Oxynorm

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Oxynorm 1 mg/ml oral opløsning
  • Dosering:
  • 1 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • oral opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Oxynorm 1 mg/ml oral opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 31157
  • Sidste ændring:
  • 17-07-2018

Indlægsseddel

1 af 6

Indlægsseddel: Information til brugeren

OxyNorm

®

1 mg/ml og 10 mg/ml

oral opløsning

Oxycodonhydrochlorid

Læs denne information grundigt, inden du begynder at tage medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret OxyNorm til dig personligt. Lad derfor være med at give OxyNorm til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

OxyNorms virkning og hvad du skal bruge det til.

Det skal du vide, før du tager OxyNorm.

Sådan skal du tage OxyNorm.

Bivirkninger.

Sådan opbevarer du OxyNorm.

Yderligere oplysninger.

1. OxyNorms virkning og hvad du skal bruge det til

OxyNorm tilhører den gruppe af medicin, som kaldes opioider. OxyNorm virker smertestillende.

Du kan tage OxyNorm ved moderat til stærke vedvarende smerter, når andre midler ikke er nok.

Lægen kan have givet dig OxyNorm til anden anvendelse. Følg altid lægens anvisning.

2. Det skal du vide, før du tager OxyNorm

Tag ikke OxyNorm, hvis:

du er overfølsom (allergisk) over for oxycodon eller et af de øvrige indholdsstoffer.

du har alvorlig svækket vejrtrækning (med højt kuldioxid og/eller lavt ilt indhold i blodet).

du har rygelunger (kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)).

du har hjertesygdom som følge af kronisk lungesygdom.

du har svær astma.

du har tarmslyng.

Vær ekstra forsigtig med at tage OxyNorm

Du skal være opmærksom på, at:

du kan blive fysisk og psykisk afhængig af OxyNorm, og at virkningen af OxyNorm kan blive

nedsat efter lang tids brug.

OxyNorm kan undertrykke hosterefleksen.

Tal med lægen inden behandling med OxyNorm, hvis du:

har for lavt stofskifte (myksødem). Du kan have behov for en lavere dosis.

har nyre- eller leversygdom.

har alvorlig lungesygdom.

2 af 6

har nedsat funktion af binyrerne (Addisons sygdom).

er psykisk uklar på grund af en infektion.

har forstørret prostata.

har hallucinationer og vrangforestillinger pga. længerevarende overforbrug af alkohol.

er afhængig af alkohol eller stoffer.

har betændelse i bugspytkirtlen.

har øget tryk i hjernen f.eks. ved hjernerystelse eller anden skade på hovedet.

har lavt blodtryk.

er i eller inden for de sidste to uger har været i behandling for depression (MAO-hæmmere).

er over 65 år eller svagelig.

Oplys altid ved blod- eller urinprøvekontrol, at du er i behandling med OxyNorm. Det kan have

betydning for prøveresultaterne.

Brug af anden medicin

Fortæl altid lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette

gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler samt

stærke vitaminer og mineraler.

Tal med din læge, hvis du tager:

beroligende medicin eller sovemedicin.

medicin mod psykoser (phenothiaziner, antipsykotika).

medicin mod depression (antidepressiva, MAO-hæmmere).

anden stærk smertestillende medicin.

Vær opmærksom på, at det ovenfor nævnte også kan gælde for medicin, som du har taget for nogle

dage siden, eller som du skal tage indenfor de næste dage.

Brug af OxyNorm

sammen med mad og drikke

Du kan tage OxyNorm i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt.

Alkohol kan forstærke virkningen af OxyNorm, så du kan føle dig sløv og søvnig. Du må normalt

ikke drikke alkohol, hvis du føler dig sløv og søvnig, når du er i behandling med OxyNorm. Tal

med din læge.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Graviditet:

Hvis du er gravid, må du kun tage OxyNorm efter aftale med lægen.

Amning

Hvis du ammer, må du ikke tage OxyNorm, da OxyNorm går over i mælken. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at OxyNorm især i starten af

behandlingen og ved øgning af dosis virker sløvende. Det kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen

til at færdes sikkert i trafikken. Du må derfor ikke køre bil, motorcykel eller cykle, og du må heller

ikke arbejde med værktøj eller maskiner.

Vigtige information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i OxyNorm

OxyNorm

oral opløsning, 10 mg/ml indeholder farvestoffet sunset yellow FCF (E110), som kan

give allergiske reaktioner.

3 af 6

3. Sådan skal du tage OxyNorm

Tag altid OxyNorm nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Den sædvanlige dosis er

Voksne og børn over 18 år, som ikke tidligere er behandlet med opioider kan starte med ½ ml af 10

mg/ml eller 5 ml af 1 mg/ml hver 6. time. Nogle kan have behov for at starte med en større dosis.

Lægen vil ordinere den dosis, der er nødvendig til dine smerter. Tal med lægen, hvis du stadig har

smerter, mens du behandles med OxyNorm.

Ældre: Det er nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger.

Børn (under 18 år): Du må kun bruge OxyNorm oral opløsning til børn under 18 år efter lægens

anvisning.

Nedsat nyre- eller leverfunktion: Det er nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger.

Hvis du har taget for meget OxyNorm

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere OxyNorm, end der står her, eller

mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag pakningen med.

Du kan få symptomer som svækket vejrtrækning, søvnighed, små pupiller, slappe muskler, langsom

puls, lavt blodtryk, sløvhed og koma.

Hvis du har glemt at tage OxyNorm

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanker om det. Hvis du snart skal tage

den næste dosis, så spring den glemte dosis over. Tag aldrig dobbelt dosis.

Hvis du holder op med at tage OxyNorm

Kontakt lægen, hvis du ønsker at afbryde eller stoppe behandlingen med OxyNorm.

Han vil fortælle dig, hvordan du skal nedsætte dosis gradvist, så du undgår ubehagelige virkninger.

Ved brat ophør med behandlingen kan du få abstinenssymptomer som rastløshed, rindende øjne og

næse, kraftig sveden og urolig søvn.

Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget du er i tvivl om eller føler dig usikker på.

4. Bivirkninger

OxyNorm kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede):

Svækket vejrtrækning eller vejtrækningsbesvær, blåfarvning af læber og negle. Ring 112.

Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Sjældne bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede):

Pludselige overfølsomhedsreaktioner (inden for minutter til timer), f.eks. hududslæt,

åndedrætsbesvær og besvimelse (anafylaktoid/anafylaktisk reaktion). Kan være livsfarligt. Ring

112.

Kvalme, opkastninger og mavesmerter på grund af tarmslyng. Kontakt læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger

(det sker hos mere end 1 ud af 10 behandlede):

Forstoppelse. De fleste vil få forstoppelse, når de tager OxyNorm. Lægen kan ordinere et

afføringsmiddel.

4 af 6

Kvalme eller opkastninger. Det vil normalt aftage efter nogle få dage. Lægen kan ordinere et

middel mod kvalme, hvis det er et problem.

Du kan føle dig mere søvnig end normalt, når du starter med at tage tabletterne, eller når dosis

øges. Det aftager efter nogle dage.

Sløvhed, svimmelhed, hovedpine.

Kløe.

Almindelig – meget almindelig

bivirkninger

(det sker hos flere end 1 ud af 100 behandlede):

Besvær med at lade vandet evt. vandladningsstop. Kan blive alvorlig. Tal med lægen.

Små pupiller.

Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede):

Hallucinationer. Kan være alvorligt. Kontakt evt. læge eller skadestue.

Depression. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Mathed, utilpashed.

Kraftesløshed og svaghed.

Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden.

Mavesmerter, nedsat appetit, diaré, fordøjelsesbesvær, tør mund, luft i tarmene.

Vand i kroppen.

Udslæt.

Kraftig sveden, kulderystelser.

Humørsvingninger, opstemthed, angst, sløvhed og uforetagsomhed, evt. rastløshed.

Forvirring, nervøsitet.

Udvidelse af blodkar.

Svimmelhed, når du rejser dig op.

Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede):

Åndedrætsbesvær. Kan være eller blive alvorlig. Tal med lægen.

Rastløs uro, pludselige kortvarige irritationsudbrud.

Ufrivillige muskelsammentrækninger, rysten, nedsat følesans.

Kramper i urin- og galdeveje.

Abstinenssymptomer som rastløshed, rindende øjne og næse, kraftig sveden og urolig søvn.

Synsforstyrrelser.

Nældefeber.

Hævede fødder, ankler og hænder.

Nedsat sexlyst, impotens.

Allergiske reaktioner.

Smagsforstyrrelser.

Tørst.

Sjældne bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede):

For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Svært forhøjet blodtryk er

alvorligt.

Blod i urinen. Kontakt læge.

Epileptiske krampeanfald især hvis du har epilepsi eller tendens til krampeanfald.

Hukommelsestab, unormal tænkemåde.

Taleforstyrrelser.

Hjertebanken.

Besvimelse.

Synkebesvær, opstød.

Væskemangel, tør hud.

Udebleven menstruation.

Vægtændringer.

5 af 6

OxyNorm kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig

om ændringer i visse laboratorieprøver, som øget udskillelse af hormoner (ADH).

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Nye bivirkninger bør indberettes til Lægemiddelstyrelsen, så viden om bivirkninger kan blive bedre.

Du eller dine pårørende kan selv indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen. Du finder

skema og vejledning under bivirkninger på Lægemiddelstyrelsens netsted:

http://www.laegemiddelstyrelsen.dk

5. Sådan opbevarer du OxyNorm

Opbevar OxyNorm utilgængeligt for børn.

Opbevar ikke OxyNorm ved temperaturer over 30 C

Tag ikke OxyNorm efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i

den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Yderligere information

OxyNorm 10 mg/ml oral opløsning indeholder

Aktivt stof: oxycodonhydrochlorid.

Øvrige indholdsstoffer: Saccharinnatrium, natriumbenzoat, citronsyremonohydrat,

natriumcitrat, saltsyre, natriumhydroxid, renset vand, hypromellose (1 mg/ml), sunset yellow E

110 (10 mg/ml).

OxyNorms udseende og pakningsstørrelser

Udseende:

1 mg/ml oral opløsning: Klar, farveløs opløsning.

10 mg/ml: Klar, orangefarvet opløsning.

Pakningsstørrelser:

OxyNorm oral opløsning findes i 250 ml (1 mg/ml) eller 120 ml (10 mg/ml) brune glasflasker med

skruelåg.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Norpharma A/S

Slotsmarken 15

2970 Hørsholm

Tlf: 45 17 48 00

Fax: 45 17 48 29

Fremstiller

Bard Pharmaceuticals Ltd.

Cambridge Science Park

Milton Road, Cambridge CB4 0GW

England

6 af 6

Denne indlægsseddel blev sidst revideret februar 2008

®: OxyNorm er et registreret varemærke

30-8-2018

August 28, 2018: Providence Nurse Sentenced for Tampering with Oxycodone

August 28, 2018: Providence Nurse Sentenced for Tampering with Oxycodone

August 28, 2018: Providence Nurse Sentenced for Tampering with Oxycodone

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-6-2018

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA announced that it has warned nine online networks, operating a total of 53 websites, that they must stop illegally marketing potentially dangerous, unapproved and misbranded versions of opioid medications, including tramadol and oxycodone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety