Oxycodone/Naloxone "Stada"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Oxycodone/Naloxone "Stada" 10+5 mg depottabletter
  • Dosering:
  • 10+5 mg
  • Lægemiddelform:
  • depottabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Oxycodone/Naloxone "Stada" 10+5 mg depottabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 55109
  • Sidste ændring:
  • 01-02-2018

Produktresumé

6. september 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Oxycodone/Naloxone "Stada", depottabletter

0.

D.SP.NR.

29533

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Oxycodone/Naloxone "Stada"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Oxycodone/Naloxone "Stada" 5 mg/2,5 mg

En depottablet indeholder 5 mg oxycodonhydrochlorid (svarende til 4,5 mg oxycodon) og

2,5 mg naloxonhydrochlorid (som 2,74 mg naloxonhydrochloriddihydrat, svarende til 2,25

mg naloxon).

Oxycodone/Naloxone "Stada" 10 mg/5 mg

En depottablet indeholder 10 mg oxycodonhydrochlorid (svarende til 9 mg oxycodon) og 5

mg naloxonhydrochlorid (som 5,45 mg naloxonhydrochloriddihydrat, svarende til 4,5 mg

naloxon).

Oxycodone/Naloxone "Stada" 20 mg/10 mg

En depottablet indeholder 20 mg oxycodonhydrochlorid (svarende til 18 mg oxycodon) og

10 mg naloxonhydrochlorid (som 10,9 mg naloxonhydrochloriddihydrat, svarende til 9 mg

naloxon).

Oxycodone/Naloxone "Stada" 40 mg/20 mg

En depottablet indeholder 40 mg oxycodonhydrochlorid (svarende til 36 mg oxycodon) og

20 mg naloxonhydrochlorid (som 21,8 mg naloxonhydrochloriddihydrat, svarende til 18

mg naloxon).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Depottabletter.

Oxycodone/Naloxone "Stada" 5 mg/2,5 mg

Hvid, rund, hvælvet depottablet med en diameter på 4,7 mm og en højde på 2,9 – 3,9 mm.

Oxycodone/Naloxone "Stada" 10 mg/5 mg

55109_spc.docx

Side 1 af 18

Pink, aflang, hvælvet depottablet med delekærv på begge sider, med en længde på

10,2 mm, en bredde på 4,7 mm og en højde på 3,0 – 4,0 mm.

Tabletten kan deles i lige store doser.

Oxycodone/Naloxone "Stada" 20 mg/10 mg

Hvid, aflang, hvælvet depottablet med delekærv på begge sider, med en længde på

11,2 mm, en bredde på 5,2 mm og en højde på 3,3 – 4,3 mm.

Tabletten kan deles i lige store doser.

Oxycodone/Naloxone "Stada" 40 mg/20 mg

Pink, aflang, hvælvet depottablet med delekærv på begge sider, med en længde på

14,2 mm, en bredde på 6,7 mm og en højde på 3,6 – 4,6 mm.

Tabletten kan deles i lige store doser.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Svære smerter, som kun kan kontrolleres i tilstrækkelig grad med opioidanalgetika.

Opioidantagonisten naloxon modvirker den opioidinducerede konstipation ved at blokere

virkningen af oxycodon ved opioidreceptorerne lokalt i maven.

Oxycodone/Naloxone "Stada" er indiceret til voksne.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Analgesi

Den analgetiske virkning af Oxycodone/Naloxone "Stada" svarer til

oxycodonhydrochlorids depotformuleringer.

Dosis bør justeres i forhold til intensiteten af smerten og følsomheden af den enkelte

patient. Medmindre andet foreskrives, skal Oxycodone/Naloxone "Stada" administreres

som følger:

Voksne

Den sædvanlige startdosis for opioid-naive patienter er 10 mg/5 mg

oxycodonhydrochlorid/naloxonhydrochlorid med 12 timers interval.

Hos patienter, som allerede er i behandling med opioider, kan behandlingen påbegyndes

ved højere doser, idet der tages højde for patienternes erfaringer med tidligere opioid-

behandlinger.

Oxycodone/Naloxone "Stada" 5 mg/2,5 mg er beregnet til dosistitrering ved initiering af

opioidbehandling og individuel dosisjustering.

Den maksimale, daglige dosis af Oxycodone/Naloxone "Stada" er 80 mg

oxycodonhydrochlorid og 40 mg naloxonhydrochlorid. Til patienter, der kræver højere

doser af Oxycodone/Naloxone "Stada", kan administration af supplerende

55109_spc.docx

Side 2 af 18

oxycodonhydrodhlorid depottabletter med det samme interval overvejes, under

hensyntagen til den maksimale, daglige dosis på 400 mg oxycodonhydrochlorid

depottabletter. I tilfælde af supplerende doser af oxycodonhydrochlorid, kan den

fordelagtige virkning af naloxonhydrochlorid på tarmfunktionen blive nedsat.

Efter en fuldstændig afbrydelse af behandling med Oxycodone/Naloxone "Stada" med en

efterfølgende overgang til et andet opioid, kan en forværring af tarmfunktionen forventes.

Nogle patienter, som tager Oxycodone/Naloxone "Stada" depottabletter efter en fast

doseringsplan, har behov for hurtigtvirkende analgetika som nødmedicin for at kontrollere

gennembrudssmerter. Oxycodone/Naloxone "Stada" er et depotpræparat og derfor ikke

indiceret til behandling af gennembrudssmerter. Til behandling af gennembrudssmerter

skal en enkeltdosis "nødmedicin" udgøre 1/6 af den ækvivalente, daglige dosis af

oxycodonhydrochlorid. Brug af "nødmedicin" mere end 2 gange daglig indikerer, at den

anvendte dosis af Oxycodone/Naloxone "Stada" skal øges. Denne dosisjustering bør

udføres med 1-2 dages mellemrum i trin af 5 mg/2,5 mg 2 gange daglig, eller, hvis det er

nødvendigt, 10 mg/5 mg oxycodonhydrochlorid/naloxonhydrochlorid, indtil der er opnået

en stabil dosis. Målet er at etablere en patient-specifik dosis 2 gange daglig, som vil

vedligeholde tilstrækkelig analgesi og nødvendiggøre en så lille mængde "nødmedicin"

som muligt, så længe smertebehandling er nødvendig.

Den givne dosis af Oxycodone/Naloxone "Stada" tages to gange daglig efter en fast

tidsplan. Mens symmetrisk administration (samme dosis morgen og aften) efter en fast

tidsplan (hver 12. time) er passende for de fleste patienter, kan nogle patienter, afhængigt

af den enkelte smertesituation, drage fordel af asymmetrisk dosering skræddersyet til deres

smertemønster. Generelt bør den laveste effektive smertestillende dosis vælges.

I ikke-malign smerteterapi, er daglige doser på op til 40 mg/20 mg oxycodonhydrochlorid /

naloxonhydrochlorid sædvanligvis tilstrækkelig, men højere doser kan være nødvendige.

Når patienten ikke længere har brug for opioidbehandling, kan det være hensigtsmæssigt at

nedtrappe dosis gradvist (se pkt. 4.4).

Pædiatrisk population

Sikkerhed og virkning af Oxycodone/Naloxone "Stada" i børn og unge under 18 år, er ikke

undersøgt. Der findes ingen tilgængelige data.

Ældre

Som for yngre voksne bør dosis justeres efter intensiteten af smerten og følsomheden af

den enkelte patient.

Patienter med nedsat leverfunktion

Et klinisk forsøg har vist, at plasmakoncentrationen af både oxycodon og naloxon er

forhøjet hos patienter med nedsat leverfunktion. Koncentrationen af naloxon blev påvirket

i højere grad end oxycodon (se pkt. 5.2). Den kliniske relevans af en relativ høj

naloxoneksponering hos patienter med nedsat leverfunktion er endnu ikke kendt. Der skal

udvises forsigtighed ved administration af Oxycodone/Naloxone "Stada" til patienter med

let nedsat leverfunktion (se pkt. 4.4). Hos patienter med moderat og svært nedsat

leverfunktion er Oxycodone/Naloxone "Stada" kontraindiceret (se pkt. 4.3).

Patienter med nedsat nyrefunktion

55109_spc.docx

Side 3 af 18

Et klinisk forsøg har vist, at plasmakoncentrationen af både oxycodon og naloxon er

forhøjet hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 5.2). Koncentrationen af naloxon

blev påvirket i højere grad end oxycodon. Den kliniske relevans af en relativ høj

naloxoneksponering hos patienter med nedsat nyrefunktion er endnu ikke kendt. Der bør

udvises forsigtighed ved administration af Oxycodone/Naloxone "Stada" til patienter med

nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.4).

Administration

Oral anvendelse.

Oxycodone/Naloxone "Stada" tages i den bestemte dosis to gange daglig ud fra en fast

tidsplan.

Depottabletterne kan tages med eller uden mad.

Oxycodone/Naloxone "Stada" 5 mg/2,5 mg

Oxycodane/Naloxone "Stada" skal synkes hele med tilstrækkelig væske og må ikke deles,

knækkes, tygges eller knuses.

Oxycodone/Naloxone "Stada" 10 mg/5 mg ,20 mg/10 mg og 40 mg/20 mg.

Tabletten kan deles i to lige store doser. Oxycodone/Naloxone "Stada" skal synkes med

tilstrækkelig væske og må ikke tygges eller knuses.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Enhver situation, hvor opioider er kontraindiceret

Svær respirationsdepression med hypoxia og/eller hypercapnia.

Svær kronisk obstruktiv lungesygdom.

Cor pulmonale.

Svær bronkial astma.

Ikke-opioidinduceret paralytisk ileus.

Moderat til svært nedsat leverfunktion.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Respirationsdepression

Den væsentligste risiko, der er induceret af opioider, er respirationsdepression. Der skal

udvises forsigtighed ved administration af Oxycodone/Naloxone "Stada" til ældre eller

handicappede patienter, patienter med opioid-induceret paralytisk ileus, patienter med

svært nedsat lungefunktion, patienter med søvnapnø, myxødem, hypothyroidisme,

Addisons sygdom (binyrebark insufficiens), toksisk psykose, cholelithiasis,

prostatahypertrofi, alkoholisme, delirium tremens, pancreatitis, hypotension, hypertension,

allerede eksisterende hjerte-kar-sygdomme, skader i hovedet (på grund af risiko for øget

intrakranielt tryk), epilepsi eller tendens til krampeanfald, eller patienter, der tager MAO-

hæmmere.

Hos patienter med Restless Legs Syndrom, der også lider af søvnapnø-syndrom, bør

behandling med Oxycodone/Naloxone "Stada" anvendes med forsigtighed på grund af den

additive risiko for respirationsdepression. Der er ingen data vedrørende denne risiko da

patienter med søvnapnø-syndrom blev udelukket fra den kliniske undersøgelse.

55109_spc.docx

Side 4 af 18

Nedsat lever- eller nyrefunktion

Forsigtighed skal også udvises ved administration af Oxycodone/Naloxone "Stada" til

patienter med mild nedsat lever- eller nyrefunktion. En omhyggelig medicinsk

overvågning er især nødvendig for patienter med svært nedsat nyrefunktion.

Diarré

Diarré kan betragtes som en mulig bivirkning af naloxon.

Langvarig behandling

Hvis patienter der er i længerevarende opioidbehandling med høje doser af opioider, skifter

over til Oxycodone/Naloxone "Stada", kan der initialt fremprovokeres

abstinenssymptomer. Sådanne patienter kan kræve særlig opmærksomhed.

Oxycodone/Naloxone "Stada" er ikke egnet til behandling af abstinenssymptomer.

Under langtidsbehandling, kan patienten udvikle tolerance over for lægemidlet, hvilket

betyder at patienten kræver højere doser for at opretholde den ønskede effekt. Kronisk

administration af Oxycodone/Naloxone "Stada" kan føre til fysisk afhængighed.

Abstinenssymptomer kan forekomme ved brat ophør af behandlingen. Hvis behandling

med Oxycodone/Naloxone "Stada" ikke længere er nødvendig, kan det være tilrådeligt at

reducere den daglige dosis gradvist for at undgå forekomsten af abstinenser.

Psykologisk afhængighed

Der er potentiale for udvikling af psykisk afhængighed til smertestillende midler, herunder

Oxycodone/Naloxone "Stada". Oxycodone/Naloxone "Stada" bør anvendes med særlig

forsigtighed til patienter med tidligere alkohol- og stofmisbrug. Oxycodon alene har et

misbrugprofil som ligner andre stærke opioidagonister.

For ikke at forringe depotformuleringen, som er karakteristisk for depottabletter, må

tabletterne ikke tygges eller knuses. Ved at tygge eller knuse tabletterne før/under

indtagelse frigives de aktive stoffer hurtigere og absorption af en eventuelt dødelig dosis

oxycodon kan forekomme (se pkt. 4.9).

Patienter der har oplevet somnolens og/eller en episode med pludselig søvn, skal undlade

at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Desuden kan en reduktion af dosis eller

seponering af behandlingen overvejes. På grund af en mulig additiv effekt, bør

påpasselighed udvises, når patienter tager anden sedativ medicin i kombination med

Oxycodone/Naloxone "Stada" (se pkt. 4.5 og 4.7).

Alkohol

Samtidig brug af alkohol og Oxycodone/Naloxone "Stada" kan øge bivirkningerne ved

Oxycodone/Naloxone "Stada" og bør derfor undgås.

Pædiatrisk population

Oxycodone/Naloxone "Stada" er ikke blevet undersøgt hos børn og unge under 18 år.

Derfor frarådes brug hos børn og unge under 18 år.

Cancer

Der er ingen klinisk erfaring med patienter med cancer associeret med peritoneal

carcinomatose eller med sub-okklusiv syndrom i fremskredne stadier af kræft i

55109_spc.docx

Side 5 af 18

fordøjelsessystemet og bækkenet. Derfor kan brugen af Oxycodone/Naloxone "Stada" i

denne population ikke anbefales.

Kirurgi

Oxycodone/Naloxone "Stada" anbefales ikke til præoperativ brug eller inden for de første

12-24 timer efter operation. Tidspunktet, for hvornår behandling med

Oxycodone/Naloxone "Stada" kan påbegyndes postoperativt, afhænger af type og omfang

af operationen, anvendt anæstesi, anden medicinering og patientens tilstand og kræver

derfor en grundig afvejning af fordele og risici for den enkelte patient.

Misbrug

Ethvert misbrug af Oxycodone/Naloxone "Stada" af narkomaner frarådes på det kraftigste.

Hvis Oxycodone/Naloxone "Stada" misbruges parenteralt, intranasalt eller oralt af

enkeltpersoner afhængige af opioidagonister, såsom heroin, morfin eller metadon,

forventes det at Oxycodone/Naloxone "Stada" forårsager markante abstinenssymptomer

eller intensiverer allerede tilstedeværende abstinenssymptomer (se pkt. 4.9).

Parenteral misbrug af depottabletbestanddelene (især talcum) kan forventes at resultere i

lokal vævsnekrose og pulmonale granulomer eller kan føre til andre alvorlige, potentielt

dødelige bivirkninger.

Doping

Atleter skal være opmærksomme på, at medicinen kan give positiv reaktion på 'anti-

doping' tests. Brugen af Oxycodone/Naloxone "Stada" som en dopingagent kan være

sundhedsskadeligt.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Stoffer med CNS-depressiv effekt (f.eks. andre opioider, sedativa, hypnotika,

antidepressiva, phenothiaziner, neuroleptika, antihistaminer og antibiotika) kan forstærke

den CNS-undertrykkende effekt (f.eks. respirationsdepression) af Oxycodone/Naloxone

"Stada"

Alkohol kan forstærke Oxycodone/Naloxone "Stada" farmakodynamiske egenskaber.

Samtidig brug bør undgås.

Klinisk relevante ændringer i International Normaliseret Ratio (INR eller Quick-value) i

begge retninger er blevet observeret i individer, når oxycodon og coumarin antikoagulanter

administreres samtidig.

Oxycodon metaboliseres primært via CYP3A4 veje og dels via CYP2D6 (se pkt. 5.2).

Aktiviteterne i disse metaboliske veje kan hæmmes eller fremkaldes af forskellige co-

administrerede lægemidler eller af elementer fra kosten. Det kan være nødvendigt at

justere doser af Oxycodone/Naloxone "Stada" i overensstemmelse hermed.

CYP3A4-hæmmere, såsom makrolidantibiotika (f.eks. clarithromycin, erythromycin og

telithromycin), svampemidler af azol-typen (f.eks. ketoconazol, voriconazol, itraconazol

og posaconazol), proteasehæmmere (f.eks. ritonavir, indinavir, nelfinavir og saquinavir),

cimetidin og grapefrugtjuice kan forårsage nedsat clearance af oxycodon, hvilket kan

medføre en stigning i plasmakoncentrationen af oxycodon. Det kan derfor være nødvendigt

at reducere og justere Oxycodone/Naloxone "Stada" derefter.

55109_spc.docx

Side 6 af 18

CYP3A4-induktorer, såsom rifampin, carbamazepin, phenytoin og perikon, kan inducere

metabolismen af oxycodon og forårsage øget clearance af lægemidlet, hvilket resulterer i et

fald i oxycodonplasmakoncentrationer. Forsigtighed tilrådes, og yderligere dosisjustering

kan være nødvendigt for at opnå passende symptomkontrol.

Teoretisk, kan lægemidler, der hæmmer CYP2D6-aktivitet, såsom paroxetin, fluoxetin og

quinidin, forårsage nedsat clearance af oxycodon, som kan føre til en stigning i

oxycodonplasmakoncentrationen. Samtidig administration med CYP2D6-hæmmere havde

en ubetydelig effekt på elimineringen af oxycodon og havde ingen indflydelse på de

farmakodynamiske virkninger af oxycodon.

In vitro metabolismeundersøgelser indikerer, at der ikke forventes klinisk relevante

interaktioner mellem oxycodon og naloxon. Sandsynligheden for klinisk relevante

interaktioner mellem paracetamol, acetylsalicylsyre eller naltrexon og kombinationen af

oxycodon og naloxon i terapeutiske koncentrationer er minimal.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der er ingen data med hensyn til fertilitet.

Graviditet

Der er ingen data fra anvendelse af Oxycodone/Naloxone "Stada" hos gravide og under

fødslen. Begrænsede data om brugen af oxycodon under graviditet hos mennesker viser

ingen tegn på en øget risiko for medfødte misdannelser. Der er utilstrækkelige kliniske data

om eksponering under graviditet for naloxon. Den systemiske eksponering af kvinderne for

naloxon efter brug af Oxycodone/Naloxone "Stada" er relativt lav (se pkt. 5.2).

Både oxycodon og naloxon passere placenta. Dyreforsøg er ikke udført med oxycodon og

naloxon i kombination (se pkt. 5.3). Dyreforsøg med oxycodon eller naloxon administreret

som enkelte lægemidler har ikke afsløret teratogen og embryotoksisk effekt.

Langsigtet administration af oxycodon under graviditet kan føre til abstinenssymptomer

hos den nyfødte. Hvis det administreres under fødslen, kan oxycodon fremkalde

respirationsdepression hos den nyfødte.

Oxycodone/Naloxone "Stada" bør kun anvendes under graviditet, hvis fordelene opvejer de

mulige risici for det ufødte eller nyfødte barn.

Amning

Oxycodon passerer ind i modermælken. En mælk-plasmakoncentration i forholdet: 3,4: 1

blev målt og oxycodons effekter i det ammede spædbarn er derfor tænkelige. Det vides

ikke, om naloxon passerer over i modermælken. Efter anvendelse af oxycodon/naloxon er

systemiske niveauer af naloxon meget lav (se pkt. 5.2).

En risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes især efter indtagelse af flere doser af

Oxycodone/Naloxone "Stada" af den ammende mor.

Amning bør ophøre under behandling med Oxycodone/Naloxone "Stada".

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Mærkning.

55109_spc.docx

Side 7 af 18

Oxycodone/Naloxone "Stada" kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner. Dette er især sandsynligt i starten af behandlingen med Oxycodone/Naloxone

"Stada", efter dosisøgning eller produktskifte, og hvis Oxycodone/Naloxone "Stada"

kombineres med andre CNS-depressiva. Ved stabil behandling er et generelt forbud mod at

føre motorkøretøj ikke nødvendigt. Den behandlende læge skal vurdere den individuelle

situation.

Patienter i behandling med Oxycodone/Naloxone "Stada" og som har oplevet somnolens

og/eller pludselige søvnepisoder bør informeres om at undlade at føre motorkøretøj eller

deltage i aktiviteter, hvor nedsat årvågenhed kan udsætte dem eller andre for alvorlig skade

eller død (f.eks. betjening af maskiner), indtil sådanne tilbagevendende episoder og

somnolens er ophørt (se pkt. 4.5 og 4.7).

4.8

Bivirkninger

Bivirkningerne er præsenteret nedenunder i to sektioner: smertebehandling og den aktive

substans oxycodonhydrochlorid.

Følgende frekvenser er grundlaget for at vurdere bivirkningerne:

Meget almindelig (≥ 1/10)

Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100)

Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)

Meget sjælden (< 1/10.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. De

alvorligste bivirkninger er anført først.

Bivirkninger ved smertebehandling

Systemorganklasse

r i henhold til

MedDra-databasen

Almindelig

Ikke

almindelig

Sjælden

Meget

sjælden

Ikke kendt

Immunsystemet

Overfølsomhed

Metabolisme og

ernæring

Nedsat appetit

eller

appetitløshed

Psykiske

forstyrrelser

Søvnløshed

Rastløshed

Unormal

tankegang

Angst

Forvirret

Depression

Nervøs

Eufori

Hallucinatione

Mareridt

Nervesystemet

Svimmelhed

Hovedpine

Somnolens

Kramper

Opmærksomhe

dsforstyrrelser

Taleforstyrrelse

Synkope

Rysten

Paræstesi

Sedation

55109_spc.docx

Side 8 af 18

Systemorganklasse

r i henhold til

MedDra-databasen

Almindelig

Ikke

almindelig

Sjælden

Meget

sjælden

Ikke kendt

Øjne

Nedsat syn

Øre og labyrint

Vertigo

Hjerte

Angina

pectoris

Hjertebanken

Takykardi

Vaskulære

sygdomme

Hedeture

Nedsat

blodtryk

Øget blodtryk

Luftveje, thorax og

mediastinum

Dyspnø,

Rhinorré

Hoste

Gaben

Respiratorisk

depression

Mave-tarmkanalen

Mavesmerter

Forstoppelse

Diarré

Mundtørhed

Dyspepsi

Opkast

Kvalme

Flatulens

Udspilet mave

Tandlidels

Opstød

Lever og galdeveje

Øget

leverenzymer

Øget

galdekolik

Hud og subkutane

væv

Pruritus,

Hudreaktioner

Hyperhidrosis

Knogler, led,

muskler og

bindebæv

Muskelkramper

Muskeltræknin

Myalgi

Nyrer og urinveje

Akut

vandladningstr

Urinretention

Det reproduktive

system og mammae

Erektil

dysfunktion

Almene symptomer

og reaktioner på

administrationsstedet

Slaphedstilstan

Træthed

Seponerings-

syndrom

Brystsmerter

Kuldegysninge

Utilpashed

Smerte

Perifere

ødemer

Undersøgelser

Vægttab

Vægtøgning

Traumer,

forgiftninger og

behandlingskomplik

ationer

Skader fra

uheld

55109_spc.docx

Side 9 af 18

især hos personer med epilepsi eller tendens til krampeanfald

især hos patienter med tidligere koronararteriesygdom

For det aktive stof oxycodonhydrochlorid er følgende yderligere bivirkninger kendt

Grundet farmakologiske egenskaber kan oxycodonhydrochlorid medføre

respirationsdepression, miosis, bronkospasme og spasmer af ikke-tværstribede muskler

samt undertrykke hosterefleksen.

Systemorganklasser i

henhold til

MedDRA-databasen

Almindelig

Ikke

almindelig

Sjæl-den

Meget

sjælden

Ikke kendt

Infektioner og

parasitære sygdomme

Herpes

simplex

Immunsystemet

Anafylaktiske

reaktioner

Metabolisme og

ernæring

Dehydrering

Øget

appetit

Psykiske forstyrrelser

Ændring i

humør og

personlighed

Nedsat aktivitet

Psykomotorisk

hyperaktivitet

Agitation,

Perceptuelle

forstyrrelser

(f.eks.

derealisation)

Nedsat libido

Afhængighed

Nervesystemet

Forringet

koncentration,

Migræne

Dysgeusi

Hypertoni

Ufrivillige

muskelsamme

ntrækninger

Parestesi

Unormal

koordination

Øre og labyrint

Nedsat

hørelse

Vaskulære sygdomme

Vasodilation

Luftveje, thorax og

mediastinum

Dysfoni

Mave-tarmkanalen

Hikke

Dysfagi

Ileus

Mundsår

Stomatit

Melæna

Gingival

blødning

Lever og galdeveje

Kolestase

Hud og subkutane væv

Tør hud

Urticaria

Nyrer og urinveje

Dysuri

55109_spc.docx

Side 10 af 18

Det reproduktive

system og mammae

Amenorré

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Ødem

Tørst

Tolerance

over for

lægemidlet

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer på forgiftning

Afhængigt af anamnesen, kan en overdosis af Oxycodone/Naloxone "Stada" manifestere

sig ved symptomer, der er udløst af enten oxycodon (opioidreceptor-agonist) eller ved

naloxon (opioidreceptor-antagonist).

Symptomer på oxycodonoverdosis omfatter miosis, respirationsdepression, somnolens som

udvikler sig til stupor, slap tilstand af skeletmuskulaturen, bradykardi samt hypotension.

Koma, ikke-kardiogent lungeødem og kredsløbssvigt kan forekomme i mere alvorlige

tilfælde, og kan medføre dødelig udgang.

Symptomer på naloxonoverdosis alene er usandsynligt.

Behandling af forgiftning

Abstinenssymptomer som følge af en overdosis af naloxon, skal behandles symptomatisk i

et nøje overvåget miljø.

Kliniske symptomer på en oxycodonoverdosis kan behandles ved administration af opioid-

antagonister (f.eks. naloxonhydrochlorid 0,4-2 mg intravenøst). Administrationen skal

gentages med 2-3 minutters mellemrum, som klinisk nødvendigt. Det er også muligt at

anvende en infusion af 2 mg naloxonhydrochlorid i 500 ml 0,9% natriumchlorid eller 5%

dextrose (0,004 mg/ml naloxon). Infusionshastigheden skal justeres i forhold til de

tidligere bolusinjektioner og patientens respons.

Ventrikelskylning kan overvejes.

Støttende foranstaltning (kunstig ventilation, ilt, vasopressorer og flydende infusioner) bør

igangsættes efter behov, for at styre det kredsløbschok som en overdosis medfører.

Hjertestop eller arytmi kan kræve hjertemassage eller defibrillering. Kunstig ventilation

skal anvendes, hvis det er nødvendigt. Væske- og elektrolytbalancen bør opretholdes.

55109_spc.docx

Side 11 af 18

4.10

Udlevering

A§4 - kopieringspligtigt

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: N 02 AA 05. Analgetika; Opioider; Naturlige opioumalkaloider.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Oxycodon og naloxon udviser affinitet til kappa-, my- og delta-opioidreceptorerne i

hjernen, rygmarven og perifere organer (f.eks. tarmen). Oxoyodon virker som

opioidreceptor-agonist på disse receptorer og binder til de endogene opioidreceptorer i

CNS. Naloxon er derimod en ren antagonist og virker på alle typer af opioidreceptorer.

Farmakodynamisk virkning

På grund af den udtalte first-pass metabolisme er biotilgængeligheden af naloxon efter oral

indgivelse < 3%, og derfor en klinisk relevant systemisk virkning usandsynlig. Kompetitiv

antagonisme mellem oxycodon og naloxon ved opioidreceptorerne i tarmene bevirker, at

naloxon reducerer de bivirkninger fra mave-tarmkanalen, der er typiske for

opioidbehandling.

Klinisk virkning og sikkerhed

Opioider kan påvirke hypothalamus-hypofyse-adrenal- eller hypothalamus-hypofyse-

gonade-akserne. Blandt de observerede ændringer er en stigning af prolactin i serum og et

reduceret niveau af cortisol og testosteron i plasma. Kliniske symptomer kan opstå på

grund af disse hormonændringer.

Prækliniske undersøgelser viser forskellige virkninger af naturlige opioider på

immunsystemet. Den kliniske betydning af disse fund er ikke kendt. Det vides ikke, om

oxycodon, et semi-syntetisk opioid, har lignende virkninger som naturlige opioider på

immunsystemet.

Analgesi

I et 12-ugers dobbelt-blindet parallelgruppeforsøg med 322 patienter med opioid-induceret

obstipation, havde patienter, som blev behandlet med oxycodonhydrochlorid /

naloxonhydrochlorid i gennemsnit en ekstra komplet spontan (uden laksantia) afføring i

den sidste uge af behandlingen, sammenlignet med patienter, som fortsatte anvendelse af

tilsvarende doser oxycodonhydrochlorid depottabletter (p <0,0001). Anvendelsen af

afføringsmidler i de første fire uger var signifikant lavere i oxycodon-naloxon-gruppen

sammenlignet med oxycodon monoterapi-gruppen (31% versus 55% henholdsvis p

<0,0001). Lignende resultater blev vist i en undersøgelse, hvor 265 ikke-cancer patienter,

som sammenlignede daglige doser af oxycodonhydrochlorid /naloxonhydrochlorid på 60

mg/30 mg og op til 80 mg/40 mg med oxycodonhydrochlorid monoterapi i samme

dosisinterval.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Oxycodonhydrochlorid

Absorption

55109_spc.docx

Side 12 af 18

Oxycodon har en høj absolut biotilgængelighed på op til 87% efter oral administration.

Fordeling

Efter absorption fordeles oxycodon i hele kroppen. Ca. 45% er bundet til plasmaprotein.

Oxycodon passerer placenta og kan påvises i modermælken.

Biotransformation

Oxycodon metaboliseres i tarmen og leveren til noroxycodon og oxymorphon og til

forskellige glucuronidkonjugater. Noroxycodon, oxymorphon og noroxymorphon

produceres via cytochrom P450-systemet. Quinidin reducerer produktionen af oxymorphon

i mennesket uden at påvirke oxycodons farmakodynamik væsentligt. Bidraget af

metabolitterne til den samlede farmakodynamiske virkning er ubetydelig.

Elimination

Oxycodon og dets metabolitter udskilles i både urin og fæces.

Naloxonhydrochlorid

Absorption

Efter oral administration har naloxon en meget lav systemisk biotilgængelighed på <3%.

Fordeling

Naloxon passerer placenta. Det vides ikke, om naloxon også passerer over i modermælken.

Biotransformation og elimination

Efter parenteral administration, er plasmahalveringstiden cirka en time.

Virkningsvarigheden afhænger af dosis og administrationsvej, intramuskulær injektion

producerer en mere langvarig virkning sammenholdt med intravenøse doser. Det

metaboliseres i leveren og udskilles i urinen. De vigtigste metabolitter er

naloxonglucuronid, 6β-naloxon og dets glucuronid.

Alle styrker af Oxycodone/Naloxone "Stada" er indbyrdes ombyttelige.

Efter oral administration af oxycodonhydrochlorid/naloxonhydrochlorid i maksimal dosis

til raske forsøgspersoner, er plasmakoncentrationen af naloxon så lav, at det ikke er muligt

at foretage en gyldig farmakokinetisk analyse. Naloxon-3-glucuronid anvendes som

surrogatmarkør, i farmakokinetiske analyser, da dens plasmakoncentration er høj nok til at

måle.

Samlet set, efter indtagelse af en fedtrigt morgenmad, øgedes biotilgængeligheden og den

maksimale plasmakoncentration (C

) af oxycodon med gennemsnitligt 16% og 30%

sammenlignet med administration i fastende tilstand. Dette blev vurderet som klinisk

irrelevant, derfor kan oxycodonhydrochlorid/naloxonhydrochlorid depottabletter tages med

eller uden mad (se pkt. 4.2).

In vitro lægemiddelmetabolisme-undersøgelser har vist, at forekomsten af klinisk relevante

interaktioner, der involverer oxycodonhydrochlorid/naloxonhydrochlorid er usandsynlig.

Ældre patienter

Oxycodon

I gennemsnit var der en stigning på 118% i AUC

for oxycodon (90% C.I .: 103, 135), for

ældre forsøgspersoner sammenlignet med yngre forsøgspersoner. I gennemsnit var der en

55109_spc.docx

Side 13 af 18

stigning på 114% for C

af oxycodon (90% C.I .: 102, 127). I gennemsnit var der en

stigning på 128% for C

af oxycodon, (90% C.I .: 107, 152).

Naloxon

I gennemsnit var der en stigning på 182% for AUC

af naloxon (90% C.I .: 123, 270), for

ældre forsøgspersoner sammenlignet med yngre forsøgspersoner. I gennemsnit var der en

stigning på 173% for C

af naloxon (90% C.I .: 107, 280). I gennemsnit var der en

stigning på 317% for C

for naloxon (90% C.I .: 142, 708).

Naloxon-3-glucuronid

I gennemsnit var der en stigning på 128% for AUC

af naloxon-3-glucuronid (90% C.I .:

113, 147), for ældre forsøgspersoner sammenlignet med yngre forsøgspersoner. I

gennemsnit var der en stigning på 127% for C

naloxon-3-glucuronid (90% C.I .: 112,

144). I gennemsnit var der en stigning på 125% for C

naloxon-3-glucuronid (90% C.I .:

105, 148).

Patienter med nedsat leverfunktion

Oxycodon

I gennemsnit var der en stigning på 143% (90% CI: 111, 184), 319% (90% CI: 248, 411)

og 310% (90% CI: 241, 398) for AUC

af oxycodon, hos forsøgspersoner med hhv. let,

moderat og svært nedsat nyrefunktion, sammenlignet med raske frivillige. I gennemsnit var

der en stigning på 120% (90% CI: 99, 144), 201% (90% CI: 166, 242) og 191% (90% CI:

158, 231) for C

af oxycodon for forsøgspersoner med hhv. let, moderat og svært nedsat

nyrefunktion, sammenlignet med raske forsøgspersoner. I gennemsnit var der en stigning

på 108% (90% CI: 70, 146), 176% (90% CI: 138, 215) og 183% (90% CI: 145, 221) for

1/2Z

af oxycodon hos forsøgspersoner med hhv. let, moderat og svært nedsat nyrefunktion,

sammenlignet med raske forsøgspersoner.

Naloxon

I gennemsnit var der en stigning på 411% (90% CI: 152, 1112), 11518% (90% CI: 4259,

31.149) og 10666% (90% CI: 3944, 28.847) for AUC

af naloxon hos forsøgspersoner med

hhv. let, moderat og svært nedsat nyrefunktion, sammenlignet med raske forsøgspersoner. I

gennemsnit var der en stigning til 193% (90% CI: 115, 324), 5292% (90% CI: 3148, 8896)

og 5252% (90% CI: 3124, 8830) for C

af naloxon, hos forsøgspersoner med hhv. let,

moderat og svært nedsat nyrefunktion, sammenlignet med raske forsøgspersoner. På grund

af utilstrækkelig mængde data til rådighed blev t

1/2Z

og den tilsvarende AUC

af naloxon

ikke beregnet. Sammenligningerne af biotilgængeligheden for naloxon er derfor baseret på

-værdier.

Naloxon-3-glucuronid

I gennemsnit var der en stigning på 157% (90% CI: 89, 279), 128% (90% CI: 72, 227) og

125% (90% CI: 71, 222) for AUC

naloxon-3-glucuronid hos forsøgspersoner med hhv.

let, moderat og svært nedsat nyrefunktion, sammenlignet med raske forsøgspersoner. I

gennemsnit var der en stigning på 141% (90% CI: 100, 197), 118% (90% CI: 84, 166) og

et fald til 98% (90% CI: 70, 137) for C

naloxon-3-glucuronid hos forsøgspersoner med

hhv. let, moderat og svært nedsat nyrefunktion, sammenlignet med raske forsøgspersoner. I

gennemsnit var der en stigning på 117% (90% CI: 72, 161), et fald på 77% (90% CI: 32,

121) og et fald til 94% (90% CI: 49, 139) for t

1/2Z

naloxon-3-glucuronid hos

forsøgspersoner med hhv. let, moderat og svært nedsat nyrefunktion, sammenlignet med

raske forsøgspersoner.

55109_spc.docx

Side 14 af 18

Patienter med nedsat nyrefunktion

Oxycodon

I gennemsnit var der en stigning på 153% (90% CI: 130, 182), 166% (90% CI: 140, 196)

og 224% (90% CI: 190, 266) for AUC

af oxycodon hos forsøgspersoner med hhv. let,

moderat og svært nedsat nyrefunktion, sammenlignet med raske forsøgspersoner. I

gennemsnit var der en stigning på 110% (90% CI: 94, 129), 135% (90% CI: 115, 159) og

167% (90% CI: 142, 196) for C

af oxycodon hos forsøgspersoner med hhv. let, moderat

og svært nedsat nyrefunktion, sammenlignet med raske forsøgspersoner. I gennemsnit var

der en stigning til 149%, 123% og 142% for t

1/2Z

af oxycodon for hhv. let, moderat og

svært nedsat nyrefunktion, sammenlignet med raske forsøgspersoner.

Naloxon

I gennemsnit var der en stigning på 2850% (90% CI: 369, 22042), 3910% (90% CI: 506,

30243) og 7612% (90% CI: 984, 58.871) for AUC

af naloxon hos forsøgspersoner med

hhv. let, moderat og svært nedsat nyrefunktion, sammenlignet med raske forsøgspersoner. I

gennemsnit var der en stigning til 1076% (90% CI: 154, 7502), 858% (90% CI: 123, 5981)

og 1675% (90% CI: 240, 11676) for C

af naloxon hos forsøgspersoner med hhv. let,

moderat og svært nedsat nyrefunktion, sammenlignet med raske forsøgspersoner. På grund

af utilstrækkelig mængde data til rådighed blev t

1/2Z

og den tilsvarende AUC

af naloxon

ikke beregnet. Sammenligningerne af biotilgængeligheden for naloxon er derfor baseret på

-værdier. Nøgletallene kan have været påvirket af den manglende evne til fuldt ud at

karakterisere naloxon plasmaprofiler for raske personer.

Naloxon-3-glucuronid

I gennemsnit var der en stigning på 220% (90% CI: 148, 327), 370% (90% CI: 249, 550)

og 525% (90% CI: 354, 781) for AUC

naloxon-3-glucuronid hos forsøgspersoner med

hhv. let, moderat og svært nedsat nyrefunktion, sammenlignet med raske forsøgspersoner. I

gennemsnit var der en stigning på 148% (90% CI: 110, 197), 202% (90% CI: 151, 271) og

239% (90% CI: 179, 320) for C

naloxon-3-glucuronid hos forsøgspersoner med hhv. let,

moderat og svært nedsat nyrefunktion, sammenlignet med raske forsøgspersoner. I

gennemsnit var der ingen signifikant ændring for t

1/2Z

for naloxon-3-glucuronid mellem

dem med nedsat nyrefunktion og raske forsøgspersoner.

Misbrug

For at undgå at ødelægge depotkapslerne, må Oxycodone/Naloxone "Stada" ikke knuses

eller tygges, da dette fører til en hurtig frigivelse af de aktive stoffer. Derudover har

naloxon en langsommere eliminationshastighed, når det administreres intranasalt. Begge

egenskaber betyder, at misbrug af Oxycodone/Naloxone "Stada" ikke vil have den

forventede effekt. Hos oxycodon-afhængige rotter, gav intravenøs administration af

oxycodonhydrochlorid/naloxonhydrochlorid i forholdet 2: 1 abstinenssymptomer.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der er ingen data fra undersøgelser vedrørende reproduktionstoksiciteten for

kombinationen af oxycodon og naloxon. Undersøgelser med de enkelte komponenter viste,

at oxycodon ikke havde nogen virkning på fertilitet og på den tidlige fosterudvikling hos

han- og hunrotter, der fik doser på op til 8 mg/kg legemsvægt, og medførte ingen

misdannelser hos rotter ved doser på op til 8 mg/kg legemsvægt og hos kaniner ved doser

på 125 mg/kg legemsvægt. Der blev dog set en dosisrelateret stigning i udviklingsmæssige

variationer (øget forekomst af 27 præsakrale hvirvler og ekstra sæt ribben) hos kaniner, når

der blev anvendt individuelle fostre til de statistiske vurderinger. Når der blev anvendt kuld

til den statistiske vurdering af disse parametre, var det alene forekomsten af 27 præsakrale

55109_spc.docx

Side 15 af 18

hvirvler, der var øget, og dette var kun i gruppen, som fik 125 mg/kg, som var et

doseringsniveau, der medførte svære farmakotoksiske effekter hos drægtige dyr. I et studie

af den præ- og postnatale udvikling hos rotter var F1-legemsvægten lavere ved 6

mg/kg/dag i forhold til legemsvægten i kontrolgruppen, hvor der blev anvendt doser, der

reducerede moderdyrets vægt og fødeindtag (NOAEL 2 mg/kg legemsvægt). Der var ingen

effekter på de fysiske, refleksologiske og sensoriske udviklingsparametre eller på de

adfærdsmæssige og reproduktive indekser.

Forsøg vedrørende naloxons reproduktionstoksicitet viste, at høje orale doser ikke var

teratogene og/eller embryotoksiske, og at peri-/postnatal udvikling ikke blev påvirket. Ved

meget høje doser (800 mg/kg/dag) resulterede naloxon i et øget antal døde unger

umiddelbart efter fødslen. Samme doser var væsentligt toksiske for moderrotterne (f.eks.

vægttab og konvulsioner). Der blev dog ikke observeret nogen effekt på udvikling eller

adfærd hos de overlevende unger.

Der er ikke udført langtidsforsøg vedrørende den carcinogene effekt af oxycodon og

naloxon i kombination eller oxycodon alene. Der er udført et 24 måneders oralt

carcinogenicitetsforsøg med rotter, hvor rotterne fik naloxon i doser på op til 100 mg/kg

dagligt. Resultaterne indikerer, at naloxon ikke er carcinogent under disse forhold.

In vitro-analyser af oxycodon og naloxon hver for sig viser en clastogen tendens. Der er

ikke observeret lignende effekt ved in vivo-analyser, selv ikke ved toksiske doser.

Resultaterne indikerer, at den mutagene risiko ved Oxycodone/Naloxone "Stada" til

mennesker i terapeutiske koncentrationer kan udelukkes med tilstrækkelig sikkerhed.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne

Polyvinylacetat

Povidon K30

Natriumlaurylsulfat

Silica, kolloid vandfri

Cellulose, mikrokrystallinsk

Magnesiumstearat

Tabletovertræk

Oxycodone/Naloxone "Stada" 5 mg/2,5 mg

Polyvinylalkohol

Titandioxid (E171)

Macrogol 3350

Talcum

55109_spc.docx

Side 16 af 18

Oxycodone/Naloxone "Stada" 10 mg/5 mg

Polyvinylalkohol,

Titandioxid (E171)

Rød jernoxid (E172)

Macrogol 3350

Talcum

Oxycodone/Naloxone "Stada" 20 mg/10 mg

Polyvinylalkohol,

Titandioxid (E171)

Macrogol 3350

Talcum

Oxycodone/Naloxone "Stada" 40 mg/20 mg

Polyvinylalkohol,

Titandioxid (E171)

Rød jernoxid (E172)

Macrogol 3350

Talcum

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Børnesikret aluminium/PVC/PE/PVDC-blister.

Pakningsstørrelser

28, 56, 60, 98 depottabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale

krav.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Tyskland

55109_spc.docx

Side 17 af 18

Repræsentant

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

5 mg+2,5 mg:

55108

10 mg+5 mg:

55109

20 mg+10 mg:

55110

40 mg+20 mg:

55111

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

9. juni 2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

6. september 2017

55109_spc.docx

Side 18 af 18

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

14-6-2018

FDA approves first generic versions of Suboxone sublingual film, which may increase access to treatment for opioid dependence

FDA approves first generic versions of Suboxone sublingual film, which may increase access to treatment for opioid dependence

: FDA approved the first generic versions of Suboxone (buprenorphine and naloxone) sublingual film (applied under the tongue) for the treatment of opioid dependence.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-6-2018

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA announced that it has warned nine online networks, operating a total of 53 websites, that they must stop illegally marketing potentially dangerous, unapproved and misbranded versions of opioid medications, including tramadol and oxycodone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-6-2018

Suboxone (Indivior Europe Limited)

Suboxone (Indivior Europe Limited)

Suboxone (Active substance: buprenorphine / naloxone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3632 of Wed, 13 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/697/T/38

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

FDA - U.S. Food and Drug Administration