Oxytobel

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Oxytobel 10 IE/ml injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 10 IE/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Oxytobel 10 IE/ml injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Får, Ged, Hest, Hund, Kat, Kvæg, Svin

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 51833
  • Sidste ændring:
  • 23-02-2018

Produktresumé

29. april 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Oxytobel, injektionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

28634

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Oxytobel

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder:

Aktivt stof

Oxytocin

16,6 µg (svarende til 10 IE oxytocin)

Hjælpestof

Chlorbutanolhemihydrat

3,0 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning

Klar, farveløs opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Heste, (hopper), kvæg (køer), svin (søer), får, geder, hunde (tæver) og katte.

4.2

Terapeutiske indikationer

Hos hoppen, koen, soen, fåret, geden, tæven og katten indiceres produktet til:

Obstetrisk anvendelse (stimulation af sammentrækninger i livmoderen for at lette

fødsel ved en fuldt udvidet livmoderhals, fremme involution af livmoderen efter

fødslen, hjælpe til kontrol af blødning efter fødsel).

Fremme af mælketilløb i tilfælde af agalakti.

51833_spc.docx

Side 1 af 5

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes til nogen form for obstruktiv dystoki.

4.4

Særlige advarsler

Adrenalin på fysiologiske niveauer reducerer effekten af oxytocin på livmoderen eller

brystkirtlerne betydeligt. Af den grund bør dyret ikke være opskræmt, hvis der ønskes en

fuld oxytocin-effekt for enten at få mælken til at "løbe til" eller fremkalde

sammentrækninger i livmoderen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Når det veterinære lægemiddel anvendes som hjælp ved fødsel, skal livmoderhalsudvidelse

bekræftes inden indgivelse for at forebygge risikoen for fosterdød og mulig sprængning af

livmoderen.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Gravide eller ammende kvinder bør undgå håndtering af produktet, da det kan medføre

sammentrækning af glat muskulatur (f.eks. af livmoderen).

Ved indgivelse af produktet er det vigtigt at undgå selvinjektion ved hændeligt uheld.

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og eller

etiketten bør vises til lægen.

Andre forsigtighedsregler

Ingen

4.6

Bivirkninger

Ingen

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Produktet er indiceret til brug, efter behov, under fødsel og laktation. Brug det ikke under

drægtighed undtagen omkring fødselstidspunktet.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ingen specifikke interaktioner, og dette produkt kan med fordel anvendes samtidig

med andre lægemidler – f.eks. med antibiotika ved behandling af endometritis. Stimulation

af β-adrenerge receptorer kan nedsætte effekten af oxytocin på livmoderen og

mælkekirtlerne. Hvis sympatomimetiske midler eller andre vasokonstriktorer bruges

sammen med oxytocin, da kan det post partum resultere i forhøjet blodtryk.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Indgives ved subkutan eller intramuskulær injektion.

Hoppe og ko

4-6 ml

1-3 ml

Får og ged

1-2 ml

Tæve og kat

0,25-1 ml

Til behandling af agalakti bør det angivne højere doseringsniveau anvendes.

51833_spc.docx

Side 2 af 5

Produktet kan indgives som langsom intravenøs injektion med doser på en tredjedel af

ovenstående.

Forøgede doser vil ikke medføre forholdsmæssigt øget farmakologisk effekt

4.10

Overdosering

Behandling af overdosis er palliativ, og der findes ingen specifik modgift.

Overdrevne doser af det veterinære lægemiddel kan forsinke fødslen ved at fremkalde

ukoordinerede sammentrækninger af livmoderen, der kan forstyrre fosterets bevægelser,

især ved drægtighed med flere fostre.

Når det veterinære lægemiddel anvendes som hjælp ved fødsel, skal livmoderhalsudvidelse

bekræftes inden indgivelse, for at forebygge risikoen for fosterdød og mulig sprængning af

livmoderen.

4.11

Tilbageholdelsestid

Slagtning:

0 dage.

Mælk:

0 timer.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Hypofyselap-hormoner og analoger; oxytocin og derivater.

ATCvet-kode: QH 01 BB 02.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Oxytocin er et hormon fra hypofyse-baglappen. Det påvirker den rytmiske

sammentrækning af de oxytocinfølsomme glatte muskler. Af særlig betydning er den

øgede styrke og hyppighed af livmoderens sammentrækninger ved fødslens begyndelse.

Hos den lakterende ko sammentrækkes de myoepitheliale celler, som dækker

brystkirtlernes alveoler, ved påvirkning af oxytocin, og mælken ledes til mælkekanalerne.

Det veterinære lægemiddel er en steril, vandig, proteinfri injicerbar opløsning af syntetisk

oxytocin, der både kemisk og farmakologisk svarer til naturligt forekommende oxytocin.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter injicering er oxytocin hurtigt aktivt, idet fysiologiske effekter normalt registreres

inden for minutter efter indgivelsen. Oxytocin forsvinder meget hurtigt, idet den

gennemsnitlige halveringstid for distribution er omkring 2 minutter, mens halveringstiden

for elimination er omkring 12 minutter.

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Chlorbutanolhemihydrat

Iseddikesyre

Ethanol 96 %

Vand til injektionsvæsker

51833_spc.docx

Side 3 af 5

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette

lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 18 måneder.

Efter første åbning af den indre emballage: 7 dage.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).

Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Må efter åbning ikke opbevares over 25 °C.

6.5

Emballage

Type I (10 ml og 25 ml) eller type II (50 ml og 100 ml) brun glasflaske lukket med

bromobutylgummiprop og forseglet med aluminiumskapsler.

Pakningsstørrelser

Karton med: 1×10 ml, 5×10 ml, 12×10 ml, 1×25 ml, 10×25 ml, 1×50 ml, 12×50 ml,

6×(1×50 ml) omviklet med klar folie (multipakning), 1×100 ml, 12×100 ml og 6×(1×100

ml) omviklet med klar folie (multipakning).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Straße 19

49377 Vechta

Tyskland

Repræsentant

Orion Pharma Animal Health A/S

Møllevej 9A

2990 Nivå

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

51833

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

20. juni 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

29. april 2016

51833_spc.docx

Side 4 af 5

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

51833_spc.docx

Side 5 af 5

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

1-9-2017

PharMEDium Services, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all unexpired lots of Oxytocin Compounded with Either Lactated Ringers or Lactated Ringers and Dextrose Due to Sub-Potency

PharMEDium Services, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all unexpired lots of Oxytocin Compounded with Either Lactated Ringers or Lactated Ringers and Dextrose Due to Sub-Potency

PharMEDium Services, LLC (PharMEDium) is voluntarily recalling all unexpired lots of Oxytocin compounded with Lactated Ringers and all unexpired lots of Oxytocin compounded with Lactated Ringers and Dextrose products that were produced between July 6, 2017 and August 29, 2017 to the hospital/user level. The recall is being issued based on laboratory test results indicating a lower than expected potency on certain lots of Oxytocin compounded with Lactated Ringers and Oxytocin Compounded with Lactated Rin...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-9-2017

Unexpired Lots of Oxytocin Compounded with Either Lactated Ringers or Lactated Ringers and Dextrose by PharMEDium - Recall - Sub-Potency

Unexpired Lots of Oxytocin Compounded with Either Lactated Ringers or Lactated Ringers and Dextrose by PharMEDium - Recall - Sub-Potency

An extreme and unexpected reduction in dose than expected could lead to a delay in treatment, disruption of clinical care of the patient, and worsening of patient's conditions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2017

OXYTOCIN Injection, Solution [Bimeda Inc., Division Of Cross Vetpharm Group]

OXYTOCIN Injection, Solution [Bimeda Inc., Division Of Cross Vetpharm Group]

Updated Date: Nov 13, 2017 EST

US - DailyMed

13-11-2017

OXYTOCIN Solution [Aspen Veterinary Resources, Ltd.]

OXYTOCIN Solution [Aspen Veterinary Resources, Ltd.]

Updated Date: Nov 13, 2017 EST

US - DailyMed

13-11-2017

OXYTOCIN Injection, Solution [Agri Laboratories, Ltd.]

OXYTOCIN Injection, Solution [Agri Laboratories, Ltd.]

Updated Date: Nov 13, 2017 EST

US - DailyMed

13-11-2017

OXYTOCIN Injection [MWI/VetOne]

OXYTOCIN Injection [MWI/VetOne]

Updated Date: Nov 13, 2017 EST

US - DailyMed

3-11-2017

PITOCIN (Oxytocin) Injection [Par Pharmaceutical, Inc.]

PITOCIN (Oxytocin) Injection [Par Pharmaceutical, Inc.]

Updated Date: Nov 3, 2017 EST

US - DailyMed

28-8-2017

AX PHARMACEUTICAL CORP (Oxytocin Acetate) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

AX PHARMACEUTICAL CORP (Oxytocin Acetate) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

Updated Date: Aug 28, 2017 EST

US - DailyMed

2-5-2017

Oxytocin

Oxytocin

Pitocin is indicated for the initiation or improvement of uterine contractions. Learn about side effects, drug interactions, dosages, warnings, and more.

US - RxList