Orfiril

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Orfiril 300 mg enterotabletter
  • Dosering:
  • 300 mg
  • Lægemiddelform:
  • enterotabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for sundhedspersonale:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for sundhedspersonale.

Lokation

  • Fås i:
  • Orfiril 300 mg enterotabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 09918
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

b Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysnin-

ger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan

du indberetter bivirkninger.

Orfiril

300 mg og 600 mg enterotabletter

Natriumvalproat

ADVARSEL

Valproat kan forårsage fosterskader og problemer med barnets tidlige udvikling, hvis det tages under gravi-

ditet. Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge en effektiv præventionsmetode gennem hele

din behandling.

Du skal også følge vejledningen i afsnit 2 i denne indlægsseddel – din læge vil diskutere dette med dig. Fortæl

det øjeblikkeligt til din læge, hvis du bliver gravid, eller hvis du har mistanke om, at du er gravid.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel,

da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan

være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

• Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se afsnit 4.

Nyeste indlægsseddel kan findes på

www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Orfiril

3. Sådan skal du tage Orfiril

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Orfiril

forhindrer eller dæmper krampetilfælde.

Orfiril

er medicin til behandling af epilepsi (antiepi-

leptikum) og mani.

• Du kan bruge Orfiril

alene eller sammen med

anden medicin til behandling af forskellige typer af

epilepsi (generaliseret epilepsi, partiel epilepsi).

• Du kan også bruge Orfiril

til behandling af mani,

hvor du kan føle dig eksalteret, opstemt, ophidset,

entusiastisk eller hyperaktiv. Mani forekommer i

forbindelse med en sygdom, som kaldes ”bipolær

sygdom”. Orfiril

kan bruges, når lithium ikke kan

bruges.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse. Følg

altid lægens anvisning.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Orfiril

®

Tag ikke Orfiril

®

:

• hvis du er allergisk over for natriumvalproat eller et

af de øvrige indholdsstoffer i Orfiril

(angivet i pkt. 6)

• hvis du har sygdom i leveren eller bugspytkirtlen

• hvis du eller nogen i din familie har haft leversyg-

dom på grund af medicin

• hvis du har en særlig form for stofskiftesygdom

(hepatisk porfyri)

• hvis du har nedsat antal blodplader i blodet (trom-

bocytopeni)

• hvis du har unormal tendens til blødning

• hvis du har en arvelig lidelse, der medfører en

mitokondriel

sygdom

(f.eks.

Alpers-Huttenlocher

syndrom)

• hvis du lider af forstyrrelser i omsætningen af urin-

syre (en vis stofskiftelidelse).

Advarsler og forsigtighedsregler

Behandling med Orfiril

kræver omhyggelig kontrol af

leverens og bugspytkirtlens funktion samt fuld blod-

tælling – herunder blodplader og andre blodprøver.

Det er vigtigt, at du møder op til denne kontrol.

Tal med din læge, inden du tager Orfiril

• hvis du skal opereres eller have foretaget indgreb

hos tandlæge

• hvis du lider af en specifik, generaliseret sygdom

i immunforsvaret, systemisk lupus erythematosus

(SLE)

• hvis du har nedsat nyre- eller leverfunktion

• hvis du tidligere har haft knoglemarvsskader (blod-

dannelsen)

• hvis du lider af en enzymmangelsygdom. Hvis der

er mistanke om en forstyrrelse i omsætningen af

urinsyre, skal der foretages metaboliske undersø-

gelser før du tager Orfiril på grund af risikoen for

stigning i ammoniak i blodet (hyperammoniæmi).

• hvis du har let ved at få blå mærker eller bløde

• hvis du er HIV-positiv

• hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder og du

planlægger at blive gravid

• hvis din vægt stiger (tjek din vægt jævnligt, især i

starten af behandlingen)

• hvis du ved, at der i familien er et arveligt problem,

som medfører en mitokondriel sygdom

• hvis

mangler

enzym

kaldet

carnitin

pal-

mitoyltransferase

(CPT)

type

får

kraftige

muskelsmerter, da det kan være tegn på beskadi-

gelse af musklerne.

Vær særlig opmærksom på følgende tegn på lever-

skader:

En reduktion i antiepileptisk effekt karakteriseret ved

en gentagelse af eller forøgelse af epileptiske anfald;

vedvarende tegn på leverskade, såsom manglende

interesse for det følelsesmæssige, sociale eller fysiske

liv, slaphed, søvnighed, døsighed, lavt blodtryk, tab af

appetit, gentagne opkastninger, ikke-specifikke mave-

gener eller forlænget blødningstid. I sjældne tilfælde

er der også observeret skader på bugspytkirtlen med

lignende symptomer. Kontakt straks lægen, hvis du får

nogen af disse symptomer.

Tal med lægen, hvis det drejer sig om et barn under

3 år med svær epilepsi, især hvis barnet samtidig

har nedsat leverfunktion, hjerneskade, udviklingsfor-

styrrelser, ernæringsforstyrrelser, stofskiftesygdomme

f.eks.

karnitinmangel,

arvelige

forstyrrelser

omsætningen af fedtsyrer eller urinsyre, eller hvis det

får anden medicin mod epilepsi. Salicylater (læge-

midler til behandling af smerter og feber) bør ikke

anvendes til børn under 3 år under behandling med

Orfiril

, da dette kan skade leveren.

Hold ikke brat op med at tage Orfiril

. Det kan øge

risikoen for anfald. Tal med lægen.

Oplys altid ved blod- og urinprøvekontrol, at du er i

behandling med Orfiril

En lille andel af de personer, der bliver behandlet med

epilepsimedicin som for eksempel Orfiril

har haft

selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig

selv. Hvis du på noget tidspunkt får sådanne tanker,

bør du straks kontakte din læge.

Ligesom med andre midler mod epilepsi kan nogle

patienter opleve forværring af anfaldene.

Børn og unge

Børn og unge under 18 år:

Orfiril

bør ikke bruges til behandling af mani hos børn

og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Orfiril

®

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger

anden medicin eller har gjort det for nylig.

Anden medicin kan påvirke virkningen af Orfiril

Orfiril

kan påvirke virkningen af anden medicin. Hvis

du ønsker at vide mere om dette, så spørg lægen eller

på apoteket. Fortæl altid din læge, hvis du ændrer

mængde af en hvilken som helst anden medicin, du

anvender.

Tal med din læge, hvis du tager:

• medicin mod smerter (acetylsalicylsyre)

• medicin mod mavesår (cimetidin)

• anden medicin mod epilepsi (f.eks. carbamazepin,

felbamat, lamotrigin, phenobarbital, phenytoin, pri-

midon, ethosuximid, rufinamid)

• medicin mod malaria (mefloquin)

• medicin mod HIV-virus (zidovudin, proteasehæm-

mere såsom lopinavir, ritonavir)

• blodfortyndende

medicin

(f.eks.

warfarin,

phen-

procoumon, acetylsalicylsyre)

• medicin mod hjerte-kar-sygdom (nimodipin)

• sovemedicin eller medicin mod depression eller

sindslidelser

(benzodiazepiner

f.eks.

diazepam,

lorazepam, clonazepam, MAO-hæmmere, olanza-

pin, quetiapin)

• medicin mod betændelse (erythromycin)

• medicin, der indeholder carbapenemer (antibiotika,

bruges

behandle

bakterielle

infektio-

ner,

f.eks.

panipenem,

meropenem,

imipenem).

Carbapenemer bør ikke anvendes, da de kan redu-

cere effekten af natriumvalproat

• medicin mod forhøjet kolesterol (colestyramin)

• medicin mod kræft (cisplatin, adriamycin)

• antibiotika som anvendes til behandling af tuber-

kulose (rifampicin)

• medicin mod forhøjet tryk i øjnene (grøn stær)

(acetazolamid).

Tal med din læge, hvis du skal have medicin til anæ-

stesi eller sedation under kirurgiske eller diagnostiske

procedurer (propofol).

I kombination med lithium, bør plasmakoncentrationen

af begge aktive stoffer kontrolleres regelmæssigt.

I nogle tilfælde er samtidig administration af valproat

og topiramat blevet forbundet med øgede koncentra-

tioner af ammoniak (hyperammoniæmi) med og uden

organiske hjernesygdomme (encefalopati).

Brug af Orfiril

®

sammen med alkohol

Orfiril

kan forstærke effekten af alkohol.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at

du er gravid, eller planlægger at blive gravid skal du

spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager

dette lægemiddel.

Vigtig information til kvinder

• Valproat kan være skadeligt for ufødte børn, hvis

det tages under graviditet.

• Valproat indebærer en risiko, hvis det tages under

graviditet. Jo højere dosis, jo højere risici, men alle

doser indebærer en risiko.

• Valproat kan forårsage alvorlige fosterskader og

kan påvirke den måde, dit barn udvikler sig. De

fødselsskader, som er blevet indberettet, omfatter

rygmarvsbrok (hvor knoglerne i rygsøjlen ikke er

korrekt udviklet); misdannelser af ansigt og kranie;

misdannelser af hjerte, nyre, urinveje og kønsorga-

ner; misdannelser af arme og ben.

• Hvis du tager valproat under graviditet, har du en

højere risiko end andre kvinder for at få et barn med

misdannelser, der kræver lægelig behandling. Da

valproat har været brugt i mange år, ved vi, at hos

kvinder, der tager valproat, vil omkring 10 babyer

ud af 100 have misdannelser. Dette kan sammen-

lignes med 2 – 3 babyer ud af 100 født af kvinder,

der ikke har epilepsi.

• Det skønnes, at op til 30 – 40 % af førskolebørn,

hvis mødre har taget valproat under graviditeten,

kan have problemer med den tidlige udvikling.

Disse børn kan være sene til at gå og tale, intel-

lektuelt mindre dygtige end andre børn og have

problemer med sprog og hukommelse.

• Børn, der har været udsat for valproat i gravidite-

ten, får oftere at vide, at de har autisme spektrum

forstyrrelser, og der er nogle tegn på, at børnene

kan være mere tilbøjelige til at udvikle symptomer

forstyrrelser

opmærksomhed,

aktivitet

impulsivitet (ADHD).

• Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, bør din

læge kun ordinere valproat til dig, hvis intet andet

virker for dig.

• Før din læge udskriver denne medicin, vil han/

hun forklare dig, hvad der kan ske med din baby,

hvis du bliver gravid, mens du tager valproat. Hvis

du senere planlægger at blive gravid, må du ikke

stoppe med at tage din medicin, før du har talt med

din læge og aftalt en plan for at skifte til et andet

lægemiddel, hvis dette er muligt.

• Hvis du planlægger at blive gravid, skal du tale med

din læge om at tage folattilskud. Folat kan nedsæt-

te den generelle risiko for rygmarvsbrok og tidlig

abort. Denne risiko er til stede ved alle graviditeter.

Det er dog ikke sandsynligt, at folat vil mindske

risikoen for de fosterskader, der er forbundet med

brugen af valproat.

FØRSTE RECEPT

Hvis det er første gang, du har fået ordineret valproat,

har din læge forklaret de risici, et ufødt barn udsættes

for, hvis du bliver gravid. Hvis du er i den fødedygtige

alder, skal du sørge for at bruge en effektiv præven-

tionsmetode gennem hele behandlingen. Tal med din

læge, hvis du har brug for rådgivning om prævention.

De vigtigste budskaber:

• Sørg for at bruge en effektiv præventionsmetode.

• Fortæl øjeblikkeligt din læge, hvis du er gravid eller

har mistanke om, at du er gravid.

FORTSAT BEHANDLING, UDEN AT DU

PLANLÆGGER AT BLIVE GRAVID

Hvis du fortsætter behandlingen med valproat og ikke

planlægger at blive gravid, skal du sørge for at bruge

en effektiv præventionsmetode. Tal med din læge, hvis

du har brug for rådgivning om prævention.

De vigtigste budskaber:

• Sørg for at bruge en effektiv præventionsmetode.

• Fortæl øjeblikkeligt din læge, hvis du er gravid, eller

har mistanke om, at du er gravid.

FORTSAT BEHANDLING, HVIS DU PLANLÆGGER

AT BLIVE GRAVID

Hvis du fortsætter din behandling med valproat, og du

planlægger at blive gravid, må du ikke stoppe med

hverken at tage valproat eller bruge prævention, før

du har talt med din læge. Du skal tale med din læge

i god tid, før du bliver gravid, så du kan igangsætte

flere ting, så din graviditet går så glat som muligt, og

eventuelle risici for dig og dit ufødte barn reduceres så

meget som muligt.

Din læge kan beslutte at ændre din dosis af valproat

eller skifte til et andet lægemiddel, før du prøver at

blive gravid.

Hvis du bliver gravid, vil du blive overvåget meget nøje

både med henblik på behandlingen af din sygdom og

for at kontrollere, hvordan dit ufødte barn udvikler sig.

Hvis du planlægger at blive gravid, skal du tale med

din læge om at tage folattilskud. Folat kan nedsætte

den generelle risiko for rygmarvsbrok og tidlig abort.

Denne risiko er til stede ved alle graviditeter. Det er

dog ikke sandsynligt, at folat vil mindske risikoen

for de fosterskader, der er forbundet med brugen af

valproat.

De vigtigste budskaber:

• Du må ikke stoppe med at bruge prævention, før

du har talt med din læge og sammen med lægen

lagt en plan for at sikre, at din epilepsi/bipolære

lidelse er under kontrol, og at risiciene for dit barn

er reduceret.

• Fortæl øjeblikkeligt din læge, hvis du er gravid eller

har mistanke om, at du er gravid.

UPLANLAGT GRAVIDITET OG FORSAT

BEHANDLING

Børn af mødre, der har taget valproat, har stor risiko

for at få fosterskader og problemer med udviklingen,

hvilket kan være stærkt invaliderende. Kontakt din

læge, hvis du tager valproat, og du har mistanke om,

at du er gravid eller kan være gravid. Du må ikke

stoppe med at tage din medicin, før din læge siger det.

Tal med din læge om at tage folattilskud. Folat kan

nedsætte den generelle risiko for rygmarvsbrok og

tidlig abort. Denne risiko er til stede ved alle gravidi-

teter. Det er dog ikke sandsynligt, at folat vil mindske

risikoen for de fosterskader, der er forbundet med

brugen af valproat.

De vigtigste budskaber:

• Fortæl øjeblikkeligt din læge, hvis du er gravid eller

har mistanke om, at du er gravid.

• Du må ikke stoppe med at tage valproat, medmin-

dre din læge siger det.

Du skal sørge for at læse patientinformationen,

som du har fået udleveret af din læge eller apo-

tekspersonalet, og som de har informeret dig om.

Amning

En lille mængde natriumvalproat går over i moder-

mælken. Tal med din læge om, hvorvidt du skal amme

dit barn.

Format: 145 x 594 mm – Laetus-Code: 6902 – Schrift: 9 p

MASTER

Orfiril 10146919-DK MASTER.indd 1

17.01.17 17:31

Frugtbarhed

Orfiril kan påvirke din frugtbarhed. Enkelte rapporter

har dog vist, at denne effekt er reversibel efter sepo-

nering af lægemidlet.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant.

Dette betyder at Orfiril

på grund af bivirkninger

(f.eks.

svimmelhed

træthed)

påvirke

ar -

bejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i

trafikken. Epilepsi er i sig selv også grund til at være

forsigtig, når man udfører disse aktiviteter.

Orfiril

®

indeholder natrium

Orfiril

300 mg enterotabletter indeholder 1,8 mmol

(41,4 mg) natrium pr tablet.

Orfiril

600 mg enterotabletter indeholder 3,6 mmol

(82,8 mg) natrium pr tablet

Hvis du er på natrium- eller saltfattig diæt, skal du

tage hensyn hertil.

3. Sådan skal du tage Orfiril

®

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens

anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apo-

teket.

Behandling med Orfiril

skal startes og overvåges af

en læge med speciale i behandling af epilepsi eller

bipolær lidelse.

Din læge vil fastsætte den dosis, der passer til dig.

Dosis afhænger af din alder, vægt og af, hvor svære

dine anfald er. For at fastsætte den rette dosis kan du

få taget en blodprøve, som viser hvor meget Orfiril

du har i blodet.

Lægen vil tit starte med at give dig en lav dosis, som

efterhånden sættes op til den dosis, som bedst får

dine anfald under kontrol.

Døgndosis kan fordeles på 2 – 4 doser.

Orfiril

enterotabletter synkes hele med rigeligt væske

(f.eks. et glas vand) 1 time før måltid.

Den anbefalede dosis er:

Epilepsi

Voksne:

Startdosis er normalt 5 – 10 mg/kg legemsvægt/dag,

fordelt på 2 doser. Derefter øges dosis gradvist, indtil

den mest virksomme dosis nås. Den normale døgndo-

sis er 20 mg/kg legemsvægt.

Hvis du f.eks. vejer 60 kg skal du begynde med at

tage 1 – 2 tabletter på 300 mg (300 – 600 mg) om

dagen. Denne dosis sættes gradvist op til 4 tabletter

på 300 mg eller 2 tabletter på 600 mg (i alt 1.200 mg)

daglig. Følg lægens anvisninger.

Børn (under 13 år):

Startdosis er 5 – 10 mg/kg legemsvægt/dag. Derefter

øges dosis gradvist, indtil den mest virksomme dosis

nås. Den normale døgndosis er 30 mg/kg legemsvægt.

Hvis barnet f.eks. vejer 30 kg, er døgndosis 900 mg.

Det svarer til 3 tabletter på 300 mg. For at opnå en

lav startdosis til mindre børn, anbefales Orfiril

oral

opløsning (natriumvalproat med en koncentration på

60 mg/ml). Følg lægens anvisninger.

Unge (14 – 17 år):

Startdosis er 5 – 10 mg/kg legemsvægt. Derefter øges

dosis gradvist, indtil den mest virksomme dosis nås.

Den normale døgndosis er 25 mg/kg legemsvægt/dag.

Hvis

unge

f.eks.

vejer

svarer

1.250 mg dagligt, dvs. enten 4 tabletter på 300 mg

eller 2 tabletter på 600 mg. Følg lægens anvisninger.

Mani

Den daglige dosis er individuel og skal fastsættes og

kontrolleres af din læge.

Startdosis

Den anbefalede startdosis er 750 mg daglig.

Vedligeholdelsesdosis

De anbefalede daglige doser ligger normalt på mellem

1.000 mg og 2.000 mg.

Nedsat nyrefunktion:

Det er her nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens

anvisninger.

Hvis du har taget for mange Orfiril

®

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har

taget flere Orfiril

end der står i denne information,

eller flere, end lægen har foreskrevet, og du føler dig

utilpas. Tag pakningen med.

Symptomer på overdosering kan være slappe muskler,

nedsatte reflekser, små pupiller, forvirring, søvnighed,

hjerte-kar-relaterede problemer, nedsat åndedræt og

koma.

Hvis du har glemt at tage Orfiril

®

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for

glemte enkeltdoser. Fortsæt blot med den sædvanlige

dosis. Kontakt straks din læge hvis du har glemt at

tage Orfiril

flere gange i træk.

Hvis du holder op med at tage Orfiril

®

Ændring eller stop i behandlingen bør kun ske i

samråd med lægen. Behandlingen skal langsomt ned-

trappes, da der ellers kan opstå alvorlige bivirkninger.

Spørg

lægen

eller

apotekspersonalet,

hvis

noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give

bivirkninger,

ikke

alle

får

bivirkninger.

Disse

bivirkninger kan forekomme med bestemte hyppighe-

der, som defineret nedenfor.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige

forekommer

mellem

patienter)

meget

almindelige

bivirkninger (de forekommer hos flere end 1 ud af

10 patienter):

• Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga.

forandringer i blodet (for få blodplader). Kontakt

straks læge eller skadestue.

Ikke almindelige bivirkninger (de forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

• Nedsat leverfunktion (kan blive meget alvorligt især

hos børn, og kan forekomme i løbet af de første 6

måneders behandling). Det viser sig ved kvalme,

opkastninger, diaré, mavesmerter, søvnighed og evt.

gulsot. Kontakt straks læge.

• Blødninger.

• Forhøjet mandligt hormon (androgen). Dette kan

føre til forandringer af den kvindelige organisme

i mandlig retning, øget behåring af mandlig type

(hirsutisme) hos kvinder, akne, hårtab i et maskulint

mønster (såsom høje tindinger osv.).

Sjældne bivirkninger (de forekommer hos mellem

1 og 10 ud af 10.000 patienter):

• Almen sløjhed, blødninger fra hud og slimhinder, blå

mærker samt tendens til betændelse (infektioner)

især halsbetændelse og feber pga. forandringer

i blodet (for få hvide blodlegemer, fibrinogen og

blodplader). Kontakt straks læge, hvis du får en eller

flere af disse bivirkninger, især feber eller halsbe-

tændelse.

• Alvorlig mangel på visse blodlegemer (agranulocy-

tose).

• Forvirring, nedsat vågenhed (stupor) eller sløvhed,

udvikle

bevidstløshed.

Kontakt

lægen.

• Betændelse

bugspytkirtlen

voldsomme

mavesmerter og feber (kan være dødelig). Kontakt

straks læge eller skadestue.

• Udslæt i ansigt, nyrebetændelse, feber, led- og

muskelsmerter (systemisk lupus erythematosus).

Kontakt læge.

• Kraftige muskelsmerter, da det kan være tegn på

beskadigelse af musklerne (rhabdomyolyse).

• Øgede ammoniakkoncentrationer i blodet (hype-

rammoniæmi)

forbindelse

nervelidelse.

Kontakt læge.

• Mørkerød

urin,

kraftige

mavesmerter,

psykiske

forstyrrelser som f.eks. angst pga. forskellige typer

af forstyrrelser i stofskiftet (porfyri). Kontakt straks

læge eller skadestue.

• Hos kvinder: cyster i æggestokkene med symp-

tomer som vægtstigning, ansigtsbehåring (hirsutis-

me), udebleven menstruation. Kontakt lægen.

• Træthed, kuldskærhed, tør, fortykket hud, hårtab,

langsom puls, forstoppelse og hæshed pga. hypo-

thyroidisme (nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen).

Tal med din læge.

Meget sjældne bivirkninger (de forekommer hos

færre end 1 ud af 10.000 patienter):

• Kraftig afskalning og afstødning af hud (Lyells syn-

drom). Kontakt straks læge eller skadestue.

• Blæreformet udslæt og betændelse i huden, især

på hænder og fødder samt i og omkring munden

ledsaget

feber

(Stevens-Johnsons

syndrom).

Kontakt læge eller skadestue.

• Forhøjelse af visse hvide blodlegemer (lymfocyto-

se).

• Fald i visse hvide blodlegemer (neutropeni).

• Forlænget blødningstid.

• Forstyrrelser i nyrefunktionen (Fanconis syndrom)

med symptomer som almen svaghed, øget vand-

ladning, øget tørst, dehydrering og øget surheds-

grad af blodet. Kontakt din læge.

• Der har været rapporteret om knoglelidelser, her-

under afkalkning af knoglerne, knogleskørhed og

knoglebrud. Tal med din læge eller apoteksperso-

nalet hvis du er i langtidsbehandling med epilep-

simedicin, har knogleskørhed eller tager medicin

med binyrebarkhormon.

• Væske omkring lungerne (eosinofil pleural effusion).

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

(sandsynligvis sjælden)

• Manglende udvikling af røde blodlegemer.

• Syndrom med væskeophobning i blodet og nedsat

urinproduktion (SIADH).

• Syndrom bestående af lægemiddeludslæt, forstør-

rede lymfeknuder, feber med mulig på virk ning af

andre organer (DRESS syndrom).

• Forværring af anfald.

• Kvalme, opkastning, almen sløjhed og aftagende

urindannelse

pga.

nyresvigt.

Kontakt

læge

eller

skadestue.

• Langsomt aftagende nyrefunktion med anfald af

smerter over lænden, plumret eller blodig urin pga.

nyreskade. Kontakt læge eller skadestue.

• Hævelse af ansigt, mund, tunge eller andre dele

af kroppen, der kan forårsage åndedrætsbe

svær

(angioødem).

• Medfødte misdannelser og udviklingsforstyrrelser

(se pkt. 2).

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (de forekommer

hos flere end 1 ud af 10 patienter):

• Øgede ammoniakkoncentrationer i blodet (hype-

rammoniæmi) uden nedsat leverfunktion.

• Kvalme.

Almindelige bivirkninger (de forekommer hos mel-

lem 1 og 10 ud af 100 patienter):

• Opkastning, smerter i den øvre del af maven, diaré.

• Rystende hænder, fine rystelser i kroppen (forbi-

gående og/eller dosisrelaterede), fornemmelser i

huden, som brænden, prikken, kløe eller prikkende

fornemmelse,

uden

nogen

tilsyneladende

fysisk

årsag (paræstesi), hovedpine, søvnighed.

• Sammen med anden medicin mod epilepsi: træt-

hed, søvnighed, manglende interesse for det følel-

sesmæssige,

sociale

eller

fysiske

(apati)

problemer med styring af bevægelser (ataksi).

• Svækket hukommelse, rykvise, ufrivillige øjenbevæ-

gelser (nystagmus), svimmelhed.

• Let og forbigående nedsættelse af knoglemarvens

evne til at danne blod (myelosuppression).

• Allergiske reaktioner i form af udslæt (eksantem).

• Forbigående hårtab og tyndere hår, håret mister

farven og bliver krøllet.

• Vægtøgning, vægttab, øget eller mindsket appetit.

Risiko for vægtstigning hos kvinder med polycystisk

ovariesyndrom (en tilstand der fører til dannelse af

cyster af forskellig størrelse i æggestokkene).

• Smerter under menstruation, der forstyrrer dine

daglige

aktiviteter

(dysmenoré).

Uregelmæssig

menstruation.

• Negle- og neglerodslidelser.

• Aggression, rastløs uro, opmærksomhedsforstyrrel-

ser. Disse bivirkninger er hovedsageligt observeret

hos børn.

Ikke almindelige bivirkninger (de forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

• Rastløshed, irritation.

• Forøget spytafsondring.

• Hævede fødder, ankler og hænder (perifert ødem).

Sjældne bivirkninger (de forekommer hos mellem

1 og 10 ud af 10.000 patienter):

• Feber, træthed, sløjhed pga. betændelse i blodkar-

rene. Kan være alvorligt. Kontakt lægen.

• Bleghed og træthed pga. blodmangel. Kan være

eller blive alvorligt. Tal med lægen.

• Forstørrede røde blodlegemer i normalt (makrocyto-

se) eller nedsat antal (makrocytisk anæmi).

• Høretab. Kan være alvorligt (ikke forbigående). Tal

med lægen.

• Betændelse i tandkødet.

• Forhøjet niveau af mandligt kønshormon (testo-

steron).

• Udebleven menstruation (amenorré).

• Feber, udslæt i ansigt og på arme og ben (erythema

multiforme).

• Lav kropstemperatur.

• Øget niveau af insulin i blodet.

• Ufrugtbarhed hos mænd.

• Fedme.

• Unormal opførsel, besvær med at lære, psykomoto-

risk hyperaktivitet. Disse bivirkninger er hovedsage-

ligt observeret hos børn.

• Svækket forståelse, hukommelse og tænkning (kog-

nitiv dysfunktion).

• Nedsat koncentration af mindst én koagulations-

faktor og ændringer i koagulationstests (se afsnittet

”Advarsler og forsigtighedsregler” og ”Graviditet,

amning og frugtbarhed”).

• Biotin (B-vitamin) mangel.

Meget sjældne bivirkninger (de forekommer hos

færre end 1 ud af 10.000 patienter):

• Hallucinationer.

være

alvorligt.

Kontakt

evt.

læge eller skadestue.

• Svigtende eller nedsat hukommelse med hjerne-

svind (reversibelt).

• Muskelstivhed, dårlig bevægelsesevne, muskelskæl-

ven (ekstrapyramidale forstyrrelser, f.eks. forbigå-

ende Parkinsons syndrom (parkinsonisme)).

• Øresusen (tinnitus).

• Ufrivillig natlig vandladning.

• Kvalme, utilpashed, muskelsvaghed og forvirring

pga. for lavt natrium i blodet. For lavt natrium i

blodet kan i meget sjældne tilfælde blive alvorligt

med muskelkramper og koma. Tal med lægen.

• Sygdom i tandkødet (hovedsagelig tandkødsfortyk-

kelse).

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

(sandsynligvis sjælden)

• Unormal sædproduktion (med nedsat sædtal og/

eller -bevægelighed).

• Sedation.

• Allergiske reaktioner.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge

eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger,

som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du

eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger

direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der

fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med

at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Orfiril

utilgængeligt for børn.

Brug ikke Orfiril

efter den udløbsdato, der står på

pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den

nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler

vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medi-

cinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Orfiril

®

300 mg og 600 mg enterotabletter

indeholder:

Aktivt indholdsstof: natriumvalproat.

Øvrige indholdsstoffer: calciumbehenat, mikrokrystal-

linsk cellulose, gelatine, macrogol, polymethacrylat,

kolloid vandfri silica, talcum, titandioxid (E171), tri-

acetin.

Orfirils

®

udseende og pakningsstørrelser

Enterotabletter i beholder.

Hvide til svagt lysegule, runde, hvælvede enterotabletter.

Pakningsstørrelse: 100 tabletter.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og

fremstiller

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214 · D-22335 Hamburg

Tyskland

Repræsentant i Danmark

Desitin Pharma A/S

Havnegade 55, st. t.v. · 1058 København K

Denne indlægsseddel blev senest revideret

i november 2016.

10146919-DK

Format: 145 x 594 mm – Laetus-Code: 6902 – Schrift: 9 p

MASTER

Orfiril 10146919-DK MASTER.indd 2

17.01.17 17:31

19-4-2018

AX PHARMACEUTICAL CORP (Bromfenac Sodium) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

AX PHARMACEUTICAL CORP (Bromfenac Sodium) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

TIVICAY (Dolutegravir Sodium) Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

TIVICAY (Dolutegravir Sodium) Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

VITAMIN C (Sodium Ascorbate) Injection [Vedco, Inc.]

VITAMIN C (Sodium Ascorbate) Injection [Vedco, Inc.]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

DICLOFENAC SODIUM Tablet, Delayed Release [RedPharm Drug, Inc.]

DICLOFENAC SODIUM Tablet, Delayed Release [RedPharm Drug, Inc.]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

SODIUM IODIDE I 123 Capsule, Gelatin Coated [Cardinal Health 418, Inc]

SODIUM IODIDE I 123 Capsule, Gelatin Coated [Cardinal Health 418, Inc]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

AQUA MARINA (Sodium Chloride) Pellet [Boiron]

AQUA MARINA (Sodium Chloride) Pellet [Boiron]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

HEPARIN SODIUM AND DEXTROSE (Heparin Sodium) Injection, Solution [Hospira, Inc.]

HEPARIN SODIUM AND DEXTROSE (Heparin Sodium) Injection, Solution [Hospira, Inc.]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

PHENYTOIN SODIUM Capsule, Extended Release [REMEDYREPACK INC.]

PHENYTOIN SODIUM Capsule, Extended Release [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

ACIPHEX (Rabeprazole Sodium) Tablet, Delayed Release [Eisai Inc.]

ACIPHEX (Rabeprazole Sodium) Tablet, Delayed Release [Eisai Inc.]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

ANTICAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [Vi-Jon, Inc.]

ANTICAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [Vi-Jon, Inc.]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

NAPROXEN SODIUM Capsule, Liquid Filled [Dolgencorp, Inc. (DOLLAR GENERAL REXALL)]

NAPROXEN SODIUM Capsule, Liquid Filled [Dolgencorp, Inc. (DOLLAR GENERAL REXALL)]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

13-4-2018

LUBRICANT EYE (Carboxymethylcellulose Sodium) Solution/ Drops [The Kroger Co.]

LUBRICANT EYE (Carboxymethylcellulose Sodium) Solution/ Drops [The Kroger Co.]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

13-4-2018

GLOWING WHITE (Sodium Fluoride) Mouthwash [Demoulas Super Markets, Inc]

GLOWING WHITE (Sodium Fluoride) Mouthwash [Demoulas Super Markets, Inc]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

13-4-2018

ORAL ANTIVAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [Kroger Co]

ORAL ANTIVAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [Kroger Co]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

13-4-2018

ORAL ANTIVAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [Meijer Distribution, Inc]

ORAL ANTIVAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [Meijer Distribution, Inc]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

13-4-2018

OPALESCENCE WHITENING (Sodium Fluoride) Gel, Dentifrice [Ultradent Products, Inc.]

OPALESCENCE WHITENING (Sodium Fluoride) Gel, Dentifrice [Ultradent Products, Inc.]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

13-4-2018

GLOWING WHITE (Sodium Fluoride) Mouthwash [Onpoint, Inc]

GLOWING WHITE (Sodium Fluoride) Mouthwash [Onpoint, Inc]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

LIOTHYRONINE SODIUM Tablet [KAISER FOUNDATION HOSPITALS]

LIOTHYRONINE SODIUM Tablet [KAISER FOUNDATION HOSPITALS]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

MONTELUKAST SODIUM Tablet, Chewable [Slate Run Pharmaceuticals, LLC.]

MONTELUKAST SODIUM Tablet, Chewable [Slate Run Pharmaceuticals, LLC.]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

PANTOPRAZOLE SODIUM Tablet, Delayed Release [Unit Dose Services]

PANTOPRAZOLE SODIUM Tablet, Delayed Release [Unit Dose Services]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

SENNA-S (Docusate Sodium And Sennosides) Tablet [Spirit Pharmaceuticals LLC]

SENNA-S (Docusate Sodium And Sennosides) Tablet [Spirit Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

NUDICLO SOLUPAK (Diclofenac Sodium, Capsaicin) Kit [Nucare Pharmaceuticals Inc]

NUDICLO SOLUPAK (Diclofenac Sodium, Capsaicin) Kit [Nucare Pharmaceuticals Inc]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

ALL DAY PAIN RELIEF (Naproxen Sodium) Tablet [SPIRIT PHARMACEUTICALS LLC]

ALL DAY PAIN RELIEF (Naproxen Sodium) Tablet [SPIRIT PHARMACEUTICALS LLC]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

DOCUSATE SODIUM Capsule, Liquid Filled [Spirit Pharmaceuticals LLC]

DOCUSATE SODIUM Capsule, Liquid Filled [Spirit Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

ANTICAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [DZA Brands]

ANTICAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [DZA Brands]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

WARFARIN SODIUM Tablet [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

WARFARIN SODIUM Tablet [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

EYES ALIVE LUBRICATING (Carboxymethylcellulose Sodium) Liquid [DIVISION 5 LABS, INC.]

EYES ALIVE LUBRICATING (Carboxymethylcellulose Sodium) Liquid [DIVISION 5 LABS, INC.]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

ANTICAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [H-E-B]

ANTICAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [H-E-B]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

RABEPRAZOLE SODIUM (Rabeprazole) Tablet, Delayed Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

RABEPRAZOLE SODIUM (Rabeprazole) Tablet, Delayed Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE Injection [Medical Purchasing Solutions, LLC]

DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE Injection [Medical Purchasing Solutions, LLC]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

SODIUM BICARBONATE Injection, Solution [Medical Purchasing Solutions, LLC]

SODIUM BICARBONATE Injection, Solution [Medical Purchasing Solutions, LLC]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

ACYCLOVIR (Acyclovir Sodium) Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

ACYCLOVIR (Acyclovir Sodium) Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

DICLOFENAC SODIUM Gel [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

DICLOFENAC SODIUM Gel [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

SODIUM LACTATE Injection, Solution, Concentrate [Hospira, Inc.]

SODIUM LACTATE Injection, Solution, Concentrate [Hospira, Inc.]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

ANTICAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [Harmon Stores, Inc]

ANTICAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [Harmon Stores, Inc]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

6-4-2018

SURPASS (Diclofenac Sodium) Cream [Boehringer Ingelheim Vetmedica, Inc.]

SURPASS (Diclofenac Sodium) Cream [Boehringer Ingelheim Vetmedica, Inc.]

Updated Date: Apr 6, 2018 EST

US - DailyMed

6-4-2018

ORAL ANTIVAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [Wal-Mart Stores, Inc]

ORAL ANTIVAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [Wal-Mart Stores, Inc]

Updated Date: Apr 6, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

FOSINOPRIL SODIUM AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

FOSINOPRIL SODIUM AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

ALENDRONATE SODIUM Tablet [NorthStar Rx LLC]

ALENDRONATE SODIUM Tablet [NorthStar Rx LLC]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

COLISTIMETHATE (Colistimethate Sodium) Injection [Xellia Pharmaceuticals ApS]

COLISTIMETHATE (Colistimethate Sodium) Injection [Xellia Pharmaceuticals ApS]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

ANTICAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [Wal-Mart Stores, Inc]

ANTICAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [Wal-Mart Stores, Inc]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

CAFFEINE AND SODIUM BENZOATE Injection, Solution [American Regent, Inc.]

CAFFEINE AND SODIUM BENZOATE Injection, Solution [American Regent, Inc.]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

PHENYTOIN SODIUM Capsule, Extended Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

PHENYTOIN SODIUM Capsule, Extended Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed