Oxaliplatin "Hospira"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Oxaliplatin "Hospira" 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 5 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • koncentrat til infusionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Oxaliplatin "Hospira" 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 39930
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Oxaliplatin Hospira 5 mg/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Oxaliplatin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge medicinen.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret Oxaliplatin Hospira til Dem personligt. Lad derfor være med at

give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se pkt. 4.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at bruge Oxaliplatin Hospira

Sådan skal De bruge Oxaliplatin Hospira

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Oxaliplatin er et præparat mod kræft, som anvendes til behandling af metastaser (i

fremskredet stadie) i colon (tyktarmen) eller rektum (endetarmen) eller som tillægsbehandling

efter operation for at fjerne en tumor (tilvækst) i tyktarmen.

Det anvendes sammen med andre kræftpræparater ved navn 5-fluorouracil (5-FU) og

folininsyre (FA).

2.

DET SKAL DE VIDE, FØR

DE BEGYNDER AT BRUGE OXALIPLATIN

HOSPIRA

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Oxaliplatin Hospira:

- hvis De er allergisk overfor oxaliplatin eller et af de øvrige stoffer i Oxaliplatin Hospira

(angivet i pkt. 6).

- hvis De ammer

- hvis De i forvejen har et nedsat antal blodlegemer.

- hvis De i forvejen har snurren og følelsesløshed i fingrene og/eller tæerne, og det er svært

ved at udføre præcise bevægelser f.eks. at knappe tøj.

- hvis De har alvorlige nyreproblemer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Tal med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før De bruger Oxaliplatin Hospira:

- hvis De har moderate nyreproblemer.

- hvis De tidligere har haft en allergisk reaktion overfor andre platinholdige præparater såsom

carboplatin eller cisplatin.

- hvis De har symptomer på nerveskade såsom svaghed, følelsesløshed, føleforstyrelser efter

tidligere Oxaliplatin behandling. Disse symptomer er ofte udløst af kuldeeksponering. Give

Deres læge besked, hvis De observerer sådanne symptomer, især hvis symptomerne er

generende og/eller varer mere end 7 dage. Deres læge vil regelmæssigt udføre neurologiske

undersøgelser, før og regelmæssigt under behandlingen, især hvis De får anden medicin

som kan forårsage nerveskade.

- Hvis De har en hvilken som helst form for leverproblemer.

- Hvis Deres blodcelle antal er for lav efter tidligere Oxaliplatin infusion. Deres læge vil tage

blodprøver regelmæssigt for at kontrollere at Deres blodcelle antal er sufficient.

Før og/eller under behandling med Oxaliplatin kan De få ordineret specialmedicin for at

forebygge og/eller behandle opkastning.

Oxaliplatin kan have en negativ virkning på fertiliteten, som kan være irreversibel. Mandlige

patienter bør derfor frarådes at blive fædre til et barn under behandling og op til 6 måneder

efter behandlingens ophør og rådgives til opbevaring af sæd inden behandling.

Børn

Oxaliplatin Hospira må ikke gives til børn.

Brug af anden medicin sammen med Oxaliplatin Hospira

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har brugt

det for nylig.

Graviditet og amning

Spørg Deres læge eller apotek til råds, før De tager nogen form for medicin.

De må ikke blive gravid, mens De behandles med oxaliplatin og skal derfor anvende et

effektivt svangerskabsforebyggende lægemiddel. Hvis De bliver gravid under

behandlingsforløbet, skal De øjeblikkelig kontakte Deres læge. Passende antikonception bør

anvendes under behandlingen samt efter behandlingens ophør, i 4 måneder for kvinder og 6

måneder for mænd.

De må ikke amme hvis De behandles med oxaliplatin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Anvendelse af Oxaliplatin kan medføre øget risiko for svimmelhed, kvalme og opkastninger

samt andre neurologiske symptomer, der påvirker Deres gang og balance. Hvis dette sker, bør

De ikke køre bil eller betjene maskiner.

3.

SÅDAN SKAL DE BRUGE OXALIPLATIN HOSPIRA

Kun til voksne.

Oxaliplatin Hospira bør kun anvendes på specialafdelinger for kræftbehandling og under bør

administreres under kontrol af en erfaren specialist i kræftbehandling.

Dosis

Dosis beregnes ud fra Deres krops overfladeareal (udregnet pr. m²) og Deres helbredstilstand.

Dosis afhænger også af, hvilke anden medicin der er anvendt i Deres kræftbehandling. Den

normale dosis for voksne inkl. ældre er 85 mg/m² legemsoverflade hver anden uge, før

infusion af andre kræftbehandlende præparater. Den dosis som De modtager, afhænger af

resultatet af Deres blodprøver, og om De tidligere har haft bivirkninger af Oxaliplatin.

Metode og måden at give medicinen på

Oxaliplatin Hospira er fortyndet før det gives som en infusion ind i venen (intravenøs

infusion) over 2-6 timer. Nålen skal blive i venen mens lægemidlet bliver givet. Hvis nålen

falder ud eller bliver mere løs, eller hvis opløsningen går ind i vævet udenfor venen (De kan

føle ubehag eller smerte),

skal Deres læge eller sygeplejerske informeres med det samme

Hvor ofte gives medicinen

De vil normalt få en infusion én gang hver 2. uge.

Hvor længe gives behandlingen

Deres læge afgør, hvor længe De skal anvende medicinen. For at fjerne Deres kræft, anbefales

det at anvende Oxaliplatin Hospira i 6 måneder efter operation.

Hvis De har brugt for meget Oxaliplatin Hospira

Da medicinen er administreret i et professionel sundhedssystem, er det usandsynligt, at De vil

få for lidt eller for meget. I tilfælde af overdosering, kan De opleve et øget antal bivirkninger.

Deres læge kan give den nødvendige behandling for disse bivirkninger.

Kontakte Deres læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål vedrørende behandling.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De har taget mere af ”Oxaliplatin Hospira”,

end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og De føler Dem

utilpas).

4.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis der opstår bivirkninger, er det vigtigt, at De informerer Deres læge herom inden Deres

næste behandling.

Hvis der opstår en af følgende situationer, skal De omgående informere Deres læge:

Usædvanlige blå mærker, blødninger eller tegn på infektion såsom dårlig hals og høj

feber.

Længerevarende eller alvorlig diaré eller opkastninger.

Stomatitis/Mucositis (ondt i læben eller betændelse i mundslimhinden med eventuelle sår)

Uforklarlige åndedrætssymptomer såsom tør hoste, besvær med at trække vejret eller

overgang i stemmen.

Hævelse af ansigt, læber, mund eller hals (hvilket kan medføre synke – og

vejrtrækningsbesvær), et pludseligt, kløende udslæt eller en følelse af, at skulle besvime.

Følelsen af smerte eller ubehag tæt på eller ved injektionsstedet i forbindelse med

infusionen.

En gruppe symptomer såsom ekstrem træthed, ringe eller sjælden vandladning samt

abnorm blødning eller blå pletter (tegn på hæmolytisk uræmisk syndrom).

Meget almindelige bivirkninger: Forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter:

Nerveforstyrrelser, som fremkalder nedsat kraft, spændinger og følelsesløshed i

fingre, tæer, omkring munden eller i halsen, og som til tider opstår sammen med

krampe, som ofte sættes i gang ved påvirkning fra noget koldt, f.eks. åbning af

køleskab eller ved at holde om noget koldt til at drikke. Man kan også få besvær med

f.eks. at knappe sit tøj. Selvom disse symptomer i langt de fleste tilfælde fuldstændig

forsvinder, er der risiko for varige symptomer efter endt behandling.

Oxaliplatin kan i nogle tilfælde medføre en ubehagelig følelse i halsen, specielt når

man synker, og give en følelse af åndenød. Hvis en sådan følelse indtræffer, sker det

normalt i løbet af nogle få timer efter indtagelsen og forstærkes muligvis, hvis De

udsættes for noget koldt. Selvom det føles ubehageligt, varer det kun i kort tid, og

ubehaget forsvinder, uden at der er behov for behandling. Deres læge kan som følge

heraf muligvis beslutte at ændre på behandlingen.

Tegn på infektion, såsom ondt i halsen og høj feber.

Reduktion i antal af hvide blodlegemer, som medfører større risiko for infektioner.

Reduktion i antal blodplader, som forøger risikoen for blødninger eller blå mærker.

Reduktion i antal røde blodlegemer, som kan gøre huden bleg og medføre mathed og

besvær med at trække vejret. Deres læge tager blodprøver og undersøger, om De har

tilstrækkeligt antal blodlegemer, både før behandlingen påbegyndes og før hver

efterfølgende behandling.

Allergiske reaktioner – hududslæt inkl. rødme og kløende hud, hævede hænder,

fødder, ankler, ansigt, læber, mund eller hals (som kan medføre problemer med at

synke og trække vejret), samt følelse af at De er ved at besvime.

Tab eller mangel på appetit.

For højt glukoseindhold (sukker) i Deres blod, som kan medføre stor tørst, tør mund

eller behov for at lade vandet oftere.

Lavt kaliumindhold i blodet, som kan medføre unormal hjerterytme.

Lavt natriumindhold i blodet, som kan medføre træthed og konfusion, muskel

trækninger, anfald eller koma.

Smagsforstyrrelser.

Hovedpine.

Næseblod.

Åndenød.

Hoste.

Kvalme, opkastninger – præparat til at forebygge kvalme gives normalt af Deres læge

før behandlingen, og kan fortsættes efter behandlingen.

Diaré. Hvis De får længerevarende eller kraftig diaré eller opkastninger, så kontakt

Deres læge med det samme for råd.

Ømhed i munden eller på læberne, sår i munden.

Ondt i maven, forstoppelse.

Udslæt på huden.

Tab af hår.

Ondt i ryggen.

Træthed, tab af kræfter/svaghed, ondt i kroppen.

Smerter eller udslæt rundt om eller dér, hvor præparatet bliver sprøjtet ind.

Feber, som kan ledsages af rystelser (tremor).

Blodprøver, som viser ændringer i hvordan leveren fungerer.

Vægtøgning (Når Oxaliplatin er anvendt efter operation for at fjerne kræftsvulsten).

Almindelige bivirkninger: forekommer hos flere end 1 ud af 100 patienter, men hos

færre end 1 ud af 10 patienter:

Næsen løber.

Næse- og halsinfektion.

Dehydrering.

Svimmelhed.

Betændelse af nerverne ledsaget af smerte, føleforstyrrelser, nedsat virkning af

nerven. Andre symptomer på nervesygdomme, som der er blevet reporteret inkluderer

kæbe- og muskelkramper, trækning, muskelsammentrækning, koordinerings- og

balanceproblemer, vaklen, dobbelt eller unormalt/nedsat syn, hængende øjenlåg,

stemmeproblemer (hæshed eller tab af stemme), stemmeproblemer, unormal

tungefølsomhed, ansigts eller øjensmerte.

Stivhed i halsen, overfølsomhed/ubehag overfor stærkt lys og hovedpine.

Øjenbetændelse, synsforstyrrelser.

Unormal blødning, blod i urin, afføring eller opkast.

Blodprop, sædvanligvis i benene, som medfører smerter, hævelse eller rødme.

Blodprop i lungerne, som medfører brystsmerter, og åndenød.

Rødmen.

Brystsmerter

Hikke.

Fordøjelsesbesvær og halsbrand.

Hud der skaller, udslæt på huden, svedeture samt problemer med neglene.

Smerter i led og knogler.

Smerter ved vandladning eller en ændring af vandladningshyppigheden.

Unormale blodprøver som viser forværring i nyrernes funktion.

Vægttab (når Oxaliplatin er givet i behandlingen af avanceret sygdom, som har spredt

sig til andre væv udover tarmen)

Depression.

Søvnproblemer.

Reduktion i antal af hvide blodlegemer sammen med feber og/eller infektion.

Strammende følelse i hals og bryst

Ikke almindelige bivirkninger: forekommer hos flere end 1 ud af 1.000 patienter, men

hos færre end 1 ud af 100 patienter:

Høreproblemer.

Blokering af eller hævelse i tarm.

Angstfornemmelser og nervøsitet.

Blodprøver som viser forøget syre i kroppen.

Forbigående synstab

Sjældne bivirkninger: forekommer hos flere end 1 ud af 10.000 patienter, men hos færre

end 1 ud af 1.000 patienter:

Sløret tale.

Døvhed.

Ardannelser på lungerne som kan forårsage åndenød og/eller hoste.

Tarmbetændelse, som medfører mavesmerter og/eller diaré som kan være blodig.

Betændelse af synsnerve, forstyrrelser i synsfeltet.

Reduktion i antal røde blodlegemer forårsaget af ødelæggelse af celle og reduktion i

antal blodplader forårsaget af allergiske reaktioner.

Bugspytkirtelbetændelse.

En gruppe symptomer såsom hovedpine, svimmelhed, kramper, for højt blodtryk og

synsproblemer (tegn på reversibel posterior leukoencephalopatisk syndrom).

Meget sjældne bivirkninger: forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter.

Leversygdom.

Nyrebetændelse og nyresvigt.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres

pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på

www.meldenbivirkning.dk, eller ved at kontakte Sundhedsstyrelsen via mail på sst@sst.dk

med almindeligt brev til Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. Ved at

indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevares ved temperaturer under 25° C.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at

beskytte mod lys. Må ikke nedfryses.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter EXP:.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Den fortyndede opløsningen bør anvendes umiddelbart efter tilberedning. Efter fortynding er

der påvist kemisk og fysisk stabilitet i 24 timer ved 2-8 °C og i 6 timer ved 25 °C. Hvis

opløsningen ikke anvendes med det samme, vil opbevaringstiden og -betingelserne før

anvendelse være brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2-8

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Oxaliplatin Hospira indeholder:

Aktivt stof: oxaliplatin.

1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 5 mg oxaliplatin.

10 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 50 mg oxaliplatin.

20 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 100 mg oxaliplatin.

40 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 200 mg oxaliplatin.

Øvrige indholdsstoffer: vinsyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker

Produktets udseende og pakningstørrelse

Oxaliplatin Hospira er et koncentrat til opløsning til infusion (en koncentreret opløsning som

er fortyndet for at lave en opløsning som kan blive givet som en langsom infusion igennem et

drop). Hver milliliter (ml) af løsningen indeholder 5 milligram (mg) oxaliplatin. Medicinen er

en klar, farveløs væske som leveres i en glasbeholder, der kaldes hætteglas, indeholdende 50

mg (10 ml), 100 mg (20 ml) eller 200 mg (40 ml) oxaliplatin. Hætteglassene kan være dækket

med beskyttende plastik for at minimere risiko for spild, hvis hætteglassene går i stykker;

disse hætteglas benævnes ONCO-TAIN®. Hætteglassene er tilgængelige i enkeltpakninger.

Opløsningen fortyndes herefter med 5 % glukose og kan gives som en infusion via et drop.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Storbritannien

Fremstiller

Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Storbritannien

eller

Hospira Enterprises BV, Randstad 22-11, 1316 BN, Almere, Holland

Denne indlægsseddel blev senest revideret den 07/2015

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er kun til læger og sundhedspersonale:

INSTRUKTIONER FOR BRUG, HÅNDTERING OG BORTSKAFFELSE

Som gældende for andre potentielt toksiske stoffer bør der udvises forsigtighed ved

håndtering og tilberedning af oxaliplatin opløsningerne.

Instruktioner vedrørende håndtering

Sundhedspersonalets håndtering af dette cytotoksiske lægemiddel kræver omfattende

forsigtighedsregler for at beskytte personalet, som håndterer lægemidlet samt det omgivende

miljø.

Tilberedning af injicerbare cytotoksiske opløsninger skal foretages af erfarent, specialiseret

personale med viden om disse lægemidler og under forhold, som garanterer integriteten af

produktet, beskyttelse af miljø og især beskyttelse af de personer, som håndterer lægemidlet i

overensstemmelse med hospitalets procedurer. Tilberedning bør ske i et særligt område.

Rygning, indtagelse af mad og drikke er ikke tilladt i dette område.

Personalet skal forsynes med specielt beskyttelsesudstyr, såsom langærmede

beskyttelsesdragter, beskyttelsesmasker, hovedbeklædning, beskyttelsesbriller, sterile

engangshandsker, beskyttelsesovertræk i tilberedningsområdet samt containere og beholdere

til affald.

Afføring og opkast bør håndteres med forsigtighed.

Gravide kvinder bør advares imod at håndtere cytotoksiske stoffer.

Eventuelle ituslåede beholdere skal behandles under de samme forsigtighedsregler og

betragtes som kontamineret affald. Kontamineret affald bør destrueres i særskilte, rigide

mærkede beholdere. Se nedenstående afsnit “Destruktion”.

Hvis oxaliplatin koncentrat eller infusionsvæske skulle komme i kontakt med huden, vask

øjeblikkeligt grundigt med vand.

Hvis oxaliplatin koncentrat eller infusionsvæske skulle komme i kontakt med slimhinder,

vask øjeblikkeligt grundigt med vand.

Særlige forholdsregler ved administration

- ANVEND IKKE injektionsudstyr indeholdende aluminium.

- MÅ IKKE ANVENDES ufortyndet.

- Kun 5 % (50 mg/ml) glukose infusionsopløsning må anvendes til fortynding. FORTYND

IKKE til infusion med natriumklorid eller opløsninger indeholdende klorid.

- BLAND IKKE med andre lægemidler i samme infusionsbeholder eller administrer i den

samme infusionslinie.

- BLAND IKKE med basiske lægemidler eller opløsninger, specielt 5-fluorouracil,

folininsyre produkter indeholdende trometamol som hjælpestof samt trometamol salte fra

andre aktive substanser. Basiske lægemidler eller opløsninger vil på ugunstig måde påvirke

stabiliteten af oxaliplatin.

Instruktioner for anvendelse med folininsyre (FS) (som calciumfolinat eller

dinatriumfolinat)

Oxaliplatin 85 mg/m

intravenøs infusion i 250-500 ml 5 % (50 mg/ml) glukose opløsning

gives samtidig med folininsyre (FS) intravenøs infusion i 5 % (50 mg/ml) glukose opløsning

over 2-6 timer ved anvendelse af en Y-linie placeret umiddelbart før infusionsstedet. Disse 2

lægemidler bør ikke blandes i samme infusionsbeholder. Folininsyre (FS) må ikke indeholde

trometamol som hjælpestof og må kun fortyndes med en isotonisk 5 % (50 mg/ml)

glukoseopløsning, aldrig i basiske opløsninger eller natriumklorid eller opløsninger

indeholdende klorid.

Instruktioner for anvendelse med 5-fluorouracil (5-FU)

Oxaliplatin bør altid administreres før fluoropyrimidiner – f.eks. 5-fluoroucacil (5-FU).

Efter administration med oxaliplatin, skyl infusionslinien og administrer herefter 5-

fluorouracil (5-FU).

For yderligere information om lægemidler kombineret med oxaliplatin, se fremstillerens

tilsvarende produktresumé.

- ANVEND KUN de anbefalede opløsningsmidler (se nedenfor).

- Alle koncentrat

som viser tegn på udfældning bør ikke anvendes og bør destrueres under

hensyntagen til gældende lovkrav om bortskaffelse af farligt affald (se nedenfor).

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Inspicer opløsningen visuelt før anvendelse. Kun klare opløsninger uden partikler må

anvendes. Lægemidlet er udelukkende til engangsbrug. Enhver ikke anvendt opløsning skal

kasseres.

Fortynding til intravenøs infusion

Udtag den nødvendige mængde infusionsvæske fra hætteglasset (hætteglassene) og fortynd

herefter med 250-500 ml 5 % (50 mg/ml) glukose opløsning til en koncentration af

oxaliplatin på mellem 0,2 mg/ml og 0,7 mg/ml. Koncentrationsområdet for hvilket den

fysisk-kemiske stabilitet for oxaliplatin er påvist er 0,2 mg/ml til 1,3 mg/ml.

Administrere ved intravenøs infusion.

Efter fortynding med 5 % (50 mg/ml) glukose opløsning er der påvist kemisk og fysisk

stabilitet i 24 timer ved 2-8 °C og i 6 timer ved 25 °C.

Fra et mikrobiologisk synspunkt bør den fortyndede opløsning anvendes umiddelbart efter

tilberedning. Hvis opløsningen ikke anvendes omgående, er opbevaringstiden under brug

og forholdene før brug, brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved

2-8°C, med mindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede, aseptiske

forhold.

Inspicer opløsningen visuelt før anvendelse. Kun klare opløsninger uden partikler bør

anvendes. Lægemidlet er udelukkende til engangsbrug. Enhver ikke anvendt opløsning skal

kasseres.

ANVEND ALDRIG natriumkloridopløsning eller opløsninger indeholdende klorid til

fortynding.

Kompatibiliteten af oxaliplatin opløsning til infusion er blevet testet med et repræsentativt

udvalg af PVC-baserede adminstrationssæt.

Infusion

Administrationen af oxaliplatin kræver ikke forudgående hydrering.

Oxaliplatin fortyndet i 250-500 ml 5 % (50 mg/ml) glukose opløsning til en koncentration på

mindst 0,2 mg/ml skal infunderes via en perifer vene eller et central venekateter over 2-6

timer. Når oxaliplatin administreres med 5-fluorouracil, skal infusionen med oxaliplatin

foretages inden administration af 5-fluorouracil.

Destruktion

Såvel resterende lægemiddel som alle materialer, som har været anvendt ved fortynding og

administration, skal destrueres i henhold til hospitalets gældende procedurer for

cytostatikaaffald og under hensyntagen til lokale regler for bortskaffelse af farligt affald.

13-7-2018

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 8 lots of Hospira’s Daptomycin for Injection 500 mg, Lyophilized Powder For Solution, Single Dose Vial (NDC 0409-0106-01) to the Hospital/Retail level. The product is being recalled due to adverse event reports indicative of infusion reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Active substance: topotecan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6238 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1192/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Active substance: Infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3054 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3059 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety