Oxynorm

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Oxynorm 10 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 10 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektions-/infusionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Oxynorm 10 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 33361
  • Sidste ændring:
  • 17-07-2018

Indlægsseddel

1 af 6

Indlægsseddel: Information til brugeren

OxyNorm

®

10 mg/ml

injektions- og infusionsvæske, opløsning

Oxycodonhydrochlorid

Læs denne information grundigt, inden du begynder at tage medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

OxyNorms virkning og hvad du får det for

Det skal du vide om OxyNorm.

Sådan bliver du behandlet med OxyNorm.

Bivirkninger.

Opbevaring.

Yderligere oplysninger.

1. OxyNorms virkning og hvad du får det for

OxyNorm tilhører den gruppe af medicin, som kaldes opioider. OxyNorm virker smertestillende.

Du kan få OxyNorm mod moderat til stærke smerter, når andre midler ikke er nok.

Lægen kan give dig OxyNorm for noget andet. Spørg lægen.

2. Det skal du vide om OxyNorm

Du må ikke få OxyNorm, hvis:

du er overfølsom (allergisk) over for oxycodon eller et af de øvrige indholdsstoffer.

du har alvorlig svækket vejrtrækning (med højt kuldioxid og/eller lavt ilt indhold i blodet).

du har rygelunger (kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)).

du har hjertesygdom som følge af kronisk lungesygdom.

du har svær astma.

du har tarmslyng.

Lægen eller sundhedspersonalet vil være ekstra forsigtig med at behandle dig med OxyNorm

Du skal være opmærksom på, at:

du kan blive fysisk og psykisk afhængig af OxyNorm, og at virkningen af OxyNorm kan blive

nedsat efter lang tids brug.

OxyNorm kan undertrykke hosterefleksen.

Tal med lægen, inden du får OxyNorm, hvis du:

har for lavt stofskifte (myksødem). Du kan have brug for en lavere dosis.

har alvorlig nyre- eller leversygdom.

har alvorlig lungesygdom.

har nedsat funktion af binyrerne (Addisons sygdom).

er psykisk uklar på grund af en infektion.

har forstørret prostata.

2 af 6

har hallucinationer og vrangforestillinger pga. længerevarende overforbrug af alkohol.

du er afhængig af alkohol eller stoffer.

du har betændelse i bugspytkirtlen.

du har øget tryk i hjernen f.eks. ved hjernerystelse eller anden skade på hovedet.

du har lavt blodtryk.

er i eller inden for de sidste to uger har været i behandling for depression (MAO-hæmmere).

er over 65 år eller svagelig.

Oplys altid ved blod- eller urinprøvekontrol, at du er i behandling med OxyNorm. Det kan have

betydning for prøveresultaterne.

Brug af anden medicin

Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet,

naturlægemidler samt stærke vitaminer og mineraler.

Tal med din læge, hvis du tager:

beroligende medicin eller sovemedicin.

medicin mod psykoser (phenothiaziner, antipsykotika).

medicin mod depression (antidepressiva, MAO-hæmmere).

anden stærk smertestillende medicin.

Vær opmærksom på, at det ovenfor nævnte også kan gælde for medicin, som du har taget for nogle

dage siden, eller som du skal tage indenfor de næste dage.

Brug af OxyNorm

sammen med mad og drikke

Alkohol kan forstærke virkningen af OxyNorm, så du kan føle dig sløv og søvnig. Du må normalt

ikke drikke alkohol, hvis du føler dig sløv og søvnig, når du er i behandling med OxyNorm. Tal

med din læge.

Graviditet og amning

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, før du tager nogen form for medicin.

Graviditet:

Hvis du er gravid, må du kun få OxyNorm efter aftale med lægen.

Amning:

Hvis du ammer, må du ikke få OxyNorm, da OxyNorm går over i mælken. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at OxyNorm især i starten af

behandlingen og ved øgning af dosis virker sløvende. Det kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen

til at færdes sikkert i trafikken. Du må derfor ikke køre bil, motorcykel eller cykle, og du må heller

ikke arbejde med værktøj eller maskiner.

Vigtige information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i OxyNorm

OxyNorm injektions- og infusionsvæske indeholder mindre end 1 mmol (22 mg) natrium per dosis,

det vil sige, den er i det væstentlige natriumfri.

3. Sådan bliver du behandlet med OxyNorm

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får og hvor tit, du skal have den. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller sundhedspersonalet. Det er kun lægen, der kan ændre dosis.

3 af 6

Dosis bliver bestemt for hvert enkelt patient og er afhængig af dine smerter. Du vil normalt få

OxyNorm injektions- og infusionsvæske af en læge eller sygeplejerske.

For detaljer om håndtering, se afsnit 6, oplysninger til sundhedspersonale.

Hvis du har fået for meget OxyNorm

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, du har fået for meget OxyNorm.

Du kan få symptomer som svækket vejrtrækning, søvnighed, små pupiller, slappe muskler, langsom

puls, lavt blodtryk, sløvhed og koma.

Hvis en dosis er glemt

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, at du ikke har fået OxyNorm.

Hvis behandlingen bliver stoppet

Kontakt lægen, hvis du ønsker at afbryde eller stoppe behandlingen med OxyNorm. Du vil gradvis

få nedsat dosis for at undgå abstinenssymptomer som rastløshed, rindende øjne og næse, kraftig

sveden og urolig søvn.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på.

4. Bivirkninger

OxyNorm kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede):

Svækket vejrtrækning eller vejtrækningsbesvær, blåfarvning af læber og negle. Kontakt straks

læge eller sundhedspersonalet.

Kramper. Kontakt straks læge eller sundhedspersonalet.

Sjældne bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede):

Pludselige overfølsomhedsreaktioner (inden for minutter til timer), f.eks. hududslæt,

åndedrætsbesvær og besvimelse (anafylaktoid/anafylaktisk reaktion). Kan være livsfarligt.

Kontakt straks læge eller sundhedspersonalet.

Kvalme, opkastninger og mavesmerter på grund af tarmslyng. Kontakt læge eller

sundhedspersonalet.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (det sker hos mere end 1 ud af 10 behandlede):

Forstoppelse. De fleste vil få forstoppelse, når de får OxyNorm. Lægen kan ordinere et

afføringsmiddel.

Kvalme eller opkastninger. Det vil normalt aftage efter nogle få dage. Lægen kan ordinere et

middel mod kvalme, hvis det er et problem.

Du kan føle dig mere søvnig end normalt, når du starter behandlingen med OxyNorm, eller når

dosis øges. Det aftager efter nogle dage.

Sløvhed, svimmelhed, hovedpine.

Kløe.

Almindelig – meget almindelig

bivirkninger

(det sker hos flere end 1 ud af 100 behandlede):

Besvær med at lade vandet evt. vandladningsstop. Kan blive alvorligt. Tal med lægen.

Små pupiller.

4 af 6

Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede):

Hallucinationer. Kan være alvorligt. Kontakt straks læge eller sundhedspersonalet. Ring evt.

112.

Depression. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Mathed, utilpashed.

Kraftesløshed og svaghed.

Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden.

Mavesmerter, nedsat appetit, diaré, fordøjelsesbesvær, tør mund, luft i tarmene.

Vand i kroppen.

Udslæt.

Kraftig sveden, kulderystelser.

Humørsvingninger, opstemthed, angst, sløvhed og uforetagsomhed, evt. rastløshed.

Forvirring, nervøsitet.

Udvidelse af blodkar.

Svimmelhed, når du rejser dig op.

Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede):

Åndedrætsbesvær. Kan være eller blive alvorlig. Tal med lægen.

Rastløs uro, pludselige kortvarige irritationsudbrud.

Ufrivillige muskelsammentrækninger, rysten, nedsat følesans.

Kramper i urin og galdeveje.

Abstinenssymptomer som rastløshed, rindende øjne og næse, kraftig sveden og urolig søvn.

Synsforstyrrelser.

Nældefeber.

Hævede fødder, ankler og hænder.

Nedsat sexlyst, impotens.

Allergiske reaktioner.

Smagsforstyrrelser.

Tørst.

Sjældne bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede):

For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Svært forhøjet blodtryk er

alvorligt.

Blod i urinen. Kontakt læge.

Epileptiske krampeanfald især hvis du har epilepsi eller tendens til krampeanfald.

Hukommelsestab, unormal tænkemåde.

Taleforstyrrelser.

Hjertebanken.

Besvimelse.

Synkebesvær, opstød.

Væskemangel, tør hud.

Udebleven menstruation.

Vægtændringer.

OxyNorm kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig

om ændringer i visse laboratorieprøver, som øget udskillelse af hormoner (ADH).

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Nye bivirkninger bør indberettes til Lægemiddelstyrelsen, så viden om bivirkninger kan blive bedre.

Du eller dine pårørende kan selv indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen. Du finder

5 af 6

skema og vejledning under bivirkninger på Lægemiddelstyrelsens netsted:

http://www.laegemiddelstyrelsen.dk

5. Opbevaring

Opbevar OxyNorm utilgængeligt for børn.

Brug ikke OxyNorm efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i

den nævnte måned.

Opbevar uåbnede OxyNorm ampuller ved almindelig temperatur.

For åbnede ampuller, se afsnit 6, oplysninger til sundhedspersonale.

6.

Yderligere information

OxyNorm 10 mg/ml injektions- og infusionsvæske, opløsning indeholder

Aktivt stof: oxycodonhydrochlorid.

Øvrige indholdsstoffer: citronsyremonohydrat, natriumcitrat, natriumchlorid, vand til

injektionsvæsker.

OxyNorms udseende og pakningsstørrelse

Udseende:

OxyNorm 10 mg/ml injektions- og infusionsvæske er en klar, farveløs opløsning.

Pakningsstørrelse: 5 ampuller.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Norpharma A/S

Slotsmarken 15

2970 Hørsholm

Tlf: 45 17 48 00

Fax: 45 17 48 29

Fremstiller:

Bard Pharmaceuticals Ltd.

Cambridge Science Park

Milton Road, Cambridge CB4 0GW

England

Denne indlægsseddel blev sidst revideret februar 2008

®: OxyNorm er et registreret varemærke

6 af 6

Følgende oplysninger er kun til sundhedspersonale

Instruktioner for håndtering af medicinen

Prochlorperazin er kemisk uforligeligt med oxycodon.

OxyNorm injektions- og infusionsvæske ufortyndet eller fortyndet med vand til injektionsvæsker

viser ingen tegn på udfældning ved blanding med cyclizin i koncentrationer på 3 mg/ml eller

mindre og opbevaret i 24 timer ved stuetemperatur. Blanding af OxyNorm injektions- og

infusionsvæske med højere koncentrationer af cyclizin er ikke stabile og der kan ske udfældning.

Der er set udfældning ved samtidig fortynding med 0,9 % natriumchlorid og blanding af OxyNorm

injektions- og infusionsvæske med cyclizin. Derfor må 0,9 % natriumchlorid ikke anvendes til

fortynding, hvis OxyNorm injektions- og infusionsvæske skal blandes med cyclizin.

OxyNorm injektions- og infusionsvæske ufortyndet eller fortyndet med 0,9 % natriumchlorid eller

5 % glucose eller vand til injektionsvæsker er fysisk og kemisk stabil i 24 timer ved stuetemperatur

i kontakt med repræsentative mærker af polypropylen- og polycarbonatsprøjter, polyethylen- og

PVC-slanger samt PVC- og EVA-infusionsposer.

OxyNorm injektions- og infusionsvæske ufortyndet eller fortyndet til 1 mg/ml med de ovennævnte

infusionsvæsker og opbevaret i de forskellige udstyr, behøver ikke at blive beskyttet mod lys.

Ukorrekt behandling af den ufortyndede OxyNorm injektions- og infusionsvæske efter åbning af

ampullen eller af de fortyndede opløsninger kan påvirke produktets sterilitet.

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges med det samme.

Anvendelse af andre opbevaringsbetingelser er på brugerens eget ansvar og må ikke overstige

24 timer ved 2-8 °C med mindre rekonstitutionen er udført under kontrollerede og validerede

aseptiske betingelser.

Normal dosering til voksne over 18 år

Følgende startdosis anbefales. Det kan være nødvendigt gradvist at øge dosis, hvis smertelindringen

er utilstrækkelig, eller hvis smerten øges betragteligt.

i.v. (bolus

:

Fortynd til 1 mg/ml med enten 0,9 % natriumklorid eller 5 % glucose infusionsvæske

eller vand til injektion. Bolusdosis på 1-10 mg indgives langsomt over 1-2 minutter.

Doser bør ikke gives oftere end hver 4. time.

i.v. (infusion):

Fortynd til 1 mg/ml med enten 0,9 % natriumklorid eller 5 % glucose infusionsvæske

eller vand til injektion. Startdosis bør være på 2 mg/time.

i.v. (PCA):

Fortynd til 1 mg/ml med enten 0,9 % natriumklorid eller 5 % glucose infusionsvæske

eller vand til injektion. Bolusdosis på 0,03 mg/kg bør indgives med en lock-out tid på 5 minutter.

s.c. (bolus):

Anvendes ufortyndet. Startdosis bør være på 5 mg, som kan gentages hver 4. time, hvis

det er nødvendigt.

s.c. (infusion):

Anvendes ufortyndet eller om nødvendigt fortyndet med enten 0,9 % natriumklorid

eller 5 % glucose infusionsvæske eller vand til injektion. Til ikke tidligere opioidbehandlede

patienter bør startdosis være på 7,5 mg daglig. Dosis kan gradvist titreres til opretholdelse af

symptomkontrol.

30-8-2018

August 28, 2018: Providence Nurse Sentenced for Tampering with Oxycodone

August 28, 2018: Providence Nurse Sentenced for Tampering with Oxycodone

August 28, 2018: Providence Nurse Sentenced for Tampering with Oxycodone

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-6-2018

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA announced that it has warned nine online networks, operating a total of 53 websites, that they must stop illegally marketing potentially dangerous, unapproved and misbranded versions of opioid medications, including tramadol and oxycodone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety