Oxycodonhydrochlorid "Actavis"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Oxycodonhydrochlorid "Actavis" 5 mg kapsler, hårde
  • Dosering:
  • 5 mg
  • Lægemiddelform:
  • kapsler, hårde
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Oxycodonhydrochlorid "Actavis" 5 mg kapsler, hårde
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 50043
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel: sammensætning, indikationer, bivirkninger, dosering, interaktioner, bivirkninger, graviditet, amning

Indlægsseddel: Information til brugeren

Oxycodonhydrochlorid Actavis 5 mg hårde kapsler

Oxycodonhydrochlorid Actavis 10 mg hårde kapsler

Oxycodonhydrochlorid Actavis 20 mg hårde kapsler

oxycodonhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du

har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Oxycodonhydrochlorid Actavis

Sådan skal du tage Oxycodonhydrochlorid Actavis

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Oxycodonhydrochlorid Actavis er et centralt virkende, stærkt smertestillende middel, som

tilhører den gruppe af medicin, som kaldes opioider.

Oxycodonhydrochlorid Actavis bruges til at behandle stærke smerter, som kun kan lindres

tilstrækkeligt med opioide analgetika.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Oxycodonhydrochlorid Actavis

Tag ikke Oxycodonhydrochlorid Actavis

hvis du er allergisk over for oxycodonhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Oxycodonhydrochlorid Actavis (angivet i punkt 6).

du har alvorlige vejrtrækningsproblemer (respirationsdepression) med lavt indhold af ilt

i blodet (hypoksi) og/eller forøget indhold af kuldioxid (hyperkapni) i blodet.

du har rygerlunger (kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)), hjerteforandringer, der

skyldes kronisk overbelastning af lungekredsløbet (cor pulmonale) eller akut, svær

astmatisk bronkitis.

hvis du har tarmslyng (paralytisk ileus).

hvis du har akutte mavesmerter eller har mindre hyppig tømning af mavetarmsystemet.

hvis din læge har fortalt dig at du ikke skal tage stærke smertestillende mediciner

(opioider).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Oxycodonhydrochlorid Actavis

hvis du er ældre eller svagelig.

hvis du har alvorligt nedsat lunge-, lever- eller nyrefunktion.

hvis du har for lavt stofskifte (myksødem), nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen.

hvis du har nedsat funktion af binyrerne (Addisson's sygdom).

hvis du har forstørret prostata.

hvis du er afhængig af alkohol eller er under alkoholafvænning.

hvis du ved, at du er afhængig af opioider.

hvis du har betændelse i bugspytkirtlen.

hvis du har øget tryk i hjernen som f.eks. hovedskade.

hvis du har kredsløbsforstyrrelser.

hvis du lider af kramper i galde- eller urinveje.

hvis du lider af lavt blodtryk eller nedsat blodvolumen.

hvis du har epilepsi eller tendens til krampeanfald.

hvis du tager MAO-hæmmere (mod depression).

hvis du for nylig har gennemgået en tarm- eller maveoperation.

hvis du lider af en betændelsestilstand i tarmen.

Tal med lægen, hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du tidligere har haft en af

lidelserne.

Oxycodonhydrochlorid Actavis kan skabe primær afhængighed. Langvarig brug kan føre til

udvikling af tolerans, og dermed vil der være behov for stadig større doser for at opnå

smertelindring.

Vedvarende brug af Oxycodonhydrochlorid Actavis kan føre til fysisk afhængighed, og der

kan opstå abstinenssymptomer, hvis behandlingen stoppes brat. Når patienten ikke længere

har behov for behandling med oxycodonhydrochlorid, kan det være tilrådeligt at nedsætte

dosis gradvist for at forebygge abstinenssymptomer.

Når lægemidlet anvendes efter anvisningerne til patienter med kroniske smerter, er risikoen

for at udvikle fysisk og psykisk afhængighed imidlertid væsentligt nedsat, og risikoen bør

overvejes i forhold til de mulige fordele. Tal med lægen om dette.

Øget følsomhed over for smerte, som ikke bliver bedre på trods af højere doser, kan

forekomme i sjældne tilfælde. Hvis dette sker, vil din læge sætte din dosis ned eller skifte til

et andet smertestillende opioid.

Brugen af Oxycodonhydrochlorid Actavis anbefales ikke før en operation eller i 24 timer efter

en operation.

Oxycodonhydrochlorid Actavis bør anvendens med særlig forsigtighed til patienter med

tidligere eller nuværende alkohol- og stofmisbrug.

Hvis du drikker alkohol sammen med Oxycodonhydrochlorid Actavis, kan du føle dig mere

søvning eller øge risikoen for alvorlige bivirkninger som f.eks. overfladisk vejrtrækning med

en risiko for vejrtrækningsstop og besvimelse. Det anbefales ikke at drikke alkohol, mens du

tager Oxycodonhydrochlorid Actavis.

Se punkt 4 "Bivirkninger", hvis du vil vide mere om hvilke modvirkende foranstaltninger, der

kan bruges til at mindske bivirkninger.

Børn og unge

Oxycodonhydrochlorid Actavis er ikke undersøgt hos børn under 12 år. Kapslerne bør ikke

anvendes til børn under 12 år på grund af manglende dokumentation for sikkerhed og

virkning.

Ældre

Hos ældre patienter uden nedsat nyre- og/eller leverfunktion er det normalt ikke nødvendigt at

justere dosis.

Brug af anden medicin sammen med Oxycodonhydrochlorid Actavis

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og

mineraler.

Medicin der dæmper centralnervesystemets aktivitet, f.eks.

sovepiller eller beroligende midler (sedativa, hypnotika)

anden medicin der påvirker nervesystemet (phenothiaziner, neuroleptika)

medicin mod depression

muskelafslappede medicin

medicin mod allergi eller opkastning (antihistaminer, antiemetika)

andre opioider eller alkohol

kan forstærke oxycodons bivirkninger, især vejrtrækningsbesvær

(respirationsdepression).

Medicin med antikolinerg virkning, f.eks.

anden medicin der påvirker centralnervesystemets parasympatiske og kolinerge

nervefibre (psykotropisk medicin)

medicin mod allergi (antihistaminer) eller opkastning (antiemetika)

medicin mod Parkinsons sygdom

kan forstærke oxycodons bivirkninger (f.eks. forstoppelse, tør mund eller

vandladningsproblemer).

Makrolidantibiotika (f.eks. clarithromycin, erythromycin og telithromycin), visse

svampemidler (f.eks. ketoconazol, voriconazol, itraconazol of posaconazol) og

antivirale lægemidler (f.eks.boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir og saquinavir)

kan forøge virkningen af Oxycodonhydrochlorid Actavis, og derfor kan der være behov

for at justere dosis, hvis du tager disse lægemidler.

Cimetidin (medicin til behandling av halsbrand), paroxetin (medicin til behandling av

depression), og quinidin (medicin til behandling af hjertesygdomme) kan hæmme

omsætningen af oxycodon og dermed øge dens virkninger.

Visse lægemidler til epilepsi (carbamazepin, phenytoin), rifampicin (medicin til

behandling af tuberkulose) og også naturlægemidlet Perikon (johannesurt) kan

formindske virkningen af Oxycodonhydrochlorid Actavis .

Visse lægemidler til behandling af depression (MAO-hæmmere) kan forstærke

oxycodons bivirkninger (f.eks. ophidselse, stigning eller fald i blodtryk).

Der er observeret klinisk relevant stigning eller fald i blodets størkning hos patienter,

der tager lægemidler mod blodpropper (antikoagulantia af coumarintypen) samtidig med

oxycodonhydrochlorid.

Brug af Oxycodonhydrochlorid Actavis sammen med mad, drikke og alkohol

Oxycodonhydrochlorid Actavis kan tages med eller uden mad sammen med rigelig væske.

Alkohol nedsætter koncentrations- og reaktionsevnen yderligere og kan forstærke mulige

bivirkninger såsom sløvhed og vejrtrækningsbesvær.

Grapefrugtjuice kan hæmme oxycodons metabolisme og dermed forøge dens virkning. Derfor

skal du undgå at drikke grapefrugtjuice, mens du tager Oxycodonhydrochlorid Actavis.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Om muligt, bør du undgå Oxycodonhydrochlorid Actavis under graviditet. Der foreligger ikke

tilstrækkelige data for brug af oxycodon hos gravide kvinder. Oxycodon passerer moderkagen

og går over i barnets kredsløb.

Længerevarende brug af oxycodon under graviditet kan forårsage abstinenssymptomer hos

nyfødte. Brug af oxycodon under fødslen kan medføre vejrtrækningsproblemer hos den

nyfødte.

