Osigraft
Land: Den Europæiske Union
Sprog: lettisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
27-07-2016
Produktets egenskaber
(SPC)
27-07-2016
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
27-07-2016
Aktiv bestanddel:
eptotermin alfa
Tilgængelig fra:
Olympus Biotech International Limited
ATC-kode:
M05BC02
INN (International Name):
eptotermin alfa
Terapeutisk gruppe:
Zāles, lai ārstētu kaulu slimības, Kaulu morphogenetic olbaltumvielas
Terapeutisk område:
Tibiales lūzumi
Terapeutiske indikationer:
Attieksmi pret nonunion stilba kaulam vismaz 9 mēnešu ilgumu, sekundārā trauma, skeletally mature pacientiem, gadījumos, ja nav iepriekšējās ārstēšanas ar autograft vai autograft izmantošanu ir neizpildāmas.
Produkt oversigt:
Revision: 13
Autorisation status:
Atsaukts
Autorisation dato:
2001-05-17
Indlægsseddel
18
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
19
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
OSIGRAFT 3,3 MG PULVERIS IMPLANTĒJAMĀS SUSPENSIJAS PAGATAVOŠANAI
eptotermin alfa
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā
instrukcijā nav minētas, vai kāda no
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu,
izstāstiet to savam ārstam.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Osigraft un kādam nolūkam to lieto
2.
Pirms Osigraft lietošanas
3.
Kā lietot Osigraft
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Osigraft
6.
Sīkāka informācija
1.
KAS IR OSIGRAFT UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Osigraft ir zāļu veids, kuru sauc par kaulu morfoģenētisku
proteīnu (KMP). Šī zāļu grupa izraisa jaunu
kaulaudu augšanu vietās, kur ķirurgs tās ir ievietojis
(implantējis).
Osigraft implantē pieaugušajiem ar lielā lielakaula (_tibia_)
lūzumiem, kas nav sadzijuši vismaz
9 mēnešu laikā, gadījumos, kad ārstēšana ar autotransplantu
(transplantēts kauls no Jūsu iegurņa) ir
bijusi nesekmīga vai nevar tikt lietota.
2.
PIRMS OSIGRAFT LIETOŠANAS
NELIETOJIET OSIGRAFT ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
ja Jums ir alerģija pret alfa eptoterminu, kolagēnu vai kādu citu
Osigraft sastāvdaļu (skatīt 6.
apakšpunktu).
-
ja Jūs esat pusaudzis un Jūsu skelets vēl nav pilnībā izveidojies
(vēl augošs).
-
ja Jūs esat bērns (vecumā līdz 18 gadiem)
-
ja Jums ir autoimūna slimība (slimība, kas radusies Jūsu audos vai
ir vērsta pret tiem), iekļaujot
reimatoīdu artrītu, sistēmisku sarkano vilkēdi, sklerodermiju,
Šegrena sindromu un
dermatomiozītu/polimiozītu.
-
ja Jums ir aktīva infekcija nesaaugšanas vietā (iekaisums un
drenāža traumas vietā) vai aktīva
sistēmiska infekcija.
-
ja Jūsu ārsts konstatējis, ka Jums ir nead
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Osigraft 3,3 mg pulveris implantējamās suspensijas pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur 3,3 mg eptotermīnu alfa* (_eptotermin alfa_)
* Iegūts Ķīnas kāmju olnīcu šūnās ar rekombinantās DNS
tehnoloģijas palīdzību.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris implantējamās suspensijas pagatavošanai.
Balts vai gandrīz balts granulēts pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Lielā lielakaula (tibia) nesaaugšana vismaz 9 mēnešu laikā pēc
traumas pacientiem ar nobriedušu
skeletu gadījumos, kad iepriekšējā ārstēšana ar autotransplantu
ir bijusi nesekmīga vai autotransplanta
lietošana nav iespējama.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Osigraft lietošana jāveic atbilstoši kvalificētam ķirurgam.
Ieteicamā deva ir vienreizēja ievadīšana pieaugušajiem.
Atkarībā no kaula traumas lieluma, var būt
nepieciešams vairāk par vienu 1 g flakonu Osigraft. Maksimālā
ieteicamā deva nedrīkst pārsniegt 2
flakonus, tā kā nav pamatota nesaaugšanas ārstēšanas
efektivitāte, kad nepieciešama lielāka deva.
Pediatriskā populācija
Osigraft ir kontrindicēts bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu
vecumam) un pacientiem ar
nenobriedušu skeletu (skatīt apakšpunktu 4.3).
Ievadīšanas veids:
Intraosālai lietošanai.
Atšķaidītais produkts tiek ievadīts ar tiešu ķirurģisku
ievietošanu nesaaugšanas vietā, nodrošinot
saskarsmi ar sagatavoto kaula virsmu. Pēc tam implantāts tiek
visapkārt noslēgts ar apkārtējiem
mīkstajiem audiem. Kontrolētos klīniskajos pētījumos iegūtā
pieredze sniedz informāciju tikai par
lūzumu stabilizāciju ar intramedulārajām naglām.
1.
Ievērojot sterilitāti, izņemiet flakonu no iepakojuma.
2.
Paceliet plastmasas vāciņu un noņemiet gredzenu no flakona.
Ar gredzenu rīkojieties uzmanīgi. Gredzena malas ir asas un var
sagriezt vai sabojāt ci
Læs hele dokumentet
