Ovaleap
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
18-08-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
18-08-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
23-10-2013
Aktiv bestanddel:
follitropina alfa
Tilgængelig fra:
Theramex Ireland Limited
ATC-kode:
G03GA05
INN (International Name):
follitropin alfa
Terapeutisk gruppe:
Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale,
Terapeutisk område:
anovulazione
Terapeutiske indikationer:
Negli adulti womenAnovulation (tra cui la sindrome dell'ovaio policistico) in donne che non rispondono al trattamento con clomifene citrato;la Stimolazione dello sviluppo follicolare multiplo in donne sottoposte a superovulazione per le tecnologie di riproduzione assistita (ART), come la fecondazione in vitro (IVF), gamete intra fallopian transfer e zigote intra fallopian transfer;Ovaleap in associazione con un ormone luteinizzante (LH) preparazione è raccomandato per la stimolazione dello sviluppo follicolare in donne con grave insufficienza di LH ed FSH. Negli studi clinici questi pazienti sono stati definiti dai livelli sierici di LH endogeno < 1. 2 UI/L. Negli adulti menOvaleap è indicato per la stimolazione della spermatogenesi in uomini che hanno congenite o acquisite ipogonadismo ipogonadotropo con la concomitante somministrazione di gonadotropina corionica umana (hCG) .
Produkt oversigt:
Revision: 10
Autorisation status:
autorizzato
Autorisation dato:
2013-09-27
Indlægsseddel
33
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
34
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Ovaleap 300 UI/0,5 mL soluzione iniettabile
Ovaleap 450 UI/0,75 mL soluzione iniettabile
Ovaleap 900 UI/1,5 mL soluzione iniettabile
follitropina alfa
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale
perché contiene importanti
informazioni per lei.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Contenuto di questo foglio
1.
Cos’è Ovaleap e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Ovaleap
3.
Come usare Ovaleap
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Ovaleap
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Cos’è Ovaleap e a cosa serve
Cos’è Ovaleap
Questo medicinale contiene il principio attivo follitropina alfa, che
è quasi identico a un ormone
naturale prodotto dal corpo e chiamato “ormone
follicolostimolante” (FSH). L’FSH è una
gonadotropina, un tipo di ormone che svolge un ruolo importante nella
fertilità e nella riproduzione
umana. Nelle donne, l’FSH è necessario per la crescita e lo
sviluppo dei follicoli nell’ovaio che
contengono le cellule uovo. Negli uomini, l’FSH è necessario per la
produzione dello sperma.
A cosa serve Ovaleap
Nelle donne adulte, Ovaleap viene utilizzato
per favorire l’ovulazione (il rilascio di una cellula uovo matura
dal follicolo) nelle donne che
non hanno l’ovulazione e che non hanno risposto al trattamento con
un medicinale chiamato
“clomifene citrato”.
per favorire lo sviluppo di follicoli nelle donne sottoposte a
procedure di riproduzione assistita
(procedure che possono aiutare l’i
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Produktets egenskaber
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ovaleap 300 UI/0,5 mL soluzione iniettabile
Ovaleap 450 UI/0,75 mL soluzione iniettabile
Ovaleap 900 UI/1,5 mL soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni mL della soluzione contiene 600 UI (equivalenti a 44 microgrammi)
di follitropina alfa*.
Ovaleap 300 UI/0,5 mL soluzione iniettabile
Ogni cartuccia contiene 300 UI (equivalenti a 22 microgrammi) di
follitropina alfa in 0,5 mL di
soluzione iniettabile.
Ovaleap 450 UI/0,75 mL soluzione iniettabile
Ogni cartuccia contiene 450 UI (equivalenti a 33 microgrammi) di
follitropina alfa in 0,75 mL
di soluzione iniettabile.
Ovaleap 900 UI/1,5 mL soluzione iniettabile
Ogni cartuccia contiene 900 UI (equivalenti a 66 microgrammi) di
follitropina alfa in 1,5 mL di
soluzione iniettabile.
*La follitropina alfa (ormone follicolostimolante ricombinante umano
[recombinant human
follicle-stimulating hormone, r-hFSH]) è prodotta da cellule ovariche
di criceto cinese (CHO DHFR)
con la tecnologia del DNA ricombinante.
Eccipiente(i) con effetti noti:
Ovaleap contiene 0,02 mg per mL di benzalconio cloruro
Ovaleap contiene 10,0 mg per mL di alcool benzilico
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (preparazione iniettabile).
Soluzione limpida, incolore.
Il pH della soluzione è compreso tra 6,8 e 7,2.
3
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Nelle donne adulte
Anovulazione (inclusa la sindrome dell’ovaio policistico) in donne
che non rispondono
al trattamento con clomifene citrato.
Stimolazione dello sviluppo follicolare multiplo in donne sottoposte a
tecniche di
riproduzione assistita (Assisted Reproductive Technology, ART), come
la fertilizzazione in
vitro (In Vitro Fertilisation, IVF), trasferimento di gameti
all’interno delle tube o
trasferimento di zigoti all’interno delle tube.
Ovaleap, in associazione ad una preparazione a base di ormone
luteinizzante (Luteinising
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