Orap

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Orap 1 mg tabletter
  • Dosering:
  • 1 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Orap 1 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 05755
  • Sidste ændring:
  • 17-07-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Orap 1 mg og 4 mg tabletter

Pimozid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Orap til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her.

Bemærk, at den seneste indlægsseddel for dette produkt er på

www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Orap

Sådan skal du tage Orap

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Orap er et middel mod sindslidelser (antipsykotikum).

Orap dæmper aktiviteten i et bestemt område af hjernen, som har betydning for symptomerne

ved sindslidelser.

Du kan tage Orap til behandling af sindslidelser, bortset fra depression, alvorlig nervesygdom

(Chorea Huntington) og andre sygdomme med ufrivillige bevægelser.

Lægen kan have givet dig Orap for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ORAP

Tag ikke Orap

hvis du er overfølsom (allergisk) over for pimozid eller et af de øvrige indholdsstoffer.

hvis du er påvirket af alkohol eller andet stof, der virker sløvende f.eks. stærk

smertestillende medicin.

hvis du har Parkinsons sygdom.

hvis du har eller har haft en hjertesygdom evt. med forstyrrelser i hjerterytmen.

hvis du eller nogen i din familie har en arvelig hjertesygdom med ændring i

hjertekurven (forlænget QT-syndrom).

hvis du har for lavt kalium eller magnesium i blodet - evt. hvis du får vanddrivende

medicin. Tal med din læge.

hvis du tager medicin, som kan påvirke hjerterytmen. Tal med lægen. Det er f.eks.

medicin mod svamp (azol-typen f.eks. fluconazol).

medicin mod HIV (proteasehæmmere f.eks. ritonavir).

medicin mod infektioner (makrolid antibiotika f.eks. erythromycin og roxithromycin).

medicin mod depression (f.eks. citalopram, amitriptylin, sertralin, maprotilin).

medicin mod forstyrrelser i hjerterytmen (f.eks. amiodaron, sotalol).

Patienter med svækket bevidsthed må ikke få Orap.

Vær ekstra forsigtig med at tage Orap

Tal med lægen, hvis:

du eller en anden i din familie har haft blodpropper, idet lægemidler som dette har været

forbundet med dannelse af blodpropper.

du har dårligt hjerte.

du har grøn stær (snævervinklet glaukom).

du har forstørret blærehalskirtel (prostata).

du har dårlige nyrer.

du har en svulst i binyremarven (fæokromocytom).

du har forhøjet stofskifte.

du har dårlig lever.

du har epilepsi eller tidligere har haft krampeanfald.

du er på alkoholafvænning.

du har en hjerneskade på grund af sygdom eller slag mod hovedet.

du tager anden medicin mod skizofreni og andre sindslidelser (antipsykotika).

Kontakt straks lægen

Hvis du får høj feber, muskelstivhed, sløret bevidsthed og stærk svedtendens. Det kan

være livsfarligt og kræver øjeblikkelig lægehjælp.

Hvis du får meget langsomme ufrivillige, vridende bevægelser eller ufrivillige rytmiske

bevægelser (f.eks. i tungen og/eller ansigtet).

Vær opmærksom på

Nogle patienter (f.eks. ældre og demente) har større risiko for at få slagtilfælde og

ufrivillige bevægelser. Tal med lægen.

Orap kan påvirke kroppens evne til at regulere temperaturen. Du skal derfor være

forsigtig med at udsætte dig for kraftig varme, dyrke anstrengende motion el. lign. Tal

med lægen.

Hvis du tager Orap mod skizofreni, kan virkningen af Orap komme meget sent.

Du må ikke stoppe pludseligt med behandlingen. Tal med lægen.

Så længe du får Orap, skal du have undersøgt blod og hjerte regelmæssigt.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Orap. Det

kan have betydning for prøveresultaterne.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det

for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet,

naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Tal med din læge, hvis du tager

medicin mod Parkinsons sygdom (levodopa).

vanddrivende medicin.

afføringsmidler.

medicin, som kan påvirke hjerterytmen. Tal med lægen. Det er f.eks.

medicin mod svamp (azol-typen f.eks. fluconazol).

medicin mod HIV (proteasehæmmere f.eks. ritonavir).

medicin mod infektioner (makrolid antibiotika f.eks. erythromycin og

roxithromycin).

medicin mod depression (f.eks. amitriptylin, maprotilin, sertralin, citalopram,

paroxetin).

medicin mod forstyrrelser i hjerterytmen (f.eks. amiodaron, sotalol).

medicin mod sindslidelser (phenthiaziner, sertindol).

medicin mod allergi og høfeber (antihistaminer).

Anden medicin kan påvirke behandling med Orap, og Orap kan påvirke behandling med anden

medicin. Spørg lægen eller apoteket, hvis du ønsker flere oplysninger herom.

Brug af Orap sammen med mad og drikke

Du kan tage Orap i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt.

Du skal undgå at drikke grapefrugtjuice sammen med Orap, da det kan påvirke effekten af

Orap.

Du skal tage tabletterne med et glas vand.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.

Graviditet:

Hvis du er gravid, må du kun tage Orap efter aftale med lægen.

De følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte, hvis mødre har taget Orap i sidste

trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed,

søvnighed, ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at spise. Hvis din baby får nogen

af disse symptomer skal du kontakte din læge.

Amning:

Orap går over i mælken. Du skal stoppe med at amme, hvis behandling med Orap er

nødvendig. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Orap kan give bivirkninger (uskarpt syn, svimmelhed), der i større eller mindre grad især

i begyndelsen af behandlingen kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes

sikkert i trafikken.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Orap

Orap 1 mg tabletter indeholder Orange Yellow og Sunset Yellow FCF (E110), som kan

medføre allergiske reaktioner.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE ORAP

Tag altid Orap nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Den sædvanlige dosis er

Voksne:

Startdosis: 1-2 mg 1 gang daglig. Vedligeholdelsesdosis: 2 – 6 mg som en enkeltdosis.

Nedsat nyre- og leverfunktion

Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis. Du skal følge lægens anvisninger.

Hvis du har taget for mange Orap tabletter

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Orap, end der står her, eller

flere end lægen har foreskrevet.

Tag pakningen med.

Symptomer på overdosering er:

Muskelstivhed, langsomme ufrivillige bevægelser, rysten, forstyrrelser i hjerterytmen samt

påvirkninger af kredsløbet og lavt blodtryk.

Hvis du har glemt at tage Orap

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Orap

Du må kun holde pause eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen.

Du skal stoppe behandlingen gradvist for at undgå kvalme, opkastning og søvnløshed. Tal

med lægen.

4.

BIVIRKNINGER

Orap kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)

Meget langsomme ufrivillige, vridende bevægelser. Forsvinder ikke, efter at du er

stoppet med behandlingen. Kontakt lægen.

Hyppigheden er ikke kendt

Alvorlig påvirkning af hjertet med hurtig, evt. meget uregelmæssig puls, som kan føre

til hjertestop. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Høj feber, muskelstivhed, stærk svedtendens, sløret bevidsthed (malignt

neuroleptikasyndrom). Livsfarligt. Ring 112.

Epileptiske anfald. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Blodpropper i venerne, særligt i benene (med symptomer som hævelse, smerte og

rødmen på benene), som kan løsrives og føres med blodet til lungerne, hvor de kan

forårsage brystsmerter og åndedrætsbesvær. Hvis du oplever nogle af disse symptomer,

skal du søge læge omgående.

Nedsat kropstemperatur. Kontakt læge eller skadestue.

Hos ældre med demens er der rapporteret et lidt forøget antal dødsfald blandt patienter, der er

i behandling med antipsykotika sammenlignet med dem, der ikke er i behandling med

antipsykotika.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter)

Øget spytdannelse

Døsighed

Svimmelhed

Natlig vandladning

Kraftig sveden.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)

Vægtøgning

Opkastning

Mundtørhed

Forstoppelse

Rokkende, vridende bevægelser - især med benene.

Hovedpine

Rysten

Søvnlignende sløvhedstilstand

Sløret syn

Hyppig vandladning.

Øget fedtproduktion i talgkirtler

Muskelstivhed

Appetitmangel/madlede

Impotens

Kraftesløshed og svaghed

Depression, som hos nogle kan udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen

Søvnløshed

Rastløs uro

Rastløshed

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter)

Kredsende bevægelser af øjnene

Rykvise bevægelser

Udebleven menstruation

Hævelse i ansigtet (ødem)

Kløe

Udslæt.

Hyppigheden er ikke kendt

Sukker i urinen

Nældefeber

Nakkestivhed

Langsomme, ufrivillige bevægelser.

Mælkesekretion

Udvikling af bryster hos mænd

Nedsat lyst til sex

Kvalme, utilpashed, muskelsvaghed og forvirring pga. for lavt natrium i blodet. For lavt

natrium i blodet kan i meget sjældne tilfælde blive alvorlig med muskelkramper og

koma. Tal med lægen.

Orap kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig

om ændringer i hjertekurven og visse laboratorieprøver, på grund af påvirkning af blodet og

leveren. Laboratorieprøverne bliver igen normale, når behandlingen ophører.

Indberetning af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk ved at

kontakte Sundhedsstyrelsen via mail på sst@sst.dk eller med almindeligt brev til Sundhedsstyrelsen,

Axel Heides Gade 1, 2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevar Orap utilgængeligt for børn.

Orap kræver ingen yderligere forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Brug ikke Orap efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste

dag i den nævnte måned.

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester

i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Orap 1 mg og 4 mg tabletter indeholder:

Aktivt stof: Pimozid.

Øvrige indholdsstoffer:

1 mg: Calciumhydrogenphosphat, majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, talcum,

povidon, hydrogeneret vegetabilsk olie, jernoxid (gult) (E172), Orange Yellow S og

Sunset Yellow E 110).

4 mg: Calciumhydrogenphosphat, majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, talcum,

povidon, hydrogeneret vegetabilsk olie, jernoxid (gult) (E 172), Indigotin I (E132).

Oraps udseende og pakningstørrelse

Udseende:

1 mg: Rund hvælvet orange tablet mærket JANSSEN på den ene side og 01 på den anden.

4 mg: Rund hvælvet grøn tablet med krydsdelekærv, mærket JANSSEN på den ene side.

Pakningstørrelser:

1 mg: 75 stk tabletter i blister

4 mg: 20 stk tabletter i blister

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Janssen-Cilag A/S

Hammerbakken 19

3460 Birkerød

Fremstiller

Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A

Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena

Portugal

Denne indlægsseddel blev senest revideret

Maj 2014

Der er ingen nyheder relateret til dette produkt.