Amning

Hvis du ammer, må du ikke tage Oxycodonhydrochlorid Actavis, da oxycodon går over i

mælken

og kan forårsage vejrtrækningsbesvær hos nyfødte.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at oxycodon især i

begyndelsen af behandlingen og ved stigning i dosis virker sløvende, og at det kan påvirke

arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Oxycodon nedsætter koncentrations- og reaktionsevnen i en sådan grad, at evnen til at køre bil

og betjene maskiner påvirkes eller ophører helt. Se punkt 4 "Bivirkninger" for se hvilke

bivirkninger, der kan påvirke motorikken og koncentrationsevnen. Når behandlingen

stabiliseres, vil det muligvis ikke være nødvendigt helt at forbyde bilkørsel. Det er op til den

behandlende læge at vurdere hver enkelt situation. Tal med lægen om, hvorvidt og under

hvilke omstændigheder du kan køre bil.

3.

Sådan skal du tage Oxycodonhydrochlorid Actavis

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i

tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Voksne og børn over 12 år

Den normale startdosis er en 5 mg-kapsel hver 6. time. Lægen vil ordinere den dosis, der er

nødvendig for at lindre dine smerter.

Tal med lægen, hvis du stadig har smerter, mens du tager kapslerne.

Anvendelse

Oxycodonhydrochlorid Actavis-kapslerne sluges hele sammen med en tilstrækkelig mængde

væske.

Oxycodonhydrochlorid Actavis må ikke tages sammen med alkoholiske drikke.

Du må kun tage kapslerne gennem munden. Kapslernes indhold må aldrig indsprøjtes, da

dette kan have alvorlige bivirkninger, som kan være dødelige.

Kun for børnesikrede blisterpakninger

Instruktion i åbning af børnesikrede blisterkort:

1. Tryk ikke kapslen direkte ud af blisterlommen.

2. Adskil en blisterlomme fra resten af blisterkortet ved at rive langs perforeringen rundt om

blisterlommen.

3. Træk forsigtigt bagsiden af for at åbne blisterlommen.

Voksne med nedsat nyre- eller leverfunktion

Den normale startdosis er halvdelen af den anbefalede dosis for voksne. Lægen vil ordinere

den rette dosis ud fra din kliniske situation og ved om muligt at anvende en mere passende

formulering.

Brug til børn

Oxycodonhydrochlorid Actavis må ikke bruges til børn under 12 år.

Hvis du har taget for mange Oxycodonhydrochlorid Actavis

Kontakt omgående lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere

Oxycodonhydrochlorid Actavis, end der står her, eller flere end lægen har foreskrevet. Du kan

få symptomer som små pupiller, vejrtrækningsbesvær, slappe muskler, døsighed og lavt

blodtryk. I alvorlige tilfælde kan der forekomme kredsløbskollaps, nedsat reaktionsevne,

bevidstløshed, langsom hjerterytme og ophobning af vand i lungerne. Misbrug af store doser

af stærke opioider såsom oxycodon kan være dødelig. Du må under ingen omstændigheder

udsætte dig selv for situationer, der kræver ekstra koncentration, såsom bilkørsel.

Hvis du har glemt at tage Oxycodonhydrochlorid Actavis

Hvis du har glemt en dosis, så tag den, så snart du kommer i tanker om det, og fortsæt som

før. Du må ikke tage to doser inden for 4 timer. Du må ikke tage en dobbeltdosis som

erstatning for den glemte kapsel.

Hvis du holder op med at tage Oxycodonhydrochlorid Actavis

Kontakt lægen, hvis du ønsker at afbryde eller stoppe behandlingen.

Når patienten ikke længere har behov for behandling med Oxycodonhydrochlorid Actavis, kan

det være tilrådeligt at nedsætte dosis gradvist for at forebygge abstinenssymptomer.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Der skal tages højde for følgende væsentlige bivirkninger eller symptomer, og der skal

træffes forholdsregler, når disse bivirkninger opstår:

Hvis du oplever nogen af følgende bivirkninger, skal du stoppe med at tage

Oxycodonhydrochlorid Actavis og straks kontakte lægen:

Vejrtrækningsbesvær er den væsentligste risiko ved opioider, og den optræder især hos ældre

eller svækkede patienter. Hos disponerede patienter kan opioider således få blodtrykket til at

falde.

Derudover kan oxycodon give små pupiller, luftrørskrampe og kramper i den glatte

muskulatur og undertrykke hosterefleksen.

Andre bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):

sedation (træthed og sløvhed).

svimmelhed.

hovedpine.

forstoppelse.

kvalme.

opkastning.

kløe.

Almindelig bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter):

manglende appetit.

flere psykologiske bivirkninger såsom:

humørsvingninger (f.eks. angst, depression).

ændringer i aktivitetsniveau (for det meste nedsættelse, somme tider ledsaget af

træthed. I visse tilfælde ses en stigning med nervøsitet og søvnforstyrrelser til

følge).

ændringer i funktion (tankeforstyrrelser, forvirring).

rysten (tremor).

hiven efter vejret, stakåndethed, hikke.

tør mund, mavesmerter, diarre, mavebesvær (dyspepsi).

udslæt, øget svedtendens.

øget vandladningstrang.

mathed (asteni).

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter):

allergiske reaktioner.

øget udskillelse af hormoner (ADH).

mangel på vand i kroppen (dehydrering).

ændringer i opfattelsesevnen såsom depersonalisering og hallucinationer, nedsat sexlyst,

rastløshed, voldsom følelsesmæssig adfærd, en ekstrem lykkefølelse,

lægemiddelafhængighed (se afsnit 2).

øget eller nedsat spænding af musklerne, koordinationsforstyrrelser, ufrivillige

muskelsammentrækninger, krampeanfald især hos patienter, der lider af epilepsi eller

har tendens til krampeanfald, muskelstivhed og besvær med at strække muskler ud,

taleforstyrrelser, besvimelse, prikkende og stikkende fornemmelse (paræstesi), nedsat

følesans (hypæstesi), migræne, smagsforstyrrelser, hukommelsestab.

rindende øjne, sammentrækning af pupillerne, nedsat syn.

lydoverfølsomhed (hyperacusis), snurrende svimmelhedsfølelse (vertigo).

hjertebanken, opmærksom på hjerterytmen.

udvidelse af blodkar (vasodilatation).

vejrtrækningsbesvær, hoste, ondt i halsen, løbende næste, stemmeforandringer.

synkebesvær, mundsår, tandkødsbetændelse, mundbetændelse (stomatitis), luft i

maven, bøvsen, tarmslyng (ileus).

forhøjede leverenzymer.

tør hud.

vandladningsproblemer.

impotens.

smerter (f.eks. brystsmerter), kulderystelser, væskeophobninger i vævene (ødem),

utilpashed, fysisk afhængighed med abstinenssymptomer, lægemiddeltolerance der

kræver øget dosis for at bibeholde virkningen, tørst.

skader på grund af ulykke.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter):

herpes simplex (lidelse i hud og slimhinder).

sygdom i lymfeknuderne (lymfadenopati).

øget appetit.

fald i blodtryk, svimmelhed når man rejser sig fra siddende eller liggende position.

blødende tandkød, tjæreagtig afføring, misfarvning af tænder og tandskader.

kløende hududslæt (nældefeber), øget lysfølsomhed (fotosensibilitet).

muskelkramper.

blod i urinen (hæmaturi).

vægtforandringer (tab eller stigning), cellulitis.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10.000 patienter):

skællende udslæt (eksfoliativ dermatitis).

Ikke kendt (kan ikke estimeres fra forhåndenværende data):

alvorlige overfølsomhedsreaktioner (anafylaktiske reaktioner).

aggression.

øget smertefølsomhed som ikke kan forbedres ved at øge dosis.

huller i tænderne.

smerte i højre side af maven, kløe og gulsot der skyldes en slags betændelse i

galdeblæren.

udebleven menstruation (amenoré).

Modvirkende foranstaltninger:

Hvis du får nogen af de ovenstående bivirkninger, vil lægen træffe passende foranstaltninger.

En bivirkning som forstoppelse kan forebygges med fiberrig kost og øget væskeindtagelse.

Hvis du lider af kvalme eller opkastning, kan lægen ordinere medicin mod dette.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger som

ikke fremgår af denne indlægsseddel.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine

pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de

oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten eller pakningen efter

EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ºC.

Kun for HDPE-beholder: Skal bruges inden for 6 måneder efter åbning.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Oxycodonhydrochlorid Actavis indeholder:

Aktivt stof: Oxycodonhydrochlorid

Oxycodonhydrochlorid Actavis 5 mg: Hver kapsel indeholder 5 mg

oxycodonhydrochlorid.

Oxycodonhydrochlorid Actavis 10 mg: Hver kapsel indeholder 10 mg

oxycodonhydrochlorid.

Oxycodonhydrochlorid Actavis 20 mg: Hver kapsel indeholder 20 mg

oxycodonhydrochlorid.

Øvrige indholdsstoffer:

Kapselindhold

: mikrokrystallinsk cellulose og

magnesiumstearat.

Kapselskal

: Gelatine, natriumlaurylsulfat, titandioxid (E171), gul

jernoxid (E172), rød jernoxid (E172), indigotin (E132).

Blæk til prægning

: shellak, sort

jernoxid (E172), kaliumhydroxid.

Udseende og pakningsstørrelser

Oxycodonhydrochlorid Actavis 5 mg:

Hårde kapsler, 14,4 mm lange, med en mørk pink krop mærket '5' og en brun hætte mærket

'OXY'.

Oxycodonhydrochlorid Actavis 10 mg:

Hårde kapsler, 14,4 mm lange, med en hvid krop mærket '10' og en brun hætte mærket 'OXY'.

Oxycodonhydrochlorid Actavis 20 mg:

Hårde kapsler, 14,4 mm lange, med en lys pink krop mærket '20' og en brun hætte mærket

'OXY'.

Pakningsstørrelser:

Blisterpakninger

: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98 og 100 kapsler.

Børnesikrede blisterpakninger: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98 og 100 kapsler.

Børnesikret kapselbeholder: 56, 98, 100, og 250 kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78

220 Hafnarfjör

Island

Fremstiller

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78

220 Hafnarfjörður

Island

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgarien

Actavis UK Limited

Whiddon Valley

Barnstaple, North Devon, EX32 8NS

Storbritannien

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Tyskland

Oxycodonhydrochlorid PUREN 5 mg, 10 mg, 20 mg Hartkapseln

Finland

Oxycodone Actavis 5 mg, 10 mg, 20 mg kapseli, kova

Irland

Oxycodone Actavis 5 mg, 10 mg, 20 mg Capsules

Nederlandene

Oxycodon HCL Aurobindo 5 mg, 10 mg, 20 mg, capsules hard

Norge

Oxycodone Actavis

Storbritannien

Koyxel 5mg, 10 mg, 20 mg Capsules, hard

Bulgarien

Oxycodone Actavis

Denne indlægsseddel blev senest revideret januar 2017

13-2-2019

Jurnista (hydromorphone hydrochloride) prolonged-release

Jurnista (hydromorphone hydrochloride) prolonged-release

Product defect correction - potentially damaged tablets

Therapeutic Goods Administration - Australia

1-2-2019

Safety of concentrated l‐lysine (base), l‐lysine monohydrochloride and l‐lysine sulfate produced using different strains of Corynebacterium glutamicum for all animal species based on a dossier submitted by FEFANA asbl

Safety of concentrated l‐lysine (base), l‐lysine monohydrochloride and l‐lysine sulfate produced using different strains of Corynebacterium glutamicum for all animal species based on a dossier submitted by FEFANA asbl

Published on: Thu, 31 Jan 2019 The EFSA FEEDAP Panel previously (2016) could not conclude on the safety of certain concentrated liquid l‐lysine (base), l‐lysine monohydrochloride (HCl) and l‐lysine sulfate products manufactured using different strains of Corynebacterium glutamicum. New information on the safety of these products was provided by the applicant. The recipient strain C. glutamicum KCTC 12307BP qualifies for qualified presumption of safety (QPS) approach for safety assessment, the genetic mo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

1-2-2019

Safety and efficacy of l‐lysine monohydrochloride and concentrated liquid l‐lysine (base) produced by fermentation using Corynebacterium glutamicum strain NRRL B‐50775 for all animal species based on a dossier submitted by ADM

Safety and efficacy of l‐lysine monohydrochloride and concentrated liquid l‐lysine (base) produced by fermentation using Corynebacterium glutamicum strain NRRL B‐50775 for all animal species based on a dossier submitted by ADM

Published on: Thu, 31 Jan 2019 The European Commission asked EFSA for an opinion on the safety for the target animals, consumer, user and the environment and on the efficacy of a l‐lysine monohydrochloride (HCl, minimum 98.5%) and of a concentrated liquid l‐lysine (base, minimum 50%) produced by a genetically modified strain of Corynebacterium glutamicum(NRRL B‐50775). They are intended to be used in feed or water for drinking for all animal species and categories. Neither the production strain C. gluta...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-8-2018

August 28, 2018: Providence Nurse Sentenced for Tampering with Oxycodone

August 28, 2018: Providence Nurse Sentenced for Tampering with Oxycodone

August 28, 2018: Providence Nurse Sentenced for Tampering with Oxycodone

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Landiolol (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0273/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Landiolol (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0273/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Landiolol (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0273/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Eviplera,emtricitabine,Rilpivirine (hydrochloride),Tenofovir (disoproxil fumarate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0274/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Eviplera,emtricitabine,Rilpivirine (hydrochloride),Tenofovir (disoproxil fumarate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0274/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Eviplera,emtricitabine,Rilpivirine (hydrochloride),Tenofovir (disoproxil fumarate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0274/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Edurant,Rilpivirine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0322/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Edurant,Rilpivirine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0322/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Edurant,Rilpivirine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0322/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019


Summary of opinion: Doxolipad,doxorubicin hydrochloride,  31/01/2019,  Negative

Summary of opinion: Doxolipad,doxorubicin hydrochloride, 31/01/2019, Negative

Summary of opinion: Doxolipad,doxorubicin hydrochloride, 31/01/2019, Negative

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ciprofloxacin (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0253/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ciprofloxacin (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0253/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ciprofloxacin (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0253/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Cariprazine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0301/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Cariprazine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0301/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Cariprazine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0301/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-1-2019


Chlorphenoxamine hydrochloride : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010361/201805

Chlorphenoxamine hydrochloride : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010361/201805

Chlorphenoxamine hydrochloride : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010361/201805

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Sarizotan (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0287/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Sarizotan (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0287/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Sarizotan (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0287/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019

Clomicalm (Elanco GmbH)

Clomicalm (Elanco GmbH)

Clomicalm (Active substance: Clomipramine hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)720 of Mon, 28 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/000039/T/0030

Europe -DG Health and Food Safety

23-1-2019


Orphan designation: 3-(5-Amino-2-methyl-4-oxoquinazolin-3(4H)-yl)piperidine-2,6-dione hydrochloride-, Treatment of diffuse large B-cell lymphoma, 27/06/2016, Positive

Orphan designation: 3-(5-Amino-2-methyl-4-oxoquinazolin-3(4H)-yl)piperidine-2,6-dione hydrochloride-, Treatment of diffuse large B-cell lymphoma, 27/06/2016, Positive

Orphan designation: 3-(5-Amino-2-methyl-4-oxoquinazolin-3(4H)-yl)piperidine-2,6-dione hydrochloride-, Treatment of diffuse large B-cell lymphoma, 27/06/2016, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-1-2019


Orphan designation: Doxorubicin hydrochloride (in heat-sensitive liposomes), Treatment of hepatocellular carcinoma, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Doxorubicin hydrochloride (in heat-sensitive liposomes), Treatment of hepatocellular carcinoma, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Doxorubicin hydrochloride (in heat-sensitive liposomes), Treatment of hepatocellular carcinoma, 23/02/2011, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-1-2019

EU/3/18/2125 (Isabelle Ramirez)

EU/3/18/2125 (Isabelle Ramirez)

EU/3/18/2125 (Active substance: Benserazide hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2019)221 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000001719

Europe -DG Health and Food Safety

16-1-2019

EU/3/10/833 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/10/833 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/10/833 (Active substance: Doxorubicin hydrochloride (in heat-sensitive liposomes)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)237 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003113

Europe -DG Health and Food Safety

16-1-2019

EU/3/16/1672 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1672 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1672 (Active substance: 3-(5-amino-2-methyl-4-oxoquinazolin-3(4H)-yl)piperidine-2,6-dione hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)236 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003283

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

Topotecan Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Topotecan Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Topotecan Actavis (Active substance: topotecan) - Withdrawal - Commission Decision (2019)207 of Tue, 15 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

Imatinib Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Imatinib Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Imatinib Actavis (Active substance: Imatinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2019)209 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002594/IB/0017/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Octenidine (dihydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0240/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Octenidine (dihydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0240/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Octenidine (dihydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0240/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2018


Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2018


Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018


Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-gu

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-gu

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-guanidino-1-hexanone hexahydrochloride, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0134/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety