Ovestin

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Ovestin 1 mg/g vaginalcreme
  • Dosering:
  • 1 mg/g
  • Lægemiddelform:
  • vaginalcreme
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Ovestin 1 mg/g vaginalcreme
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 10617
  • Sidste ændring:
  • 17-07-2018

Indlægsseddel

LF OMD-00021488

180314

435 x 420

PMS2607

Technical Info

56542322

230514-1

1301

427110A01

Profile

DK

Indlægsseddel: Information til brugeren

Ovestin

®

vaginalcreme

1 mg/g (0,1%)

estriol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden

du begynder at bruge dette lægemiddel, da

den indeholder vigtige oplysninger.

Brug altid Ovestin nøjagtigt som beskrevet i

denne indlægsseddel eller efter de anvisninger,

lægen eller apotekspersonalet har givet dig

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for

at læse den igen.

Spørg på apoteket, hvis der er mere, du

vil vide.

Kontakt lægen eller apoteket, hvis du får

bivirkninger herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller

hvis du ikke får det bedre.

Den nyeste indlægsseddel kan findes

på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge

Ovestin

Sådan skal du bruge Ovestin

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Virkning og anvendelse

Ovestin er en hormonsubstitionsbehandling

(HRT). Det indeholder estriol, hvilket er et

kvindeligt hormon, som kroppen danner.

Ovestin bruges hos kvinder i overgangsalderen,

hvor der er gået mindst 12 måneder siden

sidste menstruation.

Ovestin bruges til:

Lindring af symptomer, der kommer efter

overgangsalderen

Under overgangsalderen aftager kroppens

produktion af østrogen. Dette kan give

symptomer som varme i ansigtet, på halsen

og på brystet (“hedeture”), irritation i skeden,

gentagne urinvejsbetændelser og besvær

med at holde på vandet. Ovestin lindrer disse

symptomer i overgangsalderen. Du vil kun få

Ovestin, hvis dine symptomer er så generende,

at de påvirker din livskvalitet.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse

eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne

på doseringsetiketten.

Det skal du vide, før du begynder at

bruge Ovestin

Sygehistorie og jævnlige undersøgelser

Brug af HRT er forbundet med risici, du skal

tage i betragtning, når du skal beslutte, om

du vil starte med at bruge det, eller om du vil

fortsætte med at bruge det.

Erfaringen med at behandle kvinder med for

tidlig overgangsalder (på grund af defekte

æggestokke eller operation) er begrænset.

Hvis du er kommet i overgangsalderen for

tidligt, kan risikoen ved brug af HRT være

anderledes. Tal med din læge om det.

Inden du begynder behandling med HRT

(eller begynder behandlingen igen), bør du

fortælle din læge om de sygdomme, du eller din

nærmeste familie har. Din læge kan foretage

en helbredsundersøgelse, som vil omfatte en

brystundersøgelse og/eller en gynækologisk

undersøgelse, hvis dette er nødvendigt.

Når du er begyndt at bruge Ovestin, skal du

undersøges regelmæssigt af lægen (mindst

en gang om året). I forbindelse med disse

undersøgelser bør du sammen med din læge

afklare, om fordelene ved behandlingen med

Ovestin opvejer risikoen

Få foretaget jævnlige mammografi-undersøgelser

af brysterne. Din læge vil oplyse dig om, hvor ofte

disse undersøgelser bør foretages.

Brug ikke Ovestin

hvis du kan sige ja til noget af følgende.

Tal med din læge, før du begynder at

bruge Ovestin, hvis du er i tvivl om noget af

nedenstående.

Brug ikke Ovestin

hvis du har eller har haft brystkræft, eller

har mistanke herom.

hvis du har kræft, der er østrogen-

følsomt såsom kræft i livmoderen, eller

har mistanke herom.

hvis du har blødning fra skeden uden

kendt årsag.

hvis du har fortykkelse

af livmoderslimhinden

(endometriehyperplasi) og det ikke bliver

behandlet.

hvis du har eller har haft blodpropper

i en vene (trombose), f.eks. i benene

(dyb venøs trombose) eller blodprop i

lungerne (lungeembolisme).

hvis du har en blodprop-lidelse

(trombofili, såsom protein C, protein S

eller antitrombin lidelse).

hvis du har eller har haft en sygdom, der

blev forårsaget af blodpropper i arterier,

såsom hjertekrampe (angina pectoris),

slagtilfælde eller hjerteanfald.

hvis du har eller har haft en leversygdom

og din leverfunktion stadig ikke er blevet

normal.

hvis du har en stofskiftesygdom kaldet

porfyri, der er arvelig.

hvis du er allergisk over for estriol eller

et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i

punkt 6).

Hvis nogen af ovenstående lidelser forekommer

for første gang ved brug af Ovestin, skal du

øjeblikkeligt stoppe med at bruge det og straks

kontakte din læge.

Du skal i nogle tilfælde være særlig

forsigtig med at bruge Ovestin

Fortæl det til din læge, hvis du har eller har

oplevet nogle af følgende problemer, før du

begynder behandlingen, da disse kan vende

tilbage eller forværres under behandling med

Ovestin. I så tilfælde skal du undersøges oftere

hos lægen:

godartede knuder i livmoderen

(uterusfibromer)

vækst af livmoderslimhinden uden

for livmoderen (endometriose) eller

fortykkelse af livmoderslimhinden

(endometriehyperplasi)

øget risiko for at få blodpropper

(se “Blodpropper i en vene (trombose)”)

øget risiko for at få østrogenfølsom

kræft (f.eks. hvis din mor, søster eller

bedstemor har haft brystkræft)

forhøjet blodtryk

en leversygdom såsom en godartet

leversvulst

sukkersyge

galdesten

migræne eller kraftig hovedpine

en sygdom i immunsystemet som påvirker

mange af kroppens organer (systemisk

lupus erythematosus, SLE)

epilepsi

astma

en sygdom som påvirker trommehinden

og hørelsen (otosklerose)

et meget højt niveau af fedt (triglycerider)

i dit blod

væskeophobning pga. hjerte- eller

nyreproblemer

Stop med at bruge Ovestin og tag straks til

lægen

Hvis du oplever noget af følgende, mens du

bruger HRT:

nogen af lidelserne nævnt under punktet

“Brug ikke Ovestin”

gulfarvning af huden eller det hvide i

øjnene (gulsot). Dette kan være tegn på

leversygdom

kraftig stigning i blodtrykket

(symptomerne kan være hovedpine,

træthed eller svimmelhed)

migrænelignende hovedpine, der opstår

for første gang

hvis du bliver gravid

hvis du oplever tegn på blodpropper

såsom:

smertefulde hævelser og rødmen

på benene

pludselige smerter i brystet

problemer med at trække vejret

For yderligere oplysninger, se “Blodpropper i en

vene (trombose)”

Bemærk: Ovestin er ikke et præventionsmiddel.

Hvis det er mindre end 12 måneder, siden din

sidste menstruation eller hvis du er under 50 år,

kan det stadig være nødvendigt for dig at bruge

prævention, for at forhindre graviditet. Spørg

din læge til råds.

HRT og kræft

Unormalt stor fortykkelse af

livmoderslimhinden (endometriehyperplasi)

og kræft i livmoderslimhinden

(endometriecancer)

Alle kvinder har en lille risiko for at udvikle

endometriecancer (kræft i livmoderslimhinden)

uafhængig af, om de tager HRT eller ej.

Et epidemiologisk studie har vist, at behandling

over længere tid med små doser estriol-tabletter,

men ikke creme eller vagitorier, øger risikoen

for endometriecancer. Risikoen øgedes med

behandlingens længde og forsvandt inden

for et år, efter behandlingen blev stoppet.

Sandsynligheden for, at kræftformer havde

spredt sig hos kvinder, der havde brugt estriol

var større end hos kvinder, der ikke brugte

estriol.

For at forhindre stimulation af

livmoderslimhinden, bør den maksimale

dosis ikke overskrides, og der må ikke bruges

maksimal dosis i flere uger ad gangen.

Gennembrudsblødning

Du kan få gennembrudsblødninger eller

pletblødninger i de første måneder, mens du

tager HRT.

Men hvis blødningen eller pletblødningen:

fortsætter i mere end de første få

måneder

begynder, efter du har brugt HRT i et

stykke tid

fortsætter, efter du er stoppet med at

bruge HRT

skal din læge undersøge dig, for at finde ud

af, om disse tegn giver anledning til flere

undersøgelser.

Brystkræft

Undersøgelser tyder på, at brug af kombineret

østrogen/progestogen og muligvis også

HRT med østrogen alene øger risikoen for

brystkræft. Den øgede risiko afhænger af,

hvor lang tid, du bruger HRT. Den øgede

risiko viser sig inden for få år. Den vender dog

tilbage til normalen inden for få år (højst 5) efter

behandlingen er afsluttet.

For kvinder, der har fået fjernet livmoderen og

som bruger HRT med østrogen alene i 5 år,

ses kun lidt eller ingen øgning af risikoen for

brystkræft.

Sammenligning

For kvinder i alderen 50 til 79, der ikke bruger

HRT, vil gennemsnitligt 9 til 14 ud af 1000 få

diagnosen brystkræft over en 5-årig periode.

For kvinder i alderen 50 til 79, der bruger

østrogen/progestagen HRT, vil der over 5 år

være 13 til 20 tilfælde ud af 1000 brugere

(dvs. yderligere 4 til 6 tilfælde).

Undersøg dine bryster jævnligt. Tag til

lægen, hvis du bliver opmærksom på

forandringer såsom:

fordybninger i eller nedsynkning af

huden

forandringer i brystvorten

knuder, du kan se eller føle

Kræft i æggestokkene

Kræft i æggestokkene er sjælden. Der er

rapporteret om en let øget risiko for kræft i

æggestokkene hos kvinder, der bruger HRT i

mindst 5 til 10 år.

For kvinder i alderen 50 til 69, der ikke tager

HRT, vil gennemsnitligt omkring 2 kvinder ud af

1000, få diagnosen kræft i æggestokkene over

en periode på 5 år. For kvinder, der har brugt

HRT i 5 år, vil der være mellem 2 og 3 tilfælde

pr. 1000 brugere (dvs. op mod 1 yderligere

tilfælde).

HRTs virkning på hjerte og kredsløb

Blodpropper i en vene (trombose)

Risikoen for blodpropper i venerne er omkring

1,3 til 3 gange højere hos HRT-brugere end

hos ikke-brugere, især under det første år, det

bruges.

Blodpropper kan være alvorlige, og hvis en finder

vej til lungerne, kan den medføre brystsmerter,

stakåndethed, besvimelse eller død.

Der er større sandsynlighed for, at du får en

blodprop i venerne, når du bliver ældre og hvis

du kan svare ja til noget af følgende. Fortæl det

til din læge, hvis du kender til nogen af disse

situationer:

du i længere tid ikke kan gå, fordi du har

gennemgået en større operation, er kommet

til skade eller er syg (se også pkt. 3, “Hvis

du skal opereres”)

du er meget overvægtig (BMI >30 kg/m

du har et blodpropproblem, der kræver

behandling over længere tid med medicin,

der bruges til at forebygge blodpropper

hvis et nært familiemedlem har haft en

blodprop i benet, lungen eller et andet organ

du har systemisk lupus erythematosus (SLE)

du har kræft

For tegn på en blodprop, se punktet “Stop med

at bruge Ovestin og tag straks til lægen”.

Sammenligning

For kvinder i 50‘erne, der ikke bruger HRT,

vil gennemsnitligt 4 til 7 ud af 1000 over en

5-årig periode forventes, at få en blodprop i

en vene. For kvinder i 50‘erne, der har brugt

østrogen/ progestagen HRT i mere end 5 år,

vil der være 9 til 12 tilfælde ud af 1000 brugere

(dvs. yderligere 5 tilfælde). For kvinder i

50‘erne, der har fået fjernet livmoderen og har

brugt HRT med østrogen alene i mere end 5 år,

vil der være 5 til 8 tilfælde ud af 1000 brugere

(dvs. 1 yderligere tilfælde).

Hjertesygdom (hjerteanfald)

Der er ikke belæg for at HRT kan forebygge

hjerteanfald.

Kvinder over 60 år, der bruger østrogen/

progestagen HRT har lidt større sandsynlighed

for at få en hjertesygdom end de, der ikke

bruger HRT.

Der er ikke øget risiko for hjertesygdomme hos

kvinder, der har fået fjernet livmoderen og som

bruger behandling med østrogen alene.

Slagtilfælde

Risikoen for at få et slagtilfælde er omkring

1,5 gange større hos brugere af HRT end hos

ikke-brugere. Antallet af yderligere tilfælde af

slagtilfælde på grund af brug af HRT vil stige

med alderen.

Sammenligning

Ser man på kvinder i 50‘erne, som ikke bruger

HRT, vil gennemsnitligt 8 ud af 1000 ventes

at få et slagtilfælde over en periode på 5 år.

For kvinder i 50‘erne, der bruger HRT, vil der

være 11 tilfælde ud af 1000 brugere over 5 år

(dvs. yderligere 3 tilfælde).

Andre tilstande

HRT forebygger ikke hukommelsestab. Der er

tegn på øget risiko for hukommelsestab hos

kvinder, der begynder at bruge HRT efter de er

fyldt 65. Spørg din læge til råds.

Brug af anden medicin sammen med

Ovestin

Noget medicin kan have indflydelse på

virkningen af Ovestin. Dette kan medføre

uregelmæssig blødning.

Dette gælder for følgende medicin:

Medicin mod epilepsi (såsom

phenobarbital, phenytoin, carbamazepin,

oxcarbazepin og topiramat)

Medicin mod tuberkulose (såsom

rifampicin og rifabutin)

Medicin mod hiv-virus (såsom nevirapin,

efavirenz, ritonavir og nelfinavir)

Naturlægemidler, der indeholder

St. Johns urt (Hypericum perforatum)

Medicin mod lavt stofskifte (såsom

levothyroxin)

En af følgende typer

medicin: kortikosteroider

(betændelseshæmmende),

suxamethonium (muskelafslappende),

theophyllin (bruges til behandling af

luftvejssygdomme såsom astma) eller

troleandomycin (antibiotika)

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du

tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt

på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer

og mineraler.

Laboratorieprøver

Fortæl din læge eller laboratoriepersonalet,

at du bruger Ovestin, hvis du skal have

taget blodprøve, da denne medicin kan have

indvirkning på visse prøver.

Brug af Ovestin sammen med mad og

drikke

Du kan spise og drikke som normalt, mens du

bruger Ovestin.

Graviditet og amning

Ovestin skal kun bruges af kvinder i

overgangsalderen. Hvis du er blevet gravid,

skal du stoppe med at bruge Ovestin og

kontakte din læge.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ovestin påvirker ikke arbejdssikkerheden eller

evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Ovestin vaginalcreme indeholder

cetylalkohol og stearylalkohol

Dette kan give lokale hudreaktioner

(f.eks. kontaktdermatitis).

Sådan skal du bruge Ovestin

Din læge vil sørge for at ordinere den laveste

dosis, der skal til, for at behandle dine

symptomer så hurtigt som muligt. Tal med din

læge, hvis du har indtryk af, at virkningen af

Ovestin er for kraftig eller for svag.

For gener i skeden er den almindelige dosis

1 påføring dagligt i de første uger. Senere

bliver dosis gradvist reduceret til 1 påføring

to gange ugentligt. Brug applikatoren

(indføringshylsteret) til at indføre cremen

i skeden. Indfør cremen umiddelbart

inden sengetid. 1 dosis (applikatoren er

fyldt til mærket) indeholder 0,5 g Ovestin

vaginalcreme, hvilket svarer til 0,5 mg estriol.

Skru hætten af tuben og vend den om. Brug

herefter hættens spids til at åbne tuben.

Skru applikatorens mundstykke fast på

tuben.

Applikatoren fyldes ved at klemme tuben,

indtil stemplet stopper (ved mærket).

Skru tuben af applikatoren og skru hætten

på tuben igen.

Indføring er nemmest i liggende stilling.

Anbring applikatoren dybt i skeden.

Tryk langsomt stemplet i bund, så

applikatoren tømmes helt.

Efter brug skal du tage stemplet ud af

applikatoren og rense begge dele i lunkent

vand eller sæbevand. Skyl grundigt, brug ikke

stærke rengøringsmidler.

LÆG IKKE STEMPLET OG APPLIKATOREN I

MEGET VARMT ELLER KOGENDE VAND.

Hvis du har brugt for meget Ovestin

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket,

hvis du har taget mere Ovestin, end der står i

denne information, eller mere end lægen har

foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Der er ikke grund til stor bekymring, hvis nogen

sluger noget creme. Du bør dog kontakte

lægen.

Symptomer på overdosering er kvalme,

opkastning og blødning fra skeden få dage efter.

Hvis du har glemt at bruge Ovestin

Du skal ikke tage dobbeltdosis som erstatning

for den glemte dosis.

Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage

den, så snart du husker det, medmindre du

først opdager dette den dag, du skal tage den

næste dosis. Hvis dette er tilfældet, skal du

ikke tage den glemte dosis, men blot tage de

følgende doser af cremen som du plejer.

Hvis du skal opereres

Hvis du skal opereres, skal du fortælle

operationslægen, at du bruger Ovestin. Du kan

blive bedt om at stoppe med at bruge Ovestin

ca. 4 til 6 uger før operationen, for at mindske

risikoen for blodpropper (se pkt. 2, “Blodprop i

en vene”). Spørg din læge, hvornår du igen kan

begynde at bruge Ovestin.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin

give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Følgende sygdomme rapporteres oftere hos

kvinder, der bruger HRT sammenlignet med

kvinder, der ikke bruger HRT:

brystkræft

unormal vækst eller kræft

i livmoderslimhinden

(endometriehyperplasi eller kræft)

kræft i æggestokkene

blodpropper i vener i ben eller lunger

(venøs tromboembolisme).

hjertesygdom

slagtilfælde

muligt hukommelsestab, hvis HRT

påbegyndes efter kvinder er fyldt 65.

For yderligere oplysninger om disse

bivirkninger, se pkt. 2.

Ovestin kan, afhængig af dosering og patientens

sensitivitet, give bivirkninger såsom:

Almindelige bivirkninger: Forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede (1-10 %):

hævelse og tiltagende ømhed i brysterne

lokal irritation (varmefølelse og/eller kløe) af

slimhinden i skeden

Ikke almindelige bivirkninger: Forekommer

hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede

(0,1-1 %):

kvalme

mindre blødning fra skeden

Sjældne bivirkninger: Det sker hos mellem

1 og 10 ud af 10.000 patienter (0,01-0,1 %):

væskeophobning i vævene, der oftest ses

som hævede ankler eller fødder

Hos de fleste patienter vil disse bivirkninger

forsvinde efter de første ugers behandling.

Kontakt din læge, hvis der er blødning fra

skeden eller hvis en bivirkning er generende

eller vedbliver.

Følgende bivirkninger er rapporteret i

forbindelse med andre HRTer:

galdeblæresygdomme

diverse hudlidelser:

misfarvning af huden, særligt i

ansigtet eller på halsen kendt som

“graviditetspletter” (chloasma)

smertefulde, rødlige hudknuder

(knuderosen)

udslæt med målformet rødmen eller

sår (mangeformet erytem)

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning

er generende eller bliver værre, eller hvis du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Bivirkningerne kan dermed blive indberettet

til Lægemiddelstyrelsen, og viden om

bivirkninger kan blive bedre. Patienter eller

pårørende kan også indberette bivirkninger

direkte til Lægemiddelstyrelsen. Du finder

skema og vejledning under Bivirkninger

på Lægemiddelstyrelsens netsted:

www.meldenbivirkning.dk.

Opbevaring

Opbevar Ovestin utilgængeligt for børn.

Brug ikke Ovestin efter den udløbsdato, der

står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Ovestin indeholder:

Aktivt stof: estriol 1 mg/g (0,1%)

Øvrige indholdsstoffer: eutanol G,

cetylpalmitat, glycerol, cetylalkohol,

stearylalkohol, polysorbat 60,

sorbitan monostearat, mælkesyre,

chlorhexidinhydrochlorid, natriumhydroxid,

renset vand.

Udseende og pakningsstørrelser

Ovestin vaginalcreme er en homogen,

hvid eller næsten hvid masse med cremet

konsistens. Den er fyldt på sammenfoldelige

aluminium-tuber a 15, 30 eller 50 gram.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført. Hver tube er sammen med en

applikator pakket i en papæske.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og

fremstiller

Markedsføringstilladelsen:

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irland

Fremstiller:

Organon (Ireland) Ltd

Drynam Road,

Swords Co. Dublin

Irland

Repræsentant i Danmark:

Navamedic AB

Krokslätts Parkgata 4

SE-431 68 Mölndal, Sverige

Denne indlægsseddel blev senest revideret

maj 2014

56542322

LF OMD-00021488

180314

435 x 420

PMS2607

Technical Info

56542322

230514-1

1301

427110A01

Profile

IS

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Ovestin

®

1 mg/g skei

arkrem

Estríól

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður

en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru

mikilvægar upplýsingar.

Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er

í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn eða

lyfjafræðingurinn hefur mælt fyrir um.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur

verið að lesa hann síðar.

Leitið til lyfjafræðings ef þörf er á frekari

upplýsingum eða ráðgjöf.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um

allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum

fylgiseðli.

Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna

eða lagast ekki.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Ovestin og við hverju er

það notað

Áður en byrjað er að nota Ovestin

Hvernig nota á Ovestin

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Ovestin

Pakkningastærðir og aðrar upplýsingar

Upplýsingar um Ovestin og við hverju

það er notað

Ovestin er hormónauppbótarmeðferð. Það

inniheldur kvenhormónið estríól (estrógen)

sem myndast í líkamanum. Ovestin er ætlað

til notkunar hjá konum á breytingaskeiðinu,

þegar að minnsta kosti 12 mánuðir eru liðnir frá

síðustu eðlilegu tíðablæðingum.

Ovestin er notað:

Til að draga úr einkennum sem koma fram

eftir tíðahvörf

Á breytingaskeiðinu minnkar estrógenmyndun

í líkamanum. Þetta getur valdið einkennum

eins og hita í andliti, á hálsi og bringu

(hitakófum), ertingu í leggöngum, endurteknum

þvagfærasýkingum og erfiðleikum með að

halda í sér þvagi. Ovestin dregur úr þessum

einkennum sem tengjast tíðahvörfum. Þér er

einungis ávísað Ovestin ef einkennin eru það

óþægileg að þau hafi veruleg áhrif á lífsgæði þín.

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu

við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum

en tiltekið er í þessum fylgiseðli. Ávallt skal

fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á

merkimiða frá lyfjabúð.

Áður en byrjað er að nota Ovestin

Sjúkrasaga og reglulegar skoðanir

Hormónauppbótarmeðferð hefur í för með sér

áhættu, sem þú þarft að íhuga, áður en þú

ákveður hvort þú byrjar á henni eða hvort þú

eigir að halda henni áfram.

Reynsla af meðhöndlun kvenna með

snemmkomin tíðahvörf (vegna þess að

eggjastokkar hætta að starfa eða vegna

brottnáms þeirra) er takmörkuð. Ef þú hefur

farið of snemma á breytingaskeiðið getur

áhættan sem fylgir hormónauppbótarmeðferð

verið önnur. Ráðfærðu þig við lækni.

Áður en þú byrjar (eða hefur á ný) á

hormónauppbótarmeðferð skaltu segja

lækninum frá þeim sjúkdómum sem þú eða

nánustu ættingjar þínir eru með. Læknirinn

framkvæmir ef til vill líkamsskoðun, sem felur í

sér í brjóstaskoðun og/eða skoðun um leggöng,

ef nauðsyn krefur.

Þegar þú hefur hafið meðferð með Ovestin

skaltu fara reglulega í skoðun til læknis (að

minnsta kosti einu sinni á ári). Þegar þú ferð í

slíkar skoðanir skaltu, í samráði við lækninn,

meta hvort ávinningur af meðferð með Ovestin

vegi þyngra en áhættan.

Þú skalt fara reglulega í brjóstamyndatöku.

Læknirinn mun segja þér hversu oft slík

rannsókn á að fara fram.

Ekki má nota Ovestin

ef svar þitt er já við einhverju af eftirfarandi.

Ráðfærðu þig við lækni, áður en þú byrjar

að nota Ovestin ef þú ert í vafa um eitthvað af

eftirfarandi.

Ekki má nota Ovestin

ef þú ert með eða hefur einhvern tíma verið

með brjóstakrabbamein eða ef grunur er

um að þú sért með það

ef þú ert með krabbamein sem er næmt

fyrir estrógeni, eins og krabbamein í

legslímhúð eða ef grunur er um að þú sért

með það

ef þú ert með blæðingu frá leggöngum af

óþekktum orsökum

ef þykknun er á legslímhúð (ofvöxtur

legslímhúðar), sem ekki er meðhöndluð

ef þú ert með eða hefur verið með

blóðtappa í bláæð, t.d. í fótleggjum

( segamyndun í djúplægri bláæð) eða

blóðtappa í lungum (lungnasegarek)

ef þú ert með sjúkdóm sem veldur

blóðtappamyndun (blóðstorkusjúkdóm,

t.d. skort á próteini C, próteini S eða

andtrombíni)

ef þú ert með eða hefur verið með sjúkdóm

af völdum blóðtappa í slagæðum, t.d.

hjartakrampa (hjartaöng), heilaslag eða

hjartadrep

ef þú ert eða hefur verið með lifrarsjúkdóm

og lifrarstarfsemin er ekki orðin eðlileg aftur

ef þú ert með sjaldgæfan

efnaskiptasjúkdóm sem nefnist porfýría,

sem er arfgengur sjúkdómur

ef um er að ræða ofnæmi fyrir estríóli

eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins

(talin upp í kafla 6).

Ef einhver ofangreindra sjúkdóma kemur fram

í fyrsta sinn við notkun Ovestin skaltu hætta

notkun þess samstundis og hafa tafarlaust

samband við lækni.

Í sumum tilvikum þarf að gæta sérstakrar

varúðar við notkun Ovestin

Segðu lækninum frá því, áður en þú byrjar

á meðferðinni, ef þú hefur einhvern tíma

verið með eitthvað af neðangreindu, þar sem

það getur komið aftur eða versnað meðan á

meðferð með Ovestin stendur. Ef sú er reyndin,

þarftu að koma oftar í eftirlit til læknisins:

góðkynja hnútar í legi (bandvefshnútar í

legi)

vöxtur legslímhúðar utan legs

(legslímuflakk) eða þykknun legslímhúðar

(ofvöxtur legslímhúðar).

aukin hætta á blóðtappamyndun (sjá

“Blóðtappamyndun í bláæðum (segarek)”)

aukin hætta á að fá estrógennæmt æxli

( t.d. ef móðir, systir eða amma hefur fengið

brjóstakrabbamein)

hár blóðþrýstingur

lifrarsjúkdómur, t.d. góðkynja æxli í lifur

sykursýki

gallsteinar

mígreni eða slæmur höfuðverkur

sjúkdómar í ónæmiskerfi sem geta haft áhrif

á mörg líffæri (rauðir úlfar)

flogaveiki

astma

sjúkdómar sem hafa áhrif á hljóðhimnu og

heyrn (ístaðshersli)

mjög há blóðfitugildi (þríglýseríð)

vökvasöfnun, vegna hjarta- eða

nýrnasjúkdóma

Hættu notkun Ovestin og leitaðu tafarlaust

til læknis

Ef þú verður vör við eitthvað af eftirfarandi,

meðan þú ert á hormónauppbótarmeðferð:

einhverja af kvillunum sem nefndir eru í

kaflanum “Ekki má nota Ovestin”

gulnun húðar eða augnhvítu (gula). Þetta

geta verið merki um lifrarsjúkdóm

mikla blóðþrýstingshækkun (einkennin geta

verið höfuðverkur, þreyta eða sundl)

höfuðverk sem líkist mígreni, sem þú ert að

fá í fyrsta skipti

þungun

ef þú verður vör við merki um blóðtappa

eins og:

sársaukafulla bólgu og roða á fótlegg

skyndilegan brjóstverk

öndunarerfiðleika

Sjá nánari upplýsingar í kaflanum “Blóðtappar í

bláæð (segarek)”

Athugið: Ovestin er ekki getnaðarvarnarlyf.

Ef styttra en 12 mánuðir eru síðan þú varst

með síðustu tíðablæðingar eða ef þú ert yngri

en 50 ára getur enn verið nauðsynlegt fyrir þig

að nota getnaðarvörn til að fyrirbyggja þungun.

Ráðfærðu þig við lækni.

Hormónauppbótarmeðferð og krabbamein

Óeðlilega mikil þykknun legslímhúðar

(ofvöxtur legslímhúðar) og krabbamein í

legslímhúð (legbolskrabbamein)

Allar konur eru í örlítilli hættu á að fá

krabbamein í legsslímhúð, óháð því hvort þær

eru á hormónauppbótarmeðferð eða ekki.

Faraldsfræðileg rannsókn sýndi að meðferð

í langan tíma með estríól töflum í litlum

skömmtum, en ekki kremi eða skeiðarstílum,

eykur hættu á krabbameini í legslímhúð.

Hættan jókst eftir því sem meðferðin stóð

lengur yfir og hvarf innan árs frá stöðvun

meðferðar. Líkurnar á að krabbameinstegundir

hefðu dreift sér voru meiri hjá konum sem

höfðu notað estríól en hjá konum sem ekki

notuðu estríól.

Til þess að koma í veg fyrir örvun

legslímhúðar má ekki nota meira en ráðlagðan

hámarksskammt. Jafnframt má ekki nota

hámarksskammt í margar vikur samfleytt.

Gegnumbrotsblæðing

Þú getur fengið gegnumbrotsblæðingar

eða blettablæðingar á fyrstu mánuðum

hormónauppbótarmeðferðar.

En ef blæðingin eða blettablæðingar:

halda áfram lengur en fyrstu mánuðina

byrja eftir að þú hefur verið á

hormónauppbótarmeðferð um nokkurn tíma

halda áfram eftir að þú ert hætt á

hormónauppbótarmeðferð

þarftu að fara í skoðun til læknis til þess að

hægt sé að komast að því hvort þessi einkenni

gefi tilefni til frekari rannsókna.

Brjóstakrabbamein

Rannsóknir benda til þess að samsett

hormónauppbótarmeðferð með estrógeni

og prógestageni og hugsanlega einnig

hormónauppbótarmeðferð með estrógeni

eingöngu geti aukið hættu á brjóstakrabbameini.

Áhættuaukningin er háð lengd

hormónauppbótarmeðferðar. Áhættuaukningin

kemur í ljós innan nokkurra ára. Áhættan verður

hins vegar aftur jafn mikil og almennt gengur og

gerist, nokkrum árum (í mesta lagi 5 árum) eftir

að meðferðinni er hætt.

Meðal kvenna sem ekki hafa gengist

undir legnám, sem hafa verið á

hormónauppbótarmeðferð með estrógeni

eingöngu í 5 ár, hefur lítil sem engin aukning

komið fram á hættu á brjóstakrabbameini.

Samanburður

Meðal kvenna á aldrinum 50 til 79 ára sem

ekki eru á hormónauppbótarmeðferð munu

að meðaltali 9 til 14 af hverjum 1.000 greinast

með krabbamein á 5 ára tímabili. Meðal

kvenna á aldrinum 50 til 79 ára sem eru á

hormónauppbótarmeðferð með estrógeni

og prógestageni, munu verða 13 til 20 tilvik

hjá hverjum 1.000 notendum (þ.e.a.s.

4 til 6 viðbótartilvik) á 5 ára tímabili.

Skoðaðu brjóstin reglulega. Farðu til

læknis ef þú tekur eftir einhverjum

breytingum eins og:

dæld í húðinni eða innfallinni húð

breytingum á geirvörtum

hnútum sem þú getur séð eða fundið

með þreifingu

Krabbamein í eggjastokkum

Krabbamein í eggjastokkum er mjög sjaldgæft.

Greint hefur verið frá örlítið aukinni hættu á

krabbameini í eggjastokkum hjá konum sem

hafa verið á hormónauppbótarmeðferð í að

minnsta kosti 5 til 10 ár.

Meðal kvenna á aldrinum 50 til 69 ára

sem ekki eru á hormónauppbótarmeðferð

greinast að meðaltali 2 konur af hverjum

1.000 með krabbamein í eggjastokkum, á

5 ára tímabili. Meðal kvenna, sem hafa verið

á hormónauppbótarmeðferð í 5 ár, munu

verða 2 til 3 tilvik hjá hverjum 1.000 notendum

(þ.e.a.s. allt að 1 viðbótartilvik).

Áhrif hormónauppbótarmeðferðar á hjarta

og blóðrás

Blóðtappar í bláæð (segarek)

Hætta á blóðtöppum í bláæðum er u.þ.b.

1,3 til 3 sinnum meiri hjá þeim sem eru á

hormónauppbótarmeðferð en þeim sem ekki

eru á slíkri meðferð, sérstaklega á fyrsta ári

meðferðarinnar.

Blóðtappar geta reynst alvarlegir og ef

blóðtappi berst til lungnanna getur hann valdið

brjóstverk, mæði, yfirliði eða dauða.

Meiri líkur eru á að þú fáir blóðtappa í bláæð

eftir því sem þú ert eldri og ef eitthvað af

eftirfarandi á við um þig. Láttu lækninn vita ef

eitthvað af eftirfarandi á við um þig:

ef þú ert ófær um að ganga í lengri

tíma vegna meiri háttar skurðaðgerðar,

áverka eða veikinda (sjá einnig

kafla 3 “Ef skurðaðgerð er fyrirhuguð”)

ef þú ert í verulegri yfirþyngd

(líkamsþyngdarstuðull > 30 kg/m

ef þú ert með blóðstorkuröskun sem krefst

langvarandi meðferðar með lyfi til að

fyrirbyggja blóðtappamyndun

ef einhver nákominn ættingi hefur fengið

blóðtappa í fótlegg, lunga eða annað líffæri

ef þú ert með rauða úlfa

ef þú ert með krabbamein

Varðandi einkenni blóðtappa, sjá kaflann

“Hættu notkun Ovestin og leitaðu tafarlaust til

læknis”.

Samanburður

Meðal kvenna á sextugsaldri, sem ekki eru

á hormónauppbótarmeðferð, má búast við

að á 5 ára tímabili fái að meðaltali 4 til 7 af

hverjum 1.000 blóðtappa í bláæð. Meðal

kvenna á sextugsaldri sem hafa verið á

hormónauppbótarmeðferð með estrógeni

og prógestageni lengur en 5 ár munu verða

9 til 12 tilvik hjá hverjum 1.000 notendum

(þ.e.a.s. 5 viðbótartilvik). Meðal kvenna

á sextugsaldri sem hafa gengist undir

legnám og hafa verið lengur en 5 ár á

hormónauppbótarmeðferð með estrógeni

einu sér, munu verða 5 til 8 tilvik hjá hverjum

1.000 notendum (þ.e.a.s.1 viðbótartilvik).

Hjartasjúkdómur (hjartaáfall)

Engar vísbendingar eru um

hormónauppbótarmeðferð fyrirbyggi hjartaáfall.

Konur, eldri en sextugar, sem eru á

hormónauppbótarmeðferð með estrógeni

og prógestageni eru í örlítið meiri hættu á

að fá hjartasjúkdóm en þær sem eru ekki á

hormónauppbótarmeðferð.

Það er ekki aukin hætta á hjartasjúkdómum hjá

konum sem hafa gengist undir legnám og eru

eingöngu á meðferð með estrógeni.

Heilaslag

Hættan á að fá heilaslag er u.þ.b.

1,5 sinnum meiri hjá þeim sem eru á

hormónauppbótarmeðferð en þeim sem eru

ekki á henni. Fjöldi viðbótartilvika heilaslags

vegna hormónauppbótarmeðferðar eykst með

hækkandi aldri.

Samanburður

Búast má við að meðal kvenna á sextugsaldri,

sem eru ekki eru á hormónauppbótarmeðferð,

munu að meðaltali 8 af hverjum 1.000 fá

heilaslag á 5 ára tímabili. Meðal

kvenna á sextugsaldri sem eru á

hormónauppbótarmeðferð munu verða 11 tilvik

hjá hverjum 1.000 notendum á 5 ára tímabili

(þ.e.a.s. 3 viðbótartilvik).

Aðrir sjúkdómar

Hormónauppbótarmeðferð fyrirbyggir ekki

minnistap. Vísbendingar eru um aukna

hættu á minnistapi hjá konum sem byrja á

hormónauppbótarmeðferð eftir 65 ára aldur.

Ráðfærðu þig við lækninn.

Notkun annarra lyfja samhliða Ovestin

Sum lyf geta haft áhrif á verkun Ovestin. Það

getur valdið óreglulegum blæðingum.

Þetta á við um eftirfarandi lyf:

Lyf við flogaveiki (t.d. fenóbarbital,

fenýtóín, karbamazepín, oxkarbazepín og

topiramat)

Lyf við berklum (t.d. rífampicín, rífabútín)

Lyf við HIV-sýkingu (t.d. nevírapín,

efavírenz, rítonavír og nelfínavír)

Náttúrulyf sem innihalda jóhannesarjurt

(Hypericum perforatum)

Lyf við hægum efnaskiptum

(t.d. levothyroxin)

Lyf af eftirfarandi tegundum: barksterar

(bólgueyðandi), súxametón-lyf

(vöðvaslakandi), teófyllín-lyf (t.d. notuð til

meðferðar við sjúkdómum í öndunarvegi t.d.

astma) eða troleandomycin (sýklalyf).

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur

lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð

eða kynnu að vera notuð. Þetta á líka við um

náttúrulyf, vítamín og steinefni.

Rannsóknaniðurstöður

Ef þú þarft að fara í blóðprufu skaltu

segja lækninum eða starfsfólkinu á

rannsóknarstofunni að þú sért á meðferð með

Ovestin, vegna þess að lyfið getur haft áhrif á

niðurstöður sumra rannsókna.

Notkun Ovestin með mat eða drykk

Þú mátt borða og drekka eins og venjulega á

meðan þú notar Ovestin.

Meðganga og brjóstagjöf

Ovestin er eingöngu ætlað konum eftir

tíðahvörf. Ef þú verður þunguð skaltu hætta

notkun Ovestin og hafa samband við lækninn.

Akstur og notkun véla

Ovestin hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða

notkunar véla.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína

til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar

árvekni. Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt

er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana.

Lýsing á verkun og aukaverkunum er í

öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan

fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða þetta við

lækni eða lyfjafræðing.

Ovestin skeiðarkrem inniheldur cetýlalkóhól

og sterýlalkóhól

Þessi efni geta valdið staðbundnum viðbrögðum

í húð (t.d. snertihúðbólgu

Hvernig nota á Ovestin

Læknirinn mun sjá til þess að ávísa þér, eins

fljótt og hægt er, minnsta skammti sem þörf

er á við einkennunum sem þú ert með. Hafðu

samband við lækninn ef þér finnst verkun

Ovestin annaðhvort of mikil eða of lítil.

Venjulegur skammtur við óþægindum í

leggöngum er 1 skammtur á dag fyrstu

vikurnar. Síðar er skammturinn minnkaður

smám saman niður í 1 skammt tvisvar í viku.

Notið stjökuna (innfærsluhylkið) til að setja

skeiðarkremið í leggöngin. Setjið kremið

upp rétt fyrir háttinn. Einn skammtur (stjakan

fyllt að merkinu) inniheldur 0,5 g af Ovestin

skeiðarkremi sem samsvarar 0,5 mg af estríóli.

Skrúfið tappann af túpunni og snúið honum

við. Notið síðan oddinn á tappanum til að

opna túpuna.

Skrúfið endann á stjökunni tryggilega á

túpuna.

Fyllið stjökuna með því að þrýsta túpunni

saman, þar til stimpillinn stoppar (að merkinu)

Skrúfið túpuna af stjökunni og skrúfið

tappann aftur á túpuna.

Auðveldast er að setja stjökuna upp þegar

legið er út af. Færið stjökuna langt inn í

leggöngin.

Ýtið stimplinum hægt til botns, þannig að

stjakan tæmist alveg.

Eftir notkun skal taka stimpilinn úr stjökunni og

þvo báða hlutana í volgu vatni eða sápuvatni.

Skolið síðan vandlega. Notið ekki sterk

hreinsiefni.

SETJIÐ HVORKI STIMPILINN NÉ STJÖKUNA Í

MJÖG HEITT EÐA SJÓÐANDI VATN.

Ef notaður er stærri skammtur af Ovestin en

mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið

notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið

skal hafa samband við lækni, sjúkrahús eða

eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Ef einhver hefur gleypt skeiðarkrem, er

ástæðulaust að hafa miklar áhyggjur. Þú

skalt samt sem áður hafa samband við lækni.

Einkenni ofskömmtunar eru ógleði, uppköst og

blæðing frá leggöngum í nokkra daga á eftir.

Ef gleymist að nota Ovestin:

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp

skammta sem gleymst hefur að nota.

Skammt sem hefur gleymst á að nota um leið

og munað er eftir, nema að það uppgötvist

þann dag sem nota á næsta skammt. Ef svo

er skal sleppa skammtinum sem gleymdist og

setja upp næsta skammt af skeiðarkremi eins

og venjulega.

Ef skurðaðgerð er fyrirhuguð

Ef skurðaðgerð er fyrirhuguð skaltu láta

skurðlækninn vita að þú notir Ovestin. Það getur

verið að læknirinn segi þér að hætta að nota

Ovestin 4 til 6 vikum fyrir aðgerð til að minnka

líkurnar á blóðtappa (sjá kafla 2 “Blóðtappar í

bláæð”). Spurðu lækninn um hvenær þú megir

byrja að nota Ovestin aftur.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið

aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Oftar er greint frá eftirfarandi sjúkdómum

hjá konum á hormónauppbótarmeðferð

en hjá konum sem ekki eru á

hormónauppbótarmeðferð:

brjóstakrabbameini

óeðlilegum vexti eða krabbameini í

legslímhúð

krabbameini í eggjastokkum

blóðtöppum í bláæðum í fótleggjum eða

lungum (segarek í bláæðum)

hjartasjúkdómum

heilaslagi

hugsanlegum vitglöpum, ef

hormónauppbótarmeðferð hefst eftir að

konur hafa náð 65 ára aldri.

Varðandi nánari upplýsingar um þessar

aukaverkanir, sjá kafla 2.

Ovestin getur, háð skammti og næmi

sjúklingsins, valdið aukaverkunum eins og:

Algengar aukaverkanir: Koma fyrir hjá 1 til

10 af hverjum 100 meðhöndluðum (1-10%)

þroti og vaxandi eymsli í brjóstum

staðbundin erting (hitatilfinning og/eða

kláði) í slímhúð í leggöngum

Sjaldgæfar aukaverkanir: Koma fyrir hjá 1 til

10 af hverjum 1.000 meðhöndluðum (0,1-1%)

ógleði

minniháttar blæðingar frá legi

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir: Koma fyrir

hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 meðhöndluðum

(0,01-0,1%)

uppsöfnun vökva í vefjum, sem oftast lýsir

sér með þrota á ökklum og fótum

Hjá flestum sjúklingum hverfa þessar

aukaverkanir eftir fyrstu vikur meðferðarinnar.

Hafðu samband við lækninn ef þú færð

blæðingu frá legi eða ef aukaverkanir valda

vanlíðan eða eru viðvarandi.

Greint hefur verið frá eftirfarandi

aukaverkunum í tengslum við aðrar tegundir

hormónauppbótarmeðferð:

sjúkdómar í gallblöðru

ýmsir húðkvillar

mislitun húðar, sérstaklega í andliti eða

á hálsi, þekkt sem “þungunarfreknur”

(chloasma)

sársaukafullir rauðleitir hnútar á húð

(rósahnútar)

útbrot með afmörkuðum roða eða sár

(regnbogaroðaþot)

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um

allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum

fylgiseðli. Þar með er hægt að tilkynna

aukaverkanirnar til Lyfjastofnunar og bæta

þannig þekkingu á aukaverkunum.

Sjúklingar og aðstandendur þeirra geta einnig

tilkynnt aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar.

Leiðbeiningar eru að finna á heimasíðu

Lyfjastofnunar undir “Aukaverkanir”

www.lyfjastofnun.is.

Hvernig geyma á Ovestin

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu

sem tilgreind er á umbúðunum á eftir

EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur

mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir

eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða

í apóteki um hvernig heppilegast er að farga

lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að

vernda umhverfið.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Ovestin inniheldur

Virka innihaldsefnið: Estríól 1 mg/g (0,1%).

Önnur innihaldsefni: Eutanól G, cetýlpalmítat,

glýseról, cetýlalkóhól, sterýlalkóhól,

polýsorbat 60, sorbitaneinsterat, mjólkursýra,

klórhexidínhýdróklóríð, natríumhýdroxíð og

hreinsað vatn.

Lýsing á útliti og pakkningastærðir

Ovestin skeiðarkrem er einsleitur hvítur eða

næstum hvítur, kremkenndur massi. Honum

er tappað á áltúpur sem hægt er að klemma

saman, sem eru 15, 30 eða 50 grömm.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu

markaðssettar. Hverri túpu er pakkað í

pappaöskju ásamt einni stjöku.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24

Írland

Framleiðandi:

Organon (Ireland) Ltd

Drynam Road,

Swords Co. Dublin

Írland

Umboð á Íslandi:

Navamedic AB

Krokslätts Parkgata 4

SE-431 68 Mölndal, Svíþjóð

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

maí 2014.

56542322