Optimus

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Optimus Flydende middel
  • Lægemiddelform:
  • Flydende middel
  • Sammensætning:
  • 175 g/l trinexapac-ethyl; (~ 156 g/l trinexapac
  • Brugt til:
  • Planter
  • Medicin typen:
  • agrokemiske

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Optimus Flydende middel
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • SEGES Landbrug & Fødevarer
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • Må ikke anvendes nærmere end 2 meter fra vandmiljøet (vandløb og søer m.v.) for at beskytte organismer, der lever i vand.
  • Sidste ændring:
  • 23-07-2018

Indlægsseddel

Productname

Optimus

Country

Denmark

Package size

Label code

ANEOPTDK5LT/01/A T4799B/02

Label dimensions

148 x 160 (hxw)

Name

Taco Plinck

Label date

April 2015

Draft

Approved

Vækstreguleringsmiddel

Må kun anvendes til vækstregulering i korn og

frøgræs.

Gældende fra 26. november 2015: Dette

plantebeskyttelsesmiddel må kun købes

af professionelle og anvendes erhvervsmæssigt

og kræver gyldig autorisation.

Optimus

®

5 L ℮

Analyse:

trinexapac-ethyl 175 g/L (17,5% W/W)

Formulering:

Midlet er et emulgerbart koncentrat

Vækstreguleringsmiddel nr. 396-61

Omfattet af Miljøministeriets bekendtgørelse om

bekæmpelsesmidler og plantebeskyttelsesmiddelforordningen

1107/2009

Fabrikationsnummer og

Produktionsdato

se emballagen

Holdbarhed

Minimum 2 år fra produktionsdatoen

Goldkendelsesindehaver:

ADAMA Registrations B.V.

Arnhemseweg 87, 3832 GK Leusden, The Netherlands

www.adama.com

Scan for brug

ADAMA Celsius B.V.,Amsterdam (NL),

Schaffhausen Branch

ANEOPTDK5LT/01/A

T4799B/02

ADVARSEL OCH FØRSTEHJÆLP

BRUGSANVISNING

Productname

Optimus

Country

Denmark

Package size

Label code

ANEOPTDK5LT/01/B S4799A/02

Label dimensions

148 x 160 (hxw)

Name

Taco Plinck

Label date

April 2015

Draft

Approved

ANEOPTDK5LT/01/B

S4799A/02

VÆKSTREGULERINGSMIDDEL

Må kun anvendes til vækstregulering i korn og frøgræs.

Gældende fra 26. november 2015: Dette plantebeskyttelsesmiddel må kun købes af professionelle og anvendes

erhvervsmæssigt og kræver gyldig autorisation.

ADVARSEL

Brugsanvisningen skal følges for ikke at bringe menneskers sundhed og miljøet

i fare (EUH401) • Forårsager hudirritation (H315) • Kan forårsage allergisk

hudreaktion (H317) • Forårsager alvorlig øjenirritation (H319) • Skadelig for

vandlevende organismer, med langvarige virkninger (H412) • Undgå indånding

af spray (P261) • Bær beskyttelseshandsker/øjenbeskyttelse/ansigtsbeskyttelse

(P280) • Vær opmærksom på, at Arbejdstilsynet har regler for arbejde med og

udsættelse for plantebeskyttelsesmidler. Læs nærmere i det eventuelt lovpligtige

sikkerhedsdatablad.

Overtrædelse af nedenstående særligt fremhævede forskrifter kan medføre straf:

Må kun anvendes til vækstregulering i korn og frøgræs • Brugsanvisningens

doseringsangivelser må ikke overskrides • Må i havre ikke anvendes senere end vækststadie BBCH 34

• Må i hvede, triticale, rug, og byg ikke anvendes senere end vækststadie BBCH 39 • Må i frøgræs ikke

anvendes senere end vækststadie BBCH 49. Halm fra frøgræs må ikke anvendes til foder • Må ikke

anvendes nærmere end 2 m fra vandmiljøet (vandløb, søer mv.) for at beskytte organismer, der lever i

vand (SPe3) • Undgå forurening af vandmiljøet med produktet eller med beholdere, der har indeholdt

produktet. Rens ikke sprøjteudstyr nær overfladevand (SP1) • Opbevares utilgængeligt for børn (P102)

Må ikke opbevares sammen med fødevarer, drikkevarer og foderstoffer.

