Osigraft
Land: Den Europæiske Union
Sprog: tysk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
27-07-2016
Produktets egenskaber
(SPC)
27-07-2016
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
27-07-2016
Aktiv bestanddel:
eptotermin alfa
Tilgængelig fra:
Olympus Biotech International Limited
ATC-kode:
M05BC02
INN (International Name):
eptotermin alfa
Terapeutisk gruppe:
Medikamente zur Behandlung von Knochenerkrankungen, Knochen-morphogenetische Proteine
Terapeutisk område:
Tibial Frakturen
Terapeutiske indikationer:
Behandlung der Pseudarthrose der Tibia von mindestens 9 Monaten Dauer, ist sekundär, Trauma, skelettartig ältere Patienten in Fällen, wo die vorherige Behandlung mit autologen versagt hat, oder Einsatz von autologen nicht realisierbar.
Produkt oversigt:
Revision: 13
Autorisation status:
Zurückgezogen
Autorisation dato:
2001-05-17
Indlægsseddel
19
B.
PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
20
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
OSIGRAFT 3,3 MG, PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER SUSPENSION ZUR
IMPLANTATION
Eptotermin alfa
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt .
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET
1.
Was ist Osigraft und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Osigraft beachten?
3.
Wie ist Osigraft anzuwenden?
4
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Osigraft aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST OSIGRAFT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Osigraft ist ein Arzneimittel, das als knochenmorphogenetisches
Protein (BMP) bezeichnete wird.
Diese Arzneimittelgruppe regt am vom Chirurgen ausgewählten
Implantationsort neues
Knochenwachstum an.
Osigraft wird erwachsenen Patienten mit über mindestens 9 Monate lang
nicht verheilten
Tibiafrakturen implantiert, wenn eine Behandlung mit autologer
Transplantation (transplantierter
Knochen aus Ihrer Hüfte) fehlgeschlagen ist oder nicht durchführbar
ist.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OSIGRAFT BEACHTEN?
OSIGRAFT DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Eptotermin alfa oder
Kollagen, den sonstigen
Bestandteile von Osigraft sind (siehe Abschnitt 6).
-
wenn Sie ein Jugendlicher sind und Ihr Skelett noch nicht ausgewachsen
ist (sich noch im
Wachstum befindet).
-
wenn Sie ein Kind (unter 18 Jahren) sind
-
wenn Sie eine Autoimmunkrankheit (Krankheit, die sich aus Ihren
körpereigenen Geweben
ergibt - oder die sich gegen Ihre körpereigenen Gewebe richtet)
haben, einschließlich
rheumato
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Produktets egenskaber
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Osigraft 3,3 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zur
Implantation.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 3,3 mg Eptotermin alfa*
* In Zellen aus den Eierstöcken des chinesischen Hamsters (CHO)
mittels rekombinanter DNA-
Technologie produziert
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Suspension zur Implantation
Weißes bis weißliches granulatförmiges Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von traumatisch bedingten Tibiafrakturen mit
Pseudarthrosenbildung, die seit mindestens
9 Monaten bestehen, bei Patienten mit ausgewachsenem Skelett, in
Fällen, in denen eine
Vorbehandlung mit autologer Transplantation fehlschlug oder in denen
eine autologe Transplantation
nicht durchführbar ist.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
Osigraft darf nur von einem entsprechend qualifizierten Chirurgen
angewendet werden.
Die empfohlene Dosierung für Erwachsene ist eine einmalige Anwendung.
In Abhängigkeit vom
Ausmaß des Knochendefekts kann mehr als eine 1-g-Durchstechflasche
Osigraft zur Behandlung
notwendig sein. Die empfohlene Höchstdosis soll 2 Durchstechflaschen
nicht überschreiten, weil die
Wirksamkeit bei der Behandlung von Pseudarthrosen, für die höhere
Dosen erforderlich sind, nicht
belegt ist.
Kinder und Jugendliche
Osigraft ist kontraindiziert bei Kindern und Jugendlichen (unter 18
Jahre) und bei Personen, die eine
Unreife des Skeletts aufweisen (siehe Abschnitt 4.3).
Art der Anwendung
Intraossäre Anwendung.
Das zubereitete Produkt wird angewendet, indem es durch einen
chirurgischen Eingriff an der Stelle mit
Pseudarthrosenbildung direkt auf die präparierte Knochenoberfläche
aufgetragen wird. Das umgebende
Weichteilgewebe wird dann um das Implantat herum geschlossen.
Erfahrungen aus kontrollierten
klinischen Pr
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