Oxycodone "Teva"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Oxycodone "Teva" 10 mg kapsler, hårde
  • Dosering:
  • 10 mg
  • Lægemiddelform:
  • kapsler, hårde
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Oxycodone "Teva" 10 mg kapsler, hårde
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 54002
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Oxycodone Teva 5 mg hårde kapsler

Oxycodone Teva 10 mg hårde kapsler

Oxycodone Teva 20 mg hårde kapsler

oxycodonhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den nyeste udgave af indlægssedlen til dette lægemiddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Oxycodone Teva

Sådan skal du tage Oxycodone Teva

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Oxycodone Teva er et centralt virkende, stærkt smertestillende middel, som tilhører gruppen af

medicin, som kaldes opioider.

Oxycodone Teva anvendes til at behandle stærke smerter, som kun kan lindres tilstrækkeligt med

opioide analgetika.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR

DU BEGYNDER AT TAGE OXYCODONE TEVA

Tag IKKE Oxycodone Teva

hvis du er allergisk over for oxycodonhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette

lægemiddel (angivet i punkt 6).

hvis du lider af alvorlige vejrtrækningsproblemer med lavt indhold af ilt i blodet og/eller

forøget indhold af kuldioxid i blodet.

hvis du lider af alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), hjerteforandringer, der skyldes

kronisk overbelastning af lungekredsløbet, eller akut alvorlig astmatisk bronkitis.

hvis du lider af tarmslyng.

hvis du får akutte mavesmerter eller lider af mindre hyppig tømning af mave-tarmsystemet.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Oxycodone Teva:

hvis du er ældre eller svagelig.

hvis du har alvorligt nedsat lunge-, lever- eller nyrefunktion.

hvis du lider af sygdom i skjoldbruskkirtlen eller af nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen.

hvis du lider af mangel på binyrebarkhormon (Addisons sygdom).

hvis du lider af forstørret prostata.

hvis du lider af alkoholisme eller er under alkoholafvænning, og der opstår problemer (f.eks.

delirium).

hvis du lider af psykose pga. forgiftning (f.eks. alkohol).

hvis du ved, at du er afhængig af opioider.

hvis du lider af betændelse i bugspytkirtlen.

hvis du har en tilstand med øget tryk i hjernen, såsom ved kvæstelser i hovedet.

hvis du lider af kredsløbsforstyrrelser.

hvis du lider af sygdomme i galdegangen, kolik i galdevejene og urinvejene.

hvis du lider af lavt blodtryk eller nedsat blodvolumen.

hvis du lider af epilepsi eller har tendens til krampeanfald.

hvis du tager MAO-hæmmere (monoaminooxidasehæmmere) mod depression.

hvis du or nylig har gennemgået en operation i tarmen eller i maven.

hvis du lider af betændelse i tarmen.

Tal med lægen, hvis et af disse punkter passer på dig, eller hvis du tidligere har været berørt af en af

disse lidelser.

Oxycodone Teva bør anvendes med forsigtighed til patienter, der lider af eller tidligere har lidt af

alkohol- eller stofmisbrug.

Fysisk afhængighed og abstinenssymptomer

Oxycodone Teva kan skabe primær afhængighed. Ved brug i længere tid kan der opstå tilvænning, og

du kan dermed få behov for stadig større doser for at opnå smertekontrol.

Kronisk brug af Oxycodone Teva kan føre til fysisk afhængighed samt abstinenssymptomer, hvis

behandlingen stoppes brat. Når du ikke længere har behov for behandling med Oxycodone Teva, kan

det være tilrådeligt med gradvis nedtrapning af dosis for at forebygge abstinenssymptomer.

Når Oxycodone Teva bruges af patienter, der lider af kroniske smerter, og lægemidlet bruges som

anvist af lægen, nedsættes risikoen for at udvikle fysisk eller psykisk afhængighed markant. Denne

risiko bør sammenholdes med behandlingens fordele. Tal med lægen om dette.

Der kan i sjældne tilfælde udvikles øget følsomhed over for smerter, som ikke kan lindres af øgede

doser. Hvis dette sker for dig, vil din læge nedsætte din dosis eller ordinere et andet smertestillende

middel af opioid-typen.

Operation

Hvis du skal opereres, skal du fortælle lægen på hospitalet, at du tager dette lægemiddel.

Børn og unge

Oxycodone Teva FRARÅDES til børn under 12 år, da sikkerhed og virkning ikke er fastlagt.

Ældre

Dosisjustering er sædvanligvis ikke nødvendig hos ældre patienter med normal nyre- eller

leverfunktion.

Brug af anden medicin sammen med Oxycodone Teva

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Medicin, der dæmper centralnervesystemets aktivitet, f.eks.:

sovepiller eller beroligende midler

anden medicin, der påvirker nervesystemet (phenothiaziner, antipsykotika)

medicin til behandling af depression

muskelafslappende medicin

medicin til behandling af allergi (antihistaminer) eller opkastning

andre opioider og alkohol kan forstærke bivirkningerne ved oxycodon, især

vejrtrækningsproblemer.

Medicin med antikolinerg virkning, f.eks.:

lægemidler, der påvirker centralnervesystemet (psykofarmaka)

medicin til behandling af allergi (antihistaminer) eller opkastning

medicin til behandling af Parkinsons sygdom kan forstærke visse af bivirkningerne ved

oxycodon (f.eks. forstoppelse, mundtørhed og vandladningsproblemer).

Makrolidantibiotika (medicin mod infektion), nogle midler mod svamp og antiviral medicin

(medicin mod virus) kan øge virkningen af oxycodon, og derfor skal din dosis måske justeres,

hvis du tager disse lægemidler.

Cimetidin (medicin mod halsbrand) og quinidin (medicin mod hjertesygdom) kan hæmme

omsætningen af oxycodon.

Nogle lægemidler mod epilepsi samt naturlægemidlet perikon kan nedsætte virkningen af

oxycodon.

MAO-hæmmere (monoaminooxidasehæmmere - et middel mod depression) kan forstærke

bivirkningerne ved oxycodon (f.eks. ophidselse og stigning eller fald i blodtrykket).

Lægemidler til forebyggelse af blodpropper (antikoagulantia af coumarintypen) kan medføre en

stigning eller et fald i blodets evne til at størkne, hvis de anvendes samtidig med Oxycodone

Teva.

Brug af Oxycodone Teva sammen med mad, drikke og alkohol

Oxycodone Teva kan tages sammen med eller uden mad, men med en passende mængde væske.

Grapefrugtjuice

Grapefrugtjuice kan hæmme omsætningen af oxycodon, hvilket kan øge lægemidlets virkning. Derfor

bør du undgå at drikke grapefrugtjuice, når du tager Oxycodone Teva.

Alkohol

Hvis du drikker alkohol, mens du tager Oxycodone Teva, kan du føle dig mere søvnig, eller risikoen

for alvorlige bivirkninger er større, f.eks.

vejrtrækningsproblemer med risiko for

vejrtrækningsophør og tab af bevidsthed

. Derfor anbefales det, at du

IKKE

drikker alkohol, mens

du tager Oxycodone Teva.

Se punkt 4 ”Bivirkninger” for information om forholdsregler, der kan tages for at lindre visse

bivirkninger.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Brug af Oxycodone Teva bør så vidt muligt undgås under graviditet og amning.

Graviditet

Der foreligger kun begrænset data om brug af oxycodonhydrochlorid til gravide kvinder. Brug af

oxycodon under graviditet kan forårsage abstinenssymptomer hos nyfødte. Nyfødte, hvis mødre har

fået opioider i de sidste 3-4 uger inden fødslen, kan få vejrtrækningsproblemer. Oxycodone Teva bør

kun anvendes under graviditet, hvis fordelen for moderen opvejer risikoen for barnet.

Amning

Du må ikke tage Oxycodone Teva, mens du ammer, da oxycodonhydrochlorid bliver udskilt i

modermælken og kan forårsage vejrtrækningsbesvær hos det ammende barn.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Oxycodone Teva kan give

bivirkninger, som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. Se punkt 4

”Bivirkninger” for yderligere oplysninger.

Når behandlingen stabiliseres, vil det muligvis ikke være nødvendigt helt at forbyde bilkørsel. Det er

op til den behandlende læge at vurdere hver enkelt situation.

Rådfør dig med lægen om, hvorvidt og

under hvilke omstændigheder du kan køre bil.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE OXYCODONE TEVA

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet. Du må kun ændre eller stoppe behandlingen i samråd med lægen.

Den anbefalede dosis er:

Voksne og unge over 12 år:

Den normale startdosis er 1 kapsel på 5 mg hver 6. time.

Lægen vil dog foreskrive den dosis og hyppighed, som er nødvendig for dig for at opnå

smertelindring.

Hvis du synes, at du stadig har smerter, selv om du tager disse kapsler, skal du tale med din læge.

Sådan skal du tage kapslerne

Oxycodone Teva kapsler bør synkes hele med en passende mængde væske, og de kan tages med eller

uden mad.

Oxycodone Teva bør IKKE tages med alkoholiske drikke (se punkt 2 ”Brug af Oxycodone Teva

sammen med mad, drikke og alkohol”).

Du må kun tage kapslerne gennem munden. Kapselindholdet må ikke sprøjtes ind i kroppen ved en

injektion, da dette kan medføre alvorlige bivirkninger, som kan være fatale.

Voksne med nedsat nyre- eller leverfunktion

Den sædvanlige startdosis er halvdelen af den anbefalede dosis til voksne.

Din læge vil udskrive en passende dosis, som er baseret på din kliniske situation, og vil udskrive en

mere passende formulering, hvis en sådan er tilgængelig.

Brug til børn

Brug af Oxycodone Teva frarådes til børn under 12 år.

Hvis du har taget for mange Oxycodone Teva

Kontakt

OMGÅENDE

lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Oxycodone Teva, end

der står i denne information, eller flere end lægen har foreskrevet.

Følgende symptomer kan forekomme: små pupiller, vejrtrækningsproblemer, muskelsvaghed og

blodtryksfald. I alvorlige tilfælde kan der forekomme kredsløbskollaps, nedsat reaktionsevne (mental

og fysisk), bevidstløshed, langsom hjerterytme og ophobning af vand i lungerne. Misbrug af store

doser af stærke opioider, såsom oxycodon, kan være dødelig. Du må IKKE udsætte dig for situationer,

der kræver ekstra koncentration, såsom bilkørsel.

Hvis du har glemt at tage Oxycodone Teva

Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den næste dosis, så snart du kommer i tanke om det og

derefter fortsætte som planlagt. Du må IKKE tage to doser inden for 4 timer.

Du må IKKE tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Oxycodone Teva

Du må IKKE stoppe med at tage Oxycodone Teva uden at tale med din læge først.

Når du ikke længere har behov for behandling med Oxycodone Teva, kan det være tilrådeligt med en

gradvis nedtrapning af dosis for at forebygge abstinenssymptomer.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Du skal stoppe med at tage Oxycodone Teva og kontakte din læge eller skadestuen med det

samme, hvis du får følgende symptomer:

Vejrtrækningsproblemer, som især forekommer hos ældre eller svækkede patienter. Dette kan

også medføre et voldsomt fald i blodtrykket.

Alvorlige overfølsomhedsreaktioner (anafylaktiske reaktioner), som kan forårsage nældefeber,

hævelse af ansigt, læber, mund, tunge eller svælg, hvilket med medføre vejrtrækningsbesvær.

Endvidere kan oxycodon give små pupiller, bronkospasmer (hiven efter vejret) og spasmer

(sammentrækninger) i glat muskulatur, hvilket kan undertrykke hosterefleksen.

Andre mulige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter)

træthed/sløvhed

svimmelhed

hovedpine

forstoppelse

kvalme

opkastning

kløe.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)

manglende appetit.

flere psykologiske bivirkninger såsom:

humørsvingninger (f.eks. angst, depression)

ændringer i aktivitetsniveau (for det meste nedsættelse, somme tider ledsaget af

træthed. I visse tilfælde ses en stigning med nervøsitet og søvnforstyrrelser til følge)

ændringer i funktion (tankeforstyrrelser, forvirring)

rysten

hvæsende vejrtrækning, stakåndethed, hikke

tør mund, mavesmerter, diarre, mavebesvær

udslæt, øget svedtendens

øget vandladningstrang

mathed.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

allergiske reaktioner.

øget udskillelse af hormoner (ADH).

mangel på vand i kroppen (dehydrering)

ændringer i opfattelsesevnen, såsom depersonalisering og hallucinationer (at se, høre eller føle

ting, der ikke er virkelige), nedsat sexlyst, rastløshed, voldsom følelsesmæssig adfærd,

ekstrem lykkefølelse, lægemiddelafhængighed (se punkt 2).

øget eller nedsat spænding af musklerne, koordinationsforstyrrelser, ufrivillige

muskelsammentrækninger, krampeanfald, især hos patienter, der lider af epilepsi eller har

tendens til krampeanfald, muskelstivhed og besvær med at strække muskler ud,

taleforstyrrelser, besvimelse, prikkende og stikkende fornemmelse, nedsat følesans, migræne,

smagsforstyrrelser, hukommelsestab

rindende øjne, sammentrækning af pupillerne, nedsat syn

lydoverfølsomhed, snurrende svimmelhedsfølelse

hjertebanken, opmærksom på hjerterytmen

udvidelse af blodkar

vejrtrækningsbesvær, hoste, ondt i halsen, løbende næse, stemmeforandringer

synkebesvær, mundsår, tandkødsbetændelse

mundbetændelse, luft i maven, bøvsen, tarmslyng

forhøjede leverenzymer

tør hud

vandladningsproblemer

impotens

smerter (f.eks. brystsmerter), kuldegysning, væskeophobninger i vævene, utilpashed, fysisk

afhængighed med abstinenssymptomer, lægemiddeltolerance der kræver øget dosis for at

bibeholde virkningen, tørst

skader på grund af ulykke.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

herpes simplex (lidelse i hud og slimhinder)

sygdom i lymfeknuderne

øget appetit

fald i blodtryk, svimmelhed når man rejser sig fra siddende eller liggende position

blødende tandkød, tjæreagtig afføring, misfarvning af tænder og tandskader

kløende hududslæt, øget lysfølsomhed

muskelkramper

blod i urinen

vægtforandringer (tab eller stigning), cellulitis.

Meget sjældne (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

skællende udslæt.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende oplysninger)

aggression

øget smertefølsomhed, som ikke kan forbedres ved at øge dosis

huller i tænderne

smerte i højre side af maven, kløe og gulsot der skyldes en slags betændelse i galdeblæren

udebleven menstruation.

Modvirkende foranstaltninger:

Hvis du får nogen af de ovenstående bivirkninger, vil lægen træffe passende foranstaltninger. En

bivirkning som forstoppelse kan forebygges med fiberrig kost og øget væskeindtagelse. Hvis du lider

af kvalme eller opkastning, kan lægen ordinere medicin mod dette.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk eller ved at

kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk eller med almindeligt brev til

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. Ved at indrapportere bivirkninger kan

du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen eller etiketten efter Exp.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ºC.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Oxycodone Teva indeholder:

Aktivt stof: oxycodonhydrochlorid.

Hver 5 mg kapsel indeholder 5,0 mg oxycodonhydrochlorid svarende til 4,48 mg oxycodon.

Hver 10 mg kapsel indeholder 10,0 mg oxycodonhydrochlorid svarende til 8,96 mg oxycodon.

Hver 20 mg kapsel indeholder 20,0 mg oxycodonhydrochlorid svarende til 17,93 mg oxycodon.

Øvrige indholdsstoffer:

Kapselindhold: mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat.

Kapselskal: gelatine, natriumlaurylsulfat, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), rød jernoxid

(E172), indigotin (E132).

Blæk til prægning: shellak, propylenglycol, ammoniakopløsning, sort jernoxid (E172),

kaliumhydroxid (til pH-justering).

Udseende og pakningsstørrelser

Oxycodone Teva 5 mg:

Hård kapsel, 14,4 mm lang med en mørk pink krop mærket med ”5” og en brun hætte mærket med

”OXY”.

Oxycodone Teva 10 mg:

Hård kapsel, 14,4 mm lang med en hvid krop mærket med ”10” og en brun hætte mærket med ”OXY”.

Oxycodone Teva 20 mg:

Hård kapsel, 14,4 mm lang med en lys pink krop mærket med ”20” og en brun hætte mærket med

”OXY”.

Blisterpakninger (PVC/PVdC/Alu/PET/papir) med aftagelig folie.

Pakningsstørrelser:

5 mg: 14, 20, 28, 30, 50, 56, og 100 kapsler.

10 mg: 20, 28, 30, 50, 56, og 100 kapsler.

20 mg: 20, 28, 30, 50, 56, og 100 kapsler.

Blisterpakning (PVC/PVdC/Alu), hvor kapslen trykkes igennem.

Pakningsstørrelser:

5 mg: 14, 20, 28, 30, 50, 56, og 100 kapsler.

10 mg: 20, 28, 30, 50, 56, og 100 kapsler.

20 mg: 20, 28, 30, 50, 56, og 100 kapsler.

Plastikbeholder med børsikret låg.

Pakningsstørrelser: 98, 100 og 250 kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Repræsentant:

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83A

2860 Søborg

Tlf.: 44 98 55 11

E-mail: info@tevapharm.dk

Fremstiller:

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600

Bulgarien

Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende navne:

Bulgarien:

Oxycodone TEVA

Danmark:

Oxycodone Teva

Finland:

Oxyratio 5 mg/10 mg/20 mg kapseli, kova

Holland:

Oxycodon HCl Teva 5 mg/10 mg/20 mg, capsules, hard

Irland:

Oxycodone Hydrochloride Teva

Sverige:

Oxycodone Teva

Tyskland:

Oxycodon-HCl-ratiopharm akut 5 mg/10 mg/20 mg Hartkapseln

Denne indlægsseddel blev senest revideret 07/2017.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-6-2018

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA announced that it has warned nine online networks, operating a total of 53 websites, that they must stop illegally marketing potentially dangerous, unapproved and misbranded versions of opioid medications, including tramadol and oxycodone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety