Orionox

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Orionox 20 mg depottabletter
  • Dosering:
  • 20 mg
  • Lægemiddelform:
  • depottabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Orionox 20 mg depottabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 51491
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Orionox 20 mg depottabletter

Oxycodonhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Orionox til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Orionox

Sådan skal du tage Orionox

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Orionox (oxycodonhydrochlorid) virker i det centrale nervesystem, er stærkt smertestillende og

tilhører gruppen af smertestillende medicin, som kaldes opioider.

Orionox bruges til at behandle stærke smerter, der kun kan lindres tilstrækkeligt med opioider.

Orionox er beregnet til voksne og unge på 12 år og derover.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Orionox

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Orionox

hvis du er allergisk over for oxycodonhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet

i pkt. 6),

hvis du lider af alvorligt nedsat åndedræt (respirationssvækkelse) med for lidt ilt i blodet

(hypoxi) og/eller for meget kuldioxid i blodet (hyperkapni),

hvis du lider af rygerlunger (kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller forstørret højre

hjertekammer (ændringer i hjertet pga. kronisk overbelasning af lungecirkulationen) eller

alvorlig anfald af åndenød med hæmmet udånding (bronkial astma),

hvis du lider af tarmtilstopning, der er opstået som følge af lammelser i fordøjelsessystemet

(paralytisk ileus),

hvis du pludseligt får mavesmerter eller lider af forsinket mavetømning.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Orionox

hvis du er ældre eller svækket,

hvis du har stærkt nedsat lunge-, lever- eller nyrefunktion,

hvis du lider af myksødem (en bestemt sygdom i skjoldbruskkirtlen), nedsat funktion af

skjoldbruskkirtlen,

hvis du lider af nedsat funktion af binyrerne (Addison’s sygdom),

hvis du lider af forstørret prostata (prostatahypertrofi),

hvis du lider af alkoholisme eller er i behandling for alkoholisme,

hvis du er afhængig af opioider,

hvis du lider af betændelsestilstand i tarmene,

hvis du lider af betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis),

ved tilstande med øget tryk i hjernen (f.eks. efter hovedlæsion),

hvis du lider af kredsløbsforstyrrelser,

hvis du lider af kramper i galde- og urinveje,

hvis du lider af epilepsi eller har tendens til krampeanfald,

hvis du tager MAO-hæmmere (til behandling af depression).

Tal med din læge, hvis noget af dette gælder for dig, eller hvis du tidligere har haft nogle af disse

tilstande.

Afhængighed og tolerance

Orionox kan medføre afhængighed. Ved anvendelse igennem længere tid udvikles tolerance over for

virkningen og der kræves tiltagende højere doser for at bibeholde den smertestillende virkning.

Kronisk brug af Orionox kan forårsage fysisk afhængighed og der kan opstå abstinenssymptomer ved

brat ophør. Når en patient ikke længere har behov for behandling med oxycodonhydrochlorid, kan det

være tilrådeligt gradvist at nedtrappe dosis for at forebygge abstinenssymptomer.

Når patienter med kroniske smerter tager Orionox efter lægens anvisninger, er risikoen for fysisk eller

psysisk afhængighed stærkt reduceret og bør derfor afvejes mod de potentielle fordele ved

behandlingen. Tal med din læge om dette.

Orionox er kun til indtagelse gennem munden. Hvis det misbruges til injektion (indsprøjtning i en

blodåre) kan hjælpestofferne i tabletten (især talcum) forårsage nedbrydning (nekrose) af

omkringliggende væv, ændre lungevæv (granulomer i lungen) eller andre alvorlige, muligvis dødelige

virkninger.

Dette lægemiddel bør undgås hos patienter med tidligere eller nuværende alkohol- eller stofmisbrug.

Advarsel ved anti-dopingundersøgelser

Sportsfolk skal være opmærksomme på, at dette lægemiddel kan give et positivt resultat i anti-doping-

test. Brug af Orionox som dopingstof kan være sundhedsskadeligt.

Børn og unge

Oxycodon er ikke undersøgt hos børn under 12 år. Sikkerhed og virkning er endnu ikke klarlagt.

Derfor frarådes brug af tabletterne til børn under 12 år.

Brug af anden medicin sammen med Orionox

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Hvis du tager disse tabletter med anden

medicin, kan virkningen af tabletterne eller af den anden medicin ændres.

Tabletterne må ikke tages sammen med en monoaminooxidase(MAO)-hæmmer, eller hvis du har taget

denne type medicin inden for de sidste to uger (se punkt 2 ”Tag ikke..”).

Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager:

medicin for at sove eller som virker beroligende (f.eks. angstdæmpende medicin, sovemedicin

eller beroligende medicin)

medicin mod depression (f.eks. paroxetin)

medicin mod psykiske eller mentale sygdomme (såsom phenothiaziner eller neuroleptika)

anden stærk smertestillende medicin

muskelafslappende medicin

quinidin (medicin til behandling af hurtig hjerterytme)

cimetidin (medicin mod mavesår, fordøjelsesproblemer eller halsbrand)

medicin til behandling af svampeinfektion (såsom ketoconazol, voriconazol, itraconazol eller

posaconazol)

medicin til behandling af infektioner (såsom clarithromycin, erythromycin eller telithromycin)

en bestemt type medicin, der er kendt som en proteasehæmmer til behandling af hiv (f.eks.

boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir eller saquinavir)

rifampicin til behandling af tuberkulose

carmbamazepin (medicin til behandling af kramper eller krampeanfald og bestemte

smertetilstande)

phenytoin (medicin til behandling af kramper eller krampeanfald)

et naturlægemiddel, der kaldes perikum (også kendt som Hypericum perforatum).

Fortæl det også til din læge, hvis du for nylig har fået et bedøvelsesmiddel.

Brug af Orionox sammen med mad, drikke og alkohol

Indtagelse af alkohol under behandling med Orionox kan gøre dig mere søvnig eller øge risikoen for

bivirkninger såsom overfladisk vejrtrækning med risiko for vejtrækningsstop og bevidsløshed. Det

frarådes at drikke alkohol, mens du tager Orionox.

Du bør undgå at drikke grapefrugt juice under behandling med Orionox.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Du må ikke tage Orionox, hvis du er gravid, med mindre det er absolut nødvendigt. Der er kun

begrænsede data fra anvendelse af oxycodon til gravide kvinder.

Oxycodon passerer igennem moderkagen ind i barnets kredsløb.

Langtidsbrug af oxycodon under graviditet kan forårsage abstinenser hos nyfødte. Brug af oxycodon

ved fødslen kan medføre vejrtrækningsproblemer hos den nyfødte.

Amning

Hvis du ammer, må du ikke tage Orionox, da oxycodon går over i modermælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Orionox virker sløvende og at det

kan påvirke arbejdssikerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Kør ikke bil eller motor cykel og lad være med at cykle.

Lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner.

Oxycodonhydrochlorid nedsætter opmærksomhed og reaktionsevne i sådan en grad, at evnen til at

føre motorkøretøj og betjene maskiner bliver påvirket eller ophører helt. For at se de bivirkninger, der

muligvis påvirker envnen til at færdes sikkert i trafikken og koncentrationen (se punkt 4).

Med en stabiliseret behandling er det måske ikke nødvendigt med et generelt forbud mod at føre

motorkøretøj. Din læge afgører din individuelle situation. Tal med din læge om og under hvilke

forudsætninger du må køre bil.

Orionox indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Orionox

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Den anbefalede dosis er:

Voksne og unge (i alderen 12 år og derover)

Den sædvanlige startdosis er 10 mg oxycodonhydrochlorid med 12 timers interval. Din læge vil dog

udskrive den nødvendige smertestillende dosis.

Patienter der allerede behandles med opioder, kan starte behandlingen med en højere dosis, når deres

erfaring med tidligere behandling med opioder tages i betragtning.

Ved behandling af ikke-cancersmerter er en daglig dosis på 40 mg oxycodonhydrochlorid generelt

nok, men højere doser kan være nødvendige.

Patienter med cancersmerter behøver som regel doser fra 80 til 120 mg oxycodonhydrochlorid, men i

individuelle tilfælde kan dosis øges til 400 mg.

For doser der ikke er mulig med denne styrke fås dette lægemiddel i andre styrker.

Risikopatienter

Hvis du har nedsat nyre- og/eller leverfunktion eller hvis du har en lav legemsvægt kan din læge have

ordineret en lavere startdosis.

Brug til børn og unge

Orionox frarådes til børn, der er yngre end 12 år.

Anvendelse

Slug depottabletten hel med tilstrækkelig væske (½ glas vand) med eller uden mad, om morgenen og

om aftenen efter et fast skema (f.eks. kl. 8 og kl. 20).

Tabletterne skal synkes hele, må ikke tygges, deles eller knuses da dette ødelægger

depotegenskaberne og medfører hurtig frigivelse af oxycodon. Indtagelse af tyggede, delte eller

knuste depottabletter medfører en hurtig frigivelse og optagelse af potentielt dødelige doser oxycodon

(se punkt ”Hvis du har taget for meget Orionox)

.

Depottabletterne kan tages med eller uden mad med tilstrækkelig væske.

Orionox må ikke indtages sammen med alkoholiske drikke.

Instruktioner for åbning af blisterkortet:

Dette lægemiddel er i en børnesikret pakning. Depottabletterne kan ikke trykkes ud af blisterkortet.

Følg instruktionerne nedenfor, når du åbner blisterkortet.

Udtag en enkelt dosis, ved at rive langs den perforerede linje på blisterkortet.

En ikke-forseglet del af blisterkortet, der hvor de perforerede linjer skærer hinanden, bliver

derved tilgængelig.

Fjern dækfolien fra den inderste folie ved den ikke-forseglede flap.

Yderligere bestemmelse af den daglige dosis, fordeling af dosis i enkelte doser samt enhver

dosisjustering i det videre behandlingsforløb foretages af den behandlende læge og vil afhænge af den

forrige dosis.

Nogle patienter, der behandles med Orionox i et fast skema, har behov for et hurtigtvirkende

smertestillende middel som akutmedicin til gennembrudssmerter. Orionox er ikke beregnet til

gennembrudssmerter.

Behandlingen skal løbende kontrolleres med hensyn til smertelindringen og andre virkninger, for at

opnå den bedst mulige smertebehandling og gøre det muligt at behandle eventuelt opståede

bivirkninger i god tid samt vurdere om behandlingen skal fortsætte.

Hvis du har taget for meget Orionox

Kontakt straks

lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Orionox, end der står i denne

information, eller flere end læge har foreskrevet og du føler dig utilpas. Tag pakningen med.

Følgende symptomer kan forekomme: små pupiller (miose), nedsat åndedræt (respirationssvækkelse),

døsighed, slaphed i skeletmuskulaturen og fald i blodtrykket. I alvorlige tilfælde, kan der forekomme

kredsløbskollaps, manglende mental og motorisk aktivitet (stupor), bevidstløshed (koma), nedsættelse

af hjerterytmen og ophobning af vand i lungerne (ikke-kardiologisk lungeødem). Misbrug af høje

doser stærke opioider såsom oxycodon kan være dødeligt. Du bør under ingen omstændigheder

udsætte dig selv for situationer, der kræver skærpet koncentration som f.eks. at køre bil.

Hvis du har glemt at tage Orionox

Hvis du tager en mindre dosis Orionox end anvist af lægen eller glemmer en dosis vil den

smertestillende virkning være utilstrækkelig eller helt uden virkning.

Du kan tage den glemte dosis, hvis der er mindst 8 timer til næste faste dosering. Du kan derefter

fortsætte med medicinen som foreskrevet.

Du bør også tage medicinen, hvis der er mindre end 8 timer til næste faste dosering, herefter skubbes

den næste faste dosering, så der er 8 timer imellem de to doser. Principielt må du ikke tage Orionox

mere end én gang hver 8. time.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Orionox

Du må ikke stoppe behandlingen uden at informere din læge.

Når du ikke længere behøver behandling med Orionox, bør du gradvist nedtrappe dosis for at

forebygge abstinenssymptomer.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Særlige bivirkninger eller symptomer der kræver opmærksomhed og nødvendige handlinger

hvis de opstår:

Hvis du oplever nogle af følgende bivirkninger, skal du stoppe med at tage Orionox og straks kontakte

din læge.

Nedsat åndedræt er den mest markante bivirkning ved opioider og optræder hyppigst hos ældre og

svækkede patienter. Som en konsekvens heraf, kan opioider give alvorligt blodtryksfald hos

disponerede patienter.

Derudover kan oxycodon give små pupiller, kramper i bronkierne og kramper i glatte muskler samt

hæmning af hosterefleksen.

Andre mulige bivirkninger

Meget almindelige (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer):

Døsighed (træthed til sløvhed), svimmelhed, hovedpine, forstoppelse, kvalme, opkast, kløe.

Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):

Adskillige psykiske bivirkninger såsom ændringer i sindsstemning (f.eks. angst, depression),

ændring i energiniveauet (primært sløvhed, nogen gange ledsaget af døsighed, lejlighedsvist

med nervøsitet og søvnforstyrrelser) samt ændring i ydeevne (forstyrrelser i tankeprocesser,

forvirring, enkeltstående tilfælde med taleforstyrrelser), almindelig svækkelse (asteni), rysten

(tremor), kortåndethed, vejrtrækningsbesvær eller hvæsende vejrtrækning (dyspnø,

bronkospasme), mundtørhed, i sjældne tilfælde ledsat af tørst og synkebesvær, mave-

tarmbesvær såsom mavekneb, diarré, mavetilfælde (dyspepsi), appetitløshed, hudproblemer

såsom udslæt, i sjældne tilfælde øget følsomhed over for lys (fotosensitivitet), enkeltstående

tilfælde med kløende (nældefeber) eller afskallende udslæt (exfoliativ dermatitis),

forstyrrelser i urinvejene (hyppig vandladning), øget svedtendens (hyperhidrose),

kraftesløshed (slaphedstilstand).

Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):

En sygdom, der forårsager unormal produktion af et hormon, som sænker produktionen af

urin (SIADH- uhensigstsmæssig produktion af antidiuretisk hormon), ændringer i

sanseopfattelse såsom depersonalisation, hallucinationer (opfatte ting, der ikke er der),

følelsesmæssig ustabil, ændring i smagsopfattelse, synsforstyrrelser, pludselig øget

lydfølsomhed (hyperakusi), opstemthed (eufori), rastløshed, øget og nedsat muskelspænding,

ufrivillige muskeltrækninger, hukommelsestab (amnesi), kramper, taleforstyrrelser, nedsat

følelse ved berøring (hypæstesi), koordineringsforstyrrelser, utilpashed, besvimelse,

prikkende og stikkende følelse (paræstesi), svimmelhed (vertigo), hurtig puls, hurtig eller

uregelmæssig hjerterytme (supraventrikulær takykardi), hjertebanken (i forbindelse med

abstinenssyndrom), udvidelse af blodkarrene (vasodilation), øget tendens til hoste, betændelse

i svælget, (faryngitis), løbende næse, stemmeforandringer, mundsår, betændelse i gummerne,

mundbetændelse (stomatitis), synkebesvær (dysfagi), flatulens, ræben, blokering i tarmene

(tarmslyng), smagsforstyrrelser, stigning i levertal, tør hud, besværet vandladning, seksuelle

forstyrrelser (nedsat seksuel lyst og impotens), skader som følge af uheld, smerter (f.eks.

brystsmerter), hævelse af væv pga. ophobning af væske (ødem), migræne, fysisk afhængighed

med abstinenssymptomer, allergiske reaktioner, væskeunderskud (dehydrering),

overfølsomhed (allergiske reaktioner), tørst, forstyrrelser i tåreproduktion, kulderystelser,

ringen eller summen for ørerne (tinnitus), lægemiddeltolerance (dvs. nødvendigt med højere

doser for at opnå den ønskede virkning).

Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer):

Lymfeknudesygdom (lymfadenopati), krampeanfald især hos patienter med epilepsi eller med

tendens til krampeanfald, muskelspasmer (ufrivillig sammentrækninger af muskler), lavt

blodtryk, i sjældne tilfælde ledsaget af symptomer såsom hjertebanken eller hurtig

hjerterytme, blødning fra tandkødet, øget appetit, tjærelignende afføring, misfarvning af

tænder og tandskader, herpes simplex (hud- og slimhindeforstyrrelser), nældefeber (urticaria),

ændringer i legemsvægt (tab eller stigning), cellulitis.

Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Alvorlige overfølsomhedsreaktioner (anafylaktiske reaktioner), aggression, øget følsomhed

for smerte (hyperalgesi), tandkaries, blokering af galdeveje, galdevejskolik, udebleven

menstruation.

Opioidabstinenssyndrom

Da oxycodonhydrochlorid kan medføre lægemiddelafhængighed, er der risiko for at udvikle

opioidabstinenser eller abstinenssyndrom, der karakteriseres ved nogle eller alle følgende symptomer:

rastløshed, løbende øjne (tåreflåd), løbende næse (næseflåd), gaben, svedtendens, kulderystelser,

muskelsmerter, forstørrede pupiller og uregelmæssig hjerterytme (hjertebanken). Andre symptomer

der kan opstå omfatter: irritabilitet, angst, rygsmerter, ledsmerter, svaghed, mavekramper, søvnløshed,

kvalme, appetitløshed, opkastning, diarré eller stigning i blodtryk, åndedrætshastighed eller

hjertefrekvens.

Forholdsregler

Hvis du observerer nogen af de ovenstående bivirkninger vil din læge sædvanligvis tage de

nødvendige forholdsregler.

Bivirkningen i form af forstoppelse kan forebygges ved en fiberrig diæt og øget væskeindtag.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte tilLægemiddelstyrelsen.:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og pakningen efter Exp.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Orionox 20 mg

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Orionox indeholder:

Aktivt stof: Oxycodonhydrochlorid.

20 mg:

Hver depottablet indeholder 20 mg oxycodonhydrochlorid svarende til 17,9 mg oxycodon.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne:

lactosemonohydrat, ammoniummethacrylat copolymer type B, povidon (K29/32), talcum, triacetin,

stearylalkohol, magnesiumstearat.

Tabletovertræk:

Hypromellose, talcum, macrogol 400, titandioxid (E171), rød jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Orionox 20 mg depottabletter

Lyserøde, runde, hvælvede depottabletter med en diameter på 6,9 - 7,3 mm og en højde på 3,2 - 3,9 mm.

Orionox fås i børnesikrede perforerede enkeltdosisblistre med 10x1, 14x1, 20x1, 25x1, 28x1, 30x1,

40x1, 50x1, 56x1, 60x1, 98x1 og 100x1 depottabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Fremstiller:

Orion Corporation, Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

For yderligere oplysning om dette lægemiddel, bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant

for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Orion Pharma A/S

medinfo@orionpharma.com

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

DK: Orionox

FI: Oxycodone Orion 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg depottabletit

NO: Orionox

SE: Oxycodone Depot Orion 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg depottabletter

Denne indlægsseddel blev senest revideret 02/2017

5-6-2018

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA announced that it has warned nine online networks, operating a total of 53 websites, that they must stop illegally marketing potentially dangerous, unapproved and misbranded versions of opioid medications, including tramadol and oxycodone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety