Oslif Breezhaler

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Oslif Breezhaler
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Oslif Breezhaler
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Narkotika til obstruktiv luftvejssygdomme
  • Terapeutisk område:
  • Pulmonal sygdom, kronisk obstruktiv
  • Terapeutiske indikationer:
  • Oslif Breezhaler er indiceret til vedligeholdelsesbronkodilatorbehandling af luftstrømsobstruktion hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/001210
  • Autorisation dato:
  • 30-11-2009
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/001210
  • Sidste ændring:
  • 02-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/530633/2017

EMEA/H/C/0001210

EPAR – sammendrag for offentligheden

Oslif Breezhaler

indacaterol

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Oslif

Breezhaler. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af

en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Oslif Breezhaler bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Oslif Breezhaler, kan du læse indlægssedlen

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Oslif Breezhaler, og hvad anvendes det til?

Oslif Breezhaler er et lægemiddel, der anvendes til at holde luftvejene fri hos voksne med kronisk

obstruktiv lungesygdom (KOL). KOL er en langvarig sygdom, hvor luftveje og lungeblæresække bliver

beskadiget eller blokeret, så vejrtrækningen vanskeliggøres. Oslif Breezhaler anvendes til

(regelmæssig) vedligeholdelsesbehandling.

Lægemidlet indeholder det aktive stof indacaterol.

Hvordan anvendes Oslif Breezhaler?

Oslif Breezhaler-kapsler indeholder et pulver, der skal inhaleres, og må kun anvendes med en Oslif

Breezhaler-inhalator. Kapslerne må ikke sluges. For at tage en dosis anbringer patienten en kapsel i

inhalatoren og indånder pulveret gennem munden.

Den anbefalede dosis er en kapsel på 150 mikrogram én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.

Lægen kan øge dosen til én 300 mikrogram-kapsel én gang dagligt i tilfælde af svær KOL.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Oslif Breezhaler

EMA/530633/2017

Page 2/3

Hvordan virker Oslif Breezhaler?

Det aktive stof i Oslif Breezhaler, indacaterol, er en beta2-adrenerg receptoragonist. Den virker ved at

binde sig til beta2-receptorer, som findes i muskelcellerne i mange organer, og som får musklerne til

at slappe af. Når Oslif Breezhaler inhaleres, når indacaterol frem til receptorerne i luftvejene og

aktiverer dem. Dette får muskulaturen i luftvejene til at afslappes, så luftvejene bedre holdes åbne, og

patienten får lettere ved at trække vejret.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Oslif Breezhaler?

I tre hovedundersøgelser, som omfattede over 4 000 patienter med KOL, blev Oslif Breezhaler

sammenlignet med placebo (ikke-aktivt stof), tiotropium eller formoterol (andre inhalerede

lægemidler, som anvendes til behandling af KOL). Det primære mål for virkning var ændringer i

patienternes forcerede ekspirationsvolumen (FEV

, den maksimale luftmængde, som en person kan

udånde på et sekund) efter 12 uger.

Oslif Breezhaler var mere effektivt end placebo til at forbedre lungefunktionen hos patienter med KOL.

Gennemsnitlig var forbedringen i FEV

hos patienter, som fik Oslif Breezhaler, mellem 150 og 190 ml,

mens ændringen i FEV

hos patienter, som fik placebo, varierede fra et fald på 10 ml til en forøgelse

på 20 ml. Som helhed var virkningerne af 150- og 300-mikrogramsdoserne af Oslif Breezhaler ens,

men resultaterne viste, at 300-mikrogramsdosen kan give en bedre lindring hos patienter med en svær

grad af sygdommen. Stigningen i FEV

var 130 ml med tiotropium og 80 ml med formoterol.

Hvilke risici er der forbundet med Oslif Breezhaler?

De hyppigste bivirkninger ved Oslif Breezhaler (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er

nasopharyngitis (betændelse i næse og svælg) og infektion i de øvre luftveje (infektion i næse og

svælg). Andre almindelige bivirkninger omfatter brystsmerter, hoste og muskelkramper.

Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Oslif Breezhaler fremgår af

indlægssedlen.

Hvorfor blev Oslif Breezhaler godkendt?

CHMP konkluderede, at Oslif Breezhaler var påvist at være effektivt til at bedre lungefunktionen ved

KOL. CHMP bemærkede desuden, at der ikke var større sikkerhedsmæssige problemer med Oslif

Breezhaler, idet bivirkningerne kan behandles og svarer til bivirkningerne af andre lægemidler med

beta2-adrenerge receptoragonister. CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Oslif Breezhaler opvejer

risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Oslif Breezhaler?

I produktresuméet og indlægssedlen er der anført anbefalinger og forholdsregler, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Oslif Breezhaler.

Oslif Breezhaler

EMA/530633/2017

Page 3/3

Andre oplysninger om Oslif Breezhaler

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Oslif Breezhaler den 30. november 2009.

Den fuldstændige EPAR for Oslif Breezhaler findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Oslif Breezhaler, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne

EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2017.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Oslif Breezhaler 150 mikrogram inhalationspulver i kapsler

Oslif Breezhaler 300 mikrogram inhalationspulver i kapsler

indacaterol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Oslif Breezhaler

Sådan skal du tage Oslif Breezhaler

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Virkning

Oslif Breezhaler indeholder det aktive stof indacaterol, som tilhører en gruppe lægemidler, der

kaldes bronkodilatorer. Når stoffet inhaleres, afslappes musklerne i væggene i bronkierne (lungernes

små luftpassager). Dette hjælper med at åbne luftvejene, hvilket gør det nemmere at trække vejret.

Anvendelse

Oslif Breezhaler bruges til at lette vejrtrækningen hos voksne patienter, som lider af åndedrætsbesvær

pga. en lungesygdom, som kaldes kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Ved KOL trækker

musklerne omkring luftvejene sig sammen. Dette gør det svært at trække vejret. Dette lægemiddel

afslapper disse muskler i lungerne, hvilket gør det nemmere for luften at komme ind og ud af

lungerne.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Oslif Breezhaler

Tag ikke Oslif Breezhaler

hvis du er allergisk over for indacaterol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Oslif Breezhaler

(angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Oslif Breezhaler

hvis du har astma (hvis dette er tilfældet, må du ikke tage Oslif Breezhaler).

hvis du har hjerteproblemer.

hvis du har epilepsi.

hvis du har problemer med skjoldbruskkirtlen (tyrotoksikose).

hvis du har sukkersyge.

Under behandling med Oslif Breezhaler:

Stop med at tage medicinen og fortæl det øjeblikkeligt til din læge

, hvis du oplever trykken

for brystet, hoste, hvæsen eller åndenød lige efter, du har taget medicinen. Dette kan være tegn

på en tilstand kaldet bronkospasmer.

Fortæl det øjeblikkeligt til lægen

, hvis dine KOL-symptomer (stakåndethed, hvæsen, hoste)

ikke forbedres eller bliver værre.

Børn og unge

Oslif Breezhaler

må ikke

gives til

børn eller unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Oslif Breezhaler

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Fortæl det især til lægen, hvis du tager:

medicin mod åndedrætsbesvær, som svarer til Oslif Breezhaler (fx medicin, såsom salmeterol

og formoterol). Du kan have større risiko for at få bivirkninger.

Medicin, som kaldes betablokkere, som bruges mod for højt blodtryk eller andre

hjerteproblemer (fx propranolol), eller mod øjensygdommen kaldet grøn stær (glaukom) (fx

timolol).

medicin, som nedsætter mængden af kalium i blodet. Dette gælder:

steroider (fx prednisolon),

diuretika (vanddrivende tabletter), som bruges mod for højt blodtryk, såsom

hydrochlorthiazid,

medicin mod åndedrætsbesvær, som fx theofyllin.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Du må ikke tage Oslif Breezhaler, medmindre du har aftalt det med din læge.

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er usandsynligt, at Oslif Breezhaler vil påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.

Oslif Breezhaler indeholder lactose

Dette lægemiddel indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har

fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Oslif Breezhaler

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Så meget Oslif Breezhaler skal du tage

Den sædvanlige dosis er inhalation af indholdet af én kapsel dagligt. Din læge vil fortælle dig,

om du skal tage kapslen med 150 mikrogram eller kapslen med 300 mikrogram. Det afhænger

af din sygdoms tilstand, og hvordan du reagerer på behandlingen. Tag ikke mere, end din læge

har fortalt dig.

Tag din medicin på samme tidspunkt hver dag. Virkningen varer i 24 timer. Dette sikrer, at der

altid er tilstrækkeligt med medicin i din krop til at hjælpe dig med at trække vejret nemmere i

løbet af dagen og natten. Det hjælper dig også til at huske at tage medicinen.

Sådan skal du tage Oslif Breezhaler

Denne pakning indeholder en inhalator og kapsler (i blister), som indeholder medicinen i form

af et inhalationspulver. Oslif Breezhaler-inhalatoren skal du bruge til at inhalere medicinen i

kapslen.

Brug kun kapslerne sammen med den vedlagte inhalator (Oslif Breezhaler-inhalator).

Kapslerne skal forblive i blisteren, indtil de skal bruges.

Når du starter på en ny pakning, skal du bruge den nye Oslif Breezhaler-inhalator, som er

vedlagt pakningen.

Smid hver inhalator ud efter 30 dages brug.

Kapslerne må ikke synkes.

Læs brugsanvisningen sidst i denne indlægsseddel for at få yderligere oplysninger om,

hvordan du bruger inhalatoren.

Hvis du har taget for meget Oslif Breezhaler

Hvis du har inhaleret for meget Oslif Breezhaler, eller hvis en anden person bruger dine kapsler, skal

du straks fortælle det til din læge eller henvende dig på den nærmeste skadestue. Vis dem pakningen

med Oslif Breezhaler. Lægebehandling kan være nødvendig. Du kan opleve, at dit hjerte slår

hurtigere end normalt, eller du kan få hovedpine, føle dig sløv, have kvalme eller kaste op.

Hvis du har glemt at tage Oslif Breezhaler

Hvis du glemmer at inhalere en dosis, skal du blot inhalere en dosis til sædvanlig tid næste dag. Du

må ikke inhalere en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Så længe skal du fortsætte med Oslif Breezhaler-behandling

Fortsæt med Oslif Breezhaler-behandlingen, så længe din læge siger, at du skal gøre det.

KOL er en langtidssygdom, og du skal bruge Oslif Breezhaler

hver dag

og ikke blot, når du

har åndedrætsbesvær eller andre symptomer på KOL.

Hvis du har spørgsmål om, hvor lang tid du skal fortsætte din behandling med Oslif Breezhaler, skal

du tale med din læge eller apoteket.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige.

Kontakt

øjeblikkeligt din læge:

hvis du får stærke brystsmerter (almindelig bivirkning).

hvis du får højt indhold af sukker i blodet (sukkersyge). Du føler dig træt, meget tørstig og

sulten (uden at tage på i vægt) og har hyppigere vandladning end normalt (almindelig

bivirkning).

hvis du får uregelmæssig hjerterytme (ikke almindelig bivirkning).

hvis du får symptomer på en allergisk reaktion, som fx udslæt, kløe, nældefeber, svært ved at

trække vejret eller synke, svimmelhed (ikke almindelig bivirkning).

hvis du har besværet vejrtrækning med hvæsen eller hoste (ikke almindelig bivirkning).

Andre bivirkninger omfatter:

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)

forkølelseslignende symptomer. Du kan få alle eller de fleste af følgende symptomer: ondt i

halsen, løbende næse, tilstoppet næse, nysen, hoste, hovedpine.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

følelse af trykken eller smerte i kinderne og panden (bihulebetændelse)

løbende næse

hoste

ondt i halsen

hovedpine

svimmelhed

hjertebanken

muskelkramper

hævede hænder, ankler og fødder (ødem)

kløe/udslæt

brystsmerter

Smerter i muskler, knogler eller led

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

hurtig puls

snurrende/prikkende fornemmelse eller følelsesløshed

muskelsmerter

Nogle patienter hoster engang imellem lige efter inhalation af medicinen. Hoste er et typisk symptom

på KOL. Hvis du oplever hoste umiddelbart efter inhalation af medicinen, er der ikke grund til

bekymring. Kontroller inhalatoren for at se, om kapslen er tom, og at du har taget hele dosis. Hvis

kapslen er tom, er der ikke grund til bekymring. Hvis kapslen ikke er tom, skal du inhalere igen i

henhold til brugsanvisningen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter ”Udløbsdato” /

”EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt og må først trykkes ud lige før brug.

Brug ikke lægemidlet, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Oslif Breezhaler indeholder:

Hver Oslif Breezhaler 150 mikrogram kapsel indeholder 150 mikrogram indacaterol i form af

indacaterolmaleat. Øvrige indholdsstoffer: lactose og kapslen er lavet af gelatine.

Hver Oslif Breezhaler 300 mikrogram kapsel indeholder 300 mikrogram indacaterol i form af

indacaterolmaleat. Øvrige indholdsstoffer: lactose og kapslen er lavet af gelatine.

Udseende og pakningsstørrelser

Denne pakning indeholder en inhalator samt kapsler i blister. Kapslerne er gennemsigtige (farveløse)

og indeholder et hvidt pulver.

Oslif Breezhaler 150 mikrogram kapsler har påtrykt en

sort

produktkode "

IDL 150

" over en

sort

bjælke og et

sort

virksomhedslogo (

) påtrykt under den

sorte

bjælke.

Oslif Breezhaler 300 mikrogram kapsler har påtrykt en

blå

produktkode "

IDL 300

" over en

blå

bjælke og et

blåt

virksomhedslogo (

) påtrykt under den

blå

bjælke.

Følgende pakningsstørrelser er tilgængelige:

Pakning med 10 kapsler og 1 inhalator.

Pakning med 30 kapsler og 1 inhalator.

Multipakning bestående af 2 pakninger (hver pakning indeholder 30 kapsler og 1 inhalator).

Multipakning bestående af 3 pakninger (hver pakning indeholder 30 kapsler og 1 inhalator).

Multipakning bestående af 30 pakninger (hver pakning indeholder 10 kapsler og 1 inhalator).

Ikke alle pakningsstørrelser eller styrker er nødvendigvis markedsført i dit land.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Storbritannien

Fremstiller

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +34 93 600 37 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Pierre Fabre Médicament

Tél: +33 1 49 10 96 18

Portugal

Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos,

S.A.

Tel: +351 21 499 7400

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

BRUGSANVISNING TIL OSLIF BREEZHALER-INHALATOR

Læs følgende brugsanvisning omhyggeligt for at lære, hvordan du bruger og rengør din Oslif

Breezhaler-inhalator.

Brug kun den Oslif Breezhaler-inhalator, som er vedlagt denne pakning.

Brug ikke Oslif

Breezhaler-kapsler sammen med andre inhalatorer, og brug ikke Oslif Breezhaler-inhalatoren

til at tage anden medicin i kapsler.

Når du starter på en ny pakning, skal du bruge den nye Oslif Breezhaler-inhalator, som

medfølger pakningen.

Smid hver inhalator ud efter 30 dages brug.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester og brugte inhalatorer.

Kapslerne må ikke synkes.

Pulveret i kapslerne skal inhaleres.

Din Oslif Breezhaler-pakning:

Hver Oslif Breezhaler-pakning indeholder:

én Oslif Breezhaler-inhalator

en eller flere blistere med Oslif Breezhaler-kapsler, som skal bruges i inhalatoren.

Oslif Breezhaler-inhalatoren gør det muligt for dig at inhalere medicinen i en Oslif Breezhaler-

kapsel.

Oslif Breezhaler-inhalator

Blister

Inhalatorens underdel

Sådan bruger du din inhalator

Fjern hætten.

Mundstykke

Underdel

Blister

Kapselkammer

Knap

Gitter

Hætte

Åbn inhalatoren:

Hold underdelen fast, og vip mundstykket. Dette åbner

inhalatoren.

Forberedelse af en kapsel:

Lige inden brug

trykkes en kapsel ud af blisteren med tørre

hænder.

Ilæggelse af en kapsel:

Læg kapslen i kapselkammeret.

Læg aldrig en kapsel direkte i mundstykket.

Luk inhalatoren:

Luk inhalatoren, indtil der lyder et "klik".

Perforering af kapslen:

Hold inhalatoren lodret med mundstykket opad.

Perforer kapslen ved samtidigt at trykke begge

sideknapper helt ind.

Gør det kun en enkelt gang.

Du skal høre et "klik", når kapslen perforeres.

Slip sideknapperne helt.

Udånding:

Inden mundstykket tages i munden, skal du tage en dyb

udånding.

Du må ikke puste i mundstykket.

Inhaler medicinen:

Sådan indånder du medicinen dybt ned i luftvejene:

Hold inhalatoren som vist på billedet. Sideknapperne

skal vende mod højre og venstre. Tryk ikke på

sideknapperne.

Tag mundstykket i munden, og luk læberne tæt

omkring det.

Tag en hurtig, men rolig og så dyb indånding som

muligt.

Bemærk:

Når du tager en indånding gennem inhalatoren, roterer

kapslen rundt i kammeret, og du bør høre en snurrende lyd. I

takt med, at medicinen når lungerne, vil du opleve en sødlig

smag.

Yderligere oplysninger

Undertiden kan meget små stykker af kapslen passere

gennem gitteret og ind i din mund. Hvis dette sker, kan du

muligvis mærke de små stykker på tungen. Det er ikke

farligt at sluge eller inhalere disse stykker. Risikoen for, at

kapslen splintres, forøges, hvis kapslen ved et uheld

perforeres mere end en enkelt gang (trin 6).

Hvis du ikke hører en snurrende lyd:

Kapslen kan muligvis sidde fast i kapselkammeret. Hvis

dette sker:

Åbn inhalatoren, og frigør forsigtigt kapslen ved at

banke let på inhalatorens underdel. Tryk ikke

sideknapperne ind.

Inhaler medicinen igen ved at gentage trin 8 og 9.

Hold vejret:

Efter inhalation af medicinen:

Hold vejret i mindst 5-10 sekunder eller så længe det

er behageligt for dig, mens du tager inhalatoren ud af

munden.

Ånd herefter ud.

Åbn inhalatoren for at kontrollere, om der er

overskydende pulver i kapslen.

Hvis der er overskydende pulver i kapslen:

Luk inhalatoren.

Gentag trin 8, 9, 10 og 11.

De fleste kan tømme kapslen ved en eller to inhalationer.

Yderligere oplysninger

Nogle patienter kan en gang imellem hoste kortvarigt lige

efter inhalation af medicinen. Hvis det sker, er der ikke

grund til bekymring. Så længe kapslen er tom, har du fået en

tilstrækkelig mængde af din medicin.

Når du har taget

medicinen

:

Åbn mundstykket igen, og fjern den tomme kapsel

ved at hælde den ud af kapselkammeret. Smid

kapslen ud sammen med almindeligt

husholdningsaffald.

Luk inhalatoren, og sæt hætten på igen.

Kapslerne må ikke opbevares i Oslif Breezhaler-

inhalatoren.

Afkryds din daglige dosis:

På indersiden af pakningen findes en kalender, hvor du kan

afkrydse din daglige dosis. Sæt et kryds i feltet ud for dags

dato, hvis det hjælper dig til at huske, hvornår det er tid til

din næste dosis.

HUSK:

Oslif Breezhaler-kapsler må ikke synkes.

Brug kun den Oslif Breezhaler-inhalator, som er vedlagt denne pakning.

Oslif Breezhaler-kapsler skal altid opbevares i blisteren og må først trykkes ud lige før brug.

Læg aldrig en Oslif Breezhaler-kapsel direkte i mundstykket på Oslif Breezhaler-inhalatoren.

Tryk ikke sideknapperne ind mere end en enkelt gang.

Pust aldrig ned i mundstykket på Oslif Breezhaler-inhalatoren.

Slip altid trykknapperne, inden du inhalerer.

Vask aldrig Oslif Breezhaler-inhalatoren med vand. Den skal holdes tør. Se "Rengøring af

inhalatoren".

Skil aldrig Oslif Breezhaler-inhalatoren ad.

Brug altid den nye Oslif Breezhaler-inhalator, som er vedlagt din nye pakning. Smid hver

inhalator ud efter 30 dages brug.

Kapslerne må ikke opbevares i Oslif Breezhaler-inhalatoren.

Oslif Breezhaler-inhalatoren og kapslerne skal altid opbevares på et tørt sted.

Rengøring af din inhalator

Rengør inhalatoren én gang om ugen.

Tør mundstykket indvendigt og udvendigt med en ren, tør og fnugfri klud for at fjerne

eventuelle pulverrester.

Vask ikke din inhalator med vand. Den skal holdes tør.

Skil aldrig inhalatoren ad.

11-7-2018

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4513 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2430/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Hirobriz Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Hirobriz Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Hirobriz Breezhaler (Active substance: indacaterol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4486 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1211/T/47

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4342 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2691/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Onbrez Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Onbrez Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Onbrez Breezhaler (Active substance: indacaterol) - Corrigendum - Commission Decision (2018)2573 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3259 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2679/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3265 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3755/R/27

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Oslif Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Oslif Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Oslif Breezhaler (Active substance: indacaterol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2999 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1210/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3058 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3875/T/24

Europe -DG Health and Food Safety