Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
eptotermina alfa
Olympus Biotech International Limited
M05BC02
eptotermin alfa
Medicamentos para tratamento de doenças ósseas, morfogenética Óssea proteínas
Fracturas de Tibia
Tratamento de não-união de tíbia de pelo menos 9 meses de duração, secundário a trauma, em pacientes com esqueletos maduros, nos casos em que o tratamento prévio com auto-enxofre falhou ou o uso de auto-enxerto é inviável.
Revision: 13
Retirado
2001-05-17
18 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 19 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR OSIGRAFT 3,3 MG, PÓ PARA SUSPENSÃO PARA IMPLANTAÇÃO eptotermin alfa LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico. NESTE FOLHETO: 1. O que é Osigraft e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Osigraft 3. Como utilizar Osigraft 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Osigraft 6. Outras informações 1. O QUE É OSIGRAFT E PARA QUE É UTILIZADO Osigraft é um tipo de medicamento conhecido como proteína óssea morfogenética (BMP). Este grupo de medicamentos causa crescimento ósseo novo no local onde foi colocado (implantado) pelo cirurgião. Osigraft é implantado em doentes adultos com fracturas da tíbia que não consolidaram durante um período de pelo menos 9 meses, em casos em que o tratamento com auto-enxerto (osso transplantado proveniente da sua própria anca) foi mal sucedido ou não deve ser usado. 2. ANTES DE UTILIZAR OSIGRAFT NÃO UTILIZE OSIGRAFT - Se tem alergia (hipersensibilidade) à eptotermin alfa ou ao colagéneo, ou a qualquer outro componente de Osigraft (ver secção 6). - Se for um adolescente e o seu esqueleto ainda não estiver completamente formado (se ainda está a crescer). - Se for uma criança (menos de 18 anos) - Se tiver uma doença auto-imune (doença causada pelos seus próprios tecidos ou dirigida contra eles), incluindo artrite reumatóide, lúpus eritematoso disseminado, esclerodermia, síndrome de Sjögren e dermatomiosite/polimiosite. - Se tiver uma infecção activa no local da não união (inflamação e drenagem no local da lesão) ou uma infecção sistémica activa. - Se o seu médico verificar que não possui uma cobertura de pele adequada (no loca Læs hele dokumentet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Osigraft 3,3 mg pó para suspensão para implantação 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injectáveis contém 3,3 mg de eptotermin alfa* * Produzida a partir da linha celular do ovário de hamster chinês (CHO) utilizando a tecnologia do ADN recombinante Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para suspensão para implantação. Pó granular branco a esbranquiçado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento da não união da tíbia com uma duração de pelo menos 9 meses, secundária a traumatismo, em doentes com maturidade esquelética, em casos em que o tratamento prévio com auto-enxertos não foi bem sucedido ou em que a utilização de um auto-enxerto não é praticável. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia Osigraft deve ser utilizado por um cirurgião com as qualificações apropriadas. A dose recomendada é uma só administração em adultos. Dependendo do tamanho do defeito do osso, pode ser necessário utilizar mais do que um frasco para injectáveis de 1 g de Osigraft. A dose máxima recomendada não deve exceder 2 frascos para injectáveis porque a eficácia do tratamento de não uniões utilizando doses mais elevadas ainda não está comprovada. População pediátrica Osigraft está contra-indicado em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos) e doentes sem maturidade esquelética (ver secção 4.3). Modo de administração: Uso intra-ósseo O produto reconstituído é administrado por colocação cirúrgica directa no local da não união em contacto com a superfície óssea preparada. Os tecidos moles circundantes são depois encerrados à volta do implante. A experiência obtida em ensaios clínicos controlados limita-se à estabilização da fractura por introdução intramedular de cavilhas de fixação. 1. Utilizando técnica estéril, retire o frasco para injectáveis da sua emba Læs hele dokumentet