Orbactiv

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Orbactiv
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Orbactiv
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Antibakterielle midler til systemisk brug
  • Terapeutisk område:
  • Bløde vævsinfektioner
  • Terapeutiske indikationer:
  • Orbactiv er indiceret til behandling af akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfektioner (ABSSSI) hos voksne. ; Der bør overvejes officiel vejledning om passende anvendelse af antibakterielle midler.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/003785
  • Autorisation dato:
  • 19-03-2015
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/003785
  • Sidste ændring:
  • 02-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/32584/2016

EMEA/H/C/003785

EPAR - sammendrag for offentligheden

Orbactiv

oritavancin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Orbactiv. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til

fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og til sine anbefalinger om, hvordan

lægemidlet skal anvendes. Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Orbactiv bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Orbactiv, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Orbactiv, og hvad anvendes det til?

Orbactiv er et antibiotikum til behandling af voksne med kortvarige (akutte) bakterielle infektioner i

huden og de underliggende hudstrukturer, såsom betændelse i de dybe lag af huden (cellulitis), bylder

(hudabscesser) og sårinfektioner. Det indeholder det aktive stof oritavancin.

Før Orbactiv anvendes, bør lægen tage hensyn til de officielle retningslinjer for forsvarlig brug af

antibiotika.

Hvordan anvendes Orbactiv?

Orbactiv fås som et pulver, der blandes til en infusionsvæske, opløsning (drop i en vene). Lægemidlet

udleveres kun efter recept. Den anbefalede dosis er en enkelt infusion af 1 200 mg i løbet af tre timer.

Hvordan virker Orbactiv?

Det aktive stof i Orbactiv, oritavancin, er et antibiotikum af glykopeptidtypen. Det virker ved at

forhindre visse bakterier i at opbygge deres cellevæg, hvorved bakterierne dør. Det er påvist, at

Orbactiv virker mod bakterier, som sædvanlige antibiotika ikke virker imod (såsom meticillinresistente

Staphylococcus aureus (MRSA)). En liste over de bakterier, som Orbactiv virker mod, findes i

produktresuméet (også en del af denne EPAR).

Orbactiv

EMA/32584/2016

Side 2/3

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Orbactiv?

En enkelt infusion af Orbactiv blev sammenlignet med 7-10-dages behandling med et andet

glykopeptid (vancomycin) i to hovedundersøgelser med i alt 1 959 patienter med akutte bakterielle

infektioner i huden og det underliggende væv, såsom cellulitis, hudabscesser og sårinfektioner. I nogle

af tilfældene var der også infektion med MRSA.

I begge undersøgelser blev virkningen hovedsagelig bedømt på det antal patienter, hos hvem

behandlingen virkede inden for tre dage, efter at den var påbegyndt, dvs. hvor der sås bedring af de

angrebne hudområder, og patienterne var feberfrie og ikke behøvede supplerende behandling med

antibiotika. Det blev desuden undersøgt, hvor mange patienter der var kureret for infektion efter

behandlingen.

Orbactiv var mindst lige så effektivt som vancomycin til at behandle infektionen. Behandlingen virkede

hos 80,1 % af de patienter, der blev behandlet med Orbactiv i den første undersøgelse, og hos 82,3 %

i den anden undersøgelse, sammenlignet med henholdsvis 82,9 % og 78,9 % af de patienter, der blev

behandlet med vancomycin. Desuden blev 82,7 % af de patienter, der blev behandlet med Orbactiv i

den første undersøgelse, og 79,6 % i den anden undersøgelse, helbredt, sammenlignet med

henholdsvis 80,5 % og 80,0 % af de patienter, der blev behandlet med vancomycin.

Hvilke risici er der forbundet med Orbactiv?

De hyppigste bivirkninger ved Orbactiv (som optræder hos mere end 5 ud af 100 patienter) er kvalme,

allergiske reaktioner (overfølsomhedsreaktioner) eller reaktioner på infusionsstedet og hovedpine. De

bivirkninger, der oftest medførte standsning af behandlingen, var cellulitis og knoglemarvsbetændelse

(osteomyelitis).

Patienter, der har fået Orbactiv, må ikke få infusion med ufraktioneret heparin (et lægemiddel, der

anvendes til at forhindre blodpropper) i 120 timer efter infusionen af Orbactiv. Den fuldstændige liste

over indberettede bivirkninger ved Orbactiv fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Orbactiv godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkludere, at fordelene ved Orbactiv opvejer

risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. CHMP fandt, at Orbactiv, der kan gives

som en enkelt dosis, kan være et værdifuldt behandlingsalternativ ved akutte bakterielle infektioner i

huden og det underliggende væv. Skønt sikkerhedsprofilen af Orbactiv overordnet svarer til andre

glykopeptiders, bemærkede CHMP, at nogle bivirkninger forekom oftere, såsom abscesser og

knogleinfektioner. CHMP fandt, at disse bivirkninger kunne behandles og var tilstrækkeligt omhandlet i

produktinformationen.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Orbactiv?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Orbactiv anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for

Orbactiv, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen

Orbactiv

EMA/32584/2016

Side 3/3

Andre oplysninger om Orbactiv

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Orbactiv den 19. marts 2015.

Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Orbactiv findes på agenturets websted

under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om behandling med Orbactiv, kan du læse indlægssedlen (også en del af

denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2016.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Orbactiv 400 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Oritavancin

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du får Orbactiv

Sådan får du Orbactiv

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Orbactiv er et antibiotikum, der indeholder det aktive stof oritavancin. Oritavancin er en type

antibiotikum (et lipoglykopeptid-antibiotikum), der kan dræbe eller stoppe væksten af visse bakterier.

Orbactiv anvendes til behandling af hudinfektioner og infektioner i underliggende væv.

Det er kun beregnet til voksne.

Orbactiv kan kun anvendes til behandling af infektioner, der skyldes bakterier, der kaldes grampositive

bakterier. Ved blandede infektioner, hvor der er mistanke om andre typer bakterier, vil din læge give

dig andre passende antibiotika sammen med Orbactiv.

2.

Det skal du vide, før du får Orbactiv

Du må ikke få Orbactiv

hvis du er allergisk over for oritavancin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel

(angivet i punkt 6).

hvis det forventes, at du kan få brug for at få ufraktioneret heparinnatrium (et blodfortyndende

lægemiddel) inden for 5 dage (120 timer) efter, du har fået Orbactiv.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Orbactiv, hvis du:

nogensinde har haft en allergisk reaktion på et andet glykopeptid antibiotikum (f.eks.

vancomycin og telavancin)

tidligere har fået svær diarré under eller efter behandling med antibiotika.

har eller har mistanke om at have en knogleinfektion, der skyldes bakterier (osteomyelitis). Din

læge vil behandle dig efter behov.

Eftersom Orbactiv gives som en infusion (via et drop) i en åre, kan du få reaktioner der, hvor nålen

føres ind, herunder kløe.

Orbactiv kan påvirke laboratorieprøver, der måler, hvor godt dit blod størkner (koagulerer), og kan

give et falsk resultat af prøven.

Mens antibiotika, herunder også Orbactiv, bekæmper visse bakterier, kan det ske, at de ikke virker på

andre bakterier eller svampe, som derfor kan blive ved med at vokse. Dette kaldes overvækst. Din

læge vil følge dig, hvis dette sker, og behandle dig efter behov.

Når du har fået Orbactiv, kan du få en ny infektion et andet sted på huden. Lægen vil overvåge dig,

hvis det sker, og behandle dig efter behov.

Børn og unge

Orbactiv bør ikke anvendes til børn og unge.

Brug af anden medicin sammen med Orbactiv

Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Det er især vigtigt at fortælle det til lægen, hvis du bruger medicin, der forhindrer blodet i at størkne

(blodfortyndende lægemidler, der tages gennem munden, f.eks. warfarin). Orbactiv kan påvirke

laboratorietest til måling af, hvor godt dit blod størkner, og derved medføre forkerte resultater.

Hvis du skal have et blodfortyndende lægemiddel, der kaldes ufraktioneret heparin, skal du fortælle

det til lægen, hvis du har fået Orbactiv inden for de sidste 5 dage (120 timer).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.

Du må ikke få dette lægemiddel under graviditet, medmindre fordelen anses for at være større end

risikoen for barnet.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Orbactiv kan give svimmelhed, hvilken kan påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.

3.

Sådan får du Orbactiv

Din læge eller sygeplejerske vil give dig Orbactiv gennem et drop (infusion) i en blodåre.

Den anbefalede dosis Orbactiv er én enkelt infusion på 1.200 mg, der gives i en blodåre i løbet af 3

timer.

Hvis du får for meget Orbactiv

Din læge beslutter, hvordan du skal behandles, og vil bl.a. stoppe behandlingen og overvåge dig for

tegn på skadelige virkninger.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du oplever en reaktion på infusionen,

herunder et eller flere af følgende symptomer:

Rødme i ansigtet eller andre steder på kroppen

Hvæsende vejrtrækning

Kortåndethed

Hævelse omkring halsen eller under huden, der opstår i løbet af kort tid

Rysten

Hurtig eller svag puls

Nældefeber

Kløe

Brystsmerter eller trykken for brystet

Lavt blodtryk

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

Blodmangel (anæmi)

Svimmelhed

Hovedpine

Kvalme eller opkastning

Diarré

Forstoppelse

Smerter eller irritation, hvor injektionen blev givet

Kløe, hududslæt

Muskelsmerter

Leveren producerer flere enzymer (påvises i blodprøver)

Hurtig puls

Forværring af infektionen eller ny infektion et andet sted på huden

Hævet, rødt område på huden eller under huden, der føles varmt og ømt

Ansamling af pus under huden

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 10 ud af 1.000 patienter):

Forhøjet antal eosinofiler (en type hvide blodlegemer) end normalt (eosinofili)

Lavt blodsukker

Forhøjet urinsyreniveau i blodet

Forhøjet niveau af bilirubin (rødt galdefarvestof) i blodet

Kraftigt udslæt

Ansigtsrødme

Betændelse omkring en sene (tenosynovitis);

Knogleinfektion, der skyldes bakterier (osteomyelitis)

Nedsat antal blodplader (under den normale nedre grænse – trombocytopeni).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejerske. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks

V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i

den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Orbactiv indeholder:

Aktivt stof: oritavancin. Hvert hætteglas indeholder oritavancin-diphosphat svarende til 400 mg

oritavancin.

Øvrige indholdsstoffer: mannitol og phosphorsyre.

Udseende og pakningsstørrelser

Orbactiv er et pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Orbactiv er et hvid til offwhite pulver, leveret i et 50 ml hætteglas af glas.

Orbactiv fås i kartoner med 3 hætteglas.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

The Medicines Company UK Ltd

115L Milton Park

Abingdon

Oxfordshire

OX14 4SA

Storbritannien

Fremstiller

HÄLSA Pharma GmbH

Nikolaus Dürkopp Straße 4a

D-33602 Bielefeld

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

The Medicines Company UK Ltd

Tél/Tel : +32 (0) 80081522

ou/oder +32 (0) 27006752

Email/E-Mail :

medical.information@themedco.com

Lietuva

The Medicines Company UK Ltd

Tel. Nr.: +370 880031794

arba +370 852140678

El. paštas: medical.information@themedco.com

България

The Medicines Company UK Ltd

Teл.: 00800 1103246

или +359(0) 24916041

e-mail: medical.information@themedco.com

Luxembourg/Luxemburg

The Medicines Company UK Ltd

Tél/Tel : +352 80028211

ou/oder +352 24871691

Email/E-Mail :

medical.information@themedco.com

Česká republika

The Medicines Company UK Ltd

Tel.: +420 800050070

nebo +420 239018449

E-mail: medical.information@themedco.com

Magyarország

The Medicines Company UK Ltd

Tel. : +36 (0) 680986235

vagy +36 (0) 617777410

E-mail : medical.information@themedco.com

Danmark

The Medicines Company UK Ltd

Tlf.nr.: +45 80251618

eller +45 43314966

E-mail : medical.information@themedco.com

Malta

The Medicines Company UK Ltd

Tel : +356 80062399

jew +356 27780987

Email : medical.information@themedco.com

Deutschland

The Medicines Company UK Ltd

Tel : +49 (0) 8007238819

oder +49 (0) 69299571318

E-Mail : medical.information@themedco.com

Nederland

The Medicines Company UK Ltd

Tel : +31 (0) 8003712001

of +31 (0) 707709201

Email : medical.information@themedco.com

Eesti

The Medicines Company UK Ltd

Tel. : +372 8000044560

või +372 8801076

E-mail: medical.information@themedco.com

Norge

The Medicines Company UK Ltd

Tlf.: +47 80056935

eller +47 22310956

E-post: medical.information@themedco.com

Ελλάδα

The Medicines Company UK Ltd

Τηλ: +30 0080044149444

ή: +30 2130022586

E-mail: medical.information@themedco.com

Österreich

The Medicines Company UK Ltd

Tel : +43 (0) 800070265

oder +43 (0) 1206092417

E-Mail : medical.information@themedco.com

España

The Medicines Company UK Ltd

Tel.: +34 900816435

o: +34 912768731

E-mail: medical.information@themedco.com

Polska

The Medicines Company UK Ltd

Tel.: 800702695

lub +48 223060790

E-mail: medical.information@themedco.com

France

The Medicines Company France SAS

Tél (0)805542540

ou + 33 (0)1 41 29 75 75

ou + 33 (0)1 57 32 92 42

Email : medical.information@themedco.com

Portugal

The Medicines Company UK Ltd

Tel.: 800781355

o: +351 213665359

E-mail: medical.information@themedco.com

Hrvatska

The Medicines Company UK Ltd

Tel: 00800 843 633 26

ili +41 44 828 1084

Email: medical.information@themedco.com

România

The Medicines Company UK Ltd

Tel: 00800 843 633 26

sau +41 44 828 1084

E-mail : medical.information@themedco.com

Ireland

The Medicines Company UK Ltd

Tel : +353 1800812065

or +353 (0)19075583

Email : medical.information@themedco.com

Slovenija

The Medicines Company UK Ltd

Tel : +386 (0) 80080631

ali +386 (0) 18888602

E-pošta: medical.information@themedco.com

Ísland

The Medicines Company UK Ltd

Sími : +354 8007260

eða +41 44 828 1084

Netfang : medical.information@themedco.com

Slovenská republika

The Medicines Company UK Ltd

Tel : + +421 0800606758

alebo +421 (0) 268622610

Email : medical.information@themedco.com

Italia

The Medicines Company UK Ltd

Tel: +39 800979546

o +39 (0)291294790

Email: medical.information@themedco.com

Suomi/Finland

The Medicines Company UK Ltd

Puh./tel. +358 (0) 800774218

tai +358 (0) 972519943

S-posti: medical.information@themedco.com

Κύπρος

The Medicines Company UK Ltd

Τηλ: +357 80092567

Τηλ: +357 022232390

E-mail: medical.information@themedco.com

Sverige

The Medicines Company UK Ltd

Tfn : +46 (0) 20100527

eller +46 (0) 859366368

E-post : medical.information@themedco.com

Latvija

The Medicines Company UK Ltd

Tālr. +371 80004842

vai +371 67859709

E-pasts: medical.information@themedco.com

The Medicines Company UK Ltd

Tel : + (0)800 587 4149

or +44 (0)203 684 6344

Email : medical.information@themedco.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Orbactiv er beregnet til intravenøs (i.v.) administration, kun efter rekonstitution og fortynding

3 Orbactiv 400 mg hætteglas skal rekonstitueres og fortyndes for at klargøre en 1.200 mg i.v.-dosis til

engangsbrug.

Orbactiv skal klargøres med aseptisk teknik på et apotek.

Pulveret skal rekonstitueres med vand til injektioner og det resulterende koncentrat fortyndes i en i.v.-

infusionspose med glucose 5 % før anvendelse. Både den rekonstituerede opløsning og den fortyndede

infusionsvæske skal være en klar, farveløs til lysegul opløsning. Parenterale lægemidler skal inspiceres

visuelt for partikler efter rekonstitution. Der skal anvendes aseptiske procedurer til klargøring

Orbactiv.

Rekonstitution: Der skal anvendes aseptisk teknik til rekonstitution af 3 Orbactiv hætteglas, 400 mg.

40 ml vand til injektionsvæsker skal tilsættes med en steril sprøjte for at rekonstituere hvert

hætteglas og få et koncentrat på 10 mg/ml pr. hætteglas.

Det anbefales at tilsætte vand til injektionsvæsker forsigtigt langs hætteglassets væg for at undgå

kraftig skumdannelse.

Hvert hætteglas bør skvulpes forsigtigt for at undgå skumdannelse og sikre, at alt Orbactiv-

pulver er helt opløst i koncentratet.

Den rekonstituerede opløsning bør straks fortyndes yderligere i en 5 mg/ml i.v.-infusionspose med

glucose 5 %.

Fortynding: 3 rekonstituerede hætteglas skal fortyndes for at administrere en enkelt intravenøs

infusion på 1.200 mg. Kun en i.v.-pose med glucose 5 % må bruges til fortynding.

Fortynding:

Træk 120 ml op fra en 1.000 ml i.v.-pose og kassér det.

Træk 40 ml fra hver af de 3 rekonstituerede hætteglas og sæt det til i.v.-posen med glucose 5 %,

så posens volumen er på 1.000 ml. Dette giver en koncentration på 1,2 mg oritavancin/ml. Der

skal bruges poser af PP (polypropylen) eller PVC (polyvinylklorid) til klargøring af

administrationen.

Den fortyndede opløsning skal anvendes straks.

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes straks. Hvis opløsningen ikke anvendes

straks, er opbevaringstid og -forhold før anvendelse brugerens eget ansvar og bør normalt ikke

overskride 12 timer ved 25 °C og 24 timer ved 2-8 °C for Orbactiv fortyndet i en i.v.-infusionspose

med glucose 5 %, medmindre rekonstitution og fortynding er blevet foretaget under kontrollerede og

validerede aseptiske forhold.

27-6-2018

Orbactiv (The Medicines Company UK Ltd)

Orbactiv (The Medicines Company UK Ltd)

Orbactiv (Active substance: oritavancin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4093 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10368/201709

Europe -DG Health and Food Safety