Oxyglobin
Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovakisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
20-10-2020
Produktets egenskaber
(SPC)
20-10-2020
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
19-03-2012
Aktiv bestanddel:
hemoglobín glutamér-200 (hovädzí dobytok)
Tilgængelig fra:
OPK Biotech Netherlands BV
ATC-kode:
QB05AA10
INN (International Name):
Haemoglobin glutamer-200 (bovine)
Terapeutisk gruppe:
Psy
Terapeutisk område:
KRVNÉ NÁHRADY A UZÁVERY RIEŠENIA
Terapeutiske indikationer:
Oxyglobin poskytuje kyslíkovú podporu pre psov, ktoré zlepšujú klinické príznaky anémie najmenej 24 hodín, nezávisle od základných stavov.
Produkt oversigt:
Revision: 16
Autorisation status:
oprávnený
Autorisation dato:
1999-11-29
Indlægsseddel
13
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
14
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV:
OXYGLOBIN 130 MG/ML INFÚZNY INTRAVENÓZNY ROZTOK PRE PSOV
.
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
:
OPK Biotech Netherlands BV
Herikerbergweg 88
1101CM Amsterdam
Holandsko
Výrobca pre uvoľnenie šarže:
Dales Pharmaceutical Ltd.
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire, BD23 2RW Veľká Británia (UK)
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Oxyglobin 130 mg/ml infúzny intravenózny roztok pre psov.
3.
ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY
Hemoglobín glutamér-200 (hovädzí) - 130 mg/ml.
4.
INDIKÁCIA(-E)
Oxyglobin poskytuje podporu prenosu kyslíka psom pričom zlepšuje
klinické príznaky anémie počas
najmenej 24 hodín nezávislé od príslušného stavu.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať u zvierat už liečených Oxyglobinom.
Expandery objemu plazmy, tak ako Oxyglobin, sú kontraindikované u
psov, ktoré sú predisponované na
preťaženie obehu za podmienok ako sú oligúria alebo anúria alebo
pokročilé ochorenie srdca (t.j.,
kongestívne zlyhanie srdca), alebo iným spôsobom vážne narušená
funkcia srdca
.
Oxyglobin je určený
len na jednorazové podanie.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Počas štúdie klinickej bezpečnosti a účinnosti boli pozorované
účinky, ktoré môžu byť spájané
s Oxyglobinom a/alebo so základným ochorením spôsobujúcim
anémiu. Boli pozorované vedľajšie
účinky, vrátane mierneho až stredného sfarbenia mukóznych
membrán, sklér a moču v dôsledku
metabolizmu a/alebo vylučovania hemoglobínu. Bežne pozorované
účinky boli zvracanie, strata chuti
do jedla, horúčka a preťaženie obehu so sprievodnými klinickými
príznakmi ako tachypnea, dyspnea
,piskľavé zvuky v pľúcach, a pulmonárny edém; preťaženie obehu
bolo regulované spomalením
rýchlosti podávania. Príležitost
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Oxyglobin 130 mg/ml infúzny intravenózny roztok pre psov.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
ÚČINNÁ LÁTKA:
Hemoglobín glutamér-200 (hovädzí) - 130 mg/ml.
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny intravenózny roztok .
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÝ DRUH
Psy.
4.2
INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU
Oxyglobin poskytuje podporu prenosu kyslíka psom na zlepšenie
klinických príznakov anémie počas
najmenej 24 hodín nezávisle od príslušného stavu.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať u zvierat už liečených Oxyglobinom.
Expandery objemu plazmy, tak ako Oxyglobin, sú kontraindikované u
psov, ktoré sú predisponované na
preťaženie obehu za podmienok ako sú oligúria alebo anúria alebo
pokročilé ochorenie srdca (t.j.,
kongestívne zlyhanie srdca), alebo iným spôsobom vážne narušená
funkcia srdca
.
Oxyglobin je určený len na jednorazové podanie.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Žiadne.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE U ZVIERAT
Zahájiť sprievodnú liečbu príčiny anémie .
Pred podávaním by zviera nemalo byť prehydratované. Kvôli
vlastnostiam Oxyglobinu, ako sú zmeny
objemu plazmy, by sa mala vziať do úvahy možnosť preťaženia
obehu a pľúcneho edému, hlavne pri
podávaní prídavných intravenóznych tekutín, najmä koloidných
roztokov. Príznaky preťaženia obehu
by sa mali starostlivo monitorovať, alebo by sa mal merať centrálny
venózny tlak (CVP) (nárast tlaku
CVP bol zaznamenaný u všetkých liečených psov, u ktorých bol
meraný).
Preťaženie obehu je možné regulovať spomalením rýchlosti
podávania.
3
Liečba Oxyglobinom má hneď po infúzii za následok mierny pokles
PCV (plný objem bunky).
Bezpečnosť a účinnosť Oxyglobinu nebola vyhodnotená u psov s
tromb
Læs hele dokumentet
