Oxycodonhydrochlorid "G.L."

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Oxycodonhydrochlorid "G.L." 20 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 20 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Oxycodonhydrochlorid "G.L." 20 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 56759
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

12. marts 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Oxycodonhydrochlorid "G.L.", filmovertrukne tabletter 20 mg

0.

D.SP.NR.

27040

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Oxycodonhydrochlorid "G.L."

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Oxycodonhydrochlorid "G.L." 20 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg oxycodonhydrochlorid svarende til 17,93 mg

oxycodon.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter

Lyseblå, hvælvede, aflange, filmovertrukne tabletter med delekærv på begge sider.

Tabletten kan deles i to lige store doser.

Diameter: 12,1 mm

Tykkelse: 3,5 mm

Bredde: 5,2 mm

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Stærke smerter, som kræver opioide analgetika for at kunne kontrolleres i tilstrækkelig

grad.

56759_spc.docx

Side 1 af 12

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Pædiatrisk population

Oxycodonhydrochlorid frarådes til børn og unge under 12 år.

DOSERING

Dosis afhænger af smerteintensitet og patientens individuelle respons på behandlingen.

Dette lægemiddel findes i andre styrker, der kan anvendes til doser, som ikke er praktisk

mulige med denne styrke.

Følgende generelle doseringsanbefalinger er gældende:

Voksne og unge over 12 år

Dosistitrering og justering

Generelt er begyndelsesdosis til opioidnaive patienter 5 mg oxycodonhydrochlorid givet

med 6 timers interval. Dosis kan øges i trin af 25 % til 50 % af den respektive dosis. Målet

er en patientspecifik dosering, som tillader tilstrækkelig analgesi med tolerable

bivirkninger. Dosisinterval kan derfor nedsættes til 4 timer hvis nødvendigt.

Oxycodonhydrochlorid "G.L." bør dog ikke tages oftere end 6 gange daglig.

Nogle patienter, som tager oxycodondepottabletter ifølge en fast plan, kan have brug for

hurtigtvirkende analgetika som akutmedicin for at kontrollere gennembrudssmerter.

Oxycodonhydrochlorid "G.L." er velegnet til behandling af gennembrudssmerter.

Enkeltdoser af akutmedicin bør justeres baseret på patientens individuelle behov. Som

regel er 1/8 til 1/6 af den daglige oxycodondepotdosis tilstrækkelig.

Behov for akutmedicin oftere end to gange daglig kan indikere, at det er nødvendigt med

højere dosis af oxycodon depottabletter. Målet er at etablere en patientspecifik dosering,

som sikrer tilstrækkelig analgesi med tolerable bivirkninger og med så lidt akutmedicin

som muligt, så længe smertebehandling er nødvendig hos patienter, der modtager

oxycodon depotbehandling to gange daglig.

Patienter, der allerede får opioider, kan begynde behandling ved en højere dosis, idet der

tages højde for patienternes erfaringer med tidligere opioidbehandlinger.

10-13 mg oxycodonhydrochlorid svarer til ca. til 20 mg morfinsulfat, begge i

filmovertrukket formulering.

Grundet individuelle forskelle i følsomhed over for de forskellige opioider anbefales det,

baseret på et forsigtigt skøn, at patienter bør starte behandling med oxycodonhydrochlorid

efter overgang fra andre opioider med 50-75 % af den beregnede oxycodondosis.

Generelt bør patienter titreres individuelt, indtil smertelindring er opnået, forudsat at

uønskede bivirkninger kan kontrolleres i tilstrækkelig grad.

Hvis langsigtet smertebehandling er nødvendig, bør patienterne skiftes til

oxycodonhydrochlorid-depottabletter.

56759_spc.docx

Side 2 af 12

BEHANDLINGSVARIGHED

Oxycodonhydrochlorid bør ikke tages længere end nødvendigt. Hvis langtidsbehandling er

nødvendig på grund af sygdomstype og sværhedsgrad, kræves der nøje og jævnlig kontrol

for at bestemme om, og i hvilket omfang, behandlingen bør fortsættes. Hvis opioid-

behandling ikke længere er indiceret, kan det være tilrådeligt at nedsætte den daglige dosis

gradvist for at forebygge symptomer på abstinenssyndrom.

Ældre patienter

Ældre patienter uden kliniske tegn på nedsat lever- og/eller nyrefunktion vil sædvanligvis

ikke have behov for dosisjustering.

Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion

Initiering af dosis bør følge en konservativ tilgang hos disse patienter. Den anbefalede

initiale voksendosis bør reduceres med 50 % (f.eks. en total daglig oral dosis på 10 mg til

opioid-naive patienter) og den enkelte patient bør titreres til dækkende smertekontrol i

henhold til deres kliniske tilstand.

ADMINISTRATION:

Oral anvendelse

Oxycodonhydrochlorid "G.L." filmovertrukne tabletter bør tages hver 4.-6. time baseret på

en fast plan ved den fastsatte dosis.

De filmovertrukne tabletter kan tages med eller uden et måltid sammen med en rigelig

mængde væske.

Oxycodonhydrochlorid "G.L." filmovertrukne tabletter bør ikke anvendes sammen med

alkoholiske drikkevarer.

4.3

Kontraindikationer

overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Oxycodon må ikke anvendes i enhver situation, hvor opioider er kontraindiceret:

svær respirationsdepression med hypoksi og/eller hyperkapni

forhøjede niveauer af kuldioxid i blodet

svær kronisk obstruktiv lungesygdom

cor pulmonale

svær asthma bronchiale

paralytisk ileus

akut abdomen, forsinket ventrikeltømning

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Der bør udvises forsigtighed ved:

ældre eller svækkede patienter,

patienter med svært nedsat lunge-, lever- eller nyrefunktion,

myksødem, hypothyroidisme,

Addisons sygdom (binyrebarkinsufficiens),

intoksikationspsykose (f.eks. alkohol),

prostatahypertrofi,

alkoholisme, kendt opioidafhængighed,

56759_spc.docx

Side 3 af 12

delirium tremens,

pankreatitis,

galdevejssygdomme, galde- eller ureterkolik,

tilstande med forøget hjernetryk,

forstyrrelser i kredsløbsreguleringen,

epilepsi eller anfaldstendens og

ved patienter, der tager MAO-hæmmere.

Respirationsdepression

Den største risiko ved at overdosere opioider er respirationsdepression. Der skal udvises

forsigtighed ved administration af oxycodon til svækkede ældre, patienter med svært

nedsat lunge-, lever- eller nyrefunktion, patienter med myksødem, hypothyroidisme,

Addisons sygdom, forgiftningspsykose, prostatahypertrofi, binyrebarkinsufficiens,

alkoholisme, delirium tremens, sygdomme i galdevejene pankreatitis, inflammatoriske

tarmsygdomme, hypotension, hypovolæmi, hovedlæsioner (på grund af risiko for forhøjet

intrakranielt tryk) eller hos patienter, der tager MAO-hæmmere.

Tolerans og afhængighed

Patienten kan udvikle tolerance over for lægemidlet ved kronisk anvendelse, hvilket kan

nødvendiggøre progressivt højere doser for at opnå smertekontrol.

Oxycodonhydrochlorid kan skabe primær afhængighed. Når det anvendes efter

anvisningerne, så er risikoen for at udvikle fysisk og psykisk afhængighed imidlertid

væsentligt nedsat. Der foreligger ingen data om den faktiske incidens af psykisk

afhængighed hos patienter med kroniske smerter.

Kronisk brug af oxycodonhydrochlorid kan forårsage fysisk afhængighed. Der kan

forekomme abstinenssymptomer efter abrupt seponering af behandlingen. Hvis

oxycodonbehandling ikke længere er nødvendig, kan det være tilrådeligt at nedsætte den

daglige dosis gradvist for at forebygge symptomer på abstinenssyndrom.

Abstinenssymptomer kan omfatte gaben, mydriasis, tåresekretion, rhinorroea, tremor,

hyperhidrose, angst, agitation, kramper og insomni.

Hyperalgesi, der ikke responderer på en yderligere øgning af oxycodondosis, kan meget

sjældent forekomme, især ved høje doser. Det kan være nødvendigt at reducere

oxycodondosis eller skifte til et alternativt opioid.

Misbrug

Oxycodon har en misbrugsprofil svarende til andre stærke opioidagonister. Oxycodon kan

blive efterspurgt og misbrugt af personer med skjult eller åbenlys afhængighed. Der er

potentiel risiko for udvikling af psykologisk afhængighed overfor opioidanalgetika,

herunder oxycodon. Oxycodonhydrochlorid "G.L." bør anvendes med særlig forsigtighed

hos patienter med tidligere alkohol- og medicinmisbrug.

Misbrug af orale formuleringer til parenteral administration kan forventes at medføre

alvorlige bivirkninger, som kan være fatale.

Kirurgiske indgreb

Der skal udvises særlig forsigtighed ved brug af oxycodon til patienter, der får foretaget

mave-tarmkirurgi. Opioider bør kun administreres postoperativt, når tarmfunktionen er

normaliseret.

56759_spc.docx

Side 4 af 12

Oxycodonhydrochlorid "G.L." frarådes til præoperativ anvendelse og postoperativt inden

for de første 12-24 timer.

Børn

Oxycodonhydrochlorid er ikke blevet undersøgt hos børn under 12 år. Sikkerheden og

virkningen af tabletterne er ikke påvist, og anvendelse til børn under 12 år anbefales derfor

ikke.

Patienter med svært nedsat leverfunktion

Patienter med svært nedsat leverfunktion skal overvåges nøje.

Alkohol

Indtagelse af oxycodonhydrochlorid med alkoholiske drikke skal undgås, idet alkohol kan

give øget forekomst af bivirkninger.

Lactoseadvarsel

Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær

lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.

Farvestofadvarsel

Dette lægemiddel indeholder Ponceau 4R (E124), hvilket kan medføre allergiske

reaktioner.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

CNS-depressiva (f.eks. sedativa, hypnotika, phenothiaziner, neuroleptika, anæstetika,

antidepressiva, muskelrelaksantia, antihistaminer, antiemetika) og andre opioider eller

alkohol kan forstærke bivirkningerne af oxycodon, især respirationsdepression.

Antikolinergika (f.eks. neuroleptika, antihistaminer, antiemetika, antiparkinsonmidler)

kan forstærke de antikolinerge bivirkninger ved oxycodon (såsom obstipation, tør mund

eller miktionsforstyrrelser).

Cimetidin kan hæmme metaboliseringen af oxycodon.

Monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) vides at interagere med narkotiske

analgetika og producerer CNS-excitation eller -depression med hyper- eller hypotensiv

krise. Oxycodon bør anvendes med forsigtighed til patienter, som får MAO-hæmmere,

eller som har fået MAO-hæmmere inden for de sidste to uger (se pkt. 4.4).

Der er observeret klinisk relevante forandringer i INR-værdier (International Normalized

Ratio) i begge retninger hos personer, hvis de har fået antikoagulantia af coumarintypen

sammen med Oxycodonhydrochlorid "G.L.".

Oxycodon metaboliseres hovedsageligt af CYP3A4 og i et vist omfang af CYP2D6.

Aktiviteten af disse metaboliseringsveje kan hæmmes eller induceres af forskellige

lægemidler eller fødevarer, der indtages samtidig.

CYP3A4-hæmmere, så som makrolid-antibiotika (f.eks. clarithromycin, erythromycin og

telithromycin), azol-antimykotika (f.eks. ketoconazol, voriconazol, itraconazol og

posaconazol), proteasehæmmere (f.eks. boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir og

saquinavir), cimetidin og grapefrugt juice kan forårsage en reduktion af oxycodon-

56759_spc.docx

Side 5 af 12

clearance, der kan medføre en stigning i plasmakoncentrationerne af oxycodon.

Dosisjustering af oxycodon kan være nødvendig.

Nogle specifikke eksempler er angivet nedenfor:

Itraconazol, en potent CYP3A4-hæmmer, administreret 200 mg oralt i fem dage,

øgede AUC af oralt oxycodon. I gennemsnit var AUC omkring 2,4 gange højere

(interval 1,5- 3,4).

Voriconazol, en potent CYP3A4-hæmmer, administreret som 200 mg to gange daglig i

fire dage (400 mg givet som de to første doser), øgede AUC af oralt oxycodon. I

gennemsnit var AUC omkring 3,6 gange højere (interval 2,7-5,6).

Telithromycin, en potent CYP3A4-hæmmer, administreret som 800 mg oralt i fire

dage, øgede AUC af oralt oxycodon. I gennemsnit var AUC omkring 1,8 gange højere

(interval 1,3-2,3).

Grapefrugt juice, en CYP3A4-hæmmer, administreret som 200 ml tre gange daglig i

fem dage, øgede AUC af oralt oxycodon. I gennemsnit var AUC omkring 1,7 gange

højere (interval 1,1-2,1).

CYP3A4-inducere, så som rifampicin, carbamazepin, phenytoin og perikon kan inducere

oxycodons metabolisme og forårsage en stigning i oxycodon-clearance, der kan medføre

en reduktion i plasmakoncentrationerne af oxycodon. Dosisjustering af oxycodon kan være

nødvendig.

Nogle specifikke eksempler er angivet nedenfor:

Perikon, en CYP3A4-inducer, administreret som 300 mg tre gange daglig i 15 dage,

reducerede AUC af oralt oxycodon. I gennemsnit var AUC omkring 50 % lavere

(interval 37-57 %).

Rifampicin, en CYP3A4-inducer, administreret som 600 mg én gang daglig i syv

dage, reducerede AUC af oralt oxycodon. I gennemsnit var AUC omkring 86 %

lavere.

Lægemidler, der hæmmer CYP2D6-aktiviteten, såsom paroxetin og quinidin, kan forårsage

en reduktion i oxycodon-clearance, der kan medføre en stigning i plasmakoncentrationerne

af oxycodon.

4.6

Graviditet og amning

Anvendelse af dette lægemiddel til patienter, der er gravide eller ammer, bør undgås i den

udstrækning, det er muligt.

Graviditet

Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af oxycodon til gravide kvinder. Nyfødte af

mødre, der fik opioider de sidste 3 eller 4 uger før fødslen, bør monitoreres for

respirationsdepression. Abstinenssymptomer kan observeres hos nyfødte af mødre, der er i

behandling med oxycodon.

56759_spc.docx

Side 6 af 12

Amning

Oxycodon kan udskilles i human mælk og kan forårsage respirationsdepression hos

nyfødte. Oxycodon må derfor ikke anvendes til mødre, der ammer.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Mærkning.

Oxycodonhydrochlorid "G.L." kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner.

Oxycodon kan forringe årvågenhed og reaktionsevne i en sådan grad, at evnen til at føre

motorkøretøj og betjene maskiner påvirkes eller ophører helt.

Når behandlingen er stabiliseret, vil det ikke være nødvendigt med et generelt forbud mod

bilkørsel. Det er op til den behandlende læge at vurdere hver enkelt situation.

4.8

Bivirkninger

Oxycodon kan forårsage respirationsdepression, miose, bronkiespasmer og spasmer i den

glatte muskulatur og kan undertrykke hosterefleksen.

De bivirkninger, som anses for at have en mulig forbindelse til behandlingen, er angivet

nedenfor efter organklasse og absolut hyppighed. Bivirkninger angives efter faldende

alvorlighedsgrad inden for hver hyppighedsgruppering.

Meget almindelig (≥ 1/10)

Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100)

Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)

Meget sjælden (≥ 1/10.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Immunsystemet

Ikke almindelig:

overfølsomhed.

Ikke kendt:

anafylaktiske reaktioner

Blod og lymfesystem

Sjælden:

lymfadenopati

Det endokrine system

Ikke almindelig:

syndrom med uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk

hormon (SIADH)

Metabolisme og ernæring

Almindelig:

anoreksi

Ikke almindelig:

dehydrering

Psykiske forstyrrelser

Almindelig:

angst, forvirring, depression, søvnmangel, nervøsitet,

tankeforstyrrelser

Ikke almindelig:

agitation, affektlabilitet, eufori, hallucinationer, nedsat

libido lægemiddelafhængighed (se pkt. 4.4)

Meget sjælden:

taleforstyrrelser

Ikke kendt:

aggression.

56759_spc.docx

Side 7 af 12

Nervesystemet

Meget almindelig:

somnolens, svimmelhed, hovedpine

Almindelig:

tremor

Ikke almindelig:

amnesi, kramper, hypertoni, hypæstesi, ufrivillige

muskelsammentrækninger, taleforstyrrelser, synkope,

paræstesi, dysgeusi.

Sjælden:

krampeanfald, især hos epilepsipatienter eller patienter

med tendens til krampeanfald, muskelspasmer

Ikke kendt:

hyperalgesi

Øjne

Ikke almindelig:

synsnedsættelse, pupilforsnævring

Hjerte

Almindelig:

hypotension, der i sjældne tilfælde ledsages af sekundære

symptomer såsom palpitationer, synkope, bronkospasmer

Ikke almindelig:

palpitationer (i forbindelse med abstinenssyndrom),

supraventrikulær takykardi

Vaskulære sygdomme

Ikke almindelig:

vasodilatation

Sjælden:

hypotension, ortostatisk hypotension

Luftveje, thorax og mediastinum

Almindelig:

dyspnø

Ikke almindelig:

respirationsdepression, øget hoste, pharyngitis, rhinitis,

stemmeforandringer.

Mave-tarm-kanalen

Meget almindelig:

obstipation, kvalme, opkastning

Almindelig:

mundtørhed, i sjældne tilfælde ledsaget af tørst og

synkebesvær, mavesmerter, diarré, dyspepsi

Ikke almindelig:

dysfagi, mundsår, gingivitis, stomatitis, flatulens, hikke,

ileus

Sjælden:

blødende tandkød, øget appetit, tjæreagtig afføring

Ikke kendt:

caries dentalis.

Lever og galdeveje:

Ikke almindelig:

forhøjede leverenzymer.

Ikke kendt:

kolestase, galdevejskolik.

Hud og subkutane væv

Meget almindelig:

pruritus.

Almindelig:

hududslæt, hyperhidrose

Ikke almindelig:

tør hud

Sjælden:

urticaria, herpes simplex, øget fotosensitivitet

Meget sjælden:

eksfoliativ dermatitis

56759_spc.docx

Side 8 af 12

Nyrer og urinveje

Ikke almindelig:

miktionsforstyrrelser (urinretention men også øget

vandladningstrang).

Sjælden:

hæmaturi.

Det reproduktive system og mammae

Ikke almindelig:

nedsat libido, erektil dysfunktion

Ikke kendt:

amenoré

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Almindelig:

svedtendens, asteniske tilstande

Ikke almindelig:

kulderystelser, utilpashed, utilsigtede kvæstelser, smerter

(f.eks. brystsmerter), ødem, perifert ødem, migræne, fysisk

afhængighed med abstinenssyndrom, toleransudvikling,

tørst

Sjælden:

vægtændringer (stigning eller tab), cellulitis.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: sst@sst.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Akut oxycodonoverdosering kan forårsage miose, respirationsdepression, somnolens, der

kan udvikle sig til stupor eller koma, nedsat tonus i skeletmuskulaturen og blodtryksfald.

Der kan i sjældne tilfælde opstå kredsløbskollaps, bradykardi og ikke-kardiogent

lungeødem. Misbrug med indtagelse af store doser af stærke opioider såsom oxycodon kan

være fatalt.

Behandling

Først og fremmest skal der skabes frie luftveje og indledes assisteret eller kontrolleret

ventilation.

I tilfælde af overdosering kan intravenøs administration af en opioid-antagonist (f.eks. 0,4-

2 mg naloxon intravenøst) være indiceret. Administration af enkeltdoser skal gentages med

2-3 minutters interval afhængigt af den kliniske situation. Der kan gives intravenøs

infusion af 2 mg naloxon i 500 ml isotonisk saltvand eller 5 % dextrose-opløsning

(svarende til 0,004 mg naloxon/ml). Infusionshastigheden bør justeres i forhold til tidligere

bolusinjektioner og patientens respons.

Maveudskylning kan overvejes. Hvis der er tale om indtagelse af en større mængde i løbet

af 1 time, kan der overvejes at give aktivt kul (50 g til voksne, 10-15 g til børn), forudsat at

det er muligt at beskytte luftvejene. Det er nok rimeligt at antage, at sen administration af

56759_spc.docx

Side 9 af 12

aktivt kul kan være gavnligt ved filmovertrukne præparater, men der foreligger dog ingen

dokumentation af dette.

Et passende afføringsmiddel (f.eks. en PEG-baseret opløsning) kan være gavnligt til at

fremme passagen.

Hvis der opstår kredsløbschok, skal der om nødvendigt gives understøttende behandling

(kunstig ventilation, ilttilførsel, administration af vasopressorer og infusionsterapi). Ved

hjertestop eller hjertearytmi kan hjertemassage eller defibrillator være indiceret. Der gives

assisteret ventilation samt opretholdelse af væske- og elektrolytbalancen efter behov.

4.10

Udlevering

A§4

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode N 02 AA 05. Analgetika, opioider, naturlige opiumalkaloider.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Oxycodon udviser affinitet til kappa-, my- og delta-opioidreceptorer i hjernen og

rygmarven. Ved disse receptorer virker det som opioidagonist uden antagonistisk virkning.

Den terapeutiske virkning er hovedsageligt analgetisk og sedativ.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Maksimal plasmakoncentration af oxycodon nås ca. 1 til 1,5 timer efter indtagelse.

Plasmakoncentrationer er lineære inden for et dosisområde på 5 til 20 mg.

Fordeling

Oxycodons absolutte orale biotilgængelighed er op til 87 % med eliminationshalveringstid

på ca. 3 timer.

Biotransformation

Oxycodon omdannes i tarmen og leveren via cytokrom P450-systemet til noroxycodon og

oxymorphon samt til flere glucuronidkonjugater. In vitro-undersøgelser tyder på, at

cimetidin i terapeutiske doser formentlig ikke påvirker dannelse af noroxycodon i

væsentlig grad. Hos mennesker reducerer chinidin produktionen af oxymorphon, mens

oxycodons farmakodynamiske egenskaber stort set ikke påvirkes. Metabolitternes bidrag

til den generelle farmakodynamiske virkning er ikke relevant.

Elimination

Oxycodon og dets metabolitter udskilles med urinen og fæces. Oxycodon passerer placenta

og udskilles i modermælk.

Linearitet/non-linearitet

5, 10 og 20 mg filmovertrukne tabletter er dosisproportionale, hvad angår den absorberede

mængde aktivt stof, og sammenlignelige med hensyn til absorptionshastighed.

56759_spc.docx

Side 10 af 12

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Studier viste, at oxycodon ikke havde nogen virkning på fertilitet og tidlig embryonal

udvikling hos han-og hunrotter i doser på op til 8 mg/kg legemsvægt og medførte ingen

misdannelser hos rotter i doser på op til 8 mg/kg og hos kaniner i doser på 125 mg/kg

legemsvægt. Hos kaniner blev der dog observeret en dosisrelateret stigning i udviklings-

variationer (øget forekomst af 27 presacral ryghvirvler, ekstra sæt ribben), når individuelle

fostre blev brugt i statistisk evaluering. Når disse parametre blev statistisk evalueret ved

brug af kuld, var det kun forekomsten af 27 presacral ryghvirvler der var øget, og kun i 125

mg/kg gruppen, et dosisniveau, der medførte alvorlige farmakotoksiske virkninger hos

drægtige dyr. I et studie om præ-og postnatal udvikling hos rotter var F1-kropsvægt lavere

ved 6 mg/kg/d sammenlignet med kontrolgruppens kropsvægt ved doser, som reducerede

moderdyrets vægt og fødeindtag (NOAEL 2 mg/kg legemsvægt). Der var hverken virkning

på fysiske, refleksologiske og sensoriske udviklingsmæssige parametre eller på

adfærdsmæssige og reproduktive indeks.

Der er ikke udført langvarige karcinogenicitetsstudier.

Oxycodon viser et klastogent potentiale i in-vitro analyser. Der blev ikke observeret

lignende virkninger under in-vivo forhold, selv ved toksiske doser. Resultaterne tyder på, at

den mutagene risiko for Oxycodonhydrochlorid "G.L." til mennesker ved terapeutiske

koncentrationer kan udelukkes med tilstrækkelig sikkerhed.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne

Natriumstivelsesglycolat type A

Lactosemonohydrat

Mikrokrystallinsk cellulose

Kolloid vandfri silica

Magnesiumstearat

Tabletovertræk

Polyvinylalkohol

Talcum (E553b)

Titandioxid (E171)

Macrogol 3350 (E1521)

Lecithin (soja) (E322)

Indigotin (indigocarmin) (E132)

Gul jernoxid (E172)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

5 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

56759_spc.docx

Side 11 af 12

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Børnesikret PVC/PVdC/aluminium-blister med 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 72, 98 og

100 filmovertrukne tabletter.

Børnesikret PVC/PVdC/aluminium-unit-dosisblister med 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 72×1,

98×1 og 100×1 filmovertrukne tabletter. Blisterfolien er ikke perforeret.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Østrig

Repræsentant

Nordic Drugs Danmark

Gl. Kongevej 135B, mezz. tv.

1850 Frederiksberg C

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

56759

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

12. januar 2011

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

12. marts 2018

56759_spc.docx

Side 12 af 12

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

5-6-2018

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA announced that it has warned nine online networks, operating a total of 53 websites, that they must stop illegally marketing potentially dangerous, unapproved and misbranded versions of opioid medications, including tramadol and oxycodone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety