Ovison

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Ovison 1 mg/g kutanopløsning
  • Dosering:
  • 1 mg/g
  • Lægemiddelform:
  • kutanopløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Ovison 1 mg/g kutanopløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 49400
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Ovison 1 mg/g kutanopløsning

Mometasonfuroat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Ovison til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Den senest opdaterede indlægsseddel findes på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Ovison

Sådan skal du bruge Ovison

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Ovison indeholder det aktive stof mometasonfuroat og er et kortikosteroid til anvendelse på huden.

Kortikosteroider til anvendelse på huden inddeles i fire klasser afhængigt af styrke og effekt: mild effekt,

medium effekt, stærk effekt og meget stærk effekt. Mometasonfuroat tilhører klassen “kortikosteroider med

stærk effekt”.

Voksne og børn fra 6 år:

Ovison har en anti-inflammatorisk effekt og er kløestillende. Ovison bruges til at mindske symptomer i

forbindelse med inflammatoriske hudsygdomme, som kan behandles med et kortikosteroid, f.eks. psoriasis

(eksklusive udbredt pletpsoriasis) og visse typer af dermatitis (eksem/irritation). Det helbreder ikke din

hudsygdom, men det lindrer dine symptomer.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Ovison

Brug ikke Ovison

hvis du er allergisk over for mometasonfuroat, andre kortikosteroider eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Ovison (angivet i afsnit 6)

i forbindelse med andre hudsygdomme, der kan forværres, især rosacea (hudsygdom i ansigtet), acne,

udslæt rundt om munden (dermatitis), hudatrofi, kløe i kønsdelene og rundt om endetarmen, eksem i

"bleområdet", bakterieinfektioner som børnesår, tuberkulose (lungesygdom), syfilis (smitsom seksuel

sygdom), virusinfektioner som mundsår, helvedesild, skoldkopper, fodsvamp (rød, kløende, skællende

hud på fødderne) eller

Candida

-infektion i kønsdelene, som kan forårsage sekretion og kløe eller

andre hudsygdomme

hvis du for nylig har oplevet uønskede hændelser efter en vaccination (f.eks. mod influenza)

på sår eller ulcerøs hud

Advarsler og forsigtighedsregler

Fortæl det til din læge, hvis du er gravid, har mistanke om at du er gravid, eller hvis du ammer.

Fortæl det omgående til din læge, hvis du oplever irritationer eller overfølsomhed, når du anvender

Ovison.

Som med alle stærke kortikosteroider til topisk anvendelse, må behandlingen ikke brat ophøre. Hvis

behandling standses efter lang tid kan recidiv i form af hudinfektioner med intensiv rødme og en

sviende eller brændende fornemmelse forekomme. Dette kan undgås ved gradvis at nedtrappe

behandlingen, f.eks. ved at påføre opløsningen med længere mellemrum, før behandlingen stoppes

helt.

Behandling af psoriasis med dette lægemiddel kan bevirke, at hudproblemer bliver værre (f.eks. kan

en pustuløs form af sygdommen med mange små sår på huden fremkomme). Din læge skal tilse

udviklingen af dine problemer regelmæssigt, idet denne type af behandling kræver omhyggeligt tilsyn.

Ovison må ikke bruges på skadet hud.

Brug ikke opløsningen på dine øjenlåg. Vær forsigtig, og undgå at få opløsning i øjnene.

Sig det til lægen, hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser.

Brug af anden medicin sammen med Ovison

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette

gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler. Spørg

lægen til råds, før du bruger andre lægemidler.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Behandling med Ovison under graviditet eller amning kan kun påbegyndes efter anvisninger fra din læge.

Hvis din læge ordinerer brug af opløsningen under graviditet eller amning, skal du undgå at bruge store

mængder, og du må kun anvende opløsningen i en kort tidsperiode. Ovison må ikke påføres på brystet eller

den omgivende hud under amning.

Ovison indeholder propylenglycol

Ovison indeholder propylenglycol, som kan medføre hudirritation.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

3.

Sådan skal du bruge Ovison

Ovison er beregnet til kutan (udvendig) brug. Ovison må kun bruges på huden.

Brug altid Ovison nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Din læge skal regelmæssigt tilse din behandling.

Anvend ikke opløsningen i ansigtet, medmindre det er ordineret af din læge.

Undgå at få opløsningen i øjnene.

Du må ikke dække det behandlede område med et kompres eller en bandage, hvis din læge ikke har

givet dig besked om at gøre det. Det er for at nedsætte risikoen for uønskede hændelser.

Dosering:

Påfør omhyggeligt et tyndt lag af opløsningen på det angrebne hudområde én gang dagligt. Du skal kun

bruge en lille mængde af opløsningen. Flasken har en dråbepipette, der gør det nemmere at påføre

opløsningen. Du må aldrig bruge en større mængde og ikke oftere end anbefalet af din læge eller apoteket.

Voksne, herunder ældre:

Brug ikke opløsningen på store områder (mere end 20 % af hudens overflade) eller i en længere periode.

Brug til børn (i alderen 6 år og derover):

Anvend ikke opløsningen til børn over 6 år, medmindre det er ordineret af din læge.

Anvend ikke opløsningen på mere end 10 % af barnets hudoverflade.

Børn under 6 år:

Ovison anbefales ikke til børn under 6 år.

Hvis du har brugt for meget Ovison

Hvis du ved en fejl er kommet til at sluge opløsningen, skulle dette ikke føre til uønskede hændelser.

Hvis du ikke har fulgt lægens anbefalinger, og du har brugt opløsningen for hyppigt og/eller i for lang en

periode, skal du spørge om råd hos lægen eller på apoteket.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Ovison, end der står i denne information,

eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Hvis du har glemt at bruge Ovison

Hvis du glemmer at påføre opløsningen på det tidspunkt, hvor du skulle, skal du gøre det, så snart du

kommer i tanker om det og herefter fortsætte som før. Du må ikke bruge dobbelt mængde og ikke påføre

opløsningen to gange på en dag som erstatning for en glemt behandling.

Hvis du holder op med at bruge Ovison

Du må ikke standse behandlingen pludseligt, hvis du har brugt opløsningen i lang tid, da dette kan være

skadeligt. Behandlingen skal nedsættes gradvis i henhold til lægens anvisninger.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkninger hos børn og voksne, der er blevet rapporteret i forbindelse med brug af kortikosteroider til

kutan anvendelse, omfatter:

Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede):

-Inflammation i hårets follikler

-Kløe

-Øget antal overfladiske blodkar eller karudvidelser

-Brændende fornemmelse

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

-Smerter eller andre reaktioner på påføringsstedet

-Sekundære infektioner (en infektion, der fremkommer under eller efter behandling af anden infektion eller

sygdom)

-Sår i ansigtet

-Parestesi (unormal følelse eller følelsesløshed i huden)

-Sløret syn

-Ændringer i hudens farve

-Maceration (opblødning og blegning af huden)

-Miliaria (varmeudslæt, meget kløende udslæt)

-Inflammation (herunder acnelignende reaktioner)

-Huden bliver tyndere

-Uregelmæssige pletter eller linjer på huden

-Unormal hårvækst

-Øget følsomhed

-Tørhed

Øget anvendelse, behandling af større hudområder, langvarig anvendelse og behandling med okklusion kan

øge risikoen for bivirkninger

Kortikosteroider kan påvirke kroppens normale hormonproduktion. Dette er mere sandsynligt ved brug af

høje doser i en længere tidsperiode.

Hos børn kan endvidere ses følgende bivirkninger:

I særdeleshed børn, der behandles med kortikosteroidopløsninger, -cremer og -salver kan optage produktet

gennem huden, hvilket kan medføre en sygdom, der kaldes Cushings syndrom. Dette syndrom har mange

symptomer, blandt andet udvikling af et rundere ansigt og afkræftelse.

Væksten hos børn kan blive hæmmet ved langvarig anvendelse. Din læge vil forebygge denne risiko ved at

ordinere den lavest mulige dosis kortikosteroid til en kontrolleret behandling af dine symptomer.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1,

DK-2300 København S.

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke Ovison efter den udløbsdato, der står på flasken og på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ovison indeholder:

Aktivt stof: mometasonfuroat. Et gram Ovison kutanopløsning indeholder 1 mg mometasonfuroat.

Øvrige indholdsstoffer: Propylenglycol, isopropylalkohol, hydroxypropylcellulose,

natriumdihydrogenphosphatdihydrat, koncentreret phosphorsyre (til pH-justering) og renset vand.

Se venligst afsnit 2 "Ovison indeholder propylenglycol".

Udseende og pakningsstørrelser

Ovison 1 mg/g kutanopløsning er en farveløs til let gul lav-viskøs opløsning i en hvid polyethylenflaske med

dråbepipette og et hvidt skruelåg af polyethylen.

Pakningsstørrelser: 30 ml, 100 ml og 2 x 100 ml

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Galenica AB

P A Hanssons väg 41

SE-205 12 Malmø

Sverige

Fremstiller

Laboratorio Reig Jofré S.A.

Gran Capitán 10

Sant Joan Despí

08970 Barcelona

Spanien

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Country

Trade names

Den Tjekkiske Republik

OVIXAN 1 MG/G kožní roztok

Danmark

Ovison 1mg/g Kutanopløsning

Finland

Ovixan 1 mg/g Liuos iholle

Island

Ovixan 1 mg/g Húðlausn

Italien

OVISON 1 MG/G SOLUZIONE CUTANEA

Norge

Ovixan 0.1% Liniment oppløsning

Polen

Ovixan 1 mg/g roztwór na skórę

Slovenien

Ovixan 1 mg/g dermalna raztopina

Sverige

Ovixan 1 mg/g Kutan lösning

Denne indlægsseddel blev senest revideret: 01 februar 2018

6-4-2018

ASMANEX (Mometasone Furoate) Inhalant [Merck Sharp Dohme Corp.]

ASMANEX (Mometasone Furoate) Inhalant [Merck Sharp Dohme Corp.]

Updated Date: Apr 6, 2018 EST

US - DailyMed

6-4-2018

ASMANEX HFA (Mometasone Furoate) Aerosol [Merck Sharp Dohme Corp.]

ASMANEX HFA (Mometasone Furoate) Aerosol [Merck Sharp Dohme Corp.]

Updated Date: Apr 6, 2018 EST

US - DailyMed

22-3-2018

MOMETASONE FUROATE Spray, Metered [REMEDYREPACK INC.]

MOMETASONE FUROATE Spray, Metered [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Mar 22, 2018 EST

US - DailyMed

1-2-2018

SINUVA (Mometasone Furoate) Implant [Intersect ENT, Inc.]

SINUVA (Mometasone Furoate) Implant [Intersect ENT, Inc.]

Updated Date: Feb 1, 2018 EST

US - DailyMed

22-1-2018

MOMETASONE FUROATE Cream [A-S Medication Solutions]

MOMETASONE FUROATE Cream [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Jan 22, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

MOMETASONE FUROATE Ointment [A-S Medication Solutions]

MOMETASONE FUROATE Ointment [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

29-12-2017

MOMETASONE FUROATE Spray, Metered [Golden State Medical Supply, Inc.]

MOMETASONE FUROATE Spray, Metered [Golden State Medical Supply, Inc.]

Updated Date: Dec 29, 2017 EST

US - DailyMed

20-12-2017

NASONEX (Mometasone Furoate Monohydrate) Spray, Metered [Merck Sharp Dohme Corp.]

NASONEX (Mometasone Furoate Monohydrate) Spray, Metered [Merck Sharp Dohme Corp.]

Updated Date: Dec 20, 2017 EST

US - DailyMed

8-12-2017

Flovent Diskus vs. Asmanex

Flovent Diskus vs. Asmanex

Flovent (fluticasone propionate) and Asmanex HFA (mometasone furoate) are steroids used to prevent asthma attacks.

US - RxList

5-12-2017

Flovent vs. Asmanex

Flovent vs. Asmanex

Flovent (fluticasone propionate) and Asmanex HFA (mometasone furoate) are steroids used to prevent asthma attacks.

US - RxList

22-11-2017

MOMETASONE FUROATE Cream [Harris Pharmaceutical, Inc.]

MOMETASONE FUROATE Cream [Harris Pharmaceutical, Inc.]

Updated Date: Nov 22, 2017 EST

US - DailyMed

17-11-2017

Elebrato Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Elebrato Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Elebrato Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)7745 of Fri, 17 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4781

Europe -DG Health and Food Safety

17-11-2017

Trelegy Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Trelegy Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Trelegy Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)7744 of Fri, 17 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4363

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2017

MOMETASONE FUROATE Ointment [Perrigo New York Inc]

MOMETASONE FUROATE Ointment [Perrigo New York Inc]

Updated Date: Oct 23, 2017 EST

US - DailyMed

25-9-2017

Revinty Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Revinty Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Revinty Ellipta (Active substance: fluticasone furoate / vilanterol trifenatate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)6510 of Mon, 25 Sep 2017

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2017

Relvar Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Relvar Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Relvar Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/vilanterol trifenatate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)6508 of Mon, 25 Sep 2017

Europe -DG Health and Food Safety

20-9-2017

FDA Approves Trelegy Ellipta for COPD

FDA Approves Trelegy Ellipta for COPD

The US Food and Drug Administration (FDA) has approved once-daily, single inhaler triple therapy fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol (Trelegy Ellipta, GlaxoSmithKline) for patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).

US - RxList

25-7-2017

MOMETASONE FUROATE Cream [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

MOMETASONE FUROATE Cream [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Jul 25, 2017 EST

US - DailyMed

8-6-2017

MOMETASONE FUROATE (Mometasone) Spray, Metered [AvKARE, Inc.]

MOMETASONE FUROATE (Mometasone) Spray, Metered [AvKARE, Inc.]

Updated Date: Jun 8, 2017 EST

US - DailyMed

2-6-2017

MOMETASONE FUROATE Spray, Metered [Apotex Corp.]

MOMETASONE FUROATE Spray, Metered [Apotex Corp.]

Updated Date: Jun 2, 2017 EST

US - DailyMed

23-5-2017

MOMETASONE FUROATE (Mometasone Furoate) Cream [A-S Medication Solutions]

MOMETASONE FUROATE (Mometasone Furoate) Cream [A-S Medication Solutions]

Updated Date: May 23, 2017 EST

US - DailyMed

22-5-2017

ARNUITY ELLIPTA (Fluticasone Furoate) Powder [GlaxoSmithKline LLC]

ARNUITY ELLIPTA (Fluticasone Furoate) Powder [GlaxoSmithKline LLC]

Updated Date: May 22, 2017 EST

US - DailyMed