Otomax Vet.

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Otomax Vet. 0,88+8,8mg+2640IE/ml øredråber, suspension
  • Dosering:
  • 0,88+8,8mg+2640IE/ml
  • Lægemiddelform:
  • øredråber, suspension
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Otomax Vet. 0,88+8,8mg+2640IE/ml øredråber, suspension
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 30828
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

20. november 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Otomax Vet., øredråber, suspension

0.

D.SP.NR

20293

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Otomax Vet

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml Otomax vet. indeholder:

Aktive stoffer:

Gentamicin sulfat svarende til gentamicin base 2640 IE

Betamethason valerat svarende til betamethason

0.88 mg

Clotrimazol

8.80 mg

Hjælpestof:

Olieholdigt grundlag q.s. ad 1 ml

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Øredråber, suspension

En blød, ensartet, hvid til råhvid, viskøs suspension

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hund.

4.2

Terapeutiske indikationer

Behandling af akut otitis externa. Også til behandling af kortvarig opblussen af akutte

symptomer ved kronisk otitis externa forårsaget af gentamycin-følsomme bakterier, f.eks.

Staphylococcus intermedius, og clotrimazol-følsomme svampe, specielt Malasezzia

pachydermatis.

30828_spc.doc

Side 1 af 5

4.3

Kontraindikationer

Må ikke anvendes til hunde med perforeret trommehinde.

Må ikke anvendes til hunde med kendt overfølsomhed for et af indholdsstofferne.

Se også pkt. 4.7 og 4.8.

4.4

Særlige advarsler

Kontakt med øjnene bør undgås. I tilfælde af uheld skylles der med rigelige mængder

vand. Øregangsbetændelse forårsaget af bakterier og svampe er ofte af sekundær karakter.

Den tilgrundliggende årsag bør diagnosticeres.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Inden administration af medicin i den ydre øregang bør denne undersøges grundigt for at

sikre at trommehinden er intakt. Dette gøres for at undgå at overføre infektion til mellem-

øret og beskadige cochlea eller det vestibulære apparat ved forlænget kontakt.

Den ydre øregang bør oprenses og tørres grundigt inden behandlingen indledes. Voldsom

hårvækst fjernes fra behandlingsområdet.

Brug af dette lægemiddel bør baseres på følsomheden af isolerede bakterier og/eller på

anden passende diagnostiske undersøgelser. Hvis dette ikke er muligt, bør behandlingen

vælges på grundlag af epidemiologisk viden om de relevante bakteriers resistensforhold.

Brug af dette lægemiddel på anden måde end beskrevet kan øge forekomsen af bakterier,

der er resistente overfor gentamicin og på grund af krydsresistens nedsætte virkningen af

behandling af andre aminglykosider.

Det er kendt at langvarig og omfattende brug af topikale kortikosteroid præparater kan give

lokale og systemiske bivirkninger, såsom hæmning af binyrernes funktion, tynd hud og

forsinket sårheling.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Undgå direkte kontakt med produktet.

Vask hænder omhyggeligt efter brug.

Ved spild i øjne skylles med rigelige mængder vand.

Ved kendt overfølsomhed overfor et eller flere af indholdsstofferne, bør håndtering af

produktet undgås.

Andre forsigtighedsregler

Ingen.

4.6

Bivirkninger

Lokalt kan ses erytematøs papeldannelse. Disse forsvinder ved seponering af behandling.

Midlertidig nedsættelse af hørelsen og i ekstremt sjældne tilfælde er set irreversibel

høreskade, specielt hos ældre hunde.

I tilfælde hvor cochleær eller vestibulær dysfunktion opstår, bør behandling straks

seponeres og øregangen oprenses med en ikke ototoxisk opløsning.

30828_spc.doc

Side 2 af 5

Langvarig og omfattende brug af topikale kortikosteroid præparater kan inducere lokale

systemiske bivirkninger såsom hæmning af binyrernes funktion, tynd hud og forsinket

sårheling.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende tæver.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Bør ikke anvendes samtidig med andre præparater med kendt ototoxisk effekt.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Kun til brug i ørerne.

Flasken rystes grundigt inden anvendelse.

Hunde under 15 kg: 4 dråber dryppes 2 gange dagligt i øregangen.

Hunde over 15 kg: 8 dråber dryppes 2 gange dagligt i øregangen.

Behandlingsvarigheden er 7 dage.

Efter applikation masseres øret let og forsigtigt for at øredråberne kan trænge ind i den

nedre del af øregangen.

1 dråbe Otomax Vet. indeholder 66.9 IE gentamicin, 22.3

g betamethason og 233

clotrimazol.

4.10

Overdosering

Ved behandling med 5 gange anbefalet dosering er set lokal, forbigående papeldannelse.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Otologiske kortikosteroider og anti-infektionsmiddel

kombination

ATCvet-kode: QS 02 CA 90

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Gentamicin sulfat er et baktericidt antibiotikum tilhørende gruppen af aminoglykosider,

der udøver sin effekt ved at hæmme proteinsyntesen. Det antibakterielle spektrum dækker

grampositive og gramnegative bakterier, så som følgende patogener isoleret fra hundeører:

Stafylococcus intermedius, koagulase positive Stafylococcus spp. og Proteus mirabilis.

Betamethason valerat er et syntetisk kortikosteroid, en dexamethason-analog, med anti-

inflammatorisk og kløestillende effekt ved topical applikation. Betamethason valerat har en

lav mineralkortikosteroid effekt. Betamethason valerat absorberes efter lokal applikation.

Absorptionen kan forøges i tilfælde af hudinflammation.

Clotrimazol er et antimykotikum, som virker ved at forandre organismens cellemembran,

hvilket fører til tab af intracellulære substanser og dermed til en afbrydelse af den mole-

kylære syntese. Clotrimazol har en bredspektret antifungial effekt og anvendes i behand-

30828_spc.doc

Side 3 af 5

ling af forskellige stammer af patogene gær- og skimmelsvampe, især Malassezia pachy-

dermatis.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Ikke dokumenteret.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Paraffinolie

Blødgjort carbonhydrid gel salve base

6.2

Uforligeligheder

Ingen.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 24 måneder.

Efter første åbning af den indre emballage: 14 dage.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25˚C.

6.5

Emballage

Plastflasker:

14 ml og 34 ml plastflasken består af HDP (high density polyethylen) med et LDP (low

density polyethylen) skruelåg og LDPE applikator/låg.

Tuber:

8.5 ml og 17 ml foret aluminium tuber med hvidt HDPE skruelåg og LDPE applikator/låg.

Pakningsstørrelser:

Æske indeholdende 1 tube à 8.5 ml

Æske indeholdende 1 tube à 17 ml

Æske indeholdende 1 plastikflaske à 14 ml

Æske indeholdende 1 plastikflaske à 34 ml

Æske indeholdende 6 tuber à 8.5 ml

Æske indeholdende 6 tuber à 17 ml

Æske indeholdende 12 tuber à 8.5 ml

Æske indeholdende 12 tuber à 17 ml

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinære lægemidler, samt affald heraf, bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

30828_spc.doc

Side 4 af 5

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holland

Repræsentant

MSD Animal Health A/S

Havneholmen 25

1561 København V

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

30828

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

30. juli 1999

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

20. november 2017

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

30828_spc.doc

Side 5 af 5

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her