Orfiril Long

Format: 190 x 594 mm – Laetus-Code: 6124 – Schrift: 9 p

MASTER

Nyeste indlægsseddel kan findes på

www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Orfiril

Long

3. Sådan skal du tage Orfiril

Long

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Orfiril

Long forhindrer eller dæmper krampetilfælde.

Orfiril

Long er medicin til behandling af epilepsi (antiepilep-

tikum) og mani.

• Du kan bruge Orfiril

Long alene eller sammen med anden

medicin til behandling af forskellige typer af epilepsi (gene-

raliseret epilepsi, partiel epilepsi).

• Du kan også bruge Orfiril

Long til behandling af mani, hvor

du kan føle dig eksalteret, opstemt, ophidset, entusiastisk

eller hyperaktiv. Mani forekommer i forbindelse med en

sygdom, som kaldes ”bipolær sygdom”. Orfiril

Long kan

bruges, når lithium ikke kan bruges.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse. Følg altid

lægens anvisning.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE

ORFIRIL

®

LONG

Tag ikke Orfiril

®

Long:

• hvis du er allergisk over for natriumvalproat eller et af de

øvrige indholdsstoffer i Orfiril

Long (angivet i afsnit 6)

• hvis du har sygdom i leveren eller bugspytkirtlen

• hvis du eller nogen i din familie har haft leversygdom på

grund af medicin

• hvis du har en særlig form for stofskiftesygdom (hepatisk

porfyri)

• hvis du har nedsat antal blodplader i blodet (trombocyto-

peni)

• hvis du har unormal tendens til blødning

• hvis du har en arvelig lidelse, der medfører en mitokondriel

sygdom (f.eks. Alpers-Huttenlocher syndrom)

• hvis du lider af forstyrrelser i omsætningen af urinsyre (en

vis stofskiftelidelse).

Advarsler og forsigtighedsregler

Behandling med Orfiril

Long kræver omhyggelig kontrol af

leverens og bugspytkirtlens funktion samt fuld blodtælling –

herunder blodplader og andre blodprøver. Det er vigtigt, at du

møder op til denne kontrol.

Kontakt lægen, før du tager Orfiril

Long:

• hvis du skal opereres eller have foretaget indgreb hos tand-

læge

• hvis du lider af en specifik, generaliseret sygdom i immun-

forsvaret, systemisk lupus erythematosus (SLE)

• hvis du har nedsat nyre- eller leverfunktion

• hvis du tidligere har haft knoglemarvsskader (bloddannel-

sen)

• hvis du lider af en enzymmangelsygdom. Hvis der er mis-

tanke om en forstyrrelse i omsætningen af urinsyre, skal

der foretages metaboliske undersøgelser før du tager Orfiril

Long på grund af risikoen for stigning i ammoniak i blodet

(hyperammoniæmi).

• hvis du har let ved at få blå mærker eller bløde

• hvis du er HIV-positiv

• hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder og du planlæg-

ger at blive gravid

• hvis din vægt stiger (tjek din vægt jævnligt, især i starten af

behandlingen)

• hvis du ved, at der i familien er et arveligt problem, som

medfører en mitokondriel sygdom

• hvis du mangler et enzym kaldet carnitin palmitoyltransfe-

rase (CPT) type II og får kraftige muskelsmerter, da det kan

være tegn på beskadigelse af musklerne.

Vær særlig opmærksom på følgende tegn på leverskader:

En reduktion i antiepileptisk effekt karakteriseret ved en gen-

tagelse af eller forøgelse af epileptiske anfald; vedvarende

tegn på leverskade, såsom manglende interesse for det

følelsesmæssige, sociale eller fysiske liv, slaphed, søvnighed,

døsighed, lavt blodtryk, tab af appetit, gentagne opkastnin-

ger, ikke-specifikke mavegener eller forlænget blødningstid. I

sjældne tilfælde er der også observeret skader på bugspyt-

kirtlen med lignende symptomer. Kontakt straks lægen, hvis

du får nogen af disse symptomer.

Tal med lægen, hvis det drejer sig om et barn under 3 år med

svær epilepsi, især hvis barnet samtidig har nedsat leverfunk-

tion, hjerneskade, udviklingsforstyrrelser, ernæringsforstyrrel-

ser, stofskiftesygdomme som f.eks. karnitinmangel, arvelige

forstyrrelser i omsætningen af fedtsyrer eller urinsyre, eller

hvis det får anden medicin mod epilepsi. Salicylater (læge-

midler til behandling af smerter og feber) bør ikke anvendes til

børn under 3 år under behandling med Orfiril

Long, da dette

kan skade leveren.

Hold ikke brat op med at tage Orfiril

Long. Det kan øge

risikoen for anfald. Tal med lægen.

Oplys altid ved blod- og urinprøvekontrol, at du er i behand-

ling med Orfiril

Long.

En lille andel af de personer, der bliver behandlet med epilep-

simedicin som for eksempel Orfiril

Long har haft selvmords-

tanker eller tanker om at gøre skade på sig selv. Hvis du på

noget tidspunkt får sådanne tanker, bør du straks kontakte

din læge.

Ligesom med andre midler mod epilepsi kan nogle patienter

opleve forværring af anfaldene.

Børn og unge

Børn og unge under 18 år:

Orfiril

Long bør ikke bruges til behandling af mani hos børn

og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Orfiril

®

Long

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden

medicin eller har gjort det for nylig.

Anden medicin kan påvirke virkningen af Orfiril

Long og

Orfiril

Long kan påvirke virkningen af anden medicin. Hvis

du ønsker at vide mere om dette, så spørg lægen eller på

apoteket. Fortæl altid din læge, hvis du ændrer mængde af

en hvilken som helst anden medicin, du anvender.

Tal med din læge, hvis du tager:

• medicin mod smerter (acetylsalicylsyre)

• medicin mod mavesår (cimetidin).

• anden medicin mod epilepsi (f.eks. carbamazepin, felbamat,

lamotrigin, phenobarbital, phenytoin, primidon, ethosuximid,

rufinamid)

• medicin mod malaria (mefloquin)

• medicin

HIV-virus

(zidovudin,

proteasehæmmere

såsom lopinavir, ritonavir)

• blodfortyndende medicin (f.eks. warfarin, phenprocoumon,

acetylsalicylsyre)

• medicin mod hjerte-kar-sygdom (nimodipin)

• sovemedicin eller medicin mod depression eller sindslidel-

ser (benzodiazepiner f.eks. diazepam, lorazepam, clonaze-

pam, MAO-hæmmere, olanzapin, quetiapin)

• medicin mod betændelse (erythromycin)

• medicin, der indeholder carbapenemer (antibiotika, der

bruges til at behandle bakterielle infektioner, f.eks. pani-

penem, meropenem, imipenem). Carbapenemer bør ikke

anvendes, da de kan reducere effekten af natriumvalproat.

• medicin mod forhøjet kolesterol (colestyramin)

• medicin mod kræft (cisplatin, adriamycin)

• antibiotika som anvendes til behandling af tuberkulose (rif-

ampicin)

• medicin mod forhøjet tryk i øjnene (grøn stær) (acetazol-

amid).

Tal med din læge, hvis du skal have medicin til anæstesi

eller sedation under kirurgiske eller diagnostiske procedurer

(propofol).

kombination

lithium

bør

plasmakoncentrationen

begge aktive stoffer kontrolleres regelmæssigt.

I nogle tilfælde er samtidig administration af valproat og

topiramat blevet forbundet med øgede koncentrationer af

ammoniak (hyperammoniæmi) med og uden organiske hjer-

nesygdomme (encefalopati).

Brug af Orfiril

®

Long sammen med alkohol

Orfiril

Long kan forstærke effekten af alkohol.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gra-

vid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge

eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Vigtig information til kvinder

• Valproat kan være skadeligt for ufødte børn, hvis det tages

under graviditet.

• Valproat indebærer en risiko, hvis det tages under gravidi-

tet. Jo højere dosis, jo højere risici, men alle doser indebæ-

rer en risiko.

• Valproat

forårsage

alvorlige

fosterskader

påvirke den måde, dit barn udvikler sig. De fødselsskader,

som er blevet indberettet, omfatter rygmarvsbrok (hvor

knoglerne i rygsøjlen ikke er korrekt udviklet); misdannelser

af ansigt og kranie; misdannelser af hjerte, nyre, urinveje og

kønsorganer; misdannelser af arme og ben.

• Hvis du tager valproat under graviditet, har du en højere

risiko end andre kvinder for at få et barn med misdannelser,

der kræver lægelig behandling. Da valproat har været brugt

i mange år, ved vi, at hos kvinder, der tager valproat, vil

omkring 10 babyer ud af 100 have misdannelser. Dette kan

sammenlignes med 2 – 3 babyer ud af 100 født af kvinder,

der ikke har epilepsi.

• Det skønnes, at op til 30 – 40 % af førskolebørn, hvis

mødre har taget valproat under graviditeten, kan have

problemer med den tidlige udvikling. Disse børn kan være

sene til at gå og tale, intellektuelt mindre dygtige end andre

børn og have problemer med sprog og hukommelse.

• Børn, der har været udsat for valproat i graviditeten, får

oftere af vide, at de har autisme spektrum forstyrrelser, og

der er nogle tegn på, at børnene kan være mere tilbøjelige

til at udvikle symptomer på forstyrrelser af opmærksom-

hed, aktivitet og impulsivitet (ADHD).

• Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, bør din læge kun

ordinere valproat til dig, hvis intet andet virker for dig.

• Før din læge udskriver denne medicin, vil han/hun forklare

dig, hvad der kan ske med din baby, hvis du bliver gravid,

mens du tager valproat. Hvis du senere planlægger at blive

gravid, må du ikke stoppe med at tage din medicin, før

du har talt med din læge og aftalt en plan for at skifte til et

andet lægemiddel, hvis dette er muligt.

• Hvis du planlægger at blive gravid, skal du tale med din

læge om at tage folattilskud. Folat kan nedsætte den gene-

relle risiko for rygmarvsbrok og tidlig abort. Denne risiko er

til stede ved alle graviditeter. Det er dog ikke sandsynligt,

at folat vil mindske risikoen for de fosterskader, der er for-

bundet med brugen af valproat.

FØRSTE RECEPT

Hvis det er første gang, du har fået ordineret valproat, har

din læge forklaret de risici, et ufødt barn udsættes for, hvis

du bliver gravid. Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du

sørge for at bruge en effektiv præventionsmetode gennem

hele behandlingen. Tal med din læge, hvis du har brug for

rådgivning om prævention.

De vigtigste budskaber:

• Sørg for at bruge en effektiv præventionsmetode.

• Fortæl øjeblikkeligt din læge, hvis du er gravid eller har

mistanke om, at du er gravid.

FORTSAT BEHANDLING, UDEN AT DU PLANLÆGGER

AT BLIVE GRAVID

Hvis du fortsætter behandlingen med valproat og ikke plan-

lægger at blive gravid, skal du sørge for at bruge en effektiv

præventionsmetode. Tal med din læge, hvis du har brug for

rådgivning om prævention.

De vigtigste budskaber:

• Sørg for at bruge en effektiv præventionsmetode.

• Fortæl øjeblikkeligt din læge, hvis du er gravid, eller har

mistanke om, at du er gravid.

FORTSAT BEHANDLING, HVIS DU PLANLÆGGER AT

BLIVE GRAVID

Hvis du fortsætter din behandling med valproat, og du plan-

lægger at blive gravid, må du ikke stoppe med hverken at

tage valproat eller bruge prævention, før du har talt med din

læge. Du skal tale med din læge i god tid, før du bliver gra-

vid, så du kan igangsætte flere ting, så din graviditet går så

glat som muligt, og eventuelle risici for dig og dit ufødte barn

reduceres så meget som muligt.

Din læge kan beslutte at ændre din dosis af valproat eller

skifte til et andet lægemiddel, før du prøver at blive gravid.

Hvis du bliver gravid, vil du blive overvåget meget nøje både

med henblik på behandlingen af din sygdom og for at kontrol-

lere, hvordan dit ufødte barn udvikler sig.

Hvis du planlægger at blive gravid, skal du tale med din læge

om at tage folattilskud. Folat kan nedsætte den generelle

risiko for rygmarvsbrok og tidlig abort. Denne risiko er til stede

ved alle graviditeter. Det er dog ikke sandsynligt, at folat vil

mindske risikoen for de fosterskader, der er forbundet med

brugen af valproat.

De vigtigste budskaber:

• Du må ikke stoppe med at bruge prævention, før du har

talt med din læge og sammen med lægen lagt en plan for

at sikre, at din epilepsi/bipolære lidelse er under kontrol, og

at risiciene for dit barn er reduceret.

• Fortæl øjeblikkeligt din læge, hvis du er gravid eller har

mistanke om, at du er gravid.

UPLANLAGT GRAVIDITET OG FORSAT BEHANDLING

Børn af mødre, der har taget valproat, har stor risiko for at

få fosterskader og problemer med udviklingen, hvilket kan

være stærkt invaliderende. Kontakt din læge, hvis du tager

valproat, og du har mistanke om, at du er gravid eller kan

være gravid. Du må ikke stoppe med at tage din medicin, før

din læge siger det.

Tal med din læge om at tage folattilskud. Folat kan nedsætte

den generelle risiko for rygmarvsbrok og tidlig abort. Denne

risiko er til stede ved alle graviditeter. Det er dog ikke sand-

synligt, at folat vil mindske risikoen for de fosterskader, der er

forbundet med brugen af valproat.

De vigtigste budskaber:

• Fortæl øjeblikkeligt din læge, hvis du er gravid eller har

mistanke om, at du er gravid.

• Du må ikke stoppe med at tage valproat, medmindre din

læge siger det.

Du skal sørge for at læse patientinformationen, som du

har fået udleveret af din læge eller apotekspersonalet, og

som de har informeret dig om.

Amning

En lille mængde natriumvalproat går over i modermælken. Tal

med din læge om, hvorvidt du skal amme dit barn.

Frugtbarhed

Orfiril Long kan påvirke din frugtbarhed. Enkelte rapporter

har dog vist, at denne effekt er reversibel efter seponering af

lægemidlet.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant.

Dette betyder at Orfiril

Long på grund af bivirkninger (f.eks.

svimmelhed og træthed) kan påvirke arbejdssikkerheden og

evnen til at færdes sikkert i trafikken. Epilepsi er i sig selv også

grund til at være forsigtig, når man udfører disse aktiviteter.

Orfiril

®

Long indeholder natrium

Indlægsseddel: Information til brugeren

b Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikker-

heden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Orfiril

Long 500 mg og 1000 mg depotgranulat

Natriumvalproat

ADVARSEL

Valproat kan forårsage fosterskader og problemer med barnets tidlige udvikling, hvis det tages under graviditet. Hvis du er

kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge en effektiv præventionsmetode gennem hele din behandling.

Du skal også følge vejledningen i afsnit 2 i denne indlægsseddel - din læge vil diskutere dette med dig. Fortæl det øjeblik-

keligt til din læge, hvis du bliver gravid, eller hvis du har mistanke om, at du er gravid.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være

skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Se afsnit 4.

Orfiril 10223421-DK MASTER.indd 1

29.11.16 09:02

Format: 190 x 594 mm – Laetus-Code: 6124 – Schrift: 9 p

MASTER

Orfiril

Long 500 mg indeholder 3 mmol (69,0 mg) natrium

pr dosis.

Orfiril

Long 1000 mg indeholder 6 mmol (137,9 mg) natrium

pr dosis.

Hvis du er på natrium- eller saltfattig diæt, skal du tage hen-

syn hertil.

3. SÅDAN SKAL DU TAGE ORFIRIL

®

LONG

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i

tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Behandling med Orfiril

Long skal startes og overvåges af en

læge med speciale i behandling af epilepsi eller bipolær lidelse.

Din læge vil fastsætte den dosis, der passer til dig. Dosis

afhænger af din alder, vægt og af, hvor svære dine anfald er.

For at fastsætte den rette dosis kan du få taget en blodprøve,

som viser hvor meget Orfiril

Long du har i blodet.

Lægen vil tit starte med at give dig en lav dosis, som efter-

hånden sættes op til den dosis, som bedst får dine anfald

under kontrol.

• Riv enkeltdosisbeholderen med Orfiril

Long 500 mg eller

1000 mg op.

• Hæld depotgranulatet ud.

• Du skal synke depotgranulatet helt med væske (f.eks. et

glas vand).

• Du kan tage Orfiril

Long i forbindelse med et måltid, men

det er ikke nødvendigt.

• Du kan også røre depotgranulatet ud i mad eller drikke som

skal være kolde eller have stuetemperatur. Dette anbefales

specielt til patienter med synkebesvær (f.eks. spædbørn).

• Du må under ingen omstændigheder tygge depotgranula-

tet da den langtidsvirkende effekt herved svækkes.

• Du kan tage Orfiril

Long som 1 eller 2 daglige doser.

Den anbefalede dosis er:

Epilepsi

Voksne:

Startdosis

normalt

mg/kg

legemsvægt/dag.

Derefter øges dosis gradvist, indtil den mest virksomme dosis

nås. Den normale døgndosis er 20 mg/kg legemsvægt.

Hvis du f.eks. vejer 60 kg skal du begynde med at tage 300

– 600 mg om dagen. Det svarer til 1 beholder på 500 mg.

Denne dosis sættes gradvist op til den sædvanlige døgndosis

på 1.200 mg. Det svarer til 1 beholder på 1.000 mg, evt. 3

beholdere på 500 mg dagligt. Følg lægens anvisninger.

Børn (under 13 år):

Startdosis er 5 – 10 mg/kg legemsvægt/dag. Derefter øges

dosis gradvist, indtil den mest virksomme dosis nås. Den

normale døgndosis er 30 mg/kg legemsvægt.

Hvis barnet f.eks. vejer 30 kg er døgndosis 900 mg. Det sva-

rer til 2 beholdere på 500 mg, evt. en beholder på 1.000 mg.

Følg lægens anvisninger.

Unge (14 – 17 år):

Startdosis er 5 – 10 mg/kg legemsvægt/dag. Derefter øges

dosis gradvist, indtil den mest virksomme dosis nås. Den

normale døgndosis er 25 mg/kg legemsvægt.

Hvis den unge f.eks. vejer 40 kg, svarer det til 1.000 mg dag-

ligt, dvs. enten 2 beholdere på 500 mg eller 1 på 1.000 mg.

Følg lægens anvisninger.

Mani

Den daglige dosis er individuel og skal fastsættes og kontrol-

leres af din læge.

Startdosis

Den anbefalede startdosis er 750 mg daglig.

Vedligeholdelsesdosis

anbefalede

daglige

doser

ligger

normalt

mellem

1.000 mg og 2.000 mg.

Nedsat nyrefunktion:

Det er her nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvis-

ninger.

Hvis du har taget for mange Orfiril

®

Long

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget

flere Orfiril

Long end der står i denne information, eller flere,

end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag pak-

ningen med.

Symptomer på overdosering kan være slappe muskler, ned-

satte reflekser, små pupiller, forvirring, søvnighed, hjerte-kar-

relaterede problemer, nedsat åndedræt og koma.

Hvis du har glemt at tage Orfiril

®

Long

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for glemte

enkeltdoser. Fortsæt blot med den sædvanlige dosis. Kontakt

straks din læge hvis du har glemt at tage Orfiril

Long flere

gange i træk.

Hvis du holder op med at tage Orfiril

®

Long

Ændring eller stop i behandlingen bør kun ske i samråd med

lægen. Behandlingen skal langsomt nedtrappes, da der ellers

kan opstå alvorlige bivirkninger.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du

er i tvivl om.

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirknin-

ger, men ikke alle får bivirkninger. Disse bivirkninger kan fore-

komme med bestemte hyppigheder, som defineret nedenfor.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige (de forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100

patienter) – meget almindelige bivirkninger (de forekommer

hos flere end 1 ud af 10 patienter):

• Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. foran-

dringer i blodet (for få blodplader). Kontakt straks læge eller

skadestue.

Ikke almindelige bivirkninger (de forekommer hos mellem

1 og 10 ud af 1.000 patienter):

• Nedsat leverfunktion (kan blive meget alvorligt især hos

børn, og kan forekomme i løbet af de første 6 måneders

behandling). Det viser sig ved kvalme, opkastninger, diaré,

mavesmerter, søvnighed og evt. gulsot. Kontakt straks læge.

• Blødninger (hæmoragi).

• Forhøjet mandligt hormon (androgen). Dette kan føre til

forandringer af den kvindelige organisme i mandlig retning,

øget behåring af mandlig type (hirsutisme) hos kvinder, akne,

hårtab i et maskulint mønster (såsom høje tindinger osv.).

Sjældne bivirkninger (de forekommer hos mellem 1 og 10

ud af 10.000 patienter):

• Almen sløjhed, blødninger fra hud og slimhinder, blå mær-

ker samt tendens til betændelse (infektioner) især halsbe-

tændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide

blodlegemer,

fibrinogen

blodplader).

Kontakt

straks

læge, hvis du får en eller flere af disse bivirkninger, især

feber eller halsbetændelse.

• Alvorlig mangel på visse blodlegemer (agranulocytose).

• Forvirring, nedsat vågenhed (stupor) eller sløvhed, som kan

udvikle sig til bevidstløshed. Kontakt lægen.

• Betændelse i bugspytkirtlen med voldsomme mavesmerter

og feber (kan være dødelig). Kontakt straks læge eller ska-

destue.

• Udslæt i ansigt, nyrebetændelse, feber, led- og muskel-

smerter (systemisk lupus erythematosus). Kontakt læge.

• Kraftige muskelsmerter, da det kan være tegn på beskadi-

gelse af musklerne (rhabdomyolyse).

• Øgede ammoniakkoncentrationer i blodet (hyperammoni-

æmi) i forbindelse med nervelidelse. Kontakt læge.

• Mørkerød urin, kraftige mavesmerter, psykiske forstyrrelser

som f.eks. angst pga. forskellige typer af forstyrrelser i stof-

skiftet (porfyri). Kontakt straks læge eller skadestue.

• Hos kvinder: cyster i æggestokkene med symptomer som

vægtstigning,

ansigtsbehåring,

(hirsuitisme),

udebleven

menstruation. Kontakt lægen.

• Træthed, kuldskærhed, tør, fortykket hud, hårtab, langsom

puls, forstoppelse og hæshed pga. for lavt stofskifte (ned-

sat funktion af skjoldbruskkirtlen). Kontakt lægen.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end

1 ud af 10.000 patienter):

• Kraftig afskalning og afstødning af hud (Lyells syndrom).

Kontakt straks læge eller skadestue.

• Blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hæn-

der og fødder samt i og omkring munden ledsaget af feber

(Stevens-Johnsons syndrom). Kontakt læge eller skadestue.

• Forhøjelse af visse hvide blodlegemer (lymfocytose).

• Fald i visse hvide blodlegemer (neutropeni).

• Forlænget blødningstid.

• Forstyrrelser

nyrefunktionen

(Fanconis

syndrom)

symptomer som almen svaghed, øget vandladning, øget

tørst, udtørring (dehydrering) og øget surhedsgrad i blodet.

Kontakt lægen.

• Der

været

rapporteret

knoglelidelser,

herunder

afkalkning af knoglerne, knogleskørhed og knoglebrud. Tal

med din læge eller apotekspersonalet hvis du er i langtids-

behandling med epilepsimedicin, har knogleskørhed eller

tager medicin med binyrebarkhormon.

• Væske omkring lungerne (eosinofil pleural effusion).

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (sandsynlig-

vis sjælden)

• Manglende udvikling af røde blodlegemer.

• Syndrom med væskeophobning i blodet og nedsat urin-

produktion (SIADH).

• Syndrom

bestående

lægemiddeludslæt,

forstørrede

lymfeknuder, feber med mulig påvirkning af andre organer

(DRESS syndrom).

• Forværring af anfald.

• Kvalme, opkastninger, almen sløjhed og aftagende urin-

dannelse pga. nyresvigt. Kontakt læge eller skadestue.

• Langsom aftagende nyrefunktion med anfald af smerter

over lænden, plumret eller blodig urin pga. nyreskade.

Kontakt læge eller skadestue.

• Hævelse af ansigt, mund, tunge eller andre dele af krop-

pen, der kan forårsage åndedrætsbesvær (angioødem).

• Medfødte

misdannelser

udviklingsforstyrrelser

pkt. 2).

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere

end 1 ud af 10 patienter)

• Øgede ammoniakkoncentrationer i blodet (hyperammoni-

æmi) uden nedsat leverfunktion.

• Kvalme.

Almindelige bivirkninger (de forekommer hos mellem 1 og

10 ud af 100 patienter)

Opkastning, smerter i den øvre del af maven, diaré.

• Rystende hænder, fine rystelser i kroppen (forbigående og/

eller dosisrelaterede), fornemmelser i huden, som brænden,

prikken, kløe eller prikkende fornemmelse, uden nogen tilsy-

neladende fysisk årsag (paræstesi), hovedpine, søvnighed.

• Sammen

anden

medicin

epilepsi:

træthed,

søvnighed, manglende interesse for det følelsesmæssige,

sociale eller fysiske liv (apati) og problemer med styring af

bevægelser (ataksi).

• Svækket hukommelse, rykvise, ufrivillige øjenbevægelser

(nystagmus), svimmelhed.

• Let og forbigående nedsættelse af knoglemarvens evne til

at danne blod (myelosuppression).

• Allergiske reaktioner i form af udslæt (eksantem).

• Forbigående hårtab og tyndere hår, håret mister farven og

bliver krøllet.

• Vægtøgning, vægttab, øget eller mindsket appetit. Risiko

for vægtstigning hos kvinder med polycystisk ovariesyn-

drom (en tilstand der fører til dannelse af cyster af forskellig

størrelse i æggestokkene).

• Smerter under menstruation, der forstyrrer dine daglige

aktiviteter (dysmenoré). Uregelmæssig menstruation.

• Negle- og neglerodslidelser.

• Aggression,

rastløs

uro,

opmærksomhedsforstyrrelser.

Disse bivirkninger er hovedsageligt observeret hos børn.

Ikke almindelige bivirkninger (de forekommer hos mellem

1 og 10 ud af 1.000 patienter):

• Rastløshed, irritation.

• Forøget spytafsondring.

• Hævede fødder, ankler og hænder (perifert ødem).

Sjældne bivirkninger (de forekommer hos mellem 1 og 10

ud af 10.000 patienter):

• Feber, træthed, sløjhed pga. betændelse i blodkarrene.

Kan være alvorligt. Kontakt lægen.

• Bleghed og træthed pga. blodmangel. Kan være eller blive

alvorligt. Tal med lægen.

• Forstørrede røde blodlegemer i normalt (makrocytose) eller

nedsat antal (makrocytisk anæmi).

• Høretab. Kan være alvorligt (ikke forbigående). Tal med

lægen.

• Betændelse i tandkødet.

• Forhøjet niveau af mandligt kønshormon (testosteron).

• Udebleven menstruation (amenorré).

• Feber, udslæt i ansigt og på arme og ben (erythema multi-

forme).

• Lav kropstemperatur.

• Øget niveau af insulin i blodet.

• Ufrugtbarhed hos mænd.

• Fedme.

• Unormal opførsel, besvær med at lære, psykomotorisk

hyperaktivitet. Disse bivirkninger er hovedsageligt observe-

ret hos børn.

• Svækket forståelse, hukommelse og tænkning (kognitiv

dysfunktion).

• Nedsat koncentration af mindst én koagulationsfaktor og

ændringer i koagulationstests (se afsnittet "Advarsler og

forsigtighedsregler" og "Graviditet, amning og frugtbar-

hed").

• Biotin (B-vitamin) mangel.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end

1 ud af 10.000 patienter):

Hallucinationer. Kan være alvorligt. Kontakt evt. læge eller

skadestue.

Svigtende

eller

nedsat

hukommelse

hjernesvind

(reversibelt).

Muskelstivhed,

dårlig

bevægelsesevne,

muskelskæl-

(ekstrapyramidale

forstyrrelser,

f.eks.

forbigående

Parkinsons syndrom (parkinsonisme)).

Øresusen (tinnitus).

Ufrivillig natlig vandladning.

Kvalme, utilpashed, muskelsvaghed og forvirring pga. for

lavt natrium i blodet. For lavt natrium i blodet kan i meget

sjældne

tilfælde

blive

alvorlig

muskelkramper

koma. Tal med lægen.

Sygdom i tandkødet (hovedsagelig tandkødsfortykkelse).

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (sandsynlig-

vis sjælden)

• Unormal

sædproduktion

(med

nedsat

sædtal

og/eller

-bevægelighed)

• Sedation.

• Allergiske reaktioner.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller

apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er

medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen

via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at frem-

skaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

Opbevar Orfiril

Long utilgængeligt for børn.

Brug ikke Orfiril

Long efter den udløbsdato, der står på pak-

ningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares ved temperaturer under 30 °C.

Opbevares

originale

beholder,

tæt

tillukket,

beskytte mod fugt.

Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester.

Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet,

toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Orfiril Long

500 mg og 1000 mg depotgranulat inde-

holder:

Aktivt indholdsstof: natriumvalproat.

Øvrige

indholdsstoffer:

calciumstearat,

methyleret

kolloid

vandfri

silica,

ammoniummethacrylat

copolymer

type

ethylcellulose, dibutylsebacat, oliesyre, sorbinsyre, natrium-

hydroxid.

Udseende og pakningsstørrelser

Depotgranulat

enkeltdosisbeholder

eller

1.000 mg.

Hvide eller offwhite, runde, filmovertrukne minitabletter.

Pakningsstørrelser:

50 stk depotgranulat

100 stk depotgranulat

200 stk depotgranulat

Hospitalspakninger 10 x 50 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstil-

ler

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214 · D-22335 Hamburg

Tyskland

Repræsentant i Danmark

Desitin Pharma A/S

Havnegade 55, st. t.v. · 1058 København K

Denne indlægsseddel blev senest revideret

i oktober 2016.

10223421-DK

Orfiril 10223421-DK MASTER.indd 2

29.11.16 09:02