Otazem

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Otazem 250 mikrogram/ml øredråber, opløsning i enkeltdosisbeholder
  • Dosering:
  • 250 mikrogram/ml
  • Lægemiddelform:
  • øredråber, opløsning i enkeltdosisbeholder
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Otazem 250 mikrogram/ml øredråber, opløsning i enkeltdosisbeholder
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 60157
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

31. januar 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Otazem, øredråber, opløsning i enkeltdosisbeholder

0.

D.SP.NR.

30908

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Otazem

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml opløsning indeholder 250 mikrogram fluocinolonacetonid.

Hver enkeltdosisampul med 0,40 ml opløsning indeholder 100 mikrogram

fluocinolonacetonid.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Øredråber, opløsning i enkeltdosisbeholder

Klar, vandig opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Otazem indeholder et kortikosteroid med lav til middel styrke indiceret til behandling af

øreeksem hos voksne med intakt trommehinde.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Til anvendelse i øret.

Dosering

Dryp indholdet af en enkeltdosisampul i det berørte øre 2 gange daglig i 7 dage.

Pædiatrisk population

Brug af fluocinolonacetonid til øreeksem er ikke blevet undersøgt hos børn og unge.

Brugen af dette lægemiddel anbefales derfor ikke til denne population.

Administration

Patienten bør ligge ned med det berørte øre opad, hvorefter lægemidlet dryppes i øret. Tryk

derefter tragus ned mod øret fire gange, således at lægemidlet lettere kan trænge ind i

60157_spc.docx

Side 1 af 7

øregangen. Patienten bør blive i denne stilling i cirka et minut. Gentag om nødvendigt i det

modsatte øre.

Opløsningen bør lunes ved at holde ampullen i hånden for at undgå, at der inddryppes kold

opløsning i øregangen.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof fluocinolonacetonid, andre kortikosteroider eller

over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Otazem er kun til anvendelse i øret. Det er ikke til anvendelse i øjet eller til injektion.

Brugen af Otazem skal seponeres ved de første tegn på hududslæt eller ved ethvert andet

tegn på lokal eller systemisk overfølsomhed.

Hvis der er eller udvikles samtidige øreinfektioner, skal der anvendes et passende

antifungalt eller antibakterielt middel. Hvis der ikke straks opnås et gunstigt respons, skal

brugen af fluocinolonacetonid opløsningen seponeres, indtil infektionen er tilstrækkeligt

kontrolleret.

Dette lægemiddel bør bruges ved den laveste dosis og kun i det tidsrum, der er strengt

nødvendigt for at opnå og vedligeholde den ønskede behandlingseffekt.

Glukokortikoider bør ikke bruges til behandling af ikke tør øreeksem.

Generelt

Der er set reversibel suppression af HPA-aksen (hypothalamus-hypofyse-binyrebark) hos

nogle patienter, der fik topisk kortikosteroid i doser på over 2 g i alt (cirka 1000 gange

mere end den højeste dosis Otazem). Der findes imidlertid intet beskrevet om suppression

af HPA-aksen efter administration af kortikosteroider i øret. I betragtning af den lave

samlede dosis efter en behandling med Otazem er det usandsynligt, at systemisk

eksponering for dette lægemiddel vil kunne føre til målbare ændringer i kortisolniveauer.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsstudier.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Kortikosteroider er generelt teratogene hos laboratoriedyr, når de indgives systemisk ved

relativt lave doser. Man har påvist, at stærkere kortikosteroider er teratogene efter påføring

på huden hos laboratoriedyr.

Der foreligger ikke tilstrækkelige og velkontrollerede studier af gravide kvinder

vedrørende de teratogene virkninger af kortikosteroider påført på huden. Topiske

kortikosteroider bør derfor kun anvendes i forbindelse med graviditet, hvis den potentielle

fordel retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret. Lægemidler i denne klasse bør ikke

anvendes i omfattende grad, i store mængder eller i langvarige perioder, til gravide

patienter.

60157_spc.docx

Side 2 af 7

Amning

Systemisk administrerede kortikosteroider vil kunne konstateres i human mælk og vil

kunne undertrykke vækst, forstyrre den endogene produktion af kortikosteroider eller

forårsage andre uønskede virkninger. Det vides ikke, om topisk administration af

kortikosteroider vil kunne føre til tilstrækkelig systemisk absorption til, at der kan

produceres detekterbare mængder i human mælk. Da mange lægemidler udskilles i human

mælk, skal der udvises forsigtighed, når Otazem gives til kvinder, der ammer.

Fertilitet

Der er ikke udført dyreforsøg med henblik på at evaluere effekten af topisk

fluocinolonacetonid på fertilitet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Otazem påvirker kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

MedDRA terminologi er blevet anvendt til at klassificere rapporterede bivirkninger: Meget

almindelig (≥1/10), Almindelig (≥1/100 til <1/10), Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100),

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), Meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke

estimeres ud fra forhåndenværende data).

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Almindelig: Brændende fornemmelse, tørhed på administrationsstedet, kløe på

administrationsstedet.

Hud og subkutane væv

Almindelig: Kløe, hudirritation.

Ikke almindelig: Folliculitis, akne, misfarvning af huden, dermatitis, kontaktdermatitis.

Sjælden: hudatrofi, hudstriber, hududslæt.

Øre og labyrint

Almindelig: Øregener, ørelidelser.

Infektioner og parasitære sygdomme

Sjælden: Infektion.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

60157_spc.docx

Side 3 af 7

Topisk administrerede kortikosteroider kan absorberes i tilstrækkelige mængder til at

producere systemiske virkninger (se pkt. 4.4).

I tilfælde af utilsigtet indtagelse bør der udføres rutinemæssige foranstaltninger, f.eks.

ventrikelskylning, så hurtigt som muligt. Der findes ingen specifik modgift i tilfælde af

overdosering med fluocinolonacetonid. Patienter skal behandles symptomatisk.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: S 02 BA 08. Otologica. Kortikosteroider.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Fluocinolonacetonid er et syntetisk fluorineret kortikosteroid med antiinflammatoriske,

antipruritiske og vasokontriktive egenskaber. Tidlige antiinflammatoriske virkninger af

topiske kortikosteroider omfatter hæmning af makrofag og leukocyt bevægelse og aktivitet

i det betændte område ved reversering af vaskulær dilatation og permeabilitet. Senere

inflammatoriske processer, f.eks. kapillær produktion, kollagendeponering, keloiddannelse

(ardannelse), hæmmes også af kortikosteroider.

Klinisk forsøg

Der blev udført et randomiseret, parallelt og dobbeltblindet fase III klinisk forsøg på flere

centre med deltagelse af 135 patienter af begge køn på 18 år eller derover, med en klinisk

diagnose på øreeksem egnet til lokalbehandling.

Patienter med moderat eller svær kløe i øregangen (med eller uden involvering af pinna) og

med et otoskopisk billede med afskalning af huden i øregangen blev rekrutteret.

Patienter med kliniske og/eller eksplorative fund af kompliceret eczematous otitis externa

eller otitis media eller otitis externa med svamp eller bakterier blev ekskluderet.

Fluocinolonacetonid 250 mikrogram/ml otisk opløsning eller placebo blev givet to gange

daglig (hver 12. time) i 7 dage. Patienter blev ved randomisering tildelt til en af to

behandlingsgrupper: Fluocinolonacetonid 250 mikrogram/ml otisk opløsning eller placebo

(opløsningen var identisk med forsøgsproduktet bortset fra det aktive indholdsstof).

Kriterier for evaluering af efficacy

Primært endepunkt

Efficacy blev målt ved hjælp af ændringen i kløe efter behandlingsafslutning

(gennemsnitlig kløe på dagene 4-8 sammenlignet med baseline).

60157_spc.docx

Side 4 af 7

Sekundære endepunkter

Ændring i kløe ved opfølgning (gennemsnitlig kløe på dagene 9-15 sammenlignet med

baseline).

Ændring i gennemsnitsscorer for otoskopiske tegn (erytem, ødem og afskalning) ved

behandlingsafslutning (dag 8) sammenlignet med baseline (dag 1).

Ændring i gennemsnitsscorer for otoskopiske tegn (erytem, ødem og afskalning) ved

opfølgning (dag 15) sammenlignet med baseline (dag 1).

Effektresultater

Gennemsnitsværdierne ved baseline var næsten identiske i begge behandlingsgrupper (2,34

i placebogruppen og 2,37 i fluocinolongruppen).

Forsøget påviste efficacy ved behandling med fluocinolonacetonid 250 mikrogram/ml

otisk opløsning, da den præspecificerede primære (fuldt analysesæt – FAS) effektanalyse

udført på ændringen i kløe på dag 8 (behandlingsafslutning) viste, at der var opnået en

signifikant større reduktion med behandling med fluocinolonacetonid sammenlignet med

placebo (p=0,005). Der blev observeret en gennemsnitsforskel på -0,36 points til fordel for

forsøgsgruppen i overensstemmelse med en LOCF-tilgang. Nedenstående figur viser i

detaljer dataene ift. udviklingen fra dag til dag af de gennemsnitlige scorer for kløe i hver

behandlingsgruppe.

Fluocinolone

Placebo

Dage

Gennemsnitlige data for kløe

Sekundære efficacy analyser viste også signifikant bedre resultater ift. behandling med

fluocinolonacetonid sammenlignet med placebo: Kløen var forbedret ved opfølgning og

med hensyn til individuelle og globale scorer for otoskopiske tegn, såvel ved

behandlingsafslutning som ved opfølgning.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Absorption af fluocinolonacetonid efter topisk administration er generelt lavt og varierer

tilsyneladende i henhold til applikationssted. Der foreligger ingen data om absorption efter

ototopisk applikation.

Omfanget af perkutan absorption af topiske kortikosteroider bestemmes af mange faktorer,

herunder vehikel, den epidermale barrieres integritet og brugen af okklusive bandager.

60157_spc.docx

Side 5 af 7

Topiske kortikosteroider kan absorberes fra normal intakt hud. Inflammation og/eller andre

sygdomsprocesser i huden øger perkutan absorption.

Efter absorbering gennem huden er de farmakokinetiske egenskaber de samme som for

systemisk administrerede kortikosteroider.

Kortikosteroider er bundet til plasmaproteiner i forskellige grader. Kortikosteroider

metaboliseres primært i leveren og udskilles derefter af nyrerne. Nogle af de topiske

kortikosteroider og deres metabolitter udskilles også i galden.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Vedrørende den potentielle ototoksicitet og lokal tolerance for fluocinolonacetonid har

resultater fra ikke-kliniske studier efter intratympanisk administration af kombinationen

fluocinolonacetonid 0,025 % plus Ciprofloxacin 0,3 % vist ringe potentiale for såvel

ototoksicitet samt systemisk toksicitet. Dyreforsøg tyder på, at denne kombination hverken

er irriterende eller hudsensibiliserende.

Fluocinolonacetonid var ikke genotoksisk i in vitro Ames-testen, muselymfom TK-

analysen eller i in vivo mikronukleusanalysen af museknoglemarv.

Der er ikke blevet udført langsigtede dyreforsøg med henblik på at bedømme

fluocinolonacetonids karcinogene potentiale.

Det er blevet påvist, at nogle kortikosteroider er teratogene efter dermal applikation hos

laboratoriedyr, men der foreligger ingen tilstrækkelige og velkontrollerede reproduktive og

udviklingsmæssige toksicitetsstudier med fluocinolonacetonid.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Polysorbat 80

Glycerol

Povidon K90F

Mælkesyre

Natriumhydroxid 1N

Renset vand

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares ved temperaturer under 25 °C.

Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys.

Efter anbrud af aluminiumsposen: 3 måneder.

60157_spc.docx

Side 6 af 7

Kassér ampullen efter administration.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Lavdensitets-polyætylen (LDPE) enkeltdosisampuller indeholdende 0,4 ml opløsning.

15 enkeltdosisampuller er anbragt i en fortrykt, beskyttende pose af aluminiumsfolie og

varmeforseglet.

Pakningsstørrelser: 15 og 30 enkeltdosisampuller.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Laboratorios SALVAT, S.A.

Gall, 30-36

08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona

Spanien

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

60157

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

31. januar 2018

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

60157_spc.docx

Side 7 af 7

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her