Osigraft
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
27-07-2016
Produktets egenskaber
(SPC)
27-07-2016
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
27-07-2016
Aktiv bestanddel:
eptotermin alfa
Tilgængelig fra:
Olympus Biotech International Limited
ATC-kode:
M05BC02
INN (International Name):
eptotermin alfa
Terapeutisk gruppe:
Farmaci per il trattamento delle malattie delle ossa, proteine morfogenetiche Ossee
Terapeutisk område:
Fratture tibiali
Terapeutiske indikationer:
Trattamento della mancata aderenza della tibia di almeno 9 mesi di durata, secondaria al trauma, nei pazienti scheletrici maturi, nei casi in cui il precedente trattamento con autotrapianto non è riuscito o l'uso di un innesto autologo è irrealizzabile.
Produkt oversigt:
Revision: 13
Autorisation status:
Ritirato
Autorisation dato:
2001-05-17
Indlægsseddel
18
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
19
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTENTE
OSIGRAFT 3,3 MG, POLVERE PER SOSPENSIONE PER IMPIANTO
eptotermin alfa
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI INIZIARE A USARE IL
MEDICINALE.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Osigraft e a che cosa serve
2.
Prima di usare Osigraft
3.
Come usare Osigraft
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Osigraft
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS’È OSIGRAFT E A CHE COSA SERVE
Osigraft è un tipo di medicina nota come proteina morfogenetica
dell’osso (BMP). Questo gruppo di
medicine induce la crescita di nuovo tessuto osseo nel punto in cui
vengono collocate (posizionate) dal
chirurgo.
Osigraft è impiantato in pazienti adulti con fratture della tibia che
non si siano consolidate a distanza
di almeno 9 mesi, nei casi in cui il trattamento con innesto di osso
autologo (trapianto di osso
dall’anca del paziente stesso) non abbia funzionato o non sia
idoneo.
2.
PRIMA DI USARE OSIGRAFT
NON USI OSIGRAFT
-
in caso di allergia all’eptotermin alfa o al collagene, eccipiente
di Osigraft (vedere paragrafo 6).
-
in adolescenti con scheletro non ancora completamente formato (ancora
in fase di crescita).
-
in bambini (di età inferiore a 18 anni).
-
se si è affetti da un disordine autoimmune (malattia derivante da o
che affligge i tessuti),
compresi artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico,
sclerodermia, sindrome di Sjögren e
dermatomiosite/polimiosite.
-
se vi è un’infezione in corso nella zona di mancata consolidazione
(infiammazione e drenaggio
nella sede della ferita) oppure se sussiste un’infezione sistemica.
-
se il medico ritiene che vi sia insufficiente cute per ricoprire la
sede della frattura o i
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Produktets egenskaber
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Osigraft 3,3 mg, polvere per sospensione per impianto
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna fiala contiene 3,3 mg di eptotermin alfa*
* Prodotta nelle cellule ovariche di Criceto Cinese (CHO) mediante
tecnologia del DNA ricombinante
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per sospensione per impianto.
Polvere granulare bianca o quasi biancastra.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento delle fratture tibiali conseguenti a trauma che non si
siano consolidate a distanza di
almeno 9 mesi, in pazienti dallo scheletro formato, nei casi in cui il
trattamento con innesto autologo
non abbia funzionato o non sia stato possibile.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
L’uso di Osigraft deve essere riservato ad un chirurgo adeguatamente
preparato al suo utilizzo.
La dose raccomandata è un’unica somministrazione in pazienti
adulti. A seconda delle dimensioni del
difetto osseo potrà essere necessaria più di una fiala da 1 g di
Osigraft. La dose massima raccomandata
non deve superare le 2 fiale, dato che non è ancora stata stabilita
l’efficacia del trattamento delle
mancate consolidazioni che richiedano dosi più elevate.
Popolazione pediatrica
Osigraft è controindicato nei bambini e negli adolescenti (di età
inferiore a 18 anni) e nelle persone
con struttura ossea non completamente sviluppata (vedere paragrafo
4.3).
Modo di somministrazione:
Uso intraosseo
Il prodotto ricostituito è somministrato tramite posizionamento
chirurgico diretto presso il sito non
consolidato in contatto con la superficie ossea preparata. I tessuti
molli circostanti vengono quindi
chiusi attorno all’impianto. L’esperienza di trial clinici
controllati è limitata alla stabilizzazione della
frattura tramite inchiodamento intramidollare.
1.
Usando una tecnica sterile, togliere la fiala dalla confezione.
2.
Solle
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