Ozempic

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Ozempic
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Ozempic
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Narkotika anvendt i diabetes
  • Terapeutisk område:
  • Diabetes Mellitus
  • Terapeutiske indikationer:
  • Behandling af voksne med utilstrækkeligt kontrolleret type 2 diabetes mellitus som et supplement til kost og motion:.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/004174
  • Autorisation dato:
  • 08-02-2018
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/004174
  • Sidste ændring:
  • 02-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/849609/2017

EMEA/H/C/004174

EPAR

sammendrag for offentligheden

Ozempic

semaglutid

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Ozempic. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af

en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Ozempic bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ozempic, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Ozempic, og hvad anvendes det til?

Ozempic er et lægemiddel mod diabetes (sukkersyge), der anvendes sammen med kost og motion til

behandling af voksne, hvis type 2-diabetes ikke er tilstrækkeligt reguleret.

Ozempic kan anvendes alene til patienter, som ikke kan tage metformin (et andet lægemiddel mod

diabetes). Det kan desuden anvendes som tillægsbehandling til andre lægemidler mod diabetes.

Ozempic indeholder det aktive stof semaglutid.

Hvordan anvendes Ozempic?

Ozempic fås som opløsning til injektion i fyldte penne og udleveres kun efter recept. Det indsprøjtes

under huden i maveskindet, låret eller overarmen.

Den anbefalede dosis af Ozempic er 0,25 mg én gang ugentligt. Efter fire uger bør dosen øges til

0,5 mg. Hvis det er nødvendigt, kan dosen øges yderligere op til maksimalt 1 mg én gang om ugen.

De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Ozempic

Error! Unknown document property name.

Side 2/3

Hvordan virker Ozempic?

Det aktive stof i Ozempic, semaglutid, er en "GLP-1-receptoragonist". Det virker på samme måde som

GLP-1 (et hormon, der produceres i tarmen) ved at få bugspytkirtlen til at afgive mere insulin som

reaktion på fødeindtagelse. Dette er med til at regulere blodsukkeret.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ozempic?

Undersøgelser har vist, at Ozempic sænker blodsukkerniveauet og reducerer risikoen for

helbredskomplikationer hos type 2-diabetikere.

Det er i fem undersøgelser med over 4 000 patienter påvist, at Ozempic sænkede niveauet af HbA1c

(et mål for blodsukkeret) med 1,2-1,8 procentpoint i løbet af 10-13 måneder. I undersøgelserne havde

Ozempic en bedre virkning end sitagliptin, exenatid og insulin glargin (der medførte reduktioner på

hhv. 0,55, 0,92 og 0,83 procentpoint) samt placebo (der medførte en reduktion på op til

0,09 procentpoint). Derudover viste resultaterne, at Ozempic medførte et gavnligt vægttab.

En yderligere undersøgelse af over 3 000 patienter med høj risiko for hjerteproblemer viste, at

hjerteanfald, slagtilfælde eller død samlet set forekom mindre hyppigt hos patienter behandlet med

Ozempic (6,6 %) end hos patienter behandlet med placebo (8,9 %). Når man ser på de tre hændelser

hver for sig, oplevede færre patienter, der fik Ozempic, hjerteanfald eller slagtilfælde, men

forekomsten af dødsfald som følge af hjerteproblemer var lige stor i de to grupper.

Hvilke risici er der forbundet med Ozempic?

De hyppigste bivirkninger ved Ozempic (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er

problemer med fordøjelsessystemet som f.eks. diarré, opkastning og kvalme. Disse bivirkninger er

kortvarige og milde til moderate af sværhedsgrad. Alvorlig forværring af diabetisk retinopati (skade på

nethinden, der er en lysfølsom membran bagerst i øjet) ses almindeligt (kan forekomme hos op til 1 ud

af 10 patienter).

Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Ozempic fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Ozempic godkendt?

Det er påvist, at Ozempic er effektivt til at regulere blodsukkeret. Behandling med Ozempic medfører

desuden et vægttab, der anses for gavnligt hos diabetespatienter. Det er også påvist, at Ozempic

sænker forekomsten af en række alvorlige helbredsproblemer, der er forbundet med diabetes, f.eks.

hjerteanfald og slagtilfælde.

Sikkerhedsprofilen for Ozempic anses for at være på linje med sikkerhedsprofilen for andre lægemidler

af samme klasse. De bivirkninger ved lægemidlet, der er relateret til fordøjelsessystemet, anses for at

være håndterbare. Der er også observeret forværring af diabetisk retinopati, og dette vil blive

undersøgt nærmere.

Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Ozempic opvejer risiciene, og

anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Ozempic?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ozempic.

Ozempic

Error! Unknown document property name.

Side 3/3

Andre oplysninger om Ozempic

Den fuldstændige EPAR for Ozempic findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Ozempic, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Ozempic 1,34 mg/ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen

semaglutid

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Ozempic

Sådan skal du bruge Ozempic

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Ozempic indeholder det aktive stof semaglutid. Det hjælper kroppen med at sænke

blodsukkerniveauet, men kun når det er for højt, og kan være med til at forhindre hjertesygdom.

Ozempic bruges:

alene – hvis dit blodsukker ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med kost og motion alene, og du

ikke kan bruge metformin (et andet lægemiddel mod diabetes), eller

med andre lægemidler mod diabetes – når disse ikke i tilstrækkelig grad kan kontrollere dit

blodsukkerniveau. Disse andre lægemidler mod diabetes kan omfatte: tabletter mod diabetes

(såsom metformin, thiazolidindion, sulfonylurinstoffer) eller insulin.

Det er vigtigt, at du fortsætter med kost og motion, sådan som lægen, apotekspersonalet eller

sundhedspersonalet har fortalt dig

.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Ozempic

Brug ikke Ozempic:

hvis du er allergisk over for semaglutid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel

(angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger dette lægemiddel.

Dette lægemiddel er ikke et insulin og må derfor ikke bruges, hvis:

du har type 1-diabetes – en tilstand, hvor kroppen ikke producerer insulin

du udvikler diabetesrelateret syreforgiftning (diabetisk ketoacidose) – en komplikation ved

diabetes der forårsager højt blodsukker, åndedrætsbesvær, forvirring, voldsom tørst, sødt

lugtende ånde eller en sød eller metallisk smag i munden.

Virkninger på fordøjelsessystemet

Under behandling med dette lægemiddel kan du have kvalme, kaste op eller få diarré. Disse

bivirkninger kan føre til væsketab (dehydrering). Det er vigtigt, at du drikker rigeligt med væske for at

undgå dehydrering. Det er særligt vigtigt, hvis du har nyreproblemer. Tal med din læge, hvis du har

spørgsmål eller bekymringer.

Alvorlige og vedvarende mavesmerter, som kan skyldes akut betændelse i bugspytkirtlen (akut

pankreatitis)

Hvis du har alvorlige og vedvarende smerter i maveområdet skal du straks gå til lægen, da det kan

være tegn på akut betændelse i bugspytkirtlen (akut pankreatitis).

Lavt blodsukker (hypoglykæmi)

Hvis dette lægemiddel kombineres med sulfonylurinstof eller insulin, kan det øge risikoen for at få

lavt blodsukker (hypoglykæmi). Se advarselssignalerne for lavt blodsukker under punkt 4. Lægen vil

måske bede dig om at måle dit blodsukkerniveau. Dette kan hjælpe din læge til at beslutte, om din

dosis af sulfonylurinstof eller insulin skal ændres for at nedsætte risikoen for lavt blodsukker.

Diabetisk øjensygdom (retinopati)

Hvis du har diabetisk øjensygdom og bruger insulin, kan dette lægemiddel være forbundet med en

forværring af dit syn, og dette kan kræve behandling. Fortæl det til din læge, hvis du har diabetisk

øjensygdom, eller hvis du oplever øjenproblemer under behandling med dette lægemiddel

.

Børn og unge

Dette lægemiddel anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da sikkerhed og virkning endnu ikke er

fastlagt hos denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Ozempic

Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin

eller har gjort det for nylig. Det gælder også naturmedicin eller andre lægemidler, du har købt uden

recept.

Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du

bruger medicin, der indeholder et eller flere af følgende:

Warfarin eller andre lignende lægemidler i tabletform, der tages for at hæmme dannelse af

blodpropper (orale antikoagulantia). Hyppige blodprøver til at bestemme blodets evne til at

størkne kan være nødvendige.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Dette lægemiddel må ikke bruges under graviditet, da det er ukendt, om det kan påvirke dit ufødte

barn. Det anbefales derfor at anvende prævention, mens du bruger dette lægemiddel. Hvis du gerne vil

være gravid, bør du stoppe med dette lægemiddel mindst to måneder før. Hvis du bliver gravid, mens

du bruger dette lægemiddel, skal du omgående tale med din læge, da din behandling skal ændres.

Brug ikke dette lægemiddel, hvis du ammer, da det ikke vides, om det overføres til modermælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hvis du bruger dette lægemiddel sammen med et sulphonylurinstof eller insulin, kan der forekomme

lavt blodsukker (hypoglykæmi), som kan nedsætte din koncentrationsevne. Undgå at køre bil eller

betjene maskiner, hvis du oplever tegn på lavt blodsukker. Se punkt 2 ‘Advarsler og

forsigtighedsregler‘ for at få oplysninger om øget risiko for lavt blodsukker. Se punkt 4 for at få

oplysninger om advarselssignalerne for lavt blodsukker. Tal med din læge for at få yderligere

information.

Ozempic indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, hvilket betyder, at det

stort set er ‘natriumfrit’.

3.

Sådan skal du bruge Ozempic

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet

eller sundhedspersonalet.

Så meget skal du bruge

Startdosis er 0,25 mg én gang ugentligt i fire uger.

Efter fire uger vil din læge øge din dosis til 0,5 mg én gang ugentligt.

Din læge vil muligvis øge din dosis til 1 mg én gang ugentligt, hvis en dosis på 0,5 mg én gang

ugentligt ikke er tilstrækkeligt til at kontrollere dit blodsukker.

Du må ikke ændre din dosis, medmindre din læge har bedt dig om det.

Sådan gives Ozempic

Ozempic gives som en injektion under huden (subkutan injektion). Injicér ikke lægemidlet i en blodåre

eller muskel.

De bedste steder til injektion er forrest på låret, maveskindet eller overarmen.

Inden du anvender pennen for første gang, vil din læge eller sygeplejerske vise dig, hvordan den

bruges.

Der er en detaljeret brugervejledning på den anden side af denne indlægsseddel.

Hvornår skal du bruge Ozempic

Du skal bruge dette lægemiddel én gang ugentligt på den samme dag hver uge, hvis det er

muligt.

Du kan give dig selv injektionen når som helst i løbet af dagen – uafhængigt af et måltid.

For at du bedre kan huske kun at injicere dette lægemiddel én gang ugentligt, anbefales det, at du

noterer den valgte ugedag (f.eks. onsdag) på æsken og skriver datoen på æsken, hver gang du har

injiceret det.

Hvis det er nødvendigt, kan du ændre dagen for din ugentlige injektion af dette lægemiddel, så længe

der er gået mindst 3 dage siden din sidste injektion. Når du har valgt en ny doseringsdag, fortsætter du

med dosering én gang ugentligt.

Hvis du har brugt for meget Ozempic

Hvis du har brugt for meget Ozempic, skal du straks opsøge din læge. Du kan få bivirkninger som

f.eks. kvalme.

Hvis du har glemt at bruge Ozempic

Hvis du har glemt at injicere en dosis, og:

det er 5 dage eller mindre, siden du skulle have brugt Ozempic, skal du bruge det, så snart du

kommer i tanke om det. Injicer derefter den næste dosis som sædvanligt på din planlagte dag.

hvis der er gået mere end 5 dage, siden du skulle have brugt Ozempic, skal den glemte dosis

springes over. Injicer derefter den næste dosis som sædvanligt på din planlagte dag.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Ozempic

Du må ikke holde op med at bruge dette lægemiddel uden først at have talt med din læge om det. Hvis

du holder op med at bruge lægemidlet, kan dit blodsukkerniveau stige.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige

: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

komplikationer af diabetisk øjensygdom (retinopati) – du skal informere din læge, hvis du

oplever problemer med øjnene, såsom synsændringer, under behandling med dette lægemiddel.

Sjældne

kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer

Alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktiske reaktioner). Du skal straks søge lægehjælp og

informere din læge hurtigst muligt, hvis du får symptomer såsom åndedrætsbesvær, hævelse af

ansigt og hals samt hurtig hjerterytme (puls).

Andre bivirkninger

Meget almindelige

: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer

kvalme – dette forsvinder som regel med tiden

diarré – dette forsvinder som regel med tiden

Almindelige

: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

opkastning

lavt blodsukker (hypoglykæmi) når dette lægemiddel bruges sammen med et andet lægemiddel

mod diabetes

Advarselssignalerne for lavt blodsukker kan komme pludseligt. De kan omfatte: koldsved, kold bleg

hud, hovedpine, hurtig hjerterytme (puls), kvalme eller usædvanlig stor sultfornemmelse,

synsændringer, døsighed eller svaghed, nervøsitet, angst eller forvirring, koncentrationsbesvær eller

rysten.

Din læge vil fortælle dig, hvordan du kan behandle lavt blodsukker, og hvad du skal gøre, hvis du

bemærker et eller flere af disse advarselssignaler.

Der er større sandsynlighed for lavt blodsukker, hvis du også tager et sulfonylurinstof eller insulin.

Din læge kan sætte din dosis af disse lægemidler ned, før du begynder at bruge dette lægemiddel.

fordøjelsesbesvær

betændelse i maveslimhinden (gastritis) – symptomerne omfatter mavesmerter, kvalme eller

opkastning

tilbageløb af mavesyre eller halsbrand – kaldes også gastroøsofagal reflukssygdom (GØRS)

mavepine

oppustet mave

forstoppelse

bøvsning

galdesten

svimmelhed

træthed

vægttab

nedsat appetit

tarmluft (flatulens)

forhøjet niveau af bugspytkirtlenzymer (såsom lipase og amylase)

Ikke almindelige

: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer

ændringer i den måde, mad og drikke smager

hurtig puls

reaktioner på injektionsstedet – såsom blå mærker, smerte, irritation, kløe og udslæt.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pennen og æsken efter ’EXP’. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Før brug:

Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). Må ikke fryses. Må ikke opbevares tæt på køleelementet. Beskyttes

mod lys.

Efter ibrugtagning:

Du kan opbevare pennen i 6 uger, hvis den opbevares ved temperaturer under 30°C eller i

køleskab (2°C - 8°C) på afstand af køleelementet. Ozempic må ikke fryses, og det må ikke

anvendes, hvis det har været frosset.

Når du ikke bruger pennen, skal den opbevares med hætten påsat for at beskytte mod lys.

Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at opløsningen ikke er klar og farveløs eller næsten farveløs.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ozempic indeholder:

Aktivt stof: Semaglutid. Én ml injektionsvæske, opløsning, indeholder 1,34 mg semaglutid. Én

fyldt pen indeholder 2 mg semaglutid.

Øvrige indholdsstoffer: Dinatriumphosphatdihydrat, propylenglycol, phenol, vand til

injektionsvæsker, natriumhydroxid/saltsyre (til pH-justering).

Udseende og pakningsstørrelser

Ozempic leveres som en klar og farveløs, eller næsten farveløs, opløsning, i en fyldt pen. Hver pen

indeholder 1,5 ml opløsning, der giver doser på 0,25 mg, 0,5 mg eller 1 mg.

Ozempic 1,34 mg/ml injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen findes i følgende pakningsstørrelse:

1 pen og 6 NovoFine Plus engangsnåle

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danmark

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Brugervejledning til Ozempic 1,34 mg/ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen

Læs denne vejledning omhyggeligt,

inden du bruger den fyldte

pen med Ozempic.

Tag ikke pennen i brug, før du har fået udførlig

undervisning

af lægen eller sygeplejersken.

Begynd med at kontrollere pennen for at

sikre dig, at den

indeholder Ozempic 1.34 mg/ml,

og se derefter på

nedenstående illustrationer, så du kan lære de forskellige dele af

pennen og nålen at kende.

Hvis du er blind eller har nedsat syn og ikke kan aflæse

dosistælleren på pennen, må du ikke bruge denne pen uden

hjælp.

Få hjælp af en person med normalt syn, som har fået

undervisning i at bruge den fyldte pen med Ozempic.

Pennen er en fyldt pen med dosisindstilling. Den indeholder

2 mg semaglutid, og du kan vælge doser på 0,25 mg, 0,5 mg

eller 1,0 mg. Pennen er beregnet til anvendelse sammen med

NovoFine eller NovoTwist engangsnåle med en længde på op til

8 mm.

NovoFine Plus nåle medfølger i pakken.

Ozempic fyldt pen og nål

(eksempel)

Penhætte

Ydre

nålehætte

Indre

nålehætte

Nål

Papir-

forsegling

Penvindue

Penetiket

Dosistæller

Dosismarkør

Dosisvælger

Dosisknap

Klar-

gørings-

symbol

1. Klargør pennen med en ny nål

Kontrollér navnet og den farvede etiket

på din pen for

at sikre, at den indeholder Ozempic. Det er især vigtigt,

hvis du tager flere typer injicerbar medicin. Brug af

forkert medicin kan skade dit helbred alvorligt.

Træk penhætten af.

A

Kontrollér, at opløsningen i pennen er klar

og farveløs.

Kig i penvinduet. Hvis opløsningen virker uklar eller

farvet, må du ikke bruge pennen.

B

Tag en ny nål,

og riv papirforseglingen af.

Hvis papirforseglingen er brudt, må du ikke bruge nålen,

da det derved ikke er sikkert, at den er steril.

C

Skub nålen lige ind på pennen. Drej, indtil den sidder

godt fast.

D

Fjern den ydre nålehætte, og gem den til senere brug.

Du skal bruge den efter injektionen, når du skal fjerne

nålen sikkert fra pennen.

E

Fjern den indre nålehætte, og kassér den.

Hvis du

forsøger at sætte den på igen, kan du komme til at stikke

dig på nålen.

En dråbe opløsning kan komme til syne på nålens spids. Dette er

normalt, men du skal stadig kontrollere gennemløbet, når du

bruger en ny pen første gang. Se trin 2 ‘Kontrollér

gennemløbet’.

Sæt ikke en ny nål

på pennen, før du er klar til at tage din

injektion.

F

Brug altid en ny nål til hver injektion.

Dette reducerer risikoen for tilstoppede nåle, urenheder, infektioner og unøjagtig dosering.

Brug aldrig en bøjet eller beskadiget nål.

2. Kontrollér gennemløbet

Inden din første injektion med en ny pen, skal du

kontrollere gennemløbet.

Hvis din pen allerede er i brug,

så gå til trin 3 ‘Valg af dosis’.

Drej dosisvælgeren,

indtil dosistælleren viser

klargøringssymbolet

A

Klargørings-

symbol valgt

Hold pennen lodret med nålen opad.

Tryk på dosisknappen, og hold den inde,

indtil

dosistælleren er tilbage på 0. 0’et skal være ud for

dosismarkøren.

En dråbe opløsning skal komme til syne på nålens spids.

B

En lille dråbe kan forblive ved nålespidsen, men den injiceres ikke.

Hvis der ikke kommer en dråbe til syne,

gentages trin 2 ‘Kontrollér gennemløbet’ op til 6 gange. Hvis der

stadig ikke er en dråbe, skal du udskifte nålen og gentage trin 2 ‘Kontrollér gennemløbet’ en gang mere.

Hvis der stadig ikke kommer en dråbe til syne,

skal du kassere pennen og tage en ny i brug.

Kontrollér altid, at der kommer en dråbe til syne

ved nålespidsen, før du bruger en ny pen første

gang. Dette sikrer opløsningens gennemløb.

Hvis der ikke kommer en dråbe til syne, injicerer du

ikke

noget medicin, heller ikke selvom

dosistælleren måske bevæger sig.

Dette kan være et tegn på, at nålen er tilstoppet eller

beskadiget.

Hvis du ikke kontrollerer gennemløbet før den første injektion med hver ny pen, får du muligvis ikke

den ordinerede dosis, og opnår ikke den tilsigtede virkning af Ozempic.

3. Indstilling af dosis

Drej dosisvælgeren, indtil dosistælleren viser din

ordinerede dosis (0,25 mg, 0,5 mg eller 1,0 mg).

Hvis du vælger den forkerte dosis, kan du dreje

dosisvælgeren frem eller tilbage til den korrekte dosis.

A

Eksempel

0,25 mg

valgt

Dosisvælgeren ændrer dosis. Kun dosistælleren og dosismarkøren viser, hvor mange mg du vælger pr.

dosis.

Dosisvælgeren klikker forskelligt, når den drejes frem, tilbage eller forbi det antal mg, der er tilbage. Tæl

ikke antal klik.

Brug altid dosistælleren og dosismarkøren til at se, hvor mange mg du har valgt, før du

injicerer medicinen.

Tæl ikke antal klik.

Den valgte dosis i dosistælleren skal være nøjagtigt ud for dosismarkøren for at sikre, at du får en

korrekt dosis.

Hvor meget opløsning er der tilbage

For at se hvor meget opløsning der er tilbage,

skal du

bruge dosistælleren: Drej dosisvælgeren, indtil

dosistælleren stopper.

Hvis den viser 1,0, er der

mindst 1,0 mg

tilbage i pennen.

Hvis

dosistælleren stopper før 1,0 mg,

er der ikke

tilstrækkeligt med opløsning tilbage til en fuld dosis på

1,0 mg.

A

Eksempel

Dosistæller

stoppet:

0,5 mg tilbage

Hvis der ikke er tilstrækkeligt med opløsning tilbage i pennen til en fuld dosis, skal du ikke bruge

den. Tag en ny pen med Ozempic i brug.

4. Injektion af dosis

Stik nålen ind under huden,

som lægen eller

sygeplejersken har vist dig.

Kontrollér, at du kan se dosistælleren.

Du må ikke

dække for den med fingrene. Det kan afbryde injektionen.

A

Tryk på dosisknappen, og hold den inde, indtil

dosistælleren viser 0.

0 skal være ud for dosismarkøren.

Du kan nu måske høre eller mærke et klik.

B

Lad nålen forblive under huden,

når dosistælleren er

tilbage på 0, og

tæl langsomt til 6.

Sådan sikrer du, at du

får den fulde dosis.

Hvis nålen fjernes tidligere, vil du måske se en stråle af

opløsning, der kommer fra nålens spids. Hvis det sker,

bliver den fulde dosis ikke indgivet.

C

1-2-3-4-5-6

Tæl langsomt:

Fjern nålen fra huden.

Hvis der kommer blod til syne

ved injektionsstedet, trykker du let på det. Du må ikke

gnide på stedet.

D

Du vil måske se en dråbe opløsning ved nålens spids efter injektionen. Dette er normalt og har ingen

indflydelse på din dosis.

Hold altid øje med dosistælleren, så du ved, hvor mange mg du injicerer.

Hold dosisknappen

nede, indtil dosistælleren viser 0.

Sådan opdager du, om nålen er tilstoppet eller beskadiget

Hvis dosistælleren ikke viser 0, når du bliver ved med at trykke på dosisknappen, har du måske

brugt en tilstoppet eller beskadiget nål.

I så fald har du

ikke

fået noget medicin – selvom dosistælleren har bevæget sig fra den

oprindelige dosis, du valgte.

Sådan håndteres en tilstoppet nål

Udskift nålen som beskrevet i trin 5 ‘Efter injektionen’, og gentag alle trin med start fra trin 1

‘Klargør pennen med en ny nål’. Sørg for, at du vælger den fulde dosis, du har behov for.

Rør aldrig ved dosistælleren, når du injicerer.

Det kan afbryde injektionen.

5. Efter injektionen

Før nålespidsen ind i den ydre nålehætte,

mens den

ligger på en plan overflade, uden at røre ved nålen eller

den ydre nålehætte.

A

Når nålen er skjult,

skal du forsigtigt trykke den ydre

nålehætte helt på.

Skru nålen af,

og kassér den omhyggeligt i henhold til

lokale retningslinjer. Spørg lægen, sygeplejersken eller

apotekspersonalet om, hvordan skarpe genstande

bortskaffes.

B

Sæt penhætten på

pennen efter brug for at beskytte

opløsningen mod lys.

C

Kassér altid nålen efter hver injektion

for at sikre bekvemme injektioner og forhindre tilstopning af

nålene. Hvis nålen er tilstoppet, injicerer du

ikke

noget medicin.

Når pennen er tom, kasserer du den

uden

en nål påsat, som anvist af lægen, sygeplejersken,

apotekspersonalet eller de lokale sundhedsmyndigheder.

Forsøg aldrig at sætte den indre nålehætte på nålen igen.

Du kan stikke dig på nålen.

Fjern altid nålen fra pennen straks efter hver injektion.

Dette reducerer risikoen for tilstoppede nåle, urenheder, infektioner, lækage af opløsning og unøjagtig

dosering.

Yderligere vigtig information

Opbevar altid pennen og nålene

ude af syne og utilgængeligt for andre,

især børn.

Du må aldrig dele

din pen eller dine nåle med andre.

For at undgå stikuheld og krydsinfektion skal omsorgspersoner være

meget forsigtige ved

håndtering af brugte nåle

Vedligeholdelse af din pen

Sørg for at håndtere pennen forsigtigt. Hårdhændet håndtering eller forkert brug kan føre til unøjagtig

dosering. Hvis det sker, opnår du muligvis ikke den tilsigtede virkning af lægemidlet.

Du må ikke injicere Ozempic, som har været frosset.

Hvis du gør det, opnår du muligvis ikke den

tilsigtede virkning af lægemidlet.

Du må ikke injicere Ozempic, som har været udsat for direkte sollys.

Hvis du gør det, opnår du

muligvis ikke den tilsigtede virkning af lægemidlet.

Udsæt ikke din pen for støv, snavs eller væske.

Pennen må ikke vaskes, iblødsættes eller smøres.

Hvis det er nødvendigt, kan den rengøres med et

mildt rengøringsmiddel på en fugtig klud.

Undgå at tabe pennen

eller slå den mod hårde overflader. Hvis du taber den eller har mistanke om et

problem, skal du sætte en ny nål på og kontrollere gennemløbet, før du injicerer.

Forsøg ikke at genfylde din pen.

Når den er tom, skal den kasseres.

Forsøg ikke at reparere pennen

eller skille den ad.