Orbesealer Vet.

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Orbesealer Vet. 2,6 g/dosis intramammær suspension
  • Dosering:
  • 2,6 g/dosis
  • Lægemiddelform:
  • intramammær suspension
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Orbesealer Vet. 2,6 g/dosis intramammær suspension
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Kvæg

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 34489
  • Sidste ændring:
  • 16-07-2018

Produktresumé

14. marts 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Orbesealer Vet., intramammær suspension

0.

D.SP.NR

21690

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Orbesealer Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver applikator à 4 g indeholder:

Aktivt stof: Bismuthsubnitrat, tungt 2,6 g

Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Intramammær suspension

(Hvid til gråhvid blød pasta)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Kvæg (malkekøer)

4.2

Terapeutiske indikationer

Anvendes hos køer som forventes at være fri for subklinisk mastitis. Orbesealer Vet. kan

anvendes alene som en del af besætningens mastitisprogram, hvad angår behandling af

goldkøer.

Udvælgelsen af køer til behandling med Orbesealer Vet. bør ske på grundlag af dyrlægens

kliniske skøn. Udvælgelseskriterier bør baseres på mastitis- og celletalshistorik hos den

enkelte ko ved anvendelse af godkendte tests til påvisning af subklinisk mastitis eller ved

bakteriologiske undersøgelser.

34489_spc.doc

Side 1 af 4

4.3

Kontraindikationer

Se punkt 4.7. Brug ikke produktet alene til køer, der har subklinisk mastitis på

goldningstidspunktet. Må ikke bruges til køer med klinisk mastitis på goldningstidspunktet.

4.4

Særlige advarsler for hver dyreart

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Som altid hos goldkøer bør mælkekirtlerne jævnligt undersøges for tegn på klinisk

mastitis. Hvis en kirtel, der er behandlet med Orbesealer Vet., udvikler klinisk mastitis, bør

kirtlen malkes ud manuelt, før passende behandling iværksættes.

For at reducere risikoen for kontamination, må applikatoren ikke dyppes i vand.

Brug kun den samme applikator én gang.

Det er vigtigt at overholde streng aseptisk teknik under administration af Orbesealer Vet.,

da præparatet ikke har antimikrobiel virkning.

Efter administrationen af Orbesealer Vet. må der ikke gives andre intramammære

præparater.

Orbesealer Vet. kan bruges til køer, som kan have subklinisk mastitis efter en relevant

antibiotisk goldbehandling af den inficerede kirtel.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Vask hænder efter brugen.

4.6

Bivirkninger

Ingen kendte.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Drægtighed:

Da præparatet ikke absorberes efter intramammær indgift, kan drægtige dyr behandles

Orbesealer Vet. Efter kælvning kan forseglingen indtages af kalven. Den nyfødte kalvs

indtagelse af Orbesealer Vet. er uden risiko og giver ingen bivirkninger.

Laktation:

Behandling med Orbesealer er kontraindiceret under laktation. Ved uforsætlig anvendelse

til en diegivende ko, er der blevet observeret en lille (op til 2 gange) forbigående øgning i

somatisk celletal. Forseglingen skal i sådanne tilfælde malkes ud manuelt. Det er ikke

nødvendigt med yderligere forholdsregler.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

I kliniske forsøg er forligeligheden med Orbesealer Vet. kun undersøgt med et

goldpræparat, der indeholder cloxacillin.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Kun til intramammær indgift.

Umiddelbart efter den sidste udmalkning (før goldningen) sprøjtes indholdet af én

applikator Orbesealer Vet. op i hver pattekanal. Herefter må hverken patter eller yver

masseres.

For at minimere risikoen for mastitis efter indgiften er det vigtigt at være omhyggelig med

ikke at indføre patogene bakterier i patten.

34489_spc.doc

Side 2 af 4

Det er vigtigt, at patterne bliver grundigt rengjort og desinficeret med alkohol eller

desinficerende servietter. Patterne skal aftørres indtil aftørringsservietterne ikke mere

bliver synligt snavsede. Patterne skal tørre inden indsprøjtningen. Indsprøjt aseptisk og pas

på ikke at forurene applikatorspidsen. Efter behandlingen tilrådes det at anvende passende

pattedypningsmiddel eller spray.

4.10

Overdosering

Der er ikke blevet påvist kliniske bivirkninger efter behandling med 2 gange den

anbefalede dosis.

4.11

Tilbageholdelsestid

Slagtning:

0 døgn.

Mælk:

0 døgn.

5.

FARMAKOLOGISKE OG IMMUNOLOGISKE OPLYSNINGER

Farmakoterapeutisk gruppe: Diverse produkter til patter og yver.

ATCvet-kode: QG 52X

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Indgift af Orbesealer Vet. i hver af de 4 pattekanaler skaber en fysisk barriere, der

forhindrer bakterier i at trænge ind. Herved reduceres forekomsten af ny intramammær

infektion i hele goldperioden.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Bismuthsubnitrat absorberes ikke fra mælkekirtlerne, men forbliver som en forsegling i

pattekanalerne, indtil det malkes ud. (Dette er vist hos køer med en goldperiode på op til

100 dage).

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Paraffinolie

Aluminium-di-tri-stearat

Silica, kolloid vandfri

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 5 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen.

34489_spc.doc

Side 3 af 4

6.5

Emballage

Applikator indeholdende én dosis à 4 g hvid til gråhvid intramammær pasta.

Primæremballage: LDPE applikator med en glat, hermetisk tillukket spids.

Markedsføres i æsker à 24, 60 og 120 applikatorer.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i

overensstemmelse med de lokale krav.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Zoetis Finland Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Finland

Repræsentant

Orion Pharma Animal Health A/S

Ørestads Boulevard 73

2300 København S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

34489

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

22. september 2003

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

14. marts 2016

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

34489_spc.doc

Side 4 af 4

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

21-9-2018

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

CVM Update describing FDA Dear Veterinarian Letter about the differences between FDA-approved Mirataz (mirtazapine transdermal ointment), an animal drug with demonstrated safety and effectiveness to manage undesired weight loss in cats, and compounded formulations of transdermal mirtazapine.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-9-2018

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

UPDATE: FDA Animal Drug Safety Communication: FDA continues to warn about risk of accidental overdosing of dogs with the noise aversion drug Sileo

UPDATE: FDA Animal Drug Safety Communication: FDA continues to warn about risk of accidental overdosing of dogs with the noise aversion drug Sileo

FDA is alerting dog owners and veterinarians about the risk of accidental overdose to dogs treated with the drug Sileo, a prescription gel that is given to dogs by mouth to treat noise aversion.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2018

Veterinary Feed Directive (VFD)

Veterinary Feed Directive (VFD)

A VFD drug is intended for use in animal feeds, and such use of the VFD drug is permitted only under the professional supervision of a licensed veterinarian.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-1-2018

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Just as obesity has become a serious problem in people, it's also a growing problem in pets, one that can seriously harm your pet's health.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-12-2016

New chair of PhVWP-V

New chair of PhVWP-V

Lisbet Vesterager Borge, veterinarian, has been elected chair of the European Pharmacovigilance Working Party Veterinary (PhVWP-V).

Danish Medicines Agency

Der er ingen nyheder relateret til dette produkt.