Osigraft

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Osigraft
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Osigraft
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Lægemidler til behandling af knoglesygdomme, knoglemorfogenetiske proteiner
  • Terapeutisk område:
  • Tibial frakturer
  • Terapeutiske indikationer:
  • Behandling af nonunion af tibia med en varighed på mindst 9 måneder, sekundært for traumer hos skeletmodne patienter, i tilfælde hvor tidligere behandling med autograft er mislykket eller brug af autograft er ufejlbarlig.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Trukket tilbage
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000293
  • Autorisation dato:
  • 17-05-2001
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000293
  • Sidste ændring:
  • 02-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

+44 (0)20 7418

+44 (0)20 7418 8416

info@ema.europaeu

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/183641/2011

EMEA/H/C/000293

EPAR – sammendrag for offentligheden

Osigraft

eptotermin alfa

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Osigraft.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om

anvendelsesbetingelserne for Osigraft.

Hvad er Osigraft?

Osigraft er et pulver, der blandes til en suspension til implantation. Det indeholder det aktive stof

eptotermin alfa.

Hvad anvendes Osigraft til?

Osigraft anvendes til at reparere brud på tibia (skinnebenet), der ikke er helet efter mindst ni måneder.

Det anvendes hos patienter, som tidligere har fået et autotransplantat (et knogletransplantat taget fra

patienternes egne knogler, sædvanligvis fra hoften), der ikke fungerede, eller hos hvem en sådan

transplantation ikke er mulig. Det bruges hos patienter med fuldt udvokset skelet (som ikke længere

vokser).

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Osigraft?

Osigraft skal anvendes af en kvalificeret kirurg. Osigraft blandes umiddelbart inden brug med 2-3 ml

natriumchloridopløsning til en suspension med konsistens som vådt sand. Kirurgen påfører herefter

blandingen direkte på brudstedet på de klargjorte ender af den brækkede knogle. De omgivende bløde

væv, bl.a. muskler og hud, lukkes herefter omkring implantatet. Normalt er det tilstrækkeligt med ét

hætteglas, men der kan bruges endnu et, hvis det er nødvendigt.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Hvordan virker Osigraft?

Det aktive stof i Osigraft, eptotermin alfa, indvirker på knoglestrukturen. Det er en kopi af et protein

kaldet osteogent protein 1, også kendt som knoglemorfogenetisk protein 7 (BMP-7), der produceres

naturligt i kroppen og fremmer dannelsen af nyt knoglevæv. Når det implanteres, stimulerer

eptotermin alfa dannelsen af nyt knoglevæv og er med til at reparere den brækkede knogle.

Eptotermin alfa fremstilles ved hjælp af en metode, der kaldes ”rekombinant dna-teknologi”. Det

dannes af celler, som har fået indsat et gen (dna), der sætter dem i stand til at producere det. Det

supplerende eptotermin alfa fungerer på samme måde som BMP-7, der produceres naturligt i kroppen.

Hvordan blev Osigraft undersøgt?

Der blev gennemført en hovedundersøgelse med Osigraft hos 122 patienter med uhelede

skinnebensbrud, som blev behandlet med enten Osigraft eller et autotransplantat. Virkningen, der blev

vurderet efter ni måneder, blev hovedsagelig bedømt på, hvorvidt den brækkede knogle var helet.

Dette blev målt ved at se på tegnene på sammenvoksning af bruddet på et røntgenbillede; på,

hvorvidt patienten havde smerter og var i stand til at belaste skinnebenet; og på, hvorvidt der var

behov for yderligere behandling af det brækkede skinneben.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Osigraft?

Osigraft var mindst lige så effektivt som et knogleautotransplantat, hvilket er standardbehandlingen.

Efter ni måneder havde 81 % af de patienter, der fik Osigraft, responderet på behandlingen (færre

smerter og større belastning) sammenlignet med 77 % af de patienter, der blev behandlet med et

autotransplantat.

Hvilken risiko er der forbundet med Osigraft?

De hyppigste bivirkninger ved Osigraft (som optræder hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er

erytem (rødmen), ømhed, hævelse på implantatstedet, heterotopisk ossifikation (knogledannelse i

abnorme områder) eller myositis ossificans (abnorm knoglevækst i musklen) og dannelse af antistoffer

mod eptotermin alfa. Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Osigraft fremgår af

indlægssedlen.

Osigraft må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for eptotermin

alfa eller kollagen. Osigraft må heller ikke anvendes til følgende patientgrupper:

patienter, hvis skelet endnu ikke er fuldt udvokset (som stadig vokser)

Patienter under 18 år

patienter med en autoimmun sygdom (hvor immunsystemet angriber dele af kroppen)

patienter med en aktiv infektion på operationsstedet eller en anden alvorlig infektion

patienter med utilstrækkelig huddækning eller blodtilførsel på brudstedet

patienter, hvis brud er sygdomsrelateret (f.eks. metabolisk knoglesygdom eller kræft)

patienter, som har en tumor i nærheden af bruddet

patienter, som får kemoterapi, strålebehandling eller immunosuppressiv behandling.

Osigraft

EMA/183641/2011

Side 2/3

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Osigraft

EMA/183641/2011

Side 3/3

Hvorfor blev Osigraft godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Osigraft er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse for Osigraft.

Andre oplysninger om Osigraft:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Osigraft til Howmedica International S. de R. L. den 17. maj 2001. Markedsføringstilladelsen

er gyldig på ubegrænset tid.

Den fuldstændige EPAR for Osigraft findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Osigraft, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2011.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Osigraft 3,3 mg pulver til suspension til implantation

eptotermin alfa

Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at bruge medicine.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som

ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at bruge Osigraft

Sådan anvendes Osigraft

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Osigraft indeholder en type medicin, som kaldes et knoglemorfogenisk protein (BMP). Denne gruppe

lægemidler får nyt knoglevæv til at vokse på det sted, hvor kirurgen har placeret (implanteret) det.

Osigraft implanteres hos voksne patienter med frakturer i skinnebenet (tibia), som ikke er vokset

sammen efter mindst 9 måneder, i tilfælde, hvor behandling med autotransplantat (transplanteret

knogle fra patientens hofte) er mislykkedes eller ikke kan anvendes.

2.

DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE OSIGRAFT

Brug ikke Osigraft

hvis De er overfølsom (allergisk) over for eptotermin alfa, kollagen eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Osigraft (se afsnit 6),

hvis De er ung, og Deres skelet ikke er fuldt udvokset (De vokser stadig),

hvis De er et barn (under 18 år),

hvis De har en kendt autoimmunsygdom (sygdom, der stammer direkte fra eller er rettet mod

Deres eget væv), herunder rheumatoid arthritis, systemisk lupus eythematosus, scleroderma,

Sjögrens syndrom og dermatomyositis/polymyositis,

hvis De har en aktiv infektion på det sted, der ikke vil hele (inflammation og dræn på

skadestedet) eller en aktiv systemisk infektion,

hvis Deres læge har konstateret, at De har utilstrækkelig huddækning (på frakturstedet) og

utilstrækkelig blodforsyning til operationsstedet,

til frakturer i rygsøjlen.

til behandling af manglende heling som følge af patologiske (sygdomsrelaterede) frakturer,

metabolsk knoglesygdom eller svulster,

hvis der er tumorer i området, der ikke vil hele,

hvis De får kemoterapi, strålingsbehandling eller behandling med immunsupprimerende

medicin.

Vær ekstra forsigtig med at tage Osigraft

Følgende forholdsregler for anvendelse af Osigraft skal drøftes med Deres læge:

Osigraft stimulerer væksten af nyt knoglevæv som del af behandlingen af uophelet knoglebrud, og det

er nødvendigt at stabilisere den brækkede knogle med specielle kirurgiske anordninger, mens den

heler.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Brug af Osigraft garanterer ikke heling; ekstra indgreb kan være påkrævede.

For at undgå risiko for ny knoglevækst uden for det behandlede uophelede sted skal der udvises særlig

omhu under operationen for at forhindre, at Osigraft kommer ind i det omgivende væv.

Der er en mulighed for, at nye antistoffer kan dannes i kroppen efter behandling med Osigraft.

Antistoffer er specielle proteiner, som kroppen producerer som del af helbredelsesprocessen ved

forskellige sygdomme som f.eks. en virusinfektion. Antistoffer dannes ofte som en del af kroppens

reaktion på behandling med visse lægemidler, og et af disse er Osigraft. Det er ikke observeret, at

disse nydannede antistoffer forårsager nogen skade på patienter. De vil blive overvåget af Deres læge,

hvis der er mistanke om, at De kan have dannet nye antistoffer.

Gentagen anvendelse af Osigraft anbefales ikke, da kliniske forsøg med flere kirurgiske behandlinger

på forskellige tidspunkter ikke er udført på patienter. Laboratorieundersøgelser har vist, at antistoffer

mod epotermin alfa-komponenten i dette lægemiddel kunne reagere med lignende antistoffer, som

kroppen danner naturligt. Den langsigtede virkning af disse antistoffer er ikke kendt.

Brug af Osigraft sammen med et syntetisk fyldningsmateriale til knogledefekter kan medføre en risiko

for forøgelse af lokal vævsirritation, infektion og lejlighedsvis migration af de implanterede materialer

og anbefales derfor ikke.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også

medicin, som ikke er købt på recept.

Graviditet og amning

Osigraft må ikke bruges under graviditet, medmindre de forventede fordele for moren menes at opveje

de mulige risikoer for fosteret. Dette er noget, Deres læge vil afgøre. Fødedygtige kvinder skal

informere kirurgen om mulighed for graviditet før behandling med Osigraft. Fødedygtige kvinder

anbefales at bruge et effektivt præventionsmiddel i mindst 12 måneder efter behandlingen.

Risikoen for skade på ammede børn er ukendt. Kvinder må ikke amme i perioden umiddelbart efter

behandling med Osigraft. Hvis De er mor og ammer, må De kun behandles med Osigraft, hvis Deres

læge eller kirurg mener, at fordelene for Dem opvejer risikoerne for Deres barn.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Osigraft

Osigraft indeholder bovint kollagen. Hvis De ved, De er overfølsom over for kollagen, må De ikke

behandles med dette lægemiddel.

3.

SÅDAN ANVENDES OSIGRAFT

Osigraft anvendes kun af en kvalificeret kirurg. Operationen udføres normalt i helbedøvelse, så De vil

ikke være vågen under operationen. Afhængigt af størrelsen af spalten i den brækkede knogle vil der

blive brugt et eller to hætteglas Osigraft. Under operationen placeres Osigraft direkte på brudstedet i

kontakt med de beskadigede knogleoverflader. Det omgivende muskelvæv lukkes omkring det

implanterede lægemiddel, og huden lukkes oven på musklen.

Den maksimale anbefalede dosis af dette lægemiddel er 2 hætteglas (2 g), da dets effektivitet ved

større doser ikke er fastlagt.

4.

BIVIRKNINGER

Osigraft kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hyppigheden af

bivirkningerne på listen nedenfor er defineret ud fra den følgende konvention:

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

meget almindelig (forekommer hos flere end 1 bruger ud af 10)

almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 brugere ud af 100)

ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 brugere ud af 1.000)

sjælden (forekommer hos mellem 1 og 10 brugere ud af 10.000)

meget sjælden (forekommer hos færre end 1 bruger ud af 10.000)

ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data)

Følgende bivirkninger er rapporteret ved kliniske forsøg:

Almindelige bivirkninger inkluderer:

misfarvning af sårstedet

erytem (rødmen af huden),

ømhed og hævelse over implantationsstedet,

knogledannelse uden for frakturområdet

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller De får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

5.

OPBEVARING

Dette lægemiddel udleveres kun til hospitaler og specialklinikker. Hospitalsapoteket eller kirurgen er

ansvarlig for korrekt opbevaring af produktet, både før og under anvendelsen, og for korrekt

bortskaffelse.

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Osigraft efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterpakningen. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C)

Af hensyn til miljøet må medicinrester ikke smides i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Osigraft indeholder

Aktivt stof: eptotermin alfa (et rekombinant humant osteogent protein, som produceres i en cellelinje

fra kinesiske hamstres ovarier (CHO)). Et hætteglas med Osigraft indeholder 1 g pulver, som

indeholder 3,3 mg epotermin alfa og hjælpestoffet bovint kollagen.

Udseende og pakningstørrelse

Osigraft leveres som et hvidt til off-white pulver pakket i et ravfarvet hætteglas (pakkestørrelse på 1)

inden i en blisterpakning bestående af en plastbakke og låg i en æske.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Olympus Biotech International Limited

40 Upper Mount Street

Dublin 2

Irland

Tlf. +353-87-9278653

medicalinfo@olympusbiotech.com

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Fremstiller

Olympus Biotech International Limited

Block 2, International Science Centre, National Technology Park

Castletroy

Limerick

Irland

Denne indlægsseddel blev senest godkendt den

De kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

17-4-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    Ruconest, Conestat alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ruconest, Conestat alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-2-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

26-1-2018

Pending EC decision:  Lamzede, velmanase alfa, Opinion date: 25-Jan-2018

Pending EC decision: Lamzede, velmanase alfa, Opinion date: 25-Jan-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2018

Orphan designation:  Pegunigalsidase alfa,  for the: Treatment of Fabry disease

Orphan designation: Pegunigalsidase alfa, for the: Treatment of Fabry disease

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-3-2018

Lamzede (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Lamzede (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Lamzede (Active substance: velmanase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)1964 of Tue, 27 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3922

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (Active substance: Efgartigimod alfa) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1881 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/245/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Withdrawn application:  Aranesp, darbepoetin alfa, Post-authorisation

Withdrawn application: Aranesp, darbepoetin alfa, Post-authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-3-2018

EU/3/16/1763 (Quintiles Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (Quintiles Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (Active substance: Tadekinig alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1825 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-3-2018

Pegasys (Roche Registration GmbH)

Pegasys (Roche Registration GmbH)

Pegasys (Active substance: peginterferon alfa-2a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)1692 of Mon, 19 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/395/T/100

Europe -DG Health and Food Safety

5-3-2018

IDELVION (CSL Behring GmbH)

IDELVION (CSL Behring GmbH)

IDELVION (Active substance: albutrepenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1417 of Mon, 05 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-3-2018

GONAL-f (Merck Serono Europe Limited)

GONAL-f (Merck Serono Europe Limited)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1411 of Mon, 05 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-2-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme Limited)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme Limited)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1125 of Wed, 21 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-2-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme Limited)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme Limited)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1124 of Wed, 21 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

9-2-2018

STRENSIQ (Asfotase Alfa) Solution [Alexion Pharmaceuticals Inc.]

STRENSIQ (Asfotase Alfa) Solution [Alexion Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Feb 9, 2018 EST

US - DailyMed

17-1-2018

Ribavirin

Ribavirin

Ribavirin is an antiviral medication used together with an interferon alfa product (such as Peg-Intro or Intron A) to treat chronic hepatitis C. Ribavirin is available under the following different brand names: Rebetol, Ribasphere, RibaPak, Copegus, Virazole, and Moderiba.

US - RxList

10-1-2018

ADYNOVI (Baxalta Innovations GmbH)

ADYNOVI (Baxalta Innovations GmbH)

ADYNOVI (Active substance: rurioctocog alfa pegol) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)116 of Wed, 10 Jan 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4195

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2017

EU/3/17/1953 (Protalix B.V)

EU/3/17/1953 (Protalix B.V)

EU/3/17/1953 (Active substance: Pegunigalsidase alfa) - Orphan designation - Commission Decision (2017)8785 of Thu, 14 Dec 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/138/17

Europe -DG Health and Food Safety

13-12-2017

Strensiq (Alexion Europe SAS)

Strensiq (Alexion Europe SAS)

Strensiq (Active substance: asfotase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)8704 of Wed, 13 Dec 2017

Europe -DG Health and Food Safety

8-12-2017

ALFERON (Interferon Alfa-N3) Injection [Hemispherx Biopharma, Inc]

ALFERON (Interferon Alfa-N3) Injection [Hemispherx Biopharma, Inc]

Updated Date: Dec 8, 2017 EST

US - DailyMed

8-12-2017

BRINEURA (Cerliponase Alfa) Kit [BioMarin Pharmaceutical Inc.]

BRINEURA (Cerliponase Alfa) Kit [BioMarin Pharmaceutical Inc.]

Updated Date: Dec 8, 2017 EST

US - DailyMed

28-11-2017

Advate (Baxter AG)

Advate (Baxter AG)

Advate (Active substance: octocog alfa) - Referral - Commission Decision (2017)7981 of Tue, 28 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/520/A-31

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2017

Nuwiq (Octapharma AB)

Nuwiq (Octapharma AB)

Nuwiq (Active substance: simoctocog alfa) - Referral - Commission Decision (2017)7982 of Tue, 28 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2813/A31/15

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2017

MEPSEVII (Vestronidase Alfa) Injection [Ultragenyx Pharmaceutical Inc.]

MEPSEVII (Vestronidase Alfa) Injection [Ultragenyx Pharmaceutical Inc.]

Updated Date: Nov 28, 2017 EST

US - DailyMed

20-11-2017

KOGENATE Bayer (Bayer AG)

KOGENATE Bayer (Bayer AG)

KOGENATE Bayer (Active substance: Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)) - Referral - Commission Decision (2017)7811 of Mon, 20 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/275/A31/185

Europe -DG Health and Food Safety

20-11-2017

Helixate NexGen (Bayer AG)

Helixate NexGen (Bayer AG)

Helixate NexGen (Active substance: Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)) - Referral - Commission Decision (2017)7812 of Mon, 20 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/276/A31/178

Europe -DG Health and Food Safety