Orlistat "Teva"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Orlistat "Teva" 120 mg kapsler, hårde
  • Dosering:
  • 120 mg
  • Lægemiddelform:
  • kapsler, hårde
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Orlistat "Teva" 120 mg kapsler, hårde
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 46112
  • Sidste ændring:
  • 02-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til patienten

Orlistat Teva 120 mg hårde kapsler

orlistat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Orlistat Teva

Sådan skal du tage Orlistat Teva

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Orlistat Teva er et lægemiddel, der anvendes til behandling af fedme. Det virker i dit

fordøjelsessystem, hvor det forhindrer, at ca. en tredjedel af det fedt, du spiser, optages.

Orlistat Teva binder sig til enzymer i dit fordøjelsessystem (lipaser) og forhindrer, at de nedbryder

noget af det fedt, du har spist i forbindelse med et måltid. Det fedt, der ikke er blevet nedbrudt, kan

ikke optages og vil blive udskilt af din krop.

Orlistat Teva anvendes til behandling af fedme sammen med en kaloriefattig diæt.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Orlistat Teva

Tag ikke Orlistat Teva

hvis du er allergisk over for orlistat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Orlistat Teva (angivet i

punkt 6)

hvis du har kronisk malabsorptionssyndrom (utilstrækkelig optagelse af føde fra tarmen)

hvis du har kolestase (leversygdom)

hvis du ammer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Orlistat Teva.

Vægttab kan også påvirke dosis af lægemidler, der indtages mod andre lidelser (f.eks. forhøjet

kolesterol eller sukkersyge). Du skal huske at fortælle din læge om disse lægemidler og om andre

lægemidler, du indtager. Vægttab kan betyde, at det er nødvendigt at justere doserne af disse

lægemidler.

For at opnå de største fordele ved Orlistat Teva-behandlingen bør du følge det ernæringsprogram, din

læge har anbefalet. Ligesom det gælder for andre vægttabsprogrammer, kan for høj indtagelse af fedt

og kalorier reducere ethvert vægttab.

Denne medicin kan medføre harmløse ændringer i dit afføringsmønster i form af en mere fedtrig eller

olielignende afføring, fordi afføringen indeholder uomdannet fedt. Dette sker mest sandsynligt, hvis

Orlistat Teva tages sammen med en kost med højt fedtindhold. Derudover bør den daglige

fedtindtagelse fordeles på tre hovedmåltider, da indtagelse af Orlistat Teva sammen med et måltid, der

har et meget højt fedtindhold, øger risikoen for bivirkninger fra tarmen.

En supplerende præventionsmetode anbefales på grund af risikoen for svigt af præventionsmidler

indtaget gennem munden, hvilket kan forekomme i forbindelse med kraftig diarré.

Brugen af orlistat kan være forbundet med dannelse af nyresten hos patienter, som lider af en kronisk

nyresygdom. Fortæl din læge, hvis du har problemer med dine nyrer.

Børn og unge

Orlistat Teva er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Orlistat Teva

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Dette er vigtigt, da brug af mere end et lægemiddel samtidig kan forstærke eller svække medicinens

virkning.

Orlistat Teva kan ændre virkningen af:

medicin, der forhindrer blodet i at størkne (koagulere, f.eks. warfarin). Din læge vil måske

overvåge dit blods evne til at størkne.

ciclosporin (medicin, der dæmper kroppens immunsystem). Samtidig administration med

Orlistat Teva anbefales ikke. Hvis brug af dette imidlertid ikke kan undgås, skal din læge

måske overvåge dit ciclosporin-niveau i blodet oftere end normalt.

jodsalte og/eller levothyroxin. Tilfælde af for lavt stofskifte og/eller dårligere kontrol af for

lavt stofskifte kan forekomme.

amiodaron (medicin mod uregelmæssigt hjerteslag). Du bør spørge din læge til råds.

lægemidler til behandling af hiv.

lægemidler mod depression, psykiske lidelser eller angst.

Orlistat Teva nedsætter evnen til at optage visse fedtopløselige næringsstoffer, især betacaroten og E-

vitamin. Du bør derfor følge din læges anvisninger og spise en velafbalanceret kost med mange frugter

og grønsager samt tage et multivitaminpræparat.

Orlistat kan påvirke behandlingen af kramper ved at nedsætte optagelsen af medicin, der anvendes til

behandling af epilepsi. Dette kan medføre kramper. Hvis du tager Orlistat Teva sammen med medicin

mod epilepsi, skal du kontakte din læge, hvis du synes, at du får kramper hyppigere, eller de er blevet

mere alvorlige.

Orlistat Teva anbefales ikke til patienter, som tager acarbose (et lægemiddel, som anvendes til at

behandle type 2-sukkersyge)

Brug af Orlistat Teva sammen med mad og drikke

Orlistat Teva kan tages umiddelbart inden, under et måltid eller op til en time efter et måltid. Kapslen

skal synkes med vand.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.

Behandling med Orlistat Teva anbefales ikke ved graviditet.

Du må ikke amme under behandling med Orlistat Teva, da det ikke vides, om Orlistat Teva går over i

modermælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Orlistat Teva påvirker ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

3.

Sådan skal du tage Orlistat Teva

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Dosis:

Den sædvanlige dosis af Orlistat Teva er en kapsel på 120 mg til hvert af de tre daglige hovedmåltider.

Orlistat Teva kan tages lige inden et måltid, under eller op til én time efter et måltid. Kapslen bør

indtages sammen med vand.

Generel information:

Orlistat Teva bør indtages sammen med en afbalanceret, kaloriefattig kost, der er rig på frugt og

grøntsager, og hvor ca. 30 % af kalorierne kommer fra fedt. Din daglige indtagelse af fedt, kulhydrat

og protein bør fordeles over tre måltider. Dette betyder, at du skal indtage en kapsel til morgenmaden,

en kapsel til frokost og en kapsel til aftensmaden. For at opnå det bedste resultat skal du undgå at

indtage fedtrig føde imellem måltiderne, såsom kiks, chokolade, chips, kager og slik.

Orlistat Teva virker kun i forbindelse med kostens fedt. Det vil sige, at hvis et hovedmåltid ikke

indtages, eller du indtager et måltid, der ikke indeholder fedt, er det ikke nødvendigt at indtage Orlistat

Teva.

Fortæl din læge, hvis du af en eller anden grund ikke har indtaget din medicin som ordineret. Din læge

kan ellers få den opfattelse, at den ikke er effektiv eller ikke tåles og derfor ændre din behandling

unødigt.

Din læge vil stoppe behandlingen med Orlistat Teva efter 12 uger, hvis du ikke har tabt mindst 5 % af

den vægt, du havde, da du startede behandlingen med Orlistat Teva.

Der er udført undersøgelser på mennesker med Orlistat Teva af op til 4 års varighed.

Hvis du har taget for mange Orlistat Teva

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Orlistat Teva, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Hvis du har glemt at tage Orlistat Teva

Hvis du glemmer at tage din medicin på noget tidspunkt, skal du indtage den, så snart du husker det,

forudsat at det er mindre end 1 time efter sidste måltid. Derefter fortsætter du med at indtage

medicinen på de sædvanlige tidspunkter. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den

glemte dosis. Hvis du har glemt flere doser efter hinanden, skal du kontakte din læge og følge hans

råd.

Du må ikke ændre på den ordinerede behandling, medmindre din læge har givet dig besked om det.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt din læge eller apoteket så hurtigt som muligt, hvis du føler dig dårlig, mens du tager Orlistat

Teva.

De fleste af de bivirkninger, der ses i forbindelse med brug af Orlistat Teva, skyldes virkningen lokalt

i dit fordøjelsessystem. Disse symptomer er generelt milde, forekommer i begyndelsen af

behandlingen og især efter måltider med højt fedtindhold. Normalt forsvinder disse symptomer, hvis

du fortsætter behandlingen og holder den anbefalede diæt.

Meget almindelige bivirkninger

(forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter)

hovedpine

infektion i de øvre luftveje

smerter/ubehag i maven

olieagtig sekret fra endetarmen

stærk trang til eller øget hyppighed af afføring

luftafgang med afføring

olieagtig afføring

olieret eller fedtet afføring

vandig afføring

lavt blodsukkerniveau (opleves hos nogle patienter med type 2-diabetes)

influenza.

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)

infektion i de nedre luftveje

smerter/ubehag i endetarmen

blød afføring

ufrivillig afføring

oppustethed (opleves hos nogle patienter med type 2-diabetes)

tand- og tandkødssygdomme

urinvejsinfektion

uregelmæssig menstruationscyklus

træthed

angst.

De følgende bivirkninger er også indberettet, men hyppigheden kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data:

allergiske reaktioner. Hovedsymptomerne er kløe, udslæt, hævelser på huden (let ophøjede,

kløende steder, som er blegere eller rødere end den omgivende hud), alvorligt

åndedrætsbesvær, kvalme, opkastninger og utilpashed. Kontakt lægen, hvis du oplever noget

af dette

.

blødning fra endetarmen.

forhøjede niveauer af nogle leverenzymer kan ses i blodprøver.

betændelse i tyktarmen (diverticulitis) (det mest almindelige symptom er mavesmerter.

Krampe, kvalme, opkastning, kuldegysninger eller forandring i afføringsvaner kan også

forekomme.)

galdesten.

leverbetændelse (hepatitis). Symptomerne kan omfatte gulfarvning af hud og øjne, kløe,

mørkfarvet urin, mavesmerter og ømhed hen over leveren (mærkes som smerter foran i højre

side under brystkassen), sommetider med appetitløshed.

blærer på huden (herunder vabler, der springer).

påvirkning af blodets evne til at størkne hos patienter, der bruger blodfortyndende medicin.

betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis).

oxalatnefropati (ophobning af calciumoxalat, hvilket kan give nyresten). Se afsnit 2

”Advarsler og forsigtighedsregler”.).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk eller ved at

kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk eller med almindeligt brev til

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. Ved at indrapportere bivirkninger kan

du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i

den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys og fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Orlistat Teva 120 mg kapsler, hårde indeholder:

Aktivt stof: orlistat. Hver hård kapsel indeholder 120 mg orlistat.

Øvrige indholdsstoffer:

Kapselindhold: mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat (type A), silica kolloid

vandfri, natriumlaurilsulfat,

Kapselskal: gelatine, titandioxid (E171), indigotin I(E132).

Udseende og pakningsstørrelser

Orlistat Teva kapsler er blå og leveres i blisterpakninger indeholdende 21, 42, 60, 84, 90 og 120

kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Repræsentant:

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83A

2860 Søborg

Tlf.: 44 98 55 11

E-mail: info@tevapharm.dk

Fremstiller:

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19, Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański

Polen

Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende navne:

Medlemslandets navn

Lægemidlets navn

Belgien

Orlistat Teva 120 mg harde capsules

Danmark

Orlistat Teva

Portugal

Orlistato ratiopharm

Storbritannien

Orlistat 120 mg capsules, hard

Tyskland

Orlistat-ratiopharm 120 mg Hartkapseln

Denne indlægsseddel blev sidst ændret 07/2017.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 20 October 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 20 October 2011

In this edition of Danish Pharmacovigilance Update, you can read about: Use of medicines involving a risk of serious and life-threatening skin reactions, the European Medicines Agency to investigate the possible connection between orlistat and rare cases of severe liver toxicity, and the EMA’s review of peritoneal dialysis solutions from Baxter A/S.

Danish Medicines Agency

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety