Ovestin

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Ovestin 0,5 mg vagitorier
  • Dosering:
  • 0,5 mg
  • Lægemiddelform:
  • vagitorier
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Ovestin 0,5 mg vagitorier
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 56035
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Ovestin

®

0,5mg vagitorier

Estriol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger, lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, har givet dig.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Kontakt lægen, apotekspersonalet eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

– Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Ovestin

3. Sådan skal du bruge Ovestin

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Ovestin er en hormonsubstitionsbehandling (HRT). Det

indeholder estriol, hvilket er et kvindeligt hormon, som kroppen

danner. Ovestin bruges hos kvinder i overgangsalderen, hvor der

er gået mindst 12 måneder siden sidste menstruation.

Ovestin bruges til:

Lindring af symptomer, der kommer efter overgangsalderen

Under overgangsalderen aftager kroppens produktion af østrogen

gradvist. Hvis en kvinde får fjernet æggestokkene ved en operation

(ovariektomi), før hun kommer i overgangsalderen, sker nedgangen

i kroppens produktion af østrogen meget pludseligt.

Østrogenmanglen i overgangsalderen kan føre til, at slimhinderne

i skeden bliver tynde og tørre. Samleje kan derfor blive

smertefuldt, og der kan forekomme kløe og infektioner i skeden.

Østrogenmangel kan også medføre symptomer som besvær med

at holde på vandet og tilbagevendende blærebetændelser.

Ovestin lindrer disse symptomer i overgangsalderen. Det kan tage

flere dage eller uger, før du kan mærke en forbedring. Du vil kun

få Ovestin, hvis dine symptomer er så generende, at de påvirker

din livskvalitet.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det

bedre.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Ovestin

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end

angivet i denne information.

Sygehistorie og jævnlige undersøgelser

Brug af HRT er forbundet med risici, du skal tage i betragtning,

når du skal beslutte, om du vil starte med at bruge det, eller om

du vil fortsætte med at bruge det.

Erfaringen med at behandle kvinder med for tidlig overgangsalder

(på grund af defekte æggestokke eller operation) er begrænset.

Hvis du er kommet i overgangsalderen for tidligt, kan risikoen

ved brug af HRT være anderledes. Tal med din læge om det.

Inden du begynder behandling med HRT (eller begynder

behandlingen igen), bør du fortælle din læge om de sygdomme,

du eller din nærmeste familie har. Din læge kan foretage en

helbredsundersøgelse, som vil omfatte en brystundersøgelse og/

eller en gynækologisk undersøgelse, hvis dette er nødvendigt.

Når du er begyndt at bruge Ovestin, skal du undersøges

regelmæssigt af lægen (mindst en gang om året). I forbindelse

med disse undersøgelser bør du sammen med din læge afklare,

om fordelene ved behandlingen med Ovestin opvejer risikoen.

Få foretaget jævnlige mammografi-undersøgelser af brysterne.

Din læge vil oplyse dig om, hvor ofte disse undersøgelser bør

foretages.

Brug ikke Ovestin

hvis du kan sige ja til noget af følgende. Tal med din læge, før

du begynder at bruge Ovestin, hvis du er i tvivl om noget af

nedenstående.

Brug ikke Ovestin

– hvis du er allergisk over for estriol eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Ovestin (angivet i afsnit 6).

– hvis du har eller har haft brystkræft, eller har mistanke herom.

– hvis du har kræft, der er østrogen-følsomt såsom kræft i

livmoderen, eller har mistanke herom.

– hvis du har blødning fra skeden uden kendt årsag.

– hvis du har fortykkelse af livmoder-slimhinden

(endometriehyperplasi), og det ikke bliver behandlet.

– hvis du har eller har haft blodpropper i en vene (trombose),

f.eks. i benene (dyb venøs trombose) eller blodprop i lungerne

(lungeembolisme).

– hvis du har en blodprop-lidelse (såsom protein C, protein S

eller antitrombin lidelse).

– hvis du har eller har haft en sygdom, der blev forårsaget

af blodpropper i arterier, såsom hjertekrampe (angina),

slagtilfælde eller hjerteanfald.

– hvis du har eller har haft en leversygdom, og din

leverfunktion stadig ikke er blevet normal.

– hvis du har en sjælden stofskiftesygdom kaldet porfyri, der er

arvelig.

Hvis nogen af ovenstående lidelser forekommer for første gang

ved brug af Ovestin, skal du øjeblikkeligt stoppe med at bruge

det og straks kontakte din læge.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Ovestin.

Fortæl det til din læge, hvis du har eller har oplevet nogle af

følgende problemer, før du begynder behandlingen, da disse kan

• fordybninger i eller nedsynkning af huden

• forandringer i brystvorten

• knuder, du kan se eller føle

Kræft i æggestokkene

Kræft i æggestokkene er sjælden. Der er rapporteret om en let

øget risiko for kræft i æggestokkene hos kvinder, der bruger HRT

i mindst 5 til 10 år.

Sammenligning

For kvinder i alderen 50 til 69, der ikke tager HRT, vil

gennemsnitligt omkring 2 kvinder ud af 1000, få diagnosen kræft

i æggestokkene over en periode på 5 år. For kvinder, der har

brugt HRT i 5 år, vil der være mellem 2 og 3 tilfælde pr. 1000

brugere (dvs. op mod 1 yderligere tilfælde).

HRTs virkning på hjerte og kredsløb

Blodpropper i en vene (trombose)

Risikoen for blodpropper i venerne er omkring 1,3 til 3 gange

højere hos HRT-brugere end hos ikke-brugere, især under det

første år, det bruges.

Blodpropper kan være alvorlige, og hvis en finder vej til lungerne,

kan den medføre brystsmerter, stakåndethed, besvimelse eller død.

Der er større sandsynlighed for, at du får en blodprop i venerne,

når du bliver ældre og hvis du kan svare ja til noget af følgende.

Fortæl det til din læge, hvis du kender til nogen af disse

situationer:

– du i længere tid ikke kan gå, fordi du har gennemgået en

større operation, er kommet til skade eller er syg (se også

under afsnit 3, ”Hvis du skal opereres”)

– du er meget overvægtig (BMI >30 kg/m

– du har et blodpropproblem, der kræver behandling over længere

tid med medicin, der bruges til at forebygge blodpropper

– hvis et nært familiemedlem har haft en blodprop i benet,

lungen eller et andet organ

– du har systemisk lupus erythematosus (SLE)

– du har kræft

For tegn på en blodprop, se punktet ”Stop med at bruge Ovestin

og tag straks til lægen”.

Sammenligning

For kvinder i 50’erne, der ikke bruger HRT, vil gennemsnitligt

4 til 7 ud af 1000 over en 5-årig periode forventes at få en

blodprop i en vene. For kvinder i 50’erne, der har brugt østrogen/

progestagen HRT i mere end 5 år, vil der være 9 til 12 tilfælde ud

af 1000 brugere (dvs. yderligere 5 tilfælde). For kvinder i 50’erne,

der har fået fjernet livmoderen og har brugt HRT med østrogen

alene i mere end 5 år, vil der være 5 til 8 tilfælde ud af 1000

brugere (dvs. 1 yderligere tilfælde).

Hjertesygdom (hjerteanfald)

Der er ikke belæg for at HRT kan forebygge hjerteanfald.

Kvinder over 60 år, der bruger østrogen/ progestagen HRT har lidt

større sandsynlighed for at få en hjertesygdom end de, der ikke

bruger HRT.

Der er ikke øget risiko for hjertesygdomme hos kvinder, der har fået

fjernet livmoderen og som bruger behandling med østrogen alene.

Slagtilfælde

Risikoen for at få et slagtilfælde er omkring 1,5 gange større hos

brugere af HRT end hos ikke-brugere. Antallet af yderligere tilfælde

af slagtilfælde på grund af brug af HRT vil stige med alderen.

Sammenligning

Ser man på kvinder i 50’erne, som ikke bruger HRT, vil

gennemsnitligt 8 ud af 1000 ventes at få et slagtilfælde over

en periode på 5 år. For kvinder i 50’erne, der bruger HRT, vil der

være 11 tilfælde ud af 1000 brugere over 5 år (dvs. yderligere 3

tilfælde).

Andre tilstande

HRT forebygger ikke hukommelsestab. Der er tegn på øget risiko

for hukommelsestab hos kvinder, der begynder at bruge HRT efter

de er fyldt 65. Spørg din læge til råds.

Brug af anden medicin sammen med Ovestin

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager

anden medicin eller har gjort det for nylig.

Noget medicin kan have indflydelse på virkningen af Ovestin.

Dette kan medføre uregelmæssig blødning.

Dette gælder for følgende medicin:

– Medicin mod epilepsi (såsom phenobarbital, phenytoin og

carbamazepin)

– Medicin mod tuberkolose (såsom rifampicin og rifabutin)

– Medicin mod hiv-infektion (såsom nevirapin, efavirenz,

ritonavir og nelfinavir)

– Naturlægemidler, der indeholder St. Johns urt (Hypericum

perforatum)

Fortæl det til lægen, hvis du har hepatitis C, og du får

kombinationsbehandling med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

med eller uden dasabuvir. Brug af denne kombination af

lægemidler sammen med visse østrogenholdige præparater

kan forårsage stigninger i blodprøveresultater ved måling af

leverfunktionen (stigning i leverenzymet ALAT). Det er på

nuværende tidspunkt uvist, hvilken risiko der er for, at dette sker

med Ovestin.

03-2017

P117692-2

vende tilbage eller forværres under behandling med Ovestin. I så

tilfælde skal du undersøges oftere hos lægen:

– godartede knuder i livmoderen (uterusfibromer)

– vækst af livmoderslimhinden uden for livmoderen

(endometriose) eller fortykkelse af livmoderslimhinden

(endometriehyperplasi)

– øget risiko for at få blodpropper (se ”Blodpropper i en vene

(trombose)”)

– øget risiko for at få østrogenfølsom kræft (f.eks. hvis din mor,

søster eller bedstemor har haft brystkræft)

– forhøjet blodtryk

– en leversygdom såsom en godartet leversvulst

– sukkersyge

– galdesten

– migræne eller kraftig hovedpine

– en sygdom i immunsystemet som påvirker mange af kroppens

organer (systemisk lupus erythematosus, SLE)

– epilepsi

– astma

– en sygdom som påvirker trommehinden og hørelsen

(otosklerose)

– et meget højt niveau af fedt (triglycerider) i dit blod

– væskeophobning pga. hjerte- eller nyreproblemer

Fortæl det til lægen, hvis du har hepatitis C, og du får

kombinationsbehandling med ombitasvir/ paritaprevir/

ritonavir med eller uden dasabuvir. Brug af denne kombination

af lægemidler sammen med visse østrogenholdige præparater

kan forårsage stigninger i blodprøveresultater ved måling af

leverfunktionen (stigning i leverenzymet ALAT). Det er på

nuværende tidspunkt uvist, hvilken risiko der er for, at dette sker

med Ovestin.

Stop med at bruge Ovestin og tag straks til lægen

Hvis du oplever noget af følgende, mens du bruger HRT:

– nogen af lidelserne nævnt under punktet ”Brug ikke Ovestin”

– gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot). Dette

kan være tegn på leversygdom

– kraftig stigning i blodtrykket (symptomerne kan være

hovedpine, træthed eller svimmelhed)

– migrænelignende hovedpine, der opstår for første gang

– hvis du bliver gravid

– hvis du oplever tegn på blodpropper såsom:

• smertefulde hævelser og rødmen på benene

• pludselige smerter i brystet

• problemer med at trække vejret

For yderligere oplysninger, se ”Blodpropper i en vene (trombose)”

Bemærk: Ovestin er ikke et præventionsmiddel. Hvis det er mindre

end 12 måneder, siden din sidste menstruation eller hvis du er

under 50 år, kan det stadig være nødvendigt for dig at bruge

prævention, for at forhindre graviditet. Spørg din læge til råds.

HRT og kræft

Unormalt stor fortykkelse af livmoderslimhinden

(endometriehyperplasi) og kræft i livmoderslimhinden

(endometriecancer)

Alle kvinder har en lille risiko for at udvikle endometriecancer

(kræft i livmoderslimhinden) uafhængig af, om de tager HRT

eller ej. Et epidemiologisk studie har vist, at behandling over

længere tid med små doser estriol-tabletter, men ikke creme eller

vagitorier, øger risikoen for endometriecancer. Risikoen øgedes

med behandlingens længde og forsvandt inden for et år, efter

behandlingen blev stoppet. Sandsynligheden for, at kræftformer

havde spredt sig hos kvinder, der havde brugt estriol var større

end hos kvinder, der ikke brugte estriol.

For at forhindre stimulation af livmoderslimhinden, bør den

maksimale dosis ikke overskrides, og der må ikke bruges maksimal

dosis i flere uger ad gangen.

Gennembrudsblødninger

Du kan få gennembrudsblødninger eller pletblødninger i de første

måneder, mens du tager HRT.

Men hvis blødningen eller pletblødningen:

– fortsætter i mere end de første få måneder

– begynder, efter du har brugt HRT i et stykke tid

– fortsætter, efter du er stoppet med at bruge HRT

skal din læge undersøge dig, for at finde ud af, om disse tegn

giver anledning til flere undersøgelser.

Brystkræft

Undersøgelser tyder på, at brug af kombineret østrogen/

progestagen og muligvis også HRT med østrogen alene øger

risikoen for brystkræft. Den øgede risiko afhænger af, hvor lang

tid, du bruger HRT. Den øgede risiko viser sig inden for få år.

Den vender dog tilbage til normalen inden for få år (højst 5)

efter behandlingen er afsluttet. For kvinder, der har fået fjernet

livmoderen og som bruger HRT med østrogen alene i 5 år, ses kun

lidt eller ingen øgning af risikoen for brystkræft.

Sammenligning

For kvinder i alderen 50 til 79, der ikke bruger HRT, vil

gennemsnitligt 9 til 17 ud af 1000 få diagnosen brystkræft over

en 5-årig periode. For kvinder i alderen 50 til 79, der bruger

østrogen/progestagen HRT, vil der over 5 år være 13 til 23

tilfælde ud af 1000 brugere (dvs. yderligere 4 til 6 tilfælde).

Undersøg dine bryster jævnligt. Tag til lægen, hvis du

bliver opmærksom på forandringer såsom:

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Laboratorieprøver

Fortæl din læge eller laboratoriepersonalet, at du bruger Ovestin,

hvis du skal have taget blodprøver, da denne medicin kan have

indvirkning på visse prøver.

Brug af Ovestin sammen med mad og drikke

Du kan spise og drikke som normalt, mens du bruger Ovestin.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid,

eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller

apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet

Ovestin skal kun bruges af kvinder i overgangsalderen. Hvis du er

blevet gravid, skal du stoppe med at bruge Ovestin og kontakte

din læge.

Amning

Hvis du ammer, må du ikke bruge Ovestin uden at spørge lægen

først.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ovestin påvirker ikke din evne til at køre bil eller betjene

maskiner Reaktionen på lægemidlet kan dog være forskellig fra

person til person.

3. Sådan skal du bruge Ovestin

Brug altid Ovestin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel

eller efter lægens, apotekspersonalets eller sundhedspersonalets

anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller

sundhedspersonalet.

Den anbefalede dosis er

For gener i skeden er den almindelige dosis 1 vagitorie dagligt

i de første uger. Senere bliver dosis gradvist reduceret til, 1

vagitorie to gange ugentligt. Læg dig ned og brug din finger

til at skubbe vagitoriet så dybt ind i skeden som muligt. Det er

en god ide at gøre dette umiddelbart inden sengetid. Ovestin

vagitorier skal ikke indsættes i endetarmen.

Din læge vil sørge for at ordinere den laveste dosis, der skal til,

for at behandle dine symptomer så hurtigt som muligt. Tal med

din læge, hvis du har indtryk af, at virkningen af Ovestin er for

kraftig eller for svag.

Hvis du har brugt for meget Ovestin

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt

mere af Ovestin, end der står i denne information, eller mere end

lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Der er ikke grund til stor bekymring, hvis nogen sluger nogle

vagitorier. Du bør dog kontakte lægen. Symptomer på overdosering

er kvalme, opkastning og blødning fra skeden få dage efter.

Hvis du har glemt at bruge Ovestin

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte

dosis.

Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den, så snart du

husker det, medmindre du først opdager dette den dag, du skal

tage den næste dosis. Hvis dette er tilfældet, skal du ikke tage

den glemte dosis, men blot tage de følgende doser vagitorier som

du plejer. Der må aldrig tages 2 doser på samme dag.

Hvis du skal opereres

Hvis du skal opereres, skal du fortælle operationslægen, at du

bruger Ovestin. Du kan blive bedt om at stoppe med at bruge

Ovestin ca. 4 til 6 uger før operationen, for at mindske risikoen

for blodpropper (se afsnit 2, ”Blodprop i en vene”). Spørg din

læge, hvornår du igen kan begynde at bruge Ovestin.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i

tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger,

men ikke alle får bivirkninger.

Følgende sygdomme rapporteres oftere hos kvinder, der bruger

HRT sammenlignet med kvinder, der ikke bruger HRT:

– brystkræft

– kræft i æggestokkene

– blodpropper i vener i ben eller lunger (venøs tromboembolisme)

– hjertesygdom

– slagtilfælde

– muligt hukommelsestab, hvis HRT påbegyndes efter kvinder er

fyldt 65.

For yderligere oplysninger om disse bivirkninger, se afsnit 2.

Ovestin kan, afhængig af dosering og patientens sensitivitet,

give bivirkninger såsom:

Almindelige bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud

af 100 behandlede (1-10 %):

– hævelse og tiltagende ømhed i brysterne

– lokal irritation (varmefølelse og/eller kløe) af slimhinden

i skeden

Ikke almindelige bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10

ud af 1.000 behandlede (0,1-1 %):

– kvalme

– mindre blødning fra skeden

– udflåd

Sjældne bivirkninger: Det sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000

patienter (0,01-0,1 %):

– væskeophobning i vævene, der oftest ses som hævede ankler

eller fødder

Ikke kendt

– Influenzalignende symptomer

Hos de fleste patienter vil disse bivirkninger forsvinde efter de

første ugers behandling.

Følgende bivirkninger er rapporteret i forbindelse med andre HRTer:

– unormal vækst eller kræft i livmoderslimhinden

(endometriehyperplasi eller kræft)

– galdeblæresygdomme

– diverse hudlidelser:

• misfarvning af huden, særligt i ansigtet eller på halsen

kendt som “graviditetspletter” (chloasma)

• smertefulde, rødlige hudknuder (knuderosen)

• udslæt med målformet rødmen eller sår (mangeformet

erytem)

• Betændelse i blodkarrene under huden. Udslæt på balder og

bensom minder om blå mærker eller blødninger på huden

(vaskulær purpura).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge,

sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du

eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at

fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Ovestin utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares over 25 °C.

Brug ikke Ovestin efter den udløbsdato, der står på pakningen

efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.

Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet,

toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ovestin indeholder:

– Aktivt stof: 0,5 mg estriol pr. vagitorie

– Øvrige indholdsstoffer: witepsol S58 (hårdt fedt)

Udseende og pakningsstørrelser

Hvide, torpedoformede vagitorier.

Ovestin findes i en pakningsstørrelse med 15 vagitorier.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

2care4

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V

Ovestin

er et registreret varemærke, der tilhører N.V. Organon.

Denne indlægsseddel blev senest ændret marts 2017.