Orphacol
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
17-05-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
17-05-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
02-10-2013
Aktiv bestanddel:
ácido cólico
Tilgængelig fra:
Theravia
ATC-kode:
A05AA03
INN (International Name):
cholic acid
Terapeutisk gruppe:
Os ácidos biliares e derivados
Terapeutisk område:
Digestive System Diseases; Metabolism, Inborn Errors
Terapeutiske indikationer:
Orphacol é indicado para o tratamento de erros inatos na síntese primária de ácido biliar devido à deficiência de 3β-hidroxi-Δ5-C27-esteroidóxido-oxoreuctase ou deficiência de Δ4-3-oxosteróde-5β-redutase em lactentes, crianças e adolescentes de um mês a 18 anos e adultos.
Produkt oversigt:
Revision: 13
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2013-09-12
Indlægsseddel
20
B. FOLHETO INFORMATIVO
21
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR_ _
ORPHACOL 50 MG CÁPSULAS
ORPHACOL 250 MG CÁPSULAS
Ácido cólico
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha. Para
saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção
4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados neste
folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
_ _
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
:
1.
O que é Orphacol e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Orphacol
3.
Como tomar Orphacol
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Orphacol
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ORPHACOL E PARA QUE É UTILIZADO
Orphacol contém ácido cólico, um ácido biliar que é normalmente
produzido pelo fígado. Determinadas
doenças são causadas por defeitos na produção de ácido biliar e
Orphacol é utilizado para o tratamento de
bebés com idades compreendidas entre um mês e 2 anos, crianças,
adolescentes e adultos com essas
doenças. O ácido cólico contido no Orphacol substitui os ácidos
biliares em falta devido ao defeito de
produção de ácido biliar.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR ORPHACOL
_ _
NÃO TOME ORPHACOL
-
se tem alergia ao ácido cólico ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6).
-
se está a tomar fenobarbital ou primidona, um medicamento para o
trat
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas de
reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver
secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
_ _
Orphacol 50 mg cápsulas
Orphacol 250 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Orphacol 50 mg cápsula
Cada cápsula contém 50 mg de ácido cólico.
Orphacol 250 mg cápsula
Cada cápsula contém 250 mg de ácido cólico.
Excipiente(s)
com
efeito
conhecido:
Lactose
mono-hidratada
(145,79 mg
por
cápsula
de
50 mg
e
66,98 mg por cápsula de 250 mg).
_ _
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Orphacol 50 mg cápsula
Cápsula oblonga, opaca, azul e branca.
Orphacol 250 mg cápsula
Cápsula oblonga, opaca, verde e branca.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Orphacol é indicado para o tratamento de erros congénitos da
síntese do ácido biliar primário causados
pela deficiência em 3β-Hidroxi-Δ
5
-C
27
--esteroide oxidoredutase ou deficiência em
Δ
4
-3-Oxo-esteroide--5β--redutase em bebés, crianças e adolescentes
com um mês a 18 anos de idade e em
adultos.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um
gastroenterologista/hepatologista experiente ou
um gastroenterologista/hepatologista pediátrico no caso dos doentes
pediátricos.
No caso de ausência persistente de resposta terapêutica à
monoterapia com ácido cólico, deverão ser
consideradas outras opções de tratamento (ver secção 4.4). Os
doentes devem ser monitorizados da
3
seguinte forma: trimestralmente durante o primeiro ano, semestralmente
durante os três anos seguintes e
anualmente de seguida (ver em baixo).
Posologia
A dose deve ser ajustada a cada doente numa unidade especializada, de
acordo com os perfis
cromatográficos dos ácidos bili
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