OxyNorm Dispersa

Primær information

  • Handelsnavn:
  • OxyNorm Dispersa 5 mg smeltetabletter
  • Dosering:
  • 5 mg
  • Lægemiddelform:
  • smeltetabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • OxyNorm Dispersa 5 mg smeltetabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 40537
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

1

8

Indlægsseddel: Information til brugeren

OxyNorm Dispersa

®

5 mg, 10 mg og 20 mg

smeltetabletter

oxycodonhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret OxyNorm Dispersa til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her (se afsnit 4).

Den seneste version af denne indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage OxyNorm Dispersa

Sådan skal du tage OxyNorm Dispersa

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

OxyNorm Dispersa tilhører den gruppe af medicin, som kaldes opioider (morfika). OxyNorm

Dispersa virker smertestillende.

Du kan tage OxyNorm Dispersa ved moderate til stærke smerter, når andre midler ikke er nok.

Tabletterne virker i 6 timer.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage OxyNorm Dispersa

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke OxyNorm Dispersa, hvis:

du er overfølsom (allergisk) over for oxycodon eller et af de øvrige indholdsstoffer i

OxyNorm Dispersa (angivet i afsnit 6)

du har alvorlig svækket vejrtrækning (med højt kuldioxid og/eller lavt iltindhold i blodet)

du har rygerlunger (kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL))

du har hjertesygdom som følge af kronisk lungesygdom

du har svær astma

du har tarmslyng.

2

8

Advarsler og forsigtighedsregler

Du skal være opmærksom på, at:

du kan blive afhængig af OxyNorm Dispersa.

virkningen af OxyNorm Dispersa kan blive nedsat efter lang tids brug.

OxyNorm Dispersa kan undertrykke hosterefleksen.

den største risiko ved overdosering med opioider er risiko for svækket vejrtrækning.

brat ophør med behandlingen i løbet af et døgn kan medføre abstinenssymptomer (se afsnit

4), som kan forværres i løbet af de følgende tre døgn.

Tal med lægen inden behandling med OxyNorm Dispersa hvis du:

har for lavt stofskifte (myksødem). Du kan have behov for en lavere dosis.

har nedsat nyre- eller leverfunktion

har alvorlig lungesygdom

har nedsat funktion af binyrerne (Addisons sygdom)

er psykisk uklar på grund af en infektion

har forstørret prostata

har galdeblære eller galdevejs problemer

har hallucinationer og vrangforestillinger pga. længerevarende overforbrug af alkohol

er eller har været afhængig af alkohol eller stoffer

har epilepsi eller lider af krampeanfald

har betændelse i bugspytkirtlen

har øget tryk i hjernen f.eks. ved hjernerystelse eller anden skade på hovedet

har lavt blodtryk

er i eller inden for de sidste to uger har været i behandling for depression (MAO-hæmmere)

er over 65 år eller svagelig.

Hvis du skal opereres, skal du fortælle lægen, at du tager OxyNorm Dispersa.

Oplys altid ved blod- eller urinprøvekontrol, at du er i behandling med OxyNorm Dispersa. Det kan

have betydning for prøveresultaterne.

Brug af anden medicin sammen med OxyNorm Dispersa

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet,

naturlægemidler samt stærke vitaminer og mineraler.

Risikoen for bivirkninger øges, hvis du tager OxyNorm Dispersa sammen med lægemidler der

påvirker hjernens funktion. Bivirkningerne kan i disse tilfælde også forstærkes. For eksempel kan

træthed/døsighed eller vejrtrækningsproblemer forværres.

Eksempler på lægemidler, der påvirker hjernens funktion er:

anden stærkt smertestillende medicin

beroligende medicin eller sovemedicin

medicin mod depression (antidepressiva, MAO-hæmmere)

medicin mod allergi eller kvalme (antihistaminer, antiemetika)

medicin mod psykoser (phenothiaziner, antipsykotika).

Hvis du tager OxyNorm Dispersa samtidigt med lægemidler der forebygger blodpropper (coumarin

antikoagualent, for eksempel warfarin), kan blodets evne til at størkne (koagulere) øges eller

mindskes. Det kan være nødvendigt at justere dosis af OxyNorm Dispersa.

3

8

Nogle lægemidler kan øge effekten af OxyNorm Dispersa, og en mindre dosis kan derfor være

nødvendig:

nogle typer antibiotika (såsom clarithromycin, erythromycin eller telithromycin)

medicin mod svampeinfektioner (såsom ketoconazol, voriconazol, itraconazol eller

posaconazol)

medicin til behandling af HIV (proteasehæmmere)

medicin mod mavesår, fordøjelsesbesvær eller halsbrand (cimetidin).

Nogle lægemidler kan mindske effekten af OxyNorm Dispersa, og en dosisøgning kan derfor være

nødvendig:

medicin til behandling af tuberkulose (rifampicin)

medicin til behandling af krampeanfald og bestemte smertetilstande (carbamazepin)

medicin til behandling af epileptiske anfald (phenytoin)

naturlægemidlet perikon (også kendt som Hypericum perforatum).

