Orbesealer Vet.

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Orbesealer Vet. 2,6 g/dosis intramammær suspension
  • Dosering:
  • 2,6 g/dosis
  • Lægemiddelform:
  • intramammær suspension
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Orbesealer Vet. 2,6 g/dosis intramammær suspension
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Kvæg

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 34489
  • Sidste ændring:
  • 23-02-2018

Produktresumé

14. marts 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Orbesealer Vet., intramammær suspension

0.

D.SP.NR

21690

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Orbesealer Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver applikator à 4 g indeholder:

Aktivt stof: Bismuthsubnitrat, tungt 2,6 g

Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Intramammær suspension

(Hvid til gråhvid blød pasta)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Kvæg (malkekøer)

4.2

Terapeutiske indikationer

Anvendes hos køer som forventes at være fri for subklinisk mastitis. Orbesealer Vet. kan

anvendes alene som en del af besætningens mastitisprogram, hvad angår behandling af

goldkøer.

Udvælgelsen af køer til behandling med Orbesealer Vet. bør ske på grundlag af dyrlægens

kliniske skøn. Udvælgelseskriterier bør baseres på mastitis- og celletalshistorik hos den

enkelte ko ved anvendelse af godkendte tests til påvisning af subklinisk mastitis eller ved

bakteriologiske undersøgelser.

34489_spc.doc

Side 1 af 4

4.3

Kontraindikationer

Se punkt 4.7. Brug ikke produktet alene til køer, der har subklinisk mastitis på

goldningstidspunktet. Må ikke bruges til køer med klinisk mastitis på goldningstidspunktet.

4.4

Særlige advarsler for hver dyreart

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Som altid hos goldkøer bør mælkekirtlerne jævnligt undersøges for tegn på klinisk

mastitis. Hvis en kirtel, der er behandlet med Orbesealer Vet., udvikler klinisk mastitis, bør

kirtlen malkes ud manuelt, før passende behandling iværksættes.

For at reducere risikoen for kontamination, må applikatoren ikke dyppes i vand.

Brug kun den samme applikator én gang.

Det er vigtigt at overholde streng aseptisk teknik under administration af Orbesealer Vet.,

da præparatet ikke har antimikrobiel virkning.

Efter administrationen af Orbesealer Vet. må der ikke gives andre intramammære

præparater.

Orbesealer Vet. kan bruges til køer, som kan have subklinisk mastitis efter en relevant

antibiotisk goldbehandling af den inficerede kirtel.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Vask hænder efter brugen.

4.6

Bivirkninger

Ingen kendte.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Drægtighed:

Da præparatet ikke absorberes efter intramammær indgift, kan drægtige dyr behandles

Orbesealer Vet. Efter kælvning kan forseglingen indtages af kalven. Den nyfødte kalvs

indtagelse af Orbesealer Vet. er uden risiko og giver ingen bivirkninger.

Laktation:

Behandling med Orbesealer er kontraindiceret under laktation. Ved uforsætlig anvendelse

til en diegivende ko, er der blevet observeret en lille (op til 2 gange) forbigående øgning i

somatisk celletal. Forseglingen skal i sådanne tilfælde malkes ud manuelt. Det er ikke

nødvendigt med yderligere forholdsregler.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

I kliniske forsøg er forligeligheden med Orbesealer Vet. kun undersøgt med et

goldpræparat, der indeholder cloxacillin.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Kun til intramammær indgift.

Umiddelbart efter den sidste udmalkning (før goldningen) sprøjtes indholdet af én

applikator Orbesealer Vet. op i hver pattekanal. Herefter må hverken patter eller yver

masseres.

For at minimere risikoen for mastitis efter indgiften er det vigtigt at være omhyggelig med

ikke at indføre patogene bakterier i patten.

34489_spc.doc

Side 2 af 4

Det er vigtigt, at patterne bliver grundigt rengjort og desinficeret med alkohol eller

desinficerende servietter. Patterne skal aftørres indtil aftørringsservietterne ikke mere

bliver synligt snavsede. Patterne skal tørre inden indsprøjtningen. Indsprøjt aseptisk og pas

på ikke at forurene applikatorspidsen. Efter behandlingen tilrådes det at anvende passende

pattedypningsmiddel eller spray.

4.10

Overdosering

Der er ikke blevet påvist kliniske bivirkninger efter behandling med 2 gange den

anbefalede dosis.

4.11

Tilbageholdelsestid

Slagtning:

0 døgn.

Mælk:

0 døgn.

5.

FARMAKOLOGISKE OG IMMUNOLOGISKE OPLYSNINGER

Farmakoterapeutisk gruppe: Diverse produkter til patter og yver.

ATCvet-kode: QG 52X

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Indgift af Orbesealer Vet. i hver af de 4 pattekanaler skaber en fysisk barriere, der

forhindrer bakterier i at trænge ind. Herved reduceres forekomsten af ny intramammær

infektion i hele goldperioden.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Bismuthsubnitrat absorberes ikke fra mælkekirtlerne, men forbliver som en forsegling i

pattekanalerne, indtil det malkes ud. (Dette er vist hos køer med en goldperiode på op til

100 dage).

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Paraffinolie

Aluminium-di-tri-stearat

Silica, kolloid vandfri

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 5 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen.

34489_spc.doc

Side 3 af 4

6.5

Emballage

Applikator indeholdende én dosis à 4 g hvid til gråhvid intramammær pasta.

Primæremballage: LDPE applikator med en glat, hermetisk tillukket spids.

Markedsføres i æsker à 24, 60 og 120 applikatorer.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i

overensstemmelse med de lokale krav.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Zoetis Finland Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Finland

Repræsentant

Orion Pharma Animal Health A/S

Ørestads Boulevard 73

2300 København S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

34489

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

22. september 2003

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

14. marts 2016

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

34489_spc.doc

Side 4 af 4

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

11-1-2018

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Just as obesity has become a serious problem in people, it's also a growing problem in pets, one that can seriously harm your pet's health.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

BISMATROL (Bismuth Subsalicylate) Tablet, Chewable [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

BISMATROL (Bismuth Subsalicylate) Tablet, Chewable [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

7-3-2018

VITAMIN B12 (Cyanocobalamin) Injection [Vet Tek]

VITAMIN B12 (Cyanocobalamin) Injection [Vet Tek]

Updated Date: Mar 7, 2018 EST

US - DailyMed

7-3-2018

VITAMIN C (Sodium Ascorbate) Injection [Vet Tek]

VITAMIN C (Sodium Ascorbate) Injection [Vet Tek]

Updated Date: Mar 7, 2018 EST

US - DailyMed

2-3-2018

UP AND UP DIGESTIVE RELIEF (Bismuth Subsalicylate) Suspension [Target Corporation]

UP AND UP DIGESTIVE RELIEF (Bismuth Subsalicylate) Suspension [Target Corporation]

Updated Date: Mar 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-3-2018

SUNMARK STOMACH RELIEF (Bismuth Subsalicylate) Suspension [Mckesson]

SUNMARK STOMACH RELIEF (Bismuth Subsalicylate) Suspension [Mckesson]

Updated Date: Mar 2, 2018 EST

US - DailyMed

26-2-2018

TOPCARE STOMACH RELIEF (Bismuth Subsalicylate) Suspension [Topco Associates LLC]

TOPCARE STOMACH RELIEF (Bismuth Subsalicylate) Suspension [Topco Associates LLC]

Updated Date: Feb 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-2-2018

EQUALINE STOMACH RELIEF (Bismuth Subsalicylate) Suspension [Supervalu Inc]

EQUALINE STOMACH RELIEF (Bismuth Subsalicylate) Suspension [Supervalu Inc]

Updated Date: Feb 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-2-2018

REXALL BISMUTH (Bismuth Subsalicylate) Suspension [Dolgencorp, LLC]

REXALL BISMUTH (Bismuth Subsalicylate) Suspension [Dolgencorp, LLC]

Updated Date: Feb 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-2-2018

STOMACH RELIEF (Bismuth Subsalicylate) Suspension [Rite Aid Corporation]

STOMACH RELIEF (Bismuth Subsalicylate) Suspension [Rite Aid Corporation]

Updated Date: Feb 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-2-2018

STOMACH RELIEF (Bismuth Subsalicylate) Suspension [CVS Pharmacy]

STOMACH RELIEF (Bismuth Subsalicylate) Suspension [CVS Pharmacy]

Updated Date: Feb 26, 2018 EST

US - DailyMed

21-2-2018

STOMACH RELIEF ORIGINAL (Bismuth Subsalicylate) Suspension [CVS Pharmacy]

STOMACH RELIEF ORIGINAL (Bismuth Subsalicylate) Suspension [CVS Pharmacy]

Updated Date: Feb 21, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

SOOTHE MAXIMUM STRENGTH (Bismuth Subsalicylate) Liquid [Walgreens]

SOOTHE MAXIMUM STRENGTH (Bismuth Subsalicylate) Liquid [Walgreens]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

STOMACH RELIEF (Bismuth Subsalicylate) Suspension [Shopko Stores Operating Co., LLC]

STOMACH RELIEF (Bismuth Subsalicylate) Suspension [Shopko Stores Operating Co., LLC]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

7 SELECT PINK BISMUTH (Bismuth Subsalicylate) Suspension [7-Eleven]

7 SELECT PINK BISMUTH (Bismuth Subsalicylate) Suspension [7-Eleven]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

SOOTHE (Bismuth Subsalicylate) Liquid [Walgreens]

SOOTHE (Bismuth Subsalicylate) Liquid [Walgreens]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

STOMACH RELIEF (Bismuth Subsalicylate) Suspension [Kroger Company]

STOMACH RELIEF (Bismuth Subsalicylate) Suspension [Kroger Company]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

HEALTH MART STOMACH RELIEF (Bismuth Subsalicylate) Suspension [Mckesson]

HEALTH MART STOMACH RELIEF (Bismuth Subsalicylate) Suspension [Mckesson]

Updated Date: Feb 12, 2018 EST

US - DailyMed

2-2-2018

Meloxoral (Le Vet B.V.)

Meloxoral (Le Vet B.V.)

Meloxoral (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)657 of Fri, 02 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-1-2018

GOOD SENSE STOMACH RELIEF (Bismuth Subsalicylate) Suspension [L. Perrigo Company]

GOOD SENSE STOMACH RELIEF (Bismuth Subsalicylate) Suspension [L. Perrigo Company]

Updated Date: Jan 31, 2018 EST

US - DailyMed

24-1-2018

BISMUSOL (Bismuth Subsalicylate) Suspension [IBA, INC.]

BISMUSOL (Bismuth Subsalicylate) Suspension [IBA, INC.]

Updated Date: Jan 24, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

STOMACH RELIEF (Bismuth Subsalicylate) Tablet [Better Living Brands, LLC]

STOMACH RELIEF (Bismuth Subsalicylate) Tablet [Better Living Brands, LLC]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

BISMUTH (Bismuth Subsalicylate) Suspension [MWI Veterinary Supply, Inc.]

BISMUTH (Bismuth Subsalicylate) Suspension [MWI Veterinary Supply, Inc.]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

16-1-2018

CIRCLE K STOMACH (Bismuth Subsalicylate) Liquid [Lil' Drug Store Products, Inc]

CIRCLE K STOMACH (Bismuth Subsalicylate) Liquid [Lil' Drug Store Products, Inc]

Updated Date: Jan 16, 2018 EST

US - DailyMed

8-1-2018

DEXAMETHASONE Injection, Solution [MWI (Vet One)]

DEXAMETHASONE Injection, Solution [MWI (Vet One)]

Updated Date: Jan 8, 2018 EST

US - DailyMed

29-12-2017

SOOTHE (Bismuth Subsalicylate) Tablet, Chewable [Walgreen Company]

SOOTHE (Bismuth Subsalicylate) Tablet, Chewable [Walgreen Company]

Updated Date: Dec 29, 2017 EST

US - DailyMed

26-12-2017

PEPTO RELIEF (Bismuth Subsalicylate) Tablet, Chewable [Advance Pharmaceutical Inc.]

PEPTO RELIEF (Bismuth Subsalicylate) Tablet, Chewable [Advance Pharmaceutical Inc.]

Updated Date: Dec 26, 2017 EST

US - DailyMed

22-12-2017

BISMUTH CHEWABLE (Bismuth Subsalicylate 262 Mg) Tablet, Chewable [Marc Glassman, Inc.]

BISMUTH CHEWABLE (Bismuth Subsalicylate 262 Mg) Tablet, Chewable [Marc Glassman, Inc.]

Updated Date: Dec 22, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

STOMACH RELIEF (Bismuth Subsalicylate) Liquid [Chain Drug Consortium, LLC]

STOMACH RELIEF (Bismuth Subsalicylate) Liquid [Chain Drug Consortium, LLC]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

20-12-2017

Sedadex (Le Vet Beheer B.V.)

Sedadex (Le Vet Beheer B.V.)

Sedadex (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)9005 of Wed, 20 Dec 2017

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2017

BISMUTHUM METALLICUM (Bismuth) Liquid [Washington Homeopathic Products]

BISMUTHUM METALLICUM (Bismuth) Liquid [Washington Homeopathic Products]

Updated Date: Dec 19, 2017 EST

US - DailyMed

19-12-2017

BISMUTHUM SUBNITRICUM (Bismuth Subnitrate) Liquid [Washington Homeopathic Products]

BISMUTHUM SUBNITRICUM (Bismuth Subnitrate) Liquid [Washington Homeopathic Products]

Updated Date: Dec 19, 2017 EST

US - DailyMed

14-12-2017

PINK BISMUTH (Bismuth Subsalicylate) Liquid [Geri-Care Pharmaceuticals, Corp]

PINK BISMUTH (Bismuth Subsalicylate) Liquid [Geri-Care Pharmaceuticals, Corp]

Updated Date: Dec 14, 2017 EST

US - DailyMed

12-12-2017

Regulatory and procedural guideline:  Quality review of documents (QRD) guidance on the use of approved pictograms on the packaging of veterinary medicinal products authorised via the centralised (CP), mutual recognition (MRP) and decentralised procedures

Regulatory and procedural guideline: Quality review of documents (QRD) guidance on the use of approved pictograms on the packaging of veterinary medicinal products authorised via the centralised (CP), mutual recognition (MRP) and decentralised procedures

The need for a harmonised, approved ‘catalogue’ of pictograms was identified and this draft guidance was developed as a collaboration between the QRD (vet) group, the CMDv, CVMP and industry stakeholders. The use of pictograms from Annex 1 of this guidance will apply to the national authorisation procedures, including MRP and DCP and to the centralised procedure (EMA). The aim of the guidance is to outline the approval requirements and processes where pictograms from Annex 1 are used on the product liter...

Europe - EMA - European Medicines Agency