Osigraft
Land: Den Europæiske Union
Sprog: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
27-07-2016
Produktets egenskaber
(SPC)
27-07-2016
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
27-07-2016
Aktiv bestanddel:
eptotermin alfa
Tilgængelig fra:
Olympus Biotech International Limited
ATC-kode:
M05BC02
INN (International Name):
eptotermin alfa
Terapeutisk gruppe:
Los medicamentos para el tratamiento de enfermedades de los huesos, las proteínas morfogenéticas de Hueso
Terapeutisk område:
Fracturas tibiales
Terapeutiske indikationer:
Tratamiento de no sindical de tibia de por lo menos 9 meses de duración, secundario a trauma, en pacientes esqueléticamente maduros, en casos donde ha fracasado el tratamiento anterior con autoinjerto o el uso de autoinjerto es inviable.
Produkt oversigt:
Revision: 13
Autorisation status:
Retirado
Autorisation dato:
2001-05-17
Indlægsseddel
18
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
19
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
OSIGRAFT 3,3 MG POLVO PARA SUSPENSIÓN PARA IMPLANTACIÓN
eptotermina alfa
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede que tenga que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Osigraft y para qué se utiliza
2.
Antes de usar Osigraft
3.
Cómo usar Osigraft
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Osigraft
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES OSIGRAFT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
_ _
Osigraft es un tipo de medicamento conocido como proteína
morfogenética ósea (BMP). Este grupo
de medicamentos causa la formación de hueso nuevo en el lugar en el
que el cirujano lo ha
implantado.
Osigraft se implanta a pacientes adultos con fracturas de tibia que no
se han curado durante al menos 9
meses, en aquellos casos en los que el tratamiento previo con
autoinjerto (hueso trasplantado de la
cadera) no haya logrado un resultado satisfactorio o sea inviable.
2.
ANTES DE USAR OSIGRAFT
NO USE OSIGRAFT
-
Si es alérgico a la eptotermina alfa o al colágeno (el otro
componente de Osigraft) (ver sección
6).
-
Si es adolescente y su estructura ósea esquelética no está
completamente formada (si aún está
creciendo).
-
Si es un niño (menor de 18 años).
-
Si padece alguna enfermedad autoimmune (aquella que se origina en sus
propios tejidos o los
afecta), como artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico,
esclerodermia, síndrome de
Sjören y dermatomiositis/polimiositis.
-
Si presenta infección activa en el área de seudoartrosis
(inflamación y supuración de la lesión) o
infección sistémica activa.
-
Si su médico determina que el recubrimiento de la piel (en la zona de
la fractura) y el riego
sanguíne
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Osigraft 3,3 mg polvo para suspensión para implantación
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 3,3 mg de eptotermina alfa*.
* Producido mediante tecnología de ADN recombinante en células
ováricas de hámster chino (CHO).
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para suspensión para implantación.
Polvo granulado de color blanco a blanquecino.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la seudoartrosis tibial de al menos 9 meses de
duración, debida a traumatismo, en
pacientes con esqueleto maduro, en casos en los que el tratamiento con
autoinjerto no haya dado
resultado previamente o sea inviable.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Osigraft debe ser utilizado por un cirujano debidamente cualificado.
La dosis recomendada es de una única administración en adultos.
Dependiendo del tamaño del defecto
del hueso, se puede necesitar más de un vial de Osigraft de 1 g. La
dosis máxima recomendada no
debe sobrepasar los 2 viales, ya que no se ha establecido la eficacia
en el tratamiento de la
seudoartrosis con defectos óseos que requieran dosis más altas.
Población pediátrica
Osigraft está contraindicado en niños y adolescentes (menores de 18
años) y en casos de esqueleto
inmaduro (ver sección 4.3).
Técnica de administración
Uso intraóseo
El producto reconstituido se administra mediante aplicación
quirúrgica directa en la zona con
seudoartrosis en contacto con la superficie ósea preparada. A
continuación, los tejidos blandos
circundantes se cierran alrededor del implante. La experiencia de
ensayos clínicos controlados se
limita a la estabilización de la fractura mediante enclavado
intramedular.
1.
Mediante una técnica estéril, extraiga el vial del envase.
2.
Levante la tapa y retire el reborde del vial.
Tenga cuidado al manejar el reborde, ya que los b
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