Ozempic
Land: Den Europæiske Union
Sprog: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
03-05-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
03-05-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
21-02-2018
Aktiv bestanddel:
semaglutide
Tilgængelig fra:
Novo Nordisk A/S
ATC-kode:
A10BJ06
INN (International Name):
semaglutide
Terapeutisk gruppe:
Les médicaments utilisés dans le diabète
Terapeutisk område:
Diabète sucré
Terapeutiske indikationer:
Le traitement des adultes insuffisamment contrôlés diabète de type 2, comme adjuvant à un régime alimentaire et d'exercice:en monothérapie lorsque la metformine est considéré comme inapproprié en raison d'intolérance ou de contre-indications;en outre, à d'autres médicaments pour le traitement du diabète. Pour les résultats de l'étude concernant les combinaisons, les effets sur le contrôle glycémique et d'événements cardiovasculaires, et les populations étudiées, voir les sections 4. 4, 4. 5 et 5.
Produkt oversigt:
Revision: 10
Autorisation status:
Autorisé
Autorisation dato:
2018-02-08
Indlægsseddel
47
B. NOTICE
48
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
OZEMPIC 0,25 MG, SOLUTION INJECTABLE EN STYLO PRÉREMPLI
sémaglutide
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
–
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
–
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
–
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
–
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu’est-ce qu’Ozempic et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ozempic
?
3.
Comment utiliser Ozempic ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Ozempic ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’OZEMPIC ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
La substance active d’Ozempic est le sémaglutide. Il aide votre
organisme à réduire votre taux de
sucre dans le sang uniquement quand celui-ci est trop élevé et peut
aider à prévenir les maladies
cardiaques.
Ozempic est utilisé pour traiter les adultes (âgés de 18 ans et
plus) atteints de diabète de type 2 lorsque
le régime alimentaire et l'exercice physique ne suffisent pas :
•
seul – quand vous ne pouvez pas utiliser de metformine (autre
médicament antidiabétique) ou
•
en association avec d’autres médicaments pour traiter le diabète
lorsque ceux-ci ne suffisent pas
à contrôler votre taux de sucre dans le sang. Cela peut être des
médicaments que vous prenez
par voie orale ou que vous injectez comme l’insuline.
Il est important que vous continuiez
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Produktets egenskaber
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Ozempic 0,25 mg, solution injectable en stylo prérempli.
Ozempic 0,5 mg, solution injectable en stylo prérempli.
Ozempic 1 mg, solution injectable en stylo prérempli.
Ozempic 2 mg, solution injectable en stylo prérempli.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ozempic 0,25 mg,
solution injectable
Un ml de solution contient 1,34 mg de sémaglutide*. Un stylo
prérempli contient 2 mg de
sémaglutide* dans 1,5 ml de solution. Chaque dose contient 0,25 mg de
sémaglutide dans 0,19 ml de
solution.
Ozempic 0,5 mg,
solution injectable
Un ml de solution contient 1,34 mg de sémaglutide*. Un stylo
prérempli contient 2 mg de
sémaglutide* dans 1,5 ml de solution. Chaque dose contient 0,5 mg de
sémaglutide dans 0,37 ml de
solution.
Ozempic 1 m
g, solution injectable
Un ml de solution contient 1,34 mg de sémaglutide*. Un stylo
prérempli contient 4 mg de
sémaglutide* dans 3 ml de solution. Chaque dose contient 1 mg de
sémaglutide dans 0,74 ml de
solution.
Ozempic 2 m
g, solution injectable
Un ml de solution contient 2,68 mg de sémaglutide*. Un stylo
prérempli contient 8 mg de
sémaglutide* dans 3 ml de solution. Chaque dose contient 2 mg de
sémaglutide dans 0,74 ml de
solution.
*Peptide analogue au glucagon-1 humain (GLP-1) produit par la
technique de l’ADN recombinant sur
des cellules de
_Saccharomyces cerevisiae. _
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (injection).
Solution isotonique, incolore ou presque incolore et limpide ; pH =
7,4.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ozempic est indiqué chez les adultes pour le traitement du diabète
de type 2 insuffisamment contrôlé
en complément d’un régime alimentaire et d’une activité
physique
•
en monothérapie, quand l’utilisation de la metformine est
considérée comme inappropriée en
raison d’une intolérance ou de contre-indications
•
en association avec d’autres méd
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