Ovaleap

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Ovaleap
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Ovaleap
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Kønshormoner og modulatorer i det genitale system
  • Terapeutisk område:
  • anovulation
  • Terapeutiske indikationer:
  • Hos voksne kvinder.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/002608
  • Autorisation dato:
  • 27-09-2013
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/002608
  • Sidste ændring:
  • 02-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/562331/2013

EMEA/H/C/002608

EPAR - sammendrag for offentligheden

Ovaleap

follitropin alfa

Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ovaleap. Det

forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Ovaleap bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ovaleap, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Ovaleap, og hvad anvendes det til?

Ovaleap er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof follitropin alfa. Det anvendes til behandling af

følgende grupper:

kvinder, som ikke danner æg, og hos hvem behandling med clomifencitrat ikke virker (et andet

lægemiddel, der stimulerer æggestokkene til at danne æg)

kvinder, der er i behandling for barnløshed (fertilitetsbehandling) f.eks. ved hjælp af

reagensglasbefrugtning. Ovaleap gives for at stimulere æggestokkene til at danne flere end ét æg

ad gangen.

kvinder med svær mangel på det luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH)

Ovaleap gives sammen med et lægemiddel indeholdende LH for at stimulere ægmodningen i

æggestokkene

mænd med hypogonadotrop hypogonadisme (en sjælden hormonmangelsygdom) Ovaleap

anvendes sammen med humant koriongonadotropin (hCG) til at stimulere produktionen af

sædceller

Ovaleap er et "biosimilært" lægemiddel. Det betyder, at Ovaleap svarer til et biologisk lægemiddel

("referencelægemidlet"), der i forvejen er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og at Ovaleap og

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. EMA Gengivelse af indholdet heri er tilladt med kildeangivelse.

referencelægemidlet indeholder samme aktive stof. Referencelægemidlet for Ovaleap er GONAL-f.

Nærmere oplysninger om biosimilære lægemidler med spørgsmål og svar kan du finde her.

Hvordan anvendes Ovaleap?

Ovaleap leveres som injektionsvæske, opløsning. fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes

under overvågning af en læge med erfaring i behandling af fertilitetsproblemer.

Ovaleap gives ved injektion under huden én gang dagligt. Dosis af Ovaleap og hvor ofte det gives,

afhænger af, hvorfor det anvendes, og hvordan behandlingen virker. Efter den første injektion kan

patienten eller dennes partner selv foretage injektionerne, hvis de er motiverede for det, har modtaget

instruktion og har adgang til ekspertrådgivning.

Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Ovaleap?

Det aktive stof i Ovaleap, follitropin alfa, er en kopi af det naturlige hormon FSH. I kroppen regulerer

FSH forplantningsfunktionen: Hos kvinder stimulerer det ægdannelsen, og hos mænd stimulerer det

dannelsen af sædceller i testiklerne.

Tidligere blev FSH i lægemidler fremstillet ved ekstraktion af urin. follitropin alfa i Ovaleap fremstilles

ligesom for referenceproduktet GONAL-f ved "rekombinant DNA-teknologi": Det produceres ved

dyrkning af celler, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere humant FSH.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ovaleap?

Ovaleap er blevet sammenlignet med GONAL-f i én hovedundersøgelse med deltagelse af 299 kvinder,

der var i behandling for fertilitetsproblemer. Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på det

indsamlede antal oocytter (umodne æg).

Ovaleap blev påvist at være sammenligneligt med referencelægemidlet, GONAL-f. Det gennemsnitlige

antal indsamlede oocytter var 12,2 i Ovaleap-gruppen, sammenholdt med 12,0 i GONAL-f-gruppen.

Hvilke risici er der forbundet med Ovaleap?

De hyppigste bivirkninger ved Ovaleap (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er

reaktioner på injektionsstedet (smerte, rødme, blå mærker, hævelse eller irritation). Hos kvinder ses

desuden ovariecyster (væskeblærer i æggestokkene) og hovedpine hos mere end én ud af 10

patienter. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Ovaleap fremgår af indlægssedlen.

Ovaleap må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for follitropin alfa, FSH

eller andre af indholdsstofferne. Det må ikke anvendes til patienter med svulster i hypofysen eller

hypothalamus eller kræft i brysterne, livmoderen eller æggestokkene. Det må ikke anvendes, når det

ikke har mulighed for at virke effektivt, f.eks. til patienter, hvis æggestokke eller testikler ikke er

funktionsdygtige, eller til kvinder, som af medicinske årsager bør undgå graviditet. Ovaleap må ikke

gives til kvinder med forstørret æggestok eller en cyste i æggestokken af anden årsag end polycystisk

ovariesyndrom eller med blødning fra skeden af ukendt årsag. Den fuldstændige liste over

begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hos nogle kvinder kan æggestokkene undertiden overreagere på stimulation. Dette kaldes "ovarielt

hyperstimulationssyndrom". Både læger og patienter skal være opmærksomme på denne mulighed.

Ovaleap

EMA/562331/2013

Side 2/3

Hvorfor er Ovaleap blevet godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Ovaleap er påvist at være af

en kvalitet, sikkerhed og virkningsprofil, der svarer til GONAL-f. CHMP fandt derfor, at fordelene ved

Ovaleap ligesom ved GONAL-f opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Ovaleap?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ovaleap anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for

Ovaleap, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør træffe.

Andre oplysninger om Ovaleap

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union den 27. september 2013.

Den fuldstændige EPAR for Ovaleap findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Ovaleap, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2013.

Ovaleap

EMA/562331/2013

Side 3/3

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Ovaleap 300 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning

Ovaleap 450 IE/0,75 ml injektionsvæske, opløsning

Ovaleap 900 IE/1,5 ml injektionsvæske, opløsning

Follitropin alfa

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Ovaleap

Sådan skal du bruge Ovaleap

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Virkning

Dette lægemiddel indeholder det aktive stof follitropin alfa, som er næsten identisk med et naturligt

hormon, som kroppen danner, der kaldes ”follikel-stimulerende hormon” (FSH). FSH er en

gonadotropin, en type hormon, som spiller en vigtig rolle i human fertilitet og reproduktion. Hos

kvinder er FSH nødvendigt til vækst og udvikling af sækkene (follikler) i æggestokkene (ovarierne),

der indeholder ægcellerne. Hos mænd er FSH nødvendigt for sædproduktionen.

Anvendelse

Hos voksne kvinder bruges Ovaleap:

til at hjælpe med ægløsning (ovulation, frigivelsen af en moden ægcelle fra folliklen) hos

kvinder, som ikke har ægløsning, og som ikke har reageret på behandling med en medicin, der

kaldes ”clomifencitrat”.

til at hjælpe follikeludvikling hos kvinder, som gennemgår assisteret reproduktionsteknologi

(procedurer, der kan hjælpe dig med at blive gravid), f.eks. reagensglasbefrugtning (”

in

vitro

-fertilisering”), ”gamete intra-fallopian transfer” eller ”zygote intra-fallopian transfer”.

i kombination med en medicin, der kaldes ”lutropin alfa” (en anden form for gonadotropin,

”luteiniseringshormon” eller LH) til at hjælpe med ægløsning hos kvinder, som ikke har

ægløsning, fordi deres krop producerer for lidt FSH og LH.

Hos voksne mænd bruges Ovaleap:

sammen med en anden medicin, som kaldes ”humant choriongonadotropin” (hCG), til at hjælpe

med at producere sæd hos mænd, som er ufrugtbare på grund af lave niveauer af visse

hormoner.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Ovaleap

Brug ikke Ovaleap:

hvis du er allergisk over for follitropin alfa, FSH eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ovaleap

(angivet i punkt 6).

hvis du har en tumor i hypothalamus eller hypofysen (begge er dele af hjernen).

hvis du er

kvinde

med store æggestokke eller væskefyldte hulrum i æggestokkene (ovariecyster) af

ukendt oprindelse.

med vaginalblødning uden kendt årsag.

med kræft i æggestok, livmoder eller bryst.

med et helbred, som normalt umuliggør graviditet, f.eks. ovariesvigt (tidlig

overgangsalder), fibroide tumorer i livmoderen eller misdannede kønsorganer.

hvis du er

mand

med beskadigede testikler, som ikke kan kureres.

Brug ikke dette lægemiddel, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Er du i tvivl, så spørg lægen

eller apotekspersonalet, inden du tager denne medicin.

Advarsler og forsigtighedsregler

Før behandlingen påbegyndes bør din og din partners frugtbarhed evalueres af en læge med erfaring i

behandling af frugtbarhedsproblemer.

Porfyri

Hvis du har porfyri, eller nogen i din familie har porfyri, skal du fortælle det til lægen, inden du starter

behandlingen. Det er en sygdom, der kan nedarves fra forældre til børn, hvilket betyder, at du ikke er i

stand til at nedbryde porfyriner (organiske stoffer).

Fortæl det straks til lægen:

hvis din hud bliver skrøbelig og let får blærer, specielt på steder, som ofte udsættes for sollys,

og/eller

hvis du har smerter i mave, arme eller ben

I sådanne tilfælde kan din læge anbefale, at du stopper behandlingen.

Ovarielt hyper-stimulationssyndrom (OHSS)

Hvis du er kvinde, vil denne medicin øge risikoen for at udvikle OHSS. Det betyder, at dine follikler

udvikler sig for meget og bliver til store cyster.

Fortæl det straks til lægen hvis:

du får smerter i den nederste del af maven

du tager meget hurtigt på i vægt

du føler dig utilpas eller kaster op

du har åndedrætsbesvær.

Hvis du oplever de ovenstående symptomer, kan lægen bede dig om at holde om med at tage

medicinen (se også pkt. 4 under ”Alvorlige bivirkninger hos kvinder”).

Hvis du ikke har ægløsning, og hvis den anbefalede dosis og behandlingsplan bliver overholdt, er

forekomsten af OHSS mindre sandsynlig. Ovaleap-behandling fører sjældent til svær OHSS,

medmindre medicinen man anvender for at inducere afsluttende follikelmodning (indeholdende

humant choriongonadotropin - hCG), er indgivet. Hvis du udvikler OHSS, vil din læge måske ikke

give hCG i denne behandlingscyklus, og du vil muligvis blive bedt om ikke at have samleje eller at

bruge barriereprævention i mindst 4 døgn.

Flerfoldsgraviditet

Når du tager dette lægemiddel, har du en højere risiko for at blive gravid med flere end et foster ad

gangen (”flerfoldsgraviditet”, i de fleste tilfælde tvillinger), end hvis du bliver gravid ad naturlig vej.

Flerfoldsgraviditet kan medføre medicinske komplikationer for dig selv og dine spædbørn. Du kan

nedsætte risikoen for flerfoldsgraviditet ved at tage den rette dosis af dette lægemiddel på de rette

tidspunkter. Risikoen for flerfoldsgraviditet som følge af assisteret befrugtning er relateret til din alder,

kvaliteten og antallet af befrugtede æg/embryoner, som opsættes i din livmoder.

Spontan abort

Når du gennemgår assisteret befrugtning eller stimulation af æggestokkene for at producere æg, er

risikoen for en abort større hos dig end hos den gennemsnitlige kvinde.

Ektopisk graviditet

Risikoen for en graviditet uden for livmoderen (en ektopisk graviditet) er større hos dig end hos den

gennemsnitlige kvinde, når du gennemgår assisteret befrugtning, og hvis du har beskadigede

æggeledere.

Problemer med blodpropper (tromboemboliske hændelser)

Hvis du tidligere eller for nylig har haft blodpropper i benene eller i lungerne, eller et hjerteanfald eller

et slagtilfælde, eller hvis noget sådant er forekommet i din familie, kan du have en højere risiko for, at

disse problemer opstår eller forværres med Ovaleap-behandlingen.

Mænd med for meget FSH i blodet

Hvis du er en mand, kan for meget naturligt FSH i blodet være et tegn på beskadigede testikler. Dette

lægemiddel er normalt ikke effektivt, hvis du har dette problem. Hvis din læge beslutter at prøve

behandling med Ovaleap, vil du eventuelt blive bedt om at afgive sæd til analyse 4-6 måneder efter

start af behandlingen for at overvåge behandlingen.

Børn og unge

Dette lægemiddel er ikke indiceret til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Ovaleap

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Hvis du bruger Ovaleap sammen med anden medicin, som hjælper med ægløsning, f.eks.

humant gonadotropin (hCG) eller clomifencitrat, kan det øge folliklernes reaktion.

Hvis du bruger Ovaleap samtidig med typer af medicin, der nedsætter kønshormonniveauerne

og stopper ægløsningen (”gonadotropin-frigivende hormon”-(GnRH)-agonist eller –antagonist),

kan du have brug for en højere dosis Ovaleap til at producere follikler.

Graviditet og amning

Du må ikke bruge dette lægemiddel, hvis du er gravid eller ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det forventes ikke, at denne medicin vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Ovaleap indeholder natrium

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, d.v.s. den er i det væsentlige

natriumfri.

3.

Sådan skal du bruge Ovaleap

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Dette lægemiddel gives som en injektion i vævet lige under huden (subkutan injektion).

Anbefalet dosis

Din læge afgør, hvor meget medicin, du skal tage, og hvor ofte. Doserne, der er beskrevet herunder, er

anført i internationale enheder (IE).

Kvinder

Hvis du ikke har ægløsning, og du har uregelmæssig eller ingen menstruation

Dette lægemiddel gives normalt dagligt.

Hvis du har uregelmæssig menstruation, skal du starte med at bruge dette lægemiddel inden for

de første 7 dage af din menstruationscyklus. Hvis du ikke har menstruation, kan du starte med at

tage medicinen på en dag, som passer dig.

Den sædvanlige startdosis af dette lægemiddel er 75 til 150 IE hver dag.

Din dosis af dette lægemiddel kan øges hver 7. eller hver 14. dag med 37,5 til 75 IE, indtil du

opnår den ønskede virkning.

Den maksimale daglige dosis af dette lægemiddel er sædvanligvis ikke højere end 225 IE.

Når du opnår den ønskede virkning, vil du få en enkelt injektion på 250 mikrogram

”rekombinant hCG” (r-hCG, et hCG, som er fremstillet i et laboratorium ved en særlig

DNA-teknik), eller 5.000 til 10.000 IE hCG, 24 til 48 timer efter den sidste Ovaleap-injektion.

Det bedste tidspunkt at have samleje er på selve dagen for hCG-injektionen og dagen efter.

Hvis din læge ikke kan se den ønskede virkning efter 4 uger, bør denne behandlingscyklus med

Ovaleap stoppes. I den efterfølgende behandlingscyklus vil din læge give dig en højere startdosis af

dette lægemiddel end før.

Hvis din krop reagerer for kraftigt, vil behandlingen blive stoppet, og du vil ikke få hCG [se også

pkt. 2 under ”Ovarielt hyper-stimulationssyndrom (OHSS)”]. I den efterfølgende cyklus vil din læge

give dig en lavere dosis af Ovaleap end i den forrige cyklus.

Hvis du har behov for at udvikle flere æg til udtagning inden assisteret befrugtning

Den sædvanlige startdosis af dette lægemiddel er 150-225 IE hver dag, fra dag 2 eller 3 i din

menstruationsscyklus.

Ovaleap-dosis kan øges, afhængigt af den virkning, du opnår. Den maksimale daglige dosis er

450 IE.

Behandlingen fortsættes, indtil dine æg har udviklet sig til et ønsket punkt. Dette tager

sædvanligvis ca. 10 dage, men kan tage fra 5 og op til 20 dage. Din læge vil bruge blodprøver

og/eller et ultralydsapparat til at kontrollere, hvornår dette punkt er nået.t

Når dine æg er klar, vil du få hCG eller r-hCG. Den enkelte injektion vil være 250 mikrogram

r-hCG eller 5.000 til 10.000 IE hCG, 24 til 48 timer efter den sidste Ovaleap-injektion. Dette

gør æggene klar til udtagning.

I andre tilfælde vil din læge eventuelt først stoppe din ægløsning ved hjælp af et

gonadotropin-frigivende hormon (GnRH)-agonist eller -antagonist. Dernæst startes Ovaleap ca. 2 uger

efter start af agonistbehandling. Ovaleap og GnRH-agonister gives dernæst begge, indtil dine follikler

udvikler sig som ønsket.

Hvis du ikke har ægløsning og ikke får menstruationer, og du er blevet diagnosticeret med meget lave

niveauer af FSH- og LH-hormoner

Den sædvanlige startdosis af Ovaleap er 75-150 IE sammen med 75 IE lutropin alfa.

Du skal tage disse to lægemidler hver dag i op til 5 uger.

Din Ovaleap-dosis kan øges hver 7. eller hver 14. dag med 37,5 til 75 IE, indtil du får den

ønskede virkning.

Når du får den ønskede virkning, vil du få hCG eller r-hCG. Den enkelte injektion vil være

250 mikrogram r-hCG eller 5.000 til 10.000 IE hCG, 24 til 48 timer efter de sidste injektioner

med Ovaleap og lutropin alfa. Det bedste tidspunkt at have samleje er på selve dagen for

hCG-injektionen og dagen efter. Alternativt kan intrauterin insemination foretages ved at

opsætte sæden i underlivet.

Hvis din læge ikke ser en virkning efter 5 uger, bør denne behandlingscyklus med Ovaleap stoppes. I

den efterfølgende behandlingscyklus vil din læge give dig en højere startdosis af dette lægemiddel end

før.

Hvis din krop reagerer for kraftigt, vil behandlingen med Ovaleap blive stoppet, og du vil ikke få hCG

[se også pkt. 2 under ”Ovarielt hyper-stimulationssyndrom (OHSS)”]. I den efterfølgende cyklus vil

din læge give dig en lavere dosis af Ovaleap end i den forrige cyklus.

Mænd

Den sædvanlige dosis af dette lægemiddel er 150 IE i kombination med hCG.

Du skal bruge disse to lægemidler tre gange om ugen i mindst 4 måneder.

Hvis du ikke har haft nogen virkning af behandlingen efter 4 måneder, kan din læge foreslå at

fortsætte med disse to lægemidler i mindst 18 måneder.

Hvordan gives injektionerne?

Dette lægemiddel gives med Ovaleap Pen. Ovaleap Pen er et instrument (en ”pen”) til at give

injektioner i vævet lige under huden.

Din læge kan foreslå, at du selv lærer at injicere dig med dette lægemiddel. Din læge eller

sundhedspersonalet vil give dig anvisninger i hvordan det gøres, og du kan også finde anvisningerne i

den separate brugsanvisning for pennen. Forsøg ikke at selvadministrere Ovaleap uden denne træning

fra din læge eller sundhedspersonalet. Den allerførste injektion af dette lægemiddel bør kun gives, når

der er en læge eller sundhedspersonale til stede.

Ovaleap injektionsvæske, opløsning i cylinderampuller er blevet udviklet til brug i Ovaleap Pen. Du

skal følge de separate brugsanvisninger for Ovaleap Pen nøje. Brugsanvisningerne for pennen leveres

sammen med Ovaleap Pen. En korrekt behandling af din sygdom kræver imidlertid nøje og konstant

samarbejde med lægen.

Kasser brugte kanyler umiddelbart efter injektionen.

Hvis du har brugt for meget Ovaleap

Virkningen af en overdosering af Ovaleap er ukendt. Man kan dog antage, at ovarielt

hyperstimulationssyndrom (OHSS) indtræder, hvilket beskrives i pkt. 4. under ”Alvorlige bivirkninger

hos kvinder”. OHSS vil kun opstå, hvis hCG også indgives [se også pkt. 2 under ”Ovarielt

hyper-stimulationssyndrom (OHSS)”].

Hvis du har glemt at bruge Ovaleap

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Kontakt din læge så snart, du

opdager, at du har glemt en dosis.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Vigtige bivirkninger

Alvorlige bivirkninger hos mænd og kvinder

Allergiske reaktioner som hududslæt, kløende hævede hudområder og alvorlige allergiske

reaktioner med svaghed, blodtryksfald, åndedrætsbesvær og hævelse af ansigtet er blevet

rapporteret meget sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer). Hvis du mener,

at du har denne type reaktion, skal du stoppe injektionen med Ovaleap og øjeblikkeligt søge

lægehjælp.

Alvorlige bivirkninger hos kvinder

Smerter i nederste del af maven i kombination med kvalme eller opkastning kan være

symptomer på ovarielt hyper-stimulationssyndrom (OHSS). Dette kan være tegn på, at

æggestokkene har overreageret på behandlingen, og at der har udviklet sig store cyster i

æggestokkene [se også pkt. 2 under ”Ovarielt hyper-stimulationssyndrom (OHSS)”]. Denne

bivirkning er almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

OHSS kan blive alvorligt med tydeligt forstørrede æggestokke, nedsat urinproduktion,

vægtøgning, åndedrætsbesvær og/eller mulig væskeophobning i maven eller brystkassen. Denne

bivirkning er ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).

Komplikationer fra OHSS, f.eks. rotation af en æggestok (ovarietorsion) eller blodpropper kan

forekomme sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer).

Alvorlige komplikationer med blodpropper (tromboemboliske hændelser), nogle gange

uafhængigt af OHSS, kan forekomme meget sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af

10.000 personer). Det kan give brystsmerter, stakåndethed, slagtilfælde eller hjerteslag [se også

pkt. 2 under ”Blodstørkningsproblemer (tromboemboliske hændelser)”].

