Orfiril Long

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Orfiril Long 300 mg depotkapsler, hårde
  • Dosering:
  • 300 mg
  • Lægemiddelform:
  • depotkapsler, hårde
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for sundhedspersonale:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for sundhedspersonale.

Lokation

  • Fås i:
  • Orfiril Long 300 mg depotkapsler, hårde
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 53748
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

ORFIRIL

®

LONG

150 mg og 300 mg hårde depotkapsler

Natriumvalproat

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Orfiril Long.

3. Sådan skal du tage Orfiril Long.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

• Orfiril Long forhindrer eller dæmper krampetilfælde.

• Orfiril Long er et middel mod epilepsi (antiepileptikum) og mani.

• Du kan tage Orfiril Long til behandling af forskellige typer af epilepsi (generaliseret epilepsi, partiel epilepsi).

• Du kan også tage Orfiril Long til behandling af mani, hvor du kan føle dig eksalteret, opstemt, ophidset, entusiastisk eller hyperaktiv. Mani

forekommer i forbindelse med en sygdom, som kaldes ”bipolær sygdom”. Orfiril Long kan bruges, når lithium ikke kan bruges.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Orfiril Long

Tag ikke Orfiril Long

• hvis du er allergisk over for natriumvalproat, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Orfiril Long (angivet i punkt 6),

• hvis du har sygdom i leveren eller bugspytkirtlen,

• hvis du eller nogen i din familie har haft leversygdom især på grund af medicin,

• hvis du har en særlig form for stofskiftesygdom (hepatisk porfyri)

• hvis du har nedsat antal blodplader i blodet (trombocytopeni)

• hvis du har unormal tendens til blødning (hæmoragisk diatese).

• hvis du har en arvelig lidelse, der medfører en mitokondriel sygdom (f.eks. Alpers-Huttenlocher syndrom)

• hvis du har en defekt urinstofcyklus.

• hvis du er et barn under 2 år, som formodes at have en POLG-relateret sygdom.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før du tager Orfiril Long

• hvis du skal opereres eller have foretaget indgreb hos tandlæge.

• hvis du lider af en specifik, generaliseret sygdom i immunforsvaret, systemisk lupus erythematosus (SLE).

• hvis du har nedsat nyre- eller leverfunktion.

• hvis du tidligere har haft knoglemarvsskader. Din læge vil følge dig nøje.

• hvis du lider af en enzymmangelsygdom som kan føre til en stigning i ammoniak i blodet (hyperammonæmi).

• hvis du har let ved at få blå mærker eller bløde.

• hvis du er HIV-positiv.

• hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder og du planlægger at blive gravid.

• hvis du lider af diabetes.

• hvis du ved, at der i familien er et arveligt problem, som medfører en mitokondriel sygdom.

• hvis du mangler et enzym kaldet carnitin palmitoyltransferase (CPT) type II og får kraftige muskelsmerter, da det kan være tegn på beskadigelse af

musklerne.

Der er risiko for vægtøgning i begyndelsen af behandlingen. Tjek din vægt jævnligt, især i starten af behandlingen og kontakt lægen hvis din vægt

stiger. Vægtøgning er en risikofaktor for at udvikle cyster på æggestokkene.

Behandling af Orfiril Long kræver omhyggelig kontrol af leverens og bugspytkirtlens funktion samt fuld blodtælling – herunder blodplader og andre

blodprøver. Det er vigtigt, at du møder op til denne kontrol.

Tal med lægen, hvis det drejer sig om et barn under 3 år med svær epilepsi, især hvis barnet samtidig har nedsat leverfunktion, hjerneskade,

udviklingsforstyrrelser, ernæringsforstyrrel-ser, stofskiftesygdomme som f.eks. karnitinmangel, arvelige forstyrrelser i omsætningen af fedtsyrer eller

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan

hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

ADVARSEL

Valproat kan forårsage fosterskader og problemer med barnets tidlige udvikling, hvis det tages under graviditet. Hvis du er kvinde i den

fødedygtige alder, skal du bruge en effektiv præventionsmetode gennem hele din behandling. Du skal også følge vejledningen i afsnit 2 i

denne indlægsseddel – din læge vil diskutere dette med dig. Fortæl det øjeblikkeligt til din læge, hvis du bliver gravid, eller hvis du har

mistanke om, at du er gravid.

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem

indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Lægen har ordineret

Orfiril Long til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger som ikke er nævnt her. Se

punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på

www.indlaegsseddel.dk

urinsyre, eller hvis det får anden medicin mod epilepsi. Salicylater (lægemidler til behandling af smerter og feber) bør ikke anvendes til børn under 3

år under behandling med Orfiril Long, da dette kan skade leveren.

En lille andel af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin som for eksempel Orfiril Long har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre

skade på sig selv. Hvis du på noget tidspunkt får sådanne tanker, bør du straks kontakte din læge.

Søg øjeblikkelig læge, hvis nogle af følgende symptomer opstår, da disse kan være tegn på leverskader og skader på bugspytkirtlen:

• Træthed, spiseforstyrrelse med appetitløshed, ligegyldighed overfor det sociale og fysiske liv, døsighed, nogle gange ledsaget af opkastninger og

mavesmerter.

• Akut infektion med feber.

• Tilbagevenden eller forværring af kramper.

• Forlænget blødningstid.

• Akutte mavesmerter.

Ligesom med andre midler mod epilepsi kan nogle patienter opleve forværring af anfaldene.

Børn og unge

Børn og unge under 18 år:

Orfiril Long bør ikke bruges til behandling af mani hos børn og unge under 18 år.

Samtidig behandling med anden medicin kan medføre uønskede vekselvirkninger, se ”Brug af anden medicin”.

Så længe du får Orfiril Long skal du regelmæssigt have undersøgt blod og urin. Oplys altid ved blod- og urinprøvekontrol, at du er i behandling med

Orfiril Long. Det kan påvirke prøveresultaterne.

Brug af anden medicin sammen med Orfiril Long

Tal med din læge, hvis du tager:

• medicin der indeholder carbapanemer (antibiotika, der bruges til at behandle bakterielle infektioner f.eks. panipenem, meropenem, imipenem).

Kombinationen af valproat og carbapenemer skal undgås, da det kan reducere effekten af natriumvalproat.

• medicin mod smerter (acetylsalicylsyre).

• medicin mod mavesår (cimetidin).

• anden medicin mod epilepsi (f.eks. carbamazepin, felbamat, lamotrigin, phenobarbital, phenytoin, primidon, ethosuximid, topiramat rufinamid)

• medicin mod malaria (mefloquin).

• medicin mod Hiv virus (zidovudin, lopinavir, ritonavir).

• blodfortyndende medicin.

• medicin mod hjerte-kar-sygdom (nimodipin).

• medicin mod søvnbesvær, depression eller sindslidelser (benzodiazepiner f.eks. diazepam, lorazepam, clonazepam, MAO-hæmmere,

antidepressiva, antipsykotisk f.eks. lithium).

• medicin mod betændelse (erythromycin).

• medicin mod forhøjet kolesterol (colestyramin).

• medicin mod kræft (cisplatin, adriamycin).

• medicin mod tuberkulose (rifampicin).

• medicin mod skizofreni (olanzapin, quetiapin).

• medicin ved bedøvelse (propofol).

• medicin mod grøn stær (acetazolamid).

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Brug af Orfiril Long sammen med mad, drikke og

alkohol

• Du skal synke Orfiril Long depotkapslerne hele med et glas vand.

• Du kan tage Orfiril Long i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt.

• Orfiril Long kan forstærke effekten af alkohol. Undgå så vidt muligt alkohol og søg råd hos din læge.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til

råds, før du tager dette lægemiddel.

Vigtig information til kvinder

• Valproat kan være skadeligt for ufødte børn, hvis det tages under graviditet.

• Valproat indebærer en risiko, hvis det tages under graviditet. Jo højere dosis, jo højere risici, men alle doser indebærer en risiko.

• Valproat kan forårsage alvorlige fosterskader og kan påvirke den måde, dit barn udvikler sig. De fødselsskader, som er blevet indberettet, omfatter

blandt andet rygmarvsbrok (hvor knoglerne i rygsøjlen ikke er korrekt udviklet); misdannelser af ansigt og kranie; misdannelser af hjerte, nyre,

urinveje og kønsorganer; misdannelser af arme og ben.

• Hvis du tager valproat under graviditet, har du en højere risiko end andre kvinder for at få et barn med misdannelser, der kræver lægelig behandling.

Da valproat har været brugt i mange år, ved vi, at hos kvinder, der tager valproat, vil omkring 10 babyer ud af 100 have misdannelser. Dette kan

sammenlignes med 2 – 3 babyer ud af 100 der er født af kvinder, der ikke har epilepsi.

• Det skønnes, at op til 30 – 40 % af førskolebørn, hvis mødre har taget valproat under graviditeten, kan have problemer med den tidlige udvikling.

Disse børn kan være sene til at gå og tale, intellektuelt mindre dygtige end andre børn og have problemer med sprog og hukommelse.

• Børn, der har været udsat for valproat i graviditeten, får oftere af vide, at de har autisme spektrum forstyrrelser, og der er nogle tegn på, at børnene

kan være mere tilbøjelige til at udvikle symptomer på forstyrrelser af opmærksomhed, aktivitet og impulsitivitet (ADHD).

• Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, bør din læge kun ordinere valproat til dig, hvis intet andet virker for dig.

• Før din læge udskriver denne medicin, vil han/hun forklare dig, hvad der kan ske med din baby, hvis du bliver gravid, mens du tager valproat. Hvis

du senere planlægger at blive gravid, må du ikke stoppe med at tage din medicin, før du har talt med din læge og aftalt en plan for at skifte til et

andet lægemiddel, hvis dette er muligt.

• Hvis du planlægger at blive gravid, skal du tale med din læge om at tage folattilskud. Folat kan nedsætte den generelle risiko for rygmarvsbrok og

tidlig abort. Denne risiko er til stede ved alle graviditeter. Det er dog ikke sandsynligt, at folat vil mindske risikoen for de fosterskader, der er

forbundet med brugen af valproat.

FØRSTE RECEPT

Hvis det er første gang, du har fået ordineret valproat, har din læge forklaret de risici, et ufødt barn udsættes for, hvis du bliver gravid. Hvis du er i den

fødedygtige alder, skal du sørge for at bruge en effektiv præventionsmetode gennem hele behandlingen. Tal med din læge, hvis du har brug for

rådgivning om prævention.

De vigtigste budskaber:

• Sørg for at bruge en effektiv præventionsmetode.

• Fortæl øjeblikkeligt din læge, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.

FORTSAT BEHANDLING, UDEN AT DU PLANLÆGGER AT BLIVE GRAVID

Hvis du fortsætter behandlingen med valproat og ikke planlægger at blive gravid, skal du sørge for at bruge en effektiv præventionsmetode. Tal med

din læge, hvis du har brug for rådgivning om prævention.

De vigtigste budskaber:

• Sørg for at bruge en effektiv præventionsmetode.

• Fortæl øjeblikkeligt din læge, hvis du er gravid, eller har mistanke om, at du er gravid.

FORTSAT BEHANDLING, HVIS DU PLANLÆGGER AT BLIVE GRAVID

Hvis du fortsætter din behandling med valproat, og du planlægger at blive gravid, må du ikke stoppe med hverken at tage valproat eller bruge

prævention, før du har talt med din læge. Du skal tale med din læge i god tid, før du bliver gravid, så du kan igangsætte flere ting, så din graviditet går

så glat som muligt, og eventuelle risici for dig og dit ufødte barn reduceres så meget som muligt.

Din læge kan beslutte at ændre din dosis af valproat eller skifte til et andet lægemiddel, før du prøver at blive gravid.

Hvis du bliver gravid, vil du blive overvåget meget nøje

både med henblik på behandlingen af din sygdom og for at kontrollere, hvordan dit ufødte barn udvikler sig.

Hvis du planlægger at blive gravid, skal du tale med din læge om at tage folattilskud. Folat kan nedsætte den generelle risiko for rygmarvsbrok og

tidlig abort. Denne risiko er til stede ved alle graviditeter. Det er dog ikke sandsynligt, at folat vil mindske risikoen for de fosterskader, der er forbundet

med brugen af valproat.

De vigtigste budskaber:

• Du må ikke stoppe med at bruge prævention, før du har talt med din læge og sammen med lægen lagt en plan for at sikre, at din epilepsi/bipolære

lidelse er under kontrol, og at risiciene for dit barn er reduceret.

• Fortæl øjeblikkeligt din læge, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.

UPLANLAGT GRAVIDITET OG FORSAT BEHANDLING

Børn af mødre, der har taget valproat, har stor risiko for at få fosterskader og problemer med udviklingen, hvilket kan være stærkt invaliderende.

Kontakt din læge, hvis du tager valproat, og du har mistanke om, at du er gravid eller kan være gravid. Du må ikke stoppe med at tage din medicin,

før din læge siger det.

Tal med din læge om at tage folattilskud. Folat kan nedsætte den generelle risiko for rygmarvsbrok og tidlig abort. Denne risiko er til stede ved alle

graviditeter. Det er dog ikke sandsynligt, at folat vil mindske risikoen for de fosterskader, der er forbundet med brugen af valproat.

De vigtigste budskaber:

• Fortæl øjeblikkeligt din læge, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.

• Du må ikke stoppe med at tage valproat, medmindre din læge siger det.

Amning:

Valproat går over i mælken. Du skal stoppe med at amme, hvis behandling med Orfiril Long er nødvendig. Tal med lægen.

Frugtbarhed:

Menstruationsforstyrrelser, forhøjede testosteronniveauer og polycystiske ovarier blev rapporteret hos kvinder, der tager valproat.

Der er rapporteret unormal sædproduktion med et lavt sædtal og/eller nedsat bevægelighed af sædcellerne hos mænd efter brug af valproat. I nogle

rapporter angives dog, at de nævnte bivirkninger forsvinder efter ophør med behandlingen med valproat.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Orfiril Long kan give bivirkninger (f.eks. svimmelhed, træthed og døsighed), som

kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. Samtidig brug af anden medicin, inklusive benzodiazepiner, kan forstærke

disse bivirkninger. Epilepsi er i sig selv også grund til at være forsigtig, når man udfører disse aktiviteter.

Orfiril Long indeholder natrium

• Orfiril Long 150 mg indeholder 0,9 mmol (20,7 mg) natrium pr kapsel.

• Orfiril Long 300 mg indeholder 1,8 mmol (41,4 mg) natrium pr kapsel.

Hvis du er på natrium- eller saltfattig diæt, skal du tage hensyn hertil.

3. Sådan skal du tage Orfiril Long

Tag altid Orfiril Long nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Behandling med Orfiril Long skal startes og overvåges af en læge med speciale i behandling af epilepsi eller bipolær lidelse.

Din læge vil fastsætte den dosis, der passer til dig.

Lægen vil beslutte om du skal tage Orfiril long som 1 eller 2 daglige doser. Dosis afhænger af din alder, vægt og af hvor svære dine anfald er. For at

fastsætte den rette dosis kan du få taget en blodprøve, som viser hvor meget valproat du har i blodet.

Lægen vil tit starte med at give dig en lav dosis, som efterhånden sættes op til den dosis, som bedst får dine anfald under kontrol.

Du må under ingen omstændigheder tygge depotkapslerne, da den langtidsvirkende effekt herved svækkes, og der er risiko for for høj startdosis.

Kapslerne bør indtages sammen med rigelig mængde vand (1½ dl).

Du kan tage Orfiril Long i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt.

Du skal synke kapslerne hele.

Du kan også skille kapslerne ad, hvorefter indholdet indeni udrøres i mad eller drikke som skal være kolde eller være stuetemperatur. Dette anbefales

især til patienter med synkebesvær (f.eks. spædbørn).

Den tomme depotkapsel kan passere uændret gennem tarmkanalen og du kan evt. se den i afføringen. Dette påvirker dog ikke effekten af Orfiril

Long.

Den sædvanlige dosis er

Epilepsi

Voksne:

• Startdosis er normalt 5–10 mg/kg legemsvægt i døgnet fordelt på 1-2 doser. Derefter øges dosis med 5 mg/kg legemsvægt ad gangen efter behov

med 4-7 dages interval, indtil den mest virksomme dosis nås.

• Den normale døgndosis er 20 mg/kg legemsvægt. Hvis du f.eks. vejer 60 kg, skal du begynde med at tage 2–4 kapsler på 150 mg eller 1–2 kapsler

på 300 mg (300–600 mg) om dagen.

Denne dosis sættes gradvist op til den sædvanlige døgndosis på 1200 mg, det svarer til:

8 kapsler på 150 mg eller 4 kapsler på 300 mg.

Følg lægens anvisninger.

• Den maksimale dosis er 2400 mg pr. døgn.

Brug til børn og unge:

Børn under 13 år:

Startdosis er 5–10 mg/kg legemsvægt/dag. Derefter øges dosis gradvist, indtil den mest virksomme dosis nås.

Den normale døgndosis er 30 mg/kg legemsvægt. Hvis barnet f.eks. vejer 30 kg vil startdosis være 1–2 kapsler på 150 mg. Denne dosis sættes

gradvist op til 900 mg om dagen. Det svarer til 6 kapsler på 150 mg eller 3 kapsler på 300 mg. For at opnå en lav startdosis til mindre børn, anbefales

Orfiril oral opløsning (natriumvalproat med en koncentration på 60 mg/ml). Følg lægens anvisninger.

Unge mellem 14–17 år:

Startdosis er 5–10 mg/kg legemsvægt/dag. Derefter øges dosis gradvist, indtil den mest virksomme dosis nås.

Den normale døgndosis er 25 mg/kg legemsvægt. Hvis den unge f.eks. vejer 50 kg, vil startdosis være 2–3 kapsler på 150 mg eller 1 kapsel på 300

mg (250–500 mg) daglig. Denne dosis sættes gradvist op til 8 kapsler på 150 mg eller 4 kapsler på 300 mg (i alt 1250 mg) om dagen. Følg lægens

anvisninger.

Mani

Den daglige dosis er individuel og skal fastsættes og kontrolleres af din læge.

Voksne:

Startdosis:

• Den anbefalede startdosis er 750 mg daglig.

Vedligeholdelsesdosis:

• De anbefalede daglige doser ligger normalt på mellem 1000 mg og 2000 mg. Lægen kan øge dosis.

Brug til børn og unge:

Orfiril Long bør ikke bruges til behandling af mani hos børn og unge under 18 år.

Nedsat nyrefunktion:

Det er nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger.

Nedsat leverfunktion:

Du må ikke tage Orfiril Long hvis du har nedsat leverfunktion.

Hvis du har taget for mange Orfiril Long

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Orfiril Long, end der står i denne information, eller flere end lægen har foreskrevet,

og du føler dig utilpas.

Symptomer:

• Muskelsvaghed, nedsatte eller manglende reflekser, små pupiller, forvirring, hjerte-kar-relaterede problemer.

• Hovedpine, træthed, kvalme og opkastninger pga. for meget syre i blodet. I alvorlige tilfælde bevidsthedssvækkelse med dyb og hurtig vejrtrækning.

• Tørst pga. for højt natrium i blodet.

• Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk.

• Øget tendens til anfald og adfærdsmæssige ændringer.

• Nedsat åndedræt.

• Sløvhed stigende til dyb bevidstløshed (koma).

• Voldsom hovedpine, kvalme og opkastning, kramper, synsforstyrrelser pga. ophobning af væske i hjernen. Kontakt straks læge eller skadestue.

Ring evt. 112.

Hvis du har glemt at tage Orfiril Long

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for glemte enkeltdoser. Fortsæt blot med den sædvanlige dosis. Kontakt straks din læge hvis du har

glemt at tage Orfiril Long flere gange i træk.

Hvis du holder op med at tage Orfiril Long

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Ændring eller stop i behandlingen bør kun ske i samråd med lægen. Behandlingen skal langsomt nedtrappes, da der ellers kan opstå alvorlige

bivirkninger.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

• Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få blodplader). Kontakt læge eller skadestue.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

• Påvirkning af leverens funktion (kan blive meget alvorligt især hos børn, og kan forekomme i løbet af de første 6 måneders behandling). Det viser sig

ved kvalme, opkastninger, diaré, mavesmerter, døsighed og evt. gulsot. Kontakt straks læge. Nogle gange er det ledsaget af høj ammoniak i blodet.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

• Almen sløjhed, bleghed, blødninger fra hud og slimhinder, blå mærker samt tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga.

forandringer i blodet (for få røde og hvide blodlegemer, og blodplader). Kontakt læge eller skadestue.

• Øgede ammoniakkoncentrationer i blodet (hyperammonæmi) i forbindelse med nervelidelse. I sådanne tilfælde skal det ovevejes at udføre

yderligere undersøgelser. Kontakt læge.

• Forvirring, nedsat vågenhed (stupor) eller sløvhed, som kan udvikle sig til midlertidig bevidstløshed (koma). De fleste af disse tilfælde er set ved

pludselig forøgelse af dosis samt ved samtidig behandlig med phenobarbital. Kontakt lægen.

• Voldsomme mavesmerter og feber pga. betændelse i bugspytkirtlen (kan være dødelig). Kontakt straks læge eller skadestue.

• Udslæt i ansigt, nyrebetændelse, feber, led- og muskelsmerter pga bindevævssygdom (systemisk lupus erythematosus (SLE)). Kontakt lægen.

• Mørkerød urin, kraftige mavesmerter, psykiske forstyrrelse som fx angst. Kontakt læge eller skadestue.

• Nedsat kropstemperatur. Kontakt læge eller skadestue.

• Træthed, kuldskærhed, tør, fortykket hud, hårtab, langsom puls, forstoppelse og hæshed pga. for lavt stofskifte (nedsat funktion af

skjoldbruskkirtlen). Kontakt lægen

• Muskelsmerter, muskelsvaghed eller brunfarvet urin pga. nedbrydning af musklerne. Det kan ende med nyresvigt. Kontakt læge eller skadestue.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

• Kraftig afskalning og afstødning af hud (Lyells syndrom). Kontakt straks læge eller skadestue.

• Blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hænder og fødder samt i og omkring munden ledsaget af feber (Stevens-Johnsons syndrom).

Kontakt læge eller skadestue.

• Smerter i brystet, åndenød, hoste og feber pga. væske i lungehinden (eosinofil pleural effusion). Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

• Forstyrrelser i nyrefunktionen (Fanconis syndrom), ufrivillig natlig vandladning. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Hyppigheden er ikke kendt:

• Kvalme, opkastninger, almen sløjhed og aftagende urindannelse pga. akut nyresvigt. Kontakt læge eller skadestue.

• Langsom aftagende nyrefunktion med anfald af smerter over lænden, plumret eller blodig urin pga. nyreskade. Kontakt læge eller skadestue.

• Forværring af nyrefunktionen.

• Mangelfuld udvikling af røde blodlegemer.

• Syndrom med væskeophobning i blodet og nedsat urinproduktion (SIADH).

• Syndrom bestående af lægemiddeludslæt, forstørrede lymfeknuder, feber med mulig påvirkning af andre organer (DRESS syndrom). Tal med

lægen.

• Forværring af anfald.

• Medfødte misdannelser og udviklingsforstyrrelser (se pkt. 2).

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter)

• Øgede ammoniakkoncentrationer i blodet (hyperammonæmi) uden nedsat leverfunktion.

• Kvalme.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

• Rystende hænder, fine rystelser i kroppen (forbigående og/eller dosisrelaterede), døsighed, prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed

i huden, hovedpine.

• Sammen med anden medicin mod epilepsi: træthed, døsighed, manglende interesse for det følelsesmæssige, sociale eller fysiske liv (apati) og

problemer med styring af bevægelser (ataksi).

• Mild og forbigående knoglemarvspåvirkning (myelosuppression) med symptomerne træthed, blødning fra hud og slimhinder samt infektioner og

feber pga. forandringer i blodet.

• Allergiske reaktioner i form af udslæt (eksantem).

• Forbigående hårtab og tyndere hår, håret mister farven og bliver krøllet.

• Vægtøgning, vægttab, øget eller mindsket appetit.

• Menstruationssmerter, uregelmæssig menstruation.

• Truende, evt. voldelig adfærd. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen (Observeret hovedsagligt hos børn).

• Rastløs uro (Observeret hovedsagligt hos børn).

• Opmærksomhedsforstyrrelser (Observeret hovedsagligt hos børn).

• Hukommelsessvækkelse.

• Rykvise, ufrivillige øjenbevægelser.

• Negle- og neglerodslidelser.

• Svimmelhed.

• Opkastning, smerter i den øvre del af maven, diaré (normalt forbigående og forekommer i starten af behandlingen).

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

• Blødning.

• Irritation.

• Forøget spytafsondring (normalt forbigående og forekommer i starten af behandlingen).

• Hævede fødder, ankler og hænder (perifert ødem).

• Øget hårvækst, akne, hårtab med maskulint mønster.

• Hyperaktivitiet

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

• Forstørrede røde blodlegemer i normalt (makrocytose) eller nedsat antal (makrocytisk anæmi).

• Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer). Kan blive

alvorligt. Hvis du får feber, skal du kontakte læge.

• Bleghed og træthed pga. blodmangel. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

• Høretab. Kan være alvorligt (ikke forbigående). Tal med lægen.

• Forhøjet niveau af mandligt kønshormon (testosteron).

• Udebleven menstruation (amenorré).

• Feber, udslæt i ansigt og på arme og ben (erythema multiforme).

• Feber, træthed, sløjhed pga. betændelse i blodkar i huden. Tal med lægen.

• Øget niveau af insulin i blodet.

• Infertilitet hos mænd (ufrivillig barnløshed).

• Hos kvinder: cyster i æggestokkene med symptomer som vægtstigning, ansigtsbehåring (hirsutisme), udebleven menstruation. Kontakt lægen.

• Fedme.

• Unormal adfærd, Psykomotorisk hyperaktivitet, Indlæringsforstyrrelser (Observeret hovedsagligt hos børn).

• Tendens til blødning, fordi blodet er længere tid om at størkne. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

• Besvær med at opfatte eller reagere på hvad der foregår.

• Mundbetændelse.

• Biotin (B-vitamin) mangel.

• Nedsat koncentration af mindst én koagulationsfaktor.

• Træthed, svimmelhed, hovedpine og åndenød, øget infektionstendens, blodmangel og øget blødningstendens. (myelodysplatisk syndrom) Kan være

eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

• Hallucinationer. Kan være alvorligt. Kontakt evt. læge eller skadestue.

• Svigtende eller nedsat hukommelse med hjernesvind (forbigående).

• Meget langsomme ufrivillige, vridende bevægelser (ekstrapyramidale forstyrrelser, f.eks. forbigående Parkinsons syndrom (parkinsonisme)). De

forsvinder efter at du er stoppet med behandlingen.

• Øresusen (tinnitus).

• Kvalme, utilpashed, muskelsvaghed og forvirring pga. for lavt natrium i blodet. For lavt natrium i blodet kan i meget sjældne tilfælde blive alvorlig

med muskelkramper og koma. Tal med lægen.

• Ved langtidsbehandling er der set knoglelidelser, herunder afkalkning af knoglerne, knogleskørhed og knoglebrud. Kan udvikle sig til en alvorlig

bivirkning. Kontakt lægen, hvis du får pludselige smerter i ryggen. Tal med din læge eller apotekspersonalet hvis du er i langtidsbehandling med

epilepsimedicin, har knogleskørhed eller tager medicin med binyrebarkhormon.

• Stigning af visse hvide blodlegemer (lymfocytose).

• Hævelse af tandkødet.

• Tandkødsbetændelse.

• Blødningstendens. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen

Hyppigheden er ikke kendt:

• Sløvhed (Sedation).

• Allergiske reaktioner.

• Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring

112.

• Unormal sædproduktion (med nedsat sædtal og/eller -bevægelighed).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

• Opbevar Orfiril Long utilgængeligt for børn.

• Tag ikke Orfiril Long efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

• Opbevar ikke Orfiril Long ved temperaturer over 30 °C.

• Opbevares i den originale beholder tæt tillukket.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Orfiril Long, 150 mg og 300 mg, hårde depotkapsler indeholder:

Aktivt stof:

Natriumvalproat 150 mg eller 300 mg.

Øvrige indholdsstoffer:

150 mg:

Calciumstearat, kolloid vandfri methyleret silica, ammoniummethacrylat copolymer type B, ethylcellulose, dibutylsebacat, oliesyre, natriumlaurylsulfat,

gelatine, indigotin I (E 132), sorbinsyre, natriumhydroxid.

300 mg:

Calciumstearat, kolloid vandfri methyleret silica, ammoniummethacrylat copolymer type B, ethylcellulose, dibutylsebacat, oliesyre, natriumlaurylsulfat,

gelatine, indigotin I (E 132), quinolingult (E 104), sorbinsyre, natriumhydroxid.

Udseende og pakningsstørrelser:

Orfiril Long 150 mg er depotkapsler med klar underdel og lyseblå overdel. Begge er gennemsigtige.

Orfiril Long 300 mg er depotkapsler med klar underdel og lysegrøn overdel. Begge er gennemsigtige.

Orfiril Long fås i:

Orfiril Long 150 mg i pakninger med 100 og 100 (2x50) hårde depotkapsler.

Orfiril Long 300 mg i pakninger med 100 og 100 (2x50) hårde depotkapsler.

Alle styrker og pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du henvende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest ændret 08/2017

Axaptanr 1000095250-001-05

16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-10-2018

Apollo Food International Inc Issues Allergy Alert on Undeclared Eggs In “Mini Roll”

Apollo Food International Inc Issues Allergy Alert on Undeclared Eggs In “Mini Roll”

Apollo Food International Inc. of Long Island City, NY, is recalling its 2.469 ounce packages of “Mini Roll” food treats because they may contain undeclared eggs. Consumers who are allergic to eggs may run the risk of serious or life-threatening allergic reactions if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-10-2018

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Published on: Fri, 05 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Agriculture & Horticulture Development Board submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance epoxiconazole in beetroots. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal for beetroots. Adequate analytical methods for enforcement are...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dienstleistungszentrum Ländlicher Raum submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance flonicamid in radishes. Furthermore, in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in the Ne...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Agriculture and Horticulture Development Council submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance flonicamid in beetroots, carrots, celeriacs/turnip rooted celeries, horseradishes, Jerusalem artichokes, parsnips, parsley roots/Hamburg roots parsley, radishes, salsifies, swedes/rutabagas, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of white willow (Salix alba) in food

Risk assessment of white willow (Salix alba) in food

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 This Technical Report contains a description of the activities within the work programme of the EU‐FORA Fellowship on the risk assessment of white willow in food. The bark of different varieties of willow has had a long history of medical use as a means to reduce fever and as a painkiller. Willow bark is also used in weight loss and sports performance food supplements. The labelling of these products usually does not mention any restrictions to the length of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Plant protection products (PPPs) are pesticides containing at least one active substance that drives specific actions against pests (diseases). PPPs are regulated in the EU and cannot be placed on the market or used without prior authorisation. EFSA assesses the possible risks of the use of active substances to humans and environment. Member States decide whether or not to approve their use at EU level. Furthermore, Member States decide at national level on ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

OTTAWA –Health Canada is sharing the results of its review of potential long-term health effects involving valsartan drugs that were found to contain the impurity N-nitrosodimethylamine (NDMA). Health Canada scientists have assessed the available data to determine the potential increased risk of developing cancer, to help put the risk into context for Canadians.

Health Canada

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

Alcon Announces Voluntary Global Market Withdrawal of CyPass Micro-Stent for Surgical Glaucoma

Alcon Announces Voluntary Global Market Withdrawal of CyPass Micro-Stent for Surgical Glaucoma

Reflecting its uncompromising commitment to patient safety, Alcon today announced an immediate, voluntary market withdrawal of the CyPass Micro-Stent from the global market. In addition, Alcon advises surgeons to immediately cease further implantation with the CyPass Micro-Stent and to return any unused devices to Alcon. This decision and corresponding recommendation is based on an analysis of five-year post-surgery data from the COMPASS-XT long-term safety study. The US Food and Drug Administration (FD...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Cyprus alongside with another 4 countries has participated successfully in the Grant Agreement GP/EFSA/DATA/2016/01‐GA 02, entitled: “Strategic Partnership with Cyprus on Data Quality”. The project was co‐financed by EFSA, aiming to help both EFSA and data providers from Member States to possess data of high quality in a quantitatively manageable way. The main objective of the grant agreement was the establishment of the data governance, coordination and imp...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Sumitomo Chemical Agro Europe SAS submitted a request to the competent national authority in Austria to set an import tolerance for the active substance mandestrobin in strawberries, table grapes and wine grapes. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for the crops under consideration. Adequate analytica...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Arysta LifeSciences SAS submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance fluoxastrobin in certain oilseeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for the oilseeds for which a modification was requested. Adequate analytical...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-8-2018

Health Canada Warns Canadians of New Safety Information Related to Long-Term Use of Azithromycin Following Stem Cell Transplants in Cancer Treatment

Health Canada Warns Canadians of New Safety Information Related to Long-Term Use of Azithromycin Following Stem Cell Transplants in Cancer Treatment

OTTAWA – Health Canada is warning Canadians of the potential risk of cancer relapse in patients with cancer of the blood and lymph nodes who have undergone stem cell transplant and are taking long-term azithromycin (Zithromax).

Health Canada

3-8-2018

Zithromax, Zmax (azithromycin): FDA Warning - Increased Risk of Cancer Relapse With Long-Term Use After Donor Stem Cell Transplant

Zithromax, Zmax (azithromycin): FDA Warning - Increased Risk of Cancer Relapse With Long-Term Use After Donor Stem Cell Transplant

The antibiotic Zithromax, Zmax (azithromycin) should not be given long-term to prevent a certain inflammatory lung condition in patients with cancers of the blood or lymph nodes who undergo a donor stem cell transplant. Results of a clinical trial found an increased rate of relapse in cancers affecting the blood and lymph nodes, including death, in these patients.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

12-7-2018

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on formation of a new drug shortages task force and FDA’s efforts to advance long-term solutions to prevent shortages

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on formation of a new drug shortages task force and FDA’s efforts to advance long-term solutions to prevent shortages

FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new drug shortages task force and work towards long-term solutions to prevent shortages

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

Phase I clinical trials and non-commercial clinical trials now exempt from fees

Phase I clinical trials and non-commercial clinical trials now exempt from fees

Fees are no longer charged for Phase I clinical trials and non-commercial clinical trials of medicines. This is the result of the Growth Plan for Life Science and the Budget for 2018. The new rules entered into force on 1 July 2018.

Danish Medicines Agency

9-7-2018

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing the ingredient valsartan are being recalled by their manufacturers. An impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), was found in the valsartan used in these products. The valsartan was supplied by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. NDMA is a potential human carcinogen, which means that it could cause cancer with long-term exposure. Five companies have affected products, which are being recalled (identified in table below).

Health Canada

22-6-2018

Pending EC decision:  Longrange, eprinomectin, Opinion date: 21-Jun-2018

Pending EC decision: Longrange, eprinomectin, Opinion date: 21-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-6-2018

340 miljoen voor thuiswonende ouderen: zelfstandig oud worden in vertrouwde omgeving

340 miljoen voor thuiswonende ouderen: zelfstandig oud worden in vertrouwde omgeving

Ouderen willen het liefst in hun eigen vertrouwde omgeving zelfstandig oud worden en een fijn en zinvol leven leiden. Om dat beter mogelijk te maken presenteert minister De Jonge (VWS) vandaag het programma Langer Thuis. Het Kabinet investeert daar de komende jaren ruim 340 miljoen euro in. Het programma is vandaag door minister De Jonge en minister Ollongren (BZK) naar de Tweede Kamer gestuurd.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-5-2018

FDA takes action against the use of OTC benzocaine teething products due to serious safety risk, lack of benefit

FDA takes action against the use of OTC benzocaine teething products due to serious safety risk, lack of benefit

OTC oral health products containing benzocaine for the temporary relief of sore gums due to teething in infants or children should no longer be marketed. FDA is asking companies to stop selling these products for such use and requesting that companies add new warnings to all other benzocaine oral health products to describe certain serious risks.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

21-8-2018

It’s #ContactLensHealthWeek! Remember to wear your contacts no longer than recommended and to replace your contact lens case once every 3 months!  https://go.usa.gov/xUskq 
#OnePairTakeCarepic.twitter.com/VRDkVPvMTR

It’s #ContactLensHealthWeek! Remember to wear your contacts no longer than recommended and to replace your contact lens case once every 3 months! https://go.usa.gov/xUskq  #OnePairTakeCarepic.twitter.com/VRDkVPvMTR

It’s #ContactLensHealthWeek! Remember to wear your contacts no longer than recommended and to replace your contact lens case once every 3 months! https://go.usa.gov/xUskq  #OnePairTakeCare pic.twitter.com/VRDkVPvMTR

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

22-7-2018

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. https://www.bloomberg.com/news/articles/2018-07-20/bayer-to-stop-selling-contraceptive-implant-after-threats-by-fda …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-7-2018

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device an

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device an

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device and earlier agency actions

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-7-2018

We must address data gaps on tech for women’s health. Our new Women’s Health Technologies Strategically Coordinated Registry Network  https://bit.ly/2L4Tqsx  provides more evidence on areas as uterine fibroids, pelvic floor disorders & female long-acting

We must address data gaps on tech for women’s health. Our new Women’s Health Technologies Strategically Coordinated Registry Network https://bit.ly/2L4Tqsx  provides more evidence on areas as uterine fibroids, pelvic floor disorders & female long-acting

We must address data gaps on tech for women’s health. Our new Women’s Health Technologies Strategically Coordinated Registry Network https://bit.ly/2L4Tqsx  provides more evidence on areas as uterine fibroids, pelvic floor disorders & female long-acting reversible contraception pic.twitter.com/TAWmVh99oL

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

9-7-2018

Scientific guideline:  Concept paper on the need to develop a reflection paper on development of medicinal products to prevent and treat acute kidney injury, draft: consultation open

Scientific guideline: Concept paper on the need to develop a reflection paper on development of medicinal products to prevent and treat acute kidney injury, draft: consultation open

The concept paper will include discussion of and recommendations for the requirements for evaluation and development of medicinal products for the prevention and/or treatment of acute kidney injury (AKI) and its long-term complications. Relevant topics for discussion include patient populations, endpoints, study methodology, and study duration.

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Update: Increased application audit requirements for some medical devices applications

Update: Increased application audit requirements for some medical devices applications

TGA no longer considers it necessary to apply increased audit requirements to particular European notified bodies for medical devices.

Therapeutic Goods Administration - Australia

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

25-5-2018

CDC wants to see your #SunSafeSelfie! Photograph yourself with protections such as sunglasses, a hat, long-sleeves & sunscreen and share your pic on social media:  https://goo.gl/jr1nP7 pic.twitter.com/hKJbKLnwni

CDC wants to see your #SunSafeSelfie! Photograph yourself with protections such as sunglasses, a hat, long-sleeves & sunscreen and share your pic on social media: https://goo.gl/jr1nP7 pic.twitter.com/hKJbKLnwni

CDC wants to see your #SunSafeSelfie! Photograph yourself with protections such as sunglasses, a hat, long-sleeves & sunscreen and share your pic on social media: https://goo.gl/jr1nP7  pic.twitter.com/hKJbKLnwni

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-5-2018

Statement from @SGottliebFDA on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens:  http://go.usa.gov/xQmjP 

Statement from @SGottliebFDA on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens: http://go.usa.gov/xQmjP 

Statement from @SGottliebFDA on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens: http://go.usa.gov/xQmjP 

FDA - U.S. Food and Drug Administration