Orionox
Primær information
- Handelsnavn:
- Orionox 40 mg depottabletter
- Aktiv bestanddel:
- OXYCODONHYDROCHLORID
- Tilgængelig fra:
- Orion Corporation
- ATC-kode:
- N02AA05
- INN (International Name):
- oxycodone hydrochloride
- Dosering:
- 40 mg
- Lægemiddelform:
- depottabletter
- Brugt til:
- Mennesker
- Medicin typen:
- Allopatiske stof
Dokumenter
- for den brede offentlighed:
- Indlægsseddel
-
- for sundhedspersonale:
- Produktresumé
-
Lokation
- Fås i:
-
Danmark
- Sprog:
- dansk
Andre oplysninger
Status
- Kilde:
- Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
- Autorisation status:
- Markedsført
- Autorisationsnummer:
- 51493
- Sidste ændring:
- 22-02-2018
Indlægsseddel
Indlægsseddel: Information til brugeren
Orionox 40 mg depottabletter
Oxycodonhydrochlorid
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Orionox til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Orionox
Sådan skal du tage Orionox
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Orionox (oxycodonhydrochlorid) virker i det centrale nervesystem, er stærkt smertestillende og
tilhører gruppen af smertestillende medicin, som kaldes opioider.
Orionox bruges til at behandle stærke smerter, der kun kan lindres tilstrækkeligt med opioider.
Orionox er beregnet til voksne og unge på 12 år og derover.
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Orionox
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Tag ikke Orionox
hvis du er allergisk over for oxycodonhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet
i pkt. 6),
hvis du lider af alvorligt nedsat åndedræt (respirationssvækkelse) med for lidt ilt i blodet
(hypoxi) og/eller for meget kuldioxid i blodet (hyperkapni),
hvis du lider af rygerlunger (kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller forstørret højre
hjertekammer (ændringer i hjertet pga. kronisk overbelasning af lungecirkulationen) eller
alvorlig anfald af åndenød med hæmmet udånding (bronkial astma),
hvis du lider af tarmtilstopning, der er opstået som følge af lammelser i fordøjelsessystemet
(paralytisk ileus),
hvis du pludseligt får mavesmerter eller lider af forsinket mavetømning.
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Orionox
hvis du er ældre eller svækket,
hvis du har stærkt nedsat lunge-, lever- eller nyrefunktion,
hvis du lider af myksødem (en bestemt sygdom i skjoldbruskkirtlen), nedsat funktion af
skjoldbruskkirtlen,
hvis du lider af nedsat funktion af binyrerne (Addison’s sygdom),
hvis du lider af forstørret prostata (prostatahypertrofi),
hvis du lider af alkoholisme eller er i behandling for alkoholisme,
hvis du er afhængig af opioider,
hvis du lider af betændelsestilstand i tarmene,
hvis du lider af betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis),
ved tilstande med øget tryk i hjernen (f.eks. efter hovedlæsion),
hvis du lider af kredsløbsforstyrrelser,
hvis du lider af kramper i galde- og urinveje,
hvis du lider af epilepsi eller har tendens til krampeanfald,
hvis du tager MAO-hæmmere (til behandling af depression).
Tal med din læge, hvis noget af dette gælder for dig, eller hvis du tidligere har haft nogle af disse
tilstande.
Afhængighed og tolerance
Orionox kan medføre afhængighed. Ved anvendelse igennem længere tid udvikles tolerance over for
virkningen og der kræves tiltagende højere doser for at bibeholde den smertestillende virkning.
Kronisk brug af Orionox kan forårsage fysisk afhængighed og der kan opstå abstinenssymptomer ved
brat ophør. Når en patient ikke længere har behov for behandling med oxycodonhydrochlorid, kan det
være tilrådeligt gradvist at nedtrappe dosis for at forebygge abstinenssymptomer.
Når patienter med kroniske smerter tager Orionox efter lægens anvisninger, er risikoen for fysisk eller
psysisk afhængighed stærkt reduceret og bør derfor afvejes mod de potentielle fordele ved
behandlingen. Tal med din læge om dette.
Orionox er kun til indtagelse gennem munden. Hvis det misbruges til injektion (indsprøjtning i en
blodåre) kan hjælpestofferne i tabletten (især talcum) forårsage nedbrydning (nekrose) af
omkringliggende væv, ændre lungevæv (granulomer i lungen) eller andre alvorlige, muligvis dødelige
virkninger.
Dette lægemiddel bør undgås hos patienter med tidligere eller nuværende alkohol- eller stofmisbrug.
Advarsel ved anti-dopingundersøgelser
Sportsfolk skal være opmærksomme på, at dette lægemiddel kan give et positivt resultat i anti-doping-
test. Brug af Orionox som dopingstof kan være sundhedsskadeligt.
Børn og unge
Oxycodon er ikke undersøgt hos børn under 12 år. Sikkerhed og virkning er endnu ikke klarlagt.
Derfor frarådes brug af tabletterne til børn under 12 år.
Brug af anden medicin sammen med Orionox
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for
nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Hvis du tager disse tabletter med anden
medicin, kan virkningen af tabletterne eller af den anden medicin ændres.
Tabletterne må ikke tages sammen med en monoaminooxidase(MAO)-hæmmer, eller hvis du har taget
denne type medicin inden for de sidste to uger (se punkt 2 ”Tag ikke..”).
Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager:
medicin for at sove eller som virker beroligende (f.eks. angstdæmpende medicin, sovemedicin
eller beroligende medicin)
medicin mod depression (f.eks. paroxetin)
medicin mod psykiske eller mentale sygdomme (såsom phenothiaziner eller neuroleptika)
anden stærk smertestillende medicin
muskelafslappende medicin
quinidin (medicin til behandling af hurtig hjerterytme)
cimetidin (medicin mod mavesår, fordøjelsesproblemer eller halsbrand)
medicin til behandling af svampeinfektion (såsom ketoconazol, voriconazol, itraconazol eller
posaconazol)
medicin til behandling af infektioner (såsom clarithromycin, erythromycin eller telithromycin)
en bestemt type medicin, der er kendt som en proteasehæmmer til behandling af hiv (f.eks.
boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir eller saquinavir)
rifampicin til behandling af tuberkulose
carmbamazepin (medicin til behandling af kramper eller krampeanfald og bestemte
smertetilstande)
phenytoin (medicin til behandling af kramper eller krampeanfald)
et naturlægemiddel, der kaldes perikum (også kendt som Hypericum perforatum).
Fortæl det også til din læge, hvis du for nylig har fået et bedøvelsesmiddel.
Brug af Orionox sammen med mad, drikke og alkohol
Indtagelse af alkohol under behandling med Orionox kan gøre dig mere søvnig eller øge risikoen for
bivirkninger såsom overfladisk vejrtrækning med risiko for vejtrækningsstop og bevidsløshed. Det
frarådes at drikke alkohol, mens du tager Orionox.
Du bør undgå at drikke grapefrugt juice under behandling med Orionox.
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal
du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.
Graviditet
Du må ikke tage Orionox, hvis du er gravid, med mindre det er absolut nødvendigt. Der er kun
begrænsede data fra anvendelse af oxycodon til gravide kvinder.
Oxycodon passerer igennem moderkagen ind i barnets kredsløb.
Langtidsbrug af oxycodon under graviditet kan forårsage abstinenser hos nyfødte. Brug af oxycodon
ved fødslen kan medføre vejrtrækningsproblemer hos den nyfødte.
Amning
Hvis du ammer, må du ikke tage Orionox, da oxycodon går over i modermælken.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Orionox virker sløvende og at det
kan påvirke arbejdssikerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Kør ikke bil eller motor cykel og lad være med at cykle.
Lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner.
Oxycodonhydrochlorid nedsætter opmærksomhed og reaktionsevne i sådan en grad, at evnen til at
føre motorkøretøj og betjene maskiner bliver påvirket eller ophører helt. For at se de bivirkninger, der
muligvis påvirker envnen til at færdes sikkert i trafikken og koncentrationen (se punkt 4).
Med en stabiliseret behandling er det måske ikke nødvendigt med et generelt forbud mod at føre
motorkøretøj. Din læge afgører din individuelle situation. Tal med din læge om og under hvilke
forudsætninger du må køre bil.
Orionox indeholder lactose
Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse
sukkerarter.
3.
Sådan skal du tage Orionox
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på
apoteket.
Den anbefalede dosis er:
Voksne og unge (i alderen 12 år og derover)
Den sædvanlige startdosis er 10 mg oxycodonhydrochlorid med 12 timers interval. Din læge vil dog
udskrive den nødvendige smertestillende dosis.
Patienter der allerede behandles med opioder, kan starte behandlingen med en højere dosis, når deres
erfaring med tidligere behandling med opioder tages i betragtning.
Ved behandling af ikke-cancersmerter er en daglig dosis på 40 mg oxycodonhydrochlorid generelt
nok, men højere doser kan være nødvendige.
Patienter med cancersmerter behøver som regel doser fra 80 til 120 mg oxycodonhydrochlorid, men i
individuelle tilfælde kan dosis øges til 400 mg.
For doser der ikke er mulig med denne styrke fås dette lægemiddel i andre styrker.
Risikopatienter
Hvis du har nedsat nyre- og/eller leverfunktion eller hvis du har en lav legemsvægt kan din læge have
ordineret en lavere startdosis.
Brug til børn og unge
Orionox frarådes til børn, der er yngre end 12 år.
Anvendelse
Slug depottabletten hel med tilstrækkelig væske (½ glas vand) med eller uden mad, om morgenen og
om aftenen efter et fast skema (f.eks. kl. 8 og kl. 20).
Tabletterne skal synkes hele, må ikke tygges, deles eller knuses da dette ødelægger
depotegenskaberne og medfører hurtig frigivelse af oxycodon. Indtagelse af tyggede, delte eller
knuste depottabletter medfører en hurtig frigivelse og optagelse af potentielt dødelige doser oxycodon
(se punkt ”Hvis du har taget for meget Orionox)
.
Depottabletterne kan tages med eller uden mad med tilstrækkelig væske.
Orionox må ikke indtages sammen med alkoholiske drikke.
Instruktioner for åbning af blisterkortet:
Dette lægemiddel er i en børnesikret pakning. Depottabletterne kan ikke trykkes ud af blisterkortet.
Følg instruktionerne nedenfor, når du åbner blisterkortet.
Udtag en enkelt dosis, ved at rive langs den perforerede linje på blisterkortet.
En ikke-forseglet del af blisterkortet, der hvor de perforerede linjer skærer hinanden, bliver
derved tilgængelig.
Fjern dækfolien fra den inderste folie ved den ikke-forseglede flap.
Yderligere bestemmelse af den daglige dosis, fordeling af dosis i enkelte doser samt enhver
dosisjustering i det videre behandlingsforløb foretages af den behandlende læge og vil afhænge af den
forrige dosis.
Nogle patienter, der behandles med Orionox i et fast skema, har behov for et hurtigtvirkende
smertestillende middel som akutmedicin til gennembrudssmerter. Orionox er ikke beregnet til
gennembrudssmerter.
Behandlingen skal løbende kontrolleres med hensyn til smertelindringen og andre virkninger, for at
opnå den bedst mulige smertebehandling og gøre det muligt at behandle eventuelt opståede
bivirkninger i god tid samt vurdere om behandlingen skal fortsætte.
Hvis du har taget for meget Orionox
Kontakt straks
lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Orionox, end der står i denne
information, eller flere end læge har foreskrevet og du føler dig utilpas. Tag pakningen med.
Følgende symptomer kan forekomme: små pupiller (miose), nedsat åndedræt (respirationssvækkelse),
døsighed, slaphed i skeletmuskulaturen og fald i blodtrykket. I alvorlige tilfælde, kan der forekomme
kredsløbskollaps, manglende mental og motorisk aktivitet (stupor), bevidstløshed (koma), nedsættelse
af hjerterytmen og ophobning af vand i lungerne (ikke-kardiologisk lungeødem). Misbrug af høje
doser stærke opioider såsom oxycodon kan være dødeligt. Du bør under ingen omstændigheder
udsætte dig selv for situationer, der kræver skærpet koncentration som f.eks. at køre bil.
Hvis du har glemt at tage Orionox
Hvis du tager en mindre dosis Orionox end anvist af lægen eller glemmer en dosis vil den
smertestillende virkning være utilstrækkelig eller helt uden virkning.
Du kan tage den glemte dosis, hvis der er mindst 8 timer til næste faste dosering. Du kan derefter
fortsætte med medicinen som foreskrevet.
Du bør også tage medicinen, hvis der er mindre end 8 timer til næste faste dosering, herefter skubbes
den næste faste dosering, så der er 8 timer imellem de to doser. Principielt må du ikke tage Orionox
mere end én gang hver 8. time.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Hvis du holder op med at tage Orionox
Du må ikke stoppe behandlingen uden at informere din læge.
Når du ikke længere behøver behandling med Orionox, bør du gradvist nedtrappe dosis for at
forebygge abstinenssymptomer.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
4.
Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Særlige bivirkninger eller symptomer der kræver opmærksomhed og nødvendige handlinger
hvis de opstår:
Hvis du oplever nogle af følgende bivirkninger, skal du stoppe med at tage Orionox og straks kontakte
din læge.
Nedsat åndedræt er den mest markante bivirkning ved opioider og optræder hyppigst hos ældre og
svækkede patienter. Som en konsekvens heraf, kan opioider give alvorligt blodtryksfald hos
disponerede patienter.
Derudover kan oxycodon give små pupiller, kramper i bronkierne og kramper i glatte muskler samt
hæmning af hosterefleksen.
Andre mulige bivirkninger
Meget almindelige (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer):
Døsighed (træthed til sløvhed), svimmelhed, hovedpine, forstoppelse, kvalme, opkast, kløe.
Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):
Adskillige psykiske bivirkninger såsom ændringer i sindsstemning (f.eks. angst, depression),
ændring i energiniveauet (primært sløvhed, nogen gange ledsaget af døsighed, lejlighedsvist
med nervøsitet og søvnforstyrrelser) samt ændring i ydeevne (forstyrrelser i tankeprocesser,
forvirring, enkeltstående tilfælde med taleforstyrrelser), almindelig svækkelse (asteni), rysten
(tremor), kortåndethed, vejrtrækningsbesvær eller hvæsende vejrtrækning (dyspnø,
bronkospasme), mundtørhed, i sjældne tilfælde ledsat af tørst og synkebesvær, mave-
tarmbesvær såsom mavekneb, diarré, mavetilfælde (dyspepsi), appetitløshed, hudproblemer
såsom udslæt, i sjældne tilfælde øget følsomhed over for lys (fotosensitivitet), enkeltstående
tilfælde med kløende (nældefeber) eller afskallende udslæt (exfoliativ dermatitis),
forstyrrelser i urinvejene (hyppig vandladning), øget svedtendens (hyperhidrose),
kraftesløshed (slaphedstilstand).
Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):
En sygdom, der forårsager unormal produktion af et hormon, som sænker produktionen af
urin (SIADH- uhensigstsmæssig produktion af antidiuretisk hormon), ændringer i
sanseopfattelse såsom depersonalisation, hallucinationer (opfatte ting, der ikke er der),
følelsesmæssig ustabil, ændring i smagsopfattelse, synsforstyrrelser, pludselig øget
lydfølsomhed (hyperakusi), opstemthed (eufori), rastløshed, øget og nedsat muskelspænding,
ufrivillige muskeltrækninger, hukommelsestab (amnesi), kramper, taleforstyrrelser, nedsat
følelse ved berøring (hypæstesi), koordineringsforstyrrelser, utilpashed, besvimelse,
prikkende og stikkende følelse (paræstesi), svimmelhed (vertigo), hurtig puls, hurtig eller
uregelmæssig hjerterytme (supraventrikulær takykardi), hjertebanken (i forbindelse med
abstinenssyndrom), udvidelse af blodkarrene (vasodilation), øget tendens til hoste, betændelse
i svælget, (faryngitis), løbende næse, stemmeforandringer, mundsår, betændelse i gummerne,
mundbetændelse (stomatitis), synkebesvær (dysfagi), flatulens, ræben, blokering i tarmene
(tarmslyng), smagsforstyrrelser, stigning i levertal, tør hud, besværet vandladning, seksuelle
forstyrrelser (nedsat seksuel lyst og impotens), skader som følge af uheld, smerter (f.eks.
brystsmerter), hævelse af væv pga. ophobning af væske (ødem), migræne, fysisk afhængighed
med abstinenssymptomer, allergiske reaktioner, væskeunderskud (dehydrering),
overfølsomhed (allergiske reaktioner), tørst, forstyrrelser i tåreproduktion, kulderystelser,
ringen eller summen for ørerne (tinnitus), lægemiddeltolerance (dvs. nødvendigt med højere
doser for at opnå den ønskede virkning).
Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer):
Lymfeknudesygdom (lymfadenopati), krampeanfald især hos patienter med epilepsi eller med
tendens til krampeanfald, muskelspasmer (ufrivillig sammentrækninger af muskler), lavt
blodtryk, i sjældne tilfælde ledsaget af symptomer såsom hjertebanken eller hurtig
hjerterytme, blødning fra tandkødet, øget appetit, tjærelignende afføring, misfarvning af
tænder og tandskader, herpes simplex (hud- og slimhindeforstyrrelser), nældefeber (urticaria),
ændringer i legemsvægt (tab eller stigning), cellulitis.
Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Alvorlige overfølsomhedsreaktioner (anafylaktiske reaktioner), aggression, øget følsomhed
for smerte (hyperalgesi), tandkaries, blokering af galdeveje, galdevejskolik, udebleven
menstruation.
Opioidabstinenssyndrom
Da oxycodonhydrochlorid kan medføre lægemiddelafhængighed, er der risiko for at udvikle
opioidabstinenser eller abstinenssyndrom, der karakteriseres ved nogle eller alle følgende symptomer:
rastløshed, løbende øjne (tåreflåd), løbende næse (næseflåd), gaben, svedtendens, kulderystelser,
muskelsmerter, forstørrede pupiller og uregelmæssig hjerterytme (hjertebanken). Andre symptomer
der kan opstå omfatter: irritabilitet, angst, rygsmerter, ledsmerter, svaghed, mavekramper, søvnløshed,
kvalme, appetitløshed, opkastning, diarré eller stigning i blodtryk, åndedrætshastighed eller
hjertefrekvens.
Forholdsregler
Hvis du observerer nogen af de ovenstående bivirkninger vil din læge sædvanligvis tage de
nødvendige forholdsregler.
Bivirkningen i form af forstoppelse kan forebygges ved en fiberrig diæt og øget væskeindtag.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder
også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan
også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen.
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden
af dette lægemiddel.
5.
Opbevaring
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og pakningen efter Exp.
Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Orionox 40 mg
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide
medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Orionox indeholder:
Aktivt stof: Oxycodonhydrochlorid.
40 mg:
Hver depottablet indeholder 40 mg oxycodonhydrochlorid svarende til 35,9 mg oxycodon.
Øvrige indholdsstoffer:
Tabletkerne:
Lactosemonohydrat, ammoniummethacrylat copolymer type B, povidon (K29/32), talcum, triacetin,
stearylalkohol, magnesiumstearat.
Tabletovertræk:
Hypromellose, talcum, macrogol 400, titandioxid (E171), rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172).
Udseende og pakningsstørrelser
Orionox 40 mg depottabletter
Lys-orange til okkerfarvede, runde, hvælvede depottabletter med en diameter på 6,9 - 7,3 mm og en
højde på 3,2 - 3,9 mm.
Orionox fås i børnesikrede perforerede enkeltdosisblistre med 10x1, 14x1, 20x1, 25x1, 28x1, 30x1,
40x1, 50x1, 56x1, 60x1, 98x1 og 100x1 depottabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Fremstiller:
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
For yderligere oplysning om dette lægemiddel, bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant
for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Orion Pharma A/S
medinfo@orionpharma.com
Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:
DK: Orionox
FI: Oxycodone Orion 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg depottabletit
NO: Orionox
SE: Oxycodone Depot Orion 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg depottabletter
Denne indlægsseddel blev senest revideret 02/2017
- Adgang til dette dokument er kun tilgængelig for registrerede brugere.
Tilmeld dig nu for fuld adgang
19-4-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Ameluz, 5-aminolevulinic acid hydrochloride, Revision: 11, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
17-4-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ampres, Chloroprocaine (hydrochloride), Therapeutic area: Anaesthesiology
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
10-7-2018

Raloxifene Teva (Teva B.V.)
Raloxifene Teva (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)4939 of Tue, 10 Jul 2018
Europe -DG Health and Food Safety
19-4-2018
![HYDROXYZINE HYDROCHLORIDE Tablet [QPharma Inc]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
HYDROXYZINE HYDROCHLORIDE Tablet [QPharma Inc]
Updated Date: Apr 19, 2018 EST
US - DailyMed
19-4-2018
![GOLD BOND ANTI ITCH (Menthol And Pramoxine Hydrochloride) Cream [Chattem, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
GOLD BOND ANTI ITCH (Menthol And Pramoxine Hydrochloride) Cream [Chattem, Inc.]
Updated Date: Apr 19, 2018 EST
US - DailyMed
19-4-2018
![EXTRA STRENGTH PAIN RELIEF PM (Acetaminophen And Diphenhydramine Hydrochloride) Tablet [SPIRIT PHARMACEUTICALS LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
EXTRA STRENGTH PAIN RELIEF PM (Acetaminophen And Diphenhydramine Hydrochloride) Tablet [SPIRIT PHARMACEUTICALS LLC]
Updated Date: Apr 19, 2018 EST
US - DailyMed
19-4-2018
![CETIRIZINE HYDROCHLORIDE Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
CETIRIZINE HYDROCHLORIDE Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]
Updated Date: Apr 19, 2018 EST
US - DailyMed
19-4-2018
![CETIRIZINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
CETIRIZINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]
Updated Date: Apr 19, 2018 EST
US - DailyMed
19-4-2018
![CETIRIZINE HYDROCHLORIDE Tablet [Preferred Pharmaceuticals Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
CETIRIZINE HYDROCHLORIDE Tablet [Preferred Pharmaceuticals Inc.]
Updated Date: Apr 19, 2018 EST
US - DailyMed
19-4-2018
![ETHAMBUTOL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
ETHAMBUTOL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]
Updated Date: Apr 19, 2018 EST
US - DailyMed
19-4-2018
![CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [QPharma Inc]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [QPharma Inc]
Updated Date: Apr 19, 2018 EST
US - DailyMed
19-4-2018
![ONDANSETRON (Ondansetron Hydrochloride) Injection, Solution [Medical Purchasing Solutions, LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
ONDANSETRON (Ondansetron Hydrochloride) Injection, Solution [Medical Purchasing Solutions, LLC]
Updated Date: Apr 19, 2018 EST
US - DailyMed
19-4-2018
![VALACYCLOVIR HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
VALACYCLOVIR HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]
Updated Date: Apr 19, 2018 EST
US - DailyMed
19-4-2018
![EQUATE EYE ALLERGY RELIEF DROPS (Naphazoline Hydrochloride, Pheniramine Maleate) Solution/ Drops [Wal-Mart Stores, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
EQUATE EYE ALLERGY RELIEF DROPS (Naphazoline Hydrochloride, Pheniramine Maleate) Solution/ Drops [Wal-Mart Stores, Inc.]
Updated Date: Apr 19, 2018 EST
US - DailyMed
19-4-2018
![GLYBURIDE AND METFORMIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
GLYBURIDE AND METFORMIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]
Updated Date: Apr 19, 2018 EST
US - DailyMed
18-4-2018
![METFORMIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [Golden State Medical Supply Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
METFORMIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [Golden State Medical Supply Inc.]
Updated Date: Apr 18, 2018 EST
US - DailyMed
18-4-2018
![MULTI-SYMPTOM DAYTIME (Acetaminophen, Dextromethorphan Hydrobromide, And Phenylephrine Hydrochloride) Capsule, Liquid Filled [SPIRIT PHARMACEUTICALS LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
MULTI-SYMPTOM DAYTIME (Acetaminophen, Dextromethorphan Hydrobromide, And Phenylephrine Hydrochloride) Capsule, Liquid Filled [SPIRIT PHARMACEUTICALS LLC]
Updated Date: Apr 18, 2018 EST
US - DailyMed
18-4-2018
![ALLERGY MULTI-SYMPTOM (Acetaminophen, Chlorpheniramine Maleate, And Phenylephrine Hydrochloride) Tablet, Coated [McKesson]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
ALLERGY MULTI-SYMPTOM (Acetaminophen, Chlorpheniramine Maleate, And Phenylephrine Hydrochloride) Tablet, Coated [McKesson]
Updated Date: Apr 18, 2018 EST
US - DailyMed
18-4-2018
![PRAZOSIN HYDROCHLORIDE Capsule [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
PRAZOSIN HYDROCHLORIDE Capsule [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]
Updated Date: Apr 18, 2018 EST
US - DailyMed
18-4-2018
![SUPER B COMPLEX (Thiamine Hydrochloride Niacinamide Pyridoxine Hydrochloride Dexpanthanol Riboflavin 5 Phosphate Sodium Cyanocobalamin) Injection [Vedco, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
SUPER B COMPLEX (Thiamine Hydrochloride Niacinamide Pyridoxine Hydrochloride Dexpanthanol Riboflavin 5 Phosphate Sodium Cyanocobalamin) Injection [Vedco, Inc.]
Updated Date: Apr 18, 2018 EST
US - DailyMed
18-4-2018
![ALLERGY RELIEF (Diphenhydramine Hydrochloride) Capsule [McKesson]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
ALLERGY RELIEF (Diphenhydramine Hydrochloride) Capsule [McKesson]
Updated Date: Apr 18, 2018 EST
US - DailyMed
18-4-2018
![ROPINIROLE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
ROPINIROLE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]
Updated Date: Apr 18, 2018 EST
US - DailyMed
18-4-2018
![CYPROHEPTADINE HYDROCHLORIDE Tablet [Strides Shasun Limited]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
CYPROHEPTADINE HYDROCHLORIDE Tablet [Strides Shasun Limited]
Updated Date: Apr 18, 2018 EST
US - DailyMed
18-4-2018
![PROMETHAZINE VC (Promethazine Hydrochloride And Phenylephrine Hydrochloride) Solution [Par Pharmaceutical]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
PROMETHAZINE VC (Promethazine Hydrochloride And Phenylephrine Hydrochloride) Solution [Par Pharmaceutical]
Updated Date: Apr 18, 2018 EST
US - DailyMed
17-4-2018
![CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [TruPharma LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [TruPharma LLC]
Updated Date: Apr 17, 2018 EST
US - DailyMed
17-4-2018
![FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE AND PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [Walgreens]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE AND PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [Walgreens]
Updated Date: Apr 17, 2018 EST
US - DailyMed
17-4-2018
![VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Mylan Institutional LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Mylan Institutional LLC]
Updated Date: Apr 17, 2018 EST
US - DailyMed
17-4-2018
![CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Amneal Pharmaceuticals Of New York LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Amneal Pharmaceuticals Of New York LLC]
Updated Date: Apr 17, 2018 EST
US - DailyMed
17-4-2018
![CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Amneal Pharmaceuticals LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Amneal Pharmaceuticals LLC]
Updated Date: Apr 17, 2018 EST
US - DailyMed
17-4-2018
![VALUMEDS ALLERGY RELIEF (Diphenhydramine Hydrochloride) Tablet, Film Coated [Spirit Pharmaceuticals LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
VALUMEDS ALLERGY RELIEF (Diphenhydramine Hydrochloride) Tablet, Film Coated [Spirit Pharmaceuticals LLC]
Updated Date: Apr 17, 2018 EST
US - DailyMed
17-4-2018
![IBUPROFEN AND PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Sugar Coated [HEB]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
IBUPROFEN AND PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Sugar Coated [HEB]
Updated Date: Apr 17, 2018 EST
US - DailyMed
17-4-2018
![VALACYCLOVIR HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [NorthStar Rx LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
VALACYCLOVIR HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [NorthStar Rx LLC]
Updated Date: Apr 17, 2018 EST
US - DailyMed
17-4-2018

ELEVATE RXS (Lycopodium Clavatum, Natrum Muriaticum, Sepia, Belladonna, Causticum, Phosphorus, Sulphur, 5-Hydroxytryptophan, Alumina, Silicea, Acetylcholine Chloride, Dopamine Hydrochloride, Norepinephrine, Phenylethylamine, Serotonin (Hydrochloride), Ade
Updated Date: Apr 17, 2018 EST
US - DailyMed
17-4-2018
![LINXMED-SP (Lincomycin Hydrochloride) Powder [Bimeda, Inc. Division Of Cross Vetpharm Group Ltd]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
LINXMED-SP (Lincomycin Hydrochloride) Powder [Bimeda, Inc. Division Of Cross Vetpharm Group Ltd]
Updated Date: Apr 17, 2018 EST
US - DailyMed
17-4-2018
![METHADONE HYDROCHLORIDE Tablet [Sun Pharmaceutical Industries, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
METHADONE HYDROCHLORIDE Tablet [Sun Pharmaceutical Industries, Inc.]
Updated Date: Apr 17, 2018 EST
US - DailyMed
17-4-2018
![TERBINAFINE (Terbinafine Hydrochloride) Tablet [Lake Erie Medical DBA Quality Care Products LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
TERBINAFINE (Terbinafine Hydrochloride) Tablet [Lake Erie Medical DBA Quality Care Products LLC]
Updated Date: Apr 17, 2018 EST
US - DailyMed
17-4-2018
![DG HEALTH MEDICATED ANTI-ITCH ANALGESIC (Menthol, Unspecified Form And Pramoxine Hydrochloride) Cream [DOLGENCORP, LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
DG HEALTH MEDICATED ANTI-ITCH ANALGESIC (Menthol, Unspecified Form And Pramoxine Hydrochloride) Cream [DOLGENCORP, LLC]
Updated Date: Apr 17, 2018 EST
US - DailyMed
16-4-2018
![NIGHTTIME SLEEP AID (Diphenhydramine Hydrochloride) Capsule, Liquid Filled [SPIRIT PHARMACEUTICALS LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
NIGHTTIME SLEEP AID (Diphenhydramine Hydrochloride) Capsule, Liquid Filled [SPIRIT PHARMACEUTICALS LLC]
Updated Date: Apr 16, 2018 EST
US - DailyMed
16-4-2018
![COLD AND COUGH (Acetaminophen, Chlorpheniramine Maleate, Dextromethorphan Hydrobromide, Phenylephrine Hydrochloride) Capsule, Liquid Filled [CVS PHARMACY, INC.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
COLD AND COUGH (Acetaminophen, Chlorpheniramine Maleate, Dextromethorphan Hydrobromide, Phenylephrine Hydrochloride) Capsule, Liquid Filled [CVS PHARMACY, INC.]
Updated Date: Apr 16, 2018 EST
US - DailyMed
16-4-2018
![COLD AND COUGH (Acetaminophen, Chlorpheniramine Maleate, Dextromethorphan Hydrobromide, Phenylephrine Hydrochloride) Capsule, Liquid Filled [PuraCap Pharmaceutical LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
COLD AND COUGH (Acetaminophen, Chlorpheniramine Maleate, Dextromethorphan Hydrobromide, Phenylephrine Hydrochloride) Capsule, Liquid Filled [PuraCap Pharmaceutical LLC]
Updated Date: Apr 16, 2018 EST
US - DailyMed
13-4-2018
![KETAMINE HYDROCHLORIDE Injection [Dechra Veterinary Products]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
KETAMINE HYDROCHLORIDE Injection [Dechra Veterinary Products]
Updated Date: Apr 13, 2018 EST
US - DailyMed
13-4-2018
![SIMPLY SLEEP (Diphenhydramine Hydrochloride) Tablet, Film Coated [Johnson Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
SIMPLY SLEEP (Diphenhydramine Hydrochloride) Tablet, Film Coated [Johnson Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division]
Updated Date: Apr 13, 2018 EST
US - DailyMed
13-4-2018
![PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [HEB]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [HEB]
Updated Date: Apr 13, 2018 EST
US - DailyMed
13-4-2018
![FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Granules USA, Inc]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Granules USA, Inc]
Updated Date: Apr 13, 2018 EST
US - DailyMed
12-4-2018

Risperdal vs. Latuda
Risperdal (risperidone) and Latuda (lurasidone hydrochloride) are antipsychotic drugs prescribed to treat schizophrenia. Risperdal is also used to treat bipolar mania and autism.
US - RxList
12-4-2018
![DIPHENHYDRAMINE HYDROCHLORIDE Solution [CVS Pharmacy, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
DIPHENHYDRAMINE HYDROCHLORIDE Solution [CVS Pharmacy, Inc.]
Updated Date: Apr 12, 2018 EST
US - DailyMed
12-4-2018
![ALFUZOSIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [Rising Health, LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
ALFUZOSIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [Rising Health, LLC]
Updated Date: Apr 12, 2018 EST
US - DailyMed
12-4-2018
![SERTRALINE HYDROCHLORIDE Tablet [REMEDYREPACK INC.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
SERTRALINE HYDROCHLORIDE Tablet [REMEDYREPACK INC.]
Updated Date: Apr 12, 2018 EST
US - DailyMed
12-4-2018
![CVS - CHILDRENS STUFFY NOSE AND COLD (Guaifenesin And Phenylephrine Hydrochloride) Solution [CVS Pharmacy, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
CVS - CHILDRENS STUFFY NOSE AND COLD (Guaifenesin And Phenylephrine Hydrochloride) Solution [CVS Pharmacy, Inc.]
Updated Date: Apr 12, 2018 EST
US - DailyMed
12-4-2018
![TOPCARE FLU AND SEVERE COLD AND COUGH (Acetaminophen, Diphenhydramine Hydrochloride, Phenylephrine Hydrochloride) Powder, For Solution [Topco Associates LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
TOPCARE FLU AND SEVERE COLD AND COUGH (Acetaminophen, Diphenhydramine Hydrochloride, Phenylephrine Hydrochloride) Powder, For Solution [Topco Associates LLC]
Updated Date: Apr 12, 2018 EST
US - DailyMed
12-4-2018

OB COMPLETE PREMIER (.Beta.-Carotene, Calcium Ascorbate, Cholecalciferol, .Alpha.-Tocopherol Succinate, D-, Thiamine Mononitrate, Riboflavin, Niacinamide, Pyridoxine Hydrochloride, Folic Acid, Cyanocobalamin, Calcium Malate, Iron, Ferrous Asparto Glycinat
Updated Date: Apr 12, 2018 EST
US - DailyMed
12-4-2018
![AMANTADINE HYDROCHLORIDE Tablet [Cipla USA Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
AMANTADINE HYDROCHLORIDE Tablet [Cipla USA Inc.]
Updated Date: Apr 12, 2018 EST
US - DailyMed
12-4-2018
![FLUOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
FLUOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]
Updated Date: Apr 12, 2018 EST
US - DailyMed
12-4-2018
![EXTRA STRENGTH PAIN RELIEF PM (Acetaminophen And Diphenhydramine Hydrochloride) Tablet [Spirit Pharmaceutical LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
EXTRA STRENGTH PAIN RELIEF PM (Acetaminophen And Diphenhydramine Hydrochloride) Tablet [Spirit Pharmaceutical LLC]
Updated Date: Apr 12, 2018 EST
US - DailyMed
11-4-2018

Bonjesta Extended-Release Tablets (Doxylamine Succinate and Pyridoxine Hydrochloride) - updated on RxList
US - RxList
11-4-2018
![VENLAFAXINE (Venlafaxine Hydrochloride) Tablet [Rising Health, LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
VENLAFAXINE (Venlafaxine Hydrochloride) Tablet [Rising Health, LLC]
Updated Date: Apr 11, 2018 EST
US - DailyMed
11-4-2018
![LIDOCAINE HYDROCHLORIDE Injection, Solution [REMEDYREPACK INC.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
LIDOCAINE HYDROCHLORIDE Injection, Solution [REMEDYREPACK INC.]
Updated Date: Apr 11, 2018 EST
US - DailyMed
11-4-2018
![MIDAZOLAM (Midazolam Hydrochloride) Injection [Sun Pharmaceutical Industries, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
MIDAZOLAM (Midazolam Hydrochloride) Injection [Sun Pharmaceutical Industries, Inc.]
Updated Date: Apr 11, 2018 EST
US - DailyMed
11-4-2018
![VALUMEDS NIGHTTIME SLEEP AID (Diphenhydramine Hydrochloride) Tablet [SPIRIT PHARMACEUTICALS LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
VALUMEDS NIGHTTIME SLEEP AID (Diphenhydramine Hydrochloride) Tablet [SPIRIT PHARMACEUTICALS LLC]
Updated Date: Apr 11, 2018 EST
US - DailyMed
11-4-2018

STROVITE ONE CAPLETS (Vitamin A, Calcium Pantothenate, Ascorbic Acid, Cholecalciferol, .Alpha.-Tocopherol Succinate, D-, Thiamine, Riboflavin, Niacinamide, Pyridoxine Hydrochloride, Folic Acid, Biotin, Cyanocobalamin, Selenium, Magnesium Oxide, Zinc Oxide
Updated Date: Apr 11, 2018 EST
US - DailyMed
11-4-2018
![TRAMADOL HYDROCHLORIDE EXTENDED-RELEASE (Tramadol Hydrochloride) Capsule [Trigen Laboratories, LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
TRAMADOL HYDROCHLORIDE EXTENDED-RELEASE (Tramadol Hydrochloride) Capsule [Trigen Laboratories, LLC]
Updated Date: Apr 11, 2018 EST
US - DailyMed
11-4-2018
![QUINAPRIL HYDROCHLORIDE/HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet, Film Coated [Lake Erie Medical DBA Quality Care Products LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
QUINAPRIL HYDROCHLORIDE/HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet, Film Coated [Lake Erie Medical DBA Quality Care Products LLC]
Updated Date: Apr 11, 2018 EST
US - DailyMed
11-4-2018
![DYE-FREE ADULT ALLERGY (Diphenhydramine Hydrochloride) Solution [CVS Pharmacy, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
DYE-FREE ADULT ALLERGY (Diphenhydramine Hydrochloride) Solution [CVS Pharmacy, Inc.]
Updated Date: Apr 11, 2018 EST
US - DailyMed