Orfiril Long

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Orfiril Long 300 mg depotkapsler, hårde
  • Dosering:
  • 300 mg
  • Lægemiddelform:
  • depotkapsler, hårde
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for sundhedspersonale:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for sundhedspersonale.

Lokation

  • Fås i:
  • Orfiril Long 300 mg depotkapsler, hårde
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 53748
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

ORFIRIL

®

LONG

150 mg og 300 mg hårde depotkapsler

Natriumvalproat

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Orfiril Long.

3. Sådan skal du tage Orfiril Long.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

• Orfiril Long forhindrer eller dæmper krampetilfælde.

• Orfiril Long er et middel mod epilepsi (antiepileptikum) og mani.

• Du kan tage Orfiril Long til behandling af forskellige typer af epilepsi (generaliseret epilepsi, partiel epilepsi).

• Du kan også tage Orfiril Long til behandling af mani, hvor du kan føle dig eksalteret, opstemt, ophidset, entusiastisk eller hyperaktiv. Mani

forekommer i forbindelse med en sygdom, som kaldes ”bipolær sygdom”. Orfiril Long kan bruges, når lithium ikke kan bruges.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Orfiril Long

Tag ikke Orfiril Long

• hvis du er allergisk over for natriumvalproat, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Orfiril Long (angivet i punkt 6),

• hvis du har sygdom i leveren eller bugspytkirtlen,

• hvis du eller nogen i din familie har haft leversygdom især på grund af medicin,

• hvis du har en særlig form for stofskiftesygdom (hepatisk porfyri)

• hvis du har nedsat antal blodplader i blodet (trombocytopeni)

• hvis du har unormal tendens til blødning (hæmoragisk diatese).

• hvis du har en arvelig lidelse, der medfører en mitokondriel sygdom (f.eks. Alpers-Huttenlocher syndrom)

• hvis du har en defekt urinstofcyklus.

• hvis du er et barn under 2 år, som formodes at have en POLG-relateret sygdom.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før du tager Orfiril Long

• hvis du skal opereres eller have foretaget indgreb hos tandlæge.

• hvis du lider af en specifik, generaliseret sygdom i immunforsvaret, systemisk lupus erythematosus (SLE).

• hvis du har nedsat nyre- eller leverfunktion.

• hvis du tidligere har haft knoglemarvsskader. Din læge vil følge dig nøje.

• hvis du lider af en enzymmangelsygdom som kan føre til en stigning i ammoniak i blodet (hyperammonæmi).

• hvis du har let ved at få blå mærker eller bløde.

• hvis du er HIV-positiv.

• hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder og du planlægger at blive gravid.

• hvis du lider af diabetes.

• hvis du ved, at der i familien er et arveligt problem, som medfører en mitokondriel sygdom.

• hvis du mangler et enzym kaldet carnitin palmitoyltransferase (CPT) type II og får kraftige muskelsmerter, da det kan være tegn på beskadigelse af

musklerne.

Der er risiko for vægtøgning i begyndelsen af behandlingen. Tjek din vægt jævnligt, især i starten af behandlingen og kontakt lægen hvis din vægt

stiger. Vægtøgning er en risikofaktor for at udvikle cyster på æggestokkene.

Behandling af Orfiril Long kræver omhyggelig kontrol af leverens og bugspytkirtlens funktion samt fuld blodtælling – herunder blodplader og andre

blodprøver. Det er vigtigt, at du møder op til denne kontrol.

Tal med lægen, hvis det drejer sig om et barn under 3 år med svær epilepsi, især hvis barnet samtidig har nedsat leverfunktion, hjerneskade,

udviklingsforstyrrelser, ernæringsforstyrrel-ser, stofskiftesygdomme som f.eks. karnitinmangel, arvelige forstyrrelser i omsætningen af fedtsyrer eller

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan

hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

ADVARSEL

Valproat kan forårsage fosterskader og problemer med barnets tidlige udvikling, hvis det tages under graviditet. Hvis du er kvinde i den

fødedygtige alder, skal du bruge en effektiv præventionsmetode gennem hele din behandling. Du skal også følge vejledningen i afsnit 2 i

denne indlægsseddel – din læge vil diskutere dette med dig. Fortæl det øjeblikkeligt til din læge, hvis du bliver gravid, eller hvis du har

mistanke om, at du er gravid.

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem

indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Lægen har ordineret

Orfiril Long til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger som ikke er nævnt her. Se

punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på

www.indlaegsseddel.dk

urinsyre, eller hvis det får anden medicin mod epilepsi. Salicylater (lægemidler til behandling af smerter og feber) bør ikke anvendes til børn under 3

år under behandling med Orfiril Long, da dette kan skade leveren.

En lille andel af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin som for eksempel Orfiril Long har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre

skade på sig selv. Hvis du på noget tidspunkt får sådanne tanker, bør du straks kontakte din læge.

Søg øjeblikkelig læge, hvis nogle af følgende symptomer opstår, da disse kan være tegn på leverskader og skader på bugspytkirtlen:

• Træthed, spiseforstyrrelse med appetitløshed, ligegyldighed overfor det sociale og fysiske liv, døsighed, nogle gange ledsaget af opkastninger og

mavesmerter.

• Akut infektion med feber.

• Tilbagevenden eller forværring af kramper.

• Forlænget blødningstid.

• Akutte mavesmerter.

Ligesom med andre midler mod epilepsi kan nogle patienter opleve forværring af anfaldene.

Børn og unge

Børn og unge under 18 år:

Orfiril Long bør ikke bruges til behandling af mani hos børn og unge under 18 år.

Samtidig behandling med anden medicin kan medføre uønskede vekselvirkninger, se ”Brug af anden medicin”.

Så længe du får Orfiril Long skal du regelmæssigt have undersøgt blod og urin. Oplys altid ved blod- og urinprøvekontrol, at du er i behandling med

Orfiril Long. Det kan påvirke prøveresultaterne.

Brug af anden medicin sammen med Orfiril Long

Tal med din læge, hvis du tager:

• medicin der indeholder carbapanemer (antibiotika, der bruges til at behandle bakterielle infektioner f.eks. panipenem, meropenem, imipenem).

Kombinationen af valproat og carbapenemer skal undgås, da det kan reducere effekten af natriumvalproat.

• medicin mod smerter (acetylsalicylsyre).

• medicin mod mavesår (cimetidin).

• anden medicin mod epilepsi (f.eks. carbamazepin, felbamat, lamotrigin, phenobarbital, phenytoin, primidon, ethosuximid, topiramat rufinamid)

• medicin mod malaria (mefloquin).

• medicin mod Hiv virus (zidovudin, lopinavir, ritonavir).

• blodfortyndende medicin.

• medicin mod hjerte-kar-sygdom (nimodipin).

• medicin mod søvnbesvær, depression eller sindslidelser (benzodiazepiner f.eks. diazepam, lorazepam, clonazepam, MAO-hæmmere,

antidepressiva, antipsykotisk f.eks. lithium).

• medicin mod betændelse (erythromycin).

• medicin mod forhøjet kolesterol (colestyramin).

• medicin mod kræft (cisplatin, adriamycin).

• medicin mod tuberkulose (rifampicin).

• medicin mod skizofreni (olanzapin, quetiapin).

• medicin ved bedøvelse (propofol).

• medicin mod grøn stær (acetazolamid).

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Brug af Orfiril Long sammen med mad, drikke og

alkohol

• Du skal synke Orfiril Long depotkapslerne hele med et glas vand.

• Du kan tage Orfiril Long i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt.

• Orfiril Long kan forstærke effekten af alkohol. Undgå så vidt muligt alkohol og søg råd hos din læge.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til

råds, før du tager dette lægemiddel.

Vigtig information til kvinder

• Valproat kan være skadeligt for ufødte børn, hvis det tages under graviditet.

• Valproat indebærer en risiko, hvis det tages under graviditet. Jo højere dosis, jo højere risici, men alle doser indebærer en risiko.

• Valproat kan forårsage alvorlige fosterskader og kan påvirke den måde, dit barn udvikler sig. De fødselsskader, som er blevet indberettet, omfatter

blandt andet rygmarvsbrok (hvor knoglerne i rygsøjlen ikke er korrekt udviklet); misdannelser af ansigt og kranie; misdannelser af hjerte, nyre,

urinveje og kønsorganer; misdannelser af arme og ben.

• Hvis du tager valproat under graviditet, har du en højere risiko end andre kvinder for at få et barn med misdannelser, der kræver lægelig behandling.

Da valproat har været brugt i mange år, ved vi, at hos kvinder, der tager valproat, vil omkring 10 babyer ud af 100 have misdannelser. Dette kan

sammenlignes med 2 – 3 babyer ud af 100 der er født af kvinder, der ikke har epilepsi.

• Det skønnes, at op til 30 – 40 % af førskolebørn, hvis mødre har taget valproat under graviditeten, kan have problemer med den tidlige udvikling.

Disse børn kan være sene til at gå og tale, intellektuelt mindre dygtige end andre børn og have problemer med sprog og hukommelse.

• Børn, der har været udsat for valproat i graviditeten, får oftere af vide, at de har autisme spektrum forstyrrelser, og der er nogle tegn på, at børnene

kan være mere tilbøjelige til at udvikle symptomer på forstyrrelser af opmærksomhed, aktivitet og impulsitivitet (ADHD).

• Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, bør din læge kun ordinere valproat til dig, hvis intet andet virker for dig.

• Før din læge udskriver denne medicin, vil han/hun forklare dig, hvad der kan ske med din baby, hvis du bliver gravid, mens du tager valproat. Hvis

du senere planlægger at blive gravid, må du ikke stoppe med at tage din medicin, før du har talt med din læge og aftalt en plan for at skifte til et

andet lægemiddel, hvis dette er muligt.

• Hvis du planlægger at blive gravid, skal du tale med din læge om at tage folattilskud. Folat kan nedsætte den generelle risiko for rygmarvsbrok og

tidlig abort. Denne risiko er til stede ved alle graviditeter. Det er dog ikke sandsynligt, at folat vil mindske risikoen for de fosterskader, der er

forbundet med brugen af valproat.

FØRSTE RECEPT

Hvis det er første gang, du har fået ordineret valproat, har din læge forklaret de risici, et ufødt barn udsættes for, hvis du bliver gravid. Hvis du er i den

fødedygtige alder, skal du sørge for at bruge en effektiv præventionsmetode gennem hele behandlingen. Tal med din læge, hvis du har brug for

rådgivning om prævention.

De vigtigste budskaber:

• Sørg for at bruge en effektiv præventionsmetode.

• Fortæl øjeblikkeligt din læge, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.

FORTSAT BEHANDLING, UDEN AT DU PLANLÆGGER AT BLIVE GRAVID

Hvis du fortsætter behandlingen med valproat og ikke planlægger at blive gravid, skal du sørge for at bruge en effektiv præventionsmetode. Tal med

din læge, hvis du har brug for rådgivning om prævention.

De vigtigste budskaber:

• Sørg for at bruge en effektiv præventionsmetode.

• Fortæl øjeblikkeligt din læge, hvis du er gravid, eller har mistanke om, at du er gravid.

FORTSAT BEHANDLING, HVIS DU PLANLÆGGER AT BLIVE GRAVID

Hvis du fortsætter din behandling med valproat, og du planlægger at blive gravid, må du ikke stoppe med hverken at tage valproat eller bruge

prævention, før du har talt med din læge. Du skal tale med din læge i god tid, før du bliver gravid, så du kan igangsætte flere ting, så din graviditet går

så glat som muligt, og eventuelle risici for dig og dit ufødte barn reduceres så meget som muligt.

Din læge kan beslutte at ændre din dosis af valproat eller skifte til et andet lægemiddel, før du prøver at blive gravid.

Hvis du bliver gravid, vil du blive overvåget meget nøje

både med henblik på behandlingen af din sygdom og for at kontrollere, hvordan dit ufødte barn udvikler sig.

Hvis du planlægger at blive gravid, skal du tale med din læge om at tage folattilskud. Folat kan nedsætte den generelle risiko for rygmarvsbrok og

tidlig abort. Denne risiko er til stede ved alle graviditeter. Det er dog ikke sandsynligt, at folat vil mindske risikoen for de fosterskader, der er forbundet

med brugen af valproat.

De vigtigste budskaber:

• Du må ikke stoppe med at bruge prævention, før du har talt med din læge og sammen med lægen lagt en plan for at sikre, at din epilepsi/bipolære

lidelse er under kontrol, og at risiciene for dit barn er reduceret.

• Fortæl øjeblikkeligt din læge, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.

UPLANLAGT GRAVIDITET OG FORSAT BEHANDLING

Børn af mødre, der har taget valproat, har stor risiko for at få fosterskader og problemer med udviklingen, hvilket kan være stærkt invaliderende.

Kontakt din læge, hvis du tager valproat, og du har mistanke om, at du er gravid eller kan være gravid. Du må ikke stoppe med at tage din medicin,

før din læge siger det.

Tal med din læge om at tage folattilskud. Folat kan nedsætte den generelle risiko for rygmarvsbrok og tidlig abort. Denne risiko er til stede ved alle

graviditeter. Det er dog ikke sandsynligt, at folat vil mindske risikoen for de fosterskader, der er forbundet med brugen af valproat.

De vigtigste budskaber:

• Fortæl øjeblikkeligt din læge, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.

• Du må ikke stoppe med at tage valproat, medmindre din læge siger det.

Amning:

Valproat går over i mælken. Du skal stoppe med at amme, hvis behandling med Orfiril Long er nødvendig. Tal med lægen.

Frugtbarhed:

Menstruationsforstyrrelser, forhøjede testosteronniveauer og polycystiske ovarier blev rapporteret hos kvinder, der tager valproat.

Der er rapporteret unormal sædproduktion med et lavt sædtal og/eller nedsat bevægelighed af sædcellerne hos mænd efter brug af valproat. I nogle

rapporter angives dog, at de nævnte bivirkninger forsvinder efter ophør med behandlingen med valproat.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Orfiril Long kan give bivirkninger (f.eks. svimmelhed, træthed og døsighed), som

kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. Samtidig brug af anden medicin, inklusive benzodiazepiner, kan forstærke

disse bivirkninger. Epilepsi er i sig selv også grund til at være forsigtig, når man udfører disse aktiviteter.

Orfiril Long indeholder natrium

• Orfiril Long 150 mg indeholder 0,9 mmol (20,7 mg) natrium pr kapsel.

• Orfiril Long 300 mg indeholder 1,8 mmol (41,4 mg) natrium pr kapsel.

Hvis du er på natrium- eller saltfattig diæt, skal du tage hensyn hertil.

3. Sådan skal du tage Orfiril Long

Tag altid Orfiril Long nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Behandling med Orfiril Long skal startes og overvåges af en læge med speciale i behandling af epilepsi eller bipolær lidelse.

Din læge vil fastsætte den dosis, der passer til dig.

Lægen vil beslutte om du skal tage Orfiril long som 1 eller 2 daglige doser. Dosis afhænger af din alder, vægt og af hvor svære dine anfald er. For at

fastsætte den rette dosis kan du få taget en blodprøve, som viser hvor meget valproat du har i blodet.

Lægen vil tit starte med at give dig en lav dosis, som efterhånden sættes op til den dosis, som bedst får dine anfald under kontrol.

Du må under ingen omstændigheder tygge depotkapslerne, da den langtidsvirkende effekt herved svækkes, og der er risiko for for høj startdosis.

Kapslerne bør indtages sammen med rigelig mængde vand (1½ dl).

Du kan tage Orfiril Long i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt.

Du skal synke kapslerne hele.

Du kan også skille kapslerne ad, hvorefter indholdet indeni udrøres i mad eller drikke som skal være kolde eller være stuetemperatur. Dette anbefales

især til patienter med synkebesvær (f.eks. spædbørn).

Den tomme depotkapsel kan passere uændret gennem tarmkanalen og du kan evt. se den i afføringen. Dette påvirker dog ikke effekten af Orfiril

Long.

Den sædvanlige dosis er

Epilepsi

Voksne:

• Startdosis er normalt 5–10 mg/kg legemsvægt i døgnet fordelt på 1-2 doser. Derefter øges dosis med 5 mg/kg legemsvægt ad gangen efter behov

med 4-7 dages interval, indtil den mest virksomme dosis nås.

• Den normale døgndosis er 20 mg/kg legemsvægt. Hvis du f.eks. vejer 60 kg, skal du begynde med at tage 2–4 kapsler på 150 mg eller 1–2 kapsler

på 300 mg (300–600 mg) om dagen.

Denne dosis sættes gradvist op til den sædvanlige døgndosis på 1200 mg, det svarer til:

8 kapsler på 150 mg eller 4 kapsler på 300 mg.

Følg lægens anvisninger.

• Den maksimale dosis er 2400 mg pr. døgn.

Brug til børn og unge:

Børn under 13 år:

Startdosis er 5–10 mg/kg legemsvægt/dag. Derefter øges dosis gradvist, indtil den mest virksomme dosis nås.

Den normale døgndosis er 30 mg/kg legemsvægt. Hvis barnet f.eks. vejer 30 kg vil startdosis være 1–2 kapsler på 150 mg. Denne dosis sættes

gradvist op til 900 mg om dagen. Det svarer til 6 kapsler på 150 mg eller 3 kapsler på 300 mg. For at opnå en lav startdosis til mindre børn, anbefales

Orfiril oral opløsning (natriumvalproat med en koncentration på 60 mg/ml). Følg lægens anvisninger.

Unge mellem 14–17 år:

Startdosis er 5–10 mg/kg legemsvægt/dag. Derefter øges dosis gradvist, indtil den mest virksomme dosis nås.

Den normale døgndosis er 25 mg/kg legemsvægt. Hvis den unge f.eks. vejer 50 kg, vil startdosis være 2–3 kapsler på 150 mg eller 1 kapsel på 300

mg (250–500 mg) daglig. Denne dosis sættes gradvist op til 8 kapsler på 150 mg eller 4 kapsler på 300 mg (i alt 1250 mg) om dagen. Følg lægens

anvisninger.

Mani

Den daglige dosis er individuel og skal fastsættes og kontrolleres af din læge.

Voksne:

Startdosis:

• Den anbefalede startdosis er 750 mg daglig.

Vedligeholdelsesdosis:

• De anbefalede daglige doser ligger normalt på mellem 1000 mg og 2000 mg. Lægen kan øge dosis.

Brug til børn og unge:

Orfiril Long bør ikke bruges til behandling af mani hos børn og unge under 18 år.

Nedsat nyrefunktion:

Det er nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger.

Nedsat leverfunktion:

Du må ikke tage Orfiril Long hvis du har nedsat leverfunktion.

Hvis du har taget for mange Orfiril Long

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Orfiril Long, end der står i denne information, eller flere end lægen har foreskrevet,

og du føler dig utilpas.

Symptomer:

• Muskelsvaghed, nedsatte eller manglende reflekser, små pupiller, forvirring, hjerte-kar-relaterede problemer.

• Hovedpine, træthed, kvalme og opkastninger pga. for meget syre i blodet. I alvorlige tilfælde bevidsthedssvækkelse med dyb og hurtig vejrtrækning.

• Tørst pga. for højt natrium i blodet.

• Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk.

• Øget tendens til anfald og adfærdsmæssige ændringer.

• Nedsat åndedræt.

• Sløvhed stigende til dyb bevidstløshed (koma).

• Voldsom hovedpine, kvalme og opkastning, kramper, synsforstyrrelser pga. ophobning af væske i hjernen. Kontakt straks læge eller skadestue.

Ring evt. 112.

Hvis du har glemt at tage Orfiril Long

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for glemte enkeltdoser. Fortsæt blot med den sædvanlige dosis. Kontakt straks din læge hvis du har

glemt at tage Orfiril Long flere gange i træk.

Hvis du holder op med at tage Orfiril Long

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Ændring eller stop i behandlingen bør kun ske i samråd med lægen. Behandlingen skal langsomt nedtrappes, da der ellers kan opstå alvorlige

bivirkninger.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

• Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få blodplader). Kontakt læge eller skadestue.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

• Påvirkning af leverens funktion (kan blive meget alvorligt især hos børn, og kan forekomme i løbet af de første 6 måneders behandling). Det viser sig

ved kvalme, opkastninger, diaré, mavesmerter, døsighed og evt. gulsot. Kontakt straks læge. Nogle gange er det ledsaget af høj ammoniak i blodet.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

• Almen sløjhed, bleghed, blødninger fra hud og slimhinder, blå mærker samt tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga.

forandringer i blodet (for få røde og hvide blodlegemer, og blodplader). Kontakt læge eller skadestue.

• Øgede ammoniakkoncentrationer i blodet (hyperammonæmi) i forbindelse med nervelidelse. I sådanne tilfælde skal det ovevejes at udføre

yderligere undersøgelser. Kontakt læge.

• Forvirring, nedsat vågenhed (stupor) eller sløvhed, som kan udvikle sig til midlertidig bevidstløshed (koma). De fleste af disse tilfælde er set ved

pludselig forøgelse af dosis samt ved samtidig behandlig med phenobarbital. Kontakt lægen.

• Voldsomme mavesmerter og feber pga. betændelse i bugspytkirtlen (kan være dødelig). Kontakt straks læge eller skadestue.

• Udslæt i ansigt, nyrebetændelse, feber, led- og muskelsmerter pga bindevævssygdom (systemisk lupus erythematosus (SLE)). Kontakt lægen.

• Mørkerød urin, kraftige mavesmerter, psykiske forstyrrelse som fx angst. Kontakt læge eller skadestue.

• Nedsat kropstemperatur. Kontakt læge eller skadestue.

• Træthed, kuldskærhed, tør, fortykket hud, hårtab, langsom puls, forstoppelse og hæshed pga. for lavt stofskifte (nedsat funktion af

skjoldbruskkirtlen). Kontakt lægen

• Muskelsmerter, muskelsvaghed eller brunfarvet urin pga. nedbrydning af musklerne. Det kan ende med nyresvigt. Kontakt læge eller skadestue.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

• Kraftig afskalning og afstødning af hud (Lyells syndrom). Kontakt straks læge eller skadestue.

• Blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hænder og fødder samt i og omkring munden ledsaget af feber (Stevens-Johnsons syndrom).

Kontakt læge eller skadestue.

• Smerter i brystet, åndenød, hoste og feber pga. væske i lungehinden (eosinofil pleural effusion). Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

• Forstyrrelser i nyrefunktionen (Fanconis syndrom), ufrivillig natlig vandladning. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Hyppigheden er ikke kendt:

• Kvalme, opkastninger, almen sløjhed og aftagende urindannelse pga. akut nyresvigt. Kontakt læge eller skadestue.

• Langsom aftagende nyrefunktion med anfald af smerter over lænden, plumret eller blodig urin pga. nyreskade. Kontakt læge eller skadestue.

• Forværring af nyrefunktionen.

• Mangelfuld udvikling af røde blodlegemer.

• Syndrom med væskeophobning i blodet og nedsat urinproduktion (SIADH).

• Syndrom bestående af lægemiddeludslæt, forstørrede lymfeknuder, feber med mulig påvirkning af andre organer (DRESS syndrom). Tal med

lægen.

• Forværring af anfald.

• Medfødte misdannelser og udviklingsforstyrrelser (se pkt. 2).

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter)

• Øgede ammoniakkoncentrationer i blodet (hyperammonæmi) uden nedsat leverfunktion.

• Kvalme.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

• Rystende hænder, fine rystelser i kroppen (forbigående og/eller dosisrelaterede), døsighed, prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed

i huden, hovedpine.

• Sammen med anden medicin mod epilepsi: træthed, døsighed, manglende interesse for det følelsesmæssige, sociale eller fysiske liv (apati) og

problemer med styring af bevægelser (ataksi).

• Mild og forbigående knoglemarvspåvirkning (myelosuppression) med symptomerne træthed, blødning fra hud og slimhinder samt infektioner og

feber pga. forandringer i blodet.

• Allergiske reaktioner i form af udslæt (eksantem).

• Forbigående hårtab og tyndere hår, håret mister farven og bliver krøllet.

• Vægtøgning, vægttab, øget eller mindsket appetit.

• Menstruationssmerter, uregelmæssig menstruation.

• Truende, evt. voldelig adfærd. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen (Observeret hovedsagligt hos børn).

• Rastløs uro (Observeret hovedsagligt hos børn).

• Opmærksomhedsforstyrrelser (Observeret hovedsagligt hos børn).

• Hukommelsessvækkelse.

• Rykvise, ufrivillige øjenbevægelser.

• Negle- og neglerodslidelser.

• Svimmelhed.

• Opkastning, smerter i den øvre del af maven, diaré (normalt forbigående og forekommer i starten af behandlingen).

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

• Blødning.

• Irritation.

• Forøget spytafsondring (normalt forbigående og forekommer i starten af behandlingen).

• Hævede fødder, ankler og hænder (perifert ødem).

• Øget hårvækst, akne, hårtab med maskulint mønster.

• Hyperaktivitiet

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

• Forstørrede røde blodlegemer i normalt (makrocytose) eller nedsat antal (makrocytisk anæmi).

• Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer). Kan blive

alvorligt. Hvis du får feber, skal du kontakte læge.

• Bleghed og træthed pga. blodmangel. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

• Høretab. Kan være alvorligt (ikke forbigående). Tal med lægen.

• Forhøjet niveau af mandligt kønshormon (testosteron).

• Udebleven menstruation (amenorré).

• Feber, udslæt i ansigt og på arme og ben (erythema multiforme).

• Feber, træthed, sløjhed pga. betændelse i blodkar i huden. Tal med lægen.

• Øget niveau af insulin i blodet.

• Infertilitet hos mænd (ufrivillig barnløshed).

• Hos kvinder: cyster i æggestokkene med symptomer som vægtstigning, ansigtsbehåring (hirsutisme), udebleven menstruation. Kontakt lægen.

• Fedme.

• Unormal adfærd, Psykomotorisk hyperaktivitet, Indlæringsforstyrrelser (Observeret hovedsagligt hos børn).

• Tendens til blødning, fordi blodet er længere tid om at størkne. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

• Besvær med at opfatte eller reagere på hvad der foregår.

• Mundbetændelse.

• Biotin (B-vitamin) mangel.

• Nedsat koncentration af mindst én koagulationsfaktor.

• Træthed, svimmelhed, hovedpine og åndenød, øget infektionstendens, blodmangel og øget blødningstendens. (myelodysplatisk syndrom) Kan være

eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

• Hallucinationer. Kan være alvorligt. Kontakt evt. læge eller skadestue.

• Svigtende eller nedsat hukommelse med hjernesvind (forbigående).

• Meget langsomme ufrivillige, vridende bevægelser (ekstrapyramidale forstyrrelser, f.eks. forbigående Parkinsons syndrom (parkinsonisme)). De

forsvinder efter at du er stoppet med behandlingen.

• Øresusen (tinnitus).

• Kvalme, utilpashed, muskelsvaghed og forvirring pga. for lavt natrium i blodet. For lavt natrium i blodet kan i meget sjældne tilfælde blive alvorlig

med muskelkramper og koma. Tal med lægen.

• Ved langtidsbehandling er der set knoglelidelser, herunder afkalkning af knoglerne, knogleskørhed og knoglebrud. Kan udvikle sig til en alvorlig

bivirkning. Kontakt lægen, hvis du får pludselige smerter i ryggen. Tal med din læge eller apotekspersonalet hvis du er i langtidsbehandling med

epilepsimedicin, har knogleskørhed eller tager medicin med binyrebarkhormon.

• Stigning af visse hvide blodlegemer (lymfocytose).

• Hævelse af tandkødet.

• Tandkødsbetændelse.

• Blødningstendens. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen

Hyppigheden er ikke kendt:

• Sløvhed (Sedation).

• Allergiske reaktioner.

• Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring

112.

• Unormal sædproduktion (med nedsat sædtal og/eller -bevægelighed).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

• Opbevar Orfiril Long utilgængeligt for børn.

• Tag ikke Orfiril Long efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

• Opbevar ikke Orfiril Long ved temperaturer over 30 °C.

• Opbevares i den originale beholder tæt tillukket.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Orfiril Long, 150 mg og 300 mg, hårde depotkapsler indeholder:

Aktivt stof:

Natriumvalproat 150 mg eller 300 mg.

Øvrige indholdsstoffer:

150 mg:

Calciumstearat, kolloid vandfri methyleret silica, ammoniummethacrylat copolymer type B, ethylcellulose, dibutylsebacat, oliesyre, natriumlaurylsulfat,

gelatine, indigotin I (E 132), sorbinsyre, natriumhydroxid.

300 mg:

Calciumstearat, kolloid vandfri methyleret silica, ammoniummethacrylat copolymer type B, ethylcellulose, dibutylsebacat, oliesyre, natriumlaurylsulfat,

gelatine, indigotin I (E 132), quinolingult (E 104), sorbinsyre, natriumhydroxid.

Udseende og pakningsstørrelser:

Orfiril Long 150 mg er depotkapsler med klar underdel og lyseblå overdel. Begge er gennemsigtige.

Orfiril Long 300 mg er depotkapsler med klar underdel og lysegrøn overdel. Begge er gennemsigtige.

Orfiril Long fås i:

Orfiril Long 150 mg i pakninger med 100 og 100 (2x50) hårde depotkapsler.

Orfiril Long 300 mg i pakninger med 100 og 100 (2x50) hårde depotkapsler.

Alle styrker og pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du henvende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest ændret 08/2017

Axaptanr 1000095250-001-05

20-4-2018

MONTELUKAST SODIUM Tablet, Film Coated [Unichem Pharmaceuticals (USA), Inc.]

MONTELUKAST SODIUM Tablet, Film Coated [Unichem Pharmaceuticals (USA), Inc.]

Updated Date: Apr 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-4-2018

PRO-DEN RX (Sodium Fluoride) Rinse [Den-Mat Holdings, Llc]

PRO-DEN RX (Sodium Fluoride) Rinse [Den-Mat Holdings, Llc]

Updated Date: Apr 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-4-2018

PANTOPRAZOLE SODIUM Tablet, Delayed Release [QPharma Inc]

PANTOPRAZOLE SODIUM Tablet, Delayed Release [QPharma Inc]

Updated Date: Apr 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-4-2018

ALENDRONATE SODIUM Tablet [REMEDYREPACK INC.]

ALENDRONATE SODIUM Tablet [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Apr 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-4-2018

STOOL SOFTENER (Docusate Sodium) Capsule, Liquid Filled [REMEDYREPACK INC.]

STOOL SOFTENER (Docusate Sodium) Capsule, Liquid Filled [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Apr 20, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

AX PHARMACEUTICAL CORP (Bromfenac Sodium) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

AX PHARMACEUTICAL CORP (Bromfenac Sodium) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

TIVICAY (Dolutegravir Sodium) Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

TIVICAY (Dolutegravir Sodium) Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

VITAMIN C (Sodium Ascorbate) Injection [Vedco, Inc.]

VITAMIN C (Sodium Ascorbate) Injection [Vedco, Inc.]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

DICLOFENAC SODIUM Tablet, Delayed Release [RedPharm Drug, Inc.]

DICLOFENAC SODIUM Tablet, Delayed Release [RedPharm Drug, Inc.]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

SODIUM IODIDE I 123 Capsule, Gelatin Coated [Cardinal Health 418, Inc]

SODIUM IODIDE I 123 Capsule, Gelatin Coated [Cardinal Health 418, Inc]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

AQUA MARINA (Sodium Chloride) Pellet [Boiron]

AQUA MARINA (Sodium Chloride) Pellet [Boiron]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

HEPARIN SODIUM AND DEXTROSE (Heparin Sodium) Injection, Solution [Hospira, Inc.]

HEPARIN SODIUM AND DEXTROSE (Heparin Sodium) Injection, Solution [Hospira, Inc.]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

17-4-2018

Risperdal vs. Risperdal Consta

Risperdal vs. Risperdal Consta

Risperdal (risperidone) and Risperdal Consta (risperidone) are antipsychotic drugs prescribed to treat schizophrenia, bipolar mania, and autism. Risperdal Consta is an injectable, long-acting form of risperidone.

US - RxList

16-4-2018

PHENYTOIN SODIUM Capsule, Extended Release [REMEDYREPACK INC.]

PHENYTOIN SODIUM Capsule, Extended Release [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

ACIPHEX (Rabeprazole Sodium) Tablet, Delayed Release [Eisai Inc.]

ACIPHEX (Rabeprazole Sodium) Tablet, Delayed Release [Eisai Inc.]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

ANTICAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [Vi-Jon, Inc.]

ANTICAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [Vi-Jon, Inc.]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

NAPROXEN SODIUM Capsule, Liquid Filled [Dolgencorp, Inc. (DOLLAR GENERAL REXALL)]

NAPROXEN SODIUM Capsule, Liquid Filled [Dolgencorp, Inc. (DOLLAR GENERAL REXALL)]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

13-4-2018

LUBRICANT EYE (Carboxymethylcellulose Sodium) Solution/ Drops [The Kroger Co.]

LUBRICANT EYE (Carboxymethylcellulose Sodium) Solution/ Drops [The Kroger Co.]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

13-4-2018

GLOWING WHITE (Sodium Fluoride) Mouthwash [Demoulas Super Markets, Inc]

GLOWING WHITE (Sodium Fluoride) Mouthwash [Demoulas Super Markets, Inc]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

13-4-2018

ORAL ANTIVAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [Kroger Co]

ORAL ANTIVAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [Kroger Co]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

13-4-2018

ORAL ANTIVAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [Meijer Distribution, Inc]

ORAL ANTIVAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [Meijer Distribution, Inc]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

13-4-2018

OPALESCENCE WHITENING (Sodium Fluoride) Gel, Dentifrice [Ultradent Products, Inc.]

OPALESCENCE WHITENING (Sodium Fluoride) Gel, Dentifrice [Ultradent Products, Inc.]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

13-4-2018

GLOWING WHITE (Sodium Fluoride) Mouthwash [Onpoint, Inc]

GLOWING WHITE (Sodium Fluoride) Mouthwash [Onpoint, Inc]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

LIOTHYRONINE SODIUM Tablet [KAISER FOUNDATION HOSPITALS]

LIOTHYRONINE SODIUM Tablet [KAISER FOUNDATION HOSPITALS]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

MONTELUKAST SODIUM Tablet, Chewable [Slate Run Pharmaceuticals, LLC.]

MONTELUKAST SODIUM Tablet, Chewable [Slate Run Pharmaceuticals, LLC.]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

PANTOPRAZOLE SODIUM Tablet, Delayed Release [Unit Dose Services]

PANTOPRAZOLE SODIUM Tablet, Delayed Release [Unit Dose Services]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

SENNA-S (Docusate Sodium And Sennosides) Tablet [Spirit Pharmaceuticals LLC]

SENNA-S (Docusate Sodium And Sennosides) Tablet [Spirit Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

NUDICLO SOLUPAK (Diclofenac Sodium, Capsaicin) Kit [Nucare Pharmaceuticals Inc]

NUDICLO SOLUPAK (Diclofenac Sodium, Capsaicin) Kit [Nucare Pharmaceuticals Inc]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

ALL DAY PAIN RELIEF (Naproxen Sodium) Tablet [SPIRIT PHARMACEUTICALS LLC]

ALL DAY PAIN RELIEF (Naproxen Sodium) Tablet [SPIRIT PHARMACEUTICALS LLC]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

DOCUSATE SODIUM Capsule, Liquid Filled [Spirit Pharmaceuticals LLC]

DOCUSATE SODIUM Capsule, Liquid Filled [Spirit Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

ANTICAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [DZA Brands]

ANTICAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [DZA Brands]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

WARFARIN SODIUM Tablet [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

WARFARIN SODIUM Tablet [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

EYES ALIVE LUBRICATING (Carboxymethylcellulose Sodium) Liquid [DIVISION 5 LABS, INC.]

EYES ALIVE LUBRICATING (Carboxymethylcellulose Sodium) Liquid [DIVISION 5 LABS, INC.]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

ANTICAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [H-E-B]

ANTICAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [H-E-B]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

RABEPRAZOLE SODIUM (Rabeprazole) Tablet, Delayed Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

RABEPRAZOLE SODIUM (Rabeprazole) Tablet, Delayed Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE Injection [Medical Purchasing Solutions, LLC]

DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE Injection [Medical Purchasing Solutions, LLC]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

SODIUM BICARBONATE Injection, Solution [Medical Purchasing Solutions, LLC]

SODIUM BICARBONATE Injection, Solution [Medical Purchasing Solutions, LLC]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

ACYCLOVIR (Acyclovir Sodium) Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

ACYCLOVIR (Acyclovir Sodium) Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

DICLOFENAC SODIUM Gel [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

DICLOFENAC SODIUM Gel [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

SODIUM LACTATE Injection, Solution, Concentrate [Hospira, Inc.]

SODIUM LACTATE Injection, Solution, Concentrate [Hospira, Inc.]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

ANTICAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [Harmon Stores, Inc]

ANTICAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [Harmon Stores, Inc]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

6-4-2018

Tomorrow is #WorldHealthDay! 

#DKY nicotine exposure in youth and young adulthood may have long lasting effects, like increased impulsivity and mood disorders.pic.twitter.com/IUgoVLEoSx

Tomorrow is #WorldHealthDay! #DKY nicotine exposure in youth and young adulthood may have long lasting effects, like increased impulsivity and mood disorders.pic.twitter.com/IUgoVLEoSx

Tomorrow is #WorldHealthDay! #DKY nicotine exposure in youth and young adulthood may have long lasting effects, like increased impulsivity and mood disorders. pic.twitter.com/IUgoVLEoSx

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-4-2018

Zika Infection After Birth May Require Long-Term Follow-Up

Zika Infection After Birth May Require Long-Term Follow-Up

Title: Zika Infection After Birth May Require Long-Term Follow-UpCategory: Health NewsCreated: 4/4/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 4/5/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

6-4-2018

SURPASS (Diclofenac Sodium) Cream [Boehringer Ingelheim Vetmedica, Inc.]

SURPASS (Diclofenac Sodium) Cream [Boehringer Ingelheim Vetmedica, Inc.]

Updated Date: Apr 6, 2018 EST

US - DailyMed

6-4-2018

ORAL ANTIVAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [Wal-Mart Stores, Inc]

ORAL ANTIVAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [Wal-Mart Stores, Inc]

Updated Date: Apr 6, 2018 EST

US - DailyMed