Oxcarbazepin "Mylan"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Oxcarbazepin "Mylan" 600 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 600 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for sundhedspersonale:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for sundhedspersonale.

Lokation

  • Fås i:
  • Oxcarbazepin "Mylan" 600 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 38819
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Oxcarbazepin Mylan

150 mg, 300 mg og 600 mg filmovertrukne tabletter

oxcarbazepin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Oxcarbazepin Mylan til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Oxcarbazepin Mylan

Sådan skal du tage Oxcarbazepin Mylan

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Oxcarbazepin Mylan indeholder det aktive stof oxcarbazepin. Oxcarbazepin tilhører en gruppe af

lægemidler, der kaldes anti-krampemidler eller antiepileptika, som anvendes til behandling af epilepsi.

Oxcarbazepin Mylan anvendes til at medvirke til at kontrollere anfald eller kramper hos patienter, der

har epilepsi. Patienter med epilepsi er tilbøjelig til at få perioder med ukontrolleret elektrisk aktivitet i

hjernen. Disse perioder med ukontrolleret elektrisk aktivitet kan føre til krampeanfald. Oxcarbazepin

hjælper med at kontrollere elektrisk aktivitet i hjernen. Dette mindsker risikoen for at få krampeanfald.

Oxcarbazepin Mylan anvendes til at behandle partielle krampeanfald med eller uden sekundær

generaliserede, tonisk-klonisk krampeanfald. Partielle krampeanfald omfatter et begrænset område i

hjernen, men kan sprede sig til hele hjernen og kan forårsage et generaliseret tonisk-klonisk

krampeanfald. Der er to typer af partielle krampeanfald: Simple og komplekse. Under simple, partielle

krampeanfald forbliver patienten ved bevidsthed, hvorimod patientens bevidsthed er ændret under et

komplekst, partielt krampeanfald.

Oxcarbazepin Mylan anvendes til voksne og børn fra 6 år og derover. Normalt, vil din læge finde det

lægemiddel til dig eller dit barn, der virker bedst. Men ved mere alvorlig epilepsi kan det være

nødvendigt at kombinere to eller flere lægemidler til kontrol af krampeanfald.

Oxcarbazepin Mylan kan anvendes alene eller sammen med anden epilepsimedicin.

2.

Det skal du vide, før

du begynder at tage Oxcarbazepin Mylan

Følg altid lægens anvisninger også selvom de er forskellige fra informationen i denne indlægsseddel.

Tag ikke Oxcarbazepin Mylan

hvis du er allergisk over for oxcarbazepin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette

lægemiddel (angivet i afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Oxcarbazepin Mylan:

hvis du er

allergisk (

f.eks. hvis du tidligere har fået udslæt eller andre allergiske reaktioner)

over for carbamazepin, som er et lignende antiepileptika. Risikoen er ca. 1:4 (25%) for, at du

også er allergisk over for oxcarbazepin

hvis du har problemer med leveren eller udvikler problemer under behandlingen (se

Bivirkninger

hvis du har problemer med nyrerne, specielt nyreproblemer, som er forbundet med et lavt

natriumindhold (saltindhold) i blodet. Oxcarbazepin kan sænke natriumindholdet i blodet

yderligere, hvilket kan give symptomer på natriummangel (se

Bivirkninger

). Hvis du har en

nyresygdom, vil lægen muligvis undersøge dit blod før og med jævne mellemrum efter

behandlingsstart med Oxcarbazepin Mylan

hvis du tager anden medicin, som nedsætter indholdet af natrium i blodet (f.eks. vanddrivende

medicin, desmopressin og non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) såsom

indometacin og ibuprofen). Se

Brug af anden medicin sammen med Oxcarbazepin Mylan

hvis du har hjerteproblemer som f.eks. hjertesvigt (stakåndethed, hævede ankler). Lægen vil

jævnligt kontrollere din vægt for at sikre, at der ikke ophobes vand i kroppen

hvis du har hjerterytmeforstyrrelser

hvis du anvender hormonel prævention (se

Brug af anden medicin sammen med

Oxcarbazepin Mylan

Under behandlingen

Kontakt lægen, hvis du får tegn på en blodsygdom, såsom træthed, åndenød ved anstrengelse, bleghed,

hovedpine, kulderystelser, svimmelhed, infektioner med feber, ondt i halsen, mundsår, blødning eller

nemmere får blå mærker end normalt, næseblod, rødlige eller rødviolette områder på huden,

uforklarlige skjolder på huden.

Et lille antal patienter, der er blevet behandlet med antiepileptika som f.eks. oxcarbazepin, har haft

selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig selv. Kontakt straks din læge, hvis du på noget

tidspunkt har sådanne tanker.

Potentielt livstruende hududslæt (Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse) er

rapporteret ved anvendelse af oxcarbazepin og ses først på kroppen som rødlige målskive-lignende

pletter eller som runde pletter (ofte med blærer i midten).

Yderligere symptomer, man bør være opmærksom på, er sår i munden, i svælget, på næsen,

kønsorganerne og øjenbetændelse (røde og hævede øjne). Disse potentielt livstruende hududslæt er

ofte ledsaget af influenzalignende symptomer. Udslættet kan udvikle sig til udbredt blæredannelse

eller afskalning af huden.

Der er størst risiko for at udvikle alvorlige hududslæt de første uger af behandlingen. Patienter af

hankinesisk, thailandsk eller andern asiatisk oprindelse har en øget risiko for disse reaktioner (se

nedenfor ”Patienter af hankinesisk eller thailandsk oprindelse”).

Hvis du har udviklet Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse ved behandling med

Oxcarbazepin Mylan, må du aldrig begynde at tage Oxcarbazepin Mylan igen.

Hvis du udvikler hududslæt eller de nævnte hudsymptomer, skal du straks søge læge. Fortæl lægen, at

du tager Oxcarbazepin Mylan.

Denne medicin kan muligvis give en sygdom, som hedder hypotyroidisme (lavt indhold af

skjoldbruskkirtelhormon). Hvis du er et barn, vil din læge undersøge dit blod regelmæssigt, mens du

tager oxcarbazepin.

Hvis du får hyppigere krampeanfald, tal med lægen. Lægen kan beslutte at stoppe din behandling med

Oxcarbazepin Mylan Det er især vigtigt hos børn men kan også ske hos voksne.

Før og under din behandling med Oxcarbazepin Mylan vil din læge tage blodprøver for at bestemme

hvilken dosis, du skal have. Din læge vil fortælle dig, hvornår du skal have foretaget prøverne.

Patienter af hankinesisk eller thailandsk oprindelse

Risikoen for alvorlig hudreaktioner hos patienter af hankinesisk eller thailandsk oprindelse, som

tager carbamazepin eller kemisk beslægtede lægemidler kan forudsiges ved at tage en blodprøve

fra disse patienter. Din læge vil rådgive om, hvorvidt en blodprøve er nødvendig, før du tager

oxcarbazepin. Hvis du er af anden asiatisk oprindelse (f.eks. filippinsk eller malaysisk), vil din

læge muligvis tage en blodprøve før behandlingen.

Børn og unge

Hos børn vil din læge muligvis anbefale at skjoldbruskkirtelfunktionen overvåges før og under

behandling.

Brug af anden medicin sammen med Oxcarbazepin Mylan

Fortæl lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig, da de kan påvirke virkningen af

oxcarbazepin:

andre antiepileptika som f.eks. phenobarbital, phenytoin, carbamazepin, lamotrigin og

valproinsyre. Lægen vil muligvis justere dosis af disse lægemidler, hvis de gives sammen

med Oxcarbazepin Mylan. Ved kombinationer med lamotrigin er der øget risiko for, at

bivirkninger som kvalme, døsighed, svimmelhed og hovedpine forekommer

hormonel prævention (som p-piller). Oxcarbazepin kan ophæve p-pillens virkning. Der bør

derfor anvendes en supplerende form for prævention

medicin til behandling af psykiske lidelser som f.eks. lithium og MAO-hæmmere

(monoaminooxidasehæmmere) som phenelzin og moclobemid. Kombination med lithium kan

give øgede bivirkninger

medicin som nedsætter natriumindholdet i blodet (f.eks. diuretika, desmopressin og

nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler som indometacin og ibuprofen). Oxcarbazepin

Mylan kan sænke natriumindholdet i blodet yderligere, hvilket kan give symptomer på

natriummangel (se

Bivirkninger

). Lægen vil muligvis undersøge dit blod før og med jævne

mellemrum efter behandlingsstart med Oxcarbazepin Mylan.

medicin, som anvendes til at kontrollere immunforsvaret (immunsuppressiva) som f.eks.

ciclosporin, tacrolimus

Brug af Oxcarbazepin Mylan sammen med alkohol

Vær særlig varsom med at drikke alkohol under behandling med Oxcarbazepin Mylan, da dette kan

virke meget sløvende.

