Oxycodonhydrochlorid "Lannacher"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Oxycodonhydrochlorid "Lannacher" 40 mg depottabletter
  • Dosering:
  • 40 mg
  • Lægemiddelform:
  • depottabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Oxycodonhydrochlorid "Lannacher" 40 mg depottabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 44429
  • Sidste ændring:
  • 16-07-2018

Indlægsseddel

PIL - Oxycodonhydrochlorid Lannacher, 5/10/20/40/80 mg depottabletter

Page 1 (9)

Indlægsseddel: Information til brugeren

Oxycodonhydrochlorid Lannacher 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg depottabletter

Oxycodonhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Oxycodonhydrochlorid Lannacher til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du

har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på www.indlægsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Oxycodonhydrochlorid Lannacher

Sådan skal du tage Oxycodonhydrochlorid Lannacher

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Oxycodonhydrochlorid Lannacher er et stærkt smertestillende middel, der tilhører en gruppe af opioider.

Oxycodonhydrochlorid Lannacher bruges til at behandle kraftige smerter, der kræver behandling med et

opioidt

smertestillende

middel

(analgetikum),

fordi

andre

smertestillende

midler

ikke

været

virkningsfulde.

Det skal du vide, før du begynder at tage Oxycodonhydrochlorid Lannacher

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Oxycodonhydrochlorid Lannacher

hvis du er allergisk over for oxycodonhydrochlorid, soja, jordnødder (peanuts) eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Oxycodonhydrochlorid Lannacher (angivet i punkt 6)

hvis du har vejrtrækningsbesvær, såsom at trække vejret langsommere eller svagere end normalt

(respirationsdepression)

hvis du har for meget kuldioxid i blodet

hvis du lider af svær kronisk lungesygdom med forsnævrede luftveje (KOL = kronisk obstruktiv

lungesygdom)

hvis du har en bestemt hjertesygdom der hedder cor pulmonale

hvis du har astma

hvis du har en type tarmtilstopning, der hedder paralytisk ileus

hvis du har akutte, svære mavesmerter eller lider af forsinket tømning af mavesækken.

PIL - Oxycodonhydrochlorid Lannacher, 5/10/20/40/80 mg depottabletter

Page 2 (9)

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Oxycodonhydrochlorid Lannacher.

hvis du er ældre eller debil (svag)

hvis din lunge-, lever eller nyrefunktion er svært nedsat

hvis du har en vis lidelse i skjoldbruskkirtlen (myksødem), eller hvis din skjoldbruskkirtel ikke

producerer nok hormon (underaktiv skjoldbruskkirtel)

hvis dine binyrer ikke producerer nok hormoner (Addisons sygdom eller binyrebarkinsufficiens)

hvis din blærehalskirtel (prostata) er unormalt forstørret

hvis du er afhængig af alkohol eller er i behandling for alkoholafvænning

hvis du er eller tidligere har været afhængig af stærke smertestillende midler (opioider)

hvis du har betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis), eller hvis du har problemer med galdeblæren

hvis du har besvær med eller har smerter, når du lader vandet

hvis trykket i din hjerne er forøget

hvis du har lavt blodtryk eller bliver svimmel, når du rejser dig op

hvis du lider af epilepsi eller er tilbøjelig til af få krampeanfald

hvis du også tager en type lægemiddel, der hedder MAO-hæmmere (bruges normalt til behandling af

depression eller Parkinsons sygdom).

Afhængighed og tolerans

Når Oxycodonhydrochlorid Lannacher bruges til længerevarende behandling, kan der opstå tolerans over for

lægemidlet. Det betyder, at du kan få behov for en højere dosis for at opnå den ønskede smertelindring.

Oxycodonhydrochlorid Lannacher kan skabe afhængighed. Hvis behandlingen stoppes for pludseligt, kan

der opstå abstinenssymptomer såsom kvalme, opkastning, rysten, svimmelhed, diarré, svedeture eller

kuldegysninger, krampe, hurtig puls og højt blodtryk. Hvis du ikke længere har behov for behandling, vil

lægen gradvist nedsætte din daglige dosis.

Hvis dette lægemiddel tages efter anvisningerne af patienter, der lider af kroniske smerter, er der lav risiko

for fysisk og psykisk afhængighed. Lægen vil opveje de mulige risici mod de forventede fordele. Spørg

lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Advarsel mod doping

Brug af Oxycodonhydrochlorid Lannacher kan afgive positive resultater under dopingkontrol.

Spørg lægen.

Brug af Oxycodonhydrochlorid Lannacher som dopingmiddel kan være sundhedsskadeligt.

Brug af anden medicin sammen med Oxycodonhydrochlorid Lannacher

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Risikoen for bivirkninger øges, hvis du tager Oxycodonhydrochlorid Lannacher samtidig med, at du tager

andre lægemidler, der påvirker hjernefunktionen. Du kan f.eks. blive meget søvnig, eller

vejrtrækningsbesvær kan blive forværret.

Lægemidler, der påvirker hjernefunktionen, omfatter:

andre stærke smertestillende midler (opioider)

sovepiller og nervemedicin

medicin mod depression

medicin mod allergi, køre-/søsyge eller kvalme (antihistaminer eller antiemetika)

anden medicin der påvirker nervesystemet (phenothiaziner, neuroeleptika)

medicin mod Parkinsons sygdom (såkaldte monoaminooxidase (MAO)-hæmmere, se også afsnittet

”Advarsler og forsigtighedsregler”).

Der kan også forekomme interaktion med

PIL - Oxycodonhydrochlorid Lannacher, 5/10/20/40/80 mg depottabletter

Page 3 (9)

cimetidin (bruges mod for meget mavesyre). Det kan forlænge varigheden af Oxycodonhydrochlorid

Lannachers virkning i kroppen.

medicin

størkning

blodet

(f.eks.

warfarin)

Oxycodonhydrochlorid

Lannacher

påvirke

virkningen af sådanne lægemidler.

visse antibiotika, lægemidler mod svampeinfektioner samt lægemidler indeholdende perikon.

Brug af Oxycodonhydrochlorid Lannacher sammen med mad og drikke

Samtidig indtag af Oxycodonhydrochlorid Lannacher ogalkohol kan gøre dig søvnig og øge de alvorlige

bivirkninger, såsom langsom og svag vejrtrækning med risiko for vejrtrækningsstop og bevidsthedstab. Det

frarådes at drikke alkohol, mens du tager Oxycodonhydrochlorid Lannacher.

Tabletterne bør undgås hos patienter med tidligere eller nuværende alkohol- og narkotikamisbrug.

Grapefrugt juice kan øge indholdet af Oxycodonhydrochlorid Lannacher i dit blod. Hvis du jævnligt drikker

grapefrugt juice, skal du tale med lægen.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Oxycodonhydrochlorid Lannacher.

Graviditet

Du bør ikke tage Oxycodonhydrochlorid Lannacher under graviditeten. Der foreligger ikke tilstrækkelige

data for brug af oxycodon til gravide kvinder.

Langvarig brug af oxycodon under graviditet kan forårsage abstinenssymptomer hos nyfødte. Nyfødte

født af mødre, som har fået oxycodon i de sidste 3-4 uger før fødslen kan få alvorlige problemer med

vejrtrækningen.

Oxycodonhydrochlorid Lannacher bør kun anvendes under graviditet, hvis fordelene for moderen opvejer de

mulige risici for barnet.

Amning

Oxycodon kan gå over i modermælken og kan medføre vejrtrækningsproblemer hos det nyfødte barn.

Oxycodonhydrochlorid Lannacher bør derfor ikke anvendes under amning.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarseltrekant. Det betyder, at Oxycodonhydrochlorid Lannacher kan

give bivirkninger, som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i traffiken.

Oxycodonhydrochlorid Lannacher nedsætte koncentrations- og reaktionsevnen i sådan en grad, at du ikke

længere kan køre bil eller betjene værktøj og maskiner.

Spørg lægen, om du må køre eller betjene maskiner.

Oxycodonhydrochlorid Lannacher indeholder lecithin (soya)

Du må ikke bruge denne medicin, hvis du er allergisk overfor jordnødder eller da det i sjældne tilfælde kan

give allergiske reaktioner.

3. Sådan skal du tage Oxycodonhydrochlorid Lannacher

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens- eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen

eller på apoteket.

DOSERING

Hvis der er behov for doser, der ikke kan opnås/anvendes i denne styrke, kan lægemidlet fås i andre styrker.

PIL - Oxycodonhydrochlorid Lannacher, 5/10/20/40/80 mg depottabletter

Page 4 (9)

Lægen vil justere din dosis i overensstemmelse med intensiteten af dine smerter og din individuelle

følsomhed.

Tal med lægen, hvis du synes, at virkningen af Oxycodonhydrochlorid Lannacher er for svag eller for

kraftig.

Medmindre lægen har ordineret andet, er den anbefalede dosis

til voksne og unge (over 12 år):

Den sædvanlige begyndelsesdosis er 10 mg oxycodonhydrochlorid hver 12. time.

til børn (under 12 år):

Brug til børn under 12 år frarådes, da sikkerheden og virkningen af Oxycodonhydrochlorid Lannacher ikke

er undersøgt i denne aldersgruppe.

til ældre (65 år og derover):

Ældre med normal lever- og/eller nyrefunktion kan tage samme dosis som den dosis, der er angivet ovenfor

til voksne.

til patienter med nyre- og/eller leversygdomme eller med lav kropsvægt:

Lægen kan ordinere en lavere begyndelsesdosis.

Lægen kan ordinere en højere begyndelsesdosis til patienter, der tidligere er blevet behandlet med andre

stærke smertestillende midler (opioider).

Lægen vil afgøre, hvor meget du skal tage hver dag herefter, og hvordan du skal dele din samlede daglige

dosis op i morgen- og aftendoser. Lægen vil også rådgive dig om eventuelle justeringer af dosen, der kan

være nødvendig under behandlingen.

Patienter med cancersmerter har normalt behov for doser på 80-120 mg oxycodonhydrochlorid dagligt. I

individuelle tilfælde kan lægen øge dosis op til 400 mg dagligt.

En daglig dosis på 40 mg oxycodonhydrochlorid er normalt tilstrækkeligt til behandling af andre smerter

end cancersmerter, men i visse tilfælde kan højere doser være nødvendige.

Hvis du får smerter mellem doserne af Oxycodonhydrochlorid Lannacher, kan du få behov for at tage et

ekstra hurtigtvirkende, smertestillende middel.

Oxycodonhydrochlorid Lannacher er ikke egnet til dette formål. Tal med lægen, hvis du har det problem.

Lægen vil kontrollere din behandling jævnligt.

ANVENDELSESMÅDE

Tag depottabletterne hele sammen med tilstrækkelig væske (f.eks. ½ glas vand) om morgenen og om

aftenen, hver 12. time (f.eks. én tablet kl. 8.00 om morgenen og én tablet kl. 8.00 om aftenen). Tabletterne

kan tages med eller uden mad.

Tabletterne må ikke brækkes i stykker, tygges eller knuses. Gøres dette, kan hele indholdet blive afgivet i

kroppen på én gang, hvilket kan medføre risiko for en overdosis og muligvis død (se også ”Hvis du har taget

for meget Oxycodonhydrochlorid Lannacher” nedenfor).

Hvis du har taget for meget Oxycodonhydrochlorid Lannacher

Kontakt

lægen,

skadestuen

eller

apoteket,

hvis

du

har

taget

mere

af

Oxycodonhydrochlorid

Lannacher, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet og du føler dig

utilpas.

Symptomer

overdosis

er:

formindskede

pupiller,

vejrtrækningsbesvær,

svaghed

musklerne

(lav

spænding af muskler, hypotoni) og blodtryksfald. I alvorlige tilfælde kan der forekomme sløvhed eller

PIL - Oxycodonhydrochlorid Lannacher, 5/10/20/40/80 mg depottabletter

Page 5 (9)

besvimelse forårsaget af fejl i kredsløbet

(kredsløbskollaps), hæmmet tankevirksomhed

og hæmmede

bevægelser, bevidsthedstab (koma), lavere pulsfrekvens og ansamling af væske i lungerne (med symptomer

såsom vejrtrækningsbesvær, især hvis man ligger ned, og hoste med skummende opspyt, der kan være

lyserødt eller blodplettet, kraftig svedafsondring, angst og bleghed).

Brug af store mængder Oxycodonhydrochlorid Lannacher kan resultere i død.

Hvis du har glemt at tage Oxycodonhydrochlorid Lannacher

Hvis du tager en mindre dosis Oxycodonhydrochlorid Lannacher end ordineret, eller hvis du glemmer at tage

en dosis, vil du sandsynligvis ikke opnå tilstrækkelig smertelindring.

Hvis du glemmer at tage en dosis, kan du tage den glemte dosis, så snart du husker det.

Husk at du skal tage tabletterne med 12 timers mellemrum (to gange dagligt).

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.

Hvis du holder op med at tage Oxycodonhydrochlorid Lannacher

Tal med lægen, før du holder op med at tage medicinen, da der kan opstå abstinenssymptomer.

Hvis du ikke har brug for behandling med Oxycodonhydrochlorid Lannacher mere, vil din læge give dig

anvisninger i at nedsætte dosen gradvist for at forhindre, at du får abstinenssymptomer.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Ring 112, hvis du får et eller eller flere af følgende symptomer:

Meget langsom eller svag vejtrækning (respirationsdepression). Dette er den mest alvorlige risiko ved

at tage medicin såsom Oxycodonhydrochlorid Lannacher (opioider). Det kan endda være dødeligt efter

højere doser af dette lægemiddel.

ANDRE BIVIRKNINGER

Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer)

Søvnlignende bevidsthedssvækkelse, svimmelhed, hovedpine.

Forstoppelse, kvalme eller utilpashed, opkastning Lægen vil ordinere et passende middel til behandling

af disse symptomer.

Kløe.

Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)

Humørskift (angst, forvirring, depression, nervøsitet, søvnforstyrrelser, unormal tankevirksomhed).

Ikke kontrollerbar skælven og rysten i en eller flere områder af kroppen, følelse af svaghed.

Sænket blodtryk, i sjældne tilfælde ledsaget af at mærke hjerteslaget eller besvimelse.

Stakåndethed, vejrtrækningsbesvær eller hiven efter vejret.

Tør mund, i sjældne tilfælde ledsaget af tørst og synkebesvær, generelle symptomer på fordøjelsesbesvær

såsom mavepine, diarré, halsbrand.

Udslæt, voldsom svedtendens.

Svedafsondring, svaghed.

Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)

Allergiske reaktioner.

Øget mængde af et vist hormon (ADH = antidiuretisk hormon) i blodet med symptomer såsom

hovedpine, irritabilitet, apati, kvalme, opkastning, forvirring og bevidsthedsforstyrrelser.

PIL - Oxycodonhydrochlorid Lannacher, 5/10/20/40/80 mg depottabletter

Page 6 (9)

Væskemangel i kroppen (dehydrering).

Rastløshed, humørsvingninger, hallucinationer, sygelig opstemthed (eufori), nedsat seksuel lyst.

Hukommelsestab, prikken eller følelsesløshed (f.eks. i hænder eller fødder), kramper, forhøjet øget eller

nedsat muskelspænding, tics, nedsat følsomhed for smerte eller berøring, , smagsforstyrrelser.

Synsforstyrrelser, reduktion i pupillens størrelse.

Følelse af at snurre eller dreje rundt (vertigo).

Ubehagelig følelse af uregelmæssige og/eller kraftige hjerteslag, øget puls.

Udvidede blodkar der medfører lavt blodtryk.

Kortåndethed, øget hoste, ondt i halsen, løbende næse, stemmeforandringer

Synkebesvær, mundsår, ømme gummer, oppustethed (meget luft i maven eller tarmene), bøvsen,

tarmforstoppelse (ileus).

Stigning i blodniveauer af visse leverenzymer.

Tør hud.

Nedsat seksuel drift og manglende evne til at få eller opretholde erektion ved sex. Kulderystelser, føle

syg,

tilskadekomst

grund

nedsat

koncentrationsevne,

smerter

(f.eks.

brystsmerter),

væskeansamling (ødem), migræne, tørst, fysisk afhængighed med abstinenssymptomer, toleranse.

Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer)

Sygdom i lymfeknuder.

Muskelspasmer, epileptiske anfald, især hos patienter med epilepsi eller tendens til krampeanfald.

Lavt blodtryk.

Blødende gummer, øget appetit, mørk afføring. Kløe udslæt, vabler på hud og slimhinder (forkølelsessår

eller herpes), øget lysfølsomhed.

Blod i urinen

Ændringer i kropsvægt (tab eller stigning), hudbetændelse.

Meget sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer)

Taleforstyrrelser.

Afskallende udslæt.

Sojalecithin kan forårsage allergiske reaktioner.

Hyppighed ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Alvorlige allergiske reaktioner.

Øget følsomhed overfor smerte.

Huller i tænderne eller karies.

Galdeophobning, galdekolik (som giver mavesmerter).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via:

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: sst@sst.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

PIL - Oxycodonhydrochlorid Lannacher, 5/10/20/40/80 mg depottabletter

Page 7 (9)

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og pakningen efter Exp. Udløbsdatoener

den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysning

Oxycodonhydrochlorid Lannacher indeholder:

Oxycodonhydrochlorid Lannacher 5 mg

Aktivt stof: oxycodonhydrochlorid. 1 tablet indeholder 5 mg oxycodonhydrochlorid svarende til 4,48 mg

oxycodon.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: kollidon SR (består af poly(vinylacetat), povidon (K = 27,0-32,4), natriumlaurylsulfat, silica),

mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri silica, vegetabilsk magnesiumstearat.

Tabletovertræk: polyvinylalkohol, talkum (E 553b), titandioxid (E 171), macrogol 3350, lecithin (soja) (E

322), jernoxid gul (E 172), jernoxid sort (E 172), indigocarmin aluminium lake (E 132).

Oxycodonhydrochlorid Lannacher 10 mg

Aktivt stof: oxycodonhydrochlorid. 1 tablet indeholder 10 mg oxycodonhydrochlorid svarende til 8,97 mg

oxycodon.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: kollidon SR (består af poly(vinylacetat), povidon (K = 27,0-32,4), natriumlaurylsulfat, silica),

mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri silica, vegetabilsk magnesiumstearat.

Tabletovertræk: polyvinylalkohol, talkum (E 553b), titandioxid (E 171), macrogol 3350, lecithin (soja) (E

322).

Oxycodonhydrochlorid Lannacher 20 mg

Aktivt stof: oxycodonhydrochlorid. 1 tablet indeholder 20 mg oxycodonhydrochlorid svarende til 17,93

mg oxycodon.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: kollidon SR (består af poly(vinylacetat), povidon (K = 27,0-32,4), natriumlaurylsulfat, silica),

mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri silica, vegetabilsk magnesiumstearat.

Tabletovertræk: polyvinylalkohol, talkum (E 553b), titandioxid (E 171), macrogol 3350, lecithin (soja) (E

322), jernoxid gul (E 172), jernoxid sort (E 172), jernoxid rød (E 172).

Oxycodonhydrochlorid Lannacher 40 mg

Aktivt stof: oxycodonhydrochlorid. 1 tablet indeholder 40 mg oxycodonhydrochlorid svarende til 35,86

mg oxycodon.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: kollidon SR (består af poly(vinylacetat), povidon (K = 27,0-32,4), natriumlaurylsulfat, silica),

mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri silica, vegetabilsk magnesiumstearat.

Tabletovertræk: polyvinylalkohol, talkum (E 553b), titandioxid (E 171), macrogol 3350, lecithin (soja) (E

322), jernoxid gul (E 172), jernoxid sort (E 172), jernoxid rød (E 172).

Oxycodonhydrochlorid Lannacher 80 mg

PIL - Oxycodonhydrochlorid Lannacher, 5/10/20/40/80 mg depottabletter

Page 8 (9)

Aktivt stof: oxycodonhydrochlorid. 1 tablet indeholder 80 mg oxycodonhydrochlorid svarende til 71,72

mg oxycodon.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: kollidon SR (består af poly(vinylacetat), povidon (K = 27,0-32,4), natriumlaurylsulfat, silica),

mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri silica, vegetabilsk magnesiumstearat.

Tabletovertræk: polyvinylalkohol, talkum (E 553b), titandioxid (E 171), macrogol 3350, lecithin (soja) (E

322), jernoxid gul (E 172), jernoxid sort (E 172), indigocarmin aluminium lake (E 132).

Udseende og pakningsstørrelser

Oxycodonhydrochlorid Lannacher 5 mg

Oxycodonhydrochlorid Lannacher er lysegrå, runde, hvælvede, depottabletter.

Oxycodonhydrochlorid Lannacher fås i blisterkort med 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 72, 98 og 100

depottabletter eller i enkeltdosisblisterkort med 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 72 x 1, 98 x 1 og 100 x 1

depottabletter.

Oxycodonhydrochlorid Lannacher 10 mg

Oxycodonhydrochlorid Lannacher er hvide, runde, hvælvede, depottabletter.

Oxycodonhydrochlorid Lannacher fås i blisterkort med 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 72, 98 og 100

depottabletter eller i enkeltdosisblisterkort med 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 72 x 1, 98 x 1 og 100 x 1

depottabletter.

Oxycodonhydrochlorid Lannacher 20 mg

Oxycodonhydrochlorid Lannacher er blegt lyserøde, runde, hvælvede, depottabletter.

Oxycodonhydrochlorid Lannacher fås i blisterkort med 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 72, 98 og 100

depottabletter eller i enkeltdosisblisterkort med 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 72 x 1, 98 x 1 og 100 x 1

depottabletter.

Oxycodonhydrochlorid Lannacher 40 mg

Oxycodonhydrochlorid Lannacher er beige, runde, hvælvede, depottabletter.

Oxycodonhydrochlorid Lannacher fås i blisterkort med 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 72, 98 og 100

depottabletter eller i enkeltdosisblisterkort med 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 72 x 1, 98 x 1 og 100 x 1

depottabletter.

Oxycodonhydrochlorid Lannacher 80 mg

Oxycodonhydrochlorid Lannacher er bleggrønne, runde, hvælvede, depottabletter.

Oxycodonhydrochlorid Lannacher fås i blisterkort med 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 72, 98 og 100

depottabletter eller i enkeltdosisblisterkort med 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 72 x 1, 98 x 1 og 100 x 1

depottabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H., Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Østrig

Repræsentant for Danmark

PIL - Oxycodonhydrochlorid Lannacher, 5/10/20/40/80 mg depottabletter

Page 9 (9)

Nordic Drugs, Gl. Kongevej 135 B mezz. tv., 1850 Frederiksberg C

Fremstiller

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Østrig

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Østrig: Oxygerolan 5/10/20/40/80 mg-Retardtabletten

Bulgarien: Oxylan 5/10/20/40/80 mg филмирани таблетки с удължено освобождаване

Tjekkiet: Oxycodon Lannacher 5/10/20/40/80 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Danmark: Oxycodonhydrochlorid Lannacher, 5/10/20/40/80 mg depottabletter

Estland: Oxycodone Lannacher 5/10/20/40/80 mg (toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid)

Finland: Oxycodon HCl Lannacher 5/10/20/40/80 mg depottabletti

Tyskland: Oxycodon HCl Lannacher 5/10/20/40/80 mg Retardtabletten

Ungarn: Oxycodon hidroklorid Lannacher 5/10/20/40/80 mg retard tabletta

Island: Oxycodon HCl Lannacher 5/10/20/40/80 mg forðatöflur

Letland: Oxycodon HCl Lannacher 5/10/20/40/80 mg ilgstošās darbības tabletes

Litauen: Oxycodone Lannacher 5/10/20/40/80 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Norge: Oxycodon Lannacher 5/10/20/40/80 mg depottablett

Polen:

Oxydolor

(5/10/20/40/80

tabletki

przedłużonym

uwalnianiu)

Rumænien: Oxidolor 5/10/20/40/80 mg, comprimate cu eliberare prelungită

Slovenien: Oxypro 5/10/20/40/80 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Sverige: Oxycodone Depot Lannacher 5/10/20/40/80 mg depottablett

Denne indlægsseddel blev senest revideret 03/2014

5-6-2018

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA announced that it has warned nine online networks, operating a total of 53 websites, that they must stop illegally marketing potentially dangerous, unapproved and misbranded versions of opioid medications, including tramadol and oxycodone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety