Ovaleap
Land: Den Europæiske Union
Sprog: bulgarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
18-08-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
18-08-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
23-10-2013
Aktiv bestanddel:
фолитропин алфа
Tilgængelig fra:
Theramex Ireland Limited
ATC-kode:
G03GA05
INN (International Name):
follitropin alfa
Terapeutisk gruppe:
Полови хормони и слиза на половата система,
Terapeutisk område:
Ановулация
Terapeutiske indikationer:
При възрастни womenAnovulation (включително синдром на поликистоза на яйчниците) при жени, които са непроницаеми за лечение на кломифена цитратом;стимулиране на развитието на множество фоликули при жените, които се подлагат на суперовуляции за спомагателни репродуктивни технологии (АРТ), като ин витро оплождане (IVF), гаметы рамките на маточната предаване и зиготата вътре-предаване на маточната;Ovaleap във връзка с лютенизирующий хормон (LH) лекарството се препоръчва да се прилагат за стимулиране на развитието на фоликулите при жени с изразен дефицит на LH и FSH. В клинични проучвания при тези пациенти са били идентифицирани ендогенен нивото на серумните нива на LH < 1. 2 IU/Л. Възрастни menOvaleap е показан за стимулиране сперматогенезата при мъже, които имат вроден или придобит хипогонадотропен хипогонадизъм с придружител на човешки хорионгонадотропин (ЧХГ) терапия.
Produkt oversigt:
Revision: 10
Autorisation status:
упълномощен
Autorisation dato:
2013-09-27
Indlægsseddel
33
Б. ЛИСТОВКА
34
Листовка: информация за потребителя
Ovaleap 300 IU/0,5 ml инжекционен разтвор
Ovaleap 450 IU/0,75 ml инжекционен разтвор
Ovaleap 900 IU/1,5 ml инжекционен разтвор
фолитропин алфа (follitropin alfa)
Прочетете внимателно цялата листовка,
преди да започнете да използвате това
лекарство, тъй като тя съдържа важна
за Вас информация.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка.
Какво съдържа тази листовка
1.
Какво представлява Ovaleap и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Ovaleap
3.
Как да използвате Ovaleap
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Ovaleap
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
Какво представлява Ovaleap и за какво се
използ
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Ovaleap 300 IU/0,5 ml инжекционен разтвор
Ovaleap 450 IU/0,75 ml инжекционен разтвор
Ovaleap 900 IU/1,5 ml инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки милилитър от разтвора съдържа 600
IU (съответстващи на 44 микрограма)
фолитропин
алфа (follitropin alfa) *.
Ovaleap 300 IU/0,5 ml инжекционен разтвор
Всеки патрон съдържа 300 IU
(съответстващи на 22 микрограма)
фолитропин алфа в 0,5 ml
инжекционен разтвор.
Ovaleap 450 IU/0,75 ml инжекционен разтвор
Всеки патрон съдържа 450 IU
(съответстващи на 33 микрограма)
фолитропин алфа в 0,75 ml
инжекционен разтвор.
Ovaleap 900 IU/1,5 ml инжекционен разтвор
Всеки патрон съдържа 900 IU
(съответстващи на 66 микрограма)
фолитропин алфа в 1,5 ml
инжекционен разтвор.
*Фолитропин алфа (рекомбинантен
човешки фоликулостимулиращ хормон
[recombinant human
follicle-stimulating hormone - rhFSH]) е произведен в
клетки от яйчници на китайски хамстер
(Chinese Hamster Ovary - CHO DHFR) чрез рекомбинантна
ДНК технология.
Помощно(и) вещество(а) с известно
действие:
Ovaleap съдържа 0,02 mg на ml бензалкониев
хлорид
Ovaleap съдържа 10,0 mg на ml бензилов алкохол
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Ин
Læs hele dokumentet