Graviditet og amning

Graviditet

Oxcarbazepin påvirker virkningen af hormonale præventionsmidler og der er risiko for at blive gravid.

Du bør bruge andre præventionsmidler, hvis du er i den fødedygtige alder.

Det er vigtigt at kontrollere epileptiske anfald under graviditet. Det kan dog være farligt for dit barn,

hvis du tager epilepsimedicin under graviditeten. Lægen vil fortælle dig om fordele og mulige risici og

hjælpe dig med at beslutte, om du skal tage Oxcarbazepin Mylan.

Du må ikke stoppe behandlingen med Oxcarbazepin Mylan under graviditeten uden først at rådføre

dig med lægen.

Amning

Du må ikke amme dit barn, mens du tager Oxcarbazepin Mylan. Det aktive stof i Oxcarbazepin Mylan

udskilles i modermælken. Dette kan give bivirkninger hos børn, der ammes.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Oxcarbazepin Mylan kan give

bivirkninger såsom svimmelhed, døsighed, balance- eller koordinationsproblemer, øjenproblemer herunder

dobbeltsyn eller sløret syn, lavt indhold af natrium i blodet som kan medføre muskelsvækkelse,

bevidsthedssvækkelse især ved behandlingsstart eller når dosis øges, som kan påvirke arbejdssikkerheden

og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Oxcarbazepin Mylan indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du

ikke tåler visse sukkerarter

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

3.

Sådan skal du tage Oxcarbazepin Mylan

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

I de tilfælde hvor den nødvendige dosis ikke kan administreres med hele tabletter kan oxcarbazepin

fås som andre lægemiddelformer.

Lægen vil sandsynligvis starte behandlingen med en lav dosis og vil gradvist øge den efter behov.

Den anbefalede dosis er:

Voksne

Startdosis er 300 mg to gange dagligt. Hvis det er nødvendigt, vil lægen måske langsomt øge dosis

hver uge med maksimalt 600 mg dagligt. Vedligeholdelsesdosis er mellem 600 mg og 2400 mg

dagligt.

Hvis du også tager andre antiepileptika, vil lægen måske reducere dosis af de andre antiepileptika eller

foretage en langsommere øgning af dosis af Oxcarbaxepin Mylan.

Hvis behandling med Oxcarbazepin Mylan skal afløse behandling med andre antiepileptika, vil dosis

af disse gradvist blive nedtrappet.

Brug til børn og unge på 6 år og derover

Startdosis er 8-10 mg pr. kg kropsvægt dagligt fordelt på to doser. Hvis det er nødvendigt, vil lægen

måske øge dosis hver uge med 10 mg pr. kg kropsvægt dagligt ind til maksimaldosis på 46 mg pr. kg

kropsvægt pr. dag. Vedligeholdelsesdosis ved kombinationsbehandling med andre antiepileptika er

normalt 30 mg pr. kg kropsvægt dagligt.

Til børn, der ikke kan sluge tabletter eller hvor den nødvendige dosis ikke kan gives med tabletter, kan

oxcarbazepin fås som andre lægemiddelformer.

Brug til børn under 6 år

Oxcarbazepin Mylan anbefales ikke til børn under 6 år, da det ikke er påvist, at det er en sikker og

effektiv behandling af denne aldersgruppe.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Hvis du har nyreproblemer, vil lægen muligvis starte behandlingen med halvdelen af den normale

startdosis og herefter øge dosis i langsommere tempo end angivet ovenfor.

Patienter med alvorligt nedsat leverfunktion

Hvis du har alvorligt nedsat leverfunktion, vil din læge muligvis ændre det antal tabletter, som du

tager. Følg altid lægens anvisninger.

I de tilfælde hvor den nødvendige dosis ikke kan gives med tabletter, kan oxcarbazepin fås som andre

lægemiddelformer.

Indtagelse

Den filmovertrukne tablet sluges sammen med et glas vand med eller uden mad. Tabletten må

ikke

knuses eller tygges. Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så den er

nemmere at sluge.

Hvis du har taget for mange Oxcarbazepin Mylan tabletter

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere Oxcarbazepin Mylan, end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet. Symptomerne på overdosering er lavt

indhold af natrium i blodet, vrede, rastløs uro, forvirring, døsighed eller træthed, svimmelhed, kvalme,

opkastning, søvnighed, ændring i pulsen (hurtig, uregelmæssig puls), rysten, anfald/kramper,

hovedpine, koma, tab af bevidsthed, ukontrollerede trækninger eller spjættende bevægelser,

dobbeltsyn eller sløret syn, små pupiller, lavt blodtryk, åndenød, unormal muskelvirksomhed,

koordinationsbesvær og ufrivillige øjenbevægelser.

Hvis du har glemt at tage Oxcarbazepin Mylan

Tag tabletten, så snart du husker det. Hvis det er tid til den næste dosis, så spring den glemte dosis

over og tag den næste dosis som planlagt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en

glemt dosis.

Hvis du holder op med at tage Oxcarbazepin Mylan

Du må ikke pludseligt holde op med at tage Oxcarbazepin Mylan uden først at have talt med lægen, da

det kan føre til pludseligt øget antal anfald/kramper. Hvis behandlingen med Oxcarbazepin Mylan skal

ophøre, vil lægen gøre dette gradvist.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Fortæl lægen eller kontakt straks nærmeste skadestue, hvis du får en eller flere af følgende

alvorlige bivirkninger. Det kan være nødvendigt, at du bliver undersøgt af en læge:

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

øget tendens til infektioner, som kan give feber, alvorlige forkølelser, voldsomme

kulderystelser, ondt i halsen eller mundsår (dette kan være tegn på, at du har et lavt antal hvide

blodlegemer i kroppen)

Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):

potentielt livstruende hududslæt som f.eks. alvorlige blærer på huden og/eller slimhinderne i

læberne, øjnene, munden, næsen eller kønsorganerne og afskalning på det meste af kroppen

(Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse se afsnit 2 ”Advarsler og

forsigtighedsregler”)

røde (væskende), kløende og ujævne pletter, der ligner udslæt ved mæslinger, som starter på

benene og nogle gange i ansigtet og på resten af kroppen. Pletterne kan danne blærer og kan

udvikle sig til nubrede, røde mærker, der er lysere i midten. Man kan have feber, ondt i

halsen, hovedpine og/eller diarré (erythema multiforme)

Du må ikke tage oxcarbazepin, hvis du oplever disse hudreaktioner under behandling med

oxcarbazepin. Lægen vil muligvis afbryde behandlingen med Oxcarbazepin Mylan.

hævelse af ansigt, læber, øjenlåg, tunge, hals eller mund, talebesvær, besvær med at synke og

pludselige tegn på nældefeber med vejrtrækningsbesvær, stakåndethed, hvæsende

vejrtrækning (tegn på angioødem og anafylaktiske reaktioner) eller andre tegn på

overfølsomhedsreaktion, såsom udslæt, feber og muskel-, ledsmerter.

Overfølsomhedsreaktioner kan også påvirke andre dele af kroppen og kan forårsage problemer

med lungerne (som f.eks. vejrtræknings problemer eller hoste med slim eller blod),

nyrerne (lille eller ingen urinproduktion, blod i urinen) eller leveren (tegn på leverproblemer

er beskrevet længer nede i teksten. Disse kan lede til hævelser i hjernen, som påvirker den

måde du tænker eller opfører dig på eller får dig til at føle dig meget søvnig). Andre tegn

omfatter forandringer i blodet (beskrevet i et separat afsnit), forstørret milt (som medfører

hævelser og smerte/ømhed i maven) eller forstørrede kirtler i halsen, armhuler eller lysken,

rødt, plettet udslæt primært i ansigtet, der kan ledsages af træthed, feber, kvalme eller

manglende appetit (systemisk lupus erythematosus)

blødning eller nemmere ved at få blå mærker end normalt (trombocytopeni)

symptomer på leverbetændelse (kvalme, opkastning, manglende appetit, utilpashed, feber,

kløe, gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene, lysfarvet afføring, mørkfarvet urin). Det

kan være nødvendigt at kontrollere leverfunktionen

betændelse i bugspytkirtlen med følgende symptomer: Kraftig smerte i den øverste

maveregion der spreder sig til ryggen, ofte med kvalme og opkastning (pankreatitis)

hjertesygdom, der kan medføre svimmelhed, besvimelse og uregelmæssig puls

(atrioventrikulært blok)

Ikke kendt (hyppighed kan ikke vurdereres ud fra de eksisterende oplysninger):

et lavere indhold af natrium i blodet end normalt, som kan forårsage træthed, kvalme,

svimmelhed, opkastning, hovedpine, forvirring med ømme muskler. Dette kan skyldes

uhensigtsmæssig udskillelse af ADH, som er et hormon der medfører, at der ophobes væske i

kroppen og blodet fortyndes og derved nedsættes indholdet af natrium i blodet.

træthed, åndenød ved anstrengelse, bleghed, hovedpine, svimmelhed, hyppige infektioner, der

medfører feber, blødning eller nemmere ved at få blå mærker end normalt, næseblod, rødlige

eller rødviolette plamager, eller uforklarlige pletter på huden (tegn på en nedsat mængde

blodplader eller blodlegemer)

forandringer i produktionen af blodceller (knoglemarvsdepression), mangel på røde og hvide

blodceller samt blodplader (aplastisk anæmi)

vægtøgning, træthed, hårtab, muskelslaphed, følelse af kulde (hypotyroidisme).

Andre mulige bivirkninger

Meget almindelige

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

svimmelhed

træthed eller døsighed/søvnighed

dobbeltsyn

kvalme eller opkastning

hovedpine

Almindelige

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

depression

forvirring

lavt indhold af natrium i blodet. Meget sjælden kan dette føre til forvirring, nedsat bevidsthed,

hævelser i hjernen, synsforstyrrelser, kvalme eller opkastning eller forværring af krampeanfald

rastløs uro eller humørændringer

manglende følelser eller motivation

synsforstyrrelser

sløret syn

ukontrollerede øjenbevægelser eller andre synsforstyrrelser

nedsat koordinationsevne

rysten

koncentrationsbesvær

hukommelsestab

følelse af at det hele snurrer rundt

svimmelhed

diarré eller forstoppelse

mavesmerter

hududslæt

akne

hårtab

svaghedsfølelse

Ikke almindelige

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

kløe på huden

forhøjede leverenzymer såsom alkalisk fosfatase, der ses ved blodprøver.

Meget sjældne

(forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

uregelmæssig puls eller en meget hurtig eller langsom puls

Ikke kendt

(kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

der har været rapporteret om knoglelidelser, herunder afkalkning af knoglerne, knogleskørhed og

knoglebrud. Tal med Deres læge eller apotekspersonalet hvis De er i langtidsbehandling med

epilepsimedicin, har knogleskørhed eller tager medicin med binyrebarkhormon

forhøjet blodtryk (hypertension)

nedsat thyroxin i blodet, ses ved test af skjoldbruskirtel-funktionen

fald

taleforstyrrelser

rød, hævet hud med små pudsfyldte bumser (akut generaliseret eksantematøs pustulose

(AGEP))

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i

den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.

Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Oxcarbazepin Mylan indeholder:

Aktivt stof: 150 mg, 300 mg eller 600 mg oxcarbazepin pr. tablet.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne:

crospovidon, hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose, kolloid, vandfri silica og

magnesiumsterat

Filmovertræk:

sort jernoxid (E172), rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), hypromellose,

lactosemonohydrat (se afsnit 2 ”Oxcarbazepin Mylan indeholder lactose”), macrogol 4000 og

titandioxid (E171).

Udseende og pakningsstørrelser

Filmovertrukket tablet.

De filmovertrukne tabletter er aflange, brungule og har en delekærv på hver side. Delekærven er der,

for at tabletten kan deles, så den er nemmere at sluge, ikke for at kunne dosere to halve tabletter.

150 mg tabletten er præget med OX/150 på den ene side og G/G på den anden side.

300 mg tabletten er præget med OX/300 på den ene side og G/G på den anden side.

600 mg tabletten er præget med OX/600 på den ene side og G/G på den anden side.

Oxcarbazepin Mylan filmovertrukne tabletter fås i en plastikbeholder med 100, 200 eller 500 tabletter

og i blisterpakninger med 10, 20, 30, 50, 60, 100 eller 200 tabletter.*

* Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Mylan AB

Ynglingagatan 14

S-113 47 Stockholm

Sverige

Tel: +46 (0) 8 555 227 50

Fax: +46 (0) 8 555 227 51

E-mail: inform@mylan.se

Fremstiller

McDermott Laboratories Ltd.

T/A Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Irland

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Belgien: Merck-Oxcarbazepin 150 mg, 300 mg, 600 mg

Danmark: Oxcarbazepin Mylan

England: Oxcarbazepine Mylan150 mg, 300 mg, 600 mg Film-Coated Tablets

Finland: Oxcarbazepin Merck NM

Frankrig: OXCARBAZEPINE MERCK 150 mg, 300 mg, 600 mg comprimé pelliculé

Grækenland: OXCARBAZEPINE/GENERICS

Holland: Oxcarbazepine Merck 150 mg, 300 mg, 600 mg filmomhulde tabletten

Italien: OXCARBAZEPINA MERCK GENERICS

Polen: Karbagen

Slovenien: KARBOX

Spanien: Oxcarbazepina MYLAN 300 mg, 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Tyskland: Oxcarbazepin dura 150 mg/300 mg/600 mg Filmtabletten

Denne indlægsseddel blev senest revideret november 2016

23-3-2018

Pending EC decision:  Prasugrel Mylan, prasugrel, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Prasugrel Mylan, prasugrel, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-4-2018

MIRTAZAPINE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

MIRTAZAPINE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 20, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

EVOCLIN (Clindamycin Phosphate) Aerosol, Foam [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

EVOCLIN (Clindamycin Phosphate) Aerosol, Foam [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

DOXYCYCLINE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

DOXYCYCLINE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

FLUVOXAMINE MALEATE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

FLUVOXAMINE MALEATE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

ZOLPIDEM TARTRATE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

ZOLPIDEM TARTRATE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

MORPHINE SULFATE Tablet, Film Coated, Extended Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

MORPHINE SULFATE Tablet, Film Coated, Extended Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

PHENYTOIN Tablet, Chewable [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

PHENYTOIN Tablet, Chewable [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

TOPOTECAN Injection, Solution, Concentrate [Mylan Institutional LLC]

TOPOTECAN Injection, Solution, Concentrate [Mylan Institutional LLC]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

RABEPRAZOLE SODIUM (Rabeprazole) Tablet, Delayed Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

RABEPRAZOLE SODIUM (Rabeprazole) Tablet, Delayed Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

6-4-2018

LOVASTATIN Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

LOVASTATIN Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 6, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

PHENYTOIN SODIUM Capsule, Extended Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

PHENYTOIN SODIUM Capsule, Extended Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

3-4-2018

GRANISETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Mylan Institutional LLC]

GRANISETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Mylan Institutional LLC]

Updated Date: Apr 3, 2018 EST

US - DailyMed

2-4-2018

NORGESTIMATE AND ETHINYL ESTRADIOL Kit [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

NORGESTIMATE AND ETHINYL ESTRADIOL Kit [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-4-2018

TELMISARTAN AND AMLODIPINE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

TELMISARTAN AND AMLODIPINE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 2, 2018 EST

US - DailyMed

29-3-2018

BUPROPION HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

BUPROPION HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Mar 29, 2018 EST

US - DailyMed

27-3-2018

Semglee (Mylan S.A.S.)

Semglee (Mylan S.A.S.)

Semglee (Active substance: Insulin glargine) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)1952 of Tue, 27 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4280

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

PIOGLITAZONE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

PIOGLITAZONE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 23, 2018 EST

US - DailyMed

22-3-2018

OLMESARTAN MEDOXOMIL Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

OLMESARTAN MEDOXOMIL Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 22, 2018 EST

US - DailyMed

19-3-2018

HEPARIN SODIUM Injection [Mylan Institutional LLC]

HEPARIN SODIUM Injection [Mylan Institutional LLC]

Updated Date: Mar 19, 2018 EST

US - DailyMed

15-3-2018

STAVUDINE Capsule [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

STAVUDINE Capsule [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 15, 2018 EST

US - DailyMed

14-3-2018

MITOMYCIN Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Mylan Institutional LLC]

MITOMYCIN Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Mylan Institutional LLC]

Updated Date: Mar 14, 2018 EST

US - DailyMed

14-3-2018

DURACLON (Clonidine Hydrochloride) Injection, Solution [Mylan Institutional LLC]

DURACLON (Clonidine Hydrochloride) Injection, Solution [Mylan Institutional LLC]

Updated Date: Mar 14, 2018 EST

US - DailyMed

13-3-2018

DIPHENOXYLATE HYDROCHLORIDE AND ATROPINE SULFATE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

DIPHENOXYLATE HYDROCHLORIDE AND ATROPINE SULFATE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 13, 2018 EST

US - DailyMed

7-3-2018

TRAMADOL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

TRAMADOL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 7, 2018 EST

US - DailyMed

5-3-2018

COSYNTROPIN Injection, Powder, For Solution [Mylan Institutional LLC]

COSYNTROPIN Injection, Powder, For Solution [Mylan Institutional LLC]

Updated Date: Mar 5, 2018 EST

US - DailyMed

2-3-2018

LEVALBUTEROL Solution [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

LEVALBUTEROL Solution [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 2, 2018 EST

US - DailyMed

1-3-2018

TOBRAMYCIN Injection [Mylan Institutional LLC]

TOBRAMYCIN Injection [Mylan Institutional LLC]

Updated Date: Mar 1, 2018 EST

US - DailyMed

26-2-2018

HALOPERIDOL DECANOATE Injection [Mylan Institutional LLC]

HALOPERIDOL DECANOATE Injection [Mylan Institutional LLC]

Updated Date: Feb 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-2-2018

HALOPERIDOL LACTATE Injection, Solution [Mylan Institutional LLC]

HALOPERIDOL LACTATE Injection, Solution [Mylan Institutional LLC]

Updated Date: Feb 26, 2018 EST

US - DailyMed

23-2-2018

CYTARABINE Injection [Mylan Institutional LLC]

CYTARABINE Injection [Mylan Institutional LLC]

Updated Date: Feb 23, 2018 EST

US - DailyMed

21-2-2018

Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1120 of Wed, 21 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-2-2018

Talmanco (Mylan S.A.S.)

Talmanco (Mylan S.A.S.)

Talmanco (Active substance: tadalafil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1118 of Wed, 21 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-2-2018

FENOFIBRATE Capsule [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

FENOFIBRATE Capsule [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Feb 21, 2018 EST

US - DailyMed

21-2-2018

OXCARBAZEPINE (Oxcarbazepine) Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

OXCARBAZEPINE (Oxcarbazepine) Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Feb 21, 2018 EST

US - DailyMed

19-2-2018

Anagrelide Mylan (Mylan S.A.S.)

Anagrelide Mylan (Mylan S.A.S.)

Anagrelide Mylan (Active substance: anagrelide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)1073 of Mon, 19 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4585

Europe -DG Health and Food Safety

15-2-2018

BEXAROTENE Capsule, Liquid Filled [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

BEXAROTENE Capsule, Liquid Filled [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Feb 15, 2018 EST

US - DailyMed

14-2-2018

OMEPRAZOLE Capsule, Delayed Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

OMEPRAZOLE Capsule, Delayed Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Feb 14, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

NALOXONE HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Mylan Institutional LLC]

NALOXONE HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Mylan Institutional LLC]

Updated Date: Feb 12, 2018 EST

US - DailyMed

9-2-2018

LEVETIRACETAM Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

LEVETIRACETAM Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Feb 9, 2018 EST

US - DailyMed

9-2-2018

DROSPIRENONE AND ETHINYL ESTRADIOL Kit [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

DROSPIRENONE AND ETHINYL ESTRADIOL Kit [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Feb 9, 2018 EST

US - DailyMed

8-2-2018

VALSARTAN Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

VALSARTAN Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Feb 8, 2018 EST

US - DailyMed

7-2-2018

PANTOPRAZOLE SODIUM Tablet, Delayed Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

PANTOPRAZOLE SODIUM Tablet, Delayed Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Feb 7, 2018 EST

US - DailyMed

7-2-2018

CLONAZEPAM Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

CLONAZEPAM Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Feb 7, 2018 EST

US - DailyMed

6-2-2018

CIPROFLOXACIN Tablet, Film Coated, Extended Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

CIPROFLOXACIN Tablet, Film Coated, Extended Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Feb 6, 2018 EST

US - DailyMed

1-2-2018

EFAVIRENZ Tablet, Film Coated [Mylan Laboratories Limited]

EFAVIRENZ Tablet, Film Coated [Mylan Laboratories Limited]

Updated Date: Feb 1, 2018 EST

US - DailyMed