Land: Den Europæiske Union
Sprog: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
acide cholique
Theravia
A05AA03
cholic acid
Les acides biliaires et les produits dérivés
Digestive System Diseases; Metabolism, Inborn Errors
Orphacol est indiqué pour le traitement des erreurs innées dans la synthèse des acides biliaires primaire en raison de la carence en oxydoréductase 3β-hydroxy-Δ5-C27-stéroïde ou carence en Δ4-3-oxosteroid-5β-réductase chez les nourrissons, enfants et adolescents âgés d’un mois à 18 ans et adultes.
Revision: 13
Autorisé
2013-09-12
20 B. NOTICE 21 NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR _ _ ORPHACOL 50 MG GÉLULES ORPHACOL 250 MG GÉLULES Acide cholique Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. _ _ QUE CONTIENT CETTE NOTICE : 1. Qu’est-ce qu’Orphacol et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Orphacol 3. Comment prendre Orphacol 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver Orphacol 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QU’ORPHACOL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Orphacol contient de l’acide cholique, un acide biliaire qui est normalement produit par le foie. Certaines affections sont dues à des défauts de production des acides biliaires et Orphacol est utilisé pour le traitement des nourrissons âgés d’un mois à deux ans, des enfants, des adolescents et des adultes qui présentent ces maladies. L’acide cholique contenu dans Orphacol remplace les acides biliaires absents du fait du défaut de production d’acides biliaires. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVAN Læs hele dokumentet
1 _ _ ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMIMATION DU MÉDICAMENT Orphacol 50 mg gélules Orphacol 250 mg gélules 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Orphacol 50 mg gélules Chaque gélule contient 50 mg d’acide cholique. Orphacol 250 mg gélules Chaque gélule contient 250 mg d’acide cholique. Excipient(s) à effet notoire : lactose monohydraté (145,79 mg par gélule de 50 mg et 66,98 mg par gélule de 250 mg). _ _ Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélule dure (gélule). Orphacol 50 mg gélules Gélule de forme oblongue, opaque, bleue et blanche. Orphacol 250 mg gélules Gélule de forme oblongue, opaque, verte et blanche. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Orphacol est indiqué pour le traitement des erreurs congénitales de la synthèse d’acides biliaires primaires, dues à un déficit en 3β-hydroxy-Δ 5 -C 27 -stéroïde oxydoréductase ou à un déficit en Δ 4 -3-oxostéroïde-5β réductase chez les nourrissons, les enfants et les adolescents âgés de 1 mois à 18 ans, ainsi que chez les adultes. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement doit être instauré et surveillé par un gastroentérologue/hépatologue expérimenté ou un gastroentérologue/hépatologue pédiatre dans le cas de patients pédiatriques. En cas d’absence persistante de réponse thérapeutique à la monothérapie par l’acide cholique, d’autres options de traitement doivent être envisagées (voir rubrique 4.4). Les patients doivent être suivis comme suit: tous les 3 mois pendant la première année, tous les 6 mois pendant les trois ans qui suivent et annuellement par la suite (voir ci-dess Læs hele dokumentet