Vær opmærksom på, at det ovenfor nævnte også kan gælde for medicin, som du har taget for nogle

dage siden, eller som du skal tage indenfor de næste dage.

Brug af OxyNorm Dispersa

sammen med mad, drikke og alkohol

OxyNorm Dispersa kan tages sammen med eller uden mad.

Du bør ikke drikke grapefrugtjuice når du er i behandling med OxyNorm Dispersa, da det kan

ændre virkningen af OxyNorm Dispersa.

Alkohol kan forstærke virkningen af OxyNorm Dispersa, så du kan føle dig sløv og søvnig. Du må

normalt ikke drikke alkohol, hvis du føler dig sløv og søvnig, når du er i behandling med OxyNorm

Dispersa. Tal med din læge.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager OxyNorm Dispersa.

Graviditet

Hvis du er gravid, må du kun tage OxyNorm Dispersa efter aftale med lægen. Bør så vidt muligt

ikke anvendes under graviditet.

Amning

Hvis du ammer, må du ikke tage OxyNorm Dispersa, da OxyNorm Dispersa går over i mælken. Tal

med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant, da OxyNorm Dispersa især i begyndelsen af

behandlingen og ved øgning af dosis virker sløvende. Det kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen

til at færdes sikkert i trafikken. Du må derfor ikke køre bil, motorcykel eller cykle, og du må heller

ikke arbejde med værktøj eller maskiner.

OxyNorm Dispersa indeholder saccharose og aspartam

OxyNorm Dispersa indeholder saccharose, som er en sukkerart. Kontakt lægen, før du tager denne

medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

OxyNorm Dispersa indeholder aspartam, som er en fenylalaninkilde. Kan være skadelig for patienter

med phenylketonuri (PKU, Føllings sygdom).

4

8

3.

Sådan skal du tage OxyNorm Dispersa

Tag altid OxyNorm Dispersa nøjagtig efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Smeltetabletten skal placeres i munden, hvor den hurtigt opløses, før den synkes.

Sådan udtages en tablet af blisterpakningen:

Tryk

ikke

tabletten gennem folien, da dette kan skade tabletten (se Figur 1)

Frigør en tabletlomme ved forsigtigt at rive langs den perforerede linje på blisterpakningen (se

Figur 2)

Træk folien ved at starte med hjørnet markeret med en pil (se Figur 3)

Figur 1

Figur 2

Figur 3

Den sædvanlige dosis er

Voksne og børn over 12 år, som ikke tidligere er behandlet med opioider, kan starte med 5 mg hver

6. time.

Nogle kan have behov for at starte med en større dosis. Lægen vil ordinere den dosis, der er

nødvendig til dine smerter. Tal med lægen, hvis du stadig har smerter, mens du får OxyNorm

Dispersa.

Ældre

Det er normalt ikke nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger.

Brug til børn under 12 år

OxyNorm Dispersa

bør ikke anvendes til børn under 12 år, da der ikke er tilstrækkelig erfaring med

behandling af børn under 12 år. Tal med lægen.

Nedsat nyre- eller leverfunktion

Det er nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger.

Hvis du har taget for mange OxyNorm Dispersa

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere OxyNorm Dispersa, end der står i

denne information, eller flere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag pakningen

med.

Du kan få symptomer som svækket vejrtrækning, søvnighed, små pupiller, slappe muskler, langsom

puls, lavt blodtryk, vand i lungerne, sløvhed og koma.

I svære tilfælde kan en overdosering føre til dødsfald.

Hvis du har glemt at tage OxyNorm Dispersa

Hvis du har glemt en dosis, så tag den, så snart du kommer i tanker om det. Den næste dosis tages 6

timer senere. Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over. Tag aldrig

dobbelt dosis.

5

8

Hvis du holder op med at tage OxyNorm Dispersa

Kontakt lægen, hvis du ønsker at afbryde eller stoppe behandlingen med OxyNorm Dispersa.

Lægen vil fortælle dig, hvordan du skal nedsætte dosis gradvist, så du undgår ubehagelige

virkninger.

Ved brat ophør med behandlingen kan du få abstinenssymptomer som rastløshed, angst,

hjertebanken, rysten eller kraftig sveden.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

OxyNorm Dispersa kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Som for andre stærkt smertestillende lægemidler er der risiko for, at du kan blive afhængig af

OxyNorm Dispersa efter lang tids brug. Det kan også være, at virkningen aftager (dette giver som

regel ingen problemer ved behandling af stærke smerter).

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige

(kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)

Svækket vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær, blåfarvning af læber og negle. Ring 112.

Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Voldsomme anfald af smerter i maven, opkastninger, stop for luftafgang og afføring på

grund af tarmslyng. Kontakt læge eller skadestue.

Ikke kendt

(frekvens kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data)

Pludselige overfølsomhedsreaktioner (inden for minutter til timer), f.eks. hududslæt,

åndedrætsbesvær og besvimelse (anafylaktoid/anafylaktisk reaktion). Kan være livsfarligt.

Ring 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige

(kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer)

Forstoppelse. Lægen kan ordinere et afføringsmiddel.

Kvalme eller opkastninger. Det vil normalt aftage efter nogle få dage. Lægen kan ordinere et

middel mod kvalme, hvis det er et problem.

Du kan føle dig mere søvnig end normalt, når du starter med at tage tabletterne, eller når

dosis øges. Det aftager som regel efter nogle dage.

Døsighed, sløvhed, svimmelhed, hovedpine

Kløe

Almindelige – meget almindelige

(kan påvirke flere end 1 ud af 100 personer)

Små pupiller

Almindelige

(kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)

Åndenød. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Depression. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Rysten

Svedtendens

Mathed, træthed

Søvnlignende sløvhedstilstand

Kraftesløshed og svaghed

Mavesmerter, nedsat appetit, diaré, tør mund, sure opstød/halsbrand

6

8

Udslæt

Kraftig sveden, kulderystelser

Humørsvingninger, angst, uforetagsomhed, evt. rastløshed, forvirring, nervøsitet, unormal

tænkemåde, søvnløshed, opstemthed

Svimmelhed, evt. besvimelse ved skift fra liggende til siddende eller fra siddende til stående

stilling pga. lavt blodtryk.

Ikke almindelige

(kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)

Rastløs uro, følelsesudsving med utilfredshed og irritation, følelsesladet

Hallucinationer. Kan være alvorligt. Kontakt evt. læge eller skadestue.

Ufrivillige muskelsammentrækninger, nedsat følelse ved berøring

Besvær med at lade vandet evt. vandladningsstop. Kan blive alvorligt. Tal med lægen.

Kramper i urin- og galdeveje

Abstinenssymptomer som rastløshed, rindende øjne og næse, kraftig sveden og urolig søvn

(se afsnit 3 ”Hvis du holder op med at tage OxyNorm Dispersa”).

Synsnedsættelse, synsforstyrrelser

Nældefeber

Blodtryksfald

Hævede fødder, ankler og hænder

Vand i kroppen. Kontakt lægen.

Nedsat sexlyst, impotens, nedsat produktion af testosteron

Smagsforstyrrelser, synkebesvær, opstød, tørst, fordøjelsesbesvær, luftafgang fra tarmen

Tørst, almen svaghed, øget puls, svimmelhed, besvimelse pga. væskemangel og udtørring.

Udtalt dehydrering er en alvorlig bivirkning. Kontakt lægen.

Tør hud

Utilpashed

Nedsat virkning af medicinen

Hjertebanken

Hukommelsestab. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Svært forhøjet blodtryk

er alvorligt.

Lavt blodtryk

Taleforstyrrelser

Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden

Besvimelse. Ved normal puls og vejrtrækning og hurtig opvågning, tal med lægen. I alle

andre tilfælde ring 112.

Sjældne

(kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer)

Blod i urinen. Kontakt lægen.

Epileptiske krampeanfald, især hvis du har epilepsi eller tendens til krampeanfald.

Vægtændringer

Overfølsomhed

Ikke kendt

(frekvens kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data)

Truende, evt. voldelig adfærd. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Pludselige, kraftige smerter i mellemgulvet eller under ribbenene på højre side pga.

galdesten. Kontakt læge eller skadestue.

Galdeophobning i leveren

Udebleven menstruation

Forværring af smertetilstand

Caries

Abstinenssymptomer hos nyfødte

7

8

OxyNorm Dispersa kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det

drejer sig om ændringer i visse laboratorieprøver, som øget udskillelse af hormoner (ADH) eller i

meget sjældne tilfælde forhøjede levertal.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar OxyNorm Dispersa utilgængeligt for børn.

Du kan opbevare OxyNorm Dispersa ved almindelig temperatur.

Tag ikke OxyNorm Dispersa efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

OxyNorm Dispersa 5 mg, 10 mg og 20 mg smeltetabletter indeholder

Det aktive indholdsstof er oxycodonhydrochlorid

Øvrige indholdsstoffer: er saccharose, majsstivelse, polyacrylat 30 % dispergeret, hypromellose,

mannitol, siliciumdioxid, mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, aspartam (E951), spearmint

flavour (indeholder maltodextrin), magnesiumstearat.

Udseende

5 mg: Hvid til grålighvid, rund, flad tablet mærket O på den ene side og 5 på den anden.

10 mg: Hvid til grålighvid, rund, flad tablet mærket O på den ene side og 10 på den anden.

20 mg:

Hvid til grålighvid, rund, flad tablet mærket O på den ene side og 20 på den anden.

Pakningsstørrelser

OxyNorm Dispersa findes i blister med 28, 56 og 98 smeltetabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Norpharma A/S

Frydenlundsvej 30

8

8

2950 Vedbæk

Tlf. 45 17 48 00

Fremstiller

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Holland

Denne indlægsseddel blev senest ændret i juni 2016.

5-6-2018

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA announced that it has warned nine online networks, operating a total of 53 websites, that they must stop illegally marketing potentially dangerous, unapproved and misbranded versions of opioid medications, including tramadol and oxycodone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety