Optiray

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Optiray 350 mg iod/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning, flerdosisbeholder
  • Dosering:
  • 350 mg iod/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektions-/infusionsvæske, opløsning, flerdosisbeholder
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Optiray 350 mg iod/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning, flerdosisbeholder
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 41568
  • Sidste ændring:
  • 24-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Optiray

TM

350 mg I/ml injektions- og infusionsvæske, opløsning, flerdosisbeholder

ioversol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge medicinen

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret Optiray til Dem personligt. Lad derfor være med at give Optiray til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke

er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

Optiray virkning og hvad De skal bruge det til

De skal De vide, før De begynder at bruge Optiray

Sådan skal De bruge Optiray

Bivirkninger

Sådan opbevarer De Optiray

Yderligere oplysninger

1.

OPTIRAY VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL

Optiray er et røntgenkontrastmiddel, som indeholder iod. Optiray indsprøjtes i et blodkar og fordeles i

kroppen ved hjælp af blodet. Iodet i Optiray blokerer røntgenstrålerne og markerer på denne måde

blodkarrene og de indre organer, der fyldes med blod.

Dette produkt er kun til diagnostisk brug.

2.

DE SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE OPTIRAY

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Optiray

Hvis du er overfølsom (allergisk) over for kontrastmidler, som indeholder iod, eller over for

nogle af de andre indholdsstoffer i Optiray.

Hvis du lider af hypertyrodisme (overproduktion af hormoner fra skjoldbruskkirtlen).

Vær ekstra forsigtig med at bruge Optiray

hvis De tidligere har oplevet tilfælde af overfølsomhedsreaktioner over for

røntgenkontrastmidler, som indeholder iod.

Fortæl lægen det, hvis du lider af:

hjertesvigt

nedsat nyrefunktion

samtidig nyre- og leversygdom

nedsat eller ingen uringennemstrømning

knoglemarvstumorer (f.eks. multiple myelomer, Waldenströms makroglobulinæmi)

diabetes

en form for blodmangel (homozygotisk seglcelle-lidelse)

tumor i binyrerne (fæokromocytom)

hypertyroidisme (overproduktion af hormoner fra skjoldbruskkirtlen)

stofskiftefejl (homocystinuri)

åreforkalkning (aterosklerose)

højt blodtryk

hjertesygdom

haft blodprop i hjernen

Allergiske reaktioner kan også forekomme flere dage efter injektionen af kontraststoffet, med

symptomer som hævelse i ansigt og svælg, nældefeber og vejrtrækningsbesvær. I disse tilfælde skal

De omgående søge læge.

Søg straks læge, hvis De får et af følgende symptomer (angioødem):

• hævelse af ansigt, tunge eller svælg

• synkebesvær

• nældefeber og åndedrætsbesvær.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også

medicin, som ikke er købt på recept.

Behandlingen kan påvirke eller påvirkes af visse lægemidler:

mod diabetes (metformin)

mod lavt blodtryk

som anvendes ved røntgenundersøgelser af galdeblæren

Ved test af skjoldbruskkirtelfunktionen kan testresultatet blive påvirket.

Graviditet og amning

Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De tager nogen form for medicin.

Alle undersøgelser under graviditeten, hvor man anvender røntgenstråler, kan indebære en risiko for

det ufødte barn. Hvis der er bedre og sikrere alternativer, bør røntgenundersøgelser med

røntgenkontrastmidler undgås.

Det vides ikke, om Optiray påvirker det ammede barn. Udvis forsigtighed, hvis De får

røntgenkontraststoffer, mens du ammer, og overvej sammen med din læge, om De bør standse

amningen én dag.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ingen kendt virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. På grund af risikoen

for tidlige reaktioner tilrådes kørsel og maskinbetjening imidlertid ikke i 1 time efter

injektionstidspunktet.

De er selv ansvarlig for at bedømme, om De er i stand til at føre motorkøretøj eller udføre arbejde,

som kræver stor opmærksomhed. En af faktorerne, som kan påvirke evnen i så henseende er brugen af

lægemidler på grund af deres virkninger og/eller bivirkninger. Beskrivelse af disse virkninger og

bivirkninger findes i andre afsnit. Læs derfor al information i denne indlægsseddel. Tal med lægen

eller apotekspersonalet, hvis De er i tvivl om noget.

3.

SÅDAN SKAL DE BRUGE OPTIRAY

Optiray bruges ved forskellige røntgenundersøgelser på hospitalet. Dosis bestemmes af lægen, som

tilpasser den til Dem og til typen af røntgenundersøgelse, som skal gennemføres.

Hvis De har brugt for meget Optiray

Da De får indsprøjtningen på et hospital af uddannet personale, er det meget usandsynligt, at De får

for stor mængde lægemiddel.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De har taget mere af Optiray, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet (og De føler Dem utilpas).

4.

BIVIRKNINGER

Optiray kan som anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Overfølsomhedsreaktioner forbundet med kontrastmiddel kan forekomme med en forsinkelse på fra

nogle timer til flere dage.

Meget sjældne

(færre end 1 patient ud af 10.000)

Bevidstløshed, angst, døsighed, ophidselse, forvirring, kramper,

desorientering, unormale bevægelser, taleforstyrrelser,

følelsesløshed (ved berøring, muskelkramper, lammelser.

Blodskudte øjne, midlertidig blindhed, synsforstyrrelser.

Øresusen (tinnitus).

Hjertebanken, uregelmæssig hjerterytme, langsom hjerterytme,

ændringer i elektrokardiogram, hjertestop.

Lavt iltindhold i blodet med blålig misfarvning af hud, læber og

slimhinder, højt blodtryk, besvimelse, slagtilfælde, samtidig

betændelse og blodprop (tromboflebitis), krampe eller udvidelse

af blodkar.

Åndedrætsophør, indsnævring af luftvejene, hævelse i

strubehoved/svælg, betændelse i svælget, væskeansamling i

lungerne.

Betændelse i spytkirtlerne, øget spytafsondring, hævelse af

tungen, synkebesvær, diarré.

Alvorlig, udbredt hudskade (hudløsning).

Inkontinens, nedsat nyrefunktion, akut nyresvigt, blod i urinen:

mindsket vandladning,

Allergisk chok, ødem i ansigt, øjne eller andre steder (se

angioødem - Vær ekstra forsigtig med at bruge Optiray), feber,

bleghed, smerte i bryst eller mave, mathed, unormal gråd,

reaktioner på injektionsstedet, øget svedafsondring

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er

nævnt her.

Meget almindelige

(flere end 1 patient ud af 10)

Hedestigninger

Almindelige

(flere end 1 patient ud af 100)

Smerter

Ikke almindelige

(færre end 1 patient ud af 100)

Kvalme, opkastninger, nældefeber

Sjældne

(færre end 1 patient ud af 1000)

Svimmelhed stikkende/prikkende følelse i huden, rystelser, hurtig

hjerterytme, lavt blodtryk, hoste, åndenød, snue,

smagsforstyrrelser, mundtørhed, rødme af huden, kløe,

hududslæt, smerte/vanskelighed ved vandladning,

sammensnøring af halsen, kulderystelser, hovedpine

Bivirkningerne kan dermed blive indberettet til Lægemiddelstyrelsen, og viden om bivirkninger kan

blive bedre.

Patienter eller pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen.

De finder skema og vejledning under Bivirkninger på Lægemiddelstyrelsens netsted

http://www.laegemiddelstyrelsen.dk/

5.

SÅDAN OPBEVARER DE OPTIRAY

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevar beholderen i yderkartonen for at beskytte mod lys. Skal beskyttes mod røntgenstråling. Må

ikke opbevares over 30°C.

Optiray kan opbevares i en måned ved 37°C i en opvarmer med kontrastmiddel med ventilering.

Opløsningen kasseres, hvis der dannes misfarvninger eller bundfald.

Brug ikke Optiray efter den udløbsdato, som står på pakningen.

Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Optiray indeholder

Det aktive stof er ioversol i en koncentration af 741 mg/ml, som svarer til iod 350 mg iod/ml.

Øvrige indholdsstoffer er natriumkalciumedetat, tromethamin, tromethaminhydrochlorid, vand til

injektionsvæsker samt natriumhydroxid og/eller saltsyre til justering af pH (6,0 – 7,4).

Optiray udseende og pakningsstørrelse

Klar, farveløs til svag gul opløsning.

Pakningsstørrelser: 1x500 ml og 5x500 ml

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Covidien Deutschland GmbH

Gewerbepark 1

93333 Neustadt/Donau

Tyskland

Fremstiller

Mallinckrodt Medical Imaging Ireland

Damastown, Mulhuddart

Dublin 15

Irland

Denne indlægsseddel blev senest revideret den 2008-10-10

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Alvorlige eller fatale reaktioner er blevet forbundet med administrationen af iodtilsatte

røntgenkontrastmidler. En fuldt udstyret hjertestopvogn eller tilsvarende materiel og udstyr, og

personale i stand til at genkende og behandle bivirkninger af alle slags, bør altid være tilgængelige. Da

kraftige forsinkede reaktioner vides at forekomme, bør førstehjælpsfaciliteter og kompetent personale

være tilgængelige i mindst 30 til 60 minutter efter administration.

Standard angiografikatretre bør gennemskylles ofte, og længerevarende kontakt af blod med

kontrastmidlet i sprøjter og katetre bør undgås.

Optiray bør injiceres med forsigtighed for at undgå perivaskulær applikation. Der er rapporteret om

alvorlig vævsbeskadigelse (f.eks. ulceration) i isolerede tilfælde, hvor kirurgisk behandling var

påkrævet.

Uforligeligheder

Optiray må ikke blandes med andre lægemidler.

Administrering

Optiray 500 ml flasker må kun anvendes med administrationsapparater, f.eks. infusionspumper eller

dobbelte injektorer (dual head injector), som skal være forsynet med pålidelige tilslutningsslanger.

Optiray 500 ml flasker har en gummiprop, som kun må gennembrydes én gang.

Anvisningerne fra apparatets producent skal følges.

Opbevaringstid

De mængder af Optiray

i 500 ml flasker , som ikke er brugt i slutningen af dagen, skal kasseres.

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.