Oxcarbazepine "STADA"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Oxcarbazepine "STADA" 150 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 150 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for sundhedspersonale:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for sundhedspersonale.

Lokation

  • Fås i:
  • Oxcarbazepine "STADA" 150 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 51721
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Oxcarbazepine STADA 150 mg filmovertrukne tabletter

Oxcarbazepine STADA 300 mg filmovertrukne tabletter

Oxcarbazepine STADA 600 mg filmovertrukne tabletter

Oxcarbazepin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apoteketspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel dig til personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se pkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Oxcarbazepine STADA

Sådan skal du tage Oxcarbazepine STADA

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Hvad er Oxcarbazepine STADA

Det aktive stof i Oxcarbazepine STADA er oxcarbazepin.

Oxcarbazepine STADA tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes antikonvulsiva (antikrampemidler)

eller antiepileptika (epilepsimedicin).

Hvad bruges Oxcarbazepine STADA til

Antiepileptisk medicin, som fx Oxcarbazepine STADA, er standardbehandling mod epilepsi.

Patienter med diagnosen epilepsi, har haft tilbagevendende anfald eller kramper. Anfald sker på grund

af en midlertidig fejlfunktion i hjernens elektriske impulser. Normalt koordinerer hjernecellerne

kroppens bevægelser ved at sende signaler gennem nerverne til musklerne på en organiseret og

struktureret måde. Når man har epilepsi, sender hjernecellerne for mange ustrukturerede signaler, som

kan medføre ukoordineret muskelaktivitet, dvs. et epileptisk anfald.

Oxcarbazepine STADA bruges til at behandle partielle anfald med eller uden sekundært generaliseret

tonisk-klonisk anfald. Partielle anfald omfatter et begrænset område af hjernen, men kan sprede sig til

hele hjernen og kan forårsage et generaliseret tonisk-klonisk anfald. Der er to typer af partielle anfald:

simple og komplekse. Ved simple partielle anfald bevarer patienten bevidstheden, hvorimod ved

komplekse anfald påvirkes patientens bevidsthed.

Oxcarbazepine STADA virker ved at holde hjernens ustrukturerede signaler fra nervecellerne under

kontrol. Derved forhindres eller formindskes antallet af anfald.

Oxcarbazepine STADA kan bruges alene eller i kombination med andre antiepileptiske lægemidler.

Normalt vil lægen forsøge at finde det lægemiddel, der virker bedst for dig eller dit barn, men ved

mere alvorlig epilepsi kan en kombination af to eller flere lægemidler være nødvendig for at

kontrollere anfaldene.

Oxcarbazepine STADA kan bruges af voksne og til børn på 6 år eller derover.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR

DU BEGYNDER AT TAGE OXCARBAZEPINE STADA

Tag ikke Oxcarbazepine STADA

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. Lægen kan have foreskrevet

anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.

hvis du er allergisk over for oxcarbazepin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Oxcarbazepine

STADA (angivet i pkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager

Oxcarbazepine STADA.

hvis du nogensinde har udvist

usædvanlig overfølsomhed

(udslæt eller andre tegn på allergi)

over for carbamazepin eller andre lægemidler. Hvis du er allergisk over for carbamazepin er

risikoen 1 til 4 (25 %) for, at du også kan få en allergisk reaktion mod oxcarbazepin.

hvis du har en

nyresygdom.

hvis du har en alvorlig

leversygdom.

hvis du

tager vandrivende medicin

(medicin, som hjælper nyrerne med at udskille salt og

vand ved at øge produktionen af urin).

hvis du lider af en

hjertesygdom

, stakåndethed, og/eller hvis dine fødder eller ben hæver på

grund af væske i kroppen.

hvis dine blodprøver viser, at du har

nedsat natriumindhold i blodet

(se punkt 4

”Bivirkninger”).

hvis du er kvinde og

tager hormonel prævention

som fx p-piller. Oxcarbazepine STADA

kan ophæve præventionens virkning. Brug en anden eller en supplerende (ikke-hormonel)

form for prævention, mens du tager Oxcarbazepine STADA. Dette kan hjælpe med at

forhindre en uønsket graviditet. Fortæl din læge med det samme, hvis du har uregelmæssige

blødninger eller pletbøder. Hvis du har spørgsmål til dette, så kontakt din læge.

Hvis du får nogen af følgende symptomer efter, at du er begyndt med at tage Oxcarbazepine STADA,

skal du omgående fortælle det til din læge eller kontakte skadestuen på det nærmeste hospital:

hvis du får en

overfølsomhedsreaktion,

som fx hævelse af læber, øjenlåg, ansigt, hals, mund

eller pludselige vejrtrækningsproblemer, feber med hævede lymfekirtler, udslæt eller

blæredannelse på huden.

hvis du opdager symptomer på

leverbetændelse,

fx gulsot (gulfarvning af hud og det hvide i

øjnene).

hvis du oplever hyppigere krampeanfald. Det er især vigtigt med hensyn til børn, men kan

også forekomme hos voksne.

hvis du bemærker symptomer, som kan tyde på

sygdom i blodet,

såsom træthed, stakåndethed

ved motion, bleghed, hovedpine, kulderystelser, svimmelhed, hyppige infektioner som giver

feber, ondt i halsen, mundsår, blødning eller hvis du får blå mærker nemmere end normalt,

næseblod, røde eller lilla områder på huden eller uforklarlige pletter på huden.

en lille andel af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin som for eksempel

Oxcarbazepine STADA har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig selv.

Hvis du på noget tidspunkt får sådanne tanker, bør du straks kontakte din læge.

Hvis du får nogen af følgende symptomer efter, at du er begyndt med at tage Oxcarbazepine STADA.,

skal du omgående fortælle det til din læge:

• hvis du har en

hurtig eller usædvanlig langsom hjerterytme

Risikoen for alvorlige hudreaktioner associeret med carbamacepin eller kemisk relaterede stoffer hos

patienter af Han Kinesisk eller Thai oprindelse, kan forudses ved at teste en blodprøve fra disse

patienter. Din læge vil rådgive om det er nødvendigt med en blodprøve før du tager oxcarbazepin.

Børn og unge

Din læge vil måske anbefale at overvåge skjoldbruskkirtel-funktionen hos børn før behandling og

under behandling.

Brug af anden medicin sammen med Oxcarbazepine STADA

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette gælder især:

• hormonel prævention, som fx p-piller (se ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

• anden antiepileptisk medicin, som fx carbamazepin, phenobarbital, phenytoin eller lamotrigin.

• medicin, som nedsætter indholdet af natrium i blodet, som fx diuretika (bruges til at hjælpe nyrerne

med at udskille salt og vand ved at øge produktionen af urin), desmopressin og non-steroide

antiinflammatoriske lægemidler, som fx indometacin.

• lithium og monoaminoxidase-hæmmere (medicin, der bruges til behandling af humørsvingninger og

visse typer af depression).

• medicin, der kontrollerer din krops immunsystem, som fx ciclosporin og tacrolimus.

Brug af Oxcarbazepine STADA sammen med mad, drikke og alkohol

Oxcarbazepine STADA kan tages med eller uden mad. Alkohol kan øge Oxcarbazepine STADAs

sløvende virkning. Undgå så vidt muligt alkohol og søg råd hos din læge.

Graviditet og amning.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet

Fortæl det til din læge, hvis du er gravid eller har planer om at blive gravid.

Det er vigtigt at holde epilepsi-anfaldene under kontrol under graviditeten. Der kan dog være en risiko

for barnet, hvis du tager medicin mod epilepsi under graviditeten, Din læge vil fortælle dig mere om

fordelene og potentielle risici og hjælpe dig med at beslutte, om du bør tage Oxcarbazepine STADA.

Du må ikke stoppe din behandling med Oxcarbazepine STADA under graviditet, før du har talt med

din læge.

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin under graviditet.

Amning

Du må ikke amme, mens du tager Oxcarbazepine STADA. Det aktive stof i Oxcarbazepine STADA

udskilles i modermælken. Dette kan give bivirkninger hos børn, der bliver ammet. Spørg din læge

eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin, mens du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Oxcarbazepine STADA kan virke

sløvende eller gøre dig svimmel, og det kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i

trafikken. Det er vigtigt, at du taler med din læge om, hvorvidt du må køre bil eller arbejde med

maskiner, mens du tager Oxcarbazepine STADA.

3.

SÅDAN SKAL DU BRUGE OXCARBAZEPINE STADA

Tag altid Oxcarbazepine STADA nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du

tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Hvor meget skal du tage

Dosering for voksne

• Den

normale startdosis

af Oxcarbazepine STADA for voksne (inkl. ældre patienter) er 600 mg i

døgnet.

• Tag en 300 mg tablet to gange daglig eller to 150 mg tabletter to gange daglig.

• Lægen kan øge denne dosis gradvist for at finde den bedste dosis til dig. Den ønskede effekt opnås

normalt mellem 600 mg og 2400 mg i døgnet.

• Hvis du bruger anden antiepileptisk medicin, er oxcarbazepindoseringen den samme.

• Hvis du har en nyresygdom (med nedsat nyrefunktion) er startdosis halvdelen af den normale

startdosis.

• Hvis du har en alvorlig leversygdom, kan din læge evt. justere din dosis.

Dosering for børn

Oxcarbazepine STADA kan bruges af børn som er 6 år eller derover.

Dosis til børn afhænger af barnets vægt.

• Startdosis er 8-10 mg pr. kg legemsvægt i døgnet fordelt på to doser. For eksempel ville et barn på

30 kg starte behandling med en 150 mg tablet to gange daglig.

• Lægen kan øge denne dosis gradvist for at finde den bedste dosis til dit barn. Den ønskede effekt

opnås normalt ved en dosis på 30 mg pr. kg legemsvægt i døgnet. Den maksimale dosis for et barn er

46 mg pr. kg kropsvægt pr. dag.

Sådan tages Oxcarbazepine STADA

• Synk tabletterne med en smule vand.

• Hvis det er nødvendigt, kan tabletterne deles i to, så de er lettere at synke. Del ikke tabletterne for at

tage en halv dosis. Delekærven er ikke designet til at tabletten deles i lige store doser.

• Til mindre børn, der ikke kan sluge tabletter, eller hvor den nødvendige dosis ikke kan gives med

tabletter, kan du bruge oxcarbazepin oral suspension.

Hvornår og hvor længe du skal tage Oxcarbazepine STADA

Tag Oxcarbazepine STADA to gange om dagen, hver dag, på omtrent samme tidspunkt , medmindre

lægen har sagt noget andet. Det vil give dig den bedste kontrol af din epilepsi. Det vil også hjælpe dig

med at huske, hvornår du skal tage tabletterne.

Din læge vil fortælle dig hvor længe din/dit barns behandling med Oxcarbazepine STADA vil vare.

Varigheden af behandlingen er baseret på din/dit barns anfaldstype. Det kan være nødvendig, at

behandle i mange år for at kontrollere anfaldene. Du må ikke ændre dosis eller stoppe behandlingen

uden at kontakte din læge.

Hvis du har taget for meget Oxcarbazepine STADA

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Oxcarbazepine STADA tabletter end

der står i denne information, eller flere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag

pakningen med. Symptomer på overdosering kan fx være: døsighed, svimmelhed, kvalme, opkastning,

forstærket muskeltrækninger, apati (ligegyldighed), forvirring, muskelspasmer eller væsentlig

forværring af anfald, koordinationsbesvær og/eller ufrivillige øjenbevægelser.

Hvis du har glemt at tage Oxcarbazepine STADA

Hvis du har glemt at tage en dosis tabletter, så tag den så snart du kommer i tanker om det. Hvis du

snart skal tage den næste dosis tabletter, så spring den glemte dosis tabletter over og fortsæt med dit

normale doseringsskema. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du er i tvivl eller har glemt flere doser, bør du kontakte din læge.

Hvis du holder op med at tage Oxcarbazepine STADA

Stop ikke med at tage Oxcarbazepine STADA, medmindre din læge beder dig om det.

For at forhindre pludselig forværring af dine anfald, må du aldrig afbryde behandlingen pludseligt.

Hvis din behandling stoppes, skal det gøres gradvist efter instruktion fra din læge.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige: få lægehjælp med det samme

Følgende er tegn på meget sjældne, men potentielt alvorlige bivirkninger, som kan kræve akut

lægehjælp.

• Hævelse af læber, øjenlåg, ansigt, hals eller mund ledsaget af vejrtrækningsbesvær, talebesvær eller

synkebesvær (tegn på anafylaktiske reaktioner og angioødem) eller andre tegn på overfølsomhed

såsom udslæt, feber og ledsmerter.

• Kraftig dannelse af blistre på huden og/eller slimhinder som læber, øjne, mund, i næsesvælget eller

på kønsorganerne (tegn på alvorlig allergisk reaktion, inkl. Lyells syndrom, Stevens-Johnson syndrom

og erythema multiforme).

• Træthed, stakåndethed ved motion, bleghed, hovedpine, kulderystelser, svimmelhed, hyppige

infektioner som giver feber, ondt i halsen, mundsår, lettere ved at få blå mærker eller blødning end

normalt, næseblod, rødlige eller lilla hudområder eller uforklarlige skjolder på huden (tegn på nedsat

antal blodplader eller nedsat antal blodceller).

• Rødt skjoldet udslæt hovedsageligt i ansigtet som kan ledsages af træthed, feber, kvalme eller

appetitløshed (tegn på systemisk lupus erythematosus).

• Apati (ligegyldighed), forvirring, muskeltrækninger eller væsentlig forværring af krampetrækninger

(symptomer som kan hænge sammen med lavt natriumindhold i blodet) (se ”Advarsler og

forsigtighedsregler”).

• Influenzalignende symptomer med gulsot (gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene) (tegn på

leverbetændelse).

• Kraftige smerter i den øvre del af maven, opkastning og tab af appetitten (tegn på betændelse i

bugspytkirtlen).

• Vægtøgning, træthed, hårtab, muskelsvaghed, kuldskær (tegn på nedsat funktion af

skjoldbruskkirtlen).

Fortæl det omgående til lægen eller tag hen på den nærmeste skadestue, hvis du får nogen af

ovenstående bivirkninger.

Lægen vil også beslutte om behandlingen med

Oxcarbazepine STADA

skal stoppes umiddelbart og hvordan fortsat behandling skal foregå.

Andre bivirkninger: fortæl det til lægen hurtigst muligt

Almindelige

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

• rysten, koordinationsbesvær, ufrivillige øjenbevægelser, følelse af angst og nervøsitet, depression,

udslæt.

Meget sjældne

(kan forekomme hos op til 1ud af 10.000 patienter):

• uregelmæssige hjerteslag eller meget hurtig eller langsom hjerterytme.

Ikke kendt

(kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data

• taleforstyrrelser.

Fortæl det til lægen hurtigst muligt, hvis du får nogen af ovenstående

bivirkninger.

De kan kræve lægehjælp.

Andre bivirkninger: fortæl det til lægen, hvis det bekymrer dig

Disse bivirkninger er normalt milde eller moderate bivirkninger af Oxcarbazepine STADA. De fleste

af disse er forbigående og aftager normalt over tid.

Meget almindelige

(kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter):

• træthed, hovedpine, svimmelhed, døsighed, kvalme, opkastning, dobbeltsyn.

Almindelige

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

• svækkelse, hukommelsesforstyrrelser, forstyrrelser i opmærksomhed, nedsat koncentrationsevne,

ligegyldighed, uro/rastløshed, forvirring, sløret syn, synsforstyrrelser, forstoppelse, diarré,

mavesmerter, akne, hårtab, balanceproblemer.

Ikke almindelige

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

• nældefeber. Du kan også have forhøjet niveau af leverenzymer, mens du tager Oxcarbazepine

STADA

Ikke kendt

(kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

:

• Forhøjet blodtryk; alvorligt udslæt som kan være ledsaget af feber, træthed, hævelse af ansigt eller

lymfekirtler, forøgelse af eosinofile leukocytter (en type hvide blodlegemer), virkning på lever, nyre

eller lunge (en reaktion kaldet DRESS); hududslæt med blister og feber (akut generaliseret

eksantematøs pustulose (AGEP)).

Fortæl det til lægen, hvis nogen af ovenstående bivirkninger bliver alvorlige.

Der har været rapporteret om knoglelidelser, herunder afkalkning af knoglerne, knogleskørhed og

knoglebrud. Tal med din læge eller apotekspersonalet hvis du er i langtidsbehandling med

epilepsimedicin, har knogleskørhed eller tager medicin med binyrebarkhormon.

Indberetning af bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, ved at

kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk eller med almindeligt brev til

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

• Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

• Brug ikke Oxcarbazepine STADA efter den udløbsdato, der står på blisterfolien og den ydre

pakning. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.

• Brug ikke Oxcarbazepine STADA, hvis du opdager, at pakningen er beskadiget eller har været åbnet.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Oxcarbazepine STADA indeholder:

Det aktive stof er oxcarbazepin

Øvrige indholdsstoffer er:

Tabletkerne:

Silica (E155), mikrokrystallinsk cellulose (E460), hypromellose (E464),

crospovidon (E1202), magnesiumstearate (E470b).

Tabletovertræk:

Hypromellose (E464), titandioxid (E171), macrogol 8000, gult jernoxid

(E172), rød jernoxid (E172), sort jernoxid (E172, kun I 150 mg tabletten), talcum (E553b)

Udseende og pakningsstørrelser

150 mg: svagt grågrønne, ovale bikonvekse filmovertrukne tabletter, ca. 4,4 mm høje, ca. 11,1 mm

lange og ca. 5,6 mm brede, med delekærv på begge sider og præget med ”150” på den ene side af

delekærven på den ene side af tabletten.

300 mg: gule, ovale bikonvekse filmovertrukne tabletter, ca. 5,4 mm høje, ca. 15,1 mm lange og ca.

6,6 mm brede, med delekærv på begge sider og præget med ”300” på den ene side af delekærven på

den ene side af tabletten.

600 mg: lyserøde ovale bikonvekse filmovertrukne tabletter, ca. 7,0 mm høje, ca. 18,6 mm lange og

ca. 8,1 mm brede, med delekærv på begge sider og præget med ”600” på den ene side af delekærven

på den ene side af tabletten.

Delekærven er udelukkende til for at lette indtagelse af tabletten, og ikke for at dele tabletten i lige

doser.

De filmovertruknetabletter kan fås i blisterpakninger med 50, 100 og 200 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Dansk repræsentant:

PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46A

DK-2730 Herlev

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Holland

Oxcarbazepine Jubilant Pharmaceuticals 150/300/600 mg

filmomhulde tabletten

Danmark

Oxcarbazepine STADA

Finland

Oxcarbazepine STADA 150/300/600 mg kalvopäällysteistä tablettia

Sverige

Oxcarbazepine STADA 150/300/600 mg filmdragerade tabletter

Polen

Oxcarbazepine Jubilant Pharmaceuticals 150/300/600 mg tabletki powlekane

Tyskland

Oxcarbazepine STADA 150/300/600 mg Filmtabletten

Slovenien

Okskarbazepin Jubilant Pharmaceuticals 150/300/600 mg filmsko obložene tablete

Denne indlægsseddel blev senest revideret april 2016

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety