Orfiril Long

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Orfiril Long 300 mg depotkapsler, hårde
  • Dosering:
  • 300 mg
  • Lægemiddelform:
  • depotkapsler, hårde
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for sundhedspersonale:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for sundhedspersonale.

Lokation

  • Fås i:
  • Orfiril Long 300 mg depotkapsler, hårde
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 18325
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Format: 180 x 594 mm – Laetus-Code: 6125 – Schrift: 9 p

MASTER

Nyeste indlægsseddel kan findes på

www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Orfiril

Long

3. Sådan skal du tage Orfiril

Long

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Orfiril

Long forhindrer eller dæmper krampetilfælde.

Orfiril

Long er medicin til behandling af epilepsi (antiepilep-

tikum) og mani.

Du kan bruge Orfiril

Long alene eller sammen med anden

medicin til behandling af forskellige typer af epilepsi (gene-

raliseret epilepsi, partiel epilepsi).

Du kan også bruge Orfiril

Long til behandling af mani,

hvor du kan føle dig eksalteret, opstemt, ophidset, entu-

siastisk eller hyperaktiv. Mani forekommer i forbindelse

med en sygdom, som kaldes „bipolær sygdom“. Orfiril

Long kan bruges, når lithium ikke kan bruges.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse. Følg altid

lægens anvisning.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE

ORFIRIL

®

LONG

Tag ikke Orfiril

®

Long:

hvis du er allergisk over for natriumvalproat eller et af de

øvrige indholdsstoffer i Orfiril

Long (angivet i afsnit 6)

hvis du har sygdom i leveren eller bugspytkirtlen

hvis du eller nogen i din familie har haft leversygdom på

grund af medicin

hvis du har en særlig form for stofskiftesygdom (hepatisk

porfyri)

hvis du har nedsat antal blodplader i blodet (trombocyto-

peni)

hvis du har unormal tendens til blødning

hvis du har en arvelig lidelse, der medfører en mitokondriel

sygdom (f.eks. Alpers-Huttenlocher syndrom)

hvis du lider af forstyrrelser i omsætningen af urinsyre (en

vis stofskiftelidelse).

Advarsler og forsigtighedsregler

Behandling med Orfiril

Long kræver omhyggelig kontrol af

leverens og bugspytkirtlens funktion samt fuld blodtælling –

herunder blodplader og andre blodprøver. Det er vigtigt, at

du møder op til denne kontrol.

Kontakt lægen, før du tager Orfiril

Long:

hvis du skal opereres eller have foretaget indgreb hos

tandlæge

hvis du lider af en specifik, generaliseret sygdom i immun-

forsvaret, systemisk lupus erythematosus (SLE)

hvis du har nedsat nyre- eller leverfunktion

hvis du tidligere har haft knoglemarvsskader (bloddan-

nelsen)

hvis du lider af en enzymmangelsygdom. Hvis der er

mistanke om en forstyrrelse i omsætningen af urinsyre,

skal der foretages metaboliske undersøgelser før du tager

Orfiril Long på grund af risikoen for stigning i ammoniak i

blodet (hyperammoniæmi).

hvis du har let ved at få blå mærker eller bløde

hvis du er HIV-positiv

hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder og du plan-

lægger at blive gravid

hvis din vægt stiger (tjek din vægt jævnligt, især i starten

af behandlingen)

hvis du ved, at der i familien er et arveligt problem, som

medfører en mitokondriel sygdom

hvis du mangler et enzym kaldet carnitin palmitoyltrans-

ferase (CPT) type II og får kraftige muskelsmerter, da det

kan være tegn på beskadigelse af musklerne.

Vær særlig opmærksom på følgende tegn på leverskader:

En reduktion i antiepileptisk effekt karakteriseret ved en

gentagelse af eller forøgelse af epileptiske anfald; vedva-

rende tegn på leverskade, såsom manglende interesse

for det følelsesmæssige, sociale eller fysiske liv, slaphed,

søvnighed, døsighed, lavt blodtryk, tab af appetit, gentagne

opkastninger,

ikke-specifikke

mavegener

eller

forlænget

blødningstid. I sjældne tilfælde er der også observeret ska-

der på bugspytkirtlen med lignende symptomer. Kontakt

straks lægen, hvis du får nogen af

disse symptomer.

Tal med lægen, hvis det drejer sig om et barn under 3 år

med svær epilepsi, især hvis barnet samtidig har nedsat

leverfunktion,

hjerneskade,

udviklingsforstyrrelser,

ernæ-

ringsforstyrrelser, stofskiftesygdomme som f.eks. karnitin-

mangel, arvelige forstyrrelser i omsætningen af fedtsyrer

eller urinsyre, eller hvis det får anden medicin mod epilepsi.

Salicylater (lægemidler til behandling af smerter og feber)

bør ikke anvendes til børn under 3 år under behandling med

Orfiril

Long, da dette kan skade leveren.

Hold ikke brat op med at tage Orfiril

Long. Det kan øge

risikoen for anfald. Tal med lægen.

Oplys altid ved blod- og urinprøvekontrol, at du er i behand-

ling med Orfiril

Long.

En lille andel af de personer, der bliver behandlet med epi-

lepsimedicin som for eksempel Orfiril

Long har haft selv-

mordstanker eller tanker om at gøre skade på sig selv. Hvis

du på noget tidspunkt får sådanne tanker, bør du straks

kontakte din læge.

Ligesom med andre midler mod epilepsi kan nogle patienter

opleve forværring af anfaldene.

Børn og unge

Børn og unge under 18 år:

Orfiril

Long bør ikke bruges til behandling af mani hos børn

og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Orfiril

®

Long

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden

medicin eller har gjort det for nylig.

Anden medicin kan påvirke virkningen af Orfiril

Long og

Orfiril

Long kan påvirke virkningen af anden medicin. Hvis

du ønsker at vide mere om dette, så spørg lægen eller på

apoteket. Fortæl altid din læge, hvis du ændrer mængde af

en hvilken som helst anden medicin, du anvender.

Tal med din læge, hvis du tager:

medicin mod smerter (acetylsalicylsyre)

medicin mod mavesår (cimetidin)

anden medicin mod epilepsi (f.eks. carbamazepin, fel-

bamat, lamotrigin, phenobarbital, phenytoin, primidon,

ethosuximid, rufinamid)

medicin mod malaria (mefloquin)

medicin

HIV-virus

(zidovudin,

proteasehæmmere

såsom lopinavir, ritonavir)

blodfortyndende medicin (f.eks. warfarin, phenprocou-

mon, acetylsalicylsyre)

medicin mod hjerte-kar-sygdom (nimodipin)

sovemedicin eller medicin mod depression eller sinds-

lidelser

(benzodiazepiner

f.eks.

diazepam,

lorazepam,

clonazepam, MAO-hæmmere, olanzapin, quetiapin)

medicin mod betændelse (erythromycin)

medicin, der indeholder carbapenemer (antibiotika, der

bruges til at behandle bakterielle infektioner, f.eks. pani-

penem, meropenem, imipenem). Carbapenemer bør ikke

anvendes, da de kan reducere effekten af natriumval-

proat.

medicin mod forhøjet kolesterol (colestyramin)

medicin mod kræft (cisplatin, adriamycin)

antibiotika som anvendes til behandling af tuberkulose

(rifampicin)

medicin mod forhøjet tryk i øjnene (grøn stær) (acetazol-

amid).

Tal med din læge, hvis du skal have medicin til anæstesi

eller sedation under kirurgiske eller diagnostiske procedurer

(propofol).

I kombination med lithium, bør plasmakoncentrationen af

begge aktive stoffer kontrolleres regelmæssigt.

I nogle tilfælde er samtidig administration af valproat og

topiramat blevet forbundet med øgede koncentrationer af

ammoniak (hyperammoniæmi) med og uden organiske

hjernesygdomme (encefalopati).

Brug af Orfiril

®

Long sammen med alkohol

Orfiril

Long kan forstærke effekten af alkohol.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er

gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din

læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.

Vigtig information til kvinder

Valproat kan være skadeligt for ufødte børn, hvis det

tages under graviditet.

Valproat indebærer en risiko, hvis det tages under gra-

viditet. Jo højere dosis, jo højere risici, men alle doser

indebærer en risiko.

Valproat kan forårsage alvorlige fosterskader og kan påvir-

ke den måde, dit barn udvikler sig. De fødselsskader, som

er blevet indberettet, omfatter rygmarvsbrok (hvor knog-

lerne i rygsøjlen ikke er korrekt udviklet); misdannelser af

ansigt og kranie; misdannelser af hjerte, nyre, urinveje og

kønsorganer; misdannelser af arme og ben.

Hvis du tager valproat under graviditet, har du en højere

risiko end andre kvinder for at få et barn med misdannel-

ser, der kræver lægelig behandling. Da valproat har været

brugt i mange år, ved vi, at hos kvinder, der tager valproat,

vil omkring 10 babyer ud af 100 have misdannelser. Dette

kan sammenlignes med 2 – 3 babyer ud af 100 født af

kvinder, der ikke har epilepsi.

Det skønnes, at op til 30 – 40 % af førskolebørn, hvis

mødre har taget valproat under graviditeten, kan have

problemer med den tidlige udvikling. Disse børn kan være

sene til at gå og tale, intellektuelt mindre dygtige end andre

børn og have problemer med sprog og hukommelse.

Børn, der har været udsat for valproat i graviditeten, får

oftere af vide, at de har autisme spektrum forstyrrelser, og

der er nogle tegn på, at børnene kan være mere tilbøjelige

til at udvikle symptomer på forstyrrelser af opmærksom-

hed, aktivitet og impulsivitet (ADHD).

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, bør din læge

kun ordinere valproat til dig, hvis intet andet virker for dig.

Før din læge udskriver denne medicin, vil han/hun forklare

dig, hvad der kan ske med din baby, hvis du bliver gravid,

mens du tager valproat. Hvis du senere planlægger at

blive gravid, må du ikke stoppe med at tage din medicin,

før du har talt med din læge og aftalt en plan for at skifte

til et andet lægemiddel, hvis dette er muligt.

Hvis du planlægger at blive gravid, skal du tale med din

læge om at tage folattilskud. Folat kan nedsætte den

generelle risiko for rygmarvsbrok og tidlig abort. Denne

risiko er til stede ved alle graviditeter. Det er dog ikke

sandsynligt, at folat vil mindske risikoen for de fosterska-

der, der er forbundet med brugen af valproat.

FØRSTE RECEPT

Hvis det er første gang, du har fået ordineret valproat, har

din læge forklaret de risici, et ufødt barn udsættes for, hvis

du bliver gravid. Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du

sørge for at bruge en effektiv præventionsmetode gennem

hele behandlingen. Tal med din læge, hvis du har brug for

rådgivning om prævention.

De vigtigste budskaber:

Sørg for at bruge en effektiv præventionsmetode.

Fortæl øjeblikkeligt din læge, hvis du er gravid eller har

mistanke om, at du er gravid.

FORTSAT BEHANDLING, UDEN AT DU

PLANLÆGGER AT BLIVE GRAVID

Hvis du fortsætter behandlingen med valproat og ikke plan-

lægger at blive gravid, skal du sørge for at bruge en effektiv

præventionsmetode. Tal med din læge, hvis du har brug for

rådgivning om prævention.

De vigtigste budskaber:

Sørg for at bruge en effektiv præventionsmetode.

Fortæl øjeblikkeligt din læge, hvis du er gravid, eller har

mistanke om, at du er gravid.

FORTSAT BEHANDLING, HVIS DU PLANLÆGGER AT

BLIVE GRAVID

Hvis du fortsætter din behandling med valproat, og du

planlægger at blive gravid, må du ikke stoppe med hverken

at tage valproat eller bruge prævention, før du har talt med

din læge. Du skal tale med din læge i god tid, før du bliver

gravid, så du kan igangsætte flere ting, så din graviditet går

så glat som muligt, og eventuelle risici for dig og dit ufødte

barn reduceres så meget som muligt.

Din læge kan beslutte at ændre din dosis af valproat eller

skifte til et andet lægemiddel, før du prøver at blive gravid.

Hvis du bliver gravid, vil du blive overvåget meget nøje

både med henblik på behandlingen af din sygdom og for at

kontrollere, hvordan dit ufødte barn udvikler sig.

Hvis du planlægger at blive gravid, skal du tale med din

læge om at tage folattilskud. Folat kan nedsætte den gene-

relle risiko for rygmarvsbrok og tidlig abort. Denne risiko er

til stede ved alle graviditeter. Det er dog ikke sandsynligt, at

folat vil mindske risikoen for de fosterskader, der er forbun-

det med brugen af valproat.

De vigtigste budskaber:

Du må ikke stoppe med at bruge prævention, før du har

talt med din læge og sammen med lægen lagt en plan for

at sikre, at din epilepsi/bipolære lidelse er under kontrol,

og at risiciene for dit barn er reduceret.

Fortæl øjeblikkeligt din læge, hvis du er gravid eller har

mistanke om, at du er gravid.

UPLANLAGT GRAVIDITET OG FORSAT BEHANDLING

Børn af mødre, der har taget valproat, har stor risiko for at

få fosterskader og problemer med udviklingen, hvilket kan

være stærkt invaliderende. Kontakt din læge, hvis du tager

valproat, og du har mistanke om, at du er gravid eller kan

være gravid. Du må ikke stoppe med at tage din medicin,

før din læge siger det.

Tal med din læge om at tage folattilskud. Folat kan nedsætte

den generelle risiko for rygmarvsbrok og tidlig abort. Denne

risiko er til stede ved alle graviditeter. Det er dog ikke sand-

synligt, at folat vil mindske risikoen for de fosterskader, der

er forbundet med brugen af valproat.

De vigtigste budskaber:

Fortæl øjeblikkeligt din læge, hvis du er gravid eller har

mistanke om, at du er gravid.

Du må ikke stoppe med at tage valproat, medmindre din

læge siger det.

Du skal sørge for at læse patientinformationen, som

du har fået udleveret af din læge eller apoteksperso-

nalet, og som de har informeret dig om.

Amning

En lille mængde natriumvalproat går over i modermælken.

Tal med din læge om, hvorvidt du skal amme dit barn.

Frugtbarhed

Orfiril Long kan påvirke din frugtbarhed. Enkelte rapporter

har dog vist, at denne effekt er reversibel efter seponering

af lægemidlet.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant.

Dette betyder at Orfiril

Long på grund af bivirkninger (f.eks.

svimmelhed og træthed) kan påvirke arbejdssikkerheden og

evnen til at færdes sikkert i trafikken. Epilepsi er i sig selv også

grund til at være forsigtig, når man udfører disse aktiviteter.

Orfiril

®

Long indeholder natrium

Orfiril

Long 150 mg indeholder 0,9 mmol (20,7 mg) natrium

pr kapsel.

Orfiril

Long 300 mg indeholder 1,8 mmol (41,4 mg) natrium

pr kapsel.

Hvis du er på natrium- eller saltfattig diæt, skal du tage

hensyn hertil.

Indlægsseddel: Information til brugeren

b Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sik-

kerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirk-

ninger.

Orfiril

Long 150 mg og 300 mg depotkapsler, hårde

Natriumvalproat

ADVARSEL

Valproat kan forårsage fosterskader og problemer med barnets tidlige udvikling, hvis det tages under graviditet. Hvis du

er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge en effektiv præventionsmetode gennem hele din behandling.

Du skal også følge vejledningen i afsnit 2 i denne indlægsseddel – din læge vil diskutere dette med dig. Fortæl det

øjeblikkeligt til din læge, hvis du bliver gravid, eller hvis du har mistanke om, at du er gravid.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan

være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Se afsnit 4.

Orfiril 10183619-DK MASTER.indd 1

28.11.16 08:26

Format: 180 x 594 mm – Laetus-Code: 6125 – Schrift: 9 p

MASTER

3. SÅDAN SKAL DU TAGE ORFIRIL

®

LONG

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du

i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Behandling med Orfiril

Long skal startes og overvåges af

en læge med speciale i behandling af epilepsi eller bipolær

lidelse.

Din læge vil fastsætte den dosis, der passer til dig. Dosis

afhænger af din alder, vægt og af, hvor svære dine anfald

er. For at fastsætte den rette dosis kan du få taget en blod-

prøve, som viser hvor meget Orfiril

Long du har i blodet.

Lægen vil tit starte med at give dig en lav dosis, som efter-

hånden sættes op til den dosis, som bedst får dine anfald

under kontrol.

Du skal synke Orfiril

Long depotkapslerne hele med

rigeligt væske (f.eks. et glas vand).

Du kan tage Orfiril

Long i forbindelse med et måltid, men

det er ikke nødvendigt.

Du kan også skille kapslerne ad, hvorefter indholdet

indeni udrøres i mad eller drikke som skal være kolde eller

have stuetemperatur. Dette anbefales især til patienter

med synkebesvær (f.eks. spædbørn).

Du må under ingen omstændigheder tygge depotkaps-

lerne, da den langtidsvirkende effekt herved svækkes.

Du kan tage Orfiril

Long som 1 eller 2 daglige doser.

Den anbefalede dosis er:

Epilepsi

Voksne:

Startdosis

normalt

mg/kg

legemsvægt/dag.

Derefter øges dosis gradvist, indtil den mest virksomme

dosis nås. Den normale døgndosis er 20 mg/kg legems-

vægt.

Hvis du f.eks. vejer 60 kg, skal du begynde med at tage

2 – 4 kapsler på 150 mg eller 1 – 2 kapsler på 300 mg

(300 – 600 mg) om dagen. Denne dosis sættes gradvist op

til den sædvanlige døgndosis på 1.200 mg, det svarer til:

8 kapsler på 150 mg eller

4 kapsler på 300 mg. Følg lægens anvisninger.

Børn (under 13 år):

Startdosis er 5 – 10 mg/kg legemsvægt/dag. Derefter øges

dosis gradvist, indtil den mest virksomme dosis nås. Den

normale døgndosis er 30 mg/kg legemsvægt.

Hvis barnet f.eks. vejer 30 kg vil startdosis være 1 – 2 kaps-

ler på 150 mg. Denne dosis sættes gradvist op til 900 mg

om dagen. Det svarer til 6 kapsler på 150 mg eller

3 kapsler på 300 mg. For at opnå en lav startdosis til mindre

børn, anbefales Orfiril oral opløsning (natriumvalproat med

en koncentration på 60 mg/ml). Følg lægens anvisninger.

Unge (14 – 17 år):

Startdosis er 5 – 10 mg/kg legemsvægt/dag. Derefter øges

dosis gradvist, indtil den mest virksomme dosis nås. Den

normale døgndosis er 25 mg/kg legemsvægt.

Hvis den unge f.eks. vejer 50 kg, vil startdosis være 2 – 3

kapsler på 150 mg eller 1 kapsel på 300 mg (250 – 500 mg)

daglig. Denne dosis sættes gradvist op til 8 kapsler på

150 mg eller 4 kapsler på 300 mg (i alt 1.250 mg) om dagen.

Følg lægens anvisninger.

Mani

Den daglige dosis er individuel og skal fastsættes og kon-

trolleres af din læge.

Startdosis

Den anbefalede startdosis er 750 mg daglig.

Vedligeholdelsesdosis

De anbefalede daglige doser ligger normalt på mellem

1.000 mg og 2.000 mg.

Nedsat nyrefunktion:

Det er her nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens

anvisninger.

Hvis du har taget for mange Orfiril

®

Long

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget

flere Orfiril

Long end der står i denne information, eller

flere, end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag

pakningen med.

Symptomer på overdosering kan være slappe muskler, ned-

satte reflekser, små pupiller, forvirring, søvnighed, hjerte-kar-

relaterede problemer, nedsat åndedræt og koma.

Hvis du har glemt at tage Orfiril

®

Long

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for glemte

enkeltdoser.

Fortsæt

blot

sædvanlige

dosis.

Kontakt straks din læge hvis du har glemt at tage Orfiril

Long flere gange i træk.

Hvis du holder op med at tage Orfiril

®

Long

Ændring eller stop i behandlingen bør kun ske i samråd med

lægen. Behandlingen skal langsomt nedtrappes, da der

ellers kan opstå alvorlige bivirkninger.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du

er i tvivl om.

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirk-

ninger, men ikke alle får bivirkninger. Disse bivirkninger kan

forekomme

bestemte

hyppigheder,

defineret

nedenfor.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige (de forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100

patienter) – meget almindelige bivirkninger (de forekom-

mer hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. for-

andringer i blodet (for få blodplader). Kontakt straks læge

eller skadestue.

Ikke almindelige bivirkninger (de forekommer hos mel-

lem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Nedsat leverfunktion (kan blive meget alvorligt især hos

børn, og kan forekomme i løbet af de første 6 måneders

behandling). Det viser sig ved kvalme, opkastninger, diaré,

mavesmerter, søvnighed og evt. gulsot. Kontakt straks

læge.

Blødninger (hæmoragi).

Forhøjet mandligt hormon (androgen). Dette kan føre

til forandringer af den kvindelige organisme i mandlig

retning, øget behåring af mandlig type (hirsutisme) hos

kvinder, akne, hårtab i et maskulint mønster (såsom høje

tindinger osv.).

Sjældne bivirkninger (de forekommer hos mellem 1 og 10

ud af 10.000 patienter):

Almen sløjhed, blødninger fra hud og slimhinder, blå

mærker samt tendens til betændelse (infektioner) især

halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for

få hvide blodlegemer, fibrinogen og blodplader). Kontakt

straks læge, hvis du får en eller flere af disse bivirkninger,

især feber eller halsbetændelse.

Alvorlig mangel på visse blodlegemer (agranulocytose).

Forvirring, nedsat vågenhed (stupor) eller sløvhed, som

kan udvikle sig til bevidstløshed. Kontakt lægen.

Betændelse i bugspytkirtlen med voldsomme mavesmer-

ter og feber (kan være dødelig). Kontakt straks læge eller

skadestue.

Udslæt i ansigt, nyrebetændelse, feber, led- og muskel-

smerter (systemisk lupus erythematosus). Kontakt læge.

Kraftige muskelsmerter, da det kan være tegn på beska-

digelse af musklerne (rhabdomyolyse).

Øgede ammoniakkoncentrationer i blodet (hyperammoni-

æmi) i forbindelse med nervelidelse. Kontakt læge.

Mørkerød urin, kraftige mavesmerter, psykiske forstyrrel-

ser som f.eks. angst pga. forskellige typer af forstyrrelser

i stofskiftet (porfyri). Kontakt straks læge eller skadestue.

Hos kvinder: cyster i æggestokkene med symptomer

som vægtstigning, ansigtsbehåring (hirsuitisme), udeble-

ven menstruation. Kontakt lægen.

Træthed, kuldskærhed, tør, fortykket hud, hårtab, lang-

som puls, forstoppelse og hæshed pga. for lavt stofskifte

(nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen). Kontakt lægen.

Meget sjældne bivirkninger (de forekommer hos færre

end 1 ud af 10.000 patienter):

Kraftig afskalning og afstødning af hud (Lyells syndrom).

Kontakt straks læge eller skadestue.

Blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på

hænder og fødder samt i og omkring munden ledsaget

af feber (Stevens-Johnsons syndrom). Kontakt læge eller

skadestue.

Forhøjelse af visse hvide blodlegemer (lymfocytose).

Fald i visse hvide blodlegemer (neutropeni).

Forlænget blødningstid.

Forstyrrelser i nyrefunktionen (Fanconis syndrom) med

symptomer som almen svaghed, øget vandladning, øget

tørst, udtørring (dehydrering) og øget surhedsgrad i blo-

det. Kontakt lægen.

Der har været rapporteret om knoglelidelser, herunder

afkalkning af knoglerne, knogleskørhed og knoglebrud.

Tal med din læge eller apotekspersonalet hvis du er i lang-

tidsbehandling med epilepsimedicin, har knogleskørhed

eller tager medicin med binyrebarkhormon.

Væske omkring lungerne (eosinofil pleural effusion).

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (sand-

synligvis sjælden):

Manglende udvikling af røde blodlegemer.

Syndrom med væskeophobning i blodet og nedsat urin-

produktion (SIADH).

Syndrom bestående af lægemiddeludslæt, forstørrede

lymfeknuder, feber med mulig påvirkning af andre organer

(DRESS syndrom).

Forværring af anfald.

Kvalme, opkastninger, almen sløjhed og aftagende urin-

dannelse pga. nyresvigt. Kontakt læge eller skadestue.

Langsom aftagende nyrefunktion med anfald af smerter

over lænden, plumret eller blodig urin pga. nyreskade.

Kontakt læge eller skadestue.

Hævelse af ansigt, mund, tunge eller andre dele af krop-

pen, der kan forårsage åndedrætsbesvær (angioødem).

Medfødte misdannelser og udviklingsforstyrrelser (se pkt. 2).

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (de forekommer hos flere

end 1 ud af 10 patienter):

Øgede ammoniakkoncentrationer i blodet (hyperammoni-

æmi) uden nedsat leverfunktion.

Kvalme.

Almindelige bivirkninger (de forekommer hos mellem 1

og 10 ud af 100 patienter):

Opkastning, smerter i den øvre del af maven, diaré.

Rystende hænder, fine rystelser i kroppen (forbigående

og/eller

dosisrelaterede),

fornemmelser

huden,

brænden,

prikken,

kløe

eller

prikkende

fornemmelse,

uden

nogen

tilsyneladende

fysisk

årsag

(paræstesi),

hovedpine, søvnighed.

Sammen med anden medicin mod epilepsi: træthed,

søvnighed, manglende interesse for det følelsesmæssige,

sociale eller fysiske liv (apati) og problemer med styring af

bevægelser (ataksi).

Svækket hukommelse, rykvise, ufrivillige øjenbevægelser

(nystagmus), svimmelhed.

Let og forbigående nedsættelse af knoglemarvens evne til

at danne blod (myelosuppression).

Allergiske reaktioner i form af udslæt (eksantem).

Forbigående hårtab og tyndere hår, håret mister farven og

bliver krøllet.

Vægtøgning, vægttab, øget eller mindsket appetit. Risiko

for vægtstigning hos kvinder med polycystisk ovariesyn-

drom (en tilstand der fører til dannelse af cyster af forskel-

lig størrelse i æggestokkene).

Smerter under menstruation, der forstyrrer dine daglige

aktiviteter (dysmenoré). Uregelmæssig menstruation.

Negle- og neglerodslidelser.

Aggression,

rastløs

uro,

opmærksomhedsforstyrrelser.

Disse bivirkninger er hovedsageligt observeret hos børn.

Ikke almindelige bivirkninger (de forekommer hos mel-

lem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Rastløshed, irritation.

Forøget spytafsondring.

Hævede fødder, ankler og hænder (perifert ødem).

Sjældne bivirkninger (de forekommer hos mellem 1 og 10

ud af 10.000 patienter):

Feber, træthed, sløjhed pga. betændelse i blodkarrene.

Kan være alvorligt. Kontakt lægen.

Bleghed og træthed pga. blodmangel. Kan være eller

blive alvorligt. Tal med lægen.

Forstørrede røde blodlegemer i normalt (makrocytose)

eller nedsat antal (makrocytisk anæmi).

Høretab. Kan være alvorligt (ikke forbigående). Tal med

lægen.

Betændelse i tandkødet.

Forhøjet niveau af mandligt kønshormon (testosteron).

Udebleven menstruation (amenoré).

Feber, udslæt i ansigt og på arme og ben (erythema mul-

tiforme).

Lav kropstemperatur.

Øget niveau af insulin i blodet.

Ufrugtbarhed hos mænd.

Fedme.

Unormal opførsel, besvær med at lære, psykomotorisk

hyperaktivitet. Disse bivirkninger er hovedsageligt obser-

veret hos børn.

Svækket forståelse, hukommelse og tænkning (kognitiv

dysfunktion).

Nedsat koncentration af mindst én koagulationsfaktor og

ændringer i koagulationstests (se afsnittet "Advarsler og for-

sigtighedsregler" og "Graviditet, amning og frugtbarhed").

Biotin (B-vitamin) mangel.

Meget sjældne bivirkninger (de forekommer hos færre

end 1 ud af 10.000 patienter):

Hallucinationer. Kan være alvorligt. Kontakt evt. læge eller

skadestue.

Svigtende

eller

nedsat

hukommelse

hjernesvind

(reversibelt).

Muskelstivhed,

dårlig

bevægelsesevne,

muskelskæl-

(ekstrapyramidale

forstyrrelser,

f.eks.

forbigående

Parkinsons syndrom (parkinsonisme)).

Øresusen (tinnitus).

Ufrivillig natlig vandladning.

Kvalme, utilpashed, muskelsvaghed og forvirring pga. for

lavt natrium i blodet. For lavt natrium i blodet kan i meget

sjældne tilfælde blive alvorlig med muskelkramper og

koma. Tal med lægen.

Sygdom i tandkødet (hovedsagelig tandkødsfortykkelse).

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (sand-

synligvis sjælden):

Unormal

sædproduktion

(med

nedsat

sædtal

og/eller

-bevægelighed)

Sedation.

Allergiske reaktioner.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge

eller

apoteket.

Dette

gælder

også

mulige

bivirkninger,

som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller

dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår her-

under.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at

fremskaffe mere information om sikkerheden af dette læge-

middel.

5. OPBEVARING

Opbevar Orfiril

Long utilgængeligt for børn.

Brug ikke Orfiril

Long efter den udløbsdato, der står på

pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte

måned.

Opbevares ved temperaturer under 30 °C. Opbevares i den

originale beholder tæt tillukket.

Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinre-

ster. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i

afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Orfiril

®

Long 150 mg og 300 mg depotkapsler

indeholder:

Aktivt indholdsstof: natriumvalproat.

Øvrige

indholdsstoffer:

calciumstearat,

methyleret

silica

kolloid vandfri, ammoniummethacrylat copolymer type B,

ethylcellulose, dibutylsebacat, oliesyre, gelatine, indigotin I

(E132), natriumlaurylsulfat, sorbinsyre, natriumhydroxid.

Orfiril

Long 300 mg depotkapsler indeholder desuden

quinolingult (E104).

Udseende og pakningsstørrelser

Hårde depotkapsler i beholder.

1 depotkapsel indeholder ca. 50 (Orfiril

Long 150 mg)

eller 100 (Orfiril

Long 300 mg) filmovertrukne, hvide eller

offwhite, runde minitabletter i hver hård kapselskal (underdel

naturfarvet, overdel lyseblå/grøn, begge gennemsigtige).

Pakningsstørrelser:

50 depotkapsler, hårde

100 depotkapsler, hårde

200 depotkapsler, hårde

Hospitalspakninger

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214 · D-22335 Hamburg

Tyskland

Repræsentant i Danmark

Desitin Pharma A/S

Havnegade 55, st. t.v. · 1058 København K

Denne indlægsseddel blev senest

revideret i oktober 2016

10183619-DK

Orfiril 10183619-DK MASTER.indd 2

28.11.16 08:26

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.

24-4-2018

CYTOMEL (Liothyronine Sodium) Tablet [Pfizer Laboratories Div Pfizer Inc]

CYTOMEL (Liothyronine Sodium) Tablet [Pfizer Laboratories Div Pfizer Inc]

Updated Date: Apr 24, 2018 EST

US - DailyMed

24-4-2018

ANTICAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [TOPCO ASSOCIATES LLC]

ANTICAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [TOPCO ASSOCIATES LLC]

Updated Date: Apr 24, 2018 EST

US - DailyMed

24-4-2018

QUIP (Sodium Monofluorophosphate) Paste, Dentifrice [Quip NYC Inc.]

QUIP (Sodium Monofluorophosphate) Paste, Dentifrice [Quip NYC Inc.]

Updated Date: Apr 24, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

Tegretol vs. Depakote

Tegretol vs. Depakote

Tegretol (carbamazepine) and Depakote (divalproex sodium) are anticonvulsants used to treat seizure and bipolar disorder. Tegretol is also used to treat nerve pain such as trigeminal neuralgia and diabetic neuropathy. Depakote is also used to treat migraine headaches.

US - RxList

23-4-2018

ANTICAVITY (Sodium Fluoride) Liquid [ShopKo]

ANTICAVITY (Sodium Fluoride) Liquid [ShopKo]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

DOCUSATE SODIUM Capsule [Contract Pharmacy Services-PA]

DOCUSATE SODIUM Capsule [Contract Pharmacy Services-PA]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

RABEPRAZOLE SODIUM Tablet, Delayed Release [REMEDYREPACK INC.]

RABEPRAZOLE SODIUM Tablet, Delayed Release [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

20-4-2018

MONTELUKAST SODIUM Tablet, Film Coated [Unichem Pharmaceuticals (USA), Inc.]

MONTELUKAST SODIUM Tablet, Film Coated [Unichem Pharmaceuticals (USA), Inc.]

Updated Date: Apr 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-4-2018

PRO-DEN RX (Sodium Fluoride) Rinse [Den-Mat Holdings, Llc]

PRO-DEN RX (Sodium Fluoride) Rinse [Den-Mat Holdings, Llc]

Updated Date: Apr 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-4-2018

PANTOPRAZOLE SODIUM Tablet, Delayed Release [QPharma Inc]

PANTOPRAZOLE SODIUM Tablet, Delayed Release [QPharma Inc]

Updated Date: Apr 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-4-2018

ALENDRONATE SODIUM Tablet [REMEDYREPACK INC.]

ALENDRONATE SODIUM Tablet [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Apr 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-4-2018

STOOL SOFTENER (Docusate Sodium) Capsule, Liquid Filled [REMEDYREPACK INC.]

STOOL SOFTENER (Docusate Sodium) Capsule, Liquid Filled [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Apr 20, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

AX PHARMACEUTICAL CORP (Bromfenac Sodium) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

AX PHARMACEUTICAL CORP (Bromfenac Sodium) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

TIVICAY (Dolutegravir Sodium) Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

TIVICAY (Dolutegravir Sodium) Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

VITAMIN C (Sodium Ascorbate) Injection [Vedco, Inc.]

VITAMIN C (Sodium Ascorbate) Injection [Vedco, Inc.]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

DICLOFENAC SODIUM Tablet, Delayed Release [RedPharm Drug, Inc.]

DICLOFENAC SODIUM Tablet, Delayed Release [RedPharm Drug, Inc.]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

SODIUM IODIDE I 123 Capsule, Gelatin Coated [Cardinal Health 418, Inc]

SODIUM IODIDE I 123 Capsule, Gelatin Coated [Cardinal Health 418, Inc]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

AQUA MARINA (Sodium Chloride) Pellet [Boiron]

AQUA MARINA (Sodium Chloride) Pellet [Boiron]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

HEPARIN SODIUM AND DEXTROSE (Heparin Sodium) Injection, Solution [Hospira, Inc.]

HEPARIN SODIUM AND DEXTROSE (Heparin Sodium) Injection, Solution [Hospira, Inc.]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

17-4-2018

Risperdal vs. Risperdal Consta

Risperdal vs. Risperdal Consta

Risperdal (risperidone) and Risperdal Consta (risperidone) are antipsychotic drugs prescribed to treat schizophrenia, bipolar mania, and autism. Risperdal Consta is an injectable, long-acting form of risperidone.

US - RxList

16-4-2018

PHENYTOIN SODIUM Capsule, Extended Release [REMEDYREPACK INC.]

PHENYTOIN SODIUM Capsule, Extended Release [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

ACIPHEX (Rabeprazole Sodium) Tablet, Delayed Release [Eisai Inc.]

ACIPHEX (Rabeprazole Sodium) Tablet, Delayed Release [Eisai Inc.]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

ANTICAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [Vi-Jon, Inc.]

ANTICAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [Vi-Jon, Inc.]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

NAPROXEN SODIUM Capsule, Liquid Filled [Dolgencorp, Inc. (DOLLAR GENERAL REXALL)]

NAPROXEN SODIUM Capsule, Liquid Filled [Dolgencorp, Inc. (DOLLAR GENERAL REXALL)]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

13-4-2018

LUBRICANT EYE (Carboxymethylcellulose Sodium) Solution/ Drops [The Kroger Co.]

LUBRICANT EYE (Carboxymethylcellulose Sodium) Solution/ Drops [The Kroger Co.]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

13-4-2018

GLOWING WHITE (Sodium Fluoride) Mouthwash [Demoulas Super Markets, Inc]

GLOWING WHITE (Sodium Fluoride) Mouthwash [Demoulas Super Markets, Inc]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

13-4-2018

ORAL ANTIVAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [Kroger Co]

ORAL ANTIVAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [Kroger Co]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

13-4-2018

ORAL ANTIVAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [Meijer Distribution, Inc]

ORAL ANTIVAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [Meijer Distribution, Inc]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

13-4-2018

OPALESCENCE WHITENING (Sodium Fluoride) Gel, Dentifrice [Ultradent Products, Inc.]

OPALESCENCE WHITENING (Sodium Fluoride) Gel, Dentifrice [Ultradent Products, Inc.]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

13-4-2018

GLOWING WHITE (Sodium Fluoride) Mouthwash [Onpoint, Inc]

GLOWING WHITE (Sodium Fluoride) Mouthwash [Onpoint, Inc]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

LIOTHYRONINE SODIUM Tablet [KAISER FOUNDATION HOSPITALS]

LIOTHYRONINE SODIUM Tablet [KAISER FOUNDATION HOSPITALS]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

MONTELUKAST SODIUM Tablet, Chewable [Slate Run Pharmaceuticals, LLC.]

MONTELUKAST SODIUM Tablet, Chewable [Slate Run Pharmaceuticals, LLC.]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

PANTOPRAZOLE SODIUM Tablet, Delayed Release [Unit Dose Services]

PANTOPRAZOLE SODIUM Tablet, Delayed Release [Unit Dose Services]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

SENNA-S (Docusate Sodium And Sennosides) Tablet [Spirit Pharmaceuticals LLC]

SENNA-S (Docusate Sodium And Sennosides) Tablet [Spirit Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

NUDICLO SOLUPAK (Diclofenac Sodium, Capsaicin) Kit [Nucare Pharmaceuticals Inc]

NUDICLO SOLUPAK (Diclofenac Sodium, Capsaicin) Kit [Nucare Pharmaceuticals Inc]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

ALL DAY PAIN RELIEF (Naproxen Sodium) Tablet [SPIRIT PHARMACEUTICALS LLC]

ALL DAY PAIN RELIEF (Naproxen Sodium) Tablet [SPIRIT PHARMACEUTICALS LLC]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

DOCUSATE SODIUM Capsule, Liquid Filled [Spirit Pharmaceuticals LLC]

DOCUSATE SODIUM Capsule, Liquid Filled [Spirit Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

ANTICAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [DZA Brands]

ANTICAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [DZA Brands]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

WARFARIN SODIUM Tablet [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

WARFARIN SODIUM Tablet [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

EYES ALIVE LUBRICATING (Carboxymethylcellulose Sodium) Liquid [DIVISION 5 LABS, INC.]

EYES ALIVE LUBRICATING (Carboxymethylcellulose Sodium) Liquid [DIVISION 5 LABS, INC.]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

ANTICAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [H-E-B]

ANTICAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [H-E-B]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

RABEPRAZOLE SODIUM (Rabeprazole) Tablet, Delayed Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

RABEPRAZOLE SODIUM (Rabeprazole) Tablet, Delayed Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed