Oxytocin "Orifarm"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Oxytocin "Orifarm" 5 IE/ml koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 5 IE/ml
  • Lægemiddelform:
  • koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Oxytocin "Orifarm" 5 IE/ml koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 58109
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

15. august 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Oxytocin "Orifarm", koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

30396

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Oxytocin "Orifarm"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

5 IE/ml

1 ml koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning indeholder 5 IE (8,3 mikrogram)

oxytocin.

10 IE/ml

1 ml koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning indeholder 10 IE (16,7

mikrogram) oxytocin.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Farveløs, klar væske med karakteristisk lugt.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Før fødsel

Igangsætning af fødsel i tilfælde af forsinket fødsel, præmatur hindebristning eller

præeklampsi.

Primær og sekundær vesvækkelse.

58109_spc.docx

Side 1 af 9

Efter fødsel

Under kejsersnit efter at barnet er født.

Forebyggelse og behandling af blødning og atoni i efterbyrdperioden.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Ved brug af Oxytocin "Orifarm" 10 IE koncentrat til injektions-/infusionsvæske, skal kun

halv dosis (som angivet for Oxytocin "Orifarm" 5 IE koncentrat) anvendes.

Igangsættelse eller stimulering af fødsel

Oxytocin "Orifarm" bør administreres som intravenøs (i.v.) dråbeinfusion eller fortrinsvis

ved hjælp af infusionspumpe med variabel hastighed. Til dråbeinfusion anbefales det at

tilsætte 5 IE Oxytocin "Orifarm" til 500 ml fysiologisk elektrolytopløsning (såsom

natriumchlorid 0,9 %). Til patienter, hvor infusion af natriumchlorid skal undgås, kan 5 %

glucoseopløsning anvendes som fortyndingsmiddel (se pkt. 4.4). For at sikre jævn blanding

skal flasken eller posen vendes på hovedet flere gange før brug.

Den indledende infusionshastighed bør fastsættes til 2-8 dråber/minut (0,1-0,4 ml/minut).

Det kan gradvist øges med intervaller på ikke mindre end 20 minutter, indtil et

sammentrækningsmønster er etableret svarende til et vemønster som ved normal fødsel.

Ved graviditet tæt på termin kan dette ofte opnås med infusion af mindre end 20

dråber/minut, og den anbefalede maksimale infusionshastighed er 40 dråber/minut (2

ml/minut).

Ved anvendelse af motordrevet infusionspumpe, som administrerer mindre volumener end

ved dråbeinfusion, skal den for infusionen egnede koncentration inden for det anbefalede

dosisinterval beregnes ud fra pumpens specifikationer.

Veernes frekvens, styrke og varighed samt fostrets hjertelyd skal monitoreres tæt under

infusionen. Infusionshastigheden kan ofte reduceres, når der er opnået tilpas veaktivitet.

Infusionen skal straks afbrydes ved optræden af kontraktionshyperaktivitet og/eller ved

påvirkning af fostret.

Hvis der, hos kvinder ved termin eller nær termin, ikke etableres regelmæssige veer efter

infusion af i alt 5 IE (8,3 mikrogram), anbefales det at afbryde forsøget med at igangsætte

fødslen. Behandlingen kan genoptages den efterfølgende dag, igen startende med en

infusionshastighed på 2-8 dråber/min.

BEMÆRK: Utilsigtet infusion med Oxytocin "Orifarm" uden for venen er ikke skadelig.

Kejsersnit

5 IE ved intravenøs infusion (5 IE fortyndet i natriumchloridinfusionsvæske og

administreret som intravenøs infusion eller fortrinsvis ved hjælp af en infusionspumpe med

variabel hastighed over 5 min.) straks efter forløsning.

Behandling af blødning i efterbyrdperioden

5 IE ved intravenøs infusion (5 IE fortyndet i natriumchloridinfusionsvæske og

administreret som intravenøs infusion eller fortrinsvis ved hjælp af en infusionspumpe med

variabel hastighed over 5 min.) i svære tilfælde efterfulgt af intravenøs infusion af en

58109_spc.docx

Side 2 af 9

opløsning indeholdende 5 til 20 IE oxytocin i 500 ml elektrolytholdig infusionsvæske,

givet i en hastighed, som er tilstrækkelig til kontrol af uterin atoni.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Hypertoniske uterine sammentrækninger eller føtal påvirkning ved ikke umiddelbart

forestående fødsel.

Enhver situation, hvor spontan fødsel og/eller vaginal forløsning ikke er tilrådeligt af

hensyn til fostret eller moderen er kontraindikeret: f.eks. signifikant disproportion

mellem barnets hoved og moderens bækken, unormal fosterstilling, placenta prævia og

vasa prævia, abruptio placentae, forliggende navlestreng eller navlestrengsfremfald,

overstrækning eller nedsat modstand mod ruptur i uterus som ved gentagen graviditet,

polyhydramnia, multipara og ved forekomst af uterusar som resultat af større kirurgiske

indgreb inklusive klassisk kejsersnit.

Oxytocin må ikke administreres inden for 6 timer efter indgift af vaginale

prostaglandiner (se pkt. 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Igangsætning af fødsel med oxytocin bør kun foretages på god indikation af medicinske

grunde. Administration bør kun foregå på specialafdeling under kvalificeret, medicinsk

monitorering.

Oxytocin "Orifarm" bør ikke anvendes i længere perioder hos patienter med oxytocin-

resistent vesvækkelse, alvorlig præeklampsi eller alvorlige kardiovaskulære lidelser.

Oxytocin "Orifarm" må kun administreres som en intravenøs infusion og aldrig som

intravenøs bolusinjektion, da det kan give anledning til akut kortvarig hypotension ledsaget

af rødme og refleks-takykardi.

Oxytocin "Orifarm" skal anvendes med forsigtighed hos patienter, som er prædisponerede

for myokardieiskæmi på grund af eksisterende kardiovaskulær lidelse (som hypertrofisk

kardiomyopati, hjerteklaplidelse og/eller iskæmisk hjertesygdom, inklusive vasospasmer i

koronararterier) for at undgå signifikante ændringer i blodtryk og hjertefrekvens hos disse

patienter.

Oxytocin "Orifarm" skal anvendes med forsigtighed hos patienter med kendt forlænget

QT-syndrom eller relaterede symptomer og til patienter, som bruger lægemidler, som er

kendt for at forlænge QT-intervallet.

Når Oxytocin "Orifarm" administreres til igangsættelse og stimulering af fødsel

Oxytocin må kun administreres som en intravenøs infusion, og aldrig som subkutan

injektion, intramuskulær injektion eller som intravenøs bolusinjektion.

Administration af oxytocin kan ved overdrevne doser resultere i overstimulation af

uterus, som kan foranledige føtal påvirkning, asfyksi og fosterdød, eller foranledige

hypertoni, tetania eller uterusruptur. Omhyggelig monitorering af fostrets hjerterytme

og uterusaktivitet (frekvens, styrke og varighed af sammentrækningerne) er essentiel, så

dosis kan tilpasses individuelt respons.

Særlig forsigtighed er nødvendigt i tilfælde af grænsetilfælde for disproportion mellem

fostrets hoved og moderens bækken, sekundær vesvækkelse, mild eller moderat grad af

58109_spc.docx

Side 3 af 9

graviditetsinduceret hypertension eller hjertesygdom og hos patienter over 35 år eller

med kejsersnit i det nedre uterinsegment i anamnesen.

I sjældne tilfælde kan farmakologisk igangsættelse af fødsel med uterotoniske stoffer,

inklusive oxytocin, forøge risikoen for post partum dissemineret intravaskulær

koagulation (DIC). Den farmakologiske igangsættelse i sig selv og ikke et specifikt stof

er forbundet med en sådan risiko. Denne forøgede risiko gælder navnlig, hvis kvinden

har yderligere risikofaktorer for DIC, kvinder på 35 år eller ældre, kvinder med

komplikationer igennem svangerskabet og kvinder over 40. uge i svangerskabet. Til

disse kvinder bør oxytocin eller anden medicin anvendes med forsigtighed, og

behandlerne skal være opmærksomme på tegn på DIC.

I tilfælde af fosterdød i uterus og/eller tilstedeværelsen af mekonium-farvet fostervand, bør

et voldsomt fødselsforløb undgås, da det kan forårsage fostervandsemboli.

Oxytocin har en lettere antidiuretisk effekt. Derfor kan længerevarende intravenøs

anvendelse ved høje doser kombineret med store væskemængder forårsage vandforgiftning

associeret med hyponatriæmi som kan være tilfældet ved behandling af uundgåelig abort

eller missed abortion eller ved kontrol af post partum blødning. Den samlede antidiuretiske

effekt af oxytocin og intravenøs væskeadministration kan lede til overhydrering og derved

forårsage en hæmodynamisk form for akut pulmonært ødem uden hyponatriæmi. For at

undgå disse sjældne komplikationer bør følgende forsigtighedsregler følges, når høje doser

oxytocin administreres gennem en længere periode: Der skal anvendes en elektrolytholdig

fortyndingsvæske (ikke dextrose), volumen af infusionsvæsken skal holdes nede (ved

infusion af oxytocin i en højere koncentration end anbefalet til igangsættelse eller

stimulering af fødsel ved termin), oralt væskeindtag skal begrænses, der bør føres

væskebalanceskema og serum-elektrolytter bør måles ved mistanke om elektrolyt-

forstyrrelser.

Parenteral oxytocin må ikke gives samtidig med næsespray indeholdende oxytocin.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Prostaglandiner og disses analoger fremmer sammentrækningen af myometriet, og

oxytocin kan derfor potensere prostaglandinernes og analogernes uterine virkning og vice

versa (se pkt. 4.3). Af denne grund kræver samtidig administration meget tæt monitorering.

Nogle inhalationsanæstetika, f.eks. cyclopropan og halothan, kan forstærke den

hypotensive virkning af oxytocin og reducere dets virkning. Samtidig brug med oxytocin

er også rapporteret at kunne forsage hjerterytmeforstyrrelser.

Når oxytocin gives under eller efter anæstesi i form af kaudal blokade, kan det øge den

sympatomimetiske vasokonstriktorers pressoreffekt.

Oxytocin "Orifarm" skal anvendes med forsigtighed hos patienter, som bruger lægemidler,

som er kendt for at forlænge QT-intervallet.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er ikke udført undersøgelser af reproduktionsevnen hos dyr med oxytocin. Baseret på

den brede erfaring med dette stof, dets kemiske struktur og farmakologiske egenskaber,

58109_spc.docx

Side 4 af 9

forventes det ikke at udgøre nogen risiko for fosterskader, når det anvendes ifølge

indikationen.

Amning

Oxytocin udskilles i modermælk i små mængder. Oxytocin forventes dog ikke at have

skadelige virkninger hos den nyfødte, da det føres ind i mavetarmkanalen, hvor det hurtigt

inaktiveres.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Oxytocin "Orifarm" kan fremkalde veer. Derfor skal der udvises forsigtighed ved kørsel

eller betjening af maskiner. Kvinder med uteruskontraktioner bør ikke køre bil eller betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Når oxytocin anvendes som intravenøs infusion til igangsættelse eller stimulering af fødsel,

kan administration ved for høje doser resultere i overstimulation af uterus, som kan

foranledige føtal påvirkning, asfyksi og fosterdød, eller foranledige hypertoni, tetania,

skader i blødt væv eller uterusruptur.

Vandforgiftning associeret med maternel og neonatal hyponatriæmi er blevet rapporteret i

tilfælde, hvor høje doser oxytocin er blevet administreret sammen med store mængder

ikke-elektrolytholdig væske over en længere periode (se pkt. 4.4).

Den kombinerede antidiuretiske effekt af oxytocin og intravenøs væskeadministration kan

forårsage overhydrering, som kan føre til en hæmodynamisk form for akut pulmonært

ødem uden hyponatriæmi (se pkt. 4.4).

Hurtig intravenøs bolusinjektion af oxytocin ved doser på adskillige milligram kan

forårsage akut kortvarig hypotension ledsaget af rødme og refleks-takykardi (se pkt. 4.4).

Disse hurtige hæmodynamiske ændringer kan resultere i myokardieiskæmi, specielt hos

patienter med eksisterende kardiovaskulær sygdom. Hurtig intravenøs bolusinjektion af

oxytocin i doser på adskillige gram kan også give anledning til forlængelse af QT-

intervallet.

I sjældne tilfælde (dvs. incidensrate < 0,0006) vil den farmakologiske vestimulering ved

hjælp af uterotoniske stoffer, herunder oxytocin, øge risikoen for post partum dissemineret

intravaskulær koagulation (DIC) (se pkt. 4.4).

Bivirkningerne er anført efter MedDRA systemorganklasse og

MedDRA-frekvenskonventionen: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til

1/10),

ikke almindelig (≥1/1.000 til

1/100), sjælden (≥1/10.000 til

1/1.000), meget sjælden

(<1/10.000), herunder isolerede rapporter, ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

Tabel 1: Bivirkninger hos moderen

Systemorganklasse

Bivirkning

Blod og lymfesystem

Ikke kendt

Dissemineret intravaskulær koagulation

Immunsystemet

58109_spc.docx

Side 5 af 9

Sjælden

Anafylaktisk reaktion associeret med

dyspnø, hypotension eller shock

Metabolisme og ernæring

Ikke kendt

Vandforgiftning, maternel hyponatriæmi

Nervesystemet

Almindelig

Hovedpine

Hjerte

Almindelig

Ikke almindelig

Ikke kendt

Takykardi, bradykardi

Arytmi

Myokardieiskæmi, QTc-forlængelse

Luftveje, thorax og mediastinum

Ikke kendt

Akut pulmonært ødem

Mave-tarm-kanalen

Almindelig

Kvalme, opkastning

Hud og subkutane væv

Sjælden

Udslæt

Graviditet, puerperium og den

perinatale periode

Ikke kendt

Uterin hypertonicitet, tetaniske kramper,

ruptur af uterus

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Ikke kendt

Rødme

Tabel 2: Bivirkninger hos fostret/den nyfødte

Systemorganklasse

Bivirkning

Graviditet, puerperium og den

perinatale periode

Ikke kendt

Føtal distress, asfyksi og død

Metabolisme og ernæring

Ikke kendt

Neonatal hyponatriæmi

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer og konsekvenser

Symptomer og konsekvenser af overdosering er nævnt i pkt. 4.4 og pkt. 4.8. Derudover er

rapporteret uterusruptur og/eller fostervandsemboli som konsekvens af overstimulation af

uterus.

58109_spc.docx

Side 6 af 9

Behandling

Når der forekommer tegn eller symptomer på overdosering under kontinuerlig intravenøs

administration af Oxytocin "Orifarm", bør infusionen straks afbrydes, og der skal gives ilt

til moderen. I tilfælde af vandforgiftning er det væsentligt at begrænse væskeindtag,

fremme diuresen, korrigere ubalance i elektrolytter og behandle eventuelle kramper, f.eks.

ved forsigtig brug af diazepam.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: H 01 BB 02. Oxytocin og analoger.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Oxytocin er et cyklisk nonapeptid, der er identisk med det hormon, som udskilles af

hypofysebaglappen. Oxytocin stimulerer den glatte muskulatur i uterus, specielt fra sidst i

graviditeten, i vefasen og umiddelbart post partum. På disse tidspunkter er der et forhøjet

antal oxytocinreceptorer i myometriet.

Ved intravenøs infusion i små doser fremkalder oxytocin rytmiske sammentrækninger i

øverste segment af uterus med samme hyppighed, styrke og varighed som svarer til dem,

der ses under fødslen.

Ud over virkningerne på livmoderen, trækker oxytocin myoepitelcellerne i mælkekirtlerne

sammen, hvilket inducerer amning og dermed gør amningsprocessen lettere.

Da Oxytocin "Orifarm" er syntetisk, indeholder oxytocinet ikke vasopressin. Men selv i

dets rene form har oxytocin en vis, svag iboende vasopressinlignende antidiuretisk

aktivitet.

En farmakologisk virkning, der er set ved store doser af oxytocin, især når det gives som

en hurtig intravenøs bolusinjektion, er en forbigående, direkte afslappende virkning på den

vaskulære glatte muskulatur, hvilket kan resultere i akut kortvarig hypotension ledsaget af

rødme og refleks-takykardi (se pkt. 4.4).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Plasmaniveau og virkningens indtræden/varighed

Intravenøs infusion

Når Oxytocin "Orifarm" gives ved kontinuerligt intravenøst infusion i doser, der er egnet

til igangsætning eller stimulering af fødslen, indtræder den uterine virkning gradvist og når

sædvanligvis steady-state inden for 20-40 minutter. De tilsvarende plasmakoncentrationer

af oxytocin er sammenlignelige med dem, man observerer i starten af en spontan fødsel.

For eksempel var plasmakoncentrationen af oxytocin hos 10 gravide kvinder, som fik 8

dråber/min intravenøs ved termin, 2 til 5 mikroenheder/ml. Ved seponering af infusionen

eller efter en betydelig reduktion af infusionshastigheden, f.eks. i tilfælde af

58109_spc.docx

Side 7 af 9

overstimulering, falder den uterine aktivitet hurtigt, men kan eventuelt fortsætte på et

lavere niveau.

Intravenøs injektion

Efter intravenøs injektion til behandling af blødning i efterbyrdperioden, virker oxytocin

hurtigt; på ca. 1 minut efter intravenøs injektion.

Fordeling

Oxytocin fordeles til den ekstracellulære væske, og derfor når kun en lille mængde fostret.

Steady-state-distributionsvolumen er 12,2 l eller 0,17 l/kg målt hos 6 raske mænd efter

intravenøs injektion. Oxytocins plasmaproteinbinding er ubetydelig. Oxytocin kan findes i

små mængder i modermælk.

Biotransformation

Oxytocinase er en glykoproteinaminopeptidase, der produceres under graviditeten og viser

sig i plasma. Det er i stand til at nedbryde oxytocin. Den enzymatiske aktivitet øges

gradvist, indtil fødslen går i gang, og så stiger den hurtigt og falder igen efter fødslen.

Enzymaktiviteten er også høj i placentavæv og de uterine væv i denne periode. Der er

ingen eller meget lidt metabolisme af oxytocin i plasma hos mænd, ikke-gravide kvinder

eller navlestrengsblod.

Elimination

Intravenøs infusion af oxytocin er en forholdsvis nem måde at styre frekvensen og styrken

af sammentrækningerne i livmoderen på, da halveringstiden af oxytocin er kort, fra 3 til 20

min. Oxytocin udskilles hovedsageligt via leveren og nyrerne. Den metaboliske clearance

er ca. 20 ml/kg/min hos både mænd og ikke-gravide kvinder. Mindre end 1 % af den givne

dosis udskilles uændret i urinen.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

studier af akut enkeltdosis toksicitet, genotoksicitet eller mutagenicitet.

Data fra et enkelt præklinisk studie viste en virkning (fosterdød i rotter), men kun ved

niveauer, der overstiger den maksimale humane eksponering, hvilket peger på kun en ringe

relevans ved klinisk brug.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Chlorbutanolhemihydrat

Eddikesyre, koncentreret (pH-justering)

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke

blandes med andre lægemidler.

58109_spc.docx

Side 8 af 9

6.3

Opbevaringstid

5 IE/ml

1 ml ampul: 3 år.

10 IE/ml

1 ml ampul: 2 år.

Efter åbning: Dette lægemiddel skal anvendes straks.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Opbevares i den originale emballage for

at beskytte mod lys.

Opbevaringsforhold efter anbrud af lægemidlet, se pkt. 6.3.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Transparent glasampul

5 IE/ml

1 ml×10 stk.

Ampullerne er mærket med en farvet ring som kode - turkis.

10 IE/ml

1 ml×5 stk.

Ampullerne er mærket med en farvet ring som kode – nederst turkis og øverst rød.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Oxytocin "Orifarm" er kompatibel med følgende infusionsvæsker: Fysiologisk

natriumchlorid eller 5 % glucoseopløsning.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm Generics A/S

Energivej 15,

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

5 IE/ml:

58109

10 IE/ml: 58110

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

1. maj 2017

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

15. august 2017

58109_spc.docx

Side 9 af 9

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her