FØRSTEHJÆLP

Generelt

Hvis der er brug for lægehjælp, medbring da beholderen eller etiketten (P101).

VED KONTAKT MED HUDEN: Vask med rigeligt vand (P302+P352).

Ved hudirritation eller udslæt: Søg lægehjælp (P333+P313).

Alt tilsmudset tøj tages af og vaskes inden genanvendelse (P362+P364).

VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette

kan gøres let. Fortsæt skylning. (P305 + P351 + P338).

Ved vedvarende øjenirritation: Søg lægehjælp (P337+P313)

Optimus

®

ADVARSEL OCH FØRSTEHJÆLP

BRUGSANVISNING

ANEOPTDK5LT/01/B

S4799A/02

VÆKSTREGULERINGSMIDDEL

Må kun anvendes til vækstregulering i korn og frøgræs.

Gældende fra 26. november 2015: Dette plantebeskyttelsesmiddel må kun købes af professionelle og anvendes

erhvervsmæssigt og kræver gyldig autorisation.

ADVARSEL

Brugsanvisningen skal følges for ikke at bringe menneskers sundhed og miljøet

i fare (EUH401) • Forårsager hudirritation (H315) • Kan forårsage allergisk

hudreaktion (H317) • Forårsager alvorlig øjenirritation (H319) • Skadelig for

vandlevende organismer, med langvarige virkninger (H412) • Undgå indånding

af spray (P261) • Bær beskyttelseshandsker/øjenbeskyttelse/ansigtsbeskyttelse

(P280) • Vær opmærksom på, at Arbejdstilsynet har regler for arbejde med og

udsættelse for plantebeskyttelsesmidler. Læs nærmere i det eventuelt lovpligtige

sikkerhedsdatablad.

Overtrædelse af nedenstående særligt fremhævede forskrifter kan medføre straf:

Må kun anvendes til vækstregulering i korn og frøgræs • Brugsanvisningens

doseringsangivelser må ikke overskrides • Må i havre ikke anvendes senere end vækststadie BBCH 34

• Må i hvede, triticale, rug, og byg ikke anvendes senere end vækststadie BBCH 39 • Må i frøgræs ikke

anvendes senere end vækststadie BBCH 49. Halm fra frøgræs må ikke anvendes til foder • Må ikke

anvendes nærmere end 2 m fra vandmiljøet (vandløb, søer mv.) for at beskytte organismer, der lever i

vand (SPe3) • Undgå forurening af vandmiljøet med produktet eller med beholdere, der har indeholdt

produktet. Rens ikke sprøjteudstyr nær overfladevand (SP1) • Opbevares utilgængeligt for børn (P102)

Må ikke opbevares sammen med fødevarer, drikkevarer og foderstoffer.

FØRSTEHJÆLP

Generelt

Hvis der er brug for lægehjælp, medbring da beholderen eller etiketten (P101).

VED KONTAKT MED HUDEN: Vask med rigeligt vand (P302+P352).

Ved hudirritation eller udslæt: Søg lægehjælp (P333+P313).

Alt tilsmudset tøj tages af og vaskes inden genanvendelse (P362+P364).

VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette

kan gøres let. Fortsæt skylning. (P305 + P351 + P338).

Ved vedvarende øjenirritation: Søg lægehjælp (P337+P313)

Optimus

®

Productname

Optimus

Country

Denmark

Package size

Label code

ANEOPTDK5LT/01/B S4799A/02

Label dimensions

148 x 160 (hxw)

Name

Taco Plinck

Label date

April 2015

Draft

Approved

ADVARSEL OCH FØRSTEHJÆLP

Virkemåde og virkningsspektrum

Optimus

er et vækstreguleringsmiddel til anvendelse i alle kornarter, både vinter- og vårsæd

samt frøgræs. Optimus

midvirker lejesæd samtidig med, at der opnås en mere ensartet

modning. Midlet optages gennem bladene og transporteres systemisk til skud, hvor aktivstoffet

stråetes strækningsvækst. Det resulterer i et kortere og stærkere strå.

Afgrøder, dosering og sprøjtetidspunkt

AFGRØDE

SKADEVOLDER

DOSERING (l/ha)

BEMÆRKNINGER

BBCH 31-39

Vækstregulering

0,3-0,4

Rug er den kornafgrøde der lettest går i leje,

hvorfor vækstregulering ofter nødvendig. Anvend

0,3-0,4 l/ha

Optimus

i strækningsfasen (BBCH 31-39).

Højeste dosis anvendes i blødstråede sorter og

ved stor risiko for lejesæd.

Hvede

BBCH 31-39

Vækstregulering

0,3-0,5

Anvend 0,2-0,4 l/ha Optimus

i strækningsfasen

(BBCH 31-39). Højeste dosis anvendes i

blødstråede sorter. I år med øget risko for lejesæd

kan det være påkrævet at hæve doseringen til

0,5 l/ha. I det tidligste vækststadium kan laveste

dosis (0,2 l/ha) tankblandes med f.eks. 0,5 l/ha

CCC (Chlormequat-chlorid) produkt

Triticale

BBCH 31-39

Vækstregulering

0,3-0,5

Anvend 0,3-0,4 l/ha Optimus

i strækningsfasen

(BBCH 31-39). Højeste dosis anvendes i

blødstråede sorter og ved stor risiko for lejesæd..

Vinterbyg

BBCH 31-39

Vækstregulering

0,2-0,5

Anvend 0,2-0,4 l/ha Optimus

i strækningsfasen

(BBCH 31-39). Højeste dosis anvendes i

blødstråede sorter. I år med øget risiko BBCH

31-39 for lejesæd kan det være påkrævet at hæve

doseringen til 0,5 l/ha.

Vårbyg

BBCH 31-39

Vækstregulering

0,2-0,4

Anvend 0,2-0,4 l/ha Optimus

i strækningsfasen

(BBCH 31-34). Højeste dosis anvendes i

blødstråede sorter. Der bør aldrig sprøjtes på

tørkestressede planter.

Havre

BBCH 31-34

Vækstregulering

0,2-0,4

Anvend 0,2-0,4 l/ha Optimus

i strækningsfasen

(BBCH 31-34). Højeste dosis anvendes i

blødstråede sorter. Der bør aldrig sprøjtes på

tørkestressede planter.

AFGRØDE

SKADEVOLDER

DOSERING (l/ha)

BEMÆRKNINGER

Frøgræs

BBCH 30-49

Vækstregulering

0,4-0,8

Vækstregulering foretages fra beg.

Strækningsvækst ca. 25. april, når 1 knæer synligt.

Der anvendes 0,8 l/ha under de fleste forhold fra

slutning af april og ca. uger frem.

Ved blanding med triazoler kan man reducere doseringen med ca. 20%. Der skal dog

blandes med en dosering på minimum 0,3 l/ha.

Tidspunkt for behandling er uændret. Det relativt sene anvendelses tidspunkt (BBCH 31-

39) for Optimus

betyder, at man kan afvente årets vækstforhold inden beslutning om

vækstregulering foretages. Ved vækstregulering af frøgræs kan der være enkelte sorter der

ikke tåler vækstregulering.

Spørg derfor altid den lokale frøavlskonsulent om hvorledes den dyrkede sort reagerer på

vækstregulering.

Optimale virkningsforhold

Afgrøde: I god vækst, afgrøden må ikke være tørkestresset, eller stresset af andre forhold.

Temperatur: Optimal temperatur er 10 °C men Optimus

kan udsprøjtes ved temperaturer

ned til 8°C. Nattefrost efter behandling har ingen indflydelse på effekten. Regn: Optimus

er regnfast efter 2 timer.

Andre forhold: Aktiviteten af Optimus

stiger med stigende lysintensitet.

Sprøjteteknik, rengøring m.m.

Det anbefales at bruge 150-200 l vand pr. ha. Højeste vandmængde i tætte afgrøder. Hvor

der er risiko for afdrift til søer og vandløb, bør der anvendes ”low drift” dyser.

Tom emballage

Indholdet/beholderen bortskaffes i overensstemmelse med kommunale regler for

affaldshåndtering (P501):

Rester skal afleveres til den kommunale affaldsordning for farligt affald.

Tomme beholdere kan bortskaffes med dagrenovationen. Den tomme beholder bør skylles

inden bortskaffelse. Skyllevandet hældes op i sprøjtevæsken.

Emballagen må ikke genbruges.

Rengøring af sprøjteudstyr

Efter endt sprøjtearbejde skal sprøjte og traktor rengøres enten i marken eller på

vaskepladsen. En uvasket sprøjte skal placeres i den behandlede mark, på vaskepladsen eller

under tag. Sprøjten skal være monteret med spuledyser til indvendig rengøring af tanken,

og sprøjten skal være monteret med separat vandtank med tilstrækkelig kapacitet således,

at restsprøjtevæske kan fortyndes og at der kan foretages en grundig rengøring i marken.

Restsprøjtevæsken skal på passende vis fortyndes 50 gange med vand og udsprøjtes i den

behandlede mark (uden at den maksimalt tilladte dosering for det pågældende middel

herved overskrides).

Rengøring i øvrigt foretages med egnede rengøringsmidler (se evt. etiketten for specifikke

anvisninger på det sidst anvendte middel) samtidig med at filtre, slanger og dyser

kontrolleres for urenheder og eventuelle belægninger. Vaskevandet opsamles i egnede

beholdere og udbringes iht. gældende regler.

I øvrigt henvises til Miljøstyrelsen vejledning angående påfyldning og vask af sprøjter til

udbringning af bekæmpelsesmidler , jf. Miljøministeriets bekendtgørelse nr. 1355 af 14.

december 2012.

Lagring

Optimus

bør opbevares frostfrit i uåbnet og ubeskadiget original emballage beskyttet mod

direkte sollys og andre varmekilder.

Tankblanding

Alle nævnte produkter kan anvendes i tankblanding med Optimus

under forudsætning

af at brugstidspunktet for begge produkter er sammenfaldende. Uanset hvilken

blandingspartner der anvendes er det vigtigt, at begge etiketteforskrifter omkring

sprøjtefrister m.m. overholdes. Bland aldrig Optimus

med mere end ét produkt inklusiv

spredemidler.

Midler mod en-og tokimbladet ukrudt

Express

, Trimmer

, Nicanor

, Harmony

Plus, Starane

Tomahawk

180,

Fighter

480.

Midler til vækstregulering

Chlormequat-chlorid,

Midler mod svampesygdomme

Amistar

, Mirador

250 SC, Acanto

Prima, Zenit

575 EC, Unix

, Tilt

, Tern

, Orius

, Folicur

Comet

, Opus

, Maredo

125 SC, Juventus

Opera

Midler mod skadedyr

Karate

WG, Pirimor

, Fastac

Mavrik

Omsåning; efterfølgende afgrøder

Ingen restriktioner.

Produktansvar

ADAMA fralægger sig ethvert ansvar for produktets skader og følgeskader, som er opstået i

forbindelse med ikke forskriftsmæssig brug eller opbevaring af produktet. Ved

tvivlsspørgsmål bedes De venligst rette henvendelse til Deres leverandør.

Vigtigt: Læs altid advarselsteksten før brug.

Registrerede varemærker:

Syngenta Group Company: Amistar

, Karate

, Pirimor

, Unix

, Zenit

BASF: Comet

, Fastac

, Fighter

, Juventus

, Opera

, Opus

Bayer CropScience AG: Folicur

Dow AgroSciences: Starane

DuPont: Acanto

, Express® Harmony

ADAMA: Mavrik

, Tern

, Tilt

, Mirador

, Maredo

, Orius

, Trimmer

, Nicanor

, Tomahawk

ADAMA Celsius B.V.,Amsterdam (NL), Schaffhausen Branch: Optimus

Brugsanvisning og sikkerhedsdatablad findes også på www.adama.com

Vækstreguleringsmiddel

Må kun anvendes til vækstregulering i korn og

frøgræs.

Gældende fra 26. november 2015: Dette

plantebeskyttelsesmiddel må kun købes af

professionelle og anvendes erhvervsmæssigt og

kræver gyldig autorisation.

Optimus

®

4 x 5 L

ANEOPTDK5LT/01/C1

T4799C/02

Optimus

®

Productname

Optimus

Country

Denmark

Package size

4x5 L

Label code

ANEOPTDK5LT/01/C1 T4799C/02

Label dimensions

180 x320 (hxw)

Name

Taco Plinck

Label date

April 2015

Draft

Approved

ADAMA Celsius B.V.,Amsterdam (NL),

Schaffhausen Branch

Optimus

®

ANEOPTDK5LT/01/C2

T4799D/02

4 x 5 L

Productname

Optimus

Country

Denmark

Package size

4x5 L

Label code

ANEOPTDK5LT/01/C2 T4799D/02

Label dimensions

165 x300 (hxw)

Name

Taco Plinck

Label date

April 2015

Draft

Approved

Vækstreguleringsmiddel

Må kun anvendes til vækstregulering i korn og frøgræs.

Gældende fra 26. november 2015: Dette plantebeskyttelsesmiddel må

kun købes af professionelle og anvendes erhvervsmæssigt og kræver

gyldig autorisation.

Analyse:

trinexapac-ethyl 175 g/L (17,5% W/W)

Formulering:

Midlet er et emulgerbart koncentrat

Vækstreguleringsmiddel nr. 396-61

Omfattet af Miljøministeriets bekendtgørelse om bekæmpelsesmidler

og plantebeskyttelsesmiddelforordningen 1107/2009

Fabrikationsnummer og

Produktionsdato

se emballagen

Holdbarhed

Minimum 2 år fra produktionsdatoen

Goldkendelsesindehaver:

ADAMA Registrations B.V.

Arnhemseweg 87, 3832 GK Leusden, The Netherlands

www.adama.com

ADAMA Celsius B.V.,Amsterdam (NL),

Schaffhausen Branch

Optimus

®

VÆKSTREGULERINGSMIDDEL

Må kun anvendes til vækstregulering i korn og frøgræs.

Gældende fra 26. november 2015: Dette plantebeskyttelsesmiddel må kun købes af professionelle og anvendes

erhvervsmæssigt og kræver gyldig autorisation.

ADVARSEL

Brugsanvisningen skal følges for ikke at bringe menneskers sundhed og miljøet i fare (EUH401)

• Forårsager hudirritation (H315) • Kan forårsage allergisk hudreaktion (H317) •

Forårsager alvorlig øjenirritation (H319) • Skadelig for vandlevende organismer,

med langvarige virkninger (H412) • Undgå indånding af spray (P261) • Bær

beskyttelseshandsker/øjenbeskyttelse/ansigtsbeskyttelse (P280) • Vær

opmærksom på, at Arbejdstilsynet har regler for arbejde med og udsættelse

for plantebeskyttelsesmidler. Læs nærmere i det eventuelt lovpligtige

sikkerhedsdatablad.

Overtrædelse af nedenstående særligt fremhævede forskrifter kan medføre straf:

Må kun anvendes til vækstregulering i korn og frøgræs • Brugsanvisningens

doseringsangivelser må ikke overskrides • Må i havre ikke anvendes senere end

vækststadie BBCH 34 • Må i hvede, triticale, rug, og byg ikke anvendes senere

end vækststadie BBCH 39 • Må i frøgræs ikke anvendes senere end vækststadie

BBCH 49. Halm fra frøgræs må ikke anvendes til foder • Må ikke anvendes

nærmere end 2 m fra vandmiljøet (vandløb, søer mv.) for at beskytte organismer, der lever i vand (SPe3)

Undgå forurening af vandmiljøet med produktet eller med beholdere, der har indeholdt produktet. Rens ikke

sprøjteudstyr nær overfladevand (SP1) • Opbevares utilgængeligt for børn (P102) • Må ikke opbevares sammen

med fødevarer, drikkevarer og foderstoffer.

FØRSTEHJÆLP

Generelt

Hvis der er brug for lægehjælp, medbring da beholderen eller etiketten (P101).

VED KONTAKT MED HUDEN: Vask med rigeligt vand (P302+P352).

Ved hudirritation eller udslæt: Søg lægehjælp (P333+P313).

Alt tilsmudset tøj tages af og vaskes inden genanvendelse (P362+P364).

VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan

gøres let. Fortsæt skylning. (P305 + P351 + P338).

Ved vedvarende øjenirritation: Søg lægehjælp (P337+P313)

Scan for brug

23-7-2018

Orphan designation:  Bardoxolone methyl,  for the: Treatment of Alport syndrome

Orphan designation: Bardoxolone methyl, for the: Treatment of Alport syndrome

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-5-2018

95% Ethyl Alcohol Product by Ethanol Extraction: Recall - Due to a Possible Contamination with Methanol

95% Ethyl Alcohol Product by Ethanol Extraction: Recall - Due to a Possible Contamination with Methanol

Methanol,a highly toxic type of alcohol, can cause serious and sometimes fatal damage if ingested by humans or animals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-5-2018

Ethanol Extraction Recalls Alcohol Product Because of Possible Health Risk

Ethanol Extraction Recalls Alcohol Product Because of Possible Health Risk

Lake Michigan Distilling Company, LLC of La Porte, Indiana, doing business as Ethanol Extraction, is recalling its 95% Ethyl Alcohol product (“Product”) because of possible contamination with methanol, a highly toxic type of alcohol that can cause serious and sometimes fatal damage if ingested by humans or animals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Active substance: 1-(2-hydroxyethyl)-8-{[5-(4-methylpiperazin-1-yl)-2-(trifluoromethoxy) phenyl]amino}-4,5-dihydro-1H-pyrazolo[4,3-h]quinazoline-3-carboxamide fumarate salt) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5729 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (Active substance: (3R,3aS,9R,9aS,9bS)-3-((dimethylamino)methyl)-9-hydroxy-6,9-dimethyl-3,3a,4,5,7,8,9,9a-octahydroazuleno[4,5-b]furan-2(9bH)-one fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5727 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/060/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2041 (Ionis USA Limited)

EU/3/18/2041 (Ionis USA Limited)

EU/3/18/2041 (Active substance: 2'-O-(2-methoxyethyl) antisense oligonucleotide targeting microtubule-associated protein tau pre-mRNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5273 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/050/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/18/2019 (Reata UK Limited)

EU/3/18/2019 (Reata UK Limited)

EU/3/18/2019 (Active substance: Bardoxolone methyl) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5055 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/011/18/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/06/401 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/06/401 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/06/401 (Active substance: N-methyl D-(2,3,4,5,6-pentahydroxy-hexyl)-ammonium; 2-(3,5-dichloro-phenyl)-benzoxazole-6-carboxylate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5038 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/032/06/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

19-7-2018

EU/3/16/1783 (Reglntel Ltd)

EU/3/16/1783 (Reglntel Ltd)

EU/3/16/1783 (Active substance: N-(5-(6-chloro-2,2-difluorobenzo[d][1,3]dioxol-5-yl)pyrazin-2-yl)-2-fluoro-6-methylbenzamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4810 of Thu, 19 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/138/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

19-7-2018

HES (hydroxyethyl starch)

HES (hydroxyethyl starch)

HES (hydroxyethyl starch) (Active substance: hydroxyethyl starch (HES), solutions for infusion) - Community Referrals - Art 107i - Commission Decision (2018)4832 of Thu, 19 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-107i/1457

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2029 (Klinikum der UniversitAt MUnchen)

EU/3/18/2029 (Klinikum der UniversitAt MUnchen)

EU/3/18/2029 (Active substance: 2-[(2S)-2-methyl-1,4-dioxa-8-azaspiro[4.5]dec-8-yl]-8-nitro-6-trifluoromethyl-4H-1,3-benzothiazin-4-one) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4174 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/004/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2026 (Alnylam UK Limited)

EU/3/18/2026 (Alnylam UK Limited)

EU/3/18/2026 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide targeted against transthyretin mRNA, with six phosphorothioate linkages in the backbone, and nine 2'-fluoro and thirty-five 2'-O-methyl nucleoside residues in the sequence, which is covalently linked via a phosphodiester group to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3394 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Active substance: Modified mRNA encoding human methylmalonyl-coenzyme A mutase encapsulated into lipid nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3393 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/017/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2019 (Dr Stefan Blesse)

EU/3/18/2019 (Dr Stefan Blesse)

EU/3/18/2019 (Active substance: Bardoxolone methyl) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3386 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/011/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/15/1453 (Roche Registration GmbH)

EU/3/15/1453 (Roche Registration GmbH)

EU/3/15/1453 (Active substance: Chimeric 2'-O-(2-methoxyethyl) modified oligonucleotide targeted to huntingtin RNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3401 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/256/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/09/715 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/09/715 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/09/715 (Active substance: Benzamide, 3-(2-imidazo[1,2-b]pyridazin-3-ylethynyl)-4-methyl-N-[4-[(4-methyl-1-piperazinyl)methyl]-3-(trifluoromethyl)phenyl]) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3139 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/122/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/09/716 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/09/716 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/09/716 (Active substance: Benzamide, 3-(2-imidazo[1,2-b]pyridazin-3-ylethynyl)-4-methyl-N-[4-[(4-methyl-1-piperazinyl)methyl]-3-(trifluoromethyl)phenyl]) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3140 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/121/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/13/1220 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/13/1220 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/13/1220 (Active substance: Poly[2-[(4-{[1-carboxy-2-(hexadecylcarbamoyl)ethyl]sulfanyl}-2,3-bis({2-[((2S)-2-(2-{[(2R)-2-carbamoyl-(2-{[(2S)-1-ethoxy-3-(3-hydroxy-4oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)-1-oxopropan-2-yl]carbamoyl}ethyl]sulfanyl}-3-{[(2S)-1-ethoxy-3-(3-hydroxy-4-oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)-1-oxopropan-2-yl]carbamoyl}propanamido)-3-(3-hydroxy-4-oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)propanoyl Ethyl ester) )-methoxy]acetyl}oxy)butyl)sulfanyl]-3-(hexadecylcarbamoyl)propanoic acid]-poly(ethylene glycol)-este...

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Active substance: 1-[4-bromo-5-[1-ethyl-7-(methylamino)-2-oxo-1,2-dihydro-1,6-naphthyridin-3-yl]-2-fluorophenyl]-3-phenylurea) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

3-4-2018

EU/3/12/1080 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/12/1080 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/12/1080 (Active substance: 4-(4-{[2-(4-chlorophenyl)-4,4-dimethylcyclohex-1-en-1-yl]methyl}piperazin-1-yl)-N-({3-nitro-4-[(tetrahydro-2H-pyran-4-ylmethyl)amino]phenyl}sulfonyl)-2-(1H-pyrrolo[2,3-b]pyridin-5-yloxy)benzamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2056 of Tue, 03 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/124/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1991 (TurnKey PharmaConsulting Ireland Limited)

EU/3/18/1991 (TurnKey PharmaConsulting Ireland Limited)

EU/3/18/1991 (Active substance: Docosahexaenoic acid ethyl ester) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1880 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/235/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/17/1861 (Roivant Sciences Ireland Limited)

EU/3/17/1861 (Roivant Sciences Ireland Limited)

EU/3/17/1861 (Active substance: (S)-8-{2-amino-6-[1-(5-chloro-biphenyl-2-yl)-(R)-2,2,2-trifluoro-ethoxy]-pyrimidin-4-yl}-2,8-diaza-spiro[4.5]decane-3-carboxylic acid ethyl ester) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1826 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/299/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/14/1363 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1363 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1363 (Active substance: 4-[[(1S,4S)-5-[[4-[4-(oxazol-2-yl)phenoxy]phenyl]methyl]-2,5-diazabicyclo[2.2.1]hept-2-yl]methyl]benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1818 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/131/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-a-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1823 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1671 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1671 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1671 (Active substance: 2'-O-(2-methoxyethyl)phosphorothioate antisense oligonucleotide targeting the growth hormone receptor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1821 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety