Oroxine

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Oroxine 100 mikrogram tabletter
  • Dosering:
  • 100 mikrogram
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Oroxine 100 mikrogram tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 51256
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

21. marts 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Oroxine, tabletter

0.

D.SP.NR.

28503

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Oroxine

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet á 25 mikrogram indeholder 27,8 mikrogram levothyroxinnatriumpentahydrat

svarende til 25 mikrogram levothyroxinnatrium.

Hver tablet á 50 mikrogram indeholder 55,6 mikrogram levothyroxinnatriumpentahydrat

svarende til 50 mikrogram levothyroxinnatrium.

Hver tablet á 75 mikrogram indeholder 83,4 mikrogram levothyroxinnatriumpentahydrat

svarende til 75 mikrogram levothyroxinnatrium.

Hver tablet á 100 mikrogram indeholder 111,3 mikrogram levothyroxinnatriumpentahydrat

svarende til 100 mikrogram levothyroxinnatrium.

Hver tablet á 125 mikrogram indeholder 139,1 mikrogram levothyroxinnatriumpentahydrat

svarende til 125 mikrogram levothyroxinnatrium.

Hver tablet á 150 mikrogram indeholder 166,9 mikrogram levothyroxinnatriumpentahydrat

svarende til 150 mikrogram levothyroxinnatrium.

Hver tablet á 175 mikrogram indeholder 194,7 mikrogram levothyroxinnatriumpentahydrat

svarende til 175 mikrogram levothyroxinnatrium.

Hver tablet á 200 mikrogram indeholder 222,5 mikrogram levothyroxinnatriumpentahydrat

svarende til 200 mikrogram levothyroxinnatrium.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

51256_spc.docx

Side 1 af 14

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter.

Oroxine 25 mikrogram tabletter er runde, 6,5 mm i diameter, hvide, flade med skrå kant,

og de er præget med ‘25’ på den ende side og delekærv på den anden side. Tabletten kan

deles i lige store doser.

Oroxine 50 mikrogram tabletter er runde, 6,5 mm i diameter, hvide, flade med skrå kant,

og de er præget med ‘50’ på den ende side og ‘L01’ på den anden side.

Oroxine 75 mikrogram tabletter er runde, 6,5 mm i diameter, hvide, flade med skrå kant,

og de er præget med ‘75’ på den ende side og ‘L02’ på den anden side.

Oroxine 100 mikrogram tabletter er runde, 6,5 mm i diameter, hvide, flade med skrå kant,

og de er præget med ‘100’ på den ende side og ‘L10’ på den anden side.

Oroxine 125 mikrogram tabletter er runde, 6,5 mm i diameter, hvide, flade med skrå kant,

og de er præget med ‘125’ på den ende side og ‘L12’ på den anden side.

Oroxine 150 mikrogram tabletter er runde, 6,5 mm i diameter, hvide, flade med skrå kant,

og de er præget med ‘150’ på den ende side og ‘L17’ på den anden side.

Oroxine 175 mikrogram tabletter er runde, 6,5 mm i diameter, hvide, flade med skrå kant,

og de er præget med ‘175’ på den ende side og ‘L20’ på den anden side.

Oroxine 200 mikrogram tabletter er runde, 6,5 mm i diameter, hvide, flade med skrå kant,

og de er præget med ‘200’ på den ende side og ‘L21’ på den anden side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Levothyroxin 25 – 200 mikrogram

Hypothyroidisme

Profylakse mod recidiv af struma efter resektion af atoksisk struma

Godartet atoksisk struma

Suppression og substitutionsterapi ved malignitet i thyroidea, særligt efter

thyroidektomi.

Levothyroxin 25 – 100 mikrogram

Co-terapi i antithyroid-behandlingen af hyperthyroidisme efter opnåelse af euthyroid

tilstand.

Levothyroxin 100/150/200 mikrogram

Thyroid suppressionstest.

51256_spc.docx

Side 2 af 14

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Thyroideahormonbehandling/-substitutionsterapi

Dosering

Doseringsoplysningerne tjener som en retningslinje. Den individuelle daglige dosis skal

fastsættes på baggrund af diagnostiske laboratorietest og kliniske undersøgelser. Hvis der

stadig er residual thyroideafunktion, kan en lavere substitutionsdosis være tilstrækkelig.

Hos ældre patienter, patienter med koronarsklerose og patienter med svær eller kronisk

hypothyroidisme skal der udvises særlig forsigtighed ved påbegyndelse af

thyroideahormonbehandling, dvs. ved at vælge en lav startdosis og langsomt forhøje dosen,

og ved at vente længere mellem doser, og der skal foretages hyppig monitorering af

thyroideahormon. Erfaring har vist, at en lavere dosis ligeledes er tilstrækkelig hos

patienter med lav legemsvægt og hos patienter med store strumaer. Da levothyroxin 25

mikrogram tabletter kan deles i 2 lige store halvdele, kan der anvendes en startdosis på

12,5 mikrogram.

Da T

eller fT

-niveauer kan være forhøjede hos nogle patienter, er bestemmelse af TSH-

koncentrationen i serum bedre egnet til monitorering af behandlingsregimenet.

Pædiatriske patienter

Vedligeholdelsesdosen er sædvanligvis 100 til 150 mikrogram per m² legemsoverflade per

dag.

For nyfødte børn og spædbørn med medfødt hypothyroidisme, hvor hurtig substitution er

vigtig, er den anbefalede startdosis 10 til 15 mikrogram per kg legemsvægt per dag i de

første 3 måneder. Dosen skal derefter justeres individuelt i henhold til de kliniske fund

samt værdierne for thyroideahormon og TSH.

For børn med erhvervet hypothyroidisme er den anbefalede startdosis 12,5-50 mikrogram

per dag. Dosen skal øges gradvist hver 2 til 4 uger i henhold til de kliniske fund samt

værdierne for thyroideahormon og TSH, indtil den fulde substitutionsdosis nås.

Spædbørn skal gives den samlede daglige dosis mindst en halv time inden dagens første

måltid.

Administration

Den samlede daglige dosis tages om morgenen på tom mave mindst en halv time inden

morgenmaden. Tabletterne skal sluges hele med væske uden at tygge.

Spædbørn gives den samlede daglige dosis mindst en halv time inden dagens første måltid.

Til dette formål kan tabletten opløses i vand (10-15 ml), og den resulterende opløsning

(NB: Der skal forberedes frisk opløsning for hver dosis) gives med yderligere væske (5-10

ml).

Indikation

Dosis (mikrogram Oroxine/dag)

Hypothyroidisme:

Voksne

indledningsvist

25-50

efterfulgt af

100-200

(øges med 2 til 4 ugers interval med forøgelser

på 25-50 mikrogram ad gangen)

Profylakse mod recidiv af struma:

75-200

Godartet atoksisk struma:

75-200

Co-terapi i antithyroid-behandlingen af

hyperthyroidisme:

50-100

Efter thyroidektomi som skyldes malignitet i

150-300

51256_spc.docx

Side 3 af 14

thyroidea:

Skintigrafi af

thyroideasuppression:

Levothyroxin 100

mikrogram tabletter

200 mikrogram

(svarende til 2 tabletter)/dag

(i 14 dage indtil foretagelse af skintigrafi)

Levothyroxin 150

mikrogram tabletter

150 mikrogram

(svarende til 1 tablet)/dag

(i 14 dage indtil foretagelse af skintigrafi)

Levothyroxin 200

mikrogram tabletter

200 mikrogram (svarende til 1 tablet)/dag

(i 14 dage indtil foretagelse af skintigrafi)

Varighed af administration

I de fleste tilfælde vil behandling vare hele livet når anvendt til hypothyroidisme og

thyroidektomi, som skyldes en malignitet i thyroidea, i flere måneder eller år eller muligvis

hele livet, når anvendt til atoksisk struma og som profylakse mod recidiv af struma, eller

være afhængig af varigheden af behandling med antithyroidt lægemiddel, når anvendt som

co-terapi i behandlingen af hyperthyroidisme:

Behandling af atoksisk struma kræver en behandlingsperiode på 6 måneder op til 2 år. Hvis

behandling med Oroxine ikke har opnået det ønskede resultat inden for denne tidsperiode,

skal andre behandlingsmuligheder overvejes.

Thyroid suppressionstest

Til foretagelse af en thyroid suppressionstest tages 150 - 200 mikrogram Oroxine dagligt i

14 dage.

Ældre patienter

Langsom optitrering af Oroxine dosen kan i individuelle tilfælde være at foretrække hos

ældre patienter, f.eks. ved hjerteproblemer, i tillæg til regelmæssig monitorering af TSH-

niveauet.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1

Ubehandlet hyperthyroidisme

Ubehandlet subklinisk (supprimeret serum TSH-niveau med normale T

og T

-niveauer af enhver ætiologi) eller åbenlys thyreotoxicosis

Ubehandlet binyreinsufficiens

Ubehandlet hypofyseinsufficiens

Akut hjerteinfarkt

Akut hjertemuskelbetændelse

Akut pankarditis.

Samtidig indtagelse af levothyroxin og et antithyroidt middel er kontraindiceret under

graviditet.

For brug under graviditet og amning, se pkt. 4.6.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Der bør ikke gives thyroideahormoner med henblik på vægttab. Normale doser forårsager

ikke vægttab hos euthyroide patienter. Højere doser kan forårsage alvorlige eller endog

livstruende bivirkninger, såsom symptomer på hypothyroidisme (se pkt. 4.9). I

kombination med visse slankemidler, såsom orlistat, kan der forekomme nedsat kontrol af

51256_spc.docx

Side 4 af 14

hypothyroidisme. Dette kan skyldes en reduceret absorption af jodberigede salte og/eller

levothyroxin. For at undgå dette bør levothyroxin og vægtreducerende midler, såsom

orlistat, administreres med mindst 4 timers mellemrum. Regelmæssig monitorering for

ændringer i thyroideafunktionen er påkrævet.

Ved skift fra et andet levothyroxin-produkt til dette produkt skal værdierne af TSH og -T4

måles efter fire til seks uger. Det anbefales at justere dosen i henhold til patientens kliniske

respons og laboratorieværdierne.

Der skal udvises forsigtighed i de følgende situationer for at opretholde thyroideabalancen:

- Gravide kvinder eller kvinder som planlægger at blive gravide (se pkt. 4.6);

- Hypothyroidisme, medfødt eller erhvervet i barndommen;

- Supprimerende behandling hos patienter med tidligere thyroideacancer, især svage eller

ældre patienter;

- Patienter med central hypothyroidisme;

- Patienter med hjertesymptomer, diabetes mellitus eller insipidus.

Inden påbegyndelse af thyroideahormonbehandling skal følgende sygdomme eller tilstande

udelukkes eller behandles:

koronarsklerose;

angina pectoris;

hypertension

hypofyse- og/eller binyrebarkinsufficiens;

thyroidea autonomi.

Inden foretagelse af en thyroid suppressionstest skal disse sygdomme og tilstande ligeledes

udelukkes eller behandles med undtagelse af thyroid autonomi, som kan være årsagen til

foretagelse af suppressionstesten.

Selv relativt mild lægemiddelinduceret hyperthyroid funktion skal nøje undgås hos

patienter med koronarsklerose, hjertesvigt, takykardier, kronisk hypothyroidisme eller hos

patienter med fortilfælde af hjerteinfarkt. Den indledende dosis og eventuelle

dosisintervaller bør vælges nøje, en for høj indledende dosis eller for hurtig stigning kan

forårsage eller forværre symptomer på angina pectoris, arytmier, myokardieinfarkt,

hjertesvigt eller pludselig stigning i blodtrykket. Under thyroideahormonbehandling skal

disse patienters thyroideahormonparametre monitoreres hyppigere (se pkt. 4.2).

Ved sekundær hypothyroidisme eller panhypopituitarisme skal det etableres, hvorvidt der

også er binyrebarkinsufficiens. Behandling med levothyroxin hos patienter med

binyreinsufficiens kan forårsage reaktioner, herunder svimmelhed, svaghed, utilpashed,

vægttab, hypotension og binyrekrise. Det tilrådes at indlede kortikosteroidbehandling, før

der gives levothyroxin natrium i disse tilfælde

Hvis thyroid autonomi mistænkes, anbefales det, at en TRH-test eller

suppressionsskintigrafi foretages.

Hos kvinder har langsigtet Oroxine behandling været forbundet med øget

knogleresorption, hvorved knoglemineraltætheden reduceres. Når postmenopausale

kvinder, som har større risiko for osteoporose, behandles med levothyroxin, skal

thyroideafunktionen monitoreres hyppigere for at undgå suprafysiologiske niveauer af

levothyroxin i blodet og levothyroxin-dosis skal titreres på lavest mulige niveau.

Thyroid substitutionsterapi kan medføre behov for en højere dosis af insulin eller andet

antidiabetikum (se pkt. 4.5). Forsigtighed skal udvises for patienter med diabetes mellitus

og diabetes insipidus.

51256_spc.docx

Side 5 af 14

Forældre til børn, som får et thyroidt middel bør inden behandlingsstart informeres om, at

der i de første måneder med behandling kan forekomme delvist hårtab, men at denne

bivirkning som regel er forbigående, og at håret som regel vokser ud igen.

Der skal udvises forsigtighed, når levothyroxin gives til patienter, som vides at have haft

fortilfælde af epilepsi. Der er i sjældne tilfælde blevet rapporteret kramper ved start af

Oroxine behandling, hvilket muligvis er relateret til effekten af thyroideahormoner på

krampetærsklen.

For patienter, som får antikoagulans, se pkt. 4.5.

Patienter med myxødem har en øget følsomhed over for thyreoideahormoner; hos disse

patienter bør startdosis være lav med dosering i langsomme intervaller.

Levothyroxinabsorption er nedsat hos patienter med malabsorptionssyndromer. Det

tilrådes at behandle malabsorptionslidelsen for at sikre en effektiv levothyroxinbehandling

med regelmæssig levothyroxindosis.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Interaktioner, som reducerer levothyroxinabsorption

Ionbytteresiner:

Cholestyramin, calcium, aluminium, magnesium, jerntilskud, polystyrensulfonsyre,

sucralfat, lanthan, galdesyremidler (f.eks. colestipol), anion/kationbytteresiner (f.eks.

kayexalate, sevelamer) og protonpumpehæmmere nedsætter absorptionen af levothyroxin.

Adskil doseringer af levothyroxin og ovennævnte lægemidler så meget som muligt for at

undgå interaktion i maven eller tyndtarmen.

Sojaprodukter og kost med højt fiberindhold

Sojaprodukter og kost med højt fiberindhold kan reducere tarmenes absorption af

levothyroxin. Hos børn har der været rapporter om en stigning i serum TSH-niveauet, når

de fik en kost, der indeholdt soja, og behandling med levothyroxin for medfødt

hypothyroidisme. Usædvanligt høje doser af levothyroxin kan være nødvendigt for at opnå

normale serumniveauer af T4 og TSH. Nøje monitorering af serum T4- og TSH-niveauer

er nødvendig, når kosten indeholder soja, eller når soja udelukkes fra kosten. Det kan være

nødvendigt at justere dosis.

Slankemidler (herunder orlistat):

I kombination med visse slankemidler, såsom orlistat, kan der forekomme nedsat kontrol af

hypothyroidisme. Dette kan skyldes et fald i absorptionen af jodsalte og/eller levothyroxin.

For at undgå dette bør levothyroxin og vægtreducerende midler, såsom orlistat,

administreres med mindst 4 timers mellemrum. Regelmæssig monitorering for ændringer i

thyroideafunktionen er påkrævet.

Interaktion, der påvirker levothyroxin

Propylthiouracil, glukokortikoider, propranolol, litium, jodid, perorale kontraststoffer og

betareceptorblokkere:

Disse stoffer hæmmer konvertering af T

til T

og derfor også mindre terapeutisk effekt.

Amiodaron og jodholdigt kontraststof:

På grund af det høje indhold af jod kan stoffet fremkalde både hyperthyroidisme og

hypothyroidisme. Der skal udvises særlig forsigtighed hos patienter med nodøse strumaer,

51256_spc.docx

Side 6 af 14

muligvis med ikke-detekteret autonomi. Som følge af denne effekt af amiodaron på

thyroideafunktionen kan det være nødvendigt at justere dosen af Oroxine.

Salicylater, furosemid, clofibrat:

Levothyroxin kan fortrænges fra plasmaproteinbindingen af salicylater, høje doser (250

mg) af furosemid, clofibrat og andre stoffer. Dette fører til en forhøjelse i plasmaniveauet

af fri thyroxin (fT

Antikonvulsiva:

Antikonvulsiva såsom carbamazepin og phenytoin forbedrer metabolismen af

thyroideahormoner og kan fortrænge dem fra plasmaproteiner. Indledning eller afbrydelse

af antikonvulsiv terapi kan ændre kravene til levothyroxin natrium dosen.

Østrogen-baserede præventionsmidler, lægemidler anvendt til postmenopausal

hormonsubstitution:

Levothyroxin-behov kan stige under indtagelse af østrogenbaserede præventionsmidler

eller under postmenopausal hormonsubstitutionsbehandling.

Statiner:

Rapporter indikerer, at nogle HMG-CoA reduktasehæmmere (statiner), såsom simvastatin

og lovastatin, kan øge thyroideahormonkravene hos patienter, der modtager

levothyroxinbehandling. Det er uvist om dette sker med alle statiner. Nøje monitorering af

levothyroideafunktionen og passende levothyroxindosisjusteringer kan være nødvendig,

når thyroxin og statiner co-ordineres.

Sertralin, chloroquin/proguanil:

Disse stoffer reducerer effekten af levothyroxin og øger serum TSH-niveauet.

Tyrosinkinasehæmmere:

Behandling med tyrosinkinasehæmmere (f.eks. imatinib og sunitinib) var forbundet med

øget levothyroxindoseringskrav hos hypothyreose-patienter.

Enzyminducerende lægemidler:

Barbiturater, rifampicin og andre lægemidler med leverenzym-inducerende egenskaber kan

øge leverens clearance af levothyroxin.

Proteasehæmmere:

Det er blevet rapporteret, at levolevothyroxin mister sin terapeutiske virkning ved samtidig

indgivelse af lopinavir/ritonavir. Kliniske symptomer og thyroideafunktion skal derfor nøje

overvåges hos patienter, der samtidig tager levothyroxin og proteasehæmmere.

Metadon og 5-fluoruracil kan øge serumkoncentrationen af thyroxinbindende globulin og

derfor øge levothyroxindoseringskrav.

Interaktioner, der påvirker andre lægemidler

Antidiabetika:

Levothyroxin kan reducere den anti-hyperglykæmiske effekt af antidiabetika.

Blodsukkerniveauer skal derfor regelmæssigt monitoreres hos patienter med diabetes,

særligt i begyndelsen af thyroideahormonbehandling. Den anti-hyperglykæmiske dosis

skal justeres efter behov. Sænkning af levothyroxindosis kan forårsage hypoglykæmi, hvis

dosering af insulin eller perorale antidiabetika forbliver uændret.

Kumarinderivater:

51256_spc.docx

Side 7 af 14

Levothyroxin kan potensere effekten af kumarinderivater på grund af displacering af

plasmaproteinbindingen. Ved samtidig behandling er regelmæssig monitorering af

blodkoagulation derfor nødvendig, og dosen af antikoagulans skal justeres efter behov

(dosisreduktion).

Digitalispræparater

Hvis levothyroxin-behandling påbegyndes hos digitalis-patienter, skal dosen af digitalis

muligvis justeres. Hyperthyroide patienter skal muligvis have øget deres dosis af digoxin

gradvist, efterhånden som behandlingen skrider frem, da patienter i begyndelsen er relativt

følsomme over for digoxin.

Tricykliske antidepressiva

Levothyroxin øger receptorfølsomheden over for katecholaminer, hvorved responsen på

tricykliske antidepressiva accelereres (f.eks. amitriptylin, imipramin).

Sympatomimetiske medikamenter

Effekterne af sympatomimetiske medikamenter (f.eks. adrenalin) er forstærket.

Phenytoin

Phenytoinniveauer kan øges ved levothyroxin.

Laboratorietest-interaktioner

En række lægemidler kan nedsætte serumkoncentrationen af thyroxin-bindende globulin

og derfor nedsætte levothyroxindoseringskravene, herunder androgener og anabolske

steroider.

Falske lave plasmakoncentrationer er blevet observeret med sideløbende anti-

inflammatorisk behandling, såsom phenylbutazon eller acetylsalicylsyre og

levothyroxinterapi. Administration af acetylsalicylsyre sammen med levothyroxin

resulterer i en indledende forbigående stigning i serumfrit T4. Fortsat administration

resulterer i normale frie T4- og TSH-koncentrationer, hvorfor patienter bliver klinisk

euthyreoide.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Levothyroxin er blevet taget af et stort antal gravide kvinder og kvinder i den fødedygtige

alder, uden at der er blevet observeret nogen definerede forstyrrelser i

forplantningsprocessen hidtil. Thyroideahypo- eller hyperaktivitet hos moderen kan dog

påvirke graviditetens udfald eller fosterets velvære negativt.

Behovet for levothyroxin kan stige under graviditet på grund af forhøjede

østrogenniveauer. Thyroideafunktion skal derfor monitoreres både under og efter

graviditet, og dosen af thyroideahormon justeres efter behov. Patienter, som tager

levothyroxin, skal have deres TSH målt i hvert trimester. Et forhøjet serum TSH-niveau

skal korrigeres ved hjælp af en øget dosis levothyroxin. Da postpartum TSH

serumniveauer ligner værdierne før undfangelse, kan levothyroxindosen reduceres til

samme dosis som før graviditeten.

Behandling med thyroideahormon skal gives konsekvent særligt under graviditet og

amning.

Se pkt. 4.3 for information om samtidig indtagelse af levothyroxin og antithyroidt middel

under graviditet.

51256_spc.docx

Side 8 af 14

Amning

Selv under højdosisbehandling med levothyroxin er den mængde af thyroideahormon, der

udskilles i modermælk under amning, utilstrækkelig til at fremkalde udvikling af

hyperthyroidisme eller suppression af TSH-udskillelse hos spædbarnet. Det kan dog være

tilstrækkeligt at interferere med neonatal screening for hypothyroidisme.

Suppressionstest må ikke foretages under graviditet og amning.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der foreligger ingen undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og

betjene maskiner. Da levothyroxin er identisk med naturligt forekommende

thyroideahormon forventes Oroxine ikke at påvirke evnen til at føre motorkøretøj og

betjene maskiner

4.8

Bivirkninger

Alle bivirkninger er angivet ifølge organklasse og hyppighed; sjælden (≥1/10.000 til

<1.1,000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Kropssystem

Hyppighe

Bivirkninger

Immunsystemet:

Ikke kendt

Overfølsomhedsreaktioner

inkluderer udslæt, kløe og ødem

I tilfælde af overfølsomhed over

for levothyroxin eller nogen af

indholdsstofferne i Oroxine

tabletterne kan der forekomme

allergiske hud (erytem) og

luftvejsreaktioner (dyspnø).

Det endocrine system:

Ikke kendt

Hyperthyroidisme (se afsnit 4.9)

Metabolisme og ernæring:

Ikke kendt

Øget appetit, osteoporose ved

suppressive doser levothyroxin,

særligt hos menopausale kvinder,

hovedsageligt når de behandles i

en lang periode (se afsnit 4.9)

Psykiske forstyrrelser:

Ikke kendt

Agitation, søvnbesvær, rastløshed

Nervesystemet:

Sjælden

Godartet forøget intrakranielt

tryk hos børn.

Ikke kendt

Rysten, konvulsion, hovedpine

Hjerte:

Ikke kendt

Angina pectoris, arytmi,

hjertebanken, takykardi,

hjertesvigt, hjerteinfarkt

Vaskulære sygdomme:

Ikke kendt

Rødmen, hypertension

Luftveje, thorax og mediastinum:

Ikke kendt

Dyspnø

Mave-tarm-kanalen

Ikke kendt

Mavesmerter, kvalme, diare,

51256_spc.docx

Side 9 af 14

opkastning

Hud og subkutane væv

Ikke kendt

Alopeci hos børn, hyperhidrose

Knogler, led, muskler og

bindevæv:

Ikke kendt

Muskelspasmer, muskelsvaghed,

kraniostenose hos spædbørn og

for tidlig lukning af epifysen hos

børn

Det reproduktive system og

mammae:

Ikke kendt

Uregelmæssig menstruation

Medfødte, familiære og

genetiske sygdomme:

Ikke kendt

Kraniosynostose hos spædbørn

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet:

Ikke kendt

Feber, temperaturintolerans hos

børn

Undersøgelser:

Ikke kendt

Vægttab

Indberetning af formode bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer:

Hyperthyroidisme kan skyldes behandlings-ubalance eller levothyroxin-overdosis. Et

forhøjet T

-niveau er et mere pålideligt tegn på overdosering end forhøjede T

eller fT

niveauer.

Foruden intensivering af bivirkninger kan følgende symptomer ses: ophidselse, forvirring,

irritabilitet, hyperaktivitet, hovedpine, svedafsondring, mydriasis, takykardi, arytmier,

takypnø, pyreksi, flere afføringer og kramper. Psykiatriske symptomer forbundet med

hyperthyroidisme kan også forekomme, herunder affektlabilitet, træthed, angst og

nervøsitet. Forekomsten af klinisk hyperthyroidisme kan forsinkes i op til fem dage.

Afbrydelse af behandlingen og en opfølgende undersøgelse anbefales afhængigt af

omfanget af overdosering.

Ved forgiftningstilfælde (selvmordsforsøg) hos mennesker, er doser på op til 10 mg

levothyroxin blevet tolereret uden komplikationer. Alvorlige komplikationer, som f.eks.

truer livsvigtige funktioner (respiration og cirkulation), forventes ikke, medmindre

patienten har koronarsklerose. Der er dog ikke desto mindre lejlighedsvist blevet

indberettet tilfælde af tyrotoksisk krise efter massiv eller kronisk forgiftning, hvilket har

medført krampeanfald, hjertearytmi, hjertesvigt og koma. Individuelle tilfælde af pludselig

hjertedød er blevet indberettet hos patienter med mange års misbrug af levothyroxin.

51256_spc.docx

Side 10 af 14

Exceptionelle krampetilfælde er blevet indberettet hos epileptiske patienter ved start af

behandling med levothyroxin, særligt ved hurtig optrapning af dosen af levothyroxin.

Overdreven brug af levothyroxin kan medføre nedsat knogletæthed, især hos

postmenopausale kvinder.

Behandling:

Behandling er hovedsalig symptomatisk og understøttende.

Formålet med behandling er genoprettelse af klinisk og biokemisk euthyroid tilstand ved at

springe over eller reducere levothyroxin dosen såvel som andre tiltag efter behov

afhængigt af patientens kliniske tilstand.

I tilfælde af en akut overdosis kan tarmenes absorption reduceres ved at give medicinsk

kul. For alvorlige betasympatomimetiske effekter, såsom takykardi, angsttilstand, uro og

hyperkinesi, kan symptomer mildnes med betareceptorblokkere (propranolol), diazepam

og/eller chlorpromazin. Antithyroide midler er ikke indiceret, da thyroidea allerede er helt

passiv.

Ved meget høje doser (selvmordsforsøg) kan plasmaferese muligvis hjælpe.

En overdosis med levothyroxin kræver længerevarende monitorering. Symptomdebut kan

være forsinket i op til 6 dage på grund af den gradvise omdannelse af levothyroxin til

liothyronin.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: H03AA01. Thyroideabehandling; thyroideahormoner.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Virkningsmekanismen af det syntetiske levothyroxin i Oroxine er identisk med

virkningsmekanismen for det naturligt forekommende thyroideahormon, som hovedsagligt

fremstilles af thyroidea. Kroppen kan ikke skelne mellem levothyroxin, som fremstilles

endogent, og eksogen levothyroxin.

Farmakokinetiske egenskaber

Efter delvis konvertering til liothyronin (T

), særligt i leveren og nyren og efter passage ind

i kroppens celler, ses de karakteristiske effekter af thyroideahormon på udvikling, vækst og

stofskifte, medieret af aktivering af T

-receptorer.

Thyroideahormonsubstitution resulterer i normalisering af stofskifteprocesser. En

forhøjelse i kolesterol, som skyldes hypothyroidisme, kan f.eks. reduceres betydeligt ved

indgivelse af levothyroxin.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

51256_spc.docx

Side 11 af 14

I høj grad afhængig af typen af galenisk præparat, absorberes op til ≤ 80 % af oralt indgivet

levothyroxin, når det tages i fastende tilstand, hovedsagligt gennem den øvre del af

tyndtarmen. Absorption er væsentligt reduceret, hvis produktet tages med føde. Peak

plasmaniveauer nås cirka 2 til 3 timer efter indtagelse.

Ved start af oral behandling ses start af virkningen efter 3 til 5 dage.

Fordeling

Fordelingsvolumen er beregnet til at være cirka 10 til 12 l. Levothyroxin er cirka 99,97 %

bundet til specifikke transportproteiner. Da denne proteinhormonbinding ikke er kovalent,

er der en konstant og meget hurtig udveksling mellem frit og bundet hormon.

Biotransformation

Metabolisk clearance for levothyroxin er cirka 1,2 l plasma/dag. Det nedbrydes

hovedsagligt i lever, nyre, hjerne og muskel.

Eliminering

Halveringstiden af levothyroxin er cirka 7 dage, omend den er kortere ved

hyperthyroidisme (3 til 4 dage) og længere ved hypothyroidisme (cirka 9 til 10 dage). Hos

mennesker elimineres ca. 20 til 40 % af thyroxin i afføringen og ca. 30 til 55 % af en dosis

thyroxin udskilles i urinen.

Levothyroxin krydser kun placenta i små mængder. Under behandling med den normale

dosis udskilles kun små mængder levothyroxin i modermælken.

På grund af den høje proteinbinding er levothyroxin ikke modtagelig over for hæmodialyse

eller hæmoperfusion.

Særlige patientpopulationer

Nedsat nyrefunktion

Nyresygdom synes ikke at have nogen væsentlig indvirkning på dispositionen af

levothyroxin.

Nedsat leverfunktion

På grund af nedsat leverfunktion kan omdannelsen til T3 være reduceret, og dispositionen

af levothyroxin kan ændres, alt afhængigt af sværhedsgraden af den nedsatte leverfunktion.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Bivirkninger set i toksicitetsundersøgelser med enkelte og gentagne doser forekom kun ved

høje doser.

Akut toksicitet

Akut toksicitet af levothyroxin er meget lav.

Kronisk toksicitet

Kronisk toksicitetsundersøgelser blev udført hos forskellige dyrearter (rotter, hunde). Ved

høje doser blev der hos rotter set tegn på hepatopati, øget forekomst af spontan nefrose og

ændringer i organvægt. Der blev ikke set væsentlige bivirkninger hos hunde.

Mutagenicitet

Der foreligger ingen data om den mutagene virkning af levothyroxin. Til dags dato har der

ikke været mistanke om eller tegn på skader hos afkom, som skyldes ændringer i genomer

forårsaget af thyroideahormoner.

Levothyroxin var ikke mutagen i mikronukleustesten hos mus.

51256_spc.docx

Side 12 af 14

Karcinogenicitet

Langvarige dyreforsøg er ikke blevet udført med henblik på at undersøge levothyroxins

tumorigene potentiale.

Reproduktionstoksicitet

Thyroideahormoner krydser placenta i meget små mængder.

Efter indgivelse af levothyroxin tidligt i drægtighedsperioden hos rotter forekom

bivirkninger, herunder fosterdød og død af nyfødte unger, kun ved meget høje doser. Der

blev indberettet nogle effekter på dannelse af lemmer hos mus og effekter på

centralnervesystemet hos chinchillaer, men teratologiundersøgelser hos marsvin og kaniner

afslørede ikke stigninger i medfødte misdannelser.

Der kendes ikke til dyreforsøg vedrørende effekten på fertilitet. Der foreligger ingen

tilgængelige data om reduceret fertilitet hos hanner eller hunner. Der er ingen mistanke om

eller tegn på, at dette kunne være tilfældet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Mikrokrystallinsk cellulose PH10 (E460)

Prægelatineret majsstivelse

Talcum (E553b)

Vandfri siliciumdioxid (E551)

Magnesiumstearat (E470b)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

Tabletterne skal anvendes inden for 2 måneder efter åbning af HDPE-beholderen.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Oroxine 25 og 125 mikrogram tabletter:

Opbevares ved temperaturer under 25 °C

Oroxine 50 og 100 mikrogram tabletter:

Opbevares ved temperaturer under 30 °C

Til Oroxine 75, 150, 175 og 200 mikrogram tabletter

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Beholdere af polyethylen med høj densitet (HDPE), lukket med hvide polypropylen (PP)

skruelåg med varmeforseglet folie, og med en 1,0 g hvid propylen cylinder med

iltabsorber. Cylinderen (iltabsorberen) skal blive i beholderen i brugsperioden.

Pakningsstørrelser: 28, 50, 60, 84, 90, 100, 112 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

51256_spc.docx

Side 13 af 14

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irland

Repræsentant

Ivowen Limited

3 Anglesea St.

Clonmel

Co. Tipperary

Irland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

25 mikrogram:

51253

50 mikrogram:

51254

75 mikrogram:

51255

100 mikrogram:

51256

125 mikrogram:

51257

150 mikrogram:

51258

175 mikrogram:

51259

200 mikrogram:

51260

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

5. september 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

21. marts 2017

51256_spc.docx

Side 14 af 14

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

18-4-2018

TIVICAY (Dolutegravir Sodium) Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

TIVICAY (Dolutegravir Sodium) Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

VITAMIN C (Sodium Ascorbate) Injection [Vedco, Inc.]

VITAMIN C (Sodium Ascorbate) Injection [Vedco, Inc.]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

DICLOFENAC SODIUM Tablet, Delayed Release [RedPharm Drug, Inc.]

DICLOFENAC SODIUM Tablet, Delayed Release [RedPharm Drug, Inc.]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

SODIUM IODIDE I 123 Capsule, Gelatin Coated [Cardinal Health 418, Inc]

SODIUM IODIDE I 123 Capsule, Gelatin Coated [Cardinal Health 418, Inc]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

AQUA MARINA (Sodium Chloride) Pellet [Boiron]

AQUA MARINA (Sodium Chloride) Pellet [Boiron]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

HEPARIN SODIUM AND DEXTROSE (Heparin Sodium) Injection, Solution [Hospira, Inc.]

HEPARIN SODIUM AND DEXTROSE (Heparin Sodium) Injection, Solution [Hospira, Inc.]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

PHENYTOIN SODIUM Capsule, Extended Release [REMEDYREPACK INC.]

PHENYTOIN SODIUM Capsule, Extended Release [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

ACIPHEX (Rabeprazole Sodium) Tablet, Delayed Release [Eisai Inc.]

ACIPHEX (Rabeprazole Sodium) Tablet, Delayed Release [Eisai Inc.]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

ANTICAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [Vi-Jon, Inc.]

ANTICAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [Vi-Jon, Inc.]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

NAPROXEN SODIUM Capsule, Liquid Filled [Dolgencorp, Inc. (DOLLAR GENERAL REXALL)]

NAPROXEN SODIUM Capsule, Liquid Filled [Dolgencorp, Inc. (DOLLAR GENERAL REXALL)]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

13-4-2018

LUBRICANT EYE (Carboxymethylcellulose Sodium) Solution/ Drops [The Kroger Co.]

LUBRICANT EYE (Carboxymethylcellulose Sodium) Solution/ Drops [The Kroger Co.]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

13-4-2018

GLOWING WHITE (Sodium Fluoride) Mouthwash [Demoulas Super Markets, Inc]

GLOWING WHITE (Sodium Fluoride) Mouthwash [Demoulas Super Markets, Inc]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

13-4-2018

ORAL ANTIVAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [Kroger Co]

ORAL ANTIVAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [Kroger Co]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

13-4-2018

ORAL ANTIVAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [Meijer Distribution, Inc]

ORAL ANTIVAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [Meijer Distribution, Inc]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

13-4-2018

OPALESCENCE WHITENING (Sodium Fluoride) Gel, Dentifrice [Ultradent Products, Inc.]

OPALESCENCE WHITENING (Sodium Fluoride) Gel, Dentifrice [Ultradent Products, Inc.]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

13-4-2018

GLOWING WHITE (Sodium Fluoride) Mouthwash [Onpoint, Inc]

GLOWING WHITE (Sodium Fluoride) Mouthwash [Onpoint, Inc]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

LIOTHYRONINE SODIUM Tablet [KAISER FOUNDATION HOSPITALS]

LIOTHYRONINE SODIUM Tablet [KAISER FOUNDATION HOSPITALS]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

MONTELUKAST SODIUM Tablet, Chewable [Slate Run Pharmaceuticals, LLC.]

MONTELUKAST SODIUM Tablet, Chewable [Slate Run Pharmaceuticals, LLC.]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

PANTOPRAZOLE SODIUM Tablet, Delayed Release [Unit Dose Services]

PANTOPRAZOLE SODIUM Tablet, Delayed Release [Unit Dose Services]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

SENNA-S (Docusate Sodium And Sennosides) Tablet [Spirit Pharmaceuticals LLC]

SENNA-S (Docusate Sodium And Sennosides) Tablet [Spirit Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

NUDICLO SOLUPAK (Diclofenac Sodium, Capsaicin) Kit [Nucare Pharmaceuticals Inc]

NUDICLO SOLUPAK (Diclofenac Sodium, Capsaicin) Kit [Nucare Pharmaceuticals Inc]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

ALL DAY PAIN RELIEF (Naproxen Sodium) Tablet [SPIRIT PHARMACEUTICALS LLC]

ALL DAY PAIN RELIEF (Naproxen Sodium) Tablet [SPIRIT PHARMACEUTICALS LLC]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

DOCUSATE SODIUM Capsule, Liquid Filled [Spirit Pharmaceuticals LLC]

DOCUSATE SODIUM Capsule, Liquid Filled [Spirit Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

ANTICAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [DZA Brands]

ANTICAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [DZA Brands]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

WARFARIN SODIUM Tablet [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

WARFARIN SODIUM Tablet [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

EYES ALIVE LUBRICATING (Carboxymethylcellulose Sodium) Liquid [DIVISION 5 LABS, INC.]

EYES ALIVE LUBRICATING (Carboxymethylcellulose Sodium) Liquid [DIVISION 5 LABS, INC.]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

ANTICAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [H-E-B]

ANTICAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [H-E-B]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

RABEPRAZOLE SODIUM (Rabeprazole) Tablet, Delayed Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

RABEPRAZOLE SODIUM (Rabeprazole) Tablet, Delayed Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE Injection [Medical Purchasing Solutions, LLC]

DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE Injection [Medical Purchasing Solutions, LLC]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

SODIUM BICARBONATE Injection, Solution [Medical Purchasing Solutions, LLC]

SODIUM BICARBONATE Injection, Solution [Medical Purchasing Solutions, LLC]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

ACYCLOVIR (Acyclovir Sodium) Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

ACYCLOVIR (Acyclovir Sodium) Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

DICLOFENAC SODIUM Gel [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

DICLOFENAC SODIUM Gel [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

SODIUM LACTATE Injection, Solution, Concentrate [Hospira, Inc.]

SODIUM LACTATE Injection, Solution, Concentrate [Hospira, Inc.]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

ANTICAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [Harmon Stores, Inc]

ANTICAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [Harmon Stores, Inc]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

6-4-2018

SURPASS (Diclofenac Sodium) Cream [Boehringer Ingelheim Vetmedica, Inc.]

SURPASS (Diclofenac Sodium) Cream [Boehringer Ingelheim Vetmedica, Inc.]

Updated Date: Apr 6, 2018 EST

US - DailyMed

6-4-2018

ORAL ANTIVAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [Wal-Mart Stores, Inc]

ORAL ANTIVAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [Wal-Mart Stores, Inc]

Updated Date: Apr 6, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

FOSINOPRIL SODIUM AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

FOSINOPRIL SODIUM AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

ALENDRONATE SODIUM Tablet [NorthStar Rx LLC]

ALENDRONATE SODIUM Tablet [NorthStar Rx LLC]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

COLISTIMETHATE (Colistimethate Sodium) Injection [Xellia Pharmaceuticals ApS]

COLISTIMETHATE (Colistimethate Sodium) Injection [Xellia Pharmaceuticals ApS]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

ANTICAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [Wal-Mart Stores, Inc]

ANTICAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [Wal-Mart Stores, Inc]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

CAFFEINE AND SODIUM BENZOATE Injection, Solution [American Regent, Inc.]

CAFFEINE AND SODIUM BENZOATE Injection, Solution [American Regent, Inc.]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

PHENYTOIN SODIUM Capsule, Extended Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

PHENYTOIN SODIUM Capsule, Extended Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

4-4-2018

PRAVASTATIN SODIUM Tablet [Rising Health, LLC]

PRAVASTATIN SODIUM Tablet [Rising Health, LLC]

Updated Date: Apr 4, 2018 EST

US - DailyMed