Hvis du bemærker en eller flere af de ovenstående bivirkninger, skal du øjeblikkeligt kontakte lægen,

som eventuelt vil bede dig om at holde op med at tage Ovaleap.

Andre bivirkninger hos kvinder

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

Lokale reaktioner på injektionsstedet, f.eks. smerte, rødme, blåt mærke, hævelse og/eller

irritation

Hovedpine

Væskefyldte hulrum i æggestokkene (ovariecyster)

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

Mavesmerter

Oppustet mave

Mavekramper

Kvalme

Opkastning

Diarré

Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)

Din astma kan forværres.

Andre bivirkninger hos mænd

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

Lokale reaktioner på injektionsstedet, f.eks. smerte, rødme, blåt mærke, hævelse og/eller

irritation

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

Opsvulmen af blodårerne over og bag testiklerne (årebrok i pungen)

Brystudvikling

Akne

Vægtøgning

Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)

Din astma kan forværres.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og den ydre karton efter Exp.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).

Må ikke nedfryses.

Opbevar cylinderampullen i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Før åbning og inden for produktets holdbarhed kan du fjerne lægemidlet fra køleskabet, uden at blive

nedkølet igen, i op til 3 måneder. Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Du skal kassere

dette lægemiddel, hvis det ikke er brugt inden 3 måneder.

Efter åbning kan cylinderampullen i pennen opbevares i højst 28 dage. Må ikke opbevares ved

temperaturer over 25 °C. Skriv datoen for første brug ned i patientens dagbog, som leveres sammen

med Ovaleap Pen.

Sæt låget tilbage på Ovaleap Pen efter hver injektion for at beskytte cylinderampullen mod lys.

Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at det er uklart eller indeholder partikler.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ovaleap indeholder:

Aktivt stof: follitropin alfa.

Ovaleap 300 IE/0,5 ml: Hver cylinderampul indeholder 300 IE (svarende til 22 mikrogram)

follitropin alfa i 0,5 ml opløsning.

Ovaleap 450 IE/0,75 ml: Hver cylinderampul indeholder 450 IE (svarende til 33 mikrogram)

follitropin alfa i 0,75 ml opløsning.

Ovaleap 900 IE/1,5 ml: Hver cylinderampul indeholder 900 IE (svarende til 66 mikrogram)

follitropin alfa i 1,5 ml opløsning.

Hver ml opløsning indeholder 600 IE (svarende til 44 mikrogram) follitropin alfa.

Øvrige indholdsstoffer: natriumdihydrogenphosphatdihydrat, natriumhydroxid (2 M) (til

justering af pH), mannitol, methionin, polysorbat 20, benzylalkohol, benzalkoniumchlorid, vand

til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Ovaleap er en injektionsvæske, opløsning (injektion). Ovaleap er en klar og farveløs opløsning.

Ovaleap 300 IE/0,5 ml leveres i pakninger med 1 cylinderampul og 10 kanyler.

Ovaleap 450 IE/0,75 ml leveres i pakninger med 1 cylinderampul og 10 kanyler.

Ovaleap 900 IE/1,5 ml leveres i pakninger med 1 cylinderampul og 20 kanyler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holland

Fremstiller

Teva Biotech GmbH

Dornierstraße 10

89079 Ulm

Tyskland

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Teva Finland, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

Teva Finland

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Denne indlægsseddel blev senest ændret

måned ÅÅÅÅ

.

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside:

http://www.ema.europa.eu.

20-2-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

26-1-2018

Pending EC decision:  Lamzede, velmanase alfa, Opinion date: 25-Jan-2018

Pending EC decision: Lamzede, velmanase alfa, Opinion date: 25-Jan-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2018

Orphan designation:  Pegunigalsidase alfa,  for the: Treatment of Fabry disease

Orphan designation: Pegunigalsidase alfa, for the: Treatment of Fabry disease

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-3-2018

Lamzede (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Lamzede (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Lamzede (Active substance: velmanase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)1964 of Tue, 27 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3922

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (Active substance: Efgartigimod alfa) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1881 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/245/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Withdrawn application:  Aranesp, darbepoetin alfa, Post-authorisation

Withdrawn application: Aranesp, darbepoetin alfa, Post-authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-3-2018

EU/3/16/1763 (Quintiles Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (Quintiles Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (Active substance: Tadekinig alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1825 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-3-2018

Pegasys (Roche Registration GmbH)

Pegasys (Roche Registration GmbH)

Pegasys (Active substance: peginterferon alfa-2a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)1692 of Mon, 19 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/395/T/100

Europe -DG Health and Food Safety

5-3-2018

IDELVION (CSL Behring GmbH)

IDELVION (CSL Behring GmbH)

IDELVION (Active substance: albutrepenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1417 of Mon, 05 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-3-2018

GONAL-f (Merck Serono Europe Limited)

GONAL-f (Merck Serono Europe Limited)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1411 of Mon, 05 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-2-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme Limited)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme Limited)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1125 of Wed, 21 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-2-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme Limited)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme Limited)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1124 of Wed, 21 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

9-2-2018

STRENSIQ (Asfotase Alfa) Solution [Alexion Pharmaceuticals Inc.]

STRENSIQ (Asfotase Alfa) Solution [Alexion Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Feb 9, 2018 EST

US - DailyMed

17-1-2018

Ribavirin

Ribavirin

Ribavirin is an antiviral medication used together with an interferon alfa product (such as Peg-Intro or Intron A) to treat chronic hepatitis C. Ribavirin is available under the following different brand names: Rebetol, Ribasphere, RibaPak, Copegus, Virazole, and Moderiba.

US - RxList

10-1-2018

ADYNOVI (Baxalta Innovations GmbH)

ADYNOVI (Baxalta Innovations GmbH)

ADYNOVI (Active substance: rurioctocog alfa pegol) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)116 of Wed, 10 Jan 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4195

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2017

EU/3/17/1953 (Protalix B.V)

EU/3/17/1953 (Protalix B.V)

EU/3/17/1953 (Active substance: Pegunigalsidase alfa) - Orphan designation - Commission Decision (2017)8785 of Thu, 14 Dec 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/138/17

Europe -DG Health and Food Safety

13-12-2017

Strensiq (Alexion Europe SAS)

Strensiq (Alexion Europe SAS)

Strensiq (Active substance: asfotase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)8704 of Wed, 13 Dec 2017

Europe -DG Health and Food Safety

8-12-2017

ALFERON (Interferon Alfa-N3) Injection [Hemispherx Biopharma, Inc]

ALFERON (Interferon Alfa-N3) Injection [Hemispherx Biopharma, Inc]

Updated Date: Dec 8, 2017 EST

US - DailyMed

8-12-2017

BRINEURA (Cerliponase Alfa) Kit [BioMarin Pharmaceutical Inc.]

BRINEURA (Cerliponase Alfa) Kit [BioMarin Pharmaceutical Inc.]

Updated Date: Dec 8, 2017 EST

US - DailyMed

28-11-2017

Advate (Baxter AG)

Advate (Baxter AG)

Advate (Active substance: octocog alfa) - Referral - Commission Decision (2017)7981 of Tue, 28 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/520/A-31

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2017

Nuwiq (Octapharma AB)

Nuwiq (Octapharma AB)

Nuwiq (Active substance: simoctocog alfa) - Referral - Commission Decision (2017)7982 of Tue, 28 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2813/A31/15

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2017

MEPSEVII (Vestronidase Alfa) Injection [Ultragenyx Pharmaceutical Inc.]

MEPSEVII (Vestronidase Alfa) Injection [Ultragenyx Pharmaceutical Inc.]

Updated Date: Nov 28, 2017 EST

US - DailyMed

20-11-2017

KOGENATE Bayer (Bayer AG)

KOGENATE Bayer (Bayer AG)

KOGENATE Bayer (Active substance: Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)) - Referral - Commission Decision (2017)7811 of Mon, 20 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/275/A31/185

Europe -DG Health and Food Safety

20-11-2017

Helixate NexGen (Bayer AG)

Helixate NexGen (Bayer AG)

Helixate NexGen (Active substance: Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)) - Referral - Commission Decision (2017)7812 of Mon, 20 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/276/A31/178

Europe -DG Health and Food Safety

20-11-2017

ATryn (Laboratoire franCais du Fractionnement et des Biotechnologies)

ATryn (Laboratoire franCais du Fractionnement et des Biotechnologies)

ATryn (Active substance: antithrombin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2017)7806 of Mon, 20 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/587/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

17-11-2017

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Referral - Commission Decision (2017)7770 of Fri, 17 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/A31/14

Europe -DG Health and Food Safety