Opatanol
Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovakisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
24-08-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
24-08-2022
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
10-12-2013
Aktiv bestanddel:
hydrochloridom olopatadínu
Tilgængelig fra:
Novartis Europharm Limited
ATC-kode:
S01GX09
INN (International Name):
olopatadine
Terapeutisk gruppe:
oftalmologiká
Terapeutisk område:
Konjunktivitída, alergická
Terapeutiske indikationer:
Liečba očných príznakov a symptómov sezónnej alergickej konjunktivitídy.
Produkt oversigt:
Revision: 23
Autorisation status:
oprávnený
Autorisation dato:
2002-05-16
Indlægsseddel
16
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
17
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OPATANOL 1 MG/ML OČNÁ ROZTOKOVÁ INSTILÁCIA
olopatadín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Opatanol a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Opatanol
3.
Ako používať Opatanol
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Opatanol
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OPATANOL A NA ČO SA POUŽÍVA
OPATANOL SA POUŽÍVA NA LIEČENIE PREJAVOV A PRÍZNAKOV SEZÓNNEJ
ALERGICKEJ KONJUNKTIVITÍDY (ZÁPAL
SPOJOVIEK).
ALERGICKÁ KONJUNKTIVITÍDA.
Niektoré látky (alergény) ako sú peľ, domáci prach alebo
zvieracia srsť
môžu spôsobovať alergické reakcie, ktorých následkom je
svrbenie, začervenanie ako aj opuchnutie
povrchu oka.
OPATANOL JE LIEK
na liečenie alergických stavov oka. Podieľa sa na znižovaní
intenzity alergickej
reakcie.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE OPATANOL
NEPOUŽÍVAJTE OPATANOL
•
AK STE ALERGICKÝ
(precitlivený) na olopatadín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
•
ak dojčíte, nepoužívajte Opatanol.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete používať Opatanol, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika.
Pred použitím Opatanolu
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Opatanol 1 mg/ml očná roztoková instilácia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml roztoku obsahuje 1 mg olopatadínu (vo forme hydrochloridu).
Pomocná látka so známym účinkom
Benzalkóniumchlorid 0,1 mg/ml.
Dodekahydrát fosforečnan sodný (E339) 12,61 mg/ml (zodpovedá 3,34
mg/ml fosforečnanov).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očná roztoková instilácia (očné kvapky).
Číry a bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba očných príznakov a symptómov sezónnej alergickej
konjunktivitídy.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávkou je jedna kvapka Opatanolu do spojovkového vaku postihnutého
oka (očí) dvakrát denne (á
8 hodín). Liečba môže pokračovať až po dobu štyroch mesiacov,
pokiaľ je to potrebné.
_Použitie u starších pacientov _
U starších pacientov nie je nevyhnutná žiadna úprava dávky.
_Pediatrická populácia _
Opatanol sa môže používať u pediatrických pacientov vo veku
troch rokov a starších v rovnakej dávke
ako u dospelých. Bezpečnosť a účinnosť Opatanolu u detí vo veku
do 3 rokov neboli stanovené.
K dispozícii nie sú žiadne údaje.
_Použitie pri hepatálnom a renálnom poškodení _
Olopatadín vo forme očnej instilácie (Opatanol) sa neskúmal u
pacientov s renálnym alebo
hepatálnym ochorením. Neočakáva sa však, že by bola potrebná
akákoľvek úprava dávky pri
hepatálnom alebo renálnom poškodení (pozri časť 5.2).
3
Spôsob podávania
Iba na očné použitie.
Po odstránení uzáveru fľaštičky, odstráňte pred použitím
lieku poistný krúžok, ak je uvoľnený. Aby sa
zabránilo kontaminácii špičky kvapkadla a roztoku, je potrebné
dbať na to, aby ste sa hrotom
kvapkadla fľaštičky nedotkli viečka, okolitých oblastí alebo
iných povrchov. Uchovávajte fľaštičku
pevne uzatvorenú, keď sa nepoužíva.
V prípade súbežnej liečby s inými
Læs hele dokumentet
