Oxaliplatin "Fresenius Kabi"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Oxaliplatin "Fresenius Kabi" 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 5 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • koncentrat til infusionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Oxaliplatin "Fresenius Kabi" 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 41945
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Oxaliplatin Fresenius Kabi 5 mg/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning

oxaliplatin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide om Oxaliplatin Fresenius Kabi

Sådan bliver du behandlet med Oxaliplatin Fresenius Kabi

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Det aktive stof i Oxaliplatin Fresenius Kabi, koncentrat til infusionsvæske, opløsning er oxaliplatin.

Oxaliplatin Fresenius Kabi er et lægemiddel mod kræft og det anvendes til behandling af fremskreden

(metastatisk) kræft i tyktarmen eller endetarmen. Kan også anvendes som supplerende behandling

efter operativ fjernelse af svulst i tyktarmen. Oxaliplatin Fresenius Kabi anvendes i kombination med

en anden slags kræftmedicin, som kaldes 5-fluorouracil og folininsyre.

2.

DET SKAL DU VIDE OM OXALIPLATIN FRESENIUS KABI

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning.

Du må ikke få Oxaliplatin Fresenius Kabi

hvis du er allergisk over for oxaliplatin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i pkt. 6)

hvis du ammer

hvis du allerede har for lavt antal blodlegemer

hvis du allerede har en prikkende eller følelsesløs fornemmelse i fingre og/eller tæer eller har

det svært med finmotorikken, f.eks. at knappe knapper

hvis du har alvorlige nyreproblemer

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før du bruger Oxaliplatin Fresenius Kabi

hvis du har milde til moderate nyreproblemer.

hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion på platinholdig medicin som f.eks. carboplatin

eller cisplatin.

hvis du har symptomer på nerveskader så som svaghed, følelsesløshed, føleforstyrrelser efter

tidligere oxaliplatin behandling. Disse virkninger er ofte udløst af kulde. Hvis du observerer

sådanne symptomer, skal du fortælle det til din læge. Især hvis de er plagsomme og/eller varer i

mere end 7 dage. Din læge vil regelmæssigt foretage en neurologisk undersøgelse, før

behandlingen og jævnligt i løbet af behandlingen, især hvis du får andre lægemidler, som kan

forårsage nerveskader.

hvis du har leverproblemer.

hvis dit blodtal er for lavt efter tidligere behandling med oxaliplatin infusioner. Din læge vil

jævnligt tage blodprøver for at tjekke, at du har tilstrækkelige blodlegemer.

Før og/eller under behandling med oxaliplatin kan du få ordineret specialmedicin for at forebygge

og/eller behandle opkastning.

Børn

Oxaliplatin må ikke gives til børn.

Brug af anden medicin sammen med Oxaliplatin Fresenius Kabi

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette

gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Graviditet, amning og fertilitet

Graviditet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Du må ikke blive gravid i løbet af behandlingen med oxaliplatin, så du skal anvende en effektiv

præventionsmetode. Hvis du bliver gravid i løbet af behandlingen, skal du straks fortælle det til din

læge. Du skal anvende effektiv prævention i behandlingsperioden og i 4 måneder efter for kvinder og

i 6 måneder efter for mænd.

Amning

Du må ikke amme, når du behandles med oxaliplatin.

Fertilitet

Oxaliplatin kan have en negativ virkning på fertiliteten, som kan være vedvarende. Mandlige patienter

tilrådes derfor at undgå at gøre nogen gravid i løbet af behandlingen og i op til 6 måneder efter

behandlingen. Samtidig tilrådes mandlige patienter at søge rådgivning om konservering af sæd før

behandlingsstart. Mandlige patienter skal derfor anvende passende prævention under behandlingen og

i op til 6 måneder efter behandlingsophør.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Behandling med oxaliplatin kan resultere i øget risiko for svimmelhed, kvalme og opkastning og

andre neurologiske symptomer, som kan påvirke gang og balance. Hvis dette sker, skal du ikke køre

bil eller betjene maskiner.

3.

SÅDAN BLIVER DU BEHANDLET MED OXALIPLATIN FRESENIUS KABI

Oxaliplatin er kun beregnet til voksne

Dosering

Dosis af oxaliplatin er baseret på din krops overfladeareal (beregnet i m

). Denne er beregnet på

baggrund af din højde, vægt og din helbredstilstand. Dosis afhænger også af, hvilken anden medicin,

der er anvendt i din kræftbehandling

Den sædvanlige dosis til voksne, herunder også ældre, er 85 mg/m

overfladeareal hver anden uge før

infusion af anden kræftbehandlende medicin.

Den dosis, som du får, vil også være afhængig af blodprøveresultater, og hvorvidt du tidligere har

oplevet bivirkninger med oxaliplatin.

Metode og indgivelsesvej

Oxaliplatin vil blive ordineret til dig af en specialist inden for kræftbehandling

Du vil blive behandlet af sundhedspersonale, som vil have klargjort den ordinerede dosis af

oxaliplatin til dig

Oxaliplatin er fortyndet, før det gives som en langsom injektion ind i dine vener (en

intravenøs infusion) over en periode på 2-6 timer

Nålen skal blive i venen, mens lægemidlet bliver givet. Hvis nålen falder ud eller bliver mere

løs, eller hvis opløsningen går ind i vævet uden for venen (du kan føle ubehag eller smerte),

skal din læge eller sygeplejerske informeres med det samme

Indgivelsesfrekvens

Du vil almindeligvis få en infusion én gang hver 2. uge.

Behandlingsvarighed

Behandlingsvarigheden bestemmes af din læge. Din behandling vil højest vare 6 måneder, når den

anvendes efter fuldstændig fjernelse af en svulst.

Hvis du har fået for meget Oxaliplatin Fresenius Kabi

Da lægemidlet indgives af sundhedspersonale, er det usandsynligt, at du vil få for lidt eller for meget.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, at du har fået for meget Oxaliplatin Fresenius

Kabi. I tilfælde af overdosering, vil du opleve øgede bivirkninger. Din læge vil give dig en passende

behandling for disse bivirkninger.

Spørg lægen, på apoteket eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du oplever nogle bivirkninger, er det vigtigt, at du fortæller det til din læge inden næste

behandling.

Du vil i nedenstående finde de bivirkninger beskrevet, som du vil kunne opleve.

Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever noget af følgende:

Symptomer på en allergisk eller anafylaktisk reaktion med pludselige symptomer som udslæt, kløe

eller nældefeber, synkebesvær, hævelser i ansigtet, læberne, tungen eller andre dele af kroppen,

stakåndethed, hvæsen eller åndedrætsproblemer, ekstrem træthed (du kan føle, at du skal besvime).

I

de fleste tilfælde, vil disse symptomer forekomme i løbet af infusionen eller umiddelbart

derefter, men forsinkede allergiske reaktioner er også observeret timer eller selv dage efter

infusionen.

Unormale blå mærker, blødninger eller tegn på infektion så som ondt i halsen eller høj feber

Vedvarende eller alvorlig diarré eller opkastning

Betændelse i mundens slimhinder (ømme læber eller sår i munden)

Uforklarlige åndedrætsproblemer som f.eks. tør hoste, problemer med vejrtrækningen eller

rallen

En gruppe af symptomer så som ekstrem træthed, lidt eller sjælden vandladning og unormale

blødninger eller blå mærker (tegn på hæmolytisk uræmisk syndrom).

Andre kendte bivirkninger af oxaliplatin er:

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Nerveforstyrrelser, som fremkalder nedsat kraft, spændinger og følelsesløshed i fingre, tæer,

omkring munden eller i halsen, og som til tider opstår sammen med krampe, som ofte sættes i

gang ved påvirkning fra noget koldt, f.eks. åbning af køleskab eller ved at holde om noget

koldt til at drikke. Du kan også få besvær med f.eks. at knappe dit tøj. Selvom disse

symptomer i langt de fleste tilfælde fuldstændig forsvinder, er der risiko for varige symptomer

efter endt behandling

Oxaliplatin kan i nogle tilfælde medføre en ubehagelig følelse i halsen, specielt når man

synker, og give en følelse af åndenød. Hvis en sådan følelse indtræffer, sker det normalt i

løbet af nogle få timer efter infusionen og forstærkes muligvis, hvis du udsættes for noget

koldt. Selvom det føles ubehageligt, varer det kun i kort tid, og ubehaget forsvinder, uden at

der er behov for behandling. Din læge kan som følge heraf muligvis beslutte at ændre på

behandlingen

Tegn på infektion, såsom ondt i halsen og høj feber

Reduktion i antal af hvide blodlegemer, som medfører større risiko for infektioner

Reduktion i antal blodplader, som forøger risikoen for blødninger eller blå mærker

Reduktion i antal røde blodlegemer, som kan gøre huden bleg og medføre mathed og besvær

med at trække vejret. Din læge tager blodprøver og undersøger, om du har tilstrækkeligt antal

blodlegemer, både før behandlingen påbegyndes og før hver efterfølgende behandling

Allergiske reaktioner – hududslæt inkl. rødme og kløende hud, hævede hænder, fødder,

ankler, ansigt, læber, mund eller hals (som kan medføre problemer med at synke og trække

vejret), samt følelse af, at du er ved at besvime

Tab eller mangel på appetit

For højt glukoseindhold (sukker) i dit blod, som kan medføre stor tørst, tør mund eller behov

for at lade vandet oftere

Lavt kaliumindhold i blodet, som kan medføre unormal hjerterytme

Lavt natriumindhold i blodet, som kan medføre træthed og forvirring, muskeltrækninger,

anfald eller koma

Smagsforstyrrelser

Hovedpine

Næseblod

Åndenød

Hoste

Kvalme, opkastninger – præparat til at forebygge kvalme gives normalt af din læge før

behandlingen, og kan fortsættes efter behandlingen

Diarré. Hvis du får længerevarende eller kraftig diarré eller opkastninger, så kontakt din læge

med det samme for råd

Ømhed i munden eller på læberne, sår i munden

Ondt i maven, forstoppelse

Hudlidelser

Tab af hår

Ondt i ryggen

Træthed, tab af kræfter/svaghed, ondt i kroppen.

Smerter eller udslæt rundt om eller dér, hvor præparatet bliver sprøjtet ind.

Feber, som kan ledsages af rysten (tremor)

Blodprøver, som viser ændringer i, hvordan leveren fungerer

Vægtøgning (når oxaliplatin er anvendt efter operation for at fjerne kræftsvulsten).

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Løbende næse

Næse- og halsinfektion

Væskemangel

Svimmelhed

Betændelse af nerverne ledsaget af smerte, føleforstyrrelser, nedsat virkning af nerven. Andre

symptomer på nervesygdomme, som der er blevet rapporteret inkluderer kæbe- og

muskelkramper, trækning, muskelsammentrækning, koordinerings- og balanceproblemer,

vaklen, dobbelt eller unormalt/nedsat syn, hængende øjenlåg, stemmeproblemer (hæshed eller

tab af stemme), taleproblemer, unormal tungefølsomhed, ansigts- eller øjensmerter

Nakkestivhed, overfølsomhed/ubehag overfor stærkt lys og hovedpine

Øjenbetændelse, synsforstyrrelser

Unormal blødning, blod i urin, afføring eller opkast

Blodprop, sædvanligvis i benene, som medfører smerter, hævelse eller rødme

Blodprop i lungerne, som medfører brystsmerter og åndenød

Rødmen

Brystsmerter

Hikke

Fordøjelsesbesvær og halsbrand

Hud, der skaller, udslæt på huden, svedeture samt problemer med neglene

Smerter i led og knogler

Smerter ved vandladning eller en ændring af vandladningshyppigheden

Unormale blodprøver som viser forværring i nyrernes funktion.

Vægttab (når oxaliplatin er givet i behandlingen af avanceret sygdom, som har spredt sig til

andre væv ud over tarmen)

Depression

Søvnproblemer

Reduktion i antal af hvide blodlegemer sammen med feber og/eller infektion

Tæthed i hals og bryst

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter):

Blokeret eller opsvulmet tarm

Angstfornemmelser og nervøsitet

Høreproblemer

Blodprøver, som viser forøget mængde syre i kroppen.

Forbigående synstab

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Døvhed

Sløret tale

Ardannelser på lungerne, som kan forårsage åndenød og/eller hoste

Tarmbetændelse, som medfører mavesmerter og/eller diarré, som kan være blodig

Betændelse af synsnerve, forstyrrelser i synsfeltet

Reduktion i antal røde blodlegemer forårsaget af ødelæggelse af celler og reduktion i antal

blodplader forårsaget af allergiske reaktioner

Bugspytkirtelbetændelse

En gruppe symptomer såsom hovedpine, svimmelhed, kramper, højt blodtryk og

synsproblemer (tegn på reversibel posterior leukoencephalopatisk syndrom).

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Leversygdom

Nyrebetændelse og nyresvigt

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

Allergisk betinget betændelse i årerne (vaskulitis)

Autoimmun reaktion, som fører til reduktion af alle typer blodceller (autoimmun pancytopeni)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. Opbevar ikke Oxaliplatin Fresenius

Kabi ved temperaturer over 25˚C. Må ikke fryses.

Brug ikke Oxaliplatin Fresenius Kabi, hvis opløsningen ikke er klar og fri for partikler.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Oxaliplatin Fresenius Kabi indeholder:

Det aktive stof er oxaliplatin.

1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 5 mg oxaliplatin.

10 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 50 mg oxaliplatin.

20 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 100 mg oxaliplatin.

40 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 200 mg oxaliplatin.

- Øvrige indholdsstoffer: succinsyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker

Udseende og pakningsstørrelser

Lægemidlet er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Det er et klart, farveløst koncentrat til

infusionsvæske fri for synlige partikler.

Hvert hætteglas indeholder 50 mg, 100 mg eller 200 mg oxaliplatin. Koncentratet leveres som 10 ml,

20 ml og 40 ml koncentrat i et type I klart hætteglas med chlorbutyl elastomer prop og aluminium

flip-off kapsel. Hvert hætteglas er emballeret med krympefolie og kan eventuelt være pakket i en

plastikbeholder.

Hætteglassene leveres i en æske med ét hætteglas.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road

Bordon Hampshire, GU35 0NF

Storbritannien

Repræsentant:

Fresenius Kabi filial af Fresenius Kabi AB

Islands Brygge 57

2300 København S

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Tjekkiet

Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Tyskland

Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Ungarn

Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Italien

Oxaliplatino Kabi 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Irland

Oxaliplatin 5 mg/ml concentrate for solution for infusion

Holland

Oxaliplatine Kabi 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Norge

Oxaliplatin Fresenius Kabi 5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske

Polen

Oxaliplatin Kabi

Portugal

Oxaliplatina Kabi 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Slovakiet

Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml infúzny koncentrát

Spanien

Oxaliplatino Kabi 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Storbritannien

Oxaliplatin 5 mg/ml concentrate for solution for infusion

Denne indlægsseddel blev senest revideret februar 2017.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE BORTSKAFFELSE OG ANDEN

HÅNDTERING

Som ved andre potentielt toksiske præparater skal der udvises forsigtighed ved håndtering og

præparering af oxaliplatinopløsninger.

Instruktioner for håndtering

Håndteringen af dette cytotoksiske lægemiddel af sundhedspersonalet kræver absolut forsigtighed af

hensyn til beskyttelse af de personer, der håndterer midlet, samt omgivelserne.

Tilberedningen af injektionsopløsninger med cytotoksiske stoffer skal udføres af trænet

specialistpersonale med kendskab til det anvendte lægemiddel under forhold, som garanterer

integriteten af lægemidlet, beskyttelsen af miljøet og specielt beskyttelsen af det personale,

som håndterer lægemidlet, i overensstemmelse med hospitalets regler. Dette kræver et

tilberedningsområde til formålet. Det er forbudt at ryge, spise eller drikke i dette område.

Personalet skal udstyres med egnet beskyttelsesudstyr, særligt langærmede kitler,

beskyttelsesmasker, huer, beskyttelsesbriller, sterile engangshandsker,

beskyttelsesafdækninger til arbejdsområdet, beholdere og opsamlingsposer til affald.

Sekreter og opkast skal håndteres med forsigtighed.

Gravide kvinder skal advares om at undgå håndtering af cytotoksiske stoffer.

En eventuel ødelagt beholder skal behandles med samme forsigtighed og betragtes som

kontamineret affald. Kontamineret affald skal destrueres i passende mærkede, stive

beholdere. Se afsnit om bortskaffelse nedenfor.

Hvis oxaliplatinkoncentratet eller infusionsopløsningen kommer i kontakt med huden,

vaskes huden straks og skylles grundigt med vand.

Hvis oxaliplatinkoncentratet eller infusionsopløsningen kommer i kontakt med slimhinder,

vaskes der straks og skylles grundigt med vand.

Særlige forholdsregler ved administration

ANVEND IKKE injektionsudstyr indeholdende aluminium

MÅ IKKE ANVENDES ufortyndet

Kun 5 % glucose infusionsopløsning må anvendes til fortynding. FORTYND IKKE til

infusion med natriumchlorid eller opløsninger indeholdende chlorid

BLAND IKKE med andre lægemidler i samme infusionsbeholder eller samme infusionslinje

BLAND IKKE med basiske lægemidler eller opløsninger, specielt 5-fluorouracil, folininsyre

produkter indeholdende trometamol som hjælpestof samt trometamolsalte fra andre aktive

substanser. Basiske lægemidler eller opløsninger vil på ugunstig måde påvirke stabiliteten af

oxaliplatin

Instruktion for brug med folininsyre (som calciumfolinat eller dinatriumfolinat)

Oxaliplatin 85 mg/m

intravenøs infusion i 250-500 ml 5 % glucoseopløsning gives samtidig med

folininsyre intravenøs infusion i 5 % glucoseopløsning i løbet af 2-6 timer vha. en Y-slange placeret

umiddelbart før infusionsstedet.

Disse to lægemidler må

ikke

blandes i samme infusionspose. Folininsyre må ikke indeholde

trometamol som hjælpestof og må kun fortyndes med isotonisk 5 % glucoseopløsning, aldrig i basiske

opløsninger eller natriumchlorid- eller chloridholdige opløsninger.

Instruktion for brug med 5-fluorouracil

Oxaliplatin bør altid gives før fluoropyrimidiner – f.eks. 5-fluorouracil.

Efter indgift af oxaliplatin skylles slangen, og derefter gives 5-fluorouracil.

Der findes yderligere oplysninger om lægemidler kombineret med oxaliplatin i de forskellige

producenters produktresumeer.

BRUG KUN anbefalede opløsningsmidler (se nedenstående)

Hvis koncentratet viser tegn på bundfældning, skal det ikke bruges men i stedet destrueres i

henhold til gældende regler for bortskaffelse af farligt affald (se nedenstående)

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Inspicér opløsningen visuelt før anvendelse. Kun klare opløsninger uden partikler må anvendes.

Lægemidlet er udelukkende til engangsbrug. Ikke anvendt infusionsopløsning skal kasseres

Fortynding før intravenøs infusion

Udtag den nødvendige mængde koncentrat

fra hætteglasset (hætteglassene) og fortynd herefter med

250-500 ml 5 % glucoseopløsning til en koncentration af oxaliplatin på mellem 0,2 mg/ml og 0,7

mg/ml. Koncentrationsområdet for hvilket den fysisk-kemiske stabilitet for oxaliplatin er påvist er 0,2

mg/ml til 2,0 mg/ml.

Administrer ved intravenøs infusion.

Efter fortynding med 5% glucoseopløsning er der påvist kemisk og fysisk stabilitet i 24 timer ved

stuetemperatur (15˚C-25˚C) og på køl (2˚C-8˚C).

Fra et mikrobiologisk synspunkt bør opløsningen til infusion anvendes straks

efter tilberedning.

Hvis infusionsvæsken ikke anvendes med det samme, er opbevaringstid og øvrige forhold inden

anvendelsen brugerens ansvar og må normalt ikke overstige 24 timer ved 2-8 °C, medmindre

fortynding er foretaget under validerede og kontrollerede aseptiske forhold.

Inspicér opløsningen visuelt før anvendelse. Kun klare opløsninger uden partikler bør anvendes.

Lægemidlet er udelukkende til engangsbrug. Ikke anvendt infusionsopløsning skal kasseres.

ANVEND ALDRIG natriumchloridopløsning eller chloridholdige opløsninger til fortynding.

Kompatibiliteten af oxaliplatin infusionsopløsning er blevet testet med et repræsentativt udvalg af

PVC-baserede administrationssæt.

Infusion

Administrationen af oxaliplatin kræver ikke præhydrering.

Oxaliplatin fortyndet i 250-500 ml 5 % glucoseopløsning til en koncentration på mindst 0,2 mg/ml

skal infunderes via en perifer vene eller centralt venøst kateter over 2-6 timer. Når oxaliplatin

administreres med 5-fluorouracil, skal infusionen med oxaliplatin foretages inden administration af 5-

fluorouracil.

Bortskaffelse

Eventuel ubrugt lægemiddel eller affald heraf skal bortskaffes i henhold til de lokale retningslinier.

16-5-2018

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3053 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2325/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Active substance: busulfan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3005 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2806/T/8

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3060 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety