Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
semaglutid
Novo Nordisk A/S
A10BJ06
semaglutide
Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu
Sladkorna bolezen
Zdravljenje odraslih z neustrezno nadzorovano tipa 2 sladkorna bolezen kot dodatek k dieti in telesni:kot monotherapy ko metformin je neprimerno zaradi nestrpnosti ali kontraindikacije;poleg drugih zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni,. Za študijski rezultati glede na kombinacije, vplivi na glycaemic nadzor in srčno-žilne dogodke, in populacije, ki je študiral glej poglavji 4. 4, 4. 5 in 5.
Revision: 10
Pooblaščeni
2018-02-08
34 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRU GA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Ne shranjujte injekcijskega peresnika z nameščeno iglo. Izključno za uporabo pri enem samem bolniku. 8. DAT UM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Injekcijski peresnik zavrzite 6 tednov po prvi uporabi. 9. P OSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Po prvi uporabi shranjujte injekcijski peresnik pri temperaturi do 30 °C. Ne zamrzujte. Injekcijski peresnik naj bo pokrit s pokrovčkom za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. P OSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IM E IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd Danska _ _ 12. Š TEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1251/003 1 injekcijski peresnik in 4 igle za enkratno uporabo EU/1/17/1251/004 3 injekcijski peresniki in 12 igel za enkratno uporabo 13. Š TEVILKA SERIJE Lot _ _ 14. NAČ IN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 35 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Ozempic 0,5 mg 17. E DINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako 18. E DINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 36 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA NAPOLNJENEM INJEKCIJSKEM PERESNIKU 1. IM E ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Ozempic 0,5 mg injekcija semaglutid za subkutano uporabo 2. PO STOPEK UPORABE enkrat na teden 3. DAT UM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. Š TEVILKA SERIJE Lot 5. VS EBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1,5 ml (4 odmerki) 6. DRU GI PODATKI Novo Nordisk A/S 37 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IM E ZDRAVILA Ozempic 1 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku semaglutid 2. NAVE DBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En odmerek (0,74 ml) vsebuje 1 mg semaglutida (1,34 mg/ml), 3. Læs hele dokumentet
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Ozempic 0,25 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Ozempic 0,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Ozempic 1 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Ozempic 2 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ozempic 0,25 m g raztopina za injiciranje En ml raztopine vsebuje 1,34 mg semaglutida*. En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 2 mg semaglutida v 1,5 ml raztopine. En odmerek vsebuje 0,25 mg semaglutida v 0,19 ml raztopine. Ozempic 0,5 m g raztopina za injiciranje En ml raztopine vsebuje 1,34 mg semaglutida*. En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 2 mg semaglutida v 1,5 ml raztopine. En odmerek vsebuje 0,5 mg semaglutida v 0,37 ml raztopine. Ozempic 1 m g raztopina za injiciranje En ml raztopine vsebuje 1,34 mg semaglutida*. En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 4 mg semaglutida v 3 ml raztopine. En odmerek vsebuje 1 mg semaglutida v 0,74 ml raztopine. Ozempic 2 mg raztopina za injiciranje En ml raztopine vsebuje 2,68 mg semaglutida*. En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 8 mg semaglutida* v 3 ml raztopine. En odmerek vsebuje 2 mg semaglutida v 0,74 ml raztopine. *Analog humanega glukagonu podobnega peptida-1 (GLP-1 – glucagon-like peptide-1), pridobljen iz _Saccharomyces cerevisiae_ s tehnologijo rekombinantne DNA _._ Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje (injekcija) Bistra, brezbarvna ali skoraj brezbarvna izotonična raztopina s pH 7,4. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Ozempic je namenjeno zdravljenju odraslih z nezadostno urejeno sladkorno boleznijo tipa 2 kot dodatek k dieti in telesni vadbi: • kot monoterapija, kadar metformin zaradi intolerance ali kontraindikacij ni primeren, • kot dodatek k drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni. Za rezultate preskušanja v zvezi s kombinacijami, uč Læs hele dokumentet