Oxycodonhydrochlorid "Orion"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Oxycodonhydrochlorid "Orion" 10 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 10 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektions-/infusionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Oxycodonhydrochlorid "Orion" 10 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 47477
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Oxycodonhydrochlorid Orion 10 mg/ml injektions- og infusionsvæske, opløsning

oxycodonhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide før du begynder at bruge Oxycodonhydrochlorid Orion

Sådan skal du bruge Oxycodonhydrochlorid Orion

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Injektions- og infusionsopløsningen indeholder det aktive stof oxycodon, som tilhører en gruppe medicin,

der kaldes opioider.

Din læge har ordineret medicinen til dig til lindring af stærke smerter, som kun kan behandles

tilfredsstillende med opioider.

2.

Det skal du vide før du begynder at bruge Oxycodonhydrochlorid Orion

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Oxycodonhydrochlorid Orion

hvis du er allergisk over for oxycodon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Oxycodonhydrochlorid

Orion (angivet i afsnit 6).

hvis du har alvorlige vejrtrækningsproblemer

hvis du har problemer med at få renset luftvejene for slim

hvis du har kramper

hvis du er i koma

hvis du har akutte smerter i maven

hvis du har alvorligt nedsat leverfunktion

hvis du tidligere har lidt af angst under indflydelse af alkohol eller beroligende medicin

hvis du har en blokering af tarmen (tarmslyng), der kaldes paralytisk ileus

hvis du har for høj koncentration af kuldioxid i blodet

hvis du har en sygdom, der påvirker både hjerte og lunger, som kaldes cor pulmonale

hvis du har alvorlig kronisk astma eller alvorlig kronisk obstruktiv lungelidelse (KOL – rygerlunger).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du bruger Oxycodonhydrochlorid Orion:

hvis du har alvorligt nedsat lungefunktion

hvis du har myksødem (sygdom i skjoldbruskkirtlen der giver symptomer som tør, voksagtig fortykket

hud, lavt stofskifte)

hvis du har nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen

hvis du har nedsat funktion af binyrebarken f.eks. Addisons sygdom

hvis du har psykoser forårsaget af giftige stoffer

hvis du har forstørret blærehalskirtel (prostatahypertrofi)

hvis du er eller har været afhængig af alkohol eller medicin

hvis du på grund af alkoholnedtrapning har delirium tremens med symptomer såsom uklarhed,

forvirring og desorientering, evt. hallucinationer og vrangforestillinger. Kontakt lægen.

hvis du har læsioner i hovedet

hvis du har lavt blodtryk

hvis du har nedsat blodmængde

hvis du har problemer med nyrer eller lever

hvis du har betændelseslignende tarmforstyrrelser

hvis du har galdevejssygdomme

hvis du har kramper i galdeblæren eller urinvejene

hvis du har betændelse i bugspytkirtlen

hvis du tager monoaminoxidase(MAO)-hæmmere (anvendes til behandling af depression eller Parkinson

sygodm)

hvis du er ældre og svækket

hvis du for nylig er blevet opereret eller hvis en operation er planlagt inden for de nærmeste dage

Fortæl det til lægen under behandlingen:

hvis din tarmfunktion ikke er i orden. Det kan tyde på en blokering af tarmen, og så skal behandlingen

straks stoppes

hvis dine smerter ikke lindres, selvom din dosis af oxycodon øges.

Langvarig anvendelse

Anvendelse af Oxycodonhydrochlorid Orion i længere perioder kan medføre fysisk afhængighed. Dosis skal

derfor reduceres gradvist, når behandlingen stoppes (se punkt 3 ”Hvis behandlingen bliver stoppet”).

Børn

Der foreligger ikke tilstrækkelig information til at anbefale brug af Oxycodonhydrochlorid Orion til børn.

Brug af anden medicin sammen med Oxycodonhydrochlorid Orion

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Hvis du anvender Oxycodonhydrochlorid Orion sammen med nogle andre typer medicin, kan virkningen af

denne injektion eller af den anden medicin ændres.

Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis du tager:

medicin for at sove eller medicin til behandling af angst (angstdæmpende, sovemedicin eller beroligende

medicin)

medicin mod depression

medicin mod psykiske eller mentale sygdomme (såsom phenothiaziner eller neuroleptika)

anden stærk smertestillende medicin (f.eks. andre opioider)

medicin, der lindrer allergiske reaktioner (antihistaminer)

medicin, der lindrer kvalme og opkastning (antiemetika)

medicin mod Parkinsons sygdom

cimetidin, der anvendes mod halsbrand eller mavesår

medicin, der hindrer blodet i at danne blodpropper (warfarin)

antibiotika af makrolidtypen

medicin til behandling af svampeinfektioner

medicin til behandling af hiv/aids

medicin til behandling af tuberkulose

medicin til behandling af epilepsi

medicin til behandling af hjerterytmeforstyrrelser

prikbladet perikum (hypericum perforatum)

eller hvis du har taget en monoaminooxidase (MAO)-hæmmer inden for de sidste to uger. MAO-

hæmmere anvendes til behandling af depression eller Parkinsons sygdom.

Brug af Oxycodonhydrochlorid Orion sammen med mad, drikke og alkohol

Oxycodonhydrochlorid Orion injektions- og infusionsvæske, opløsning kan anvendes sammen med mad og

drikke. Undgå dog grapefrugt juice, da det kan påvirke indholdet af oxycodon i plasma.

Alkohol

Lad være med at drikke alkohol under behandlingen. Hvis alkohol anvendes under behandlingen, kan det øge

nogle af oxycodons farlige bivirkninger, såsom alvorlige vejrtrækningsproblemer.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Anvendelse af Oxycodonhydrochlorid Orion, til patienter der er gravide eller ammer, bør undgås i den

udstrækning det er muligt.

Graviditet

Der er utilstrækkelige data for anvendelse af oxycodon til gravide kvinder. Oxycodon passerer igennem

moderkagen ind i barnets kredsløb. Anvendelse af oxycodon under graviditet kan forårsage

abstinenssymptomer hos nyfødte. Nyfødte af mødre, der fik oxycodon de sidste 3 eller 4 uger før fødslen,

kan få alvorlige åndedrætsproblemer. Oxycodonhydrochlorid Orion må kun anvendes under graviditet, hvis

fordelene opvejer de mulige risici for barnet.

Amning

Oxycodon kan udskilles i modermælken og kan forårsage vejrtrækningsproblemer hos nyfødte.

Oxycodonhydrochlorid Orion må derfor ikke anvendes til mødre, der ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant.

Det betyder, at Oxycodonhydrochlorid Orion især i

begyndelsen af behandlingen og ved stigning i dosis virker sløvende, og at det kan påvirke

arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle.

Lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner.

Denne medicin kan nedsætte din reaktionsevne og medføre birvirkninger såsom svimmelhed og søvnighed,

som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Oxycodonhydrochlorid Orion indeholder natrium

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige

natriumfri.

3.

Sådan skal du bruge Oxycodonhydrochlorid Orion

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får og hvor tit, du skal have den. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

sundhedspersonalet. Det er kun lægen der kan ændre dosis.

Lægen ordinerer dosis specielt til dig afhængigt af din alder, hvor stærke dine smerter er, din almentilstand,

andre mulige sygdomme og anden tidligere eller samtidig medicin. Sundhedspersonalet vil gøre medicinen

klar og give den til dig, enten som en injektion (under huden, i en vene eller i en muskel) eller som drop

(under huden eller i en vene).

Du vil få Oxycodonhydrochlorid Orion i så kort tid som muligt.

Der er instruktioner for anvendelse til sundhedspersonalet bagerst i indlægssedlen

Hvis du har brugt for meget Oxycodonhydrochlorid Orion

Du får oxycodon af sundhedspersonalet. En overdosis er derfor usandsynlig. Kontakt lægen, skadestuen eller

apoteket, hvis du har taget mere af Oxycodonhydrochlorid Orion, end der står i denne information, eller mere

end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Symptomer på en overdosis er små pupiller, alvorlige vejrtrækningsproblemer, søvnighed, muskelslaphed,

langsom puls og for lavt blodtryk. I alvorlige tilfælde kan der også forekomme koma og dødsfald.

Når du søger lægehjælp, skal du medbringe denne indlægsseddel og den resterende injektions- og

infusionsvæske, opløsning og vise det til lægen.

Hvis du holder op med at bruge Oxycodonhydrochlorid Orion

Du må ikke stoppe pludseligt med at anvende denne medicin, med mindre din læge siger det. Hvis du ønsker

at stoppe med injektionerne skal du tale med lægen først. For at du ikke skal få ubehagelige virkninger,

nedsættes dosis normalt gradvist. Brat behandlingsophør kan inden for 24 timer medføre

abstinenssymptomer såsom rastløshed, løbende øjne og næse, svedudbrud og afbrudt søvn indenfor et døgn.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Dette lægemiddel kan i nogle ikke almindelige tilfælde forårsage alvorlige bivirkninger. Stop med at tage

Oxycodonhydrochlorid Orion og kontakt straks din læge, hvis følgende symptomer opstår:

nedsat åndedræt. Der er større risiko for dette hos ældre eller svækkede patienter. Lægemidlet kan også

forårsage kramper i bronkierne, vejrtrækningsbesvær og hæmme hosterefleksen.

svimmelhed, hvilket kan være et symptom på et alvorligt fald i blodtrykket

små pupiller, hvilket kan være et symptom på en overdosering

galdestensanfald

livstruende allergisk reaktion (anafylaktoide og allergiske reaktioner)

Oxycodon kan også forårsage følgende bivirkninger:

Meget almindelig (kan påvirke flere end l ud af 10 personer):

svimmelhed, søvnighed, hovedpine

forstoppelse, kvalme, opkastning. Din læge kan ordinere passende medicin til behandling af disse

symptomer

kløe.

Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):

angst, forvirring, nervøsitet, depression, unormale tanker, søvnløshed

rysten

fald i blodtrykket, når du rejser dig, som kan medføre svimmelhed, ørhed eller besvimelse

besværet vejrtrækning

mavesmerter, appetitløshed, diarré, fordøjelsesproblemer, tør mund

udslæt, udpræget svedtendens

væskeophobning, mathed, svedtendens, kulderystelser, manglende eller tab af styrke og energi.

Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):

uro, hallucinationer, hukommelsestab, følelsesmæssig ustabilitet, opstemthed

kramper, ufrivillige muskelsammentrækninger, udtalt muskelspænding, nedsat følesans ved berøring,

følelsesløshed eller prikkende fornemmelse i huden, taleforstyrrelser, besvimelse, svimmelhed

udvidede blodkar

ændret smagssans, forstyrrelser i mave-tarm-kanalen, luft i maven, synkebesvær, blokering af tarmen,

opstød

forhøjede levertal

nældefeber, tør hud

vandladningsbesvær, krampe i urinrøret

udeblevet menstruation, nedsat kønsdrift, impotens

hævede arme og ben, tørst, abstinenssyndrom, utilpashed, lægemiddeltolerance

overfølsomhed

væskeunderskud

medicinafhængighed

nedsat syn

hjertebanken (i forbindelse med ophør af oxycodon).

Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1000personer):

allergisk reaktion, kraftige overfølsomhedsreaktioner

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

aggression

unormal øget smertefornemmelse

caries

stop eller undertrykkelse af galdestrømmen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag

i den nævnte måned.

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel. Opbevares i den

originale yderpakning for at beskytte med lys. Når ampullen er anbrudt skal injektions- og infusionsvæsken

anvendes umiddelbart. Al ubrugt opløsning skal bortskaffes.

Spørg altid på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Oxycodonhydrochlorid Orion indeholder:

Aktivt stof: oxycodonhydrochlorid. Hver milliliter indeholder 10 mg oxycodonhydrochlorid.

Øvrige indholdsstoffer: citronsyremonohydrat, natriumcitrat, natriumchlorid, saltsyre (til pH-justering),

natriumhydroxid (til pH-justering), vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Oxycodonhydrochlorid Orion injektions- og infusionsvæske, opløsning er en klar, farveløs opløsning.

Den fås i glasampuller pakket i æsker med 5 x 1 ml, 5 x 2 ml eller 5 x 10 ml.

1 ml fyldevolumen i en 2 ml glasampul med to gule ringe, 2 ml glasampul med to farvede ringe:

øverste ring er brun og nedre ring er gul eller 10 ml glasampul med to farvede ringe: øverste ring er

mørkeblå og den nedre ring er gul.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Fremstiller

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

For yderligere oplysning om dette lægemiddel, bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for

indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Orion Pharma A/S,

medinfo@orionpharma.com

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark: Oxycodonhydrochlorid Orion

Finland: Oxycodone Orion 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos

Grækenland: Oxycodone Orion 10 mg/ml διάλυμα για ένεση ή έγχυση

Litauen: Oxycodone Orion 10 mg/ml injekcinis / infuzinis tirpalas

Sverige: Oxycodone Orion 10 mg/ml injektions- eller infusionsvätska, lösning

Denne indlægsseddel blev senest ændret 10/2016

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Disse oplysninger giver teknisk information om Oxycodonhydrochlorid Orion 10 mg/ml injektions- og

infusionsvæske, opløsning.

Instruktioner vedrørende anvendelse/håndtering

Anvend injektions- og infusionsvæsken umiddelbart efter anbrud. Al ubrugt opløsning skal kasseres.

Fortyndes om nødvendigt med 9 mg/ml (0,9%) saltvand eller 50 mg/ml (5%) glucose eller vand til

injektionsvæsker.

Hvis Oxycodonhydrochlorid Orion injektions- og infusionsvæske, opløsning anvendes samtidigt med

cyclizin, fortyndes den blandede opløsning med vand til injektionsvæsker. Natriumchloridopløsning 9 mg/ml

(0,9%) må ikke anvendes.

Hvis cyclizin- koncentrationen i den blandede kombination er under 3 mg/ml er opløsningen fysisk og

kemisk stabil i 24 timer ved stuetemperatur. Hvis cyclizin- koncentrationen i blandingen er over 3 mg/ml, er

opløsningen ikke stabil, og der kan opstå udfældning.

Prochlorperazin er kemisk uforligeligt med Oxycodonhydrochlorid Orion injektions- og infusionsvæske,

opløsning.

Oxycodonhydrochlorid Orion injektions- og infusionsvæske, opløsning ufortyndet eller fortyndet med 9

mg/ml (0,9%) natriumchloridopløsning, 50 mg/ml (5%) glucoseopløsning eller vand til injektionsvæsker er

fysisk og kemisk stabilt i 24 timer ved stuetemperatur, ved kontakt med polypropylen- eller

polycarbonatsprøjter, polyethylen- eller PVC- slanger eller PVC, EVA, polyolefin/polyamid, lav densitet-

polyethylen- og polypropylen-infusionsposer.

Hvis injektionsvæsken anvendes med de infusionsopløsninger og de udstyrskombinationer, der er anvendt i

disse studier, behøver den ikke beskyttes mod lys, uanset om den er ufortyndet eller fortyndet.

Ukorrekt behandling af den ufortyndede opløsning efter åbning af den originale ampul eller af de fortyndede

opløsninger kan påvirke produktets sterilitet.

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

30-8-2018

August 28, 2018: Providence Nurse Sentenced for Tampering with Oxycodone

August 28, 2018: Providence Nurse Sentenced for Tampering with Oxycodone

August 28, 2018: Providence Nurse Sentenced for Tampering with Oxycodone

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-6-2018

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA announced that it has warned nine online networks, operating a total of 53 websites, that they must stop illegally marketing potentially dangerous, unapproved and misbranded versions of opioid medications, including tramadol and oxycodone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5377 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2268/II/26

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Fareston (Orion Corporation)

Fareston (Orion Corporation)

Fareston (Active substance: Toremifene) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3